定制式固定义齿产品技术要求jianuoli

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。

1.2划分说明依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。

2. 性能指标2.1 设计固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。

2.2 原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.5 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.6 边缘密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

文档为精品范文，下载后即可完整编辑2.7 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8 表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.9 耐急冷急热性按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.10 孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.11金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.12 金属内部质量按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；3. 检验方法3.1 设计查看产品设计单应符合2.1要求。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。

1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。

2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。

2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。

2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。

2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。

2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。

2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在100HV1～600HV1范围内；2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。

与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。

2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。

2.6金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。

2.8金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;b）非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;2.9孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10基本要求2.10.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.10.3固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.10.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

定制式活动义齿适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1.1产品型号：局部义齿：铸造支架（钴铬合金、纯钛、钛合金）可摘局部义齿、不锈钢弯制卡环可摘局部义齿、隐形可摘局部义齿；全口义齿：金属铸造（钴铬合金、纯钛、钛合金）全口义齿、树脂基托全口义齿。

1.2划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。

2.1 模型及设计文件活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 制作材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 人工牙、基托、卡环及连接体外观活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4 组织面残余石膏活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5 基托表面质量活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.6 人工牙颜色活动义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.7 基托树脂部分色稳定性活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。

2.8 金属部分内部质量活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9 铸造连接体和卡环外部质量局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.10 全口义齿的对合性能全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.11 全口义齿的树脂基托部分厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。

2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。

2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。

定制式固定义齿2. 性能指标2.1 设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:金属应在100HV1～600HV1范围内；2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹,外部应无气孔、夹杂。

其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。

2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤，固定义齿应符合牙齿的正常解剖形态。

2.6 耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7 基本要求2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼观察不到明显的缝隙，且用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；b) 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。

1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。

1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。

2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。

2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

定制式固定义齿
2. 性能指标
2.1 设计
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 材料
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.3 颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。

与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。

2.5固定义齿结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。

2.6 耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。

2.7 孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.8 基本要求
2.8.1 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8.2 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8.3 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.8.4 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。