特殊过程确认控制程序【最新版】

1.0目的对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。

2.0范围适用于本公司所有特殊过程的控制。

3.0职责3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；3.2质量部，负责组织实施过程确认活动，生产部等相关部门配合；4.0工作程序4.1定义4.1.1特殊过程当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程。

4.1.2过程确认获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。

过程确认包括安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）；4.1.3安装鉴定（IQ）依据客观事实确定所有涉及到加工设备和辅助系统安装的关键方面符合已确定的规范要求，同时恰当地考虑了设备供应商所推荐的有关要求；4.1.4运行鉴定（OQ）依据客观事实确定所有过程控制限度、操作标准要求，过程输出满足预先设定的要求；4.1.5性能鉴定（PQ）依据客观事实确定在预先设定条件下过程输出持续稳定满足预先设定要求。

4.2过程确认的策划4.2.1识别需要进行确认的过程4.2.1.1对每一个生产或服务提供的过程或其子过程，应明确描述其过程参数和期望的过程输出。

由使用该过程的部门进行分析；a）该生产或者服务提供的产品是否可以采用随后的监控或测量进行有效验证，如不能进行有效验证，则该过程需要进行确认；b)对可以进行有效验证的过程应考虑，对其进行独立验证是否充分排除了不可接受的风险，以及验证成本是否可以接受，如存在不可接受风险或验证成本不可接受，则给过程需要进行确认。

4.2.1.2当引入一种新的过程，或生产和服务提供过程发生重大变更时，应由生产或服务提供部门重新进行评价，确定该过程是否有必要进行过程确认；4.2.1.3用于生产和服务提供的过程控制软件均需要进行确认；4.2.1.4对识别出来的特殊过程，建立《特殊过程清单》。

4.2.2过程确认的活动和计划4.2.2.1过程确认活动过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述。

特殊过程确认控制程序1 范围本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。

本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。

GJB9001A-2001 质量管理体系要求Q/ 记录控制程序Q/ 人力资源管理程序Q/ 基础设施管理程序Q/ 采购控制程序Q/ 关键过程控制程序Q/ 监视和测量装置的控制程序Q/ 产品的监视和测量程序Q/ 不合格品控制程序3 术语和定义本程序采用GJB9001A给出的术语和定义。

4 管理职责冶金管理部门负责特殊过程的确认及其控制。

检验部门参与特殊过程的确认及其控制工作，并对加工产品或零件(毛坯)检查验收的质量负责。

设备部门负责对特殊过程所用的设备进行最初鉴定和定期检定。

计量部门负责对特殊过程所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。

各生产单位负责做好特殊过程的确认及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。

5 工作程序特殊过程确认控制流程图为特殊过程。

特殊过程确认的程序特殊过程经确认后，采用该过程加工的产品方可投入生产，需确认的具体项目、内容和要求按以下程序进行：按特殊过程的工艺类别，生产单位选取有代表性的典型零件或试样（涉及特殊过程关、重特性的关键件、重要件均应选取），申请对工艺过程进行特殊过程确认，经冶金管理部门认可后，工艺员填写“特殊过程确认表”（冶表122，见附录A）。

需要时，冶金管理部门可下达特殊过程确认项目的技术通知。

生产单位技术负责人组织工艺室、检验室及其过程操作人员、设备管理人员共同参加对过程的确认。

按照工艺文件确定的设备、工艺参数、步骤及检验项目，逐项进行验证。

操作人员对零件加工的过程要详细、如实进行记录, 检验人员应对检验项目逐项进行检验。

工艺员、操作人员、检验人员按实际验证过程填写“特殊过程确认表”，提供过程记录，逐级签字，对该过程能够达到目的及结果的能力给出结论性意见，最终经总冶金师批准，即完成该项过程的确认。

