清洗工艺验证教案

清洗消毒验证方案
清洗消毒验证方案可以分为以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先要确定需要验证的清洗消毒过程，例如病房、实验室、食品加工区等。

2. 制定验证计划：根据验证目标和需求，制定详细的验证计划，包括验证时间、地点、验证方法等。

3. 确定验证指标：根据相关标准和规范，确定清洗消毒的关键指标，例如微生物指标、化学指标等。

4. 采集样品：根据验证计划，在不同时间和地点采集清洗消毒过程中的样品，例如空气样品、表面样品、手部样品等。

5. 进行分析和检测：将采集到的样品送往实验室进行分析和检测，根据验证指标确定样品的微生物负荷或化学残留物含量等。

6. 分析检测结果：根据实验室的分析检测结果，比较验证指标和标准要求，判断清洗消毒过程是否符合要求。

7. 提出改进建议：根据分析检测结果，对清洗消毒过程中存在的问题提出改进建议，例如调整清洗时间、增加消毒剂浓度等。

8. 编制验证报告：根据验证过程和结果，编制详细的验证报告，记录验证的目的、方法、结果和改进建议等。

9. 定期复核验证：根据验证报告中的改进建议，定期复核验证清洗消毒过程，确保持续有效。

注意事项：
1. 验证计划和方法要科学合理，确保验证的可靠性和准确性。

2. 采集样品和分析检测要遵循相关的操作规范和标准。

3. 分析检测结果要与相关标准进行比较，确保验证结果的
准确性和可靠性。

4. 验证报告要详细记录验证过程和结果，并提出改进建议，以便后续的持续改进。

5. 定期复核验证要根据实际情况和需求进行，确保清洗消
毒过程的持续有效性。

清洗验证
生产过程由于存在外来污染，因此制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，以防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部份之一。

清洗应包括操作室清洗及设备清洗。

1．验证方法
（1）擦试法。

用清洁或含有乙醇的棉签等所指定的区域面积。

适用于各种机械表面残留物的测试，这是最常用的方法。

要使其检出灵敏度高，取样部位必须选择机械设备的边角，即最容易为固体残留物，液体沾污的地方作为清洗的关键点。

为使清洁效果的评价测定无失误，取样工具和试验工具的清洁极为重要。

（2）试验方法和检出限度清洗的最终评价是根据产品的活性成分即主料及洗涤剂的残留量。

所以，这个方法必须与被检物质的性质有特定的相关性，较高的灵敏度及操作方便性等。

（3）验证的实施
①洗涤验证就是对清洗标准规程的验证。

通过验证建立合适的设备清洗标准操作规程。

验证内容包括清洗时间、清洗部位、清洗顺序、清洗液用量、洗涤剂的种类和用量等。

②根据设备的规格型号及安装调试情况，首先拟定出一个清洗操作规程草案。

③按照清洗操作规程草案进行运行验证，考核该规程的可操作性及样品可取性，依此确定清洗操作规程（主要为清洗部位，清洗顺序等），以便进行下一步产品验证，。

设备清洗清洁验证培训1. 培训目的本次培训的目的是为了加强员工对设备清洗清洁验证流程的理解和操作技能，确保设备清洗清洁的工作能够符合标准化要求，保障生产过程的质量和安全。

2. 培训内容2.1 设备清洗清洁验证的重要性设备清洗清洁验证是确保在生产过程中设备的卫生和质量安全的重要环节。

通过正确的清洁和验证，可以避免交叉污染和生物负荷的积累。

2.2 清洗清洁验证的基本原则•分清洗清洁验证的基本原则和步骤；•了解清洗清洁验证过程中可能遇到的问题和应对方法；•掌握清洗清洁验证的关键点。

2.3 设备清洗清洁验证的操作流程•设备清洁前的准备工作，包括安全防护和清洁工具的准备；•设备清洁的步骤和注意事项；•清洁后的验证步骤和方法。

3. 培训计划3.1 培训时间和地点•时间：2022年1月10日，上午9:00-11:30；•地点：公司会议室。

3.2 培训对象•生产部门的设备操作员；•质量管理部门的质量检验员。

3.3 培训方式•现场培训：通过讲解和演示的方式进行；•班前准备：提前准备培训所需的培训材料和设备清洗清洁验证示范装置；•互动讨论：培训过程中鼓励学员与讲师进行互动，提问和解答问题。

