中药制剂的药理、毒理学实验技术要求一、概述（一）安全性评价目的安全、有效是药物制剂必要具备的两大要素，因此正确评价药物的安全性和有效性，具有同等重要的意义。
毒理学研究是保证药物安全性评价的重要一环，是药物开发研究中以实验数据客观地反映其安全性的科学方法，符合临床需要。
中药制剂毒理学研究的目的，在于揭示药物固有的毒性，认识毒性的性质及程度，了解毒性反映的靶器官（特别是首先出现毒性的靶器官）及毒性反应的可逆性。
它一方面为临床安全用药提供导向，如药物的毒性大小，中药的先兆症状是什么？如何监测？毒性产生后的可逆程度及恢复时间等；另一方面为确定临床治疗剂量提供依据，如通过对动物的最小致死量（或最大耐受量）与药效学有效剂量的比值，估算出药物的安全范围，为临床用药的可变动范围提供重要参考；最后，它为确定药物临床禁忌症提供参考。
（二）安全性评价必要性1、由于历史条件的限制，绝大多数中药或传统成方制剂没有进行过系统的现代毒理学研究。
2、药用有效组分或单体成分中药制剂的研制，其安全性不容忽视。
3、采用新的给药途径的中药制剂，如中药注射剂或气雾剂，更应注意进行安全性评价。
4、新资源的开发，如人工制剂、代用品等，也需进行安全性评价。
（三）安全性评价的范围除新药五类制剂外，所有新药都应该作毒性试验。
毒性试验分急毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三大类。
其中新药药材一类和新药制剂一类需进行上述三项试验，药材和制剂二、四类仅需作前两项毒性试验。
此外还有一些特殊规定，如：中药注射剂应进行必要的制剂安全性试验（如热原试验、刺激性试验、过敏试验、溶血试验等）；新药制剂四类仅改变剂型及制剂工艺，提取工艺未改变者，可视情况免作毒性试验。
（四）安全性评价的基本要求《中药新药研究指南》（药学、药理学、毒理学）中，规定了中药新药毒理学研究的基本要求，包括以下几方面内容：（1）试验人员及承担科研单位应符合规定条件；（2）受试物的稳定与临床用药的一致性；（3）实验动物从业人员应具资格，持证上岗，实验动物应符合国家规定的等级动物要求；（4）实验条件设施及组织管理应基本上符合规范化要求；（5）试验设计要有针对性；（6）试验记录应采用先进、科学、可靠的仪器，标准统一，并注意原始资料的保存；（7）资料整理及符合形式审查要点。