1目的对特殊过程中影响质量的各种因素实施有效控制，确保特殊过程的运行和控制满足质量规定的能力要求。

2范围适用于产品生产过程中的热处理和无损检测等特殊过程的控制。

3 职责3.1 生产部热处理责任人负责组织热处理过程的工艺编制，并组织实施确认和监控。

3.2 质量部无损检测责任人负责组织无损检测过程的工艺编制，并组织实施确认和监控。

3.2 热处理车间/质量部负责按特殊过程控制的工艺文件及有关规定要求组织实施、监控和管理。

3.3 质量部计量管理员负责对用于特殊过程相关的设备的计量进行管理。

3.4 质量部检验员负责对特殊过程形成的产品的检验工作。

4管理程序4.1 应对热处理和无损检测过程进行确认（或工艺评定），以证实其满足要求的能力，并在日常实施中严格按经评定合格的工艺进行质量控制。

零件的热处理和无损检测过程工艺评定应依据工件相关的技术要求编写《工艺评定方案》，同时确定工艺评定所需的测试报告/记录。

4.2 热处理4.2.1热处理工艺评定：4.2.1.1工艺评定时机：a) 新的产品品种生产为满足相关行业或客户的特殊要求时；b) 新工艺应用于产品加工生产时；c) 以前未涉及新材料首次用于零件加工生产时；d) 常规产品质量理化性能出现较大波动时；e) 其它原因（如炉子大修后）认为应该进行热处理工艺评定时；f) 客户对工艺要求进行确认或评审时。

4.2.1.2评定准备：a) 在接到评定通知要求后，热处理责任人准备评定的具体实施，并提出具体《热处理工艺评定方案》交技术负责人审核。

b) 评定的实施由热处理责任人负责实施，相关单位配合。

4.2.1.3评定程序4.2.1.3.1评定应达到的要求a) 新材料应用，应达到相应材料标准检测项目的最低要求；b) 新工艺应用，要达到相应工艺方案的最低要求；c) 要达到图纸或技术规范的最低要求，产品质量出现较大波动，要达到质量稳定可靠；4.2.1.3.2 热处理车间按批准的《热处理工艺评定方案》安排进行试件的热处理。

1目的对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实它们的过程能力，能够满足稳定生产的需要，确保产品满足顾客的需求和期望。

2范围适用于产品生产特殊过程的确认。

3职责 3.1技术部a) 负责组织质量部、生产车间等相关人员对已有的特殊工序工艺卡片或新增的特殊工序编制确认计划，开展确认工作；b) 根据确认报告修订或编制相应的工艺卡片，用以指导车间进行生产和工序控制。

3.2 质量部负责参与过程的确认、并实施相应的产品检验； 3.3 管理者代表负责确认计划和报告的批准。

4程序4.1特殊过程的定义：a) 产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；b) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程； c) 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

4.2 本公司产品生产中特殊过程见各产品生产工艺流程图中的标注。

4.3 过程确认的流程文件编号：QP-JH-030-A/O 特殊过程确认控制程序修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码：1/3 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部4.4 确认计划由技术部组织相关人员编制《过程确认计划》，报由管理者代表批准后实施。

内容包括：确认的目的、适用范围、具体参与人员的职务和职责分配、确认的周期、阶段和工作内容、判定标准、理想的结果、《IQ 确认记录》、《OQ 确认记录》、《PQ 确认记录》等。

4.5设备的符合性确认（IQ）4.5.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明正常运转。

4.5.2 根据《IQ 确认记录》对设备的符合性进行逐项确认，包括：1)确认的目的；2)设备的相关信息：名称、出厂/本厂编号、型号、制造厂家、安装日期和场所等；3)确认的各项目（见下）、项目标准、确认日期和实施人员；a)配置齐全如主机、附件；b)安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；c)基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；d)设备控制参数仪表的校准；e)环境的影响；f)随机资料如产品合格证、使用说明书包括维护保养的点检项目、频次的规定等；g)如有生产设备软件则需进行确认。

特殊过程控制程序1. 目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。

2. 范围本程序规定了特殊过程工序的标识和质量控制的方法，适用于生产过程中所确定的特殊工序的质量控制。

3. 职责3.1 工程部负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；负责组织特殊工序的工艺验证；负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。