4. 培训评估4.1 培训效果评估通过开展培训前后的知识测试和操作技能考核，对培训效果进行评估。

同时，可以在生产过程中观察和记录员工的实际操作情况，以验证培训效果。

4.2 培训改进措施根据培训效果评估的结果，及时总结改进经验，完善培训计划和培训内容，以提高培训的质量和效果。

5. 培训总结通过本次设备清洗清洁验证培训，希望能够加强员工对设备清洗清洁验证流程的理解和操作技能，提高工作质量和安全性。

同时，培训的持续改进也将有助于不断提升培训的效果和参与度，为公司的可持续发展提供有力支持。

注意：该文档仅为培训提纲，具体讲解和演示内容将根据实际情况进行调整和安排。

某制药公司车间工艺设备清洗验证方案制药公司车间工艺设备清洗验证方案的主要目的是确保所使用的清洗程序和设备能够有效地去除工艺设备上的污物和残留物，并确保清洗后设备符合卫生标准，以保证生产的药品质量和安全。

2. 适用范围本方案适用于制药公司车间内各类工艺设备清洗，包括但不限于反应釜、搅拌罐、管道、泵等。

3. 清洗程序制药公司应参考GMP规范和相应的清洁卫生标准，设计适合各类设备的清洗程序。

清洗程序应包括清洗剂的选择和使用方法、清洗水温度、清洗时间、清洗次数等要求。

4. 设备清洗验证设备清洗验证应包括以下步骤：4.1 清洗前验证在进行设备清洗前，应验证设备上的残留物是否符合GMP标准，包括有机残留物和微生物残留物。

4.2 清洗过程验证在清洗过程中应监测清洗剂浓度、清洗水温度、清洗时间等参数，确保清洗程序的有效性。

4.3 清洗后验证清洗后应对设备表面进行检查，确保清洗是否完全，同时采集设备表面样品进行微生物检测和有机残留物检测。

确认清洗后设备表面无残留物。

5. 记录和报告所有设备清洗验证的过程和结果应有详细的记录，包括清洗程序的执行记录、清洗参数监测记录、清洗后验证的检测结果等。

验证完毕后应出具验证报告，确保验证过程的可追溯。

6. 结论根据设备清洗验证的结果，确认设备清洗是否达到要求，如果发现异常，应及时对清洗程序和设备进行调整，并重新验证。

验证结果符合要求后，设备才能再次投入使用。

由于篇幅限制，我将继续补充一些相关内容，以便充分讨论制药公司车间工艺设备清洗验证方案。

7. 培训和管理为了确保设备清洗验证方案的有效实施，制药公司应对相关员工进行清洗程序的培训，包括清洗剂的正确使用方法、清洗参数的监测和记录要求、清洗后验证的方法等。

管理层应对清洗验证方案进行监督和管理，确保方案的合理性和有效性。

8. 风险评估在制定设备清洗验证方案时，制药公司应对清洗过程中存在的潜在风险进行评估，包括可能的交叉污染、清洗剂对设备材料的影响、清洗过程中的安全风险等。

化学溶液清洗验证方案及报告1. 目的本文档旨在制定化学溶液清洗验证方案，并报告实际验证结果，以确保溶液清洗过程的有效性。

2. 方法2.1 准备工作在开始实际验证之前，应准备以下材料和设备：- 被清洗的化学溶液- 清洗剂- 清洗工具（刷子、布）- 纯净水供应2.2 清洗步骤按照以下步骤进行化学溶液的清洗：1. 将溶液倒空，并将其中的固体残留物清除。

