2011年第三期全国兽药监督抽检(国家计划)不合格产品汇总表(二)

国家禁止、限制使用的农药和兽药中华人民共和国农业部公告第193号为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下：一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。

二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。

三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。

食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物名称禁止用途禁用动物1 -兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物2 性激素类：己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物3 具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate）及制剂所有用途所有食品动物5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物6 硝基呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物7 硝基化合物：硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物8 催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物10 毒杀芬（氯化烯）Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物11 呋喃丹（克百威）Carbofuran 杀虫剂所有食品动物12 杀虫脒（克死螨）Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物15 锥虫胂胺Tryparsamide 杀虫剂所有食品动物16 孔雀石绿Malachite green 抗菌、杀虫剂所有食品动物17 五氯酚酸钠Pentachlorophenol sodium 杀螺剂所有食品动物18 各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）Calomel、硝酸亚汞Mercurous nitrate、醋酸汞Mercurous acetate、吡啶基醋酸汞Pyridyl mercurous acetate 杀虫剂所有食品动物19 性激素类：甲基睾丸酮Methyltestosterone、丙酸睾酮Testosterone Propionate 苯丙酸诺龙Nandrolone Phenylpropionate、苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物20 催眠、镇静类：氯丙嗪Chlorpromazine、地西泮（安定）Diazepam及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物21 硝基咪唑类：甲硝唑Metronidazole、地美硝唑Dimetronidazole及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物注：食品动物是指各种供人食用或其产品供人食用的动物二00二年四月中华人民共和国农业部公告第199号为从源头上解决农产品尤其是蔬菜、水果、茶叶的农药残留超标问题，我部在对甲胺磷等5种高毒有机磷农药加强登记管理的基础上，又停止受理一批高毒、剧毒农药的登记申请，撤销一批高毒农药在一些作物上的登记。

国家禁止、限制使用的农药和兽药中华人民共和国农业部公告第193号为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下：一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。

二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。

三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。

食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物名称禁止用途禁用动物1 -兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物2 性激素类：己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物3 具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate）及制剂所有用途所有食品动物5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物6 硝基呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物7 硝基化合物：硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物8 催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物10 毒杀芬（氯化烯）Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物11 呋喃丹（克百威）Carbofuran 杀虫剂所有食品动物12 杀虫脒（克死螨）Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物15 锥虫胂胺Tryparsamide 杀虫剂所有食品动物16 孔雀石绿Malachite green 抗菌、杀虫剂所有食品动物17 五氯酚酸钠Pentachlorophenol sodium 杀螺剂所有食品动物18 各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）Calomel、硝酸亚汞Mercurous nitrate、醋酸汞Mercurous acetate、吡啶基醋酸汞Pyridyl mercurous acetate 杀虫剂所有食品动物19 性激素类：甲基睾丸酮Methyltestosterone、丙酸睾酮Testosterone Propionate 苯丙酸诺龙Nandrolone Phenylpropionate、苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物20 催眠、镇静类：氯丙嗪Chlorpromazine、地西泮（安定）Diazepam及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物21 硝基咪唑类：甲硝唑Metronidazole、地美硝唑Dimetronidazole及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物注：食品动物是指各种供人食用或其产品供人食用的动物二00二年四月中华人民共和国农业部公告第199号为从源头上解决农产品尤其是蔬菜、水果、茶叶的农药残留超标问题，我部在对甲胺磷等5种高毒有机磷农药加强登记管理的基础上，又停止受理一批高毒、剧毒农药的登记申请，撤销一批高毒农药在一些作物上的登记。

兽药比对试验目录（第二批）及相关要求（征求意见稿）一、相关要求（一）对2012年至2018年4月我部公告批准的新兽药（不含第一批目录中的产品），均统一纳入《兽药比对试验目录（第二批）》，并设定了比对试验的技术要求。

但对尚在监测期期内的新兽药，不得开展比对试验，监测期期满后方可进行比对试验。

（二）对于多家单位联合注册的新兽药，优先选择新兽药注册时提供临床试验样品或者复核检验样品的兽药生产企业生产的产品作为参比品；其次选择联合申报单位中首家取得产品批准文号的兽药生产企业的产品作为参比品。

