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CNAS-AL01-04：20200831 附表3(实验室人员一览表)

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CNAS-AL01-6120210416 附表6 CNAS-CL01-A0072021(通信)

CNAS-AL01-6120210416 附表6 CNAS-CL01-A0072021(通信)
6.3 设施和环境条件
6.3.1
根据实验室申请的检测项目/参数，实验室应具备满足相应要求的设施，包括但不限于电波暗室（OTA暗室）、屏蔽室、电波混响室、开阔场等。
实验室应对可能影响检测结果有效性的环境条件进行定期监测、控制和记录。必要时应采取措施，以防止因环境条件原因对检测结果有效性造成不利影响，这些措施包括但不限于：
a)应具备可靠的接地措施并予以维护，必要时应提供每个检测设备的保护地。
b)检测项目和/或所用的检测设备对电源特性有特殊要求，例如电压额定值、频率额定值、电压稳定度、频率稳定度、总谐波失真等，应配备满足此类要求的电源设施，并予以监控和维护。
c)检测项目和/或所用的检测设备对静电敏感，应安装适当的防静电工作台面、防静电地板、接地设施以及其他防静电用品并予以监控和维护。
注：辅助检测设备不输出检测数据，包括但不限于预放、线缆、滤波器、切换单元、电源等。
6.4.4
当设备/系统投入使用或重新投入使用（包括软件升级）前，实验室应验证其符合规定要求，并保存相关记录。
a）实验室应对检测设备和辅助检测设备的测量范围、测量准确度和/或测量不确定度、功能选件等进行验证。
c)实验室应对自动化检测系统的检测软件版本进行确验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，并确保能在尽可能接近原条件的情况下能够重复检测活动。实验室应重点关注并记录：
a)样品信息，包括样品名称、型号、规格、数量、编号、照片，必要时需包括软硬件版本和配置状态信息。
b)检测数据信息，包括原始检测数据、数据处理过程和为得到最终结果记录的所有过程信息。
c)检测设备/系统信息（含使用客户的设备），包括设备/系统名称、型号、厂家（适用时）、编号、校准信息，必要时需包括设备/系统的配置状态信息。

CNAS-AL15

CNAS-AL15

CNAS-AL15 CNAS-AL15 医学实验室质量和能力认可申请书 填写指南 GuideforApplicationforMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditation

中国合格评定国家认可委员会 二〇二一年八月 医学实验室质量和能力认可申请书填写指南

本填写指南是对医学实验室申请ISO15189认可时，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求进行的解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。

1申请书正文 1.1“实验室声明及廉洁自律承诺”页 由实验室或其母体组织的法定代表人或获得法定代表人授权的实验室主任（被授权人）签字，并加盖单位公章，提交原件，同时提交法定代表人的授权书。

1.2实验室概况 非独立法人实验室名称为法人名称+实验室名称；法人名称与法人证书上的名称一致。独立法人实验室的名称为法人证书上的机构名称。军队单位对外有偿服务许可证视为法人证书。

“资产性质、运行资金来源、实验室或其母体机构类别”等内容按照实际情况勾选。

1.3实验室基本信息 1.3.1实验室概况 详细填写实验室主任及联系人的电话、传真、email等信息，以确保CNAS与实验室沟通渠道畅通。实验室存在多场所时，将此栏复制后分别填写。

1.3.2实验室人员及设施 实验室存在多场所时，分别填写。 2申请书附表 2.1附表1-1《授权签字人一览表》： 实验室存在多场所时，分别填写附表1－1。 申请的授权签字领域在相方框内打勾，子领域的详细描述见CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》。

“说明”栏注明维持、新增或授权领域变化，初次申请不填写。 附表1-2《授权签字人申请表》： 详细填写授权签字人基本信息。 除教育经历外，注意填写专业技术和质量管理相关的培训经历。 有特殊岗位要求的授权人，需提交相关资质证明材料的复印件，如PCR上岗证、HIV上岗证等。 2.2附表2《申请检验（检查）能力范围表》 实验室存在多场所时，分别填写此表。 检验（检查）项目 申请项目按照CNAS-EL-14《医学实验室认可受理要求的说明》要求，并参考CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》填写。