3.2 质量部部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。

4.术语和解释4.1特殊过程：不易或不能经济的确认其输出是否合格的过程。

5. 特殊过程控制要求5.1 特殊工序的确定5.1.1 工程部负责确定产品实现过程中的特殊过程，并编制过程所需的工艺文件和《特殊过程明细表》。

5.1.1.2对确定的特殊工序，工程部应在工艺文件上加以标识，并将编制的《特殊过程明细表》纳入到成套的技术文件。

5.1.1.3须确认的特殊过程：1）新策划的特殊工序实施前进行确认；2）发生重大变化的特殊工序（如：材料、工艺参数、设备、环境要求等的变化）实施前的再确认；3）确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认；4）过程不稳定影响产品质量须进行再确认。

5.1.1.4确认或再确认后的后续活动1）确认中发现的工艺文件中的问题，由工程部完善工艺文件。

2）对于异常设备，由设备部按《生产设备控制程序》进行维修，使之恢复正常。

3）确认时发现的不合格品按《不合格品控制程序》处理。

4）确认时发现的其他问题，由相关部门组织纠正和采取纠正措施，确保再确认有效并执行《不合格纠正措施控制程序》。

5）确认时的记录按《记录控制程序》执行。

5.2作业人员凡从事特殊工序的操作、检验人员，必须经过岗位培训，合格后方可上岗工作，检验人员应具备本工序过程判断能力。

5.3设备的控制工程部设备工程师对特殊工序所用设备按设备控制的有关要求进行设备能力认可。

对特殊工序使用的设备、工艺装备、仪器、仪表及监控装置等应满足工艺要求，经鉴定合格后方可投入使用，使用过程中进行定期检查。

关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。

2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。

3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。

5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。

5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。

5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。

5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。

5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。

5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。

5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。

2）验证范围。

3）验证小组成员。

4）验证相关材料。

5）验证方法及标准。

5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。

5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。

5.4.3 对样品进行检验和试验。

5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。

5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。

5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。

5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。

5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。

5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。

xx公司企业标准Z/XX·C-31-2020特殊过程确认程序版本:A02020－10－10发布 2020－11－2实施x x公司发布Z/XX·C-31-2020目次前言 (Ⅱ)1 目的 (1)2 范围 (1)3 引用标准 (1)4 职责权限 (1)5 程序要求 (1)6 相关文件 (3)7 产生记录 (4)8 流程图 (4)9 附表 (4)Z/XX·C-31-2020前言本标准由xx公司标准化技术委员会提出。

本标准由xx公司标准化技术委员会归口。

本标准由xx公司品管部负责起草。

本标准主要起草人：xx。

Z/XX·C-31-2020特殊过程确认程序1目的证实“特殊过程”实现所策划结果的能力，以保证其输出的符合性，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

2 范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖产品“特殊过程”确认工作的实施。

3 引用标准无4 职责权限4.1 生产部负责本单位特殊过程确认工作。

4.2 总裁办、生产部、研发部、生产部设备处、物流部等职能部门负责对生产厂提供特殊过程确认工作中人员、生产、技术文件、设备及材料等方面的支持。

4.3 品管部负责对生产厂特殊过程确认工作的监督检查，并对特殊过程确认工作提供检验支持。

5 程序要求5.1 特殊过程的识别5.1.1 公司的特殊过程包括真空成型、焊接、热处理、涂装。

5.1.2 新产品的特殊过程的识别由研发部负责,并将需进行确认的项目报生产部 ,生产部将需“确认”的工作纳入生产技术准备。

5.2 人员资格的确认5.2.1 从事“特殊过程”操作的人员由总裁办按《人力资源控制程序》组织和有关各类人员上岗资格的有关要求组织考试、考核，合格者发给上岗证，方可从事相应过程的操作。

5.2.2 对经过评定认为能力不足时，生产部和公司总裁办要采取相应培训或其他措施，然后进行重新评定和确认。

5.2.3 生产部和总裁办要对特殊过程操作人员的能力进行跟踪管理，定期进行抽查、考核，发现能力下降和不能胜任工作的情况，要采取培训或调换工作岗位等措施，确保其能够胜任所从事的工作。

目的对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实它们的过程能力，能够满足稳定生产的需要，确保产品满足顾客的需求和期望。

