灭菌确认及过程控制程序

灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。

二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。

三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。

2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。

四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。

(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。

(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。

(4)制定验证结果的记录和报告要求。

2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。

(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。

(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。

3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。

(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。

4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。

(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。

(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。

5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。

(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。

(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。

6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。

(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。

五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。

2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。

3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。

辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序编制：岗位：工程师签字：日期：审核：岗位：经理签字：日期：批准：岗位：总监签字：日期：1 目的：按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。

2. 范围：本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。

3. 职责3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。

3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行各项测试，并实施日常的监视和测量工作。

3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格后予以批准放行。

3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购部对其资质、能力进行评定。

3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求对环境污染进行控制。

3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无菌屏障系统的再确认。

3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。

3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。

4. 程序4.1 灭菌过程确认4.1.1灭菌过程确认的目的：a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。

4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：a)选择的灭菌方式；b)项目/产品的名称；c)所确定灭菌（委托加工）单位；d)确认目的；e)期望结果；f)确认方法；g)最终结论。

4.1.3辐照灭菌过程确认：4.1.3.1依据最新版的GB 18280.1（EN ISO 11137-1）对辐照灭菌过程进行确认。

1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。

2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。

3、职责3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。

4、工作程序4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别4.1.1 灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。

其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。

4.1.2 无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。

4.2 确认的过程4.2.1 灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，4.2.2 无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。

具体见《无菌屏障系统的确认规程》。

4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制4.3.1 灭菌过程的控制4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。

