下载文档原格式
前列地尔五年内药品临床使用情况总结我公司产品曼新妥——前列地尔注射液从2009年上市以来，药品不良反应监测工作在国家和各省市食品药品监督管理局的监督下，在全国医疗机构的实践检验下，在公司药品不良反应监测部门的严格把关下，一直按照SFDA颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定循环、有序的进行着。
现针对前列地尔及我公司产品曼新妥在全国范围五年内的使用情况总结如下。
一、前列地尔在全国范围使用情况临床使用中前列地尔引起的不良反应以轻度为主，类型及临床表现有以下几种。
（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。
（2）循环系统：心动过速、心慌、胸闷、面部潮红。
（3）消化系统：恶心、食欲不振。
（4）神经系统：头晕、疲劳感。
从文献报道和临床反馈可以看出，在前列地尔引起的不良反应中，以静脉炎的不良反应居多，循环系统、消化系统方面不良反应较少，神经系统方面不良反应发生率很低，引起主要原因是对脑部血管的扩张作用产生的神经系统不良反应，为一过性不良反应，一般减慢滴速处理，个别患者依个体差异不同而不能耐受时停药即可恢复。
二、我公司产品曼新妥在全国范围使用情况从我公司该产品上市以来不良反应记录和各地区医疗机构反馈中可以看出，临床使用中发生的不良反应类型及临床表现有以下三种。
（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。
其原因主要是因为前列地尔注射液应避光、0℃—5℃保存，避免冻结，另外，本制剂与输液混合后宜在2h内使用，否则制剂中的脂微球会破裂，脂微球里包裹的前列地尔会释放出来，前列地尔刺激血管，会产生5-羟色胺和缓激肽，从而产生致炎、致痛作用。
正确保存使用脂微球剂型的前列地尔，静脉应用时就只有极少量的PGE1渗漏至脂微球载体外，局部刺激血管，引起轻微的一过性外周静脉炎，临床上无需做处理。
由于某些患者的个体差异或保存使用不恰当时产生此类不良反应时，一般采用局部热水袋热敷或50%硫酸镁湿敷；经常更换输液静脉，避免在同一静脉重复穿刺，最好输液位置选择在中心静脉通路。
前列地尔注射液的不良反应分析摘要】目的：探讨前列地尔注射液的不良反应发生情况。
方法：采用回顾性研究方法，2015年7月-2016年4月选择我院使用前列地尔注射液治疗的患者1800例作为研究对象，对前列地尔注射液的不良反应情况进行记录与统计，对患者的一般资料、原患疾病、不良反应表现、处理和结果等方面进行统计分析。
结果：经过调查，在1800例患者中，出现不良反应150例，发生率为8.3%；其中皮肤反应37例，循环系统反应77例，神经系统反应18例，其他反应18例；有56例在使用后第1d发生，84例在使用后第2d发生；119例未加处理患者仍可耐受。
结论：前列地尔注射液的不良反应比较常见，多造成循环系统反应、皮肤反应、神经系统反应等，需要临床上合理使用。
【关键词】前列地尔注射液；不良反应；神经系统反应【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）29-0028-02Analysis of Adverse Reactions of Alprostadil InjectionWang Ting,Liu Juntian(Corresponding author).Department of Pharmacology, Xi'an Jiao Tong University School of Basic Medical Sciences 710061【Abstract】Objective To analyze adverse reactions of alprostadil injection. Methods A total of 1800 patients using alprostadil injection from July 2015 to April 2016 were selected. The adverse reactions were recorded, and the general information, disease history, manifestations, disposal and result of adverse reactions were retrospectively analyzed. Results 150 patients manifested the different adverse reactions in 1800 patients (8.3%), 37 patients with skin reactions, 77 patients with circulation system, 18 cases with nervous system, 18 cases with other reactions. After injection of alprostadil, the adverse reactions of 56 cases appeared in the first day, 84 cases appeared in the second day, 119 patients tolerated the adverse reactionswithout treatment. Conclusion The adverse reactions of alprostadil injection were common in clinical practice, such as skin reaction, circulation system, nervous system reaction, it need a reasonable clinical use.