定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿

2024年定制式活动义齿市场前景分析1. 引言定制式活动义齿是一种可以根据患者的口腔情况和个性化需求进行定制的口腔修复产品。

随着人们对口腔健康的关注度提高，以及技术的不断发展，定制式活动义齿市场日益壮大。

本文将对定制式活动义齿市场的前景进行分析。

2. 市场规模根据统计数据显示，近年来活动义齿市场呈现出稳步增长的趋势。

而定制式活动义齿市场作为活动义齿市场的一个细分领域，也正在快速发展。

据市场研究机构预测，未来几年，定制式活动义齿市场的规模将继续扩大。

3. 市场驱动因素3.1 口腔健康意识提高随着人们生活水平的提高，对健康的关注度也越来越高。

口腔健康是健康生活的重要组成部分，因此，越来越多的人开始重视口腔健康。

定制式活动义齿作为一种可以提高口腔健康水平的修复方法，受到了更多人的关注和需求。

3.2 技术进步随着现代科技的不断发展，口腔修复领域的技术也在不断创新。

定制式活动义齿借助先进的数字化技术，可以更准确地进行设计和制造，提高效率和质量。

这种技术进步为定制式活动义齿市场的发展提供了强大的支持。

3.3 个性化需求增加人们对于外貌和形象的重视逐渐增加，口腔美容也成为了一种时尚和追求。

相比传统义齿，定制式活动义齿可以更好地满足患者的个性化需求，提供更自然的外观和更舒适的使用体验。

这种个性化需求的增加进一步推动了定制式活动义齿市场的发展。

4. 市场竞争态势目前，定制式活动义齿市场竞争激烈，主要存在以下几个竞争因素： - 技术创新能力：拥有先进的数字化技术和设备，可以满足更高水平的个性化需求。

- 产品质量和性能：提供高质量的定制式活动义齿产品，满足患者的口腔修复需求。

- 价格竞争力：制定合理的价格策略，吸引更多的消费者。

- 市场推广能力：通过有效的市场推广手段，提升品牌知名度和市场份额。

5. 市场发展趋势5.1 科技与数字化随着科技的不断进步，数字化已经成为了定制式活动义齿市场的主要发展趋势。

通过数字化技术，可以进行更准确和高效的设计和制造，提高产品质量和满足个性化需求。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。

1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。

1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。

2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。

2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5按照。

2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。

应符合专业机构提供设计单的要求。

3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。

3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。

3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。

定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。

（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。

（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。

（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。

（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。

（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。

二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。

定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

本规范适用于《医疗器械分类目录》中u -6863-16定制式义齿产品。

三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。

如“金属烤瓷冠”、“桩核” 等。

1 、固定义齿（1 ）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。

（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。

2、活动义齿（1 ）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。

（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。

（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。

定制式固定义齿使用说明书一、产品概述定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。

该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。

定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。

二、产品特点1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。

2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。

3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。

4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。

5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。

三、使用方法1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。

医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。

2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。

佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。

3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。

同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。

4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。

更换时需要回诊医生进行检查和调整。

四、注意事项1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。

2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。

3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。

4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。

定制式固定义齿标准
首先，定制式固定义齿标准是指根据用户需求，对固定齿进行个性化定制，以满足用户特定的使用需求。

定制式固定义齿标准可以根据用户提供的参数，如工作环境、使用频率、负荷条件等，进行精准的设计和制造，以确保产品的性能和可靠性。

其次，定制式固定义齿标准具有许多优势。

首先，定制化生产可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。

其次，定制式固定义齿标准可以提高生产效率，减少浪费，降低成本。

再次，定制化生产可以提高产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。

定制式固定义齿标准的应用范围非常广泛，主要包括机械制造、汽车制造、航空航天、船舶制造、军工等行业。

在这些行业中，对固定齿的要求非常严格，需要根据不同的工作环境和使用条件进行定制化设计，以确保产品的性能和可靠性。

在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素。

首先，需要根据用户提供的参数和要求进行详细的分析和评估，确定产品的设计要求和技术指标。

其次，需要进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，以确保产品的质量和性能。

最后，需要进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。

总之，定制式固定义齿标准是一项非常重要的工作，可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。

定制化生产可以提高生产效率，降低成本，增强产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。

在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素，进行详细的分析和评估，进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。

