注射用丹参多酚酸盐临床合理用药

注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察
糖尿病、高血压、高血脂等慢性疾病的高发率，导致了心血管疾病的普遍存在。

而冠状动脉慢血流作为冠心病的独特表现形式，尤其在年轻人中更为常见。

冠状动脉慢血流的发病机制复杂，早期没有明显的临床症状，但长期存在可能导致心肌缺血、心功能不全等严重后果。

寻找一种安全有效的治疗方法成为了医学界的研究热点。

丹参作为传统中药中的珍贵药材，被广泛应用于心脑血管疾病的治疗。

丹参多酚酸盐是一种主要有效成分，具有抗氧化、扩张血管、抗血小板凝集等多种作用，可改善心肌缺血、改善冠脉流动。

本临床观察旨在探讨注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床疗效和安全性。

方法：选择2016年1月至2018年12月在我院接诊的60例冠状动脉慢血流患者作为观察对象，将其随机分为观察组和对照组，每组30例。

观察组给予注射用丹参多酚酸盐治疗，对照组给予常规治疗，观察两组患者症状改善情况及心电图、心功能等指标变化。

结果：观察组治疗结束后，患者心慌、胸闷等症状明显改善，与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05）。

心电图显示，观察组的ST-T改变明显减少，心功能也有所改善，而对照组变化不显著（P<0.05）。

在观察组中未出现明显的不良反应。

丹参多酚酸盐的临床应用丹参多酚酸盐是从单味中药丹参中提取的以丹参乙酸镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物，具有活血、化瘀、通脉作用和良好的临床耐受性，与传统中药丹参相比，具有有效成分明确、质量容易监控、毒副作用小、疗效稳定等优点，已成功应用于多种疾病的治疗，现复习文献作一综述。

1 治疗冠心病冠心病属中医学“胸痹”范畴，其重要的发病机制多为瘀血阻络，心脉痹阻。

西医学认为血液粘稠度增高，血液循环障碍，血小板粘附、聚集，致冠状动脉粥样硬化，多项研究［1~3］证实，丹参多酚酸盐治疗冠心病，可改善症状、心电图；减少速效扩冠药物用量；降低全血高切粘度、全血低切粘度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原、增加红细胞变形指数而改善微循环；抑制心肌损伤，保护缺血再灌注细胞。

2 治疗缺血性脑卒中吉佩忠等［4］采用随机双盲安慰剂对照试验，以丹参多酚酸盐300 mg加入生理盐水250 ml静脉滴注，14 d一疗程。

结果治疗后第8天和第15天NIHSS 评分，治疗组显著低于对照组，Barthel指数也显著高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

动物实验表明，丹参多酚酸盐对实验性脑缺血具有显著的改善作用，可缩小梗死面积，减轻脑组织水肿，改善脑缺血动物神经症状等，并且具有良好的安全性和可控性［5］。

药理研究［6~8］证明，丹参多酚酸盐可以通过血脑屏障，通过以下多种途径发挥药理作用：①增加缺血区脑血流量，对正常血液供应区的血流量无影响，不会产生“窃血”现象。

②抗血小板聚集作用，但对凝血系统无影响，无出血危险。

③有较强的抗氧化、清除自由基作用。

④对缺氧引起的线粒体损伤有明显的保护作用，其保护线粒体损伤的剂量仅为银杏叶提取物EGB761的1/100，具有高效性。

⑤能量调节细胞内Ca2+浓度，抑制细胞凋亡的发生。

3 治疗肿瘤既往的研究证实，丹参体外抗肿瘤作用相互矛盾［9，10］。

但是沈云婕等［11］采用MTT比色法测定注射用丹参多酚酸盐体外对人肝癌细胞株SMMC-7721细胞、人肺腺癌细胞株SPC-A-1细胞、B淋巴瘤细胞株Raji细胞和急性粒细胞白血病细胞株HL-60细胞4种肿瘤细胞株增殖的影响，结果显示注射用丹参多酚酸盐对SMMC-7721、SPC-A-1、Raji、HL-60细胞增殖均有显著的抑制作用，且呈时间和剂量依赖关系。

河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价目的了解河北医科大学第二医院（以下简称“我院”）住院患者注射用丹参多酚酸盐使用情况，对其临床应用合理性进行初步评价。

方法采用Excel表，收集我院2013年12月-2014年3月使用注射用丹参多酚酸盐的住院病历600份，对患者性别与年龄、涉及科室、疾病诊断、用法用量、所用溶媒、疗程、合并用药、不良反应等因素进行分析。

结果600例患者中，注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为69.33%，单次用药剂量合格率为67.00%，疗程合格率为52.50%。