【Key words】Alprostadil injection; Adverse reaction; Nervous system reaction前列地尔(Alprostadil)是一种具有广泛生物学效应的药物，主要成分为前列腺素E1，可抑制血小板释放血栓素A2，防止血小板凝集和血栓形成，具有抑制血小板聚集、扩张血管、刺激肠道、抑制胃肠道分泌等作用；也能升高血小板内环化腺苷酸水平，具有改善血流动力学的作用[1]。
前列地尔注射液的不良反应／不良事件评价目的分析前列地尔注射液的不良反应/不良事件的发生原因，探讨有效的防范措施。
方法选取我院使用前列地尔注射液治疗的150例患者，临床观察前列地尔用药后不良反应/不良事件的发生情况。
结果不良反应/不良事件发生率为21.3%，不同性别患者的不良反应/不良事件发生率对比差异不大，P>0.05。
高龄患者的不良反应/不良事件的发生率较高。
使用前列地尔注射液使用剂量>10μg 患者的不良反应/不良事件发生率明显更高，对比差异显著，P＜0.05。
结论患者的年龄、药剂量以及输液速度是影响前列地尔注射液的不良反应/不良事件发生的主要因素，需要在用药过程中重点予以监测，提升药物使用的合理性，以有效降低用药风险，为患者的健康安全给予有力的保障。
标签：前列地尔注射液；不良反应；安全性前列地尔注射液是治疗神经系统疾病、心血管系统疾病和糖尿病并发症的有效药物，其主要成分为前列腺素E1[1]。
前列地尔生理药理作用包括具有扩张血管、抑制血小板聚集以及抑制胃肠道分泌等，对改善相关疾病患者的临床症状具有显著的效果，目前在临床上得到广泛的应用。
但与此同时，前列地尔注射液容易引起不良反应或不良事件的发生，相关报道较多，其用药安全性有待于进步和提升。
本研究做了相关探讨，现报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取我院2014年7月～2015年9月使用前列地尔注射液治疗的150例患者作为研究对象，其中男77例，女73例，年龄28～75岁，平均年龄（53.4±5.7）岁。
其中神经系统疾病57例，循环系统疾病46例、糖尿病并发症28例以及周围神经病变19例。
1.2方法回顾性分析以上患者的临床资料，参考药品不良反应监测系统，针对患者的性别、年龄、用药情况、不良反应发生情况等问题进行调查结果，并予以统计分析和综合评价，从中了解前列地尔注射液不良反应/不良事件的发生原因，制定针对性的处理办法，提高前列地尔注射液的用药安全性[2]。
前列地尔注射液致心外血管不良反应分析【摘要】目的：分析前列地尔注射液致心外血管不良反应。
方法：对2019年1月至2021年12月接收的50例前列地尔注射液不良反应案例进行分析，对患者的疾病种类、联合用药、不良反应表现进行分析。
结果：分析可见，联合用药中，二甲双胍片发生不良反应占比最高，其次为氢氯吡格雷，疾病分类中可见糖尿病史不良反应发生率占比更高，其次为高血压及栓塞性疾病，不良反应则以注射部位疼痛及红肿较常见。
结论：前列地尔注射液不良反应发生疾病类型、反应情况等均较为复杂，对此，临床需根据患者实际情况规范临床用药，积极预防不良反应发生。
关键词：前列地尔注射液；心外血管；不良反应引言前列地尔注射液在临床中可用于闭塞性疾病、抗栓治疗等，主要构成成分为前列腺素E1，能够扩张血管以改善微循环，因此在临床中得到广泛应用。
但随着前列地尔注射液在临床中的使用，有学者调查发现其引起的不良反应逐渐增加，尤其在心外血管治疗中，前列地尔注射液是导致心外血管发生不良反应最常见的原因之一，可引起红肿、静脉炎等不良反应，对治疗造成一定影响，需规范临床用药，降低不良反应的发生率。
对此，本文主要分析了前列地尔注射液致心外血管不良反应，详见下文。
1.一般资料和方法1.1一般资料对2019年1月至2021年12月接收的50例前列地尔注射液不良反应案例进行分析，年龄区间为23-79岁，平均51.26±2.46岁；所有患者均确定为前列地尔注射液所致心外血管不良反应者。
1.2方法收集患者资料并分析联合用药情况（盐酸二甲双胍片、硫酸氢氯吡格雷、注射用硫辛酸）、不良反应表现（注射部位疼痛、注射部位红肿、静脉炎、静脉条索）以及原发治疗疾病（糖尿病、高血压、栓塞性疾病、耳鸣）。
1.结果2.1分析联合用药情况、不良反应表现以及原发治疗疾病联合用药中，二甲双胍片发生不良反应占比最高，其次为氢氯吡格雷，疾病分类中可见糖尿病史不良反应发生率占比更高，其次为高血压及栓塞性疾病，不良反应则以注射部位疼痛及红肿较常见，见表1所示。
