前列地尔说明书

药品名称英文通用名中文通用名状态状态进程alprostadil 前列地尔上市上市异名中文名：前列地尔,前列地尔,前列地尔尿道栓,注射用前列地尔,注射用前列腺素E1,前列腺素E1乳膏,前列地尔注射液英文名：U-10136,Prostin,Prostivas,Prostin-VRPediatric,Prostine,Caverject,Prostandin,Prostin-VR,Alprostar,Liple^,PGE1,Minprog,alprostadil,Prostaglandin E1化学信息CA登录号745-65-3分子式C20H34O5化学名Prost-13-en-1-oic acid, 11,15-dihydroxy-9-oxo-, (11alpha,13E,15S)- [CAS]结构式知识产权状况专利优先权国家专利号专利申请日世界专利合作协定;World PCT US5741523 1994年11月06日基本药物药品名称剂型版本前列地尔(前列腺素E1) 注射剂2004医保情况药品名称剂型医保类别版本前列地尔注射剂乙类2004前列地尔注射剂乙2009版药品标准药品名称标准号出处前列地尔注射液WS1-(X-041)-2002Z新药转正标准(第29册)前列地尔WS1-XG-004-2002化学药品地方标准上升国家标准（第十六册）注射用前列地尔WS1-XG-005-2002化学药品地方标准上升国家标准（第十六册）前列腺素E1乳膏WS1-(X-288)-2004Z新药转正标准(第58册) 药典收藏情况剂型USP25 原料药USP25 注射剂国外企业开发和许可信息原创企业国家进程Pfizer美国;USA 上市许可企业国家进程Dong-A韩国;South Korea 上市Ono日本;Japan 上市Recordati意大利;Italy 上市治疗信息治疗类别代码治疗类别进程B02A 抑制纤维蛋白形成药上市H06A 前列腺素及有关药上市U02A 男性功能障碍上市C10B 周围血管扩张药上市靶点适应证进程未指明上市药理作用机制代码药理中文描述PG-E1+ 前列腺素E1激动剂产品状态说明书详细内容出处前列地尔注射液SDA注射用前列腺素NICPBP(中国药品生物制品检定所)注射用前列地尔NICPBP(中国药品生物制品检定所)市场动态国外市场情况国家状态上市年份许可机会阿根廷;Argentina 上市无奥地利;Austria 上市无巴西;Brazil 上市无丹麦;Denmark 上市无芬兰;Finland 上市无希腊;Greece 上市无印度;India 上市无荷兰;Netherlands 上市无马来西亚;Malaysia 上市无以色列;Israel 上市无爱尔兰;Ireland 上市无中国香港;Hong Kong 上市无泰国;Thailand 上市无菲律宾;Philippines 上市无日本;Japan 上市1979 无英国;UK 上市1981 无加拿大;Canada 上市1982 无美国;USA 上市1982 无澳大利亚;Australia 上市1983 无瑞士;Switzerland 上市1983 无西班牙;Spain 上市1983 无德国;Germany 上市1983 无法国;France 上市1983 无比利时;Belgium 上市1985 无韩国;South Korea 上市1986 无瑞典;Sweden 上市1986 无挪威;Norway 上市1988 无意大利;Italy 上市1993 无葡萄牙;Portugal 上市1994 无国内市场情况进口产品注册生产厂家商品名剂型规格注册证号批准日期台湾省永光化学工业前列地尔原料药XC20010012股份有限公司第二厂台湾省永光化学工业前列地尔原料药XC20010011股份有限公司第二厂Everlight ChemicalIndustrialCorporation, TheSecond Factory.前列地尔原料药HC20090040 2009-12-25Everlight ChemicalIndustrialCorporation, TheSecond Factory.前列地尔原料药HC20090041 2009-12-17TaishoPharmaceutical Co.,Ltd. Ohmiya Factory前列地尔原料药H20090371 2009-04-16Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg国药准字J200800562008-06-06Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg BH20080081 2008-05-09Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg H20080081 2008-03-07辉瑞制药有限公司注射用前列地尔注射剂20mg 2005.1.5台湾永光化学工业股份有限公司、台湾永光化学工业股份有限公司第二厂、明德国际仓储贸易（上海）有限公司前列地尔原料药2004.11.22台湾永光化学工业股份有限公司、台湾永光化学工业股份有限公司第二厂、明德国际仓储贸易（上海）有限公司前列地尔原料药2004.11.22大正制药株式会社大宫工厂、北京泰德制药有限公司TaishoPharmaceutical Co.,Ltd.前列地尔原料药H20030496 2003.9.23Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg BH20030027 2003.6.16Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg J20030051 2003.6.16Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg 2003.5.9Bayer AG 注射用前列地尔注射剂20μg H20030027 2003.1.30Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. 注射用前列地尔注射剂20μg/瓶X20010456 2001Schwarz Pharma AG 前列地尔注射剂20mg/瓶X20000189 2000 Schwarz Pharma AG 前列地尔注射剂20μg/瓶BX20000189 2000Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20mcg/瓶BX970041 1999Pharmacia & UpjohnN.V./S.A.前列地尔粉剂20μg/瓶X980364 1998 国产产品注册申请单位剂型规格国药证字国药准字批准日期哈尔滨誉衡药业有限公司栓剂(尿道) 0.5mg国药准字H20040658哈尔滨誉衡药业有限公司栓剂(尿道) 1mg国药准字H20040659海南碧凯药业有限公司注射剂2ml:10ug国药准字H201032922010-6-22重庆药友制药有限责任公司乳剂10μg国药准字H201000482010-4-29重庆药友制药有限责任公司乳剂5μg国药准字H201000472010-4-29西安力邦制药有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H201031002010-3-15西安力邦制药有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H201031012010-3-15哈药集团生物工程有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H200942032009-12-22本溪雷龙药业有限公司注射剂1mL:5μg国药准字H200931742009-02-10本溪雷龙药业有限公司注射剂2mL:10μg国药准字H200931752009-02-10哈药集团生物工程有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H200845652008-12-19北京赛科药业有限责任公司注射剂100μg国药准字H200842742008-09-22吉林天强制药有限公司注射剂100ug国药准字H200842462008-09-22峨眉山通惠制药有限公司注射剂100μg国药准字H200836632008-06-30沈阳格林制药有限公司注射剂200g国药准字H200668322006-07-06沈阳格林制药有限公司注射剂100g国药准字H200668312006-07-06沈阳格林制药有限公司原料药5g国药准字H200668282006-07-06江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂注射剂100g国药准字H200659482006-06-18吉林省育华药业有限责任公司注射剂2ml:10ug国药准字H200607162006-05-12山西亚宝药业集团股份有限公司注射剂20g国药准字H200643862006-04-05山西亚宝药业集团股份有限公司注射剂100g国药准字H200643872006-04-05辽宁玉皇药业有限公司冻干注射剂20g国药准字H200631412006-01-10哈药集团生物工程有限公司原料药国药准字H200597872005-12-23重庆药友制药有限公司冻干注射剂40g国药准字H200578242005-09-27北京赛生药业有限公司冻干注射剂30g国药准字H200568082005-08-16北京赛生药业有限公司冻干注射剂20g国药准字H200568092005-08-16郑州永和制药有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H410255632003.12.22长春天诚药冻干粉针剂0.1mg 国药准字2003.09.27业有限公司H22026344长春天诚药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220263432003.09.27天津市生物化学制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H120212342003.07.01沈阳济世制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H210240832003.07.01吉林玉皇药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220261242003.05.31江西赣南海欣药业股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H360222562003.05.31杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H330223222003.05.31杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H330223212003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H220251952003.05.31吉林玉皇药业有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H220258002003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220251972003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220251962003.05.31吉林玉皇药业有限公司注射剂0.1mg国药准字H220256622003.04.18吉林马应龙制药有限公司注射剂20μg国药准字H220256732003.04.18吉林马应龙制药有限公司注射剂0.1mg国药准字H220256742003.04.18厦门建发制药有限公司注射剂0.1mg国药准字H350213892003.03.25业有限责任公司原料药原料药国药准字H360221772003.03.25杭州澳亚生物技术有限公司注射剂0.1mg国药准字H330221512003.03.25四环药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H110220872003.03.25吉林省集安益盛药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H220245392003.03.25吉林省药物研究所制药厂原料药原料药国药准字H220251192003.03.25吉林华康药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H220244232003.03.25武汉爱民制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H420225012003.01.29益侨(湖南)制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H430219812003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂原料药原料药国药准字H220200032003.01.29沈阳药大集琦药业有限责任公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H210230662003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂注射剂20μg国药准字H220200012003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂注射剂0.1mg国药准字H220200022003.01.29东北制药集团公司沈阳第一制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H210227522002.12.18北京赛生药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H110221092002.12.18哈尔滨三联药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230231062002.12.18鹅药业集团有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230230752002.12.18齐鲁制药厂冻干粉针剂0.1mg 国药准字H370234222002.12.18长春博奥生化药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220243942002.12.18长春博奥生化药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220243932002.12.18重庆药友制药有限公司冻干粉针剂30μg国药准字H500215972002.12.18重庆药友制药有限公司冻干粉针剂0.2mg国药准字H500215982002.12.18广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220244622002.12.18哈高科白天鹅药业集团有限公司原料药原料药国药准字H230230722002.12.18吉林省辉南辉发制药股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220244992002.12.18南阳普康集团化学制药厂冻干粉针剂20μg国药准字H410241862002.10.16南阳普康集团化学制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H410241872002.10.16哈尔滨加滨药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230214072002.09.13尼克美制药(中山)有限公司乳膏剂0.25g:1mg国药准字H200007212002.09.13重庆药友制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H500213942002.09.13重庆药友制药有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H500213932002.09.13北京泰德制药有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H109800232002.06.21北京泰德制药有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H109800242002.06.21大事记大事记时间事件描述详细情况1992-07-15 新受让者Recordati 1993-03-15 再次注册Italy 1993-10-15 再次上市Italy 1995-01-15 再次上市Portugal。