2. 使用适当的清洗剂，根据清洗剂的说明进行配制。

3. 将清洗剂倒入溶液中，确保溶液的内部完全覆盖。

4. 使用清洗工具对溶液进行刷洗，确保清洗剂充分接触到溶液的所有表面。

5. 倒掉清洗剂，并使用纯净水彻底冲洗溶液。

6. 重复以上步骤，直到溶液完全清洗干净。

7. 将清洗过的溶液晾干或使用适当的方法进行干燥。

3. 验证结果报告3.1 验证方法在验证过程中，采用以下方法进行评估：- 目测观察：检查溶液是否清洗干净，无明显的残留物。

- 实验室分析：使用化学分析方法对清洗后的溶液进行检测，确定是否存在任何残留物。

3.2 实际验证结果根据我们实际进行的化学溶液清洗验证，结果表明清洗后的溶液达到了预期的清洁程度。

目测观察显示，溶液内部无明显的残留物。

实验室分析结果也确认了溶液的清洁性，未检测到任何残留物。

4. 结论根据我们的验证结果，我们验证的化学溶液清洗方案是有效的。

通过遵循清洗步骤并使用适当的清洗剂，可以确保溶液得到充分清洗，无残留物存在。

请注意：本验证结果仅适用于我们所验证的具体清洗方案，若改变清洗剂或步骤，请重新进行验证。

某制药公司车间工艺设备清洗验证方案1. 引言在制药企业中，车间工艺设备的清洗是确保产品质量和安全的重要步骤之一。

为了确保设备清洗的有效性和一致性，制药公司需要制定一份清洗验证方案来验证清洗过程是否符合要求。

本文档旨在提供某制药公司车间工艺设备清洗验证方案，以帮助公司确保设备清洗的质量和有效性。

2. 目的该方案的主要目的是验证车间工艺设备清洗过程的有效性，以确保设备在下一次使用前能够被完全清洗和彻底去除残留物。

通过有效的清洗验证，可以降低交叉污染的风险并保证生产过程的正常运行。

3. 适用范围本方案适用于某制药公司所有车间工艺设备的清洗验证，包括但不限于反应釜、离心机、过滤器等。

4. 流程清洗验证过程包括以下步骤：4.1 设备清洗前准备在开始清洗前，必须对设备进行预处理，包括清除可移除的部件、检查设备是否完好无损，并记录设备的初始状态。

此外，还需进行设备的彻底清洗和消毒，以确保设备表面的无菌状态。

4.2 清洗验证样品制备从清洗设备中取样，选择一小部分作为清洗验证样品。

样品的选择应代表设备内可能出现的各种类型的残留物，并应将样品尽可能接近实际使用条件。

4.3 清洗验证方法设计和执行一套适当的清洗验证方法以验证设备清洗的有效性。

这可以包括物理方法、化学方法和微生物检测等。

验证方法应与实际的清洗程序相一致，并且能够定量地检测残留物的存在和浓度。

4.4 清洗验证结果分析根据清洗验证方法得到的数据，进行结果分析。

将实际测试结果与预定的清洗标准进行比较，评估清洗过程的有效性。

如果验证结果不符合标准规定，则需要进行进一步的分析和改进。

4.5 清洗验证报告根据清洗验证的结果编写一份清洗验证报告。

报告应包括验证样品的选择、验证方法的描述、验证结果的分析和结论。

该报告应由负责清洗验证的团队成员进行审查，并在必要时提交给相关部门和监管机构。

5. 管理和控制清洗验证方案的管理和控制应遵循以下原则：•确保清洗验证团队的成员具有相关的知识和技能，并接受过相关培训；•核实清洗验证方法的准确性和可靠性，并定期进行验证；•更新和维护清洗验证方法的文档，确保团队成员能够按照标准操作；•确保设备清洗过程中的记录和数据的完整性和可追溯性；•进行定期的内部审核和外部审查，以确保清洗验证的合规性和可靠性。

