Agilent1260高效液相色谱仪确认方案

安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程一、仪器介绍二、前期准备1.打开仪器电源，待仪器自检完成后，确保所有指示灯都亮起。

2.检查溶剂瓶的液位，确保足够的溶剂供给。

3.清洁好色谱柱并连接到系统中。

三、仪器启动1.打开色谱软件，选择相应的方法。

2.点击“系统”菜单，选择“启动系统”命令，系统开始进行初始化。

3.在系统初始化完成后，点击“准备”菜单，选择“准备系统”命令，系统开始进行一系列的自动化准备工作，比如冲洗和平衡柱子。

4.检查系统的压力和温度，确保在正常范围。

四、样品进样1.准备好待测样品和标准品。

2.将样品装入进样瓶中，注意不要超过瓶口。

3.将进样瓶插入样品进样系统中，按照方法设置的条件进行进样。

4.点击软件界面上的“进样”按钮，开始进样。

五、色谱柱选择1.根据待测样品的性质和分离特点，选择合适的色谱柱。

2.将色谱柱连接到色谱仪系统中。

3.检查色谱柱的压力和温度，确保在正常范围。

六、色谱条件设置根据分析方法的要求，设置好色谱条件，包括流量、温度、柱温等参数。

七、检测器设置1.根据需要选择合适的检测器，比如紫外检测器、荧光检测器等。

2.设置检测器的工作参数，如波长、增益、基线噪声等。

八、开始分析1.在样品进样后，点击软件界面上的“开始”按钮，开始进行色谱分析。

2.监控检测器输出的信号，根据需要可以对信号进行放大或调整。

九、结果解析1.根据所用方法的要求，对分析结果进行解析。

2.可以通过软件导出结果并进行后续处理。

十、仪器关机1.关闭色谱仪软件。

2.关闭色谱柱进样系统。

3.关闭色谱仪电源。

此为安捷伦1260高效液相色谱仪的操作规程，希望能对使用者提供一定的参考和帮助。

在操作过程中，应严格按照安全操作规范进行，并及时进行维护和保养，以保证仪器的正常运行。

安捷伦1260型高效液相色谱仪确认方案验证方案批准验证小组人员名单目录1 液相色谱仪概述2 确认目的3 确认范围4 确认参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 确认周期1.液相色谱仪概述Agilent1260液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。

设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

2.确认目的确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。

3.确认范围本验证方案适用于公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的精密仪器室内。

验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4.确认参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。

5.计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。

6.设计确认6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。

6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。

6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁；6.2.1.3 易拆卸、易维护。

Agilent1260高效液相色谱仪确认方案Agilent1260高效液相色谱仪确认方案黑龙江xxx制药有限公司目录1仪器概述 (4)2确认目的 (4)3确认范围 (4)4组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理小组 (4)4.2设备确认实施小组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (5)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (8)5.7结论 (10)6培训 (10)7确认实施进度表 (10)8.1设计确认 (10)8.1.1确认目的 (10)8.1.2确认方法 (10)8.1.3可接受标准： (10)8.1.4确认结果 (10)8.1.5设计确认结论 (11)8.2安装确认 (12)8.2.1确认目的： (12)8.2.2确认方法： (12)8.2.3可接受标准 (12)8.2.4确认结果 (12)8.2.5安装确认结论 (14)8.3运行确认 (14)8.3.1确认目的 (14)8.3.2确认项目 (14)8.3.3确认方法 (14)8.3.4可接受标准 (14)8.3.5确认结果 (14)8.3.6运行确认结论 (18)8.4性能确认 (18)8.4.1确认目的 (18)8.4.2确认前的准备工作 (18)8.4.3确认项目 (18)8.4.4性能确认结论 (22)9 AGILENT1260液相色谱仪确认总结论： (23) 10确认结果与评价 (23)11再确认周期 (23)12异常情况及偏差、变更处理 (23)附件：偏差情况处理记录 (24)1.仪器概述Agilent1260高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2016年2 月购入的。