2范围适用于产品生产特姝过程的确认。

3职责3.1技术部a）负责组织质量部、生产车间等相关人员对已有的特殊工序工艺卡片或新增的特殊工序编制确认计划，开展确认工作；b）根据确认报告修订或编制相应的工艺卡片，用以指导车间进行生产和工序控制。

3.2质量部负责参与过程的确认、并实施相应的产品检验；3.3管理者代表负责确认计划和报告的批准。

4程序4.1特殊过程的左义：a）产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程：b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程；c）该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能眾需出来。

4.2本公司产品生产中特殊过程见各产品生产工艺流程图中的标注。

4. 3过程确认的流程4. 4确认计划由技术部组织相关人员编制《过程确认汁划》，报由管理者代表批准后实施。

内容包括：确认的目的、适用范围、具体参与人员的职务和职责分配、确认的周期、阶段和工作内容、判左标准、理想的结果、《IQ 确认记录》、《0Q确认记录》、《PQ确认记录》等。

4. 5设备的符合性确认（IQ）4. 5. 1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照英声明的使用说明正常运转。

4. 5.2根据《IQ确认记录》对设备的符合性进行逐项确认，包括：1）确认的目的；2）设备的相关信息：需称、出厂/本厂编号、型号、制造厂家、安装日期和场所等；3）确认的各项目（见下）、项目标准、确认日期和实施人员：a）配置齐全如主机、附件：b）安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方而）：c）基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；d）设备控制参数仪表的校准；e）环境的影响：f）随机资料如产品合格证、使用说明书包括维护保养的点检项目、频次的规左等：g）如有生产设备软件则需进行确认。

文件制修订记录1、目的：确保公司的质量方针和质量目标的实现，对本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的特殊过程进行确认,确保特殊工序有效且处于受控状态。

2、适用范围：适用于公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的确认管理。

3、参考文件：第一次架修项目作业指导书第二次架修项目作业指导书特殊、关键工序管理程序不合格品控制程序ISO22163轨道交通业质量管理体系中文版4、人员及职责：5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。

如：电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等等。

5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。

5.2特殊过程的确认技术部编制《特殊、关键工序管理程序-A版》，规定对特殊过程确认、再确认；对电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。

5.3 特殊过程确认（验证）计划的制定技术部确定本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等过程为本公司的特殊过程需要确认、再确认过程；特殊过程确认（验证）计划执行《特殊、关键工序管理程序-A版》规定，在《特殊、关键工序管理程序-A版》中明确对工艺装备的认可、材料控制、工艺方法、环境要求和人员资格等条件的鉴定；5.4 特殊过程的确认（验证）的实施5.4.1技术部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

XXXXXX有限公司质量管理体系程序文件特殊过程控制程序XX-XX-014受控状态：发放编号：编制：会签：审定：标审：批准：2020年03月13日发布2020年03月20日实施1目的使特殊过程的人、机、料、法、环等因素得到有效的控制，以确保特殊过程能力符合规定的要求。

2适用范围本程序规定了特殊过程确认的准则和方法，适用于公司特殊过程的确认。

3职责3.1技术部3.1.1 负责编制本文件；3.1.2 负责组织特殊过程的确认；3.1.3 负责编制特殊过程的准则和方法；3.1.4 负责特殊过程测量装置的配置；3.1.5 负责特殊过程所使用设备能力的鉴定。

3.2综合部3.2.1负责特殊过程人员的配置与培训；3.3质量安全部3.3.1 负责特殊过程检测装置的管理与控制；3.3.2 负责按规定对特殊过程进行监督与反馈；3.3.3 负责联系委外试验、检测的验证单位；3.3.4 负责收集特殊过程确认的资料，并归档。

3.4生产部3.4.1 负责特殊过程操作人员的内部选拔和具体操作工作的实施；3.4.2 负责按规定对特殊过程进行监视和控制；3.4.3 负责特殊过程生产设备的管理与控制。

