事件纠正、预防措施表(doc 2页)

纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。

没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。

所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。

2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。

5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。

在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。

定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。

因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。

3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

批准纠正和预防措施（CAPA）执行。

确保CAPA的合理性、有效性和充分性。

批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

跟踪CAPA实施进展情况。

3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。

4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。

4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。

）长期有效的纠正预防措施:措施指导：a.从根本上解决不良,防止再发生,落实实施的日期,责任人、相关人；b.设备的问题,工艺问题,原料问题.根据实际情况进行维修、调整、置换；注明sorting/rework方式,必要时画出流程图,或检附SOP -客户端的不良品如何处理?(sorting/rework/补货/换货) -如何防堵不良品继续流到客户端,sorting/rework厂内成品/半成品-需将sorting的数量,不良数写出,以便参考不良率-需验证sorting/rework的方式是有效的,且应与客户共同议定-有sorting记号时应加以注明, -序号区间应予注明以4M要素方式检讨分析为什么造成此不良并于报告中填入数据或说明-从检测方式﹑环境影响等差异分析为什么厂内QC无法发现此不良而流至亚旭﹐并于报告中填入详细状况-必要时画出流程图,以便说明-可贴上照片,如空冷焊…1必须使用合格的供应商的材料生产。

2.开发新的供应商时要经过第三方权威检测认可后方可使用。

3.建立定期针对材料做第三方检测方案。

4.对产品有要求阳极氧化的，必须与客户确认挂位及相关重点要求后再生产，防止做错。

1.修改《控制计划管理程序》，规定控制计划的编制必须有哪些部门人员的参与。

2. 修改织唛,针对所有过程需要过程参数规定的,全部进行规定.6.永久措施效果验证：,少数量（车间补回）3.1.對客人提出的問題點立即展開調查問題原因及對策3.2.對已量產之成品暫時全部隔離(12*58=696台)3.3.對庫存及線上未使用之凸緣軸承全部隔離,不可使用(004131-A2 53.4.廠商清查庫存數並進行隔離,不可使用(004131-A2 5855PCS,004114-A2 3562PCS)1.落實執行供應廠商獎罰制度及品質改善輔導2.不良物料管制及改善落實到責任人;1.所需要重工的唛头，由主管根据投诉项目进行返工。

并且对重工唛头的做出重点标示，IPQC对所返工的唛头进行确认.2.对后工段唛头要求作业员做好自检工作，QC加强培训，后期会对不良品进行拍照，制作成培训素材，严格按照SOP作业。

护理不良事件的预防措施1.格执行护理三查七对制度。

2.严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生以外。

3.加强各种药品管理，注射药与口服药，内用药与外用药分开放置，药品瓶签与内装药品相符，药品定时检查，使用时做好时间标记，远期先用，及时调整确保无过期，毒剧麻药专柜上锁，严格交接班，做到帐物相符。

4.定时检查各种急救药品、物品，急救设备，严格交接，保证功能良好齐全，使抢救顺利进行。

5.各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、冻伤和褥疮的发生，降低护理风险。

6.严格执行消毒隔离制度，防止因护理操作造成医源性感染。

7.定期检查科室的用电、用氧情况，做好防火、防盗宣传，氧气应有“烟火勿近”字样，保证病人安全。

8.严格执行护理不良事件报告制度，护士在工作中出现不良事件，应立即通知医生和护士长，并逐级上报，讨论后制定整改措施，防止类似事件再次发生。

9.提高护士综合素质，包括医德、专业、技术、身体和心理等各方面素质，是做好护理工作的保证。

10.学习相关护理法规，了解护理工作中潜在的法律问题如自我护理的指导失误、疏忽大意、侵权行为、渎职护理文件等。

了解病人和自己的权利，有据可依，有法可循。

11.护理人员积极调整心态，合理安排作息时间，减轻紧张和焦虑，提高承受各种压力的能力，以积极乐观的心态做好护理工作。

护士在医学发展和促进疾病康复中起着重要作用，护士面对的是生命的延续和生存的质量，因此，保证护理安全、预防护理不良事件的发生应成为每一个护士自觉行为，护士应不断加强护理理论学习，善于观察分析和总结护理经验，消除护理不良事件的隐患，全面提高护士整体素质，促进人类健康事业的发展。