其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。

安捷伦1260型HPLC使用操作1.准备工作-打开高效液相色谱仪电源，并确保与计算机的连接稳定。

-打开色谱柱箱的前盖，并检查柱箱是否安装了所需的柱。

-检查并确认进样器和检测器的所有连接口均已连接到系统中。

-打开色谱仪控制软件，并确保与色谱仪的连接正常。

2.样品准备和进样-准备样品溶液，并使用过滤器将其过滤以去除悬浮物。

-选择适当的进样方式，可以是自动进样器、手动进样或在线进样。

-根据进样方式的不同，设置进样器参数，并将样品注入进样器。

-设置进样体积和进样流速。

3.设定色谱柱和流动相条件-选择合适的色谱柱，根据分析需要选择固定相材料和尺寸。

-设置所需的流动相条件，包括流动相组成、流速和梯度程序等。

-确保流动相的pH值适合分离物质的性质。

4.开始运行HPLC实验-在色谱仪软件中设置分析方法，包括运行时间、梯度程序和检测波长等参数。

-点击运行按钮，开始HPLC分析实验。

-监控进样、分离和检测过程，并保持对系统的稳定控制。

5.数据分析和结果解读-实时监测实验过程中的色谱图和峰形。

-根据标准品或已知样品进行定量分析，并计算所需的峰面积和浓度。

-使用色谱仪软件进行数据分析，并生成报告和结果图表。

-解读分析结果，如峰形和保留时间，确定分离物质的纯度和结构。

6.实验后处理-关闭色谱仪电源。

-清洗色谱柱和进样器，以及其他与样品接触的部件。

-将废液正确处理，并清理实验台面。

-存储和整理实验数据和结果文件，以备后续分析和参考之用。

以上是安捷伦1260型HPLC使用操作的基本步骤，根据具体的实验需求和样品特性，可能需要进行一些调整和优化。

熟悉和掌握这些操作步骤，可以提高实验的效率和结果的准确性。

安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程及使用注意事项安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程及使用注安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程及使用注意事项一、操作规程? 开机1(把经过滤、脱气的各流动相装入贮液瓶中。

2(打开计算机，打开主机各模块电源(从上至下)，再双击桌面“LC1260(联机)”图标，进入化学工作站。

3(旋开排气阀(逆时针)，右键单击“四元泵”图标出现快捷键，点击“方法”选项进入泵编辑画面。

将泵流量设为“5mL/min”，溶剂A设为“100%”，打开泵，排出管路中的气体，直到由贮液瓶到泵入口整个管路中无气泡为止，此过程约需要5min。

4(依次切换到溶剂B、C、D，分别排气。

? 数据采集1. 编辑样品信息:由“运行控制”进入“样品信息”，设定操作者姓名，样品数据，文件名等。

2. 编辑完整方法:从“方法”菜单中选择“编辑完整方法”项，单击“确定”进入“方法注释”，编辑好单击“确定”。

在“选择进样源”中选择“手动进样”单击“确定”，在“设置方法”中进行参数设定。

3. 四元泵参数设定:在“流速”处输入流量，如1mL/min，在“溶剂”处依据需要选中B、C、D并输入相应的百分数，在右侧注释栏中标明各溶剂的名称;设置“停止时间”和“后运行时间”,在“压力限值”处输入柱子的最大耐高压以保护柱子，在“时间表”添加编辑梯度。

4. TCC(柱箱)参数设定:在“温度”左侧下面的方框内输入所需温度,并选中它,右侧选中“与左侧相同”，使柱箱的温度左右一致。

5. VWD检测器参数设定:在“波长”右侧的空白处输入所需的检测波长，在“峰宽(响应时间)”下方点击下拉式三角框，选择合适的响应时间，再设置“停止时间”和“后运行时间”。

6. 仪器曲线设置:默认即可。

7. 关闭排气阀(顺时针)，冲洗色谱柱20~30min，待柱前压力基本稳定后，打开检测器灯，观察基线情况。

8. 将进样器转动手柄逆时针转到LOAD位置，在环路全量进样时(定量环体积为20uL)，用50~100 uL的液相进样针将2~5倍定量环体积的样品缓慢注入进样器中，再将进样器转动手柄顺时针方向迅速转到INJECT位置，将定量环中样品引入系统中。

