定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿教程文件

定制式固定义齿使用说明书一、产品概述定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。

该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。

定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。

二、产品特点1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。

2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。

3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。

4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。

5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。

三、使用方法1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。

医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。

2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。

佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。

3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。

同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。

4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。

更换时需要回诊医生进行检查和调整。

四、注意事项1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。

2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。

3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。

4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。

定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿）注册检验送检要求一、一般要求（一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。

（二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。

（三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。

（四）注册检验委托书。

（五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。

注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。

（六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。

二、定制式固定义齿专用要求（一）送检样品的数量冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。

配套的牙模一副。

（二）特殊试样的要求1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。

2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6.3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。

特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值（原则上提供供应商资料的复印件）。

三、定制式活动义齿专用要求局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。

配套的牙模一副。

四、定制式固定义齿型号涵盖认定（一）根据《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》（桂食药监械[2012]33号）的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请（盖章）并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。

定制式固定义齿使用说明书尊敬的用户：感谢您购买我们的定制式固定义齿产品。

为了确保您能正确、安全地使用该产品，特为您提供以下使用说明书：1. 产品概述定制式固定义齿是一种用于工业设备中的专业配件，通过固定在设备上以提供稳定可靠的运转。

本产品采用高强度材料制造，具有耐磨、耐腐蚀的特点，可应用于各种复杂环境中，确保设备的正常运行。

2. 安全操作指南(1) 在安装和维修固定义齿之前，请确保设备已切断电源，并等待设备冷却至安全工作温度。

(2) 使用固定义齿前，请检查其外观，确保无破损和变形。

如发现异常情况，请勿使用，及时联系我们的技术支持团队。

(3) 在固定义齿的安装和拆卸过程中，严格按照设备制造商提供的操作指南进行，确保正确操作，避免因不当操作引发危险。

(4) 在设备运行过程中，如发现固定义齿有明显的异常声音、振动或异味等情况，请立即停止使用，并与我们的售后服务部门联系，以避免带来设备故障或安全风险。

3. 产品安装与调试(1) 根据设备的安装要求，选择合适的固定义齿型号，并确保其尺寸与设备接口相符合。

(2) 在安装前，请清洁设备接口和固定义齿的配合面，确保其表面光滑无杂质，以利于安装和固定。

(3) 使用适当的工具和方法，将固定义齿固定牢固，并保持其与设备接口的贴合度。

(4) 安装完成后，请进行设备的调试，确保固定义齿正常运行并与其他配件协调配合。

4. 维护与保养(1) 在设备运行期间，定期检查固定义齿的工作状态，如发现损坏、松动或磨损严重等情况，请及时更换或维修。

(2) 定期清洁固定义齿表面和接口，去除附着物，保持其表面光滑，减少磨损的可能性。

(3) 注意防潮、防腐蚀措施，确保固定义齿在存放时不受湿气和腐蚀物质的侵蚀。

(4) 如需进行维修或更换固定义齿，请联系我们的售后服务部门，以获取专业指导和技术支持。

5. 结尾语感谢您选择我们的定制式固定义齿产品。

本使用说明书旨在帮助您正确、安全地使用该产品，确保您的设备持续稳定运行。

定制式活动义齿说明书一、产品介绍定制式活动义齿是一种针对个人口腔状况设计的假牙，旨在帮助患者恢复牙齿功能和美观。

它由专业牙医根据患者的口腔检查和牙槽骨情况定制而成，具有高度贴合、舒适、耐用等特点。

二、产品特点1.个性化定制：根据患者的口腔检查和牙槽骨情况，量身定制，高度贴合患者的牙齿状况，确保佩戴舒适、自然。

2.材质优良：采用高质量材料制造，确保义齿的耐用性和稳定性，同时保证口腔健康。

3.多种材料选择：提供多种材料和颜色选择，以满足不同患者的需求和偏好。

4.便于清洁和维护：可轻松拆卸和清洁，方便患者保持口腔卫生。

5.适应性强：适用于各种牙齿缺失情况，如单颗、多颗或全口缺失。

6.舒适度高：采用软质材料制造，减少摩擦和不适感，提高患者佩戴的舒适度。

7.易于调整：根据患者口腔状况的变化，可以随时调整义齿的大小和形状，确保始终贴合。

三、使用方法1.佩戴前准备：在佩戴义齿前，请确保口腔清洁，并在刷牙和使用牙线清洁后佩戴。

2.正确佩戴：将义齿放在缺失牙齿的位置上，用手指轻轻按压使其就位。

避免使用蛮力或过度拉伸。

3.调整与适应：初次佩戴义齿时，可能会感到不适或松动。

请根据需要进行调整，并逐渐适应佩戴。

4.清洁与维护：每天早晚刷牙时，使用软毛刷轻轻清洁义齿。

避免使用热水或酒精等刺激性液体清洗。