（三）对不同单位注册的同品种产品，按执行的兽药质量标准各自进行比对试验。

（四）对有效期满未进行再注册的进口兽药产品，《进口兽药注册证书》失效，但兽药质量标准继续有效；如相同品种有新的兽药国家标准，则执行新的兽药质量标准。

对无法取得参比品的，可参照新兽药进行申报（原料参照三类、制剂参照五类要求申报），核发兽药产品批准文号，不核发新兽药证书，不设监测期。

（五）比对试验目录发布后，如产品发生质量标准变更，应执行最新标准。

（六）对取得《进口兽药注册证书》后1年内未进口的品种以及取得兽药产品批准文号后1年内未生产的品种，其他单位可参照新兽药（原则上按原类别）进行申报，核发兽药产品批准文号，但不核发新兽药注册证书，不设监测期。

二、兽药比对试验目录（第二批）（一）进口兽药产品（二）新兽药产品（三）其他化药产品（四）中兽药产品2016年5月1日起监测期满的所有中兽药品种实施比对试验，不需要提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但需要提供药学研究资料。

药学研究资料应参照农业部公告第442号“中兽药、天然药物注册分类及注册资料要求”中“药学研究资料”第7、8、12、15、16、17、18项提供研究资料。

拟生产的产品应与被仿制产品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。

农业部公告第1549号――关于兽药GMP企业批准、复验的公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第1549号）根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准齐河羽康兽药有限公司等24家兽药生产企业为兽药GMP企业，瑞普（保定）生物药业有限公司等17家兽药生产企业通过兽药GMP复验，并核发《兽药GMP证书》（见附件）。