纠正措施与预防措施操作规程第1页共8页目的：规范投诉、召回、偏差、自检或外检结果、过程绩效和质量的监测趋势进行调查后采取的纠正措施和预防措施correctiveaction&preventiveaction，以下简称capa）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。

适用范围：适用于产品形成、顾客不满调查、顾客满意调查全过程的不合格或潜在不合格产品户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。

制定依据：《药品生产质量管理规范》（2022年修订）和《纠正和预防措施管理程序》职责：CAPA相关部门实施CAPA实施的申请、实施和报告；质量保证部负责capa报告编号，对capa报告进行档案管理，并负责监督各部门对capa信息的汇报、capa执行；相关部门及领导对capa实施进行审批、指导。

文件内容：1。

定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。

1.2纠正措施：为消除已发现的不合格和其他不良现象的根本原因而采取的措施，以防止再次发生。

1.3预防措施：为消除潜在不合格或其他不良现象的根本原因以防止其发生而采取的措施。

2.CAPA分类：主要、重要和一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回gmp证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

2.2重要：关键材料、设备、装置、工艺、介质和环境的偏差导致或可能导致产品的内外部质量受到一定程度的影响，存在导致或可能导致产品返工和再加工、违反GMP和技术等质量风险的事件，直接影响企业的正常运营。

不符合、纠正和预防措施1 目的对实际或潜在的不符合的原因进行调查分析，采取纠正/预防措施减小其影响，以防止类似不符合问题的再发生或发生。

2 范围本程序适用于武汉蒂森克虏伯众人汽车底盘有限公司适环境安全管理体系运行中发生的/或潜在的不符合的调查、纠正和预防措施的制定/实施。

3 术语和定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.2纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.3预防措施：为消除潜在不符合或其他不期望潜在情况的原因所采取的措施。

4 职责4.1人力资源行政部是公司环境安全管理体系运行中不符合、纠正与预防措施实施的主管部门，负责组织不符合的调查，并监督、检查各相关单位纠正和预防措施的实施。

4.2生产部负责作业现场与环境安全管理有关不符合的纠正和预防措施的制订与实施。

4.3人力资源行政部、质量部协调处理质量管理体系和环境安全管理体系接口之间有关纠正和预防措施的实施。

4.4各相关职能部门负责对本部门出现或潜在的不符合原因进行调查、分析，并制定、实施纠正和预防措施5工作程序5.1 纠正/预防措施的信息来源：5.1.1 顾客投诉、相关方的抱怨。

5.1.2 内、外部审核的结果。

5.1.3 管理评审输出。

5.1.4 绩效监视和测量的结果，包括上级主管部门检查、安全/环境特性值的检测。

5.1.5 数据分析输出。

5.1.6有关生产过程记录如作业现场记录、设备点检记录。

5.1.7 生产过程中发生的设备、安全、环境污染事故。

5.1.8 与环境安全有关法律法规、标准的变更引起的不符合。

5.2 原因调查与分析5.2.1人力资源部行政部负责组织5.1中所需要采取纠正或预防措施问题的调查。

调查主要从以下方面进行：a）环境因素、危险源的识别是否充分，是否制订有相关控制措施？b）相关法律法规的识别以及管理制度的制定是否适宜、充分、具有可操作性？c）上述内容要求的培训、与相关方的交流、沟通。

目的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。

适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。

责任人：◆部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。

◆注册部负责对所提议的CAPA行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。

◆质量保证部➢负责创建、维护和监控CAPA计划、评估纠正预防措施的实施效果。

➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。

内容：1定义1.1不符合：不满足规定的要求或不在预期范围内；1.2根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或过程。

1.3纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5纠正预防措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。