注射用丹参多酚酸盐在适应证、单次用药剂量、用药疗程及联合用药等方面均存在不规范现象。

结论我院注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象，建议严格按照药品说明书和《中药注射剂临床使用基本原则》规定使用，以保证临床用药安全。

Abstract：Objective To investigate the use of salvianolate injection for inpatients in our hospital；To primarily evaluate its rationality and security in clinic. Methods Medical records using the salvianolate injection from December 2013 to March 2014 were surveyed statistically and analyzed in respect of patient gender and age，department，disease diagnosis，usage and dosage，solvent types，treatment course，medicine combination，occurence of ADR，etc. Results Totally 600 cases of inpatients receiving salvianolate injection were collected，about 69.33% consistent with the indication，67.00% with a correct single dosage，and 52.50% with a correct treatment course. In the clinical application of salvianolate injection，a high rate of unreasonable usage was found in indication，single dosage，treatment course and medicine combination. Conclusion Because the problems still existed in the use of salvianolate injection，it should be used strictly according to the medicine instructions and General Principles for Clinical Application of Traditional Chinese Medicine Injection to ensure clinical medication safety.Key words：salvianolate injection；clinical application；rationality assessment of drug use丹参多酚酸盐是从丹参中提取的主要水溶性有效成分，是以丹参乙酸镁（Magnesium lithospermate B，MLB）为主的丹参多酚酸盐类化合物，具有清除自由基、扩张血管、抑制血小板聚集、改善微循环和抗心肌缺血等作用，主要用于冠心病、心绞痛的治疗。

8008例注射用丹参多酚酸盐的用药分析毕铁琳，于　倩，谢　程（吉林大学中日联谊医院药学部，吉林 长春 130033）[摘要]　目的：分析我院注射用丹参多酚酸盐的用药情况及所致不良反应/事件（ADR/ADE ）发生的规律、特点，为临床合理用药提供参考。

方法：采用回顾性研究方法，利用我院HIS 系统，调取我院2016年1月– 2017年8月使用该药的病例，共计8008例，从适应证、疗程、给药剂量、溶媒和溶媒量、联合或交替用药、冲管、滴速等方面，以及上报国家药品不良反应监测中心的21例发生ADR/ADE 的病例进行统计分析。

结果：8008例使用注射用丹参多酚酸盐的病例中，适应证不适宜4796例（59.89%）、给药剂量不适宜56例（0.70%）、溶媒和溶媒量不适宜1433例（17.89%）、联合或交替用药1602例（20.00%）、疗程不适宜7242例（90.43%）、未冲管3332例（41.61%）。

发生的21例ADR/ADE 中，无适应证2例（9.52%），溶媒量不适宜4例（19.05%），未冲管18例（85.71%），滴速不适宜21例（100.00%）。

结论：不合理用药是ADR/ADE 发生的主要原因之一，应严格按药品说明书规定使用注射用丹参多酚酸盐。

[关键词]　注射用丹参多酚酸盐；药品不良反应；药品不良事件；评价；合理用药[中图分类号]　R969.3 [文献标识码]　A [文章编号]　1672 – 8157(2018)03 – 0165 – 04Rationality analysis on application of salvianolate injection in 8008 casesBI Tie-lin, YU Qian, XIE Cheng (Department of Pharmacy, China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun 130033, China )[ABSTRACT]　Objective: To analyze the utilization of salvianolate injection in our hospital and the regularity andcharacteristics of ADR/ADE associated with salvianolate injection, in order to provide references for clinical rational drug use.Methods: A retrospective study was conducted on 8008 cases using salvianolate injection from January 2016 to August 2017. Theindication, duration of treatment, dosage, solvent, amount of solvent, drug combination, flushing tubes, drop rate and 21 ADRs/ADEs associated with salvianolate injection from the national adverse drug reaction monitoring center were analyzed. Results: Among the 8008 cases, there were 4796 cases (59.89%) without indications, 56 cases (0.70%) with inappropriate dosage, 1433 cases (17.89%) with inappropriate solvent and solvent volume, 1602 cases (20.00%) with combination or alternate use, 7242 cases (90.43%) with inappropriate duration, 3332 cases (41.61%) without flushing tubes. Among the 21 ADR/ADE cases, there were 2 cases (9.52%) without indications, 4 cases (19.05%) with unsuitable amount of solvent, 18 cases (85.71%) without flushing tubes and 21 cases (100.00%) with inappropriate drop rate. Conclusion: Irrational drug use is one of the main reasons for ADR/ADE, salvianolate injection should be used in strict accordance with the drug instructions.[KEY WORDS] Salvianolate injection; Adverse drug reaction; Adverse drug event; Evaluation; Rational drug use注射用丹参多酚酸盐是从中药丹参中提取出来的单组分丹参类注射液，具有活血、化瘀、通脉。