清洗工艺验证教案一、教学目标1.了解清洗工艺验证的重要性；2.掌握清洗工艺验证的步骤和方法；3.学会如何评估清洗工艺验证的结果。

二、教学内容1. 清洗工艺验证的概述1.1 清洗工艺验证的定义清洗工艺验证是指通过实验验证清洗流程的有效性和可控性，以保证清洁的产品或设备符合规定的质量标准。

1.2 清洗工艺验证的重要性清洗工艺验证是保证产品和设备清洁度的重要环节，有效的验证可以保证清洁工艺的可控性和稳定性，保证产品或设备质量的稳定。

2. 清洗工艺验证的步骤2.1. 确定验证计划在进行清洗工艺验证之前，需要明确验证的范围、目的、时间和验证方案，制定验证计划。

2.2. 实施实验根据验证计划，按照清洗工艺要求进行实验操作，记录实验过程中的各项数据。

2.3. 数据分析将实验所得数据进行统计和分析，比较不同清洗方法的效果。

2.4. 结果评估根据实验数据和分析结果，对清洗工艺的有效性和可控性进行评估，确定是否合格。

3. 清洗工艺验证的方法3.1. 模拟污染实验法模拟污染实验法是模拟污染物的特性，对清洗工艺进行验证的方法。

主要是通过添加模拟污染物，然后检测清洗后的样品中模拟污染物的残留量和清洁度的变化来验证清洗工艺的有效性。

3.2. 直接干扰实验法直接干扰实验法是通过实际的污染物进行验证，比如在清洗前将样品或设备人为地污染，然后通过清洗工艺对其进行清洗，最后检测清洁度的变化来验证清洗工艺的有效性。

4. 清洗工艺验证的结果评估4.1. 效果评价根据实验数据和分析结果，对不同清洗工艺的效果进行评价，确定最佳清洗工艺。

4.2. 可控性评估评估清洗工艺的可控性，如成本、时间、人力、材料、设备等方面，确保清洗工艺的可控性和稳定性。

三、教学方法本课程采用讲授与实验相结合的方式进行教学，通过讲解理论知识和实验操作，帮助学生掌握清洗工艺验证的基本方法和步骤。

四、教学评价本课程采用考试和实验报告相结合的方式进行教学评价，形成学生成绩和实际操作能力的综合评价。

清洗验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日清洗验证方案1 目的清洗验证是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证清洗后产品满足公司及国家的法律法规要求，通过验证清洗后产品的微粒污染指数以及初始污染菌来确定清洗效果。

2 范围2.1 验证对象：A注射水清洗：针座、固定翼、基座、基座帽、针护套；B 纯化水清洗：调节阀、旋转翼。

2.2 清洗后产品贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存于洁净区相应区域内。

3 验证内容验证内容包括2.1中提及的所有材料。

4 检验依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》GB/T 19973-2015 《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》GB 15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》YY/T 0328-2015《一次性使用动静脉穿刺器》GB 8369-2005《一次性使用输血器》《中国药典》-20155 验证人员及职责表1 验证人员表6 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。

表2 文件准备验证报告起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。

培训记录见附件1。

7 验证条件7.1仪表量器经过确认和校验，且在有效期内；7.2 培养基及试剂7.2.1 试剂试液0.9%氯化钠配制记录见附件2。

7.2.2 培养基7.3 验证用仪器及相关设备结果没有影响。

8 初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准8.1 抽样方法和抽样规律以每一个清洗批为产品抽样批，A类原材料，随机抽取样品10件记为1个单位(其中基座帽取样品1件记为1个单元，其他均相同)，共抽取3个批次90件，进行微粒测试；B类原材料，随机抽取1件记为1个单元，共抽取3个批次9件，进行微粒测试。