1.6 CAPA行动申请表（CAR）：用来支持/记录CAPA过程的文件。

1.7 CAPA主管：QA部门负责根据本规程对CAPA文件进行初次评估、监控和维护的指定人员。

1.8 CAPA所有人：负责协调CAPA活动的指定人员。

CAPA所有人根据根本原因调查结果提出纠正和预防描述并提供支持CAPA完成的证据。

1.9 CAPA审核委员会：至少由1）CAPA主管；2）QA经理；3）质量总监；4）注册人员组成的核心小组，对CAPA活动进行审核及批准。

1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。

2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。

3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。

3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。

4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。

4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。

4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。

5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。

因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。

修改记录1、目的1.1对存在或潜在的不合格品（项）采取纠正或预防措施，以消除已发生或潜在的不合格的原因，把再发生的可能性减少到最低限度。

1.2降低制程及产品不良率。

1.3对于客户产品及服务有不符合体系要求及品质要求，提出纠正和预防措施，以预防问题再发生。

2、范围2.1 从原材料进货，生产过程到产品售后服务全过程中的不合格品（项）。

2.2 对供方的产品及质量体系审核。

2.3 统计分析发现的潜在质量问题。

3、名词解释3.1纠正措施：为消除已发现的问题点所采取的措施，目的在于防止问题的再发生；3.2预防措施：为消除潜在问题的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；3.3潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格；3.4防错：防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；4、职责4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量部确认后交责任部门处置，质量部追踪处置结果。

4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由销售部、生产部统一受理，转质量部处理完毕后经由销售部、生产部向客户提交报告。

4.3质量审核中发现的不符合项，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量部统一受理，结果由质量部向客户报告；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告。

4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关部门负责处理，结果经由部门主管汇总向总经理报告。

4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，结果由管理者代表汇总向总经理报告。

5、流程图6.1问题发现：在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求。

通常分别用下述表单提出，并发行至相关部门。

6.1.1产品实现过程中发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门提出相应的不合格信息，由质量部填写“产品类纠正与预防措施表”；6.1.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由生产部将客户反馈的不合格报告传送给相关部门；6.1.3质量审核中发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”；6.1.4管理评审和日常检查中发现管理中的不符合项，由审核员填写“其它类纠正与预防措施表”；品审核、5S检查、安全检查等。

纠正预防措施表xxx 第1篇仓库的机械伤害主要有叉车伤害、天车伤害和立库堆垛机伤害。

（一）叉车事故预防措施：1.叉车严禁超速行驶，限速在6公里/小时以下。

2.行驶中的叉车除驾驶人员外不允许任何人在叉车上。

3.严禁叉车装卸物品时在货叉下站人。

4.叉车行驶中转弯必须鸣号。

5.叉车需要在坡道上行驶时，严格按照叉车说明书上要求的坡道倾斜度执行。

6.严禁酒后驾驶叉车。

7.严禁叉车在行驶中司机接打电话。

（二）天车事故预防措施：1.操作人员班前、班中严禁饮酒；操作时必须精神饱满，精力集中。

2.操作人员在使用行车前，应进行例行检查、发现装置和零件不正常时，必须在使用前排除。

3.开车前，必须鸣铃或报警。

操作中行车接近人时，亦应给以断续铃声。

4.非行车操作人员不准随便进入行车驾驶室。

5.行车上有两人工作时，事先没有互相联系和通知，不得擅自开动行车。

6.工作中遇到突然停电，应将所有控制器手柄板回零位；在重新工作前应检查行车是否完好后方可使用。

因停电重物悬挂半空时，操作人员应使地面人员紧急避让。

7.在任何情况下，吊运重物不准从人的上方通过，吊臂下方不得有人。

8.操作人员进行行车维护保养时，应切断主电源并挂上标志牌。

9.严禁大小车及上下车三线同时使用。

10.控制器应逐步开动，不得将控制器手柄从顺转位置直接猛转到反转位置，应先将控制器转到零位，再换反方向。

11.坚持做到“十个不准吊”。

（三）堆垛机操作时必须全神贯注，严禁思想不集中，以防操作不协调造成机械伤人。

应急预案：同第二条高空坠物。

纠正预防措施表xxx 第2篇（一）公司简介ｘｘ建工集团总承包公司是ｘｘ建工集团旗下的一家全资子公司。

其前身为ｘｘ建工集团有限责任公司总承包部，是以建筑、安装为主业的国有建筑企业，具有房屋建筑工程施工总承包和市政公用工程施工总承包壹级资质，拥有地基与基础工程、土石方工程、建筑装修装饰工程、堤防工程、机电安装工程、消防设施工程专业承包贰级资质。