定期到牙医处进行检查和清洁。

5.更换与调整：随着时间的推移和口腔状况的变化，可能需要更换或调整义齿。

请及时咨询牙医进行相应的处理。

四、注意事项1.定期检查：佩戴义齿后，请定期到牙医处进行检查，以确保义齿与口腔状况的贴合度和口腔健康。

2.避免过度用力：在使用过程中，避免过度用力或用舌头推动义齿，以免造成义齿移位或脱落。

3.注意清洁：请确保每天清洁义齿和口腔，以保持口腔卫生和防止细菌滋生。

4.避免过硬食物：在佩戴义齿期间，请避免食用过硬或难以咀嚼的食物，以免损坏义齿。

5.存放干燥：请将义齿存放在干燥的地方，避免潮湿和阳光直射。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1型号、规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥；CAD/CAM全瓷（二氧化锆瓷块）冠、桥、嵌体、桩核。

1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属、瓷粉、瓷块。

b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削。

c）按结构功能可分为：冠、桥、嵌体、桩核。

1.2.2结构组成一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。

1.2.3 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):不适用。

2.性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料制作义齿的原材料应是具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、模型材料、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色瓷质表面的修复体，其瓷质部分的色泽应与设计单中要求的色号相符，无明显的色泽差异。

2.4 外观及表面粗糙度2.4.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.4.2 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性按照YY0300-2009中7.10规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量按附录A规定的方法试验,义齿的金属内部质量应满足以下要求：2.7.1 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8 孔隙度义齿的瓷质部分,按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验,在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心发布目次一、适用范围 (1)二、内容与要求 (1)（一）产品名称 (1)（二）产品的结构、组成及分类 (1)（三）产品应适用的相关标准 (2)（四）产品的预期用途 (2)（五）产品的主要风险 (2)（六）产品的主要技术性能指标 (5)（七）产品的检测要求 (7)（八）产品的临床要求 (7)（九）该类产品的不良事件历史记录 (8)（十）产品说明书、标签和包装标识 (8)(十一)审查关注点 (9)-------------前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。

本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。

本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。

本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。

本指导原则首次发布时间为2006年8月。

本指导原则第一次修订时间为2008年2月。

定制式义齿产品技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。

本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。

二、内容与要求（一）产品名称根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。

（二）产品的结构、组成及分类1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。

金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。

烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。

《定制式固定义齿》《定制式固定义齿》陕西省地方标准编制说明一、工作简况:1.1任务来源:根据陕质监标〔2013〕6号《陕西省质量技术监督局关于下达2013年地方标准制修订项目计划的通知》的文件精神。

陕西省医疗器械检测中心围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,陕政发〔2011〕1号,和《陕西省标准化发展战略纲要,2011—2020年,》,陕政发〔2011〕8号,～以促进科研成果、专利技术通过标准化加快市场化、产业化进程为目标～陕西省医疗器械成立标准起草小组～起草《定制式固定义齿》标准。

1.2主要工作过程:制标过程分为以下6个阶段:,1,首先通过调查口腔病患者～通过口腔病患者了解到:口腔病患者配戴义齿后出现发音障碍、皮肤不适、瓷开裂、基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少量出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、荨麻疹以及咳嗽等不良症状。

,2,根据收集了解的这些不良症状～先后采访五十多家大大小小的口腔医院和诊所～患者佩戴定制式义齿后出现这些不良症状的原因有三个方面一是口腔医生取模不准确～二是牙病患者使用义齿时错误咀嚼～而最重要的是义齿加工企业加工的定制式义齿存在诸多质量问题。

,3,带着调查的这些定制式义齿的质量问题～我们先后在陕西省20多家义齿加工企业进行调研～确定了目前定制式义齿在加工过程中影响质量的技术指标。

,4,根据调研的影响定制式义齿质量的技术指标～我们通过查阅大量相关的书籍和文献资料～参照牙科材料相关的国家标准和行业标准～并且结合本实验室十多年的义齿检测经验～确定了定制式义齿质量的技术指标、限定要求和检验检测方法。

,5,对于《定制式固定义齿》、《定制式固定义齿》标准中的要求和检验检测方法～最后经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才确定。

,6,本标准经提出后形成征求意见稿～广泛征求意见～并进行汇总处理～形成送审稿～经专业委员会评审通过后形成报批稿。

Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY001-2019定制式活动义齿2019-8-15发布2019- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布Q/MY001-2019前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。

本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。

本标准的附录A、附录B是规范性附录。

本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。

本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。

本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先Q/MY001-2019定制式活动义齿1 范围本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。