Agilent1260液相色谱仪验证方案方案编号：方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1 液相色谱仪概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 液相色谱仪概述液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。

设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

2 验证目的确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。

3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。

验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。

5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。

6 设计确认6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。

6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。

安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案5.内容5・1安装确认5.1.1仪器基本信息确实认（见表1）表1仪器基本信息确认记录仪器基本信息维修服务检查人：日期：年月日安装环境条件确实认表2安装环境条件确实认记录检查日期：年月日5.2运行确认严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运行性能，并将检查结果填于下表3 表3运行确认记录检查人：日期：年月日5.3性能确认 5.3.1试验条件确实认表4试验条件确实认记录检查人：日期：年月日性能确认的内容及可接受标准表5性能确认的内容及可接受标准性能确认检定方法泵流量设定值偏差S S与泵流量稳固性偏差S R确实认表6泵流量设定值偏差S和泵流量稳固性偏差S的可接受标准将仪器各部分连结好，以超纯水为流动相，分别设定0・5、1.0和三个流速，在流动相排出口用预先冲洗、干燥并已称重的容量瓶采集流动相，时用秒表计时采集10分钟，1・0和时用秒表计时采集5分钟，在剖析天平上称重，每个流速测定3次，按式(1)、式(2)计算S和S，查水的密度表计算，即得。

SRS=(Fm—Fs)/Fs X100%(1)S平S=(Fmax—Fmin)/Fm X100%(2)R平式中，Fm——Fm=（W2-W1）/（P.t）,流量实测值，ml/min；tW2——容量瓶+流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，gP t实验温度下贱动相的密度，g/cm；t采集流动相的时间，min；Fm同一组丈量的算术均匀值，ml/min；平Fs流量设定值，ml/min；Fmax同一组丈量中流量最大值，ml/min；Fmin同一组丈量中流量最小值，ml/min；表7泵流量设定值偏差S和泵流量稳固性偏差S测定记录检查人日期：年月日紫外-可见光检测器的检定基线噪声和基线漂移的检定采用C色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为，紫外检测器的波长选在254nm，检测18敏捷度调到最敏捷挡。

安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案Verification Protocol for the Agilent 1260 HPLC目录1. 目的 (3)2. 确认范围 (3)3. 背景 (3)4. 职责 (3)5. 预确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (4)8. 偏差与变更 (10)9. 再确认周期 (10)10. 参考文献 (10)11. 历史 (10)12. 附录 (10)1. 目的通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求；性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC 四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。

2. 确认范围本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。

3. 背景可变波长检测器(VWD)联用，主要用于实验室日常检测。

与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。

4. 职责5. 预确认5.1. 参与测试人员培训确认根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1 “测试人员培训记录”中。

接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。

5.2. 测试用试剂、试液确认检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。

检查内容包括如下：标准品：名称、规格、批号、含量、来源等信息。

（自制标准品还应包括复标日期。

）试剂：名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。

以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。

接受标准：所有使用的物料应在有效期内或可用状态。

编码：STP-YZ-FY001-00Agilent 1260型高效液相色谱仪确认方案2013年广东健信制药有限公司目录确认方案审批表确认小组成员与确认实施计划确认方案1. 概述2. 确认目的3. 确认依据及参考资料4. 文件准备和培训5. 确认内容安装确认（IQ）运行确认（OQ）5.3 性能确认（PQ）6. 偏差及评估意见7. 确认评价及结论8. 相关SOP的修订，包括仪器操作、校准和维护等9. 再确认10. 附件确认方案审批确认小组成员与确认实施计划1、确认小组成员2、确认实施计划确认方案的培训：2013年月日前完成。