事件调查、不合格、纠正和预防措施管理办法第一章总则第一条本制度规定了对职工健康安全和环境事件调查或不合格进行处理和调查、采取措施减小影响、制定和实施纠正和预防措施的方法和要求，以改善职业健康安全和环境行为，消除实际或潜在的不符合的原因，防止不符合的重复发生或发生新的不符合，达到管理体系持续改进的目的。

第二条本制度适用于与职业健康安全与环境管理体系有关的事件调查、不合格的控制和改进活动。

第三条定义1、不合格（不符合）未满足要求。

2、事件导致或可能导致伤害、疾病（不论是否严重）或灾祸的与操作有关的事情。

（注a：事故是指已产生伤害、疾病或灾祸的事件;b、没有产生伤害、疾病或灾害的事件;c、紧急状况是一种特殊的事件）。

3、纠正措施为消除已发现的不符合或其他不期望的因素所采取的措施。

4、预防措施为消除潜在不符合或其他潜在的不期望的因素所采取的措施。

5、四不放过：事故原因不清楚不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；事故责任者没有处理不放过；没有制定防范措施不放过。

第四条分工与职责1、安全管理部（1）负责指导、检查、督促本程序的实施，并汇总分析运行信息；（2）按照有关规定及时上报事故、事件；（3）负责组织对事件调查、不合格的处理，调查和统计；（4）负责组织对事件调查、不合格的纠正和预防措施的制定评审、实施和跟踪验证；（5）向管理者代表报告有关的事件调查、不合格处理与改进的工作。

2、工程管理部（设备管理）（1）按照有关规定及时上报事故、事件；（2）按照环境保护承诺，在机械设备选型时，考虑噪音、废气并负责与机械设备有关的事件调查、不合格的处理和调查；（3）具体负责调查与机械设备有关的事件调查、不合格的纠正和预防措施的制定、评审、实施和跟踪验证。

3、工程管理部（物资管理）负责采购、运输、堆放、贮存中对环境及安全、职业健康影响的管理控制。

4、党建工作部（保卫管理）（1）按规定及时上报事故、事件；（2）具体负责与消防有关的事件调查、不合格的处理和调查；（3）具体负责与消防有关的事件调查、不合格纠正和预防措施的制定、评审、实施和跟踪验证。

纠正措施预防措施管理（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的有效地处理顾客的意见及有关产品、过程和体系的不合格，消除实际与潜在的不合格原因。

2.0范围适用于公司内部或供方纠正措施和预防措施的制定、实施和验证。

3.0职责3.1质检部负责组织制定、实施纠正措施和预防措施，并进行效果跟踪验证。

3.2管理者代表领导纠正措施和预防措施的实施。

3.3各部门负责具体制定和实施纠正、预防措施。

4.0程序内容4.1 纠正措施控制程序4.2 预防措施控制程序4.3 其他管理要求4.3.1 退货产品的处理a 顾客拒收或从顾客处退回的产品，质检部应组织质检员和试验员对退回产品进行检验和/或试验，填写并保存检验试验记录。

需要时，可向顾客提供此记录。

b 顾客退货的产品按《不合格品管理程序》进行评审和处置，并作好记录。

c 为防止此类不合格的再发生，质检部应会同相关部门采用防错方法，于一周内对退货原因进行分析，制定《纠正措施/预防措施实施表》，采取措施，以消除不合格的原因。

d 退回产品的试验分析和纠正措施报告，顾客要求时，应以顾客要求的形式提交顾客。

4.3.2 问题解决当出现现状与目标存在差异或当规范或要求不符合时，即产生了问题，此时为有效识别和确定原因和实施措施，并防止再发生此类问题，应由质检部组织严格采用《8D报告》或顾客要求的方式进行解决。