辽源市龙山区康洁义齿制作中心
拟生产产品范围、品种和相关产品简介
一、产品范围：II类6863-16定制式义齿。

二、产品品种：定制式固定义齿和定制式活动义齿。

三、型号规格：
定制式固定义齿分为：铸造冠、桥,烤瓷熔附冠、桥；定制式活动义齿为为：总义齿、胶联可摘局部义齿，金属铸造支架总义齿，金属铸造支架可摘局部义齿。

四、产品性能：
A、定制式固定义齿：金属底冠或全瓷底冠上熔附烤
瓷冠及金属冠。

B、定制式活动义齿：人工牙与基托组成，恢复牙列缺
损、牙列缺失与牙槽缺损；人工牙与基托卡环组成，恢复牙列缺损、牙列缺失与牙槽缺损。

五、原理：本产品是根据医生提供的牙模，采用国家注册批准使用的齿科材料生产的产品，具有咀嚼功能修复
和美容的双重性作用。

六、基本结构描述：
1、定制式固定义齿：
定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体三部分组成。

固定桥通过固位体与基牙的粘固形成的功能整体；
桥体可恢复缺失牙的形态和功能，基牙又可以称之为桥基牙后桥基。

是支持固定桥的天然牙、牙根或桥基牙；基牙除了承受自身所受的合力还要额外的承担桥体所受的合力。

2、定制式活动义齿
定制式活动义齿由基托、固位体、连接体、人工牙、牙合支托组成。

基托可采用：铸造基托、塑料基托。

固位体可采用：卡环、套筒冠、附着体。

根据口腔的实际情况选用不同的修复材料，实现活动义齿的修复。

YZB/黑医疗器械注册产品标准Y ZB∕黑 -2011定制式固定义齿2011-12-15发布 2011-12-15实施黑龙江省牡丹江红叶义齿制作有限公司发布前言本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。

本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写的。

本标准由牡丹江红叶义齿有限公司提出。

本标准由牡丹江红叶义齿有限公司起草。

本标准主要起草人：刘德全本标准首次发布2011 年12 月15日。

本标准有效期为四年。

定制式固定义齿1 范围本标准规定了固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。

本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的固定义齿。

定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。

本标准不适用于种植体、颌面赝复体。

2 引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版出现，均需要重新研究成为本标准条款的可能性，其中如有新的强制安全条款出现，本标准相应条款将需要修订并实施新的条款。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分:口腔材料GB/T17168–2008牙科铸造贵金属合金YY/T 0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0462-2003 牙科石膏产品YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0496-2004 牙科铸造蜡YY/T0527-2009 牙科学复制材料YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金YY/T 0631-2008牙科材料色稳定性的测定YY0716-2009牙科陶瓷YY0768-2009 牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验YY1070-2008 牙科基托/模型蜡3 定义3.1 义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。