AL01附表2-4

AL01附表2-4

CNAS-AL01 第1页 共1页 附表2-4
申请的鉴定能力范围（中文）
名称:
地址:
填表说明：
1.“项目”指鉴定活动所针对的鉴定对象的属性，可包含若干参数，填表时可进行概括性的
描述。

2.“项目/参数”栏应填写实验室能够按照本表中所列鉴定标准（方法）实际进行鉴定的项
目或参数。

如不能对标准（方法）要求的个别参数进行鉴定，或只能选用其中的部分方法对
某参数进行鉴定时，应在“限制范围”栏内注明“只鉴定XXX”、“不鉴定XXX”或“只用
XXX方法”、“不用XXX方法”。

3．使用可移动设施、租用设备、设施或其它需说明的情况，填写在“说明”栏。

4．复评审申请时，对同时扩大鉴定范围，应将扩项能力在“说明”栏注明“扩项”字样。

5.“领域代码”参见《司法鉴定/法庭科学机构认可领域分类表》。

6. 存在多场所或分支机构时，不同场所的技术能力请分开填写。

7. 在填制本表时，本“填表说明”可以删除。

2015年06月01日发布2015年06月01日实施。

【精品】cnas-AL01附表9-如何填写

【精品】cnas-AL01附表9-如何填写
对此不符合项，我中心对标准滴定溶液编制了作业指导书，并重新设计了溶液标签，明确了溶液名称、浓度、介质、配制温度、配制日期、配制人、校核周期、编号的内容。
CNAS评审专家组于2010年10月16日至17日对我中心进行实验室资质认定监督及扩项现场评审，提出5项不符合项。不符合项的分布要素、涉及的内容及中心的整改验证情况如下：
在本认可周期内两次CNAS评审中发现的不符合项已按期完成了整改并通过了审核组的验收，均有记录可查。
实验室在本认可周期内管理体系的重大变更情况（包括组织结构、文件化体系、认可检测/校准范围、主要技术人员、主要仪器设备、环境设施、授权签字人等）。
1、2010年扩大了认可范围，新增70个产品129个参数，涉及电线电缆、铜及铜合金、金属材料领域；
1、“CNAS-CL01:2006第5.4.5.1条。查：没有对方法（标准）变更、扩项进行确认，并形成记录。如GB/T5121.27－2008等。”
对此不符合项，我们对所有标准变更进行了确认，并完善相关记录；组织检验室及标准管理部室认真学习CX5.4.5“开展新工作项目的评审程序”，要举一反三，制定标准变更确认制度，防止今后的标准变更无确认无记录现象。
6.对《质量手册》及《程序文件》的改进建议：①重新签发；②根据“产品质量监督抽查管理办法”程序文件中应增加：样品传递过程的记录方式、原始记录如有更改需检验人员和报告签发共同签字确认；③根据新的“食品检验机构资质认定管理办法”程序文件需修订相关内容，（如食品检验报告和原始记录的保存期限是5年）。
2011年进行了两次内审：
第一次内审是2011年1月27日，审核范围覆盖了所有部门和要素。审核发现了九个不符合项：主要是个别部室的文件清单较乱，没有按年度、收发文分开记录；个别标准唯一性标识不完整；部分监督记录未及时归档；文件的发放手续不全；检验报告有不符合项。