安装确认及仪器的操作培训：2013年月日至2013年月日。

2.3 运行确认和性能确认；2013年月日至2013年月日。

Agilent 1260型高效液相色谱仪确认方案1. 概述Agilent 1260型高效液相色谱仪主要由四元泵（内置脱气机）、自动进样器、柱温箱、检测器、色谱工作站及计算机组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。

本仪器主要用于检测成品、原料、中间产品的检测。

该仪器安装于质量控制部仪器室。

为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。

由于运行确认测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。

2. 确认目的确认Agilent 1260型高效液相色谱仪符合相应的要求，为日常检验提供准确的检测结果。

3. 确认依据及参考资料3.1 《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》（2010版）3.2 《中华人民共和国药典》（2010年版二部）3.3 Agilen 1260型高效液相色谱仪使用说明书4. 文件准备和培训4.1 检查确认所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。

安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案分发QA/QC1.0目的通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求;性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。

2.0范围本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。

3.0概述可变波长检测器(VWD)联用，主要用于实验室日常检测。

与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。

4.05.0确认前准备5.1参与测试人员培训确认根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1“测试人员培训记录”中。

接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。

5.2测试用试剂、试液确认检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。

检查内容包括如下：标准品:名称、规格、批号、含量、来源等信息。

( 自制标准品还应包括复标日期。

)试剂:名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。

以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。

接受标准：所有使用的物料应在有效期内或可用状态。

5.3测试用仪器、仪表确认检查确认中使用到的仪器信息，可用于仪器确认，记录仪器的名称、编号、有效期等信息于附录3“测试用仪器、仪表确认”。

接受标准：所有使用到的仪器，如需校验或者计量的，均有在校验或者计量的有效期内。

5.4文件检查确认核查待确认的仪器具有相关的操作文件，IQ/OQ确认前应至少具备使用说明书，PQ确认前应至少具备SOP草案，并将其填写在附录4“待确认仪器相关文件检查”。

Agilent1260液相色谱仪验证方案方案编号：STP-VP-013-00方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1 液相色谱仪概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 液相色谱仪概述液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。

设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

2 验证目的确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。

3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。

验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。

5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。

6 设计确认供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。

6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。

安捷伦1260型高效液相色谱仪确认报告报告审核批准:目录目录......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

1. 概述................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2. 目的................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3. 范围................................................................................................................... 错误!未定义书签。

4. 确认实施时间................................................................................................... 错误!未定义书签。

5. 内容................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5.1. 验证总则.................................................................................................... 错误!未定义书签。

上海宝龙安庆药业有限公司Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)验证方案文件编号：STP-YZ4200001701（0812）Agilent 1260LC高效液相色谱仪(二元泵)验证方案审批表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目4. 职责5. 验证计划6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7. 验证过程中的偏差处理8. 验证结论9. 再验证周期的确定1. 概述：1.1Agilent -1260型高效液相色谱仪为USA Agilent Technologies生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。

1.2 基本情况设备名称：Agilent -1260型高效液相色谱仪工作站：Agilent Open LAB，版本号A1.0 1.3二元泵：G1312C 自动进样器：G1329B 柱温箱：G1316A检测器：UV检测器G1314F 蒸发光散射检测器380-ELSD生产厂家：USA Agilent Technologies使用部门：QC工作间：精密仪器室管理员：江厚义、饶新等2. 验证目的验证该设备能否持续、稳定地运行，能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。

3. 验证项目Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)的安装确认、运行确认、性能确认。

4. 职责验证立项时间：年月日验证时间：年月日～年月日验证报告时间：年月日6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认：确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。

6.1.1资料、文件确认检查人：复核人：日期：6.1.2环境、电源等（对照使用说明书要求）确认。

安装确认结论：6.2运行确认：根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。

运行确认结论：6.3性能确认：6.3.1泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认测试标准及结果：测试条件：流动相：经0.22μm微孔滤膜过滤的纯化水；色谱柱：4.6mm×250mm；室温：(水的相对密度为：)。