“8D”包括：1D成立小组；2D：定义问题；3D：实施和验证临时性措施；4D：原因分析；5D：制定永久性措施；6D：实施和验证永久性措施；7D：防止再发生；8D：小组庆贺等步骤。

4.3.3 纠正措施预防措施实施要求a 原因分析包括原因识别和确定两个方面。

首先根据定义的问题，找出所有可能的原因，然后通过评审或试验，确定根本原因。

识别和确定的原因应该是客观的，应从流程、制度和资源方面寻找和确定原因。

b 措施分析包括措施识别和确定两个方面。

首先根据确定的客观根本原因，找出所有可能的措施，然后进行风险分析，考虑到成本、可实施性和有效性，需要时进行试验，确定可行的纠正预防措施。

案例：8D报告（纠正/预防措施）的写法案例：以下通过一件发生在我们身边的平常小事，来说明8D报告（纠正/预防措施）的写法。

事由：出租屋内，一日早晨，小王正在水龙边洗脸准备上班，刚洗完脸，突然家中打来电话，于是把脸帕一挂就去屋内接电话，接完电话就去上班。

下午下班回家时发现家中全部被水淹了。

铺在地上的草席和被子全都漂在水中。

D1-成立改善小组：马上叫上住在隔壁的几个同事，组成事故处理小组。

小组成员：张三、李四、王五。

D2（第二步）：问题描述王五家中被水淹，家中所有摆放在地上的物品都浸在水中（不良率100%）。

如：草席、被子和书本等。

D3（第三步）-暂时围堵行动（即应急对策或叫临时对策）1、马上与小组成员一起把家中的水设法排放出去。

负责人：张三2、立即把浸在水中的物品捞起并摊开到阳台去凉干。

负责人：李四D4（第四步）---根本原因分析：1、早晨洗完脸时，接听家中突然打来的电话，然后忘记关水，造成水淹小屋。

2、下水道出口太小，而且都采用网格式的盖子盖住。

昨天洗菜洗出来的小片烂蔬菜叶梗在网格上，致使下水道出水很慢，长时间积累后，大量未及时排放出去的水把小屋淹了。

分析人：王五审核：王五妻子D5（第五步）---制订永久对策（即长期对策）1、把下水道出口上的网格式盖子去掉，以便加大出水口，不会造成被水淹的情况。

责任人：王五预计完成时间：2007-10-12D6（第六步）---实施/确认PCA1、经过王五实际操作，把下水道出口加大后，小片蔬菜叶不会再梗在出水口处，堵住废水往外流。

并且即使把水龙头打开到最大，水仍能及时地从下水道出水口完全地流出去。

现确认此永久对策有效，并已经执行。

验证人：王五D7（第七步）---防止再发生（即采取预防措施）1、早晨上班出门前一定要检验水龙头是否关闭。

2、以后洗蔬菜时一定要把烂蔬菜叶丢到垃圾筐里，并且要把地面清理干净。

3、早晨洗脸时不能带电话在身上。

在洗脸过程中，就算电话铃响起也不能接。

8D纠正预防措施程序（ISO9001：2015）1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。

2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。

适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。

备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。

3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。

4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。

A. 制程与进料的异常由QC主导；B. 客户抱怨时由 QA主导；C. 系统与稽核异常时由QS主导。

4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。

5. 工作程序6. 相关文件记录控制程序8D实施指南纠正/预防措施单纠正与预防措施处理单.d oc8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。

第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。

小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。

并由经理级以上的人员担任指导者。

注意事项：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。

重大突发公共事件的应急预案为有效预防、及时控制、妥善处理工程建设中，遭遇重大突发公共事件，最大限度减少灾害造成的损失，增强各部门及主管人员对突发重大事件应急处理和指挥能力，制定本预案。

一、工作原那么1、坚持救人高于一切，及时就近救护的原那么；2、救护与报告同时进行，并按相关规定及时准确逐级上报；3、按照局部服从全局，下级服从上级的方针；4、分级负责、明确职责、密切配合；5、力争把损失减少到最低；6、在当地政府和上级主管部门统一领导下，实行有序高效的动作。

