脐带干细胞公共库供者筛查标准

脐带血造血干细胞库基本标准脐带血造血干细胞库是保存新生儿脐带血中造血干细胞的设施，用于将脐带血中的宝贵干细胞存储起来，以备将来使用。

这些干细胞具有重要的临床应用前景，可以治疗许多恶性疾病、骨髓衰竭和免疫系统疾病。

基于其价值和潜力，脐带血造血干细胞库应遵守一系列的基本标准。

首先，脐带血的采集应该在婴儿出生后的第一时间内进行。

脐带血应通过连接到适当的集血袋或容器中的脐带采集包进行收集。

采集过程需要有专业医护人员进行操作，确保采集到足够的血量。

其次，采集过程必须符合安全标准，确保脐带血采集对母婴无害。

医护人员应使用符合卫生标准的器具，并且遵循相应的消毒程序。

采集过程中，应采取适当的采血速度和采血压力，以避免对新生儿造成伤害。

然后，采集的脐带血必须经过适当的处理和保存。

脐带血需要在采集后尽快送至脐带血造血干细胞库，并进行必要的检测和处理程序。

处理过程中，应遵守严格的质量控制流程，确保干细胞的存活率和质量。

脐带血库还需要具备适当的设施和设备，确保干细胞的长期保存。

库房应具备恒温、恒湿等条件，以确保保存的脐带血样本在良好的状态下保存。

此外，库房还需具备防火、防震和安全保障等措施，以保护脐带血样本的完整性和安全性。

同时，脐带血库应具备适当的管理制度和技术能力，确保脐带血样本的追踪和管理。

样本信息应进行详细记录，包括采集时间、采集者、处理记录等信息。

为了保障样本安全，库房应设立严格的准入和标识流程，确保只有授权人员才能接触和操作脐带血样本。

最后，脐带血库应符合相关法律法规的要求，并接受相关政府部门的监管。

脐带血库应申请相关的经营许可证，并定期接受卫生部门的检查和评审。

此外，脐带血库还应与相关医疗机构建立合作关系，确保干细胞的合理使用和临床应用。

总的来说，脐带血造血干细胞库的建设需要遵守一系列的基本标准，包括采血过程的安全与规范、样本的适当处理与保存、库房设施与管理制度的完善等。

只有确保符合这些标准，才能保证脐带血库的安全性、有效性和可持续发展。

卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.10.24•【文号】卫办医政发[2011]134号•【施行日期】2011.10.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知（卫办医政发〔2011〕134号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：自1999年以来，为加强脐带血造血干细胞管理，我部发布了《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《医疗技术临床应用管理办法》等规范性文件，完成了“十二五”期间脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）规划设置，加强了对脐带血库建设的技术指导，组织了对脐带血库的督导检查，脐带血库质量控制及安全管理水平不断提高，脐带血造血干细胞临床应用不断规范。

但是，在脐带血造血干细胞管理工作中也发现一些问题：一是有个别机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是个别脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）相关规定；三是个别脐带血库违背科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，误导群众；四是个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗技术；等等。

为加强脐带血库管理，规范脐带血造血干细胞采集和应用，保障医疗质量和医疗安全，现通知如下：一、严格审批，加强监管省级卫生行政部门要认真贯彻落实脐带血造血干细胞管理相关文件，根据我部制定的脐带血库设置规划和《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，严格脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术的准入。

未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作。

开展脐带血造血干细胞研究工作，必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定。

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

脐带干细胞公共库样品采集、运输标准1、对采集医疗机构的要求1）开展脐带样品采集的医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院或综合医院，通过细胞库质量评估，包括现场质量审计。

2）采集医疗机构与细胞库签订了脐带样品采供和质量保证协议。

3）采集医疗机构的工作人员必须受过脐带样品采集培训，培训应当有培训记录。

4）采集医疗机构具有洁净的产房，必须有足够的空间进行脐带样品采集；必须有指定的区域保存采集过程所需要的试剂和设备；在运输至细胞库前，必须有足够的符合条件的空间暂时存放脐带样品。