前列地尔在扩张毛细血管的同时，可以使部分红细胞恢复变形能力，改善微循环。所以前列地
尔在促进红细胞变形能力上具有重要的临床意义。 12、曼新妥如何改善血粘度？机理是什么？ 答：临床上目前尚无专门改善血粘度的药物，曼新妥是通过靶向扩张病变血
管，抑制平滑肌细胞有丝分裂进行，降低动脉壁30%的胆固醇含量来改善血
药 理 作 用
20、为什么曼新妥只需要使用传统剂型十分之一的剂量就能达到相同甚至更好的 疗效？ 答：（1）曼新妥脂微球载体制剂的特殊性，脂微球对前列地尔的保护作用， 减少了前列地尔的肺部灭活，在体内的半衰期延长；（2）曼新妥可以靶向作 用于病变部位，提高了药物在病变部位的浓度；（3）曼新妥是基于DDS的原 理，它可以对前列地尔进行缓慢释放，作用于病变部位。 基于上面3方面的作用，使得曼新妥在只有在传统剂型十分之一的剂量下就能 达到相同甚至更好的疗效。
内 分 泌 科
44、内科保守治疗糖尿病足会有疗效吗？ 答：（1）内科保守治疗对糖尿病足的治疗是防止溃疡的感染、清除部分死肉。 （2）保守治疗是不能从根源上防止和治疗糖尿病足。 45、有医生说：我觉得对于糖尿病足患者我们还是建议他早期做截肢治疗，以防止疾 病的发展。你将如何应对？
答：（1）截肢并不能防止疾病的发展，只是权益之计，截肢完后过一段还会出现
内分泌科
40、神经病变使用时间？剂量？
答：（1）开始推广时可推荐1-2支，使用两周。但获认可后强调剂量与疗效呈正 相关，疗程与疗效呈正相关；（2）较严重溃疡可以推荐上4支冲击疗法；（3）可 以一直使用直至痊愈或症状不再改善。
41、对于植物神经病变效果？ 答：（1）目前药物治疗对于植物神经病变疗效都不确切；（2）植物神经病变。 见于：①心血管系；②泌尿生殖系；③胃肠系；④瞳孔；⑤皮肤组织如汗 腺；（3）可根据相关症状的改善与否与医生确认疗效如：便秘与腹泻、汗腺分泌 异常、心率增快、尿频、尿急、尿痛而无力排尿等症状的缓解程度判断。

