非常规类产品清洗工艺验证报告

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。

为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。

验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。

验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。

2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。

检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。

清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。

验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。

附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。

备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。

如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。

超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。

因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。

二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。

2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。

三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。

结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。

2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。

结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。

3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。

结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。

四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。

此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。

然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。

因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。

综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。

在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。

目录1.概述………………………………………………………………………………2.验证范围…………………………………………………………………………3.验证目的…………………………………………………………………………4.验证小组成员及职责……………………………………………………………5.验证时间安排……………………………………………………………………6.验证内容…………………………………………………………………………7.验证结论及报告…………………………………………………………………8.再验证周期………………………………………………………………………9.附表………………………………………………………………………………1、概述：本公司生产的手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、穿刺器、穿刺套管、冲洗吸引器、取物袋、胆囊造影钳等非常规类产品，因其焊接、修锉、组装等操作本身产尘，考虑到其工艺特点，工序设计时将铆接、焊接、修锉、组装等产尘的前处理工序放在一般生产区，后续的清洗、内包等非产尘工序布置在十万级净化车间生产。

一般生产区与洁净生产区的差别，在于环境尘粒与微生物级别的差异。

通过尘埃粒子计数器对一般生产区连续3天的检测，并与10万级净化车间的尘粒数据比对，表明5um以上的尘粒，一般生产区与10万级区存在显著差异，即一般生产区5um以上的大尘粒较多。

另外，一般生产区的沉降菌高于10万级区。

由上可知，生产环境影响本产品质量的主要风险是，中间产品上附着的微粒及初始污染菌数量超出后续清洗及灭菌工序的处理能力，导致产品质量不合格。

为对该风险作进一步评估，并确认现有设计能保证产品的质量，验证委员会在验证总计划的基础上，新增本次验证。

2、验证范围：手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、取物袋、冲洗吸引器、穿刺器、穿刺套管、胆囊造影钳等非常规类产品3、验证目的：证实产品上附着的微粒及微生物可以通过末道清洗达到预定的标准，现有清洗工艺能保证产品质量及工艺稳定性。

清洁验证报告
报告编号：CLEAN2021-001
日期：2021年1月15日
主题：清洁验证报告
参与方：
- 验证人员：XXX公司
- 验证对象：XXX清洁产品
背景：
本次清洁验证报告旨在对XXX公司生产的清洁产品进行验证，以确保其符合清洁行业标准和相关法规要求。

验证方法：
1.样本收集：从XXX公司的生产线上随机选取40个清洁产品
样本进行测试。

2.测试项目：对选取的样本进行外观检查、气味测试、清洁性
能测试、安全性测试等。

3.测试仪器：外观检查使用肉眼检查，气味测试使用嗅觉判断，清洁性能和安全性测试使用专业仪器。

验证结果：
1.外观检查：所有样本外观无明显缺陷、污渍或损坏。

2.气味测试：所有样本无异常气味，符合清洁产品使用标准。

3.清洁性能测试：将不同种类的污渍施加到不同表面上，使用
样本清洁产品进行清洁，并评估清洁效果。

结果显示，样本清
洁产品能有效清洁各种表面上的污渍，并且无残留。

4.安全性测试：对样本清洁产品进行安全性测试，包括皮肤刺
激性测试和眼睛刺激性测试。

结果显示，样本清洁产品对皮肤和眼睛无刺激性，安全可靠。

结论：
根据以上测试结果，XXX公司生产的清洁产品符合清洁行业
标准和相关法规要求。

样本清洁产品的外观良好，无异常气味，具备良好的清洁性能，并且对皮肤和眼睛无刺激性。

建议：
为了进一步提高产品质量和客户满意度，建议XXX公司继续
进行严格的品质管理和监控，并定期进行清洁验证测试，以确保产品的一致性和稳定性。

此报告仅适用于本次清洁验证，不得用于其他目的或解释。

清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。

清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。

清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。

在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。

一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。

二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件一、验证小组的组成验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件验证小组组长：※※※（技术总监）验证小组成员：※※※（质量部经理）※※※（技术部经理）※※※（生产部经理）二、验证方案（一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。

（二）性能和质量标准1.包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。

2.包被机性能指标：标准包被液量200〃1/孔，误差在±4%以内。

3.洗板机性能指标：标准洗板机液量300〃1/孔，误差在±5%以内。

（三）资料档案1.ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。

（附件1）2.M312666/PW-812 全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。

（附件2）3.各仪器设备使用说明书。

（四）检测和检测结果记录1.使用A抗原包被微孔板生产完毕，包被机按SOP清洁后，取末端清洗液，用A抗原检测试剂检测并记录结果。

2.包被机性能检测。

3.洗板机性能检测。

（五）验证方案的起草和审批主要生产设备的性能和清洗效果验证报告2010年10月18日至2010年10月20日，生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案，对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果如下：（一）资料档案的审核和归档（二）检测结果1.取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样，用A抗原检测试剂检测水样标本，结果为不能检出A抗原。

