下载文档原格式
药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。
A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ B ）A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
（ C ）应当完整准确，不得编造。
A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（ A、B、C ）A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。
新药品管理法培训试题（含答案）1、国家发展现代药和____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
（）[单选题] *A.中药B.传统药(正确答案)C.民族药D.地方药2、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货____制度。
（）[单选题] *A.检查B.验收C.检查验收(正确答案)D.查看3、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的____。
（）[单选题] *A.购买记录B.购销记录(正确答案)C.购买台账D.购销台账4、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品____。
（）[单选题] *A.生产许可证B.经营许可证(正确答案)C.GMP证D.上市许可持有人证5、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品____为准，不得含有虚假的内容。
（）[单选题] *A.质量标准B.生产工艺C.说明书(正确答案)D.标签6、药品广告不得含有表示功效、安全性的____或者保证。
（）[单选题] *A.文字B.语言C.断言(正确答案)D.言词7、生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，____年内不受理其相应申请。
（）[单选题] *A.5B.10(正确答案)C.15D.终身8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。
（）[单选题] *A.5，10B.10，20C.15，30(正确答案)D.15，209、生产、销售假药情节严重的，药品上市许可持有人为境外企业的，____年内禁止其药品进口。
（）[单选题] *A.5B.10(正确答案)C.15D.终身10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算。
新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。
A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。
A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。
A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。
A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。
《新药品管理法》考试试题试卷编号ypglf-001 姓名：岗位：评分：说明：本试卷满分为100分一、单选题（共9题，每题4分，共36分）1.新《药品管理法》实施时间是（）。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( )，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经( )批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究( )责任。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下二、多选题（共18题，每题3分，共54分）1.国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时，同时对( )人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？A、企业法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员2.药品上市许可持有人是指( )A、取得药品注册证书的企业B、取得药品生产许可的企业C、取得药品注册证书的药品研发机构D、取得药品生产许可证的自然人3.制定药品管理法的目的( )A、加强药品管理B、保证药品质量C、保证药品疗效D、保障公众用药安全和合法权益E.保护和促进公众健康4.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括( ) A、中药材B、中药C、化学原料药及其制剂D、化学药E、生物制品5.药品应当符合国家药品标准。
2025年新《药品管理法》知识考试题库（含答案）一、单选题1.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的,经()签字后方可放行。
A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人标准答案：C2.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。
A、药品注册证书B、进口准许证C、药品生产许可证D、药品经营许可证标准答案：B3.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。
A、药品注册批件B、药品注册证书C、进口药品注册证D、医药产品注册证B、药品研制C、药品经营D、药品广告标准答案：B4.医疗机构配制的制剂品种,应当()。
A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准标准答案：B5.药品经营企业销售中药材,应当标明()。
A、产地B、性状C、重量D、销售地标准答案：A6.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品(),采取应对措施。
A、禁止停产B、实行预警C、提高价格D、鼓励出口D、药品检验机构出具虚假检验报告的标准答案：D7.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。
A、口头同意B、签署书面的知情同意书C、既可以口头同意,也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书,例外情况下可以口头同意标准答案：B8.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。
A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚标准答案：C9.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。
A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值标准答案：C10.患有下列()疾病的人员不可以从事直接接触药品的工作。
姓名部门分数一、单选题( 20 分，每小题 2 分)1、开办药品批发企业和零售企业必须取得( B )A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。
( D )A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的 ( A )。
A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合 ( A )A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给( B )A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款( B )A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布( D )A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( B )A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议 2001 年 2 月 28 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为 ( D )A、 2002 年 1 月 1 日B、 2001 年 6 月 1 日C、 2001 年 7 月 1 日D、 2001 年 12月 1 日10、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门二、多选题 ( 20 分，每小题 2 分。
药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。
A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ B ）A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
（ C ）应当完整准确，不得编造。
A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（ A、B、C ）A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。
药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。
A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ B ）A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
（ C ）应当完整准确，不得编造。
A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（ A、B、C ）A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
13.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
14.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合规定要求。
15.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
17.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
18.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
19.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
20.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
该名称不得作为药品商标使用。
21.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
22.药品入库和出库应当执行检查制度。
23.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
24.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
25.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
26.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
27.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
28.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
二、选择题（共10题，每题2分，共24分）1.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（ ABCD ）等承担责任。
A 非临床研究、临床试验；B 生产经营；C 上市后研究；D不良反应监测及报告与处理2. 从事药品生产活动，应当具备（ ABCD ）条件:A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；B有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
3.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品（ ABCD ）。
A通用名称、成份、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期B上市许可持有人及其地址C生产企业及其地址D适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项4.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（ ABCD ），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A法定代表人；B主要负责人；C直接负责的主管人员；D其他责任人员；5.（ A ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A 药品上市许可持有人B 药品生产企业C 药品经营企业D药品监督管理部门6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ B ）进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
A 每半年B 每年C 每两年D 每三年7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ D ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
A 一倍以上五倍以下B 五倍以上十倍以下C 十倍以上二十倍以下D 十五倍以上三十倍以下8.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ C ）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
A 一倍以上五倍以下B 五倍以上十倍以下C 十倍以上二十倍以下D 十五倍以上三十倍以下9.在中华人民共和国境内从事药品（ ABCD ）活动，适用《中华人民共和国药品管理法》。
A 研制、生产B 经营C 使用D 监督管理10.药品包含（ ABC ）。
A 中药B 化学药C 生物制品D 保健食品11.以下是假药的是（ABCD ）。
A 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；C 变质的药品；D 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
12.以下是劣药的是（ABCD ）。
A 药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；B 未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；C 超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；D 其他不符合药品标准的药品。
三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
（×）2、药品生产企业应当对药品进行质量检验。
不符合国家药品标准的，不得出厂。
（√）3、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。
（×）4、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。
（×）5、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
（√）6、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
无药品生产许可证的，不得生产药品。
（√）7、经省级药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
（×）8.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
（√）9.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
（√）10.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
（√）11.处方药、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
（×）12.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
（√）13.未按照规定建立并实施药品追溯制度的应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
（√）14.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；（√）15.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；（√）16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反药品管理法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上十万元以下的罚款。