4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。

b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。

c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。

18灭菌过程确认控制程序灭菌过程确认控制程序的目的是为了确保灭菌过程符合相关的标准和要求，以确保灭菌操作的有效性和安全性。

下面是一个关于灭菌过程确认控制程序的示例，包括必要的步骤和控制措施。

1.引言灭菌过程确认控制程序的目的是确保灭菌过程有效，并符合相关的标准和要求。

本程序适用于所有需要进行灭菌的设备、器具以及使用灭菌方法的场所。

2.范围本程序适用于所有需要进行灭菌的环境、设备、器具和材料。

包括但不限于：实验室设备、手术器械、医疗用品等。

3.定义-灭菌：通过物理或化学方法杀灭所有微生物，使其不再具有生物活性的过程。

-灭菌剂：用于灭菌过程中的杀菌剂。

-灭菌指示物：用于验证灭菌过程的指示物，如内部包装指示物。

4.责任和权限-灭菌过程确认控制程序的执行由专门的负责人负责。

-负责人应具备相关的知识和技能，以确保灭菌过程的有效性和安全性。

-负责人需要定期进行培训，并持续更新相关知识和技能。

5.灭菌过程确认的步骤1)准备工作-确定灭菌过程的方法和药剂。

-验证灭菌设备的性能和有效性。

-确定灭菌的温度、时间和压力等参数。

2)进行灭菌过程-根据预定的灭菌过程参数执行灭菌操作。

-在灭菌过程中应严格按照操作规程要求操作，包括装载样品、调整参数、启动设备等。

3)灭菌效果评估-使用灭菌指示物评估灭菌效果。

-确保灭菌指示物符合标准和验证要求。

-根据灭菌指示物的变化和结果，评估灭菌过程的有效性。

4)记录和分析结果-记录灭菌过程中的操作、参数和结果等重要信息。

-对灭菌过程进行数据分析，以评估灭菌过程的有效性。

-如果发现灭菌过程存在问题或异常，应记录并立即采取纠正措施。

5)定期验证和验证-对灭菌设备进行定期验证，以确保其性能和效果。

-定期对灭菌过程进行验证，以确保其符合标准和要求。

-根据验证结果进行调整和改进，以提高灭菌过程的效果和安全性。

6.文档控制-灭菌过程确认控制程序需要制定并保留相关文件和记录。

-包括但不限于操作规程、验证报告、记录表等。

1. 目的对环氧乙烷灭菌过程确认实施有效控制，满足GB18279标准要求。

2. 适用范围适用于环氧乙烷灭菌过程的首次确认和再确认。

3. 职责权限3.1生产部负责制定灭菌过程确认具体方案并组织实施。

3.2生产部负责灭菌器及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。

3.4质检部负责产品灭菌效果验证。

4. 工作程序4.1通则4.1.1人员灭菌操作人员应经过培训考核合格后方可上岗操作，其中灭菌效果验证人员应经过国家有关专业培训考核合格。

4.1.2灭菌过程设定和产品适应性质检部根据产品用途、物理化学性能、结构、环氧乙烷残留量、产品再灭菌性、最难灭菌的部位和包装确认灭菌过程设定和产品适应性。

4.1.3灭菌过程质检部确定灭菌过程包括处理、灭菌周期和通风。

4.1.4灭菌设备4.1.4.1我厂的灭菌设备为杭州电达消毒设备生产的CE标准环氧乙烷灭菌器。

4.1.4.2存放环氧乙烷气体场所应安全可靠，通风良好。

4.1.5校准灭菌器控制、指示和记录仪器的控制按《监视和测量装置控制程序》执行。

4.1.6维护灭菌设备的维护按照《环氧乙烷灭菌柜维护保养规定》执行。

4.2确认确认方案由质检部编制，各部门会签，管理者代表批准。

按确认方案组成验证小组，设备交货使用前或每年至少对灭菌设备进行确认，确认结果应符合GB18279标准标准要求。

4.2.1试运行为证明灭菌设备符合规范要求，应进行试运行，试运行按GB18279标准中的要求进行。

4.2.2物理性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品，应进行物理性能鉴定，物理性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。

4.2.3微生物学性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行、物理性能鉴定的设备时能生产出合格产品，应进行微生物学性能鉴定，微生物学性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。

4.2.4确认证明4.2.4.1质检部负责确认报告的编制、审核，管理者代表批准，质检部存档。

4.2.4.2确认报告应包括或参考具体确认过产品和环氧乙烷灭菌规范文件，还包括下列参数：a 预处理（若采用）工艺条件及参数；b 处理（若采用）工艺条件及参数；c 灭菌工艺条件及参数；d 通风工艺条件及参数。

环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。

下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。

2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。

3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。

包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。

4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。

5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。

操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。

6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。

然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。

7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。

灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。

8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。

1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。

2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。

3、职责技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。

4、工作程序灭菌过程和无菌屏障系统的识别灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。

其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。

无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。

确认的过程灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。

具体见《无菌屏障系统的确认规程》。

灭菌过程和无菌屏障系统的控制灭菌过程的控制灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。

护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。

b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。

c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。

d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。

无菌屏障系统的控制a.需建立初包装的技术标准，并进行日常的监测和控制，具体见《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》和《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》。

灭菌过程确认控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的确保产品灭菌符合GB18280的要求。

2、适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。

3、职责3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。

3.2质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。

3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。

4、工作程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。

4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。

4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。

4.4灭菌工艺验证4.4.1灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。

4.4.2灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。

4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。

18灭菌过程确认控制程序
简介
灭菌过程确认控制程序，是指对灭菌过程中的各项因素进行确认和控制，确保灭菌效果的程序。

18灭菌过程确认控制程序，是指对医疗器械灭菌过程中的各项因素进行确认和控制的程序，其中18则表示了对蒸汽灭菌和乙烯氧化灭菌过程中的18项指标进行确认和控制。

18项指标
1.预热时间
2.真空时间
3.加压时间
4.加压速度
5.灭菌时间
6.消毒剂浓度
7.消毒剂种类
8.蒸汽质量
9.温度
10.湿度
11.压力
12.负压限制
13.正压限制
14.灭菌容器类型
15.器械包装类型
16.器械存放方式
17.消毒剂残留限制
18.空气过滤效率
灭菌过程确认控制程序
1.灭菌过程确认控制程序需要明确医疗器械的种类和灭菌方法，针对不
同的灭菌方法和设备，根据18项指标制定相应的确认控制程序。

2.对于每个指标，需要制定明确的控制标准，并进行记录和监测。

通过
比对监测数据和标准，可以实现灭菌过程的控制和确认。

3.灭菌过程确认控制程序需要定期进行审核和更新，及时根据设备和灭
菌方法的变化进行调整和优化，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。

4.在进行灭菌过程中，需要对医疗器械进行标识和记录，以便进行有效
的追溯和管理。

18灭菌过程确认控制程序的制定和实施，可以确保医疗器械灭菌过程的有效
性和安全性，为临床实践提供必要的支持和保障。

实施过程中需要注意对各项指标进行严格的控制和记录，及时进行审核和更新，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。

文件制修订记录1.0目的对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。

2.0适用范围适用于灭菌过程的控制。

3.0职责3.1生产技术部负责编制灭菌过程的工艺文件，并对灭菌过程的工艺方法进行验证（确认）。

3.2设备部负责对灭菌过程的生产设备和操作人员进行验证（确认）。

3.3质管部、办公室参与灭菌过程的有关验证工作。

3.4车间应对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。

4.0程序4.1生产技术部在编制灭菌过程的《工艺文件》中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数。

技术文件包括：《产品灭菌管理制度》、《灭菌器的操作规程》、《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》。

4.2设备验证（确认）4.2.1生产技术部和设备部应共同规定灭菌过程，所需生产设备的验证（确认）技术要求，拟定验证（确认）方案。

4.2.2对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，并提供设备验证（确认）报告，生产技术部会同设备部对设备进行验证（确认），并同时编写报告。