本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。

2 规范性引用文件.下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1 包装储运图示标示YY0270.1-2019 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物YY/T0270.2-2019 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0620-2019 牙科学铸造金合金YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3 术语和定义本标准采用下列术语和定义：3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。

义齿加工义齿加工分为定制式全口义齿加工，定制式固定义齿加工，定制式可摘局部义齿加工。

下面就根据这三种义齿加工展开详细的解说：定制式全口义齿定制式固定义齿定制式可摘局部义齿范围以下内容包含义齿加工的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

该产品应用于口腔修复。

规范性引用文件GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 6387-1998 齿科材料名词术语GB/T 9937-1988 齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语GB/T 9938-1988 牙位和口腔区域的标示法GB/T 9969.1 工业产品使用说明书总则YY 0270-2003 牙科学义齿基托聚合物YY 0300 牙科学修复用人工牙YY 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0620 牙科学铸造金合金YY 0621 牙科金属烤瓷修复体系YY 0626 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金YY 0716 牙科陶瓷《定制式义齿注册暂行规定》（国食药监械〔2003〕365号）《医疗器械说明书、标签和包装表示管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）分类与型号1、  定制式全口义齿(1)按照产品组成及用途不同，可分为以下两种：a) 金属支架全口义齿；b) 胶托全口义齿(2)组成：该产品由基托和树脂组成，基托分为金属基托和树脂托。

材料为已取得医疗器械注册证的树脂、金属、树脂牙。

(3)适用范围：本产品按口腔医生定制要求制作，适用于牙列缺失的修复。

(4)产品禁忌症：口腔组织创口未愈或有炎症者禁用；对塑料、金属等义齿材料过敏者禁用；对精神病、癫痫或生活不能自理者需慎用(5)基准产品以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

(6)型号产品的型号用下列方式表示：Z D Q —×其中，Z L ——生产企业标识号：Zhi Mei （致美齿科技术发展有限公司）；D ——产品名称码： Denture （义齿）；Q ——产品特征码： Quankou （全口）；×× ——产品分类码：1，2 （详见表1）。

定制式义齿1. 引言随着人民生活水平的提高以及口腔健康意识的增强，定制式义齿在口腔修复领域越来越受到关注和需求。

定制式义齿是指根据患者牙齿特点和口腔情况，经过专业设计和制造的个性化义齿。

这种类型的义齿不仅能够提供良好的咀嚼功能和美观外观，还能够提高患者的生活质量和自信心。

本文将介绍定制式义齿的相关知识、制作过程和优势。

2. 定制式义齿的类型定制式义齿根据牙齿修复区域和材料不同，主要分为以下几种类型：2.1 全口义齿全口义齿是指替换口腔所有丧失的牙齿的义齿，包括上颌和下颌的全部牙齿。

全口义齿的制作非常复杂，需要综合考虑颌面外形、咬合关系、口腔健康状况等因素，以达到理想的效果。

2.2 部分义齿部分义齿用于替换部分缺失的牙齿，适用于有些牙齿缺失的患者。

与全口义齿相比，部分义齿更加简单易行，但在制作过程中也需要考虑好咬合关系和牙齿周围组织的保护。

2.3 烤瓷牙齿烤瓷牙齿是一种常用的定制式义齿材料，由金属基材和烤瓷材料组成。

金属基材具有良好的强度和稳定性，而烤瓷材料能够模拟天然牙齿的颜色和质感，保持口腔的自然美观。

2.4 全瓷牙齿全瓷牙齿是一种以陶瓷材料制作的定制式义齿，它具有与天然牙齿相似的透明度和光泽度，能够提供更好的美观效果。

全瓷牙齿在遮盖度、抗渗透性和生物相容性方面优于烤瓷牙齿，但其强度相对较差，可能不适合咬合力较大的区域。

3. 定制式义齿的制作过程定制式义齿的制作过程包括以下几个步骤：3.1 口腔检查和印模首先，口腔医生会对患者进行全面的口腔检查，了解其牙齿缺损的情况和相关的口腔健康状况。

然后，使用特殊的材料对患者的口腔进行印模，以获得精确的口腔模型。

3.2 设计和制定治疗方案根据患者的口腔模型和治疗需要，口腔医生会与患者讨论并制定个性化的治疗方案。

这一步骤需要考虑患者的个人偏好、咀嚼功能需求、美观效果和口腔健康状况等综合因素。

3.3 制作和试戴义齿预备体根据治疗方案，技师们会利用口腔模型制作义齿预备体。

定制式义齿等医疗器械管理培训内容银川市食品药品监督管理局王军乐一、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。

其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

字母共分7个，分别代表药品的不同类别：H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。

8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码二、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

三、《医疗器械注册管理办法》第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。