不合格药品报告确认表

一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求,特制订本操作规程。

二、依据：《不合格药品管理及其销毁制度》。

三、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

四、责任：质量管理部、储运部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

五、内容：1.在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程：企业质量管理人员接到各环节对药品要求质量复查的通知后，质量管理人员到现场核实实货与复查内容的一致性及进行质量合格与否的确认，质量复查合格的系统自动解除停售，由发起停售的人员进行复原处理；复查不合格的由系统自动生成不合格登记报告单，同时质管人员依次通知储运部经理、质量管理部经理、质量负责人审核，审核完成后，质量管理人员通知并监督保管员将不合格药品移到不合格区。

2.在药品到货，采购验收和销退验收过程中，验收员发现质量可疑不能判定质量合格与否的药品时，应及时通知质量管理人员进行确认，确认为不合格的，验收员应当场拒收，并记录不合格拒收原因。

3.在养护检查、保管检查或出库复核过程中发现药品质量可疑，应当立即进行单独存放，挂黄牌标识，并在系统中进行批号停售，同时通知质量管理人员进行质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

4.养护员在做近效期预警工作时，发现有效期低于30天的药品，要在系统中进行停售，并通知质量管理人员进行复查确认，按效期管理制度确认为不宜出售产品的应按不合格品处理；质量管理人员应当现场质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

5.上级药监部门抽检、质量事故中送检被判定为不合格品，或上级药监部门公告、发文、通知查处不合格品时，质量管理人员应当及时在系统中对在库的相关批号药品进行批号停售处理，并进行质量复查处理，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。

同时应及时通知销售部门与下游单位沟通追回相关的同批号药品，集中存放等待处理，于此同时，采购部门应当积极与上游单位沟通相关的退货事宜。

门店不合格药品、药品销毁管理制度1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围：门店不合格药品过程管理。

4、责任：质管科和门店质量管理员。

5、定义：5.1不合格药品：指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。

6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。

6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，（此表一式二联，一联存根，一联报质管科），报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。

确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。

对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。

同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。

一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。

在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。

各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。

不合格药品不得购进，不得销售。

二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。

如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。

三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。

四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。

需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。

在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。

在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。

1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本规程。

3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。

4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。

5、操作规程：5.1质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。

5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。

5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。

5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《复查申请单》报质量管理部处理。

5.3.3.1质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。

5.3.3.2质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再药品保管员将此品种移入不合格品区。

5.3.3.3如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。

（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌。

在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定，报质量管理部处理。

5.4.2质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。

5.4.3质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。

5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，报质量管理部处理。

文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。

质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。

2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。

3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。

3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。

3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。

3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。

4.不合格药品处理程序。

4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。

文件编制申请批准表申请人（部门）：
制度执行情况检查考核记录检查日期：年月日检查人:
供货方汇总表
供货方质量体系调查表
药品采购记录日期：年月日供应商:
购进、质量验收药品记录
页码______
药品质量档案表
药品验收记录
药品储存、陈列环境检查记录
环境温湿度监测记录
近效期药品催销表
编号: 填报日期: 报告人:
药品拆零销售记录
药品通用名称：商品名称:
含麻黄碱药销售调配记录
中药饮片装斗复核记录
中药方剂调配销售记录表
顾客意见征询表
尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。

谢谢
药品质量问题查询表
药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
药品质量信息汇总分析表
药品销售分析
销售前年月日到月日；本企业药品销售情况统计分析如下:
20 名的品种:
药品拒收报告表
不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号:
药品购进退出、销后退回记录药品购进退出
药店员工花名册
企业年度培训计划表
企业设施设备一览表
设施、设备使用维修表
陈列药品质量检查记录
文件分发记录
文件更改申请表序号:
文件销毁申请
质量记录清单。