5）采集医疗机构必须有对母亲和婴儿的急救措施。

2、伦理委员会批准采集样品采集行为必须合法、合规、符合伦理，并获得伦理委员会批准。

3、采集及捐献知情同意书样品采集前需向供者母亲充分告知采集目的、流程、收益和风险以及不可预见的不良反应，得到供者母亲的同意，并签署脐带样品采集及捐献知情同意书。

4、采集物料准备使用前须检查物料（含储运液的储运瓶、采血针、紫管采血管等）是否在效期内、是否完好无损、有无渗漏、储运液有无变质等。

储运瓶长期保存存放于-20℃（-20℃保存有效期6个月），有采集需要使用时提前一天拿到冰箱2~8℃冷藏层解冻，解冻之后放于冰箱2~8℃冷藏层内存放，但不能超过1个月。

5、脐带样品采集与贮藏1）样品采集处理必须在无菌的环境中进行，剪切脐带后应当先将脐血排出干净之后结扎两端，然后先使用75%医用酒精冲洗消毒，再以生理盐水冲洗3遍，冲洗完毕放入储运瓶内。

2）采集后的脐带储运瓶必须使用医用胶带封口，不能使用透明胶带封口或者不予封口。

3）脐带样品采集长度须≥20cm。

4）脐带两头必须结扎，结扎之间的脐带长度（有效长度）须≥10cm，有效长度内的脐带部分不得有针孔，不得有大量淤血。

5）脐带样品必须用规定的脐带储运瓶贮藏。

6）采集了脐带样品的脐带储运瓶必须完整、无破损、无漏液。

6、检测用血样1）供者母亲外周血采集量不低于20mL（紫管采集），需使用按规定提供的采血管采集，不能有凝块、溶血。

探秘天津干细胞库：山西脐血采集6年前即被叫停本报3月6日深度版《山西紧急叫停采集脐带血的背后》报道刊登后，“脐带血储户的售后服务是否会受到影响？自己的相关权益能否得到保障？”成为很多读者最关心的问题。