以每一个清洗批为产品抽样批，随机抽取样品1件记为1个单位，共抽取3批9件，进行初始污染菌试验。

微粒污染与初始污染菌测试均进行不低于三个清洗批次的测定。

产品清洗过程验证方案方案编号：编制人：复核人：批准人：批准日期：目录一、验证目的 (3)二、验证依据 (3)三、验证小组 (3)I.成员 (3)II.职责 (3)四、验证方法 (3)4.1工艺概述 (3)4.2清洗方法 (4)4.2.1金属针 (4)4.2.2手柄 (4)4.2.3 O型圈 (5)4.2.4护套管 (5)4.3. 取样量 (5)4.4. 检验方法 (6)五、接收准则 (7)六、验证结果 (7)一、验证目的评估按工艺设计对产品进行清洗时的清洁及干燥效果，确保产品的微粒和微生物污染得到有效控制。

二、验证依据1.《GB/T 8368-2005 医用输液器具一次性使用输液器》2.《中国药典2015版第四部通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》三、验证小组I.成员II.职责1.组长：负责组织方案、报告的编制和批准。

2.编制人员：负责方案的编制；负责结果的汇总和分析。

3.操作人员：负责对样品依照方案进行处理；负责数据的收集和记录的填写；进行操作的相互复核。

4.检验人员：负责样品的取样、检验工作；负责确认过程的监督、复核。

四、验证方法4.1工艺概述1)电极针由金属针、手柄、O型圈、护套管四部分组成。

2)四个部件在组装前经不同工艺分别进行清洗、干燥，随后进行组装。

3)组装后的产品在初包装前进行末道清洗及干燥。

具体工艺流程如下图所示：4.2清洗方法4.2.1金属针1)擦拭：擦拭金属针针身。

具体操作步骤：在流动的纯化水冲洗下，用无纺布浸透纯化水，从尾部螺纹开始，来回擦拭，擦到针尖，金属针轴向旋转90度，再擦拭一遍。

如果擦拭过程中发现针身有颗粒物之类的东西，反复擦拭直至光滑。

2)酒精浸泡：金属针在75%的酒精中浸泡2min。

具体操作步骤：金属针针尾朝下放入不锈钢水桶中，放酒精浸没金属针，浸泡2min。

3)干燥：金属针在55℃的鼓风干燥箱中干燥90min。

具体操作步骤：将金属针放入沥水篮，设置干燥箱参数，55℃下干燥90min。

超声波清洗工艺验证编制：审核：批准：江苏风和医疗器材有限公司引言江苏风和医疗器械有限公司生产的穿刺器，牵开器，取物袋，腔镜钉仓等产品，其部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。

为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。

清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的初始污染菌、值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度进行对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四.实施时间五、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。

2、生产地点一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。

3.产品配件名称：塑料配件：穿刺器套管；金属配件：取物袋金属管（选取的配件为我公司所有配件中最难清洗的2种配件）A类：附着有塑料碎屑的塑料配件；B类：附着有油污的金属配件；4、检验设备：微粒检测仪、。

六、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。

1．方案12．方案23．方案34．方案4六.参加人员编制/日期：审核/日期：批准/日期：清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。

二、验证时间三、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产150件。

2、取120件配件，用上述4种方案分别清洗配件30件，烘干后送检。

3、取30件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。

四、检验方法1、将不同方案的30件配件分别分为3个检验组，每组10件。

2、取样方法：分别用60的生理盐水，逐组、逐支缓缓冲洗内壁或内侧，分别收集后即为3组供试液。

3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。

水处理工艺的清洁教案设计。

一、目的本次清洁教案设计的目的是为了让学生了解水处理工艺的基本原理和方法，提高其对水污染的认识和意识，并培养他们的创新思维和技能。

二、教学目标1.了解水处理工艺的原理和方法；2.掌握水处理工艺的基础实验操作和技能；3.培养学生的创新思维和实验能力。

三、教学内容1.水处理工艺的基本原理和方法：（1）概述水染的来源和种类；（2）介绍水的净化过程和方法，如沉淀、过滤、吸附等；（3）讲解膜分离和活性炭吸附等高级水处理工艺。