定制式固定义齿使用说明书尊敬的用户：感谢您购买我们的定制式固定义齿产品。

为了确保您能正确、安全地使用该产品，特为您提供以下使用说明书：1. 产品概述定制式固定义齿是一种用于工业设备中的专业配件，通过固定在设备上以提供稳定可靠的运转。

本产品采用高强度材料制造，具有耐磨、耐腐蚀的特点，可应用于各种复杂环境中，确保设备的正常运行。

2. 安全操作指南(1) 在安装和维修固定义齿之前，请确保设备已切断电源，并等待设备冷却至安全工作温度。

(2) 使用固定义齿前，请检查其外观，确保无破损和变形。

如发现异常情况，请勿使用，及时联系我们的技术支持团队。

(3) 在固定义齿的安装和拆卸过程中，严格按照设备制造商提供的操作指南进行，确保正确操作，避免因不当操作引发危险。

(4) 在设备运行过程中，如发现固定义齿有明显的异常声音、振动或异味等情况，请立即停止使用，并与我们的售后服务部门联系，以避免带来设备故障或安全风险。

3. 产品安装与调试(1) 根据设备的安装要求，选择合适的固定义齿型号，并确保其尺寸与设备接口相符合。

(2) 在安装前，请清洁设备接口和固定义齿的配合面，确保其表面光滑无杂质，以利于安装和固定。

(3) 使用适当的工具和方法，将固定义齿固定牢固，并保持其与设备接口的贴合度。

(4) 安装完成后，请进行设备的调试，确保固定义齿正常运行并与其他配件协调配合。

4. 维护与保养(1) 在设备运行期间，定期检查固定义齿的工作状态，如发现损坏、松动或磨损严重等情况，请及时更换或维修。

(2) 定期清洁固定义齿表面和接口，去除附着物，保持其表面光滑，减少磨损的可能性。

(3) 注意防潮、防腐蚀措施，确保固定义齿在存放时不受湿气和腐蚀物质的侵蚀。

(4) 如需进行维修或更换固定义齿，请联系我们的售后服务部门，以获取专业指导和技术支持。

5. 结尾语感谢您选择我们的定制式固定义齿产品。

本使用说明书旨在帮助您正确、安全地使用该产品，确保您的设备持续稳定运行。

2024年定制式活动义齿市场规模分析引言活动义齿是一种通过定制制作的可移动口腔修复设备，它可以恢复人们的咀嚼功能和口腔美观。

随着人们对口腔健康和美观需求的增加，活动义齿市场也逐渐扩大。

本文将对定制式活动义齿市场规模进行分析。

定制式活动义齿市场概述活动义齿按照制作方式可以分为常规式和定制式两种。

而定制式活动义齿是根据患者口腔状况进行个体化定制的义齿，可以提供更加贴合和舒适的使用体验。

随着人们对口腔健康和美观的关注度增加，定制式活动义齿市场逐渐兴起。

市场规模分析根据市场调研数据，全球活动义齿市场规模呈逐年增长的趋势。

预计到2025年，全球活动义齿市场规模将达到xx亿美元。

定制式活动义齿作为活动义齿市场的一个细分市场，也将迎来增长机遇。

市场增长驱动因素下面是一些推动定制式活动义齿市场增长的主要因素：1.口腔健康意识的增加：人们越来越关注口腔健康和美观问题，希望能够拥有一口漂亮且功能正常的牙齿。

定制式活动义齿作为一种解决方案，能够满足这种需求。

2.高龄人口增加：随着人们寿命的延长，高龄人口比例逐渐增加。

老年人口对口腔修复设备的需求也越来越大，这推动了活动义齿市场的增长。

3.技术进步：随着数字化技术的发展，定制式活动义齿的制作过程变得更加精确和高效。

这使得定制式活动义齿更受患者和医生的青睐。

市场竞争格局定制式活动义齿市场存在一定的竞争格局。

主要竞争者包括：1.国际知名义齿制造商：这些制造商拥有先进的技术和强大的市场影响力，在全球范围内有一定的市场份额。

2.医疗器械公司：一些医疗器械公司也参与到定制式活动义齿市场中，通过与牙科诊所等合作，提供个性化的解决方案。

市场前景展望随着口腔健康意识的进一步提升和技术的不断进步，定制式活动义齿市场有望继续保持稳定增长。

预计未来几年，市场规模将进一步扩大，同时竞争格局也可能会发生变化。

结论定制式活动义齿市场规模逐渐扩大，呈现出稳定增长的态势。

随着口腔健康意识的提升和技术的进步，定制式活动义齿市场将迎来更多的发展机遇。

医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明型号规格定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。

其中可摘局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿；规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.2. 性能指标设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。

材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

基本要求活动义齿设计应按Kennedy 分类法制作金属支架。

活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。

义齿的组织面不得存在残余石膏。

义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。

活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。

活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系树脂基托色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

局部义齿金属部分内部质量义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于；舌杆下缘的厚度不小于 mm，前腭杆的厚度不小于 mm，后腭杆的厚度为 mm—，腭板的厚度不小于 mm。

耐腐蚀性活动义齿耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149—2006中（沸水试验法）b级。

合金硬度应符合表1B）的规定表面粗糙性活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙度应≤3. 试验方法设计查验设计单据，结果应符合的要求。

材料查验原材料有效注册证，应符合要求。