不合格药品拒收报告单.doc

不合格药品管理规定This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品领取（调出）申请单常规/紧急单位名称: . 编号:填表人签字日期负责人签字日期备注：药品领取（调出）申请单的填表说明：1. 单位名称：填入单位名称2. 编号：填入申请单编号3. 药品名称：填入药品名称4. 计数单位：填入板或支5. 现有库存：填入库房药品数量，含门诊库房6. 平均月消耗量：填入从库存控制卡上获得的该数据7. 申请数量：可以通过EXCEL表格自动生成；如果需药品调出，必须填写药品批号及数量。

8. 批准发放数量：由上级药品管理人员核查后填写，有可能与申请数量不同9. 负责人签字：相关负责人签字药品接收单省市县接收单接收单位药品调拨/入库单编号计数单位填表人（单位盖章）日期药品接收单的填写说明：第一部分：药品接收报告，此为必填部分1. 接收单位：填入药品接收单位2. 药品调拨/入库单编号：将药品调拨/入库单编号填入3. 计数单位：如板、支等4. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE5. 批号：填写药品的批号6. 经费来源：注明药品经费的来源，如中央转移支付、省级经费等7. 药品调拨/入库单数量：按照每批药品一行填入表格中8. 确认数量：将通过验货的药品数量填入表格中第二部分：货物拒收报告，当发现验收不合格的药品时填写9. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE10. 拒收原因：注明拒收的原因，如破损、污染、不符合规格等11. 拒收数量：统计拒收的数量12. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得13. 总价（元）：用单价乘以拒收的数量第三部分：货物差异报告，当发现货物的数量和药品调拨/入库单不符合时填写14. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE15. 药品调拨/入库单数量：填写药品调拨/入库单的数量16. 实际接收数量：填写经过清点实际接收到的数量17. 差异：用实际接收的数量减去药品调拨/入库单的数量计算，货物数量不足用负号表示，货物数量过量用正号表示18. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得19. 总价（元）：用单价乘以差异的数量20. 备注：填写差异的具体情况，如过量、不足、未申请等说明：如接收药品时，采用了自领模式，就不需要使用药品接收单。

药品领取（调出）申请单常规/紧急单位名称: . 编号:填表人签字日期负责人签字日期备注：药品领取（调出）申请单的填表说明：1. 单位名称：填入单位名称2. 编号：填入申请单编号3. 药品名称：填入药品名称4. 计数单位：填入板或支5. 现有库存：填入库房药品数量，含门诊库房6. 平均月消耗量：填入从库存控制卡上获得的该数据7. 申请数量：可以通过EXCEL表格自动生成；如果需药品调出，必须填写药品批号及数量。

8. 批准发放数量：由上级药品管理人员核查后填写，有可能与申请数量不同9. 负责人签字：相关负责人签字药品接收单省市县接收单接收单位药品调拨/入库单编号计数单位填表人（单位盖章）日期药品接收单的填写说明：第一部分：药品接收报告，此为必填部分1. 接收单位：填入药品接收单位2. 药品调拨/入库单编号：将药品调拨/入库单编号填入3. 计数单位：如板、支等4. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE5. 批号：填写药品的批号6. 经费来源：注明药品经费的来源，如中央转移支付、省级经费等7. 药品调拨/入库单数量：按照每批药品一行填入表格中8. 确认数量：将通过验货的药品数量填入表格中第二部分：货物拒收报告，当发现验收不合格的药品时填写9. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE10. 拒收原因：注明拒收的原因，如破损、污染、不符合规格等11. 拒收数量：统计拒收的数量12. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得13. 总价（元）：用单价乘以拒收的数量第三部分：货物差异报告，当发现货物的数量和药品调拨/入库单不符合时填写14. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE15. 药品调拨/入库单数量：填写药品调拨/入库单的数量16. 实际接收数量：填写经过清点实际接收到的数量17. 差异：用实际接收的数量减去药品调拨/入库单的数量计算，货物数量不足用负号表示，货物数量过量用正号表示18. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得19. 总价（元）：用单价乘以差异的数量20. 备注：填写差异的具体情况，如过量、不足、未申请等说明：如接收药品时，采用了自领模式，就不需要使用药品接收单。

药品拒收通知单【篇一：某医药公司药品退货管理操作规程】药品退货管理操作规程目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。

适用范围：适用于公司各环节药品退货的作业流程。

责任部门：采购部销售部质量管理部储运部操作规程：1、药品购进退出管理操作规程：1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。

1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。

1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。

1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。

1.5购进退出药品退货的办理：（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。

由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。

（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。

2、销后退回药品管理操作规程：2.1库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，将退货存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。

2.2库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。

海城市王石大药房质量管理文件不合格药品、药品销毁管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（2013版）。

3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。

4、责任：质量管理人员、验收员、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1不合格药品指：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的药品。

5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。

5.1.5来源不符合规定的药品5.1.5药监部门发文要求停止使用的药品。

5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。

5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。

5.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向海城市食品药品监督管理局报告。

5.7一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送食品药品监督管理局处理或备案。

销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。

特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。

销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5.8质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

5.9不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

有关记录保存 5 年。

相关文件：1、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》。

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不合格药品管理制度
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：
（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．
（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格
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药品拒收报告单 编号：品名VC注射液规格2ml*10支数量2盒生产日期或批号0907021生产企业新乡新辉供货企业河北天宏成金额 1.80进货凭证号拒收原因：药品破损填报人：质管部意见：予以退货签字：业务部意见：同意退货签字：分管经理意见：同意退货签字：总经理意见：同意退货签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名葡萄糖酸钙口服液规格10ml*10支数量10盒生产日期或批号0804003生产企业江西汇仁供货企业河北天宏成金额125.00进货凭证号拒收原因：效期近填报人：质管部意见：予以退货签字：业务部意见：同意退货签字：分管经理意见：同意退货签字：总经理意见：同意退货签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日。

文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。

质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。

2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。

3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。

3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。

3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。

3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。

4.不合格药品处理程序。

4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。