2.水处理基础实验：（1）实验室条件下进行水的净化实验，如沉淀、过滤和吸附等；（2）使用实验设备进行膜分离和活性炭吸附等高级水处理工艺实验；（3）进行水文化实验，观察水中不同细菌的生长情况并分析原因。

四、教学方式1.理论讲解通过课堂讲解、PPT展示等方式，让学生了解水处理工艺的基本原理和方法，并介绍几种常见的水污染处理技术。

2.实验操作在实验室或者实验教室中进行一些基础的水处理实验，如沉淀、过滤和吸附等，加深学生对水处理工艺的理解。

3.实践操作通过实际操作膜分离和活性炭吸附等高级水处理工艺，让学生学会使用这些设备的方法和技巧。

五、教学评价1.考试评价通过闭卷考试方式，对学生的水处理知识掌握情况进行评价，并对考试结果进行记录和分析。

2.实验评价对学生在实验操作中技能和实验报告等方面的表现进行评价。

3.创新评价对学生提出的创新想法进行评估，鼓励学生提出更好的水处理工艺方法，提高其实验创新能力。

六、总结水处理工艺的清洁教案设计对学生进行知识的传授、实践技能的培养、创新思维的提高等方面都有积极的作用，并有助于提高学生对水污染治理重要性的认识和意识，帮助保护我们珍贵的水资源。

清洗验证方案随着现代工业的发展，各行各业对设备的清洗工作要求也越来越高。

无论是食品加工行业还是制药行业，清洗验证方案都是确保产品质量和工厂安全的关键环节。

本文将探讨清洗验证方案的重要性、常见的验证方法以及其实施步骤，以帮助企业制定一个有效的清洗验证方案。

一、清洗验证方案的重要性清洗验证方案是确保设备清洁有效的重要保障，其重要性体现在以下几个方面：1. 保证产品质量：清洗验证方案可以有效去除设备中的残留物，确保下一批产品的品质不受污染。

这对于食品加工行业和制药行业来说尤为关键，因为任何污染物的存在都可能导致产品质量问题。

2. 确保工厂安全：清洗验证方案可以消除设备中的有害物质，减少工厂内部安全隐患。

特别是对于易燃、易爆等危险品的处理设备，清洗验证方案更是必不可少的。

3. 符合法规要求：在很多行业中，清洗验证方案是必须遵守的法规要求。

例如，食品行业必须符合相关的卫生标准，制药行业必须符合相关的GMP法规等。

制定一套有效的清洗验证方案可以帮助企业达到法规要求。

二、常见的清洗验证方法清洗验证方法有多种，根据不同的设备和行业需求可以选择相应的方法。

以下是几种常见的清洗验证方法：1. 可视检查法：通过肉眼观察设备表面是否有残留物来判断清洗是否有效。

这种方法适用于设备表面不太复杂、残留物容易被发现的情况。

2. 粒度测试法：使用粒度测试仪器对清洗液进行粒度检测，如果发现有超过设定范围的颗粒存在，则说明清洗不彻底。

这种方法适用于要求高度清洁的设备。

3. 光学显微镜法：利用光学显微镜对设备表面进行观察，以判断是否有残留物存在。

这种方法对于微小残留物的检测非常有效。

4. 化学荧光法：通过在清洗液中加入荧光剂，再通过紫外灯观察是否有荧光出现来判断清洗是否彻底。

这种方法对于检测难以被肉眼观察到的残留物非常有效。

三、清洗验证方案的实施步骤制定一个完整的清洗验证方案需要经过以下几个步骤：1. 确定验证目标：明确清洗验证的目标，即验证哪些方面的清洁效果。

精洗工艺（2018）验证方案文件编号：有限公司1.1.11.2精洗工艺验证引言验证方案名称精洗工艺验证验证方案编号SFD/YZ-03-20182、超声波清洗机的概述由超声波发生器产生的高于20KHZ的超音频电信号，通过换能器的压电逆效应转换成同频率的机械振动，并以超音频纵波的形式在清洗液中辐射。