代谢
前列地尔在体内主要通过 酶代谢，代谢产物主要经 肾脏排出体外。
排泄
前列地尔的排泄速度较慢， 半衰期较长，一般可达24小时。
药物相互作用
与抗凝药合用
前列地尔与抗凝药合用时， 可能会增加出血的风险， 需密切监测凝血功能。
与降压药合用
前列地尔与降压药合用时， 可能会产生协同作用，导 致血压下降幅度过大，需 谨慎使用。
部分患者可能出现过敏反应， 如皮疹、瘙痒、呼吸困难等， 应立即停药并给予相应治疗。
不良反应的处理方法
注射部位疼痛
血管扩张
低血压
轻微疼痛可自行缓解， 疼痛较重时可采取局部 冷敷或口服止痛药缓解。
通常无需特殊处理，可 自行缓解。如症状较重， 可适当减慢滴速或停药。
应立即停药，并给予升 压药物及对症治疗。
前列地尔注射液的未来研究方向
探索前列地尔注射液在更多疾病领域的应用
目前前列地尔注射液主要用于治疗慢性动脉闭塞症，未来研究可探索其在其他血管疾病、 神经系统疾病等领域的应用。
改进制剂形式
目前前列地尔注射液为注射液剂型，未来可研究其制成口服制剂、吸入制剂等不同形式， 以满足不同患者的需求。
提高药效和降低副作用
糖尿病肾病治疗
总结词
前列地尔注射液在糖尿病肾病治疗中具有积极作用，能够保护肾脏功能、降低尿 蛋白、延缓肾损害进展。
详细描述
前列地尔注射液通过抑制炎症反应和免疫反应，减少肾脏损伤，同时能够扩张肾 血管、增加肾脏血流灌注，有助于保护肾脏功能。此外，该药物还能降低尿蛋白 排泄，延缓肾损害进展，从而改善糖尿病肾病患者的预后。
前列地尔注射液
• 前列地尔注射液概述 • 前列地尔注射液的药理作用 • 前列地尔注射液的临床应用 • 前列地尔注射液的副作用与注意事项 • 前列地尔注射液的研发与未来展望

29、为什么说明书的副作用列的很多？ 答：日本在脂微球载体制剂的临床的观察中，对副作用的观察统计很严格、 严谨，出现十万分之一的不良反应也会纳入统计，所以看到的不良反应多。
临床使用
30、曼新妥在说明书第四条是肝炎的辅助治疗用药？ 答：在肝炎的治疗中，除了抗病毒药物之外，几乎所有的药物都
是辅助用药。 31、说明书上只能用半支到一支，曼新妥推荐用法是一天1-2次，一
答：除非出现不能耐受的疼痛，否则不需要使用止痛药物，采用物理方法 止痛即可；如需使用止痛药物，临床上目前使用的止痛药物和曼新妥都无 合用禁忌。
临床使用
24、使用时患者出现红线怎么处理？ 答：出现红线是一过性的，停药后一段时间就可以消失。且不影响下次药物 的再次使用。
25、曼新妥临床稀释时，推注的速度要慢? 答：推注速度慢，不能有气泡产生。防止脂微球结构的破坏，导致人为操作 不当引起脂微球的包封率下降。
6、前列腺素抑制氧自由基机理是什么？与依达拉奉区别？ 答：依达拉奉是清除氧自由基，前列腺素可以抑制多形核中性粒细胞（PMN）的活 化，抑制氧自由基的产生。
药理作用
7、减轻肺动脉高压的机理？我们是改善微循环的药物，对大血管的作用机理， 因为肺动脉是大血管？ 答：可选择性作用于肺血管床，扩张肺血管，降低肺动脉压力。
36、为什么会出现头晕、头痛等神经系统不良反应? 答：前列地尔具有舒张脑部血管的作用，可生头痛、头晕等神经系统不良 反应。
37、曼新妥为什么要在2小时内使用完？ 答：由于随着搁置时间的过长，药物的包封率会逐渐的下降，而使得微球制剂 失去他固有的优势，影响到疗效和不良反应。
三、临 床 科 室 应 用
内分泌科
44、内科保守治疗糖尿病足会有疗效吗？ 答：（1）内科保守治疗对糖尿病足的治疗是防止溃疡的感染、清除部分死肉。 （2）保守治疗是不能从根源上防止和治疗糖尿病足。 45、有医生说：我觉得对于糖尿病足患者我们还是建议他早期做截肢治疗，以防止疾

前列xx 注射液说明书【药品名称】通用名：前列xx 注射液商品名：xx 时xx：Alprostadil Injection汉语拼音：Qianliedi'er Zhusheye【成份】1•本品主要成分为前列腺素E1,其化学名称为：(1R,2R,3R)-3羟基2-((E)-(3S)-3羟基-1-辛烯基卜5-氧代环戊烷庚酸其结构式为：分子式：C20H34O5 分子量：354.49CAS No：. 745-65-32.辅料：精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。