前列地尔注射液临床不合理使用现象分析与探讨摘要：目的：分析探讨前列地尔注射液临床使用中的不合理现象，以促进该药在临床的合理应用。
方法：查阅近来国内外相关文献报道并进行分析。
结果：发现前列地尔注射液的不良反应与在临床不合理使用有关。
结论：前列地尔注射液不规范使用的情况须引起重视，临床上应该注意前列地尔的正确保存和使用，以最大程度降低不良反应发生风险及提高疗效。
关键词：前列地尔；不良反应；不合理使用；探讨A Unreasonable Analysis Of Alprostadil Injection in clinical useZhao Jun-fang1，Hou Bao-lin21Pharmaceutical Department，Xinjiang Kelamayi Central Hospital，Kelamayi834000，China2Medical Department，Xinjiang Kelamayi People's Hospital，Kelamayi834000，ChinaAbstract：Objective：To promote the reasonable application of the drug in clinical by analyzing unreasonable in clinical use caused by alprostadil.Methods：View relevant literature reports and analysis in recent years.Reslts：The adverse reactions are associated with unreasonable in clinical use caused by alprostadil.Conclusion：To reduce the risk of adverse drug reactions and improve the curative effect，more attention should be paid to the properly use and store of alprostadil injections.Key wrds：alprostadil；adverse reaction；unreasonably using；analysis前列地尔注射液是以脂微球为药物载体的静脉注射用制剂，即将前列腺素El （PGE1）封入直径0.2um的脂微球中，由于脂微球屏障保护作用，抑制其在肺内灭活，减少药物对血管的刺激，使药物存留体内时间延长，具有易于分布到受损血管部位的靶向特性。
注射用前列地尔的不良反应是什么
注射用前列地尔为白色粉末或冻干块状物，化学名称：（1R，2R，3R）-3-羟基-2[（E）-（3S）-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸。
目前，注射用前列地尔用于心肌梗死，血栓性脉管炎，闭塞性动脉硬化等症。
那么，注射用前列地尔的不良反应是什么？
注射用前列地尔的不良反应：休克：偶见休克，要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
注射部位：有时出现血管疼、发红，偶见发硬，瘙痒等。
循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，有时出现发红、血管炎，偶见脸面潮红，心悸。
消化系统：有时出现腹泻、腹胀，不愉快感，偶见腹痛，食欲不振，呕吐，便秘。
肝脏：偶见GOT、GPT 上升等肝功能异常。
精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热，疲劳感，偶见发麻。
皮肤：有时出疹或瘙痒感，偶见荨麻疹。
血液系统：偶见嗜酸细胞增多，白细胞减少。
其他：偶见视力下降，口腔肿胀感，脱发，四肢疼痛，浮肿，发热感，不适感。
前列地尔的不良反应中文文献分析杨玲;高家荣;李颖;吴健【摘要】目的：收集中文文献中关于前列地尔的不良反应报道，探讨其不良反应的发生规律和特点。
方法通过对中国知网数据库、万方数据库等进行检索，查找前列地尔相关不良反应文献，根据纳入与排除标准，收集符合纳入标准的文献，对出现的不良反应、适应证、用法用量、溶媒、疗程等进行分析。
结果通过检索分析，前列地尔的不良反应发生率很低，占临床对照研究中总病例数的8．08％，且临床症状较轻微，主要是用药部位出现的静脉炎，头疼头晕、恶心呕吐和轻度胃肠道不适等，可以立即停药或停药后对症治疗，使其症状好转或消失，未有不良事件报道，但过敏性休克等严重不良反应也偶有发生，一旦发现应及时抢救，避免给患者造成不可逆的损害。
结论在临床上使用前列地尔时要严格依照其药品说明书和用药指征合理应用，加强用药管理，尽可能避免出现不良反应，如若出现要及时进行适当的处理，使前列地尔在临床上的应用更加合理化。