4.3工艺验证（确认）4.3.1生产技术部会同设备部、质管部对灭菌过程的工艺参数进行验证（确认）。

4.3.2生产技术部根据验证（确认）结果，出具《工艺验证报告》。

4.4解析配备具有与灭菌能力相适应的解析库，解析产品与已检验合格的成品应分开并有明显的标识，具体按《产品解析管理制度》执行。

4.5人员4.5.1办公室按《人力资源控制程序》组织对灭菌过程操作人员的培训，培训考核合格后持证上岗。

4.5.2操作人员在灭菌过程中，按《工艺文件》规定对灭菌过程的产品特性和所有的工艺参数进行连续监测和控制并保存《产品灭菌记录表》。

4.5.3生产技术部及车间应抽查和监视灭菌过程的工艺参数是否正常运行并作好记录。

4.6灭菌过程的确认应每年进行一次。

4.7所有的验证记录和控制记录按《记录控制程序》进行管理。

5.0相关文件5.1《人力资源控制程序》5.2《记录控制程序》5.3《过程和产品的监测程序》5.4《产品灭菌管理制度》5.5《产品解析管理制度》5.6《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》5.7《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.8《工艺纪律检查制度》6.0相关记录6.1《工艺纪律检查记录》6.2《生产工艺验证报告》6.3《产品灭菌记录表》产品灭菌记录表。

1、目的确保本公司产品辐照灭菌过程符合EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-2:2015, GB 18280-2015的要求。

确保灭菌后产品无菌符合EN ISO 11737-1:2015, GB/T 19973.1-2015的要求。

2、范围适用本公司生产的无菌产品的委外灭菌的控制。

3、职责3.1 生产部、质量部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。

3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。

4. 工作程序4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的生产、包装环境须符合净化车间环境控制的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认；4.2 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.2.1 质量部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。

4.2.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。

4.3 灭菌工艺验证4.3.1 灭菌验证小组的组成灭菌供方灭菌验证小组需由灭菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。

4.3.2 灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。

4.3.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。

1 目的对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。

2 范围环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。

3 职责3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。

3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。

3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。

3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。

3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。

3.6 与灭菌供方签订质量协议。

4 环氧乙烷灭菌方法4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包:我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。

灭菌供方是我司运作的延伸，是被我司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任；4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等；4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档；4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。

协议包括:4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责；4.4.2 记录：规定要求，程序；4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定；4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装，确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置；4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。

包括包装盒运输到试验室的说明；4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差；4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序；4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责；4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志；4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性；4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏；4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范；4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识；4.6 根据验证方案，生产部安排进行验证产品的生产，并提供给灭菌供方。

灭菌确认控制程序本公司产品属于无菌医疗器械，其洁净、环氧乙烷（EO）灭菌过程等功效不能通过对产品的验证及以证实，因此其洁净过程、灭菌过程需要进行确定，1、目的确保产品在洁净、环氧乙烷（EO）灭菌过程得到有效控制，符合规定的要求。

2、范围适用于洁净车间以及EO灭菌过程控制。

3、术语、缩略语本过程使用质量手册中的术语及缩略语。

4、职责4.1总经理负责确定无菌医疗器械洁净、EO灭菌过程的等级和要求审批。

4.2生产部负责生产过程、洁净和EO灭菌过程的制度的实施和按照制定的制度的控制。

4.3技术部负责洁净和EO灭菌过程制度的制定以及实施过程有关参数的监测和控制。

4.4办公室负责洁净、环氧乙烷灭菌过程有关部门实施情况的管理和考核，必要时对制度规定提议修订。

5、控制过程5.1对于洁净过程的确认的评审和批准的准则。

5.1.1对于洁净区、人员和物料净化、识备与工装的管理符合YY0033-2000标准的5、6有关条款的要求，并经评审和批准；5.1.2产品生产过程，如工艺验证和工艺可行性、质量控制点、人员和物品净化、中间产品防污染、清洗件的用水及清洗过程等应符YY0033-2000标准10条款有关规定；5.1.3产品的标识及可追溯性、生产和灭菌批号、包装标识及说明、卫生管理、不合格品管理、交付和交付后活动应符合有关规定；5.1.410万等级洁净室（区）空气洁净度尘埃最大允许数，个/m3以及微生物最大允许数的确认应经审批；5.1.5无菌医疗器具产品的生产环境洁净度级别（10万级别）应符合规定要求并经审批；5.1.6无菌医疗器具洁净室环境要求及监测要求，应符合10万级别规定并经审批；5.1.7无菌医疗器具洁净生产区人员进出洁净生产区，进出无菌操作生产区应符合规定的程序并经审批。