【适应症】1．治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。

3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

4．用于慢性肝炎的辅助治疗。

【规格】2ml:10©【用法用量】成人一日一次，1-2ml （前列地尔5-10©）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

【不良反应】1 ．休克：偶见休克。

要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。

2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。

3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。

另外，偶见脸面潮红、心悸。

4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。

5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。

6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。

7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

【禁忌症】以下患者禁用：1．严重心衰（心功能不全）患者。

2．妊娠或可能妊娠的妇女。

3．既往对本制剂有过敏史的患者。

前列地尔剂型演变
第三代：脂质乳剂（脂微球）
第二代：环糊精包合物
传 统 制 剂
第一代：无菌粉针剂
前列地尔脂质乳剂结构
前列地尔脂质乳剂剂型优势
靶向
长效
高效
安全
方便
靶向性聚 集在病变 血管，在 病变局部 发挥强大 作用。
每日一次 给药，药 效持续作 用24小时。
只需使用 传统粉针 剂1/10的 用量，能 够达到更 好的效果。
前列腺素F1a，PGF1a
前列腺素在极低的浓度下就有很强的生理效应。
前列地尔的主要生物活性（1）
• 扩张血管 直接作用于血管平滑肌，抑制交感神经末梢释放去甲肾上 腺素，使血管平滑肌舒张，外周阻力降低，血压下降，增加冠脉及末 梢血流量，改善末梢循环 • 抑制血小板聚集 在体外、体内都能明显抑制血小板的聚集活性
前列地尔其它不良反应
肥大性骨关节病
前列地尔其它不良反应（我院2014年至今）
患者因改善循环于7-31起予静脉滴注前列地尔10ug+0.9%NS 100ml qd 治疗。 8-3，患者输液后前臂静脉发红。予立即停药后，患者症状缓解。 患者因改善循环，于6月12日起予前列地尔：10ug+NS 250ml qd ivgtt 治疗。 从12日-14日用药期间反复出现输注静脉红肿，予14日停用该药，并局部消肿 等处理后患者静脉红肿症状好转。 患者因眩晕于5月29日起予静脉滴注前列地尔 10ug+NS 100ml qd。29/5-31/5输 注前列地尔期间多次出现相应静脉红肿疼痛，考虑前列地尔引起的静脉炎，予停 用该药，并予局部消肿处理，之后未再发生类似情况。
33例注射用前列地尔不良反应报告分析，首都医药，2006,12:34-35

泰德制药微循环事业部凯时（前列地尔），贝前列素纳片年会考试，入职考试1、DDS的三大领域是、、。

2、2001年10月，中国总理朱镕基亲自向水岛裕颁发（中国政府授予外国专家的最高荣誉奖）。

3、2004年，国务委员陈至立受胡锦涛主席的委托，向水岛裕教授颁发“”，全球仅四位外籍科学家获得此殊荣，而医学界仅此一位。

4、公司荣获三个第一，分别是：第一生产并已上市的企业，第一（唯一）获得对日本出口企业，第一（唯一）收购日本的企业5、凯时是由两个部分构成：一个是；另一个是。

6、1982年Bergstrom等三位医学工作者因从事前列地尔的研究而获得了当年的奖。

7、微循环是指——之间微血管的血液循环，8、微循环的基本功能就是。

微循环也被称为——9、看图填空：A：微循环血流灌注量减少B：组织器官功能不全或衰竭10、凯时靶向聚集于病变血管，其浓度为正常血管的十至百倍。

从根本上杜绝了“盗血”的发生。

11、凯时扩血管的作用机理：1）PGE1与血管平滑肌膜PGE1受体结合，激活腺苷酸环化酶，使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量、活性增加，导致血管平滑肌细胞内钙离子水平降低，从而使血管扩张。

2）血浆内cAMP浓度的增加抑制了环氧酶和血栓素A2（TXA2）合成酶的活性，从而减少了TXA2的合成，使血管扩张。

3）PGE1抑制了神经末梢释放去甲肾上腺素，而使血管扩张。

12、凯时的第二个药理作用——抑制血小板聚集，溶解白血栓，防止血栓形成。

但不影响血小板计数，不引起出血倾向。

13、凯时的第三个药理作用——促进红细胞变形能力，使部分僵硬的红细胞易于通过毛细血管，有效改善了微循环障碍14、在缺血时组织和细胞受到第一次损伤。

产生了大量处于激发状态的氧自由基。

常规的扩血管药物在血液再灌注时可激活这些氧自由基，从而使脂质过氧化反应增强，造成细胞和组织出现缺血—再灌注时的损伤。

15、看图填空：①抗脂质过氧化，②改善细胞膜流动性，③升高细胞内cAMP16、在人体研究中发现，给予心肌梗塞患者凯时治疗后，外周血循环脱落内皮细胞（CEC)数量明显减少。

关于前列地尔注射液（凯时）的临床应用药剂科通过对前列地尔注射液（凯时）近期的不良反应分析，发现前列地尔注射液（凯时）存在未按照说明书正确选择给药方法的情况。

经初步了解，这种不合理应用的情况全院普遍存在，临床上、护理上存在对“前列地尔注射液（凯时）导致穿刺血管条索状红线属正常现象”的认识误区。

望各临床知悉，以引起重视并加以纠正。

一、不合理的给药方法：临床常见将前列地尔注射液(凯时) 10 μg 以生理盐水100ml作为溶媒，采用慢速静脉滴注的给药方法。

二、前列地尔注射液(凯时)说明书用法用量成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

三、从药剂学角度分析原因：前列地尔，也叫做前列腺素E1（PGE1）,来源于花生四烯酸途径。

因为该前列地尔制剂以脂微球作为药物载体，由于脂微球的包裹，前列腺素E1不易失活，且具有靶向特性。

如果用100ml溶媒稀释，容易因为过度稀释造成脂微球破乳，不仅失去靶向性难以发挥治疗作用，反而容易因为PGE1的释放而刺激血管，导致注射臂静脉穿刺血管出现条索状红线、产生刺痛、颜面部潮红等不良反应。