4工作程序4.1 确认特殊过程的原则符合下列情况之一的生产过程，即为特殊过程。

4.1.1 当过程所形成的产品特性不能通过过程结束时的监视和测量来验证，或产品的缺陷可能在后续的工序乃至在产品使用后才显露出来。

4.1.2 可以通过监视和测量方法来验证产品是否满足要求，但验证成本过高。

4.1.3 可以进行验证，但验证会破坏产品。

4.2 特殊过程的确定根据以上特殊过程确认原则，由技术部确定公司生产活动中的典型特殊过程和具体产品生产中的特殊过程。

特别是因料、法、环诸因素造成质量不稳定或较大波动的生产工艺过程。

本公司确定的特殊过程见“特殊过程明细表”。

4.3 特殊过程确认的实施4.3.1特殊过程确认的时间特殊过程确认原则上每两年进行一次，但当特殊过程出现下列情况时，应临时增加频次进行再确认：a）当质量出现不稳定或较大波动或出现重大质量事故时；b）当对过程的各要素有重大改进和调整时；c）当采用新技术、新工艺、新材料时。

特殊过程控制程序1.目的及适用范围对生产和服务提供过程确认(以下称特殊过程)，确保提供的产品满足顾客的需要和期望，证实过程能力满足策划结果。

适用于公司特殊过程的控制。

2.权责2.1生产部是特殊过程的归口管理部门，负责编制实施《特殊过程控制程序》；2.2生产部长审核，总经理批准后方可使用。

3.程序3.1特殊过程的定义输出的结果不能经过其后的测量或监视验证时(仅在产品使用后或服务已提供后，缺陷才能暴露出来)，这些过程应列入特殊过程，其作业应由具备相应资格的人员来完成，并对过程的参数和产品特性进行监视和控制，以确保满足规定的要求。

3.2本公司的特殊工序为杀菌消毒过程。

3.3过程策划3.3.1生产部应根据产品要求及影响产品质量的因素(包括人员、设备、工艺、材料、检验和环境等)进行策划，编制相应的过程、技术工艺文件作为过程控制依据；3.3.2特殊过程的生产规程除明确参数外，还应对生产参数的控制方法、方式、试样的制取、材料、设备和环境条件等作出具体的规定；3.3.3生产规程必须经评审批准或验证认可，评审批准或验证由生产部组织，生产部参加，参加人员在评审记录或验证书上签署负责；3.3.4特殊过程的作业指导等文件的编制、评审批准、更改活动要求同工艺规程。

3.4过程的评审和批准3.4.1特殊过程评审和批准的规定3.4.1.1特殊过程评审和批准的时机a)当过程连续出现质量问题经分析属工艺问题时；b)原材料或标准要求发生变化时；c)正常情况下每年进行验证或评审一次。

3.4.1.2特殊过程评审和批准时由生产部组织，生产部有关人员参加。

3.4.1.3特殊过程评审和批准可选择以下方法：a)正常工艺条件下(设备及原材料符合规定要求，操作者具备上岗资格)进行工艺过程验证评审和批准；b)工序能力测定和计算。

3.4.1.4特殊过程评审和批准后应保存《特殊过程确认报告》。

3.5设备的认可3.5.1设备的鉴定认可规定3.5.1.1设备的鉴定时机：a)设备新安装调试接受或大修时；b)连续发生产品质量问题经评审分析认为属于设备问题时；c)正常情况下，应根据产品质量状况每年一次评审设备的状态。

关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品,确保产品质量安全。

2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防"项点的确认控制。

3 关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点,即防裂（裂损)、防脱(脱落）、防燃(燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸)、防火（火灾)、防3。

2 关键件：是指涉及“八防”的产品,即产品安全有直接影响的机车产品的零部件.3.3 关键工序:制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。

3.4 特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程.嘉业公司包括: 焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。

4 相关/支持性文件b）人力资源管理控制程序；c)培训管理程序；d）设备管理控制程序;e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g)首件检验控制程序。

5 职责5。

1 技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2 质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5。

3 设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理;5。

4 人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5 生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制,并对工艺参数进行记录；5。

6 质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。

6 关键过程的控制6.1 关键过程的确定原则6。

1。

1 对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防"项点）；6.1。

2 制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3 技术部确定关键过程,组织编制《关键、特殊（八防)过程明细表》，确定“八防”控制项点,明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1。