为此，本报记者上周赴天津，采访了在山西开展10年相关业务，并拥有众多山西脐带血储户的天津协和干细胞基因工程有限公司(以下简称天津干细胞库)。

天津干细胞库位于天津滨海高新技术产业开发区。

脐带血库设在该公司干细胞库大楼一层，分为公共库和自体库，全部为玻璃围墙。

“我们这个库已经有20多年的历史。

那会儿只有公共库，没有自体储存业务。

2001年4月，中源协和干细胞生物工程股份公司与中国医学科学院血液学研究所血液病医院共同出资成立天津干细胞库后，开始了自体脐带血储存业务。

目前，公共库存量保持在5000份左右吧。

”该公司客服部工作人员介绍。

该公司相关资料显示，协和干细胞库是目前世界上规模最大的干细胞库之一，日处理脐带血能力100份，总储存量达到30万份。

为保证库区安全，库区玻璃全部采用的是国内最先进的防弹玻璃。

记者看到，上百个液氮深低温自动控制储存罐整齐排列在库内。

采集来的脐带血经过工作人员检测、分离、制备等多道医学工序，冷冻在-196℃的液氮储存罐中。

“每个储存罐可容纳几千份脐血。

”工作人员告诉记者。

每年，干细胞库要给储户提供一份《脐带血干细胞储存质控样本检测报告》。

那么，这份检测报告是如何得出的呢？工作人员称，“如果要对已入库的脐带血进行检测，唯一的办法是将整份脐带血从液氮罐中取出，再抽取其中一部分进行检测。

但这样可能会破坏所存脐带血的质量。

所以我们一般不对自体库中的脐带血进行抽检。

而是对公共库中的样品进行抽检。

抽检合格后，即视为在相同环境下储存的脐带血造血干细胞是合格的。

被抽检的样品随后会丢弃。

”2001年后半年，天津干细胞库山西办事处在太原成立。

在山西省卫生厅的大力支持下，天津干细胞库在山西的业务如火如荼。

脐带干细胞质量标准脐带干细胞是一种具有很大潜力的细胞类型，广泛应用于细胞治疗和再生医学领域。

为了确保脐带干细胞的质量和安全性，需要对其各个方面进行全面的质量控制。

以下是脐带干细胞质量标准的主要方面：1.细胞形态脐带干细胞的形态应该具有典型的圆形或卵圆形，细胞质均匀，边缘清晰，无杂质和坏死。

在显微镜下观察，细胞应呈现出清晰的核和胞质，无异常结构。

2.细胞活性脐带干细胞的活性是衡量其质量的重要指标。

细胞应具有较高的存活率和增殖能力，无衰老和凋亡现象。

可以通过染色法、荧光法等方法检测细胞的活性。

3.细胞纯度脐带干细胞的纯度是保证其治疗安全和有效性的关键因素。

细胞应具有较高的纯度，无其他杂细胞和微生物污染。

可以通过流式细胞术、免疫磁珠等方法进行细胞分离和纯化。

4.细胞遗传稳定性脐带干细胞的遗传稳定性对于保证其治疗安全性和长期效果至关重要。

细胞应具有稳定的染色体数目和基因组，无致瘤性。

可以通过染色体分析、基因测序等方法检测细胞的遗传稳定性。

5.细胞免疫原性脐带干细胞的免疫原性是决定其能否被宿主接受的重要因素。

细胞应具有较低的免疫原性，能够降低宿主免疫排斥的风险。

可以通过检测细胞表面抗原表达、细胞因子分泌等方法检测细胞的免疫原性。

6.细胞分化能力脐带干细胞的分化能力是其实现组织再生和修复的关键能力。

细胞应具有较高的分化能力，能够分化为所需的细胞类型并参与组织再生。

可以通过诱导分化实验、基因表达谱等方法检测细胞的分化能力。

7.无菌性脐带干细胞应用于临床治疗前必须经过严格的无菌检测。

所有用于生产的原材料均应无菌，并且在整个生产过程中应遵循无菌操作原则，保证最终产品无菌。

无菌性检测可以通过细菌培养、鲎试验等方法进行。

总之，脐带干细胞作为一种具有巨大潜力的细胞类型，其质量对于保证治疗安全和有效性至关重要。

因此，必须建立全面的质量控制体系，对细胞的各个方面进行严格把关，以确保脐带干细胞的质量和安全性。

脐带样品采集及捐献知情同意书我们现在邀请您加入干细胞库脐带干细胞公共库项目（简称项目）。

以下将为您介绍这一项目的目的、作为参与者您将要做的事、潜在风险及利益。

您在决定是否参与之前、或者项目的过程中都享有充分的知情权。

一、项目的目的及意义脐带是胎盘的附属物，一般情况下，胎儿娩出、断脐之后，脐带随着胎盘被丢弃。

科学研究表明，脐带组织中含有大量的干细胞，越来越多的临床研究则表明脐带干细胞对脑瘫、肝硬化、糖尿病、系统性红斑狼疮等众多重大难治性疾病的治疗有非常重大的临床意义。