建议严格按照说明书用法用量使用，尤其是缓慢推注5至10分钟。

四、避免药物资源的浪费临床上都知道前列地尔在体内代谢很快，代谢酶（15-羟基前列腺素脱氢酶）主要存在于肺、肝、肾，故循环血液每流经肺一次，将有90％以上前列腺素失活。

若是采用过度溶媒稀释的给药方案，不仅药物治疗效果上不佳，发挥不到靶向制剂浓集的作用，而且不可避免地造成药物资源的浪费。

五、关于说明书中的“小壶滴注”说明书中提到的“小壶”是指输液管中的茂菲氏/ 墨菲氏壶。

“小壶滴注”因无具体的操作规范、医院感染、卫生条件等资料参考，故此不予使用。

六、关于脂微球。

公司简介
科 技 创 新 造 福 医 患
核心 研发能力 核心 创新能力 核心 营销体系
2003年9月成立 北京中海康医药科技发展有限公司 2004年1月合作 本溪雷龙药业有限公司 2008年9月申办 本溪经济开发区中海康药业有限公司
产品的研发历程
研发历史
2003 北京中海康医药开始 前列地尔脂微球技术 研究
21
药理机理（六） 防治动脉粥样硬化
1.减少动脉壁胆固醇的含量 2.抑制平滑肌细胞的增殖： 减少胶原和氨基葡萄糖原合成，抑制胆 固醇和羊毛淄醇的生物合成，从而防止动脉粥 样硬化斑块形成
22
药理机理（七） 抑制氧自由基的生成
细胞和组织缺血
PGE1
扩张血管
氧自由基
脂质过氧化反应
细胞和组织损伤
23
防止细胞和组织缺血及再灌注损伤
5ug1ml5ug1ml支支10ug2ml10ug2ml支支一公司简介一公司简介二药理机理二药理机理三产品优势三产品优势四临床应用四临床应用五临床文献五临床文献六用法用量六用法用量七用药注意七用药注意八同类品种八同类品种2003年9月成立北京中海康医药科技发展有限公司2004年1月合作本溪雷龙药业有限公司2008年9月申办本溪经济开发区中海康药业有限公司核心研发能力核心创新能力核心营销体系2003200520062006820097研发历史研发历史获得sfda的临床批件完成临床总结报批生成国内全面上市北京中海康医药开始前列地尔脂微球技术研究前列地尔
24
产品优势（一）
工艺先进
粒径均匀，平均为： 0.12～0.28μm， 高纯度、精制日本 进口蛋黄卵磷脂
前列地尔注射液
（本溪雷龙)
最先进的常温无 菌生产工艺 主要杂质前列腺素A1限 度在1.5μg/ml以下

前列地尔注射液说明书【药品名称】通用名：前列地尔注射液商品名：凯时英文名：Alprostadil Injection汉语拼音：Qianliedi'er Zhusheye【成份】1. 本品主要成分为前列腺素E1，其化学名称为：(1R,2R,3R)-3-羟基2-((E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸其结构式为：分子式：C20H34O5分子量：354.49CAS No.：745-65-32. 辅料：精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。

【适应症】1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。

3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

4．用于慢性肝炎的辅助治疗。

【规格】2ml:10μg。

【用法用量】成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml 生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

【不良反应】1．休克：偶见休克。

要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。

2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。

3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。

另外，偶见脸面潮红、心悸。

4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。

5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。

6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。

7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

【禁忌症】以下患者禁用：1．严重心衰(心功能不全)患者。

2．妊娠或可能妊娠的妇女。

3．既往对本制剂有过敏史的患者。

前列地尔注射液临床不合理使用现象分析与探讨摘要：目的：分析探讨前列地尔注射液临床使用中的不合理现象，以促进该药在临床的合理应用。

方法：查阅近来国内外相关文献报道并进行分析。

结果：发现前列地尔注射液的不良反应与在临床不合理使用有关。

结论：前列地尔注射液不规范使用的情况须引起重视，临床上应该注意前列地尔的正确保存和使用，以最大程度降低不良反应发生风险及提高疗效。

关键词：前列地尔；不良反应；不合理使用；探讨A Unreasonable Analysis Of Alprostadil Injection in clinical useZhao Jun-fang1，Hou Bao-lin21Pharmaceutical Department，Xinjiang Kelamayi Central Hospital，Kelamayi834000，China2Medical Department，Xinjiang Kelamayi People's Hospital，Kelamayi834000，ChinaAbstract：Objective：To promote the reasonable application of the drug in clinical by analyzing unreasonable in clinical use caused by alprostadil.Methods：View relevant literature reports and analysis in recent years.Reslts：The adverse reactions are associated with unreasonable in clinical use caused by alprostadil.Conclusion：To reduce the risk of adverse drug reactions and improve the curative effect，more attention should be paid to the properly use and store of alprostadil injections.Key wrds：alprostadil；adverse reaction；unreasonably using；analysis前列地尔注射液是以脂微球为药物载体的静脉注射用制剂，即将前列腺素El （PGE1）封入直径0.2um的脂微球中，由于脂微球屏障保护作用，抑制其在肺内灭活，减少药物对血管的刺激，使药物存留体内时间延长，具有易于分布到受损血管部位的靶向特性。