1目的1.1识别、确认公司生产和服务提供过程的特殊过程，并对过程实施有效的管理，确保过程始终受控达到预期要实现的结果，以使产品满足规定要求。

2范围2.1适用于本公司特殊过程的确认控制。

3职责3.1工程部负责识别特殊过程，制定相应的确认方法、确认周期、制定验证计划或生产工艺标准参数规定；3.2生产部负责完成相应的制品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录，并负责组织对特殊过程的作业人员进行培训，保证人员的能力满足要求；3.3品管部负责全过程参数监控，同时记录原始数据并依据原始数据进行过程能力分析。

3.4管代负责完成以上各部工作的协调与落实。

4内容4.1定义：4.1.1关键工序：4.1.1.1影响产品重要质量特性的工序；4.1.1.2操作复杂，技术含量较高的工序；4.1.1.3容易出现质量事故，或对下道工序质量影响较大的工序。

4.1.2特殊工序的定义4.1.2.1产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；4.1.2.2产品质量需要进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；4.1.2.3该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。

4.2关键/特殊工序的识别4.2.1生产部在产品实现过程中识别产品生产过程中的关键工序和特殊工序，在工艺流程图中明确；4.2.2生产部依据识别的关键和特殊工序及其对产品质量影响的程度，以及产品质量状况，明确关键和特殊工序的确认要求，将确认计划列入年度验证总计划，各涉及相关部门依据审批的验证计划实施年度验证。

4.3关键/特殊工序的确认4.3.1生产部编制关键/特殊过程验证方案，方案应明确：1)过程确认的目的、范围；2)确认小组组成部门、人员及职责；3)各阶段及完成时间；4)所使用的设备符合性及所使用材料的适宜性证明或说明；5)明确工序过程及其适宜性；6)工序参数设定的范围及其依据；7)各阶段检测方法设定的依据；8)各阶段的接收准则及其设定的依据。

特
殊
过
程
控
制
程
序
拟制：
审核：
批准：
日期：
特殊过程控制程序
我公司为保证产品质量合格，对关键工序的特殊过程进行控制，特殊过程控制主要是对设备认可，也就是设备安装、调试、验收。

工艺卡数验证是指：对关键设备的工艺性能参数是否达到标准参数要求进行控制，如：温度、电流、电压、时间等是否符合标准要求。

人员鉴定是指：要经过培训、持证上岗，能够独立、准确的操作设备。

一、特殊过程包括以下内容：
1、熔铸车间：熔炼、精炼；
2、挤压车间：风冷淬火、时效；
3、氧化车间：氧化、封孔；
4、电泳车间：氧化、电泳、烘干；
5、喷涂车间：喷粉电压、气压、固化；
二、特殊过程控制要求：
1、设备认可：公司购买的所有设备，必须符合生产合格铝型材产
品要求；设备安装调试后必须经验收合格并要有设备认可报告；
2、工艺卡数验证：所有设备必须进行设备现场参数的监测，如熔
铸车间的熔炼炉、精炼炉的炉温检测验证；挤压车间的风机数量、风量，时效炉的炉温升温时间、升温温度、保温时间及保温温度；
氧化车间的氧化电源的电压、电流表精确度、封孔槽温度、时间表精确度；电泳车间的电泳电源、电流、电压表精确度，烘干炉炉温监测；喷涂车间的电压表精确度、气压表精度，固化炉带分体炉温跟踪仪监测炉温曲线，是否达到标准要求。

