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任何影响药品纯度的物质均称为杂质。
杂质无治疗作用，或者影
响药物的稳定性和疗效，杂质检查在药品质量控制中是非常必要的。
1、一般杂质检查
一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏
过程中容易引入的杂质。
我们可提供《中国药典》规定的一般杂质检
查服务，如甲醇、氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、酸碱度(pH值)、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、易炭化物及有机溶剂残留等。
2、特殊杂质检查
特殊杂质是指在该药物生产和储藏过程中，根据其生产方法、工
艺条件及药物本身结构性质可能引入的特有杂质。
我们可提供如降解
产物、基因毒性杂质、酮体、聚合物、高分子杂质、分子量与分子量
分布、异构体、其他甾体及挥发性杂质等项目的特殊杂质检查服务。
3、有关物质
（1）有关物质限度检查
可按《中国药典》中的规定，采用高效液相色谱法、气相色谱法
等手段实现药品有关物质的限度检查。
（2）有关物质定量检查
可按《中国药典》中的规定，采用高效液相色谱法、气相色谱法
等手段对有杂质对照品的有关物质进行定量检查。
（3）有关物质化学成分的鉴定
按照国家药监局的要求用液相色谱-质谱法或气相色谱-质谱法对药物中有关杂质进行鉴定，明确有关物质的化学成分。
提供的检测报告包括：有关物质的分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法及条件、色谱和质谱的原始谱图等信息，符合国家药监局的相关规定。
一、杂质来源和分类1.杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。
2.杂质的来源，主要有两个：一是由生产过程中引入。
(精制未能完全除去，原料不纯或存在反应不完全，中间产物与副产物)。
二是在贮藏过程中产生。
(贮藏过程外界条件影响，或因微生物的作用，发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有关的杂质)。
3.杂质按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质。
一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水份、氯化物、硫酸盐等。
一般杂质检查方法收载在药典附录中。
特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，检查方法收载在该药物质量标准中。
杂质按其性质还可分为信号杂质和有害杂质，信号杂质本身一般无害，其含量多少可以反映出药物纯度水平。
有害杂质如重金属、砷盐，在质量标准中要严格控制，以保证用药安全。
二、杂质的限量检查由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定限量，通常不要求测定其准确含量。
《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。
杂质限量：指药物中所含杂质的最大容许量。
表示方法：通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。
对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。
检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。
限量计算：杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%=标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品×100%或 L=V×C/S ×100%【A型题】4一般杂质的检查方法收载于《中国药典》(2005年版)的哪部分内容A凡例 B正文C附录 D索引E目录参考答案C5药物一般杂质的检查方法是A灵敏度法 B对照品对照法C自身对照法 D限量法E高低浓度对比法参考答案B1 2 3 下页。
第5章药物的杂质检查第1节药物的纯度与杂质链接：青霉素为什么会过敏青霉素是由β-内酰胺和噻唑二个环组成的小分子药物，它本身没有抗原性，不能直接引发过敏反应。
研究认为青霉素过敏反应的过敏原是制剂中高分子杂质。
青霉素在培养发酵过程中同时可以形成青霉噻唑蛋白、多肽等具有强致敏性物质，若在青霉素生产工艺中未能完全去除就将残留在青霉素制品中，而成为重要的过敏原。
近年来国内经过大量病例的临床观察和试验研究，发现杂质含量随生产厂家、生产工艺和批号一、药物的纯度药物的纯度即药物的纯净程度，它是反映药品质量优劣的一个重要指标，药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素。
药物在生产和贮藏过程中，都可能引入杂质，药物中的杂质有的会影响药物的疗效和稳定性，有的甚至危害人体健康，因此检查药物中的杂质，控制药物的纯度，是保证药品质量和疗效的一个重要方面。
杂质的检查收载在药品质量标准的［检查］项下，检查的项目一般按杂质的名称命名，如“铁盐”、“重金属”、“砷盐”等。
除此以外，药物的纯度还与药品的性状、理化常数、含量测定等项目有关。
药物的纯度和化学试剂的纯度是不同的，即药用规格与试剂规格，前者主要从用药的安全性、有效性以及对药物稳定性的影响等方面考虑，后者是从杂质可能引起的化学变化、试剂使用范围和目的来考虑的，并不考虑杂质的生理作用及毒副作用。
药物只有合格品与不合格品，而化学试剂可根据其所含杂质的量分为不同的等级(如基准试剂、色谱纯、优级纯、分析纯及化学纯等)，因此不能以化学试剂代替药用规格。
二、杂质的来源和种类（一）杂质的来源药物中的杂质，主要有两个来源：一是由生产过程中引入；二是在贮存过程中产生。
1.生产过程中引入的杂质（1）药物在生产合成过程中，由于所用原辅料不纯，或未反应完全、反应中间体或副产物在精制时未能完全除去而引入杂质。
例如以水杨酸为原料合成阿司匹林时，可能由于乙酰化不完全而引入水杨酸。
（2）生产中所用溶剂的残留以及与生产器皿接触而带入杂质。