不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。

2.适用范围：门店不合格药品的管理。

3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。

4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。

同时，对拒收药品进行登记。

4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。

4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。

4.2不合格药品的报损销毁处理。

4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。

4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。

4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。

4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。

不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据。

《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

(二)药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

不合格药品管理制度1.目的不合格药品管理制度的目的是确保不合格药品不进入或流出企业，从而保障消费者用药的安全。

该制度旨在控制和管理所有不合格药品，以满足国家法律、法规和质量标准的要求。

2.范围该制度适用于对所有不合格药品的控制和管理，涵盖质量管理部、储运部、采购部、销售部和财务部等相关部门。

3.职责☆质量管理部：负责监督和执行不合格药品管理制度，进行不合格药品的确认和处理，并定期汇总、分析不合格药品情况，并制定纠正和预防措施。

☆储运部：负责不合格药品的存放、销毁和报损管理。

☆采购部：负责对不合格药品的拒收和退货处理。

☆销售部：负责对销售退回的不合格药品进行处理。

☆财务部：负责审核不合格药品报损审批表并监督不合格药品的销毁过程。

4.内容4.1不合格药品定义不合格药品是指不符合国家法律、法规、质量标准和相关规定的药品，包括以下情况：☆符合《药品管理法》中关于假药、劣药的规定的药品。

☆各级食品药品监督管理部门发布的不合格药品通知和公告中的药品。

☆被药品检验所抽检结果判定为不合格的药品。

☆生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品。

☆在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中经质量管理部确认为不合格的药品。

☆在销售和运输过程中发现的不合格药品。

☆其他不符合上述范围但被认定为不合格的药品。

4.2不合格药品的存放不合格药品应统一存放在阴凉库的不合格药品库，以确保其与合格药品分开存放。

4.3不合格药品的确认4.3.1企业内部发现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品应立即在计算机系统中锁定，并通知质量管理部进行复检。

经复检确认为不合格药品后，质量管理员应在计算机系统中填报《不合格药品确认表》，注明不合格原因，并报告给质量管理部负责人确认。

确认为不合格药品后，保管员应将药品移入不合格药品区，并由系统生成《不合格药品记录》。

4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的，质量管理员应在计算机系统中直接锁定，并向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》。

药品经营公司不合格品处理计算机操作规程
一、目的
建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统）,能够实时控制并记录药品不合格品处理环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯。

二、依据
《药品经营质量管理规范》及附录
三、范围
适用于公司计算机系统操作管理。

四、责任
质量管理部负责计算机系统管理的质量监督。

各岗位严格使用自己的账号和密码管理，不得授权给别人和使用别人的账号、密码登录系统。

五、内容
如出现可疑药品各环节需填写可疑药品报告单将其锁定并报质管部进行确认审批，质管员凭个人工号和个人密码登陆系统点击管控中心选择可疑药品报告单质管确认，选择相应条目点击修改进入可疑药品报告单明细，填写质管审批意见点击审批转入质管经理审批界面，质管经理凭个人工号和个人密码登陆系统点击GSP管理选择不合格药品报告单审批，选择相应条目点击修改，填写质管经理意见点击审批转入质量副总审批界面，质量副总凭个人工号和个人密码登陆系统点击GSP管理选择不合格药品报告单审批，，选择相应条目点击修改填写质量副总意见点击审批转入仓储经理调拨库存
通知界面，仓储经理凭个人工号和个人密码登陆系统点击GSP管理选择不合格药品调拨通知，核对相应项目点击审批不合格品移入不合格品库，转入药品报损流程。

仓储经理登陆系统点击管控中心选择不合格药品报损审批表，打开不合格药品报损审批表选择引入，点击保存、记账转入质量副总审批流程，质量副总登陆系统点击管控中心审批流选择不合格药品报损审批核对，点击审批转入总经理审批流程，总经理登陆系统点击管控中心审批流选择不合格药品报损审批核对，点击审批完成报损，质管员登陆系统点击管控中心选择不合格药品销毁记录，选择引入药品报损单填写药品销毁记录。