特此公告。

二○一一年三月四日附件：兽药GMP合格企业目录企业名称检查验收范围证书编号状态有效期齐河羽康兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂、非氯消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字118号新建5年齐鲁晟华制药有限公司无菌原料药（头孢噻呋、头孢噻呋钠、硫酸头孢喹肟）、非无菌原料药（盐酸头孢噻呋、头孢噻呋、卡巴匹林钙、替米考星、氟尼辛葡甲胺、环丙氨嗪、盐酸沃尼妙林、癸氧喹酯、氟苯尼考）（2011）兽药GMP证字119号新建5年广州惠元生化科技有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂、粉针剂（2011）兽药GMP证字120号新建5年洛阳牧野药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字121号新建5年泰安市牧王药业有限公司粉剂/预混剂/散剂/颗粒剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字122号改扩建5年安徽立博药业有限公司非无菌原料药（氟苯尼考、甲砜霉素）（2011）兽药GMP证字123号改扩建5年石家庄骐骥生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字124号改扩建5年江西信尔诚动物药业有限公司粉剂/预混剂/散剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字125号改扩建5年永济市生物预防制剂厂粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字126号改扩建5年四川省泰信动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂（含中药提取）/丸剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、粉针剂、中药提取（甘草浸膏、甘草流浸膏）消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂（2011）兽药GMP证字127号改扩建5年常州佳灵药业有限公司非无菌原料药（氯氰碘柳胺钠、精制敌百虫、盐酸吖啶黄、阿苯达唑、三氯苯达唑、氯硝柳胺）（2011）兽药GMP证字128号改扩建5年四川国泰动物保健药业有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂（含中药提取）/丸剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、粉针剂、中药提取（甘草浸膏、甘草流浸膏）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂（2011）兽药GMP证字129号改扩建5年上海海利生物药品有限公司细胞毒活疫苗生产线（3条）、胚毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线（2条）、细胞毒灭活疫苗生产线（2条）、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线（2011）兽药GMP证字130号改扩建5年天津艾森生物工程有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）（2011）兽药GMP证字131号改扩建5年济南鲁清兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂、最终灭菌大容量静脉注射剂、消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字132号改扩建5年山东润华兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）、中药提取（甘草流浸膏、远志流浸膏）（2011）兽药GMP证字133号改扩建5年山西省鱼虾安水产药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）改扩建5年河北正大鸿福动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂/口服溶液剂、粉剂/预混剂、散剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字135号改扩建5年石家庄市金鼎动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字136号改扩建5年广东省天宝生物制药有限公司粉剂/预混剂/片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、散剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、粉针剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）、杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字137号改扩建5年北京中农华威制药有限公司粉剂/散剂/预混剂、片剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂（2011）兽药GMP证字138号改扩建5年河南亿万中元生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、消毒剂（液体）改扩建5年无锡市中渔健宝生物有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）、杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字140号改扩建5年吉林鲸象动物药业有限公司粉剂/散剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、消毒剂（液体、固体）（2011）兽药GMP证字141号改扩建5年瑞普（保定）生物药业有限公司细胞毒活疫苗生产线、胚毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线（2条）、细菌灭活疫苗生产线（2011）兽药GMP证字142号复验5年江苏大地动物保健品有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字143号复验5年哈尔滨康龙兽药有限责任公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂（2011）兽药GMP证字144号复验5年哈尔滨市和平兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、最终灭菌大容量静脉注射剂、粉针剂、消毒剂（液体）、杀虫剂（液体）（2011）兽药GMP证字145号复验5年日照三德科技药业有限公司蚕用溶液剂、消毒剂（固体）（2011）兽药GMP证字146号复验5年烟台绿星兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字147号复验5年广州农丰动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂（2011）兽药GMP证字148号复验5年山东省宁阳县蚕用化工厂蚕用溶液剂、蚕用胶囊剂、非氯消毒剂（固体）（2011）兽药GMP证字149号复验5年石家庄市丰强动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂、粉剂/预混剂/散剂、非氯消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字150号复验5年安徽科尔药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）（2011）兽药GMP证字151号复验5年北京大北农动物保健科技有限责任公司粉剂/散剂/预混剂（2011）兽药GMP证字152号复验5年山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体、液体）（2011）兽药GMP证字153号复验5年哈尔滨摩天农科兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、片剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌小容量注射剂（激素类）、粉针剂（2011）兽药GMP证字154号复验5年保定天拓动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（2011）兽药GMP证字155号复验5年台州市东港兽药有限公司非无菌原料药（诺氟沙星、烟酸诺氟沙星、盐酸诺氟沙星、环丙氨嗪）（2011）兽药GMP证字156号复验5年北京桂康生物技术有限责任公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、水产用消毒剂（固体）/水产用杀虫剂（固体）（2011）兽药GMP证字157号复验5年河南省伯乐兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂（2011）兽药GMP证字158号复验5年重庆金邦动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、口服溶液剂、粉针剂、消毒剂（固体、液体）（2011）兽药GMP证字159号复验5年沈阳华飞动物药品厂粉剂/散剂/预混剂（2011）兽药GMP证字160号复验5年——结束——。

不合格药品、医疗器械名单
阜阳假药案件涉案假药名单
根据晋中食药监稽案通〔２０06〕14号,此表中所列药品经安徽省药品检验所检验确定为假药。

根据晋中市食品药品监督管理局《案情通报》（晋中食药监稽案通〔２０06〕1７号）通知，目前市场上出现一些不法分子假冒安国市京天药业有限公司的中药饮片包装、标签、出库清单,兜售假中药饮片,扰乱市场秩序，给公众用药安全带来隐患。

售假者采取的手法有以下几种：从该公司购进少量中药饮片，获取其证照手续，而后从非法渠道购入假冒中药饮片以该公司名义销售；使用2０0４年底已注销的“北京京天中药饮片厂安国分厂”的标识包装搞假药销售;假冒该公司包装、批号,而且使用的包装系用再生有毒塑料制成，生产批号在９位数以下、手写（正品批号为9位数以上、机打）;售假者货款一般是现金结算或将款汇入个人帐户。

２０06年第5期（总第28期)国家医疗器械质量公告不合格产品汇总
２006年第５期(总第２8期）国家医疗器械质量公告不合格产品汇总
2０0６年第５期(总第28期)国家医疗器械质量公告不合格产品汇总。