3、人员鉴定：所有特殊设备的过程实现，设备操作人员必须进行
培训、持证上岗，未经培训的人员不得操作设备；经培训的人员公司统一发放培训上岗证。

此过程控制程序未经修改前，公司各车间按此执行。

1 目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。

2 适用范围本程序适用于焊接过程的确认和控制。

3 术语3.1 本程序采用GB/T19001-20008idt ISO 9001:20008《质量管理体系基础和术语》中规定的术语。

3.2 特殊过程（特殊工序）：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

4 职责4.1 技术科负责组织特殊工序的工艺评定；负责编制所需的工艺规程、工艺文件；负责对过程实施情况进行监督。

4.2 设备科负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。

4.3 办公室负责对特殊工序操作人员的资格进行认可。

4.4工艺、检验、设备维护等人员参与特殊工序的工艺验证。

5 工作程序5.1 特殊过程的能力确认5.1.1 技术科负责组织用工艺评定的方法对特殊工序的工艺进行评定，工艺、检验、设备维护等人员参与工艺验证。

根据评定合格的结果编制特殊工序的工艺规程、工艺文件。

特殊情况下可采用小批量试制的方式对工艺进行验证。

5.1.2 新设备在投入使用前及老设备大修后，由设备科对其能力进行验证。

5.1.3 特殊工序的操作者按TZBT/QMP6.1《人力资源控制程序》的要求进行培训，并达到相应的能力要求。

5.1.4 特殊过程能力的再确认a) 特殊工序的有关条件发生较大变化（如：材料、工艺参数、设备、人员、环境要求等的变化）实施前须再确认；b) 确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认；c) 过程不稳定影响产品质量须进行再确认。

5.1.5 确认或再确认后的后续活动a) 确认中发现的工艺问题，由技术科完善工艺规程、工艺文件；b) 对于异常设备（包括监视和测量装置），设备科应负责组织检修，使之恢复正常；c) 确认时发现的不合格品按TZBT/QMP8.4《不合格品控制程序》处理；d) 确认时发现的其他问题，由技术科组织有关部门采取纠正或纠正措施；e) 确认时的记录由技术科保存，具体执行TZBT/QMP4.2《记录控制程序》。

1目的1.1识别、确认公司生产和服务提供过程的特殊过程，并对过程实施有效的管理，确保过程始终受控达到预期要实现的结果，以使产品满足规定要求。

2范围2.1适用于本公司特殊过程的确认控制。

3职责3.1技术部负责识别特殊过程，制定相应的确认方法、确认周期、制定验证计划；负责在确认过程中完成相应的制品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录。

3.2质量部负责全过程参数监控，同时记录原始数据并依据原始数据进行过程能力分析。

3.3管理者代表负责批准确认方案和报告。

3.4行政部部负责组织对特殊过程的作业人员进行培训和教育。

4内容4.1定义：4.1.1关键工序：4.1.1.1影响产品重要质量特性的工序；4.1.1.2操作复杂，技术含量较高的工序；4.1.1.3容易出现质量事故，或对下道工序质量影响较大的工序。

4.1.2特殊工序的定义4.1.2.1产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；4.1.2.2产品质量需要进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；4.1.2.3该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。

4.2关键/特殊工序的识别4.2.1技术部在产品实现过程中识别产品生产过程中的关键工序和特殊工序，在工艺流程图中明确；4.2.2技术部依据识别的关键和特殊工序及其对产品质量影响的程度，以及产品质量状况，明确关键和特殊工序的确认要求，将确认计划列入年度验证总计划，各涉及相关部门依据审批的验证计划实施年度验证。

4.3关键/特殊工序的确认4.3.1技术部编制关键/特殊过程验证方案，方案应明确：1)过程确认的目的、范围；2)确认小组组成部门、人员及职责；3)各阶段及完成时间；4)所使用的设备符合性及所使用材料的适宜性证明或说明；5)明确工序过程及其适宜性；6)工序参数设定的范围及其依据；7)各阶段检测方法设定的依据；8)各阶段的接收准则及其设定的依据。

4.3.2关键/特殊工序参数的验证4.3.2.1安装确认（IQ）1)对设备的安装进行验证，设备的安装应满足相关技术或合同的要求；2)根据产品特性和生产工艺流程及产品的质量要求，在使用前应对所使用设备的适宜性、性能和精度等是否满足工艺要求进行确认；对设备的附件、备件的适用性进行确认；3)设备及维护设备自带的软件，在使用前进行确认并在程序修改后再次确认。