2.常规包被生产过程中，取不同次序包被的5块板，检测板孔内液量，平均值为200口1/孔，每孔误差均在±4%以内。

3.常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板，检测注液量，平均值为300P 1/孔，每孔误差均在±5%以内，吸液后残余量平均值为5.3p 1/孔。

结果：经考核，包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求。

（三）验证结论和说明4、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生产工艺卫生要求。

XXXXXX 有限公司QG/HQ-SCB-26XXXXX清洁效果验证报告编制：审核：批准：版本:A/0受控状态：发放号码：发布实施北京宏强富瑞技术有限公司发布1.概述为保证产品质量，应使用适当的清洁剂对中间品和成品进行清洁。

因此对清洁方法及效果进行评价。

本验证是考察选用清洁剂清洁效果，通过相应试验，获取有效性的结论。

为符合“规范”要求，本次验证的清洁剂为：95%酒精。

2.验证目的和范围2.1 目的2.1.1 确定选定清洁剂的有效性；2.1.2确保在生产中清洁剂适用于中间品、成品等清洁的有效性；2.1.3为生产过程各项清洁工作提供制定清洁要求的依据。

2.2范围本验证只涉及95%酒精清洁剂有效性验证，该类清洁剂适用于中间品、成品表面清洁。

3.职责部门3.1生产部负责：3.1.1 编写清洁验证方案，组织清洁验证的实施；3.2质控部负责3.2.1检验员对试验对清洁过程中的检测结果进行记录和复核；验证结果记录由生产部归档。

3.3管理者代表负责验证方案的审核，总经理负责验证方案的批准。

3.4验证小组成员4 引用标准和资料GB/T 15980-1995《一次性使用医疗卫生用品标准》5验证内容5.1验证准备：5.1.1 试验所用清洁剂：5.5物体表面清洁试验确认：5.5.1擦拭条件设定：5.5.2 清洁效果测试检验供试品：准备两组供试品，用干净的专用抹布分别采用95%酒精和清水，平稳而缓慢地擦拭试验部位的表面，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边，对比两组清洁效果。

结论:_____________________________________________________________________________________ 检查人：检查日期：5.5.3 清洁适用性测试选择三组供试品，连续一周第一组不进行清洁擦拭，第二组用清水进行清洁擦拭，第三组用95%的酒精进行擦拭，进行清洁效果和外观损害对比。

一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括:氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证.2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行,能够达到保证药品质量的目标,文件资料符合GMP的管理要求,并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。

3验证类别本次验证为同步验证。

二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1。

中华人民共和国药典（2010版）2.GMP（2010年修订版）3。

药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。

生产负责人：审核验证方案、验证报告。

生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。

提供公用系统保证。

提供设备维修保证。

针对不一致项界定解决办法.负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。

组织实施验证方案。

收集相关数据,编写相关的验证报告。

对参与验证的人员完成必需的的培训。

指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养.确定最终的SOP。

质量管理部职责：负责审核验证方案。

负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证.负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。

维护全部受控的文件符合法规。

负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序.负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。

审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告一，清洗效果验证文件：
1.清洗前样品处理：根据清洗物理和化学性质并考虑实际应用，选取一定数量的样品放入清洗机中进行处理
2.采用清洗方法：根据清洗物质的特性，调整机器运行参数，选用合适的清洗药剂，采用最佳的清洗条件进行清洗
3.清洗后样品处理：清洗完毕后，对清洗完毕的样品进行分析验证，验证清洗效果
4.验证结果分析：对于清洗前后的样品进行指标分析，比较清洗前后的变化，进行准确的清洗效果验证
二，清洗性能验证报告：
1.验证报告的内容：验证报告一般包括清洗机使用前的有关参数，设备的技术参数、使用内容、清洗前后技术指标的变化、使用效果的评价、对清洗方案的建议等；
2.验证范围：验证报告应包括清洗机性能的验证以及清洗机使用中出现的其他问题的处理；
3.有效性验证：对清洗机性能的验证，要给出生产的相关数据，它应包括清洗机的运行参数、设备的实际运行情况以及清洗效果的评价；
4.可靠性验证：验证报告还应该对清洗机的仪器仪表进行评估，以确定设备运行情况的稳定性，并了解设备在实际使用中出现的问题。