项目的目的是收集您分娩时将要被丢弃的脐带，从脐带组织中分离、培养获得脐带干细胞并储存，建立脐带干细胞公共库，从而为我国干细胞研究及临床应用提供坚实的资源储备。

您捐献的脐带组织制备的干细胞可能将进行相关科学研究及临床应用，进而为我国医疗事业的发展提供帮助和支持。

二、捐献者参与程序1、了解并签署本知情同意书。

2、配合调查员完成您及您配偶家人的健康史调查并签字确认。

具体问题详见《脐带组织捐献供者父母亲健康调查表》，这些信息将被用来判断脐带干细胞能否储存和用于相关科学研究及临床应用。

3、配合临床医师完成体检、实验室检查。

4、配合采集孕产妇外周血（以下称“母血”）、新生儿脐带血和脐带组织样品。

5、允许对母血、脐带血、脐带干细胞进行相关检测：如HIV、HBV、HCV、CMV等病原微生物检测。

如果检测结果表明该脐带干细胞适合储存，它将被储存，直至被科学研究及临床应用所使用，或直至它不适合继续储存；如果不适合储存，它将被按医疗程序废弃。

6、允许我们在婴儿出生以后大约3~12个月内随访（不排除再次进行外周血检验），以了解产妇/婴儿的健康状况。

三、供者风险产妇分娩时，在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带，如产妇或婴儿发生紧急情况，医院方和产妇均有权放弃脐带采集。

因为脐带血和脐带组织样品的采集是在脐带、胎盘与母体以及新生儿完全分离以后进行，所以对于母婴均没有任何不良影响，不会增加额外的风险。

脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)第一部分：引言脐带血是一种富含干细胞的特殊类型的血液，通常在新生儿出生后通过脐带和胎盘组织中得到。

这些干细胞可以用于治疗一系列疾病，包括白血病和其他血液相关疾病。

随着干细胞医学的发展，脐带血采集、储存、分发和应用已经成为一个重要的领域，需要规范和管理。

第二部分：脐带血采集脐带血采集是指在新生儿出生后，通过剪断脐带并收集血液的过程。

脐带血的采集可以在医院、分娩中心或特定的采集点进行。

采集过程需要遵循严格的操作规程，以确保脐带血的质量和纯度。

此外，采集过程中需要特别注意母婴安全和感染控制。

第三部分：脐带血储存脐带血的储存是指将采集到的脐带血样品保存在合适的条件下，以便将来用于治疗。

脐带血的储存可以分为两种方式：家庭储存和公共储存。

家庭储存是指将脐带血储存在个人或家庭专用的储存设施中，而公共储存则是指将脐带血储存在专门的公共库中，可以为任何需要的患者提供。

第四部分：脐带血分发脐带血分发是指将储存的脐带血样品提供给需要的患者或研究人员的过程。

分发过程需要遵循严格的程序和规定，以确保脐带血的安全和有效性。

此外，分发过程还需要考虑患者的匹配和治疗需求，一些匹配和治疗需求可能需要更特定的操作和程序。

第五部分：脐带血应用管理脐带血应用管理是指对脐带血采集、储存、分发和应用进行全面管理和监管。

这包括对采集过程的监督、对储存库的管理、对分发过程的控制和对应用的监测。

脐带血应用管理需要遵循国际标准和规定，以确保脐带血的质量和安全。

第六部分：国际标准与监管要求脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)将全面规范脐带血相关的操作和程序，以确保脐带血的质量和安全。

该标准将包括脐带血采集的操作规程、脐带血储存的条件和要求、脐带血分发的程序和规定，以及脐带血应用管理的要求。

此外，该标准还将包括对脐带血相关设施和人员的规定，以及对脐带血监管的要求和程序。

第七部分：未来发展方向随着干细胞医学的发展和脐带血的广泛应用，脐带血相关的操作和程序将面临新的挑战和机遇。

脐带血造血干细胞库技术规范（试行）文号：发布时间：发布机构：主题词：I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。

1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。

1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。

1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。

1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。

1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。

1.10 移植随访资料的收集和分析。

1.11 人员培训和继续教育。

1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。

1.14 卫生清洁。

1.15 保密制度。

2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。

2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。

专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。

3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。

3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。

3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。

卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知(卫医发[2001]10号)各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》二○○一年一月九日附件：脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、机构设置（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、人员要求（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。

脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

干细胞移植前的检测与评估方法干细胞移植作为一种重要的生物医学技术，已被广泛应用于临床治疗诸多疾病。

在进行干细胞移植前，对供体和受者进行全面的检测与评估，可以确保移植的安全性和疗效。

本文将介绍干细胞移植前的检测与评估方法的相关内容。

一、供体检测与评估方法1. 干细胞来源的筛选：干细胞可以来源于胚胎、骨髓、脐血、脂肪组织等不同的组织。

在选择供体时，需要考虑干细胞来源的可行性、安全性和效果等因素，并进行相应的检测与评估。

2. 组织相容性检测：干细胞移植涉及到供体细胞与受者组织的相容性。

通常，通过配型实验可以确定供体与受者间的组织相容性。

根据供体细胞表面的特定抗原，可以进行人类白细胞抗原（HLA）配型检测，确保供体与受者的组织匹配度。

3. 传染病筛查：为了确保干细胞移植的安全性，对供体进行传染病的筛查非常重要。

包括艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等病原体的检测。

这些检测结果可以帮助医生评估供体是否具备进行干细胞移植的条件。

二、受者检测与评估方法1. 疾病评估：在进行干细胞移植前，需要对受者的疾病进行全面评估。

通过获得受者的详细病史、体格检查和相关检测结果，可以明确受者的疾病类型、严重程度以及器官功能等相关信息。

这些信息有助于医生针对受者特定的疾病制定出更具体的治疗方案。

2. 免疫学评估：干细胞移植的成功与否与受者的免疫系统密切相关。

因此，在进行移植前，通常会对受者的免疫系统进行评估。

包括检测免疫细胞、免疫因子、免疫功能等指标，以了解受者的免疫状态，为干细胞移植后的治疗效果和免疫抑制措施的制定提供依据。

3. 心肺功能评估：干细胞移植手术是一种较为复杂的手术，需要进行全身麻醉或局部麻醉。

因此，在进行手术前需要对受者的心肺功能进行评估，以确定受者是否具备手术的安全条件。

4. 心理评估：干细胞移植对受者来说是一个重要的生活事件，可能会对其产生一定的心理压力。

因此，在进行干细胞移植前，评估受者的心理状态和应对能力非常重要。

脐带血造血干细胞库管理(guǎnlǐ)办法（试行）第一章总则第一条为合理(hélǐ)利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力(shílì)的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的(mùdì)进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后(duàn hòu)的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求(yāoqiú)，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本(jīběn)的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间(kōngjiān)和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料(zīliào)保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关(xiāngguān)检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

脐带血储存cd34标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：脐带血干细胞特点之一为其富含CD34阳性干细胞。