凯时(前列地尔注射液)【药品名称】商品名称：凯时通用名称：前列地尔注射液英文名称：Alprostadil Injection【成份】前列腺素E1。

辅料：精制大豆油、精制卵磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水。

【适应症】1.治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

2.脏器移植术后...【用法用量】成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

【不良反应】1.休克：偶见休克。

要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。

2.注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。

3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。

另外，偶见脸面潮红、心悸。

4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。

5.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。

6.血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。

7.其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿【禁忌】以下患者禁用：1.严重心衰(心功能不全)患者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女。

3.既往对本制剂有过敏史的患者。

1. 严重心衰（心功能不全）患者。

2. 妊娠或可能妊娠的妇女。

3. 既往对本制剂有过敏史的患者。

【注意事项】1.下述患者慎用本品：（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。

（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。

（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。

（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。

2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。

由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。

3.给药时注意：（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。

前列地尔（Finasteride）是一种用于治疗男性前列腺肥大和男性型脱发的药物。

本文旨在提供关于前列地尔的详细说明和用药指南。

1. 药物概述：前列地尔是一种雄激素抑制剂，可通过抑制5α-还原酶的活性，减少雄激素的合成。

这种药物主要用于治疗男性前列腺肥大和男性型脱发。

它可以减缓前列腺腺体的增生速度，并有助于恢复头发的生长。

2. 前列腺肥大的治疗：前列地尔被广泛应用于治疗男性前列腺肥大。

该药物的作用是通过减少5α-还原酶的活性，阻断雄激素的合成，从而减缓前列腺增生的速度。

它可以缓解尿频、尿急和尿痛等尿路症状，并帮助恢复正常的尿液流动。

在使用前列地尔治疗前列腺肥大时，患者应在医生的指导下按照正确的用药剂量和时间进行治疗。

3. 男性型脱发的治疗：男性型脱发是一种常见的发际线后退和头发稀疏的问题。

前列地尔被认为是治疗男性型脱发最常用的药物之一。

它通过抑制5α-还原酶的活性来降低血液中雄激素的水平，从而减缓头发的脱落速度并促进新发的生长。

然而，患者在使用前列地尔治疗脱发时，应注意可能出现的潜在副作用，并在医生的指导下进行治疗。

4. 使用方法和剂量：在使用前列地尔之前，请务必仔细阅读和理解药物说明书，并在医生的指导下按照正确的剂量和使用方法进行治疗。

一般建议成年男性每日口服1毫克的前列地尔。

需根据个人情况和疾病严重程度，医生可能会调整剂量。

服药期间应定期复诊，以便医生能够监测疗效和副作用。

5. 注意事项和副作用：在使用前列地尔时，患者应注意以下事项：- 孕妇、哺乳期妇女和儿童禁用本药物。

- 服药期间应避免与孕妇接触，因为前列地尔可能影响胎儿的发育。

- 如出现副作用，如性功能障碍、乳房增大或其他不适症状，应立即咨询医生。

- 在使用前列地尔期间，不应与其他激素类药物一同使用，以免相互作用。

6. 结论：前列地尔是一种常用于治疗男性前列腺肥大和男性型脱发的药物。

它通过抑制雄激素的合成来减缓疾病的进展，并且在一定程度上恢复头发的生长。

药品名称英文通用名中文通用名状态状态进程alprostadil 前列地尔上市上市异名中文名：前列地尔,前列地尔,前列地尔尿道栓,注射用前列地尔,注射用前列腺素E1,前列腺素E1乳膏,前列地尔注射液英文名：U-10136,Prostin,Prostivas,Prostin-VRPediatric,Prostine,Caverject,Prostandin,Prostin-VR,Alprostar,Liple^,PGE1,Minprog,alprostadil,Prostaglandin E1化学信息CA登录号745-65-3分子式C20H34O5化学名Prost-13-en-1-oic acid, 11,15-dihydroxy-9-oxo-, (11alpha,13E,15S)- [CAS]结构式知识产权状况专利优先权国家专利号专利申请日世界专利合作协定;World PCT US5741523 1994年11月06日基本药物药品名称剂型版本前列地尔(前列腺素E1) 注射剂2004医保情况药品名称剂型医保类别版本前列地尔注射剂乙类2004前列地尔注射剂乙2009版药品标准药品名称标准号出处前列地尔注射液WS1-(X-041)-2002Z新药转正标准(第29册)前列地尔WS1-XG-004-2002化学药品地方标准上升国家标准（第十六册）注射用前列地尔WS1-XG-005-2002化学药品地方标准上升国家标准（第十六册）前列腺素E1乳膏WS1-(X-288)-2004Z新药转正标准(第58册) 药典收藏情况剂型USP25 原料药USP25 注射剂国外企业开发和许可信息原创企业国家进程Pfizer美国;USA 上市许可企业国家进程Dong-A韩国;South Korea 上市Ono日本;Japan 上市Recordati意大利;Italy 上市治疗信息治疗类别代码治疗类别进程B02A 抑制纤维蛋白形成药上市H06A 前列腺素及有关药上市U02A 男性功能障碍上市C10B 周围血管扩张药上市靶点适应证进程未指明上市药理作用机制代码药理中文描述PG-E1+ 前列腺素E1激动剂产品状态说明书详细内容出处前列地尔注射液SDA注射用前列腺素NICPBP(中国药品生物制品检定所)注射用前列地尔NICPBP(中国药品生物制品检定所)市场动态国外市场情况国家状态上市年份许可机会阿根廷;Argentina 上市无奥地利;Austria 上市无巴西;Brazil 上市无丹麦;Denmark 上市无芬兰;Finland 上市无希腊;Greece 上市无印度;India 上市无荷兰;Netherlands 上市无马来西亚;Malaysia 上市无以色列;Israel 上市无爱尔兰;Ireland 上市无中国香港;Hong Kong 上市无泰国;Thailand 上市无菲律宾;Philippines 上市无日本;Japan 上市1979 无英国;UK 上市1981 无加拿大;Canada 上市1982 无美国;USA 上市1982 无澳大利亚;Australia 上市1983 无瑞士;Switzerland 上市1983 无西班牙;Spain 上市1983 无德国;Germany 上市1983 无法国;France 上市1983 无比利时;Belgium 上市1985 无韩国;South Korea 上市1986 无瑞典;Sweden 上市1986 无挪威;Norway 上市1988 无意大利;Italy 上市1993 无葡萄牙;Portugal 上市1994 无国内市场情况进口产品注册生产厂家商品名剂型规格注册证号批准日期台湾省永光化学工业前列地尔原料药XC20010012股份有限公司第二厂台湾省永光化学工业前列地尔原料药XC20010011股份有限公司第二厂Everlight ChemicalIndustrialCorporation, TheSecond Factory.前列地尔原料药HC20090040 2009-12-25Everlight ChemicalIndustrialCorporation, TheSecond Factory.前列地尔原料药HC20090041 2009-12-17TaishoPharmaceutical Co.,Ltd. Ohmiya Factory前列地尔原料药H20090371 2009-04-16Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg国药准字J200800562008-06-06Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg BH20080081 2008-05-09Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg H20080081 2008-03-07辉瑞制药有限公司注射用前列地尔注射剂20mg 2005.1.5台湾永光化学工业股份有限公司、台湾永光化学工业股份有限公司第二厂、明德国际仓储贸易（上海）有限公司前列地尔原料药2004.11.22台湾永光化学工业股份有限公司、台湾永光化学工业股份有限公司第二厂、明德国际仓储贸易（上海）有限公司前列地尔原料药2004.11.22大正制药株式会社大宫工厂、北京泰德制药有限公司TaishoPharmaceutical Co.,Ltd.前列地尔原料药H20030496 2003.9.23Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg BH20030027 2003.6.16Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg J20030051 2003.6.16Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg 2003.5.9Bayer AG 注射用前列地尔注射剂20μg H20030027 2003.1.30Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. 