cnas-AL01附表9-如何填写教程文件

cnas-AL01附表9-如何填写教程文件
4． 增加检验责任追究制度、检验资料档案管理制度、食品安全事故应急检验预案；建立申诉和投诉机制，处理食品生产经营企业、食品行业协会等组织或者消费者提出的委托检验结论争议，对承担的政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务还应当制定相应的工作制度。
5．加强员工业务技能培训，定期组织理论学习和技术交流活动；增强市场服务意识，了解政策动态，多渠道了解客户需求，特别是通过实施抽样工作、与客户进行技术沟通等形式获取客户对中心的意见和建议，进而改进管理体系。
2．加强新版质量体系文件培训工作，使各级人员进一步明确自己的工作程序和职责；
3．加强人员培训，全体同志要参加“消防安全”等相关知识的培训，增强安全防患的意识；
4．要解决高级人才不足的问题（引进专家、考虑建立博士流动工作部），逐步提高现有专业技术人员的职称层次；
5.对部分特殊技术领域的人员的上岗资格应有考核规定，比如：黄金检测人员应有考核规定，对检测过程应有规定防止丢失；
以上历次内审、管理评审中发现的不符合项和改进项均已按期完成了整改，审核组已对整改情况进行了验收，有记录可查。
在本认可周期内，历次CNAS（包括原CNAL，下同）评审发现的不符合项，以及实验室对这些不符合项制订纠正措施和纠正措施跟踪验证情况（包括历次评审不符合项的数量、分布的要素条款、涉及的内容简述、制订和实施的纠正及纠正措施、纠正措施的跟踪验证等）。
2011年管理评审情况：2011年3月10日进行了管理评审，提出了六条改进意见：
1. 2011年度质量目标改进建议：客户满意率增加了0.2个百分点、承诺客户报告及时率增加了0.2个百分点；
2．加强职业道德培训，注重培训的有效性，制定“培训管理办法”；
3．完善“安全、卫生制度”、“仪器设备维修制度”、“报告质量考核办法”，增加奖励制度；增加“上岗考核办法”、“收费管理办法”；

CNAS内审检查记录表

CNAS内审检查记录表
4.2.3
最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据
查最高管理者是否确定本实验室的质量方针和目标,充分考虑客户的期望和需求,构筑质量目标的框架；
查最高管理者定期对管理体系进行评审,确保管理体系适意性、充分性和有效性,确保该体系在本实验室的有效运行；
4.2.3
查最高管理者为管理体系的运行与保持是否提供充足的人力资源、基础设施和环境;
查文件的变更是否由原审批人审批,若有特别指定,则被指定人是否有相应的职责和能力;
4.3.3.2
如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明
查更改的新内容是否反映在“修订页”,是否有“修改通知单”;
4.3.3.3
如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件,是否确定了此类修改的程序和权限
查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序；
查有无对此项工作的监督检查记录;
e确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系此内容亦可用组织机构图表明
查手册中是否有组织机构图,层次分明,授权法人形式是否描述与体关系,与外界关系是否描述正确；
查手册中管理体系框图描述是否准确;
4.1.2
实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求
查质量手册中明确阐述承诺并切实履行职责,保证其检测活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求
4.1.3
f规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系
查是否在手册中正确全面地规定了所有管理、操作、核查人员的岗位职责；

AL01附表8

AL01附表8

CNAS-AL01 第1页共1页
附表8
参加能力验证活动的计划表
实验室名称：
1：此表须填写在未来几年内（一般指一个认可周期）申请（指初次申请和扩项）/已获认可（指复评审）项目拟参加能力验证活动的计划，能力验证活动的定义可参阅CNAS-RL02《能力验证规则》。

2：该计划的制订在内容和频次上应符合CNAS-RL02《能力验证规则》中的相关要求，应覆盖获认可的主要领域和项目。

3：可从CNAS网站查阅相关能力验证规则和要求、CNAS公布的能力验证计划及能力验证提供者清单。

4：对于多场所实验室该表的填写应覆盖所有场所，并分别填写。

2010年03月25日发布 2010年04月10日实施。

AL01附表6 CNAS-CL01认可准则核查表(填写完成的)

AL01附表6 CNAS-CL01认可准则核查表(填写完成的)
《质量手册》5.3.5条款
质量手册中有此项内容
6资源要求
条 款
核 查 内 容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.1总则
6.1
实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？
《质量手册》6.1条款
实验室具备从事管理工作和实施检测校准活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务的资源。
附表6(CNAS-CL01:2018)
《检测和校准实验室能力认可准则》核查表
4通用要求
条 款
核 查 内 容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.1公正性
4.1.1
实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？
《质量手册》4.1.1条款
《质量手册》4.1.1条款明确了组织结构和隶属关系
质量手册中规定了活动范围并形成了文件
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？
《质量手册》5.3.2条款
实验室声明符合本准则的实验室活动
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？
b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识？
c)设备符合规定要求的验证证据？
d)当前的位置？
a)开发、修改、验证和确认方法？
《质量手册》6.2.6条款
对从事特定活动的管理人员和技术人员，实验室明确授权
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
c)报告、审查和批准结果？