5.2设备的认可和人员资格的鉴定5.2.1对无菌洁净室设备的认可，10万等级无菌洁净室的认可包括：建设单位资格认可、洁净室竣工交付后业主认可和（或）有关权威机构（包括专家）或顾客单位认可。

灭菌确认管理
灭菌确认管理是指在灭菌过程中进行的质量管制程序，用于确保灭菌过程的有效性和一致性。

以下是灭菌确认管理的一般步骤：
1. 确定适当的灭菌方法和程序，包括温度、压力、时间和气体浓度等参数，并确保这些参数符合适用的规定和标准。

2. 在每次灭菌前，检查灭菌设备，确保它运行正常，并且完全清洁和消毒。

3. 在灭菌过程中，使用适当的监测装置，如温度计、压力计等，以确保灭菌过程在设定的参数范围内进行。

4. 定期对灭菌设备进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。

5. 对灭菌过程进行记录和归档，以便对灭菌过程进行追溯和审查。

6. 对灭菌产品进行检测和验证，以确保其符合预期的要求和标准。

7. 对不合格的灭菌产品进行调查和处理，并采取相应的纠正措施，以防止类似问题再次发生。

总之，灭菌确认管理是一种系统性的质量管制程序，需要多个部门和多方面的合作，以确保灭菌过程的有效性和一致性。

1目的
过程确认是通过提供客观证据，认定一个过程的产品或结果能始终如一地满足预订要求。

“客观证据”通常指确认活动的记录，如确认计划、确认方案、试验记录、校准记录、检验结果和确认报告等，也可以包括日常生产过程的质量统计数据。

由于在实际生产过程中，绝大多数的过程不能被100%检验，因此，过程确认是医疗器械生产企业实施过程控制，确保系统、设备、工艺和产品符合预定要求的重要方法。

本公司的无菌医疗器械生产过程需要确认的为灭菌过程，因此制定灭菌过程确认程序。

1.1确认操作人员是否符合无菌医疗器械生产灭菌过程的管理要求。

1.2确认设备的性能达到规定要求。

1.3确认产品在规定的工艺条件下，结果符合要求。

2范围
适用于无菌医疗器械灭菌过程确认。

3职责
人事部对灭菌人员进行确认。

验证小组对设备验证进行确认。

工艺员负责对过程的工艺参数进行监视和控制。

验证小组检查过程的控制情况。

4程序
人员确认
身体素质检查：
文化素质及参加相关培训情况
考试
考核
结论
设备验证项目确认
验证批准情况
4.3、工艺确认
确认该品种工艺所需要技术资料检查：
4.3.2确认该品种工艺所需要的验证资料审查
4.4运行确认。

4.4.1条件控制。

4.4.2中间产品质量监测
4.4.3成品质量监测
5相关文件
5.1 《特殊过程验证报告》。

高压灭菌控制程序简介本文档旨在提供关于高压灭菌控制程序的信息和指导。

高压灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗行业和食品加工业。

本程序旨在确保高压灭菌的安全和有效性，以保护人们的健康和预防细菌感染。

程序步骤步骤一：准备工作在进行高压灭菌之前，必须进行以下准备工作：1. 确保高压灭菌设备处于良好工作状态，并经过校准和验证。

2. 准备适当数量和类型的灭菌和物品，以确保内的物品能够达到适当的压力和温度。

步骤二：装载1. 将需要灭菌的物品放入灭菌中。

2. 确保内的物品布局合理，不会阻碍高压灭菌的进行。

步骤三：设定高压灭菌参数1. 根据需要灭菌的物品类型和要求，设定适当的压力和温度参数。

2. 严格按照设备的操作手册和厂家的建议进行设置，确保设定值准确可靠。

步骤四：进行高压灭菌1. 将装载好的放入高压灭菌设备中。

2. 启动设备，开始高压灭菌过程。

3. 监控设备的运行状态，确保压力和温度在设定范围内。

步骤五：灭菌完成1. 高压灭菌过程完成后，关闭设备。

2. 等待设备冷却至安全温度后，谨慎打开设备，避免受伤。

3. 将灭菌完成的放置在清洁、干燥的区域，避免细菌再次污染。

安全注意事项在进行高压灭菌过程中，需要注意以下安全事项：1. 穿戴适当的个人防护装备，如手套、护目镜等。

2. 谨慎操作设备，避免意外伤害。

3. 遵循设备操作手册和厂家的指导，确保操作正确。

4. 定期维护和检查设备，确保设备的安全和可靠性。

以上为高压灭菌控制程序的简要介绍，请根据需要进一步详细制定和完善相应的程序。