醋酸氢化可的松滴眼液中间产品检验操作规程

工艺验证方案XXXX制药有限公司1目的............................................................... 错误!未定义书签。

2范围............................................................... 错误!未定义书签。

3 职责............................................................................... .3...4验证对象............................................................................ 3..5验证时间与批次..................................................... 错误!未定义书签。

6验证准备........................................................... 错误!未定义书签。

6.1验证相关确认 .............................................. 错误!未定义书签。

6.2验证文件的确认............................................................... 5.6.3相关验证设备................................................................ .5..6.4人员培训情况确认.............................................................. 6.6.5验证所需主要原材料.......................................... 错误!未定义书签。

醋酸氢化可的松滴眼液的说明书
生活中的许多小细节都会造成五官疾病的发生，比如不讲卫生，不注意饮食，常吃辛辣和刺激性的食物等等。

五官疾病可以拆分为耳鼻喉类、面部颈部、以及眼科等等，这些都是人体暴露在外面的部位，需要得到及时治疗才行。

药物治疗五官疾病效果不错，今天我们为您推荐一款名为醋酸氢化可的松滴眼液的药物，对五官类疾病很有帮助。

【药品名称】
通用名称：醋酸氢化可的松滴眼液
商品名称：醋酸氢化可的松滴眼液
【适应症/功能主治】用于虹膜睫状体炎、角膜炎、虹膜炎、结膜炎等。

【规格型号】3ml
【用法用量】滴眼：一日3～4次，用前摇匀。

【不良反应】长期频繁用药可引起青光眼、白内障。

【禁忌】单纯疱疹性或溃疡性角膜炎禁用
【注意事项】眼部细菌性或病毒性感染时应与抗菌素药物合用。

青光眼慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用【儿童用药】儿童慎用。

【有效期】0 月
【批准文号】国药准字H34020403
【生产企业】国药集团三益药业(芜湖)有限公司
看完了上面的介绍，大家对醋酸氢化可的松滴眼液这种药物应该都熟悉了吧?选择五官用药一定要谨慎，不能盲目采用药物进行治疗，治疗之前要咨询医生的意见，然后遵循用药原则进行治愈。

目的：建立滴眼剂澄明度检测的标准工作规程，保证澄明度符合内控标准。

范围：所有滴眼剂。

职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA内容：1检查装置：1.1仪器采用YB—2型澄明度检测仪。

1.2光源采用专用荧光灯光照度为2000—4000Lx位置，用目检视。

1.3式样采用伞棚式装置，两面或单面用。

1.4背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

1.5距离供试品至人眼距离为20—25cm。

1.6检查应在避光室内或在暗处进行。

2操作工条件：2.1视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。

2.2色盲测验应无色盲。

3检查数量：抽取供试品50支。

需要复试者，应另加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。

4检测方法：4.1参照“YB—2型澄明度检测仪操作规程”，取供试品，擦净容器外壁，每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检测时间为20秒。

4.2另任取供试品2支，将药液转至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除有规定外，溶液应澄明。

5判断标准：按以上装置及方法检测，除特殊规定品种外，每支含短于0.5 cm的毛、500μm以上的白块（系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质）或白点（不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论，在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数）总数不得超过5个，但不得有特殊异物（指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物）、色块或其他不溶性异物。

滴眼剂在出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8%，贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。

如检查超过规定时，则加倍抽样复试，复试结果应符合规定。

T LC法测定醋酸氢化可的松有关物质的方法研究谢沐风(上海市药品检验所,200233)中图分类号:R9-3;R9171794101 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2004)01-0046-02 醋酸氢化可的松是一用途十分广泛的甾体类药物,已被《中国药典》2000年版(CHP)[1]和《美国药典》XXI V(USP)[2]收载,其中有关物质的检测均采用T LC法进行。

我们在试验中发现两方法各有优缺点,便重新进行了方法学研究。

新建立的方法灵敏,既有科学性又具有可操作性。

1　试药及仪器醋酸氢化可的松对照品(批号:0013-9505,中国药品生物制品检定所);硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂)。

其它有机溶剂均为分析纯。

2　试验方法与结果211　《中国药典》方法[1]212　《美国药典》方法[2]213　测定结果CHP:主斑点拖尾严重,尾部甚至与起始点相连,主斑点下方观察不清,R f值仅为0118;主斑点上方有一杂质斑点,与主斑点完全分离,强度与012%对照相近;011%对照基本可见,说明本显色方法灵敏度较高。

USP:主斑点不拖尾,R f值为0162;主斑点上方未见杂质斑点;015%对照可见,011%对照未显出,说明本显色方法灵敏度不高。

214　结果分析CHP的点样量与USP相比,为3∶20。

CHP的011%可显出,而USP却只能显色到015%,说明CHP的显色方法更为敏锐;而USP主斑点不拖尾, R f值0162,但CHP主斑点拖尾严重,尾部甚至与起始点相连,主斑点下方观察不清,R f值仅为0118,说明USP的展开剂和稀释用溶剂选择更佳,综合以上分析,我们重新建立了分析方法。