CNAS RL01-实验室认可规则

CNAS RL01-实验室认可规则

CNAS-RL01实验室认可规则Rules for the Accreditation of Laboratories中国合格评定国家认可委员会2016年02月24日发布2016年03月01日实施目录前言 (2)1范围 (3)2引用文件 (3)3术语和定义 (3)4认可条件 (4)5认可流程 (5)5.1初次认可 (5)5.2扩大、缩小认可范围 (7)5.3监督评审 (8)5.4复评审 (10)6申请受理要求 (11)7评审要求 (12)8对多场所实验室认可的特殊要求 (13)9认可变更的要求 (14)9.1获准认可实验室的变更 (14)9.2认可规则、认可准则的变更 (15)10暂停、恢复、撤销和注销认可 (15)10.1暂停认可 (15)10.2恢复认可 (16)10.3撤销认可 (16)10.4注销认可 (17)11权利和义务 (17)11.1CNAS的权利和义务 (17)11.2实验室的权利和义务 (18)附录A：CNAS-RL01:2011修订差异对照表 (21)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。

本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。

本规则内容为强制性要求。

本规则中的“注”是对条款的解释和说明。

本规则附录为资料性附录。

本规则于2006年制订，2007年第1次修订，2011年修订换版，2013年换版后第1次修订，2015年换版修订。

本次修订主要针对认可周期及后续监督的变化内容进行了修改。

实验室认可规则1 范围本规则是CNAS和检测实验室、校准实验室、司法鉴定/法庭科学机构（简称：鉴定机构）、医学实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。

AL01附表7-CL01质量管理体系核查表

AL01附表7-CL01质量管理体系核查表

附表7质量管理体系核查表本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1组织4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?4.1.2 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？填表说明：1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。

2. 本核查表只针对CNAS-CL01制订，认可准则在特殊领域应用说明的核查情况请填写在相应的核查表中。

条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1.3 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.1.4.注1,注2。

4.1.5 实验室是否：a)有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1.5 d) 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？g) 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？i) 指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？j) 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1.5 k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.1.5.注。

CNAS和CMA实验室通用质量控制记录表格

CNAS和CMA实验室通用质量控制记录表格

CNAS和CMA实验室通用质量控制记录
表格
1. 概述
本文档旨在为CNAS和CMA实验室提供通用的质量控制记录表格，以便记录和跟踪实验室的质量控制措施和结果。

2. 表格内容
2.1 实验室信息
2.2 质量控制措施记录
2.3 质量控制结果记录
3. 使用说明
- 每日使用此表格记录质量控制措施和结果。

- 填写实验室信息和日期。

- 在质量控制措施记录表中，记录每项质量控制措施的具体操作。

- 在质量控制结果记录表中，填写质量控制措施的结果。

- 如有不良事件报告，及时记录并采取相应的纠正措施。

4. 改进和更新
本表格可根据实验室的需求进行改进和更新，以适应新的质量控制措施和要求。

5. 免责声明
本文档仅为通用的质量控制记录表格，具体实验室可根据实际需求进行适当的调整和修改。

AL01附表6 CNAS-CL01(认可准则)

AL01附表6 CNAS-CL01(认可准则)
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？
c)有效隔离不相容的实验室活动区域？
6.3.5
当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？
5.5
实验室是否：
a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？
自查结果说明
备注
6.1总则
6.1
实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？
6.2人员
6.2.1
所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作？
6.2.2
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？
e)确保实验室活动的有效性？
5.7
实验室管理层是否确保：
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？
b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？
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CNAS-AL01-04:20200831 第1页共1页
附表3
实验室人员一览表
名称：
地址:
填表说明：
1.“岗位”栏请填写实验室主任、 室主任、检测员、鉴定人、档案管理员、授权签字人等。

2. 当一人多职时，请在“备注”栏按下列序号注出该人的其它关键岗位。

①负责管理体系运行的人员②对实验室活动有效性负责的人员③监督员。

其它关键岗位序号可顺延,并可用文字叙述。

3.“从事本岗位年限”是指该人员在本实验室本岗位的工作年限，不是该人员的工龄。

如果该人员在其他机构从事过本岗位工作，可在“备注”栏说明其在其他机构从事的该岗位的年限。

4. 存在多场所或分支机构时，不同场所的人员请分开填写。

发布日期：2020年08月31日实施日期：2020年08月31日。