注射用前列地尔注射剂20μg/瓶X20010456 2001Schwarz Pharma AG 前列地尔注射剂20mg/瓶X20000189 2000 Schwarz Pharma AG 前列地尔注射剂20μg/瓶BX20000189 2000Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20mcg/瓶BX970041 1999Pharmacia & UpjohnN.V./S.A.前列地尔粉剂20μg/瓶X980364 1998 国产产品注册申请单位剂型规格国药证字国药准字批准日期哈尔滨誉衡药业有限公司栓剂(尿道) 0.5mg国药准字H20040658哈尔滨誉衡药业有限公司栓剂(尿道) 1mg国药准字H20040659海南碧凯药业有限公司注射剂2ml:10ug国药准字H201032922010-6-22重庆药友制药有限责任公司乳剂10μg国药准字H201000482010-4-29重庆药友制药有限责任公司乳剂5μg国药准字H201000472010-4-29西安力邦制药有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H201031002010-3-15西安力邦制药有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H201031012010-3-15哈药集团生物工程有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H200942032009-12-22本溪雷龙药业有限公司注射剂1mL:5μg国药准字H200931742009-02-10本溪雷龙药业有限公司注射剂2mL:10μg国药准字H200931752009-02-10哈药集团生物工程有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H200845652008-12-19北京赛科药业有限责任公司注射剂100μg国药准字H200842742008-09-22吉林天强制药有限公司注射剂100ug国药准字H200842462008-09-22峨眉山通惠制药有限公司注射剂100μg国药准字H200836632008-06-30沈阳格林制药有限公司注射剂200g国药准字H200668322006-07-06沈阳格林制药有限公司注射剂100g国药准字H200668312006-07-06沈阳格林制药有限公司原料药5g国药准字H200668282006-07-06江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂注射剂100g国药准字H200659482006-06-18吉林省育华药业有限责任公司注射剂2ml:10ug国药准字H200607162006-05-12山西亚宝药业集团股份有限公司注射剂20g国药准字H200643862006-04-05山西亚宝药业集团股份有限公司注射剂100g国药准字H200643872006-04-05辽宁玉皇药业有限公司冻干注射剂20g国药准字H200631412006-01-10哈药集团生物工程有限公司原料药国药准字H200597872005-12-23重庆药友制药有限公司冻干注射剂40g国药准字H200578242005-09-27北京赛生药业有限公司冻干注射剂30g国药准字H200568082005-08-16北京赛生药业有限公司冻干注射剂20g国药准字H200568092005-08-16郑州永和制药有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H410255632003.12.22长春天诚药冻干粉针剂0.1mg 国药准字2003.09.27业有限公司H22026344长春天诚药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220263432003.09.27天津市生物化学制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H120212342003.07.01沈阳济世制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H210240832003.07.01吉林玉皇药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220261242003.05.31江西赣南海欣药业股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H360222562003.05.31杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H330223222003.05.31杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H330223212003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H220251952003.05.31吉林玉皇药业有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H220258002003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220251972003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220251962003.05.31吉林玉皇药业有限公司注射剂0.1mg国药准字H220256622003.04.18吉林马应龙制药有限公司注射剂20μg国药准字H220256732003.04.18吉林马应龙制药有限公司注射剂0.1mg国药准字H220256742003.04.18厦门建发制药有限公司注射剂0.1mg国药准字H350213892003.03.25业有限责任公司原料药原料药国药准字H360221772003.03.25杭州澳亚生物技术有限公司注射剂0.1mg国药准字H330221512003.03.25四环药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H110220872003.03.25吉林省集安益盛药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H220245392003.03.25吉林省药物研究所制药厂原料药原料药国药准字H220251192003.03.25吉林华康药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H220244232003.03.25武汉爱民制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H420225012003.01.29益侨(湖南)制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H430219812003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂原料药原料药国药准字H220200032003.01.29沈阳药大集琦药业有限责任公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H210230662003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂注射剂20μg国药准字H220200012003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂注射剂0.1mg国药准字H220200022003.01.29东北制药集团公司沈阳第一制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H210227522002.12.18北京赛生药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H110221092002.12.18哈尔滨三联药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230231062002.12.18鹅药业集团有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230230752002.12.18齐鲁制药厂冻干粉针剂0.1mg 国药准字H370234222002.12.18长春博奥生化药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220243942002.12.18长春博奥生化药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220243932002.12.18重庆药友制药有限公司冻干粉针剂30μg国药准字H500215972002.12.18重庆药友制药有限公司冻干粉针剂0.2mg国药准字H500215982002.12.18广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220244622002.12.18哈高科白天鹅药业集团有限公司原料药原料药国药准字H230230722002.12.18吉林省辉南辉发制药股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220244992002.12.18南阳普康集团化学制药厂冻干粉针剂20μg国药准字H410241862002.10.16南阳普康集团化学制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H410241872002.10.16哈尔滨加滨药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230214072002.09.13尼克美制药(中山)有限公司乳膏剂0.25g:1mg国药准字H200007212002.09.13重庆药友制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H500213942002.09.13重庆药友制药有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H500213932002.09.13北京泰德制药有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H109800232002.06.21北京泰德制药有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H109800242002.06.21大事记大事记时间事件描述详细情况1992-07-15 新受让者Recordati 1993-03-15 再次注册Italy 1993-10-15 再次上市Italy 1995-01-15 再次上市Portugal。