【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2016(020)003【总页数】4页(P603-605,606)【关键词】前列地尔;药物不良反应;中文文献分析【作者】杨玲;高家荣;李颖;吴健【作者单位】安徽中医药大学; 安徽中医药大学第一附属医院药学部，安徽合肥230031;安徽中医药大学第一附属医院药学部，安徽合肥 230031;安徽中医药大学第一附属医院药学部，安徽合肥230031;安徽中医药大学第一附属医院药学部，安徽合肥 230031【正文语种】中文前列地尔(alprostadil)是一种高生物活性物质，属于天然前列腺素(PGE1)类，它是一种血管扩张药及抑制血小板聚集药，可通过改善红细胞变形性、抑制血小板聚集、抑制白细胞激活和溶解血栓来提高血液流动性，用于慢性动脉闭塞症，如血栓性闭塞性脉管炎、慢性动脉粥样硬化症所致肢体慢性溃疡和微血管循环障碍所致四肢静息性疼痛的治疗[1]。
前列地尔本身的半衰期很短，在肺部会很快的被代谢失活，若将其封入到直径为0.2 μm的脂微球体中后则使其作用时间明显延长且具有靶向性、持续性、高效性和较低的副作用等特点[2]，因此前列地尔脂质体在临床上已得到越来越广泛的应用。
前列地尔不良反应分析摘要：目的：分析前列地尔不良反应。
方法：将2021年1月-2022年12月之间我院收到的不良反应报告作为此次研究内容，随机筛选200例患者。
收集所有患者的原患疾病情况、发生不良反应后累及的器官或者系统，以及记录的患者临床表现。
结果：200例患者中，骨折、肾病、静脉曲张患者出现不良反应的几率最高，分别为20.50%、19.50%、14.00%；所累及的器官或系统中，心外血管系统、皮肤、用药位置占比最高，分别为55.50%、10.50%、10.50%。
临床表现包括静脉炎、皮疹等皮肤症状、输液静脉炎等。
结论：前列地尔引发的不良反应较为常见，临床需要正确保存、使用，强化对不良反应的监测，降低不良反应发生率。
关键词：前列地尔；不良反应；发生率前列地尔作为临床常用药，主要应用于慢性动脉闭塞症引发的四肢溃疡、微小血管循环障碍等引发的四肢静息疼痛，在心脑血管微循环障碍的改善方面，也有着一定的作用[1]。
但是由于药物的作用机制、个体差异等因素影响，在使用中可能会引发一些不良反应，影响药物作用效果以及人体健康[2]。
因此，本次研究中，主要选择了共200例出现不良反应的患者进行研究和分析，以期能够进一步明确药物可能引发的不良反应、累及的器官等，具体内容如下。
1资料与方法1.1一般资料将时间确定为2021年1月-2022年12月之间，筛选药物不良反应报告，并且随机抽选200例作为本次研究的具体内容。
所有患者均为前列地尔使用者，药物均来自相同厂家，给药方式为注射给药。
200例患者中，男112例，年龄在18-90岁之间，平均（56.32±1.25）岁；女88例，年龄介于18-88岁间，平均年龄为（56.33±1.54）岁。
所有患者基本资料之间对比不存在统计学意义（＞0.05）。
1.2方法对原患疾病情况、不良反应累及器官或者系统、临床表现进行分析。
1.3统计学方法本次研究中的所有数据分析和处理，均采用SPSS20.0统计学软件，计量资料与计数资料，分别用（±s）、率（%）表示，各自接受t与x²检验。
40中国处方药 第15卷 第9期·安全评价·前列地尔注射液是临床用于治疗心脑血管微循环障碍、四肢静息性疼痛、脏器移植术后血栓形成、慢性肝炎等疾病的药物，具有扩张血管、抑制血小板聚集、溶解血栓、稳定肝细胞等作用[1]。
近年来，前列地尔注射液在医院各科临床中得到越来越多的应用，关于其用药安全性的研究也不断增多。
从相关的研究报道来看，长期使用前列地尔注射液的患者可能出现静脉炎、皮疹、头痛等不良反应[2]。
为探究前列地尔注射液的不良反应与性别、年龄、原发疾病的关系以及不良反应的表现，本研究选取443例患者作为研究对象展开探讨，结果报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取2016年1月～2016年12月长期遵医嘱使用前列地尔注射液进行治疗的443例患者作为研究对象。
443例患者中，出现不良反应的患者共34例，其中：男20例，女14例；年龄25～72岁，平均（46.84±6.27）岁；疾病类型：神经系统疾病18例，周围血管性疾病5例，循环系统疾病10例，耳部疾病1例。
1.2方法对34例患者的不良反应报告进行分析与总结，统计患者的年龄、性别、用药、不良反应、处理方法等相关信息。
1.3统计学方法数据采用SPSS 13.0统计软件包进行统计学处理。
计数资料以百分率（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
2 结果2.1性别及年龄34例发生不良反应的患者中，男20例（58.82%），女14例（41.18%）。
40岁以下的患者共2例（5.88%），其中男1例（2.94%），女1例（2.94%）；40～49岁的患者共8例（23.53%），其中男2例（5.88%），女6例（17.65%）；50～59岁的患者共7例（20.59%），其中男3例（8.82%），女4例（11.76%）；60岁以上的患者共17例（50.00%），其中男14例（41.18%），女3例（8.82%）。
