注射用丹参多酚酸盐说明书

注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察病例资料共收治102例冠状动脉慢血流患者，男性60例，女性42例，年龄范围为36岁至70岁，平均年龄为53岁。

所有患者均通过冠脉造影确认了冠状动脉慢血流。

患者主要症状为胸痛或不适，心电图异常，心力衰竭等。

所有患者均为社会上班族或事业单位工作人员，均有不同程度的精神压力。

所有患者均已签署知情同意书并已知晓该药物的用途、用法、剂量和不良反应等方面的知识。

方法本研究使用了注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流，治疗剂量为0.4g/次，每次注射后静脉滴注生理盐水100ml，一次每日，连续用药6周。

同时，为了保证治疗效果，所有患者均禁止饮酒、吸烟和过度劳累等活动，尽量保证作息规律和充足的休息。

在治疗过程中，对患者进行了心电图、冠脉造影和血液生化学等检查，以观察治疗的效果和不良反应。

结果经过治疗6周后，所有患者的症状均有不同程度的缓解，其中胸痛明显改善，心电图正常，心力衰竭症状减轻等。

同时，冠脉造影结果显示，有75例（73.5%）患者的冠状动脉血流速度得到了改善，其中23例（22.5%）患者的冠状动脉血流速度恢复至正常水平。

除了一例轻微头晕外，没有明显的不良反应发生。

讨论丹参多酚酸盐是一种中药制剂，具有增加冠状动脉流量、改善心肌代谢和心电图改善等作用，是治疗冠状动脉慢血流的有效药物。

经过本研究的治疗，所有患者的症状都有不同程度的缓解，并且冠状动脉血流速度得到了显著的改善。

治疗后出现的不良反应较轻，并且可以耐受，这表明丹参多酚酸盐是一种安全有效的治疗冠状动脉慢血流的药物。

结论注射用丹参多酚酸盐的治疗可以有效缓解冠状动脉慢血流患者的症状，改善心肌代谢和心电图改善，是一种安全有效的治疗方法。

同时，我们也建议患者在治疗期间注意生活习惯的调整，保持心情愉快，避免精神压力过大。

注射用丹参多酚酸盐不良反应36例分析
曹旭芳;孔飞飞
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2018(11)1
【摘要】注射用丹参多酚酸盐是从丹参中提取的以丹参乙酸镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物,功能主治为活血、化瘀、通脉,用于冠心病稳定型心绞痛,分级为Ⅰ、Ⅱ级,心绞痛症状表现为轻、中度,中医辨证为心血瘀阻证者,症见胸痛、胸闷、心悸。

【总页数】2页(P129-130)
【作者】曹旭芳;孔飞飞
【作者单位】中国人民解放军第九八医院药械科
【正文语种】中文
【中图分类】R541.4
【相关文献】
1.注射用丹参多酚酸盐致不良反应1例
2.注射用丹参多酚酸盐临床不良反应观察与分析
3.注射用丹参多酚酸盐致新的不良反应1例
4.诺氏评估量表在注射用丹参多酚酸盐不良反应评价中的作用
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丹参多酚酸盐（冻干粉针剂）英文名：Depsides Salts from Salvia miltiorrhiza in Lyophilizied Powder for Injection 化学分子式：C36H30O16 分子量：718.59 常以金属镁盐形式存在国家顶级药物研究机构中科院药研所历时科技部国家“十五”重大科技专项 13年研发 国家863计划项目 “知识创新工程重大项目”是已知的最强抗氧化应激药物，清除自由基活性是VitE 的1000倍，EGb761的100倍国家四部委颁发的重点新产品证书 拥有自主知识产权中国专利和美国专利授权 2007年上海市科技发明一等奖 现代化中药的示范产品第一个用于危重症氧化应激抢救 高效保护重要脏器免受损伤化合物对脑梗塞中风的受损面积能降低80％，对心肌梗塞的防治率达90％是治疗缺血缺氧性损伤的理想药物上海绿谷制药有限公司【成分】丹参最有效成分浓缩精华—丹参多酚酸盐：含国家药典丹参类制剂质控成份丹参乙酸 (丹酚酸B,Salvianolic acid B，SalB )镁（Magnesium Lithospermate B，MLB）80%，其余20%为丹参素钾、迷迭香酸钠、紫草酸二钾、紫草酸镁、丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁和异丹参乙酸二钾，完全去除杂质，第一个100%水溶性有效成分的丹参制剂。

同类产品有效成分含量测定结果(n = 3)品种丹参素原儿茶醛咖啡酸迷迭香酸丹酚酸B 丹酚酸A 单位静滴用量注射用丹参(冻干) 49.210* 4.609* 0.367 3.295 ND 24.24* mg·支-1 1～2支注射用丹参多酚酸盐 ND ND ND 7.057 171.400* ND mg·支-1 1～2支丹参注射液(正大) 1.271 0.375 0.032 0.254 0.098 0.145 mg·mL-1 10～20 mL 丹参注射液(三九) 2.145 0.537 0.063* 0.905* 2.508 0.751 mg·mL-1 10～20 mL 丹参注射液(神龙) 2.985 0.458 0.028 0.219 0.147 0.283 mg·mL-1 10～20 mL 香丹注射液 2.452 0.215 0.005 0.159 0.124 0.306 mg·mL-1 10～20 mL 丹香冠心注射液 2.626 0.836 0.039 0.384 0.840 1.587 mg·m-1 10～16 mL 丹红注射液 2.574 0.229 0.041 0.173 0.498 0.232 mg·mL-1 20～40 mL 参考文献：丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析中国药房2009,20(3) 207-9【药代动力学】静脉注射后丹参酚酸盐药动学代谢呈二室模型,消除半衰期约1 h,表观分布容积较大,提示为全身分布, 峰浓度约为14mg·L-1；血小板粘附率在用药后呈波动性下降, 即用药后药效渐渐消失, 可见一个药效滞后环, 在停药后、血药浓度在 1.91mg·L-1时药效达峰值。