由于超音频纵波传播的负压区0和正压区交替作用，产生无数超过1000个大气压的微小气泡并随即瞬时爆破，形成对被清洗物体表面的细微局部高压轰击，使物件表面及缝隙之中的污垢迅速剥落，这就是超声波清洗所特有的“空化效应”。

2.1目的检查并确认超声波清洗机符合要求，超声波清洗机及其后处理设备能为生产提供符合规定的针管末道清洗。

2.2安装确认现场检查、核对资料，对设备进行安装确认。

设备安装完成，牢固稳定。

日期：检查人：3、操作说明3.1在清洗槽内注入纯化水，清洗槽液位在距缸面10mm~60mm范围选取，实际清洗液位应为在上范围内获得超声谐振效果最强的某一液位。

3.2 将清洗机温控器和超声源，电源开关置“关”（OFF）位置。

3.3 将清洗机里的黑色超声传输线接至超声源，并将旋钮扭紧。

3.4 将清洗机电源线和超声源电源线分别接至220V AC ±10%电源。

3.5 调节清洗机的温控器，将温控器设置在60℃左右，此时发热器工作，加热指示灯亮。

3.6加热到预置温度后，加热指示灯熄灭，此时可将超声源电源开关置“开”（ON）位置，启动超声源后，即可进行清洗作业。

3.7 （提示：若清洗液未加热到预置温度就启动超声源，进行清洗作业，则会影响工件的清洗效果。

）4、使用注意事项：4.1禁止清洗机槽内无清洗液的情况下启动加热器和超声源，以免损坏发热板和换能器。

4.2 防止硬物冲击和强烈振动，勿将工件直接置于缸底表面。

4.3使用过程中勿使清洗液溢出缸面，禁止用水冲洗面板，以免水溅入振头或线路板，引起故障。

4.4 勿将机器置于潮湿不通风环境下使用。

1.概述1.1验证类型：前验证1.2验证的原因及目的、范围1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。

这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。

1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证2确认实施小组人员与职责2.1验证实施小组组长职责2.1.1负责验证方案和报告的审批。

2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。

2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。

2.1.4负责验证数据及结果的审核。

2.1.5 负责发放验证证书。

2.2 验证实施小组职责共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。

2.2.1生产部2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。

2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。

2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。

2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。

2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。

2.2.2质量部2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。

2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。

公司LOGO文件类型：验证文件文件名称：清洗工艺验证方案文件编号：使用部门：生产部文件起草起草部门起草人签字日期文件审批审批部门审批人签字日期页次1/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日1 目的对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。

2 验证依据中国药典-2010版YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行）医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械产品清洗工艺3验证范围本公司产品包括******，用****做为典型性产品。

用典型性产品的分析：4验证小组成员及职责姓名部门职位责任/权限批准验证方案和验证报告审核验证方案和验证报告制定验证方案，对结果进行分析整理，形成验证报告。

安排验证实验，对清洗效果进行检测。

负责产品的清洗。

负责对产品、末道水和微生物的检验5.验证安排按照清洗工艺对人工晶状体进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。

5.1清洗工艺描述或引用现有清洗工艺5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。

在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。

这样的检测共进行三次。

6验证内容6.1安装确认IQ6.1.1设备安装验收是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。

6.1.2设备的维护与保养页次2/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日公司建立的制水设备的操作规程及维护保养要求是否有效，是否规定了维修保养的内容及频次。

并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。

6.1.3 水质的日常监测公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。