前列地尔注射液超说明书用药的分析与研究摘要】目的：对前列地尔注射液超说明书用药进行分析与研究。

方法：回顾性分析我院2017年1月至2017年12月使用过前列地尔注射液的患者临床资料，随机抽取200份，进行回顾性调查分析。

结果：本组探究中，出现前列地尔注射液超说明书用药情况的患者例数是190例（95.00%），超适应症用药、超用法用量用药（使用频率2次/d、单次使用剂量20ug、药物配置浓度在0.5ug/ml以下）患者例数分别是10例（5.26%）、6例（3.15%）、10例（5.26%）、180例（94.73%）。

结论：我院前列地尔注射液临床用药中多数存在用药指征，前列地尔注射液适宜用药途径主要是静脉推注或者直接入小壶进行静滴给药，安全性较高且疗效确切。

【关键词】前列地尔注射液；超说明书用药；循证研究【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）10-0327-02前列地尔注射液属于天然前列腺素类物质、高效生物活性物质且临床功效是扩张血管、保护血管内皮、抑制血小板聚集等，在我院使用较多，部分患者存在超说明书用药现象，即药品实际使用情况不同于说明书用法[1]，例如，用药剂量不同、适用人群不同及适应症不同、给药途径不同等。

临床实践发现，超说明书情况不可避免，虽然可促进临床药物治疗学发展，但是，易导致药品不良反应发生风险增加。

本组抽取200份临床资料，深入分析了我院在2017年1月至2017年12月期间前列地尔注射液超说明书用药情况，旨在为临床合理用药提供合理参考。

1.资料与方法1.1 资料对我院2017年1月至2017年12月使用过前列地尔注射液的患者临床资料进行回顾性分析，共计200份，进行回顾性调查分析，主要包括的病例资料有患者年龄、性别、相关病情检查结果和使用前列地尔注射液的具体情况。

1.2 方法利用科室统计办法进行病历抽查，病历总数在10份之下则全部查看，超出部分，第11～50分则抽选其中的50%进行查看，51～100份则抽选其中的25%查看，101～200分则抽选其中的17%进行查看。

注射用前列地尔说明书【药品名称】通用名：注射用前列地尔商品名：保达新英文名：Alprostadil for Injection汉语拼音：Zhusheyong Qianliedi'er【成份】1.化学名称为：(1R,2R,3R)-3-羟基2-((E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸其结构式为：分子式：C20H34O5分子量：354.49CAS No.：745-65-32. 辅料：α-环糊精和注射用乳糖。

【性状】本品为白色冻干制剂，有引湿性，无嗅。

冻干制剂溶解后为澄清溶液。

【适应症】用于治疗第III、第IV期慢性阻塞性动脉疾病(Fontaine分类)。

【规格】每安瓿冻干品含前列地尔-α-环糊精包合物666.7μg，其中前列地尔20μg。

【用法用量】剂量静脉注射:根据目前的资料，除非另有说明，下列剂量方案适合于本品静脉注射:将2安瓿本品(40μg前列地尔)溶于50-250ml生理盐水中，将此溶液作静脉滴注，2小时滴完，每日2次。

或将3安瓿本品(60μg前列地尔)溶于50-250ml生理盐水中进行静脉滴注，3小时滴完，每日1次。

对于肾功能损害的病人(肾功能不全，肌酐值>1.5mg/dl)，静脉滴注治疗应从1安瓿本品开始，滴注时间为2小时，每日2次(40μg前列地尔)。

根据临床总体情况，在2至3天内将剂量增加至上述推荐的正常剂量。

肾功能不全或有心脏病的病人其滴注液体量应限制在50-100ml/天，并且宜用输液泵滴注。

动脉内注射:将1安瓿本品(相当于20μg前列地尔)溶于50ml生理盐水。

基于目前的资料，下列剂量方案适合于动脉内输注治疗:除非另有说明，半安瓿本品(10μg前列地尔)由输液泵于60-120分钟内经动脉输完。

如有必要，特别是如果存在坏死，只要可以耐受，剂量可增加至1安瓿(20μg前列地尔)。

通常每天输注1次。

如动脉内输注是通过一个导管给予，根据耐受性和症状的严重程度，建议剂量为0.1-0.6ng/kg体重/分钟，用输液泵输注12小时以上。