Agilent1260安捷伦高效液相色谱仪计算机系统确认方案Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案 Page 1 of 9Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案Agilent1260安捷伦高效液相QC-YQ 项目项目编号计算机系统确认设备名称 Agilent1260安捷伦高效液相制造商Agilent1260 型号设备编号质量控制实验室方案编号生产线/地点方案批准执行部门姓名签字日期编制人年月日年月日审核人年月日年月日年月日批准人年月日Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案 Page 2 of 9目录1 过程描述 ...................................................................................................................................... 3 1.1 概述 ..................................................................... ............................................................... 3 1.2 适用范围 ..................................................................... ....................................................... 3 1.3 确认小组人员及职责表 ..................................................................... ............................... 3 1.4 人员培训 ..................................................................... ....................................................... 3 1.5 确认依据及采用文件 ..................................................................... ................................... 3 2 测试目的 ..................................................................... ................................................................. 3 3 可接受标准 / 准则 ..................................................................... .................................................. 4 4 运行确认 ..................................................................... ................................................................. 4 4.1 计算机的确认 .................................................................................................................... 4 4.2 软件确认 ..................................................................... ....................................................... 4 5 性能确认 ..................................................................... ................................................................. 8 5.1 测试方法 ..................................................................... ....................................................... 8 5.2 结果 ..................................................................... ............................................................... 8 6 关键操作或工艺参数 ..................................................................... ............................................. 8 7 签名日志 ..................................................................... ................................................................. 9 8 结果评估 ..................................................................... ................................................................. 9 9 偏差分析 ..................................................................... ................................................................. 9 10结论 ..................................................................... . (9)Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案 Page 3 of 91 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。

Agilent-1260高效液相色谱仪3Q确认报告珍视明药业文件编号：QR-YQ/BG-06-00Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告（YQ/BG）江西珍视明药业有限公司2021年文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告第1页共1页目录1.概述2.培训3.确认内容3.1相关文件3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结论文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告第1页共4页1.概述Angilent 1260高效液相色谱系统包括四元泵、可变波长检测器等组成。

1.1. 接收标准测试仪器外观泵性能测试可接受限度符合要求泵流量设定值误差（≤）泵流量稳定性误差（≤）波长准确度（≤）基线噪声（≤）检测器性能测试基线漂移（≤）最小检测浓度g/mL 定性重复性RSDRT（≤）定量重复性RSDArea（≤）确认培训记录表名称培训时间序号1 3 5 7 9 3.确认内容3.1.相关文件序号1 2 3 4 5通过2% 2% 2.0nm 2×10-5AU 2×10-3AU/h 不超过1×10-7g/mL 的萘/甲醇溶液1.5% 1.5% 进样器性能测试2．培训质量部Angilent 1260高效液相色谱仪确认年月日姓名序号2 4 6 8 10 姓名文件名称仪器开箱检查记录配置单仪器合格证书仪器工作站说明书Angilent 1260高效液相色谱仪使存放位置工程设备部工程设备部工程设备部工程设备部质量部检查结论□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告第2页共4页用操作规程6 Angilent 1260高效液相色谱仪维护保养操作规程质量部□符合□不符合检查人检查日期：年月日复核人复核日期：年月日2.2.安装确认依照确认方案测试方法确认了环境条件、仪器外观检查项目环境条件要求场地，温湿度，电源均符合要求齐全成套、完整工作正常，无松动灵敏检查结果结论标识仪器成套性旋钮、按键、开关指示灯电源线、信号电缆等与插座连接连接紧密情况输液管路连接情况无泄漏检查人检查日期：年月日复核人复核日期：年月日2.3.运行确认2.3.1. 依照确认方案测试方法确认了泵性能泵性能测试包括泵耐压测试、泵流量准确度、稳定性和精密度测试。