CD34是一种细胞表面标记分子，被广泛认为是造血干细胞的标志。

脐带血中的CD34阳性细胞具有重建造血系统的潜力，可以重建患者的免疫系统，促进血液的再生。

脐带血中CD34阳性细胞的含量对于干细胞移植的成功率起着至关重要的作用。

目前，国际上对于脐带血中CD34阳性细胞的计数和储存有着一定的标准。

根据世界卫生组织的要求，脐带血单位中至少含有CD34阳性细胞的数量应达到1×10^6/kg。

这一标准是保证脐带血具备治疗作用所必须的关键指标之一，也是干细胞移植成功率的重要指标之一。

具备符合CD34标准的脐带血单位才能被认可为适合干细胞移植的供体。

为了确保脐带血中CD34阳性细胞的准确计数和储存，目前的主要做法是采用流式细胞术进行计数，并采取适当的储存方法保存脐带血单位。

流式细胞术是一种用于细胞表面标记物的定量和鉴定的技术，通过荧光共振技术测定细胞中的CD34阳性细胞数量。

这种方法具有高灵敏度、高准确性和高重复性，能够准确计数脐带血中CD34阳性细胞的数量，确保脐带血单位的质量标准。

在脐带血单位的储存方面，通常采用冷冻保存的方法。

在采集后，将脐带血样本迅速送至实验室，进行流式细胞术计数后，加入适量的冷冻保护剂，然后分装成小份装冻存管，通过快速冷冻的方式保存于液氮槽中。

冷冻保存可以有效保护脐带血中的CD34阳性细胞，延长其存储时间，为后续的干细胞移植提供保障。

除了单纯的计数和储存外，对于脐带血中CD34阳性细胞，还需要进行其功能性评估。

通过体外实验和动物实验等方法，可以评估脐带血中CD34阳性细胞的再生及增殖潜能，以确保其在移植后能够有效地重建患者的造血系统。

脐带血中CD34阳性细胞的计数和储存标准是干细胞移植治疗成功的关键因素之一。

严格遵守国际标准，采用科学的计数和储存方法，保证脐带血单位的质量和有效性，对于提高干细胞移植的成功率，减少患者的并发症，具有重要的意义。

德国脐血库标准
德国脐血库的标准包括以下几个方面：
1. 脐血采集：德国脐血库要求在新生儿出生后的前48小时内采集脐血，并且必须经过专业人员进行采集，采集过程必须符合规定操作步骤，保证脐血的质量和安全。

2. 脐血处理：脐血采集后，必须经过处理和分离，将干细胞与其他成分分离开来。

德国脐血库要求分离出的干细胞必须符合一定数量和质量的标准，以保证干细胞的疗效。

3. 脐血存储：德国脐血库要求将分离出的干细胞保存在低温冷冻状态下，通常是-196摄氏度的液氮中。

脐血样本必须正确标记，以确保完整性和追踪能力。

4. 质量控制：德国脐血库对存储的脐血样本进行质量控制，包括干细胞的数量和质量检测，细胞活性检测，以及各种可能的污染检测等。

这些控制措施旨在确保干细胞的质量和安全性。

5. 遗传学筛查：德国脐血库要求对脐血样本进行遗传学筛查，以排除染色体异常和遗传疾病的风险。

总的来说，德国脐血库标准非常严格，旨在确保脐血样本的质量和安全，以提供给需要的患者使用。

今天去海妇孕检，想了解下关于脐带血的相关规定，本想给宝宝留一份的，咨询完后我动摇了。

原来听朋友说过他在给自己宝宝保存脐带血的时候前期是不收费的，第一年的保管费也免费，从第二年开始每年交保管费，还送一份保险。

可是我从海妇了解到的就不一样了。

前期要交5800元的检查费，再加上600多元的第一年的保管费，也没提赠送保险的事。

我就不明白了，同样都是北京的，同样都是一个脐血库，差别咋就这么大呢？？这也太不靠谱了吧！！感谢小编让更多的人能关注和参与到这个话题中来！2011-8-25 22:23 上传下载附件(19.16 KB)完整版有点长，报导转载的相关标题是----存储6万份仅1例使用北京脐带血库变形记V/skhtmlnews/2010/1/939.html?id=939在过去的20年间，约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。

而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植；但在商业利益驱动下，更多的脐带血被引向自体库北京妇产医院门诊大厅。

凌晨就来排队挂号的准爸爸们，被“男士止步”的告示牌挡在产科诊室的门外，他们心中忐忑又无事可做。

在这种情景下，“脐带血库”很容易捕获他们的注意力。

北京市脐带血造血干细胞库（以下简称北京脐带血库）的咨询柜台就位于产科诊室的旁边。

咨询人员对每一位上前询问者都笑脸相迎，滔滔不绝地讲述脐带血干细胞的种种独特好处和储存的必要。

发放的宣传手册上，醒目地印着：“储存脐血一生只有一次的机会”。

脐带血库分为公共库和自体库，公共库存放无偿捐献的脐带血，捐献者不需要支付保管费用，但是他们除享有配型优先权外，对已捐献的脐带血造血干细胞再无任何权益。

自体库存放自愿付费为新生儿或家人储存的脐带血。

在实际的储存中，公共库和自体库没有明显的差别。

北京脐带血库自体造血干细胞储存18年的费用为16000元左右。

在年轻的父母们为此付出了这笔不菲的代价之后，究竟能得到怎样的应用和保障？当记者表明身份，索要储存协议的复印件时，咨询台的工作人员却找出种种理由推脱；尽管几分钟前，一对年轻夫妇刚刚拿走了相同文件的复印件。