215　重新拟订的方法与测定结果取本品,加氯仿-甲醇(1∶1)制成每1ml中含1010mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(1∶1)制成每1ml中分别含0101、0102、0105、011、012mg的溶液,作为对照溶液。

高效液相色谱法测定醋酸可的松滴眼液中醋酸可的松的含量李萍
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2003(007)003
【摘要】目的探讨醋酸可的松滴眼液含量测定的方法.方法采用C18柱下以甲醇为流动相,流速为1.0 ml*min-1,检测波长为240 nm.结果醋酸可的松在60～140 mg*L-1线性关系良好,平均加样回收率为99.3%, RSD=0.63%(n=6).结论该方法简便快速,结果准确,可作为醋酸可的松滴眼液含量控制的方法.
【总页数】2页(P224-225)
【作者】李萍
【作者单位】安徽省芜湖市药品检验所,芜湖,241001
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定咽炎滴鼻剂中醋酸可的松的含量 [J], 裴春梅;车慧;刘玉波;张福成
2.HPLC法测定四环素可的松眼膏中醋酸可的松的含量 [J], 陈伟;仇士林
3.高效液相色谱-荧光法或超高效液相色谱-四极杆/轨道阱质谱法测定抑郁症小鼠海马中5-羟色胺和相关的2种物质含量的比较 [J], 王丽; 朱军; 环飞; 程洁; 吴倩
4.钩藤药材中异钩藤碱含量的超高效液相色谱和高效液相色谱法测定 [J], 李思蒙;侴桂新
5.高效液相色谱法测定大豆中的维生素E含量及其与粗脂肪含量的线性回归分析[J], 王丽;宋志峰;纪锋;金卫东;黄璜;于志晶;唐晓博
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醋酸氢化可的松滴眼液使用说明书【药品名称】通用名：醋酸氢化可的松滴眼液曾用名：商品名：英文名：Hydrocortisone Acetate Eye Drops汉语拼音：Cusuan Qinghuakedisong Diyanye本品主要成分: 醋酸氢化可的松化学名 : 11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮21-醋酸酯。

其结构式为：分子式：C 23H 32O 6分子量：404.50【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后为均匀的乳白色混悬液，无色的澄明液体。

【药理毒理】本品为肾上腺皮质激素类药。

具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，其主要机理为：（1） 抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。

（2） 抗过敏、免疫抑制作用：防止或抑制中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，O O 3并减轻原发免疫反应地扩展。

【药代动力学】【适应症】用于虹膜睫状体炎、角膜炎、虹膜炎、结膜炎等。

【用法用量】滴眼：一日3-4次，用前摇匀。

【不良反应】长期频繁用药可引起青光眼、白内障。

【禁忌症】单纯疱疹性或溃疡性角膜炎禁用。

【注意事项】眼部细菌性或病毒性感染时应与抗菌素药物合用。

青光眼慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【儿童用药】儿童慎用。

【老年患者用药】【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】大剂量时可能引起眼睑肿胀。

【规格】3ml：15mg【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法的通知(一)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.01.16•【文号】国食药监保化[2012]13号•【施行日期】2012.01.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法的通知（国食药监保化[2012]13号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质的检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。

附件：1．化妆品中氢化可的松等7种禁限用物质的检测方法2．化妆品中水杨酸的检测方法3．化妆品中酮麝香的检测方法4．化妆品中巯基乙酸的检测方法5．化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法6．化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法7．化妆品中苯并［а］芘的检测方法8．化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法9．化妆品中间苯二酚的检测方法10．化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法11．化妆品中苯扎氯铵的检测方法12．化妆品中羟基喹啉的检测方法13．化妆品中过氧化氢的检测方法14．化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法15．化妆品中颜料橙5等5种禁用着色剂检测方法16．化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯的检测方法17．化妆品中补骨脂特征成分补骨脂素、异补骨脂素、新补骨脂异黄酮和补骨脂二氢黄酮的检测方法国家食品药品监督管理局二○一二年一月十六日附件1：化妆品中氢化可的松等7种禁用物质的检测方法1 适用范围本方法规定了采用液相色谱-串联质谱法测定化妆品中7种禁用物质：米诺地尔（CAS：38304-91-5）、氢化可的松（CAS：50-23-7）、螺内酯（CAS：52-01-7），雌酮（CAS：53-16-7）、坎利酮（CAS：976-71-6）、醋酸曲安奈德（CAS：3870-07-3）、黄体酮（CAS：57-83-0）的方法。