目录1.概述2.验证目的3.风险评估4.验证时间计划5.验证人员及职责6.验证所需文件7.验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.验证结果及评价11.验证周期12.验证培训13.附件1. 概述1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。

由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

1.1设备原理二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。

通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。

每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。

压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。

1.2 设备组成本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。

1.3 技术参数2. 验证目的为确认高效液相色谱仪检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

2.1 通过对设备技术指标适用性的审查，确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。

2.2 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。

2.3 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。

安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案验证方案编号：QF/QR-FA- -方案实施日期：年月日方案起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录1.确认小组人员名单 (3)2.液相色谱仪概述 (4)3.确认目的 (4)4.确认范围 (4)5.确认参考文件 (4)6.计划及进度 (4)7.安装确认程序和可接受标准 (5)8.运行确认与性能确认可接受标准 (8)9.确认周期 (13)10.确认过程所需文件及培训 (18)11.附件 (19)1．确认小组人员名单（表1）2.安捷伦1260高效液相色谱仪概述安捷伦1260高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。

设备主要由G1311C高压输液泵，G1329B自动进样器，G1316A柱温箱，G1314B 紫外检测器，G2028A色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。

3.确认目的确认安捷伦1260高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。

4.确认范围本确认方案适用于公司的安捷伦1260液相色谱仪，该设备安装于质量部中心化验室的液相分析室内。

由于购买市售非定制的分析仪器，故进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能确认。

并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。

5、参考依据本方案以《药品生产质量管理规范》（2010版）、《药品GMP指南》、《药品生产验证指南》、《中国药典》2010年版为依据，制定了安捷伦1260高效液相色谱仪的确认方案。

6、计划及进度整个确认活动分三个阶段完成：安装确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日；运行性能确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日。

Agilent1260高效液相作业指导书1.目的1.1 规范Agilent1260高效液相色谱仪的操作，有利于仪器的使用和检测工作的开展。

1.2 使Agilent1260高效液相色谱仪处于受控状态，保证检测结果的准确性和可靠性。

1.3 方便Agilent1260高效液相色谱仪的日常维护及常见故障的检查和解决。

2.范围本作业指导书适用于Agilent1260液相色谱仪。

3.职责3.1 检验室负责制定操作规程。

3.2 仪器负责人组织实施操作规程并保证仪器的有效使用。

3.3质量员保证仪器处于受控状态并负责编写仪器的检定、期间核查计划并组织落实实施4.操作规程4.1 开机打开计算机，登陆windows操作系统。

打开主机各模块电源（从上至下），待各模块完成自检后，再双击桌面“仪器4.2联机”图标,进入化学工作站，从“视图”菜单中选择“方法和运行控制”画面。

把各流动相放入溶剂瓶中。

旋开排气阀（逆时针），右单击“四元泵”图标出现快捷键，点击“方法”选项进入泵编辑画面。

将泵流量设到3ml/min，溶剂A设到100%，打开泵，排出管线中的气体2—3分钟，直到管线内由溶剂瓶到泵入口无气泡为止,查看柱前压力（若大于10bar，则应更换排气阀内过滤白头）。

依此切换到B、C、D溶剂分别排气。

将泵的流量设到0.8ml/min，多元泵则再设定溶剂配比，如A=80%，B=20%；关闭排气阀（顺时针）。

再将泵的流量设到0.8ml/min，2分钟后将泵的流量设到1.0ml/min，冲洗色谱柱20—30分钟。

把缓冲液换成流动相，待柱前压力基本稳定后,打开检测器灯，观察基线情况。

4.3 数据采集方法编辑编辑样品信息：由“运行控制”进入“样品信息”，设定操作者姓名，样品数据文件名等。

编辑完整方法：从“方法”菜单中选择“编辑完整方法”项.选中项单击“确定”入下一画面“方法注释”，编辑好单击“确定”进入下一画面“选择进样源”，选中Als单击“确定”入下一画面“设置方法”进行参数设定。