二、适用范围1、由自然灾害引发的重大突发事件；2、施工建设、道路交通等突发的重大平安事故；3、公共卫生方面发生的重大突发事件；4、因社会对抗和冲突引发的社会公共平安事件。

三、应急事件处理机构设置及职责1、建立至上而下的应急处理领导机构，形成快速、高效的运行机制;2、负责指挥领导本部门范围的重大突发公共事件应急处理工作；3、负责制定实施应急处理的具体方案及相关方法步骤的执行；4、负责组织协调、解决应急处理工作中的问题；5、负责掌握及时通报重大突发公共事件的预警、信息监测等项工作;重大食物中毒事故：死亡人数1人以上；中毒人数5（）人以上（包括50人）以上。

较大食物中毒事故：中毒人数30-49人（包括30人）。

一般食物中毒事故：中毒人数少于30人（三）食物中毒或疑似食物中毒事故的报告：发生重大食物中毒事故或疑似重大事故以及食物中毒事故发生后，报当地卫生监督机构，上报后及时核实和填写《食物中毒事故报告登记表》, 即报同级卫生行政部门。

卫生行政部门于6小时内填写《卫生要情书报》同时上报卫生部、省级卫生行政部门、同级人民政府和上级卫生行政部门，并抄报有关部门。

1、发生重大食物中毒事故或疑似较大事故的，当地卫生监督机构，接报后，及时核实和填写《食物中毒事故报告登记表》，报同级卫生行政部门。

卫生行政部门于6小时内报同级人民政府和上级卫生行政部门，并抄报有关部门。

1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。

(2)批准(CAPA)的执行。

(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。

(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。

(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。

(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。

产品纠正和预防措施单产品纠正和预防措施单为了确保产品的质量和安全性，在生产过程中可能会出现一些纠正和预防措施的问题。

本文将针对产品纠正和预防措施进行详细的介绍和解读。

一、产品纠正措施1. 纠正的目的和原则产品纠正的目的是为了修复产品中存在的缺陷或问题，确保产品的质量和可靠性。

纠正措施应该遵守以下原则：（1）快速响应：一旦发现产品问题，应立即采取行动，以便及时解决问题，减少损失。

（2）适当的方法：纠正措施应根据具体的问题选择适当的方法，如维修、更换、召回等。

（3）质量保证：纠正措施应通过有效的方法来检测和确认其有效性，确保纠正措施的质量。

2. 纠正的步骤（1）问题确认：首先需要确认产品存在的问题，并对问题的性质和影响进行评估。

（2）制定纠正计划：根据问题的性质和影响，制定相应的纠正计划，包括修复措施、时间表和责任人。

（3）实施纠正措施：按照纠正计划执行相应的纠正措施，并确保措施的质量和效果。

（4）验证纠正措施：验证纠正措施的有效性，确认问题已经解决，并相关记录。

（5）跟踪和监控：跟踪纠正措施的实施情况，并对纠正措施的有效性进行监控和评估。

二、产品预防措施1. 预防措施的意义和重要性产品预防措施是指在产品设计、生产和使用过程中，采取一系列措施以预防可能发生的问题和缺陷。

预防措施的意义和重要性在于：（1）节约成本：通过预防措施，可以减少产品的缺陷和问题，从而减少售后维修和退货等成本。

（2）提高产品质量：通过预防措施，可以提高产品的质量和可靠性，满足用户的需求和期望。

（3）保护用户安全：预防措施可以避免产品可能存在的安全隐患，保护用户的身体健康和安全。

2. 预防措施的方法和措施（1）设计控制：在产品设计阶段，通过优化设计和使用可靠的部件和材料，预防产品可能存在的问题和故障。

（2）制程控制：在生产过程中，采取严格的制程控制，保证产品的质量和一致性，避免生产过程中的变异和缺陷。

（3）供应链管理：对供应商进行严格的选择和管理，确保供应的零部件和材料符合质量要求，避免因为供应问题导致产品质量问题。