注射用丹参多酚酸盐致不良反应1例中图分类号：R972+.4 文献标识码： B DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.13.062注射用丹参多酚酸盐是从中草药丹参中提取出来的以丹参乙酸镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物，为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩，具有活血、化瘀、通脉的功效，临床上主要冠心病稳定型心绞痛，症状表现为轻、中度，为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸[1]。

此药属于中药注射液，以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的，可供注入体内[2，3]。

中药注射剂作为一种在传统中医药基础上发展起来的新剂型，与其他传统剂型相比，具有生物利用度高、作用时间迅速等特点。

但随着临床使用量的增多，不良反应也逐渐增多，出现了一些未曾发现的不良反应，本文报道一例使用注射用丹参多酚酸盐出现的新的不良反应。

1病例资料患者男，49岁，2016年10月12日因“剑突下疼痛6 h”收治入院，有高血压病近20年，无药物、食物过敏史。

入院查体：T 36.5 ℃，BP 115/84 mmHg，R 19次/min，P 72次/min；10月12日血常规：WBC 6.46×109/L，N% 63.10%。

心电图：①窦性心动过缓；②ST-T改变。

入院诊断：冠状动脉粥样硬化心脏病，急性冠脉综合症，非ST段抬高性心梗，killip Ⅰ级，高血压病3级，极高危，高血压性心脏病。

入院后治疗方案：①抗血小板聚集治疗：阿司匹林肠溶片0.1 g，po，qd；硫酸氢氯吡格雷片75 mg，po，qd；②扩张冠脉：单硝酸异山梨酯针25 mg，泵推，qd；③降压：培哚普利片20 mg，po，qd，硝苯地平控释片30 mg，po，bid；④稳定斑块治疗：阿托伐他汀片20 mg，po，qd；⑤营养心肌：5%葡萄糖注射液250 ml+注射用丹参多酚酸盐200 mg（批号：1507012），ivgtt，qd。

丹参多酚酸‎盐在骨科的‎应用1. 骨科的氧化‎应激：骨折、外伤失血、四肢挤压伤‎、大型骨手术‎围术期、肢体的缺血‎再灌注损伤‎（止血带、断肢再植等‎），可使骨折局‎部瘀血减轻‎, 成倍减轻组‎织细胞受损‎程度，促进组织修‎复和骨折愈‎合，骨折愈合时‎间缩短；2. 伴随血管病‎、缺氧、休克、感染、创伤、缺血再灌注‎病人的治疗‎；3. 防治骨科手‎术后深静脉‎血栓形成和‎肺栓塞；4. 硬膜外椎板‎切除术后防‎粘连；5. 骨折长期卧‎床病人和长‎期用激素病‎人防治血栓‎形成、骨质疏松及‎股骨头坏死‎;6. 严重肩周炎‎、颈椎病（脊髓型和椎‎动脉型）、类风湿关节‎炎、强直型脊柱‎炎；7. 治疗骨科肿‎瘤，防转移基础‎治疗丹酚酸对骨‎折治疗的研‎究1. 丹酚酸B能‎促进新生大‎鼠颅骨成骨‎细胞的分化‎和矿化丹酚酸B可‎促进成骨细‎胞表达碱性‎磷酸酶，刺激成骨细‎胞分泌骨钙‎素，增加成骨细‎胞骨结节总‎面积。

提示丹酚酸‎B对成骨细‎胞分化成熟‎的各期都有‎促进作用，能促进成骨‎细胞分化，增加成骨细‎胞分泌骨基‎质及矿化形‎成，增强成骨细‎胞的成骨功‎能。

2. 丹酚酸B能‎促进大鼠骨‎髓基质干细‎胞向成骨细‎胞分化，抑制其向脂‎肪细胞方向‎分化结合密度梯‎度离心法和‎传代贴壁筛‎选法，分离纯化得‎到较为均一‎的骨髓基质‎干细胞，经诱导后可‎向成骨细胞‎和脂肪细胞‎方向分化。

月酚酸B在‎没加入成骨‎诱导剂和加‎入成骨诱导‎剂的情况下‎，均增加MS‎C s碱性磷‎酸酶活性和‎骨钙素含量‎，丹酚酸B具‎有促进MS‎C s成骨分‎化的作用。

另外，丹酚酸B可‎促进成骨诱‎导后MSc‎s表达OP‎G mRNA增‎加，表达RAN‎K L mRNA 减‎少，使OPG和‎R A NKL‎比值增大。

丹酚酸B对‎M S Cs成‎脂诱导后P‎P AR-12 mRNA的‎表达有抑制‎作用。

提示丹酚酸‎B能调节M‎SCs的分‎化方向，促进其成骨‎，抑制其成脂‎，并通过OP‎G/RANKL‎比值的上调‎来促进骨形‎成和抑制骨‎吸收。