特殊过程控制程序目的：为规范特殊过程的控制，使特殊过程处于受控状态及特殊过程的品质保证，特制定本程序。

范围：适用于某某行业产品对关键、特殊过程的控制。

职责：1）炼胶事业部、某某事业部负责对相应的特殊过程进行识别、验证和确认，并制定过程控制文件。

2）事业部按照确定的关键、特殊过程要求实施具体的控制活动准则，保持规定的记录等要求。

3）人力资源部负责对其上岗人员（作业人员与检验人员）的培训与资质鉴定进行有效管理。

事业部质量负责对已识别的特殊过程实施过程监控，当发现对特殊过程识别和记录存在异议时，有权要求该特殊过程责任部门做出改进。

流程：1.关键、特殊工序的识别：关键过程/工序确定的原则a ) 影响产品主要特性的工序；b ) 操作复杂、技能含量较高的工序；c ) 容易出现质量事故或对下道工序质量影响较大的工序。

特殊过程/工序确定的原则a ) 产品特性无法检验或不能被经济检验的过程/工序；b ) 产品特性需经使用后才能暴露出来的过程/工序；c ) 产品特性需经破坏性试验才能的暴露出来的过程/工序。

2.关键、特殊工序的评审：召开会议进行讨论a)根据以上原则，技术中心/某某事业部在进行新产品开发的第三阶段—C3 （过程设计和开发阶段）确定关键、特殊工序，运用特性矩阵图分析。

b) 根据关键、特殊过程/工序确定的原则，某某事业部的关键工序为：配料；特殊工序为：炼胶、硫化。

或根据客户要求及产品特性确定关键、特殊过程/工序。

c)以后新增工序是否确定为关键、特殊过程/工序可按上述1和2条款的原则予以界定。

3. 关键、特殊过程的验证、确认：关键、特殊过程/工序的控制的原则a)事业部、技术中心从工序流程着手，找出各环节或工序影响产品质量特性的主要因素，研究控制方法、配备适当的手段，进行工序与过程的系统控制；再根据产品的工艺特点。

对工艺方法进行试验和验证，形成《特殊过程确认报告》，使确定的技术和管理文件具有严密的依据和可操作性。

1.目的通过识别确定本公司生产和服务过程中的特殊过程，对过程实现策划结果的能力进行验证，并确保特殊过程始终受控，以使产品质量满足规定要求。

2．适用范围适用于喷塑、电镀、焊接等特殊过程。

3．职责3.1 技术部负责确定生产过程中的特殊过程，并对其进行工艺验证，分析过程能力，规定其日常控制要求，对操作人员实施培训。

3.2 管理部负责组织对特殊过程的作业人员进行教育和培训，保存相关培训记录及资质文件。

3.3 生产部负责按照要求对特殊过程进行正确的操作及连续监控/监视，配合技术部做好特殊过程的工艺验证工作。

对特殊过程的设备运行状态进行鉴定与确认。

3.5 质量部对特殊过程的产品进行监视和测量，并负责对用于监视/测量特殊过程相关参数的仪器仪表的委外鉴定，组织对特殊过程的质量审核。

4．工作程序特殊过程的识别具有以下特征的过程属于特殊过程：a)、产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)、产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)、该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

对规定为特殊过程的工序，其操作方法和工艺参数的有效性应进行鉴定。

只有经鉴定合格的操作方法和工艺参数才能正式确定下来，写入工艺文件。

将特殊过程在产品的工艺流程图、工艺规程等文件中标明。

特殊过程的评审/验证.1 技术部对确定为特殊过程的过程制定初步工艺规程，提出过程监控的详细准则，设计《特殊过程评价/确认/控制表》；.2生产部按初步工艺规程进行该过程的小批量生产，详细填写《特殊过程评价/确认/控制表》；.3 质量部对试制产品进行检验/试验，确认产品质量特性；.4 根据质量部的检验/试验结果，技术部调整过程工艺，直至生产出合格的产品，并总结最佳工艺控制参数；经过对多次小批量试制品的检验/试验，该工艺规程被证实能够稳定地生产合格产品，过程能力达到要求时，可将该工艺规程升级为正式工艺规程，明确关键过程参数与关键产品特性，交付生产与品管。