DXDK(P)颗粒(片剂)自动包装机验证报告
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本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”,验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备,并按GMP的要求进行安装,同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证,以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。
一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机,可包装冲剂和水丸,本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。
1.2资料档案应有下列资料:设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围:1-80ml制袋尺寸:L:50-120W:40-85主电机功率:0.79kw主电机电压:380V主电机转速:1400转/分生产能力:40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理,方便拆卸,容易清洗。
检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论:自动包装机的设备技术资料符合GMP要求,可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后,为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行,并完全达到规定的技术指标和使用要求,以确保生产出合格的产品,必须对设备的运行进行确认工作。
按照验证方案所制订的验证方法和验证项目,对自动包装机进行了详细验证。
2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确,位置适中,批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明,所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行,且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。
颗粒分装机验证方案申请部门:审核人日期:审核人日期:批准人日期:目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组:姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批;1.2.2负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施;1.2.3负责验证数据及结果的审核;1.2.4负责验证报告的审批;1.2.5负责发放验证证书;1.2.6负责验证周期的确认;1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告;1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试,并做好相应记录;1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室;1.3.4负责拟定验证周期;1.3.5负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析、评估,起草验证报告,报验证小组;1.3.6确保验证设备的完好运行,为验证过程中提供有关的技术服务;1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理,包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认;1.4.2 各种检验的准备,取样及样品的测试工作;1.4.3 负责根据检验结果,出具检验报告单;1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;1.4.6负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档;1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数;1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员;1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作,并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作;1.5.4组织实施验证方案,参加会签验证方案、验证报告,收集记录验证资料、数据。
报告编号:TS-71068-00设备编码1A047项目负责人:确认/验证领导小组审查汇签:DXDK40II自动颗粒包装机确认报告1.概述:从2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备(设备编码1A047) 进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上,根据确认方案的可接受标准,得出了确认报告。
4.批准:确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见,确认该设备符合确认要求,同意投入使用。
5.建议:本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人:日期:年月日天德制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机确认证书证书编号TS-71068-00公司确认小组于2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备(设备编码1A047)进行了确认,确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果,准予合格,特授予此证书,颁发执行,批准该设备投入使用。
质量受权人:ABC制药有限公司年月日(附件)确认项目总结与分析1.概述:DXDK40II自动颗粒包装机安装于固体制剂车间,用于颗粒内包装,在确认/验证领导小组的统一组织和领导下,由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下,依据《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案文件(TS-71067-00)》的要求对DXDK40II自动颗粒包装机进行了确认,现总结分析如下2.确认/验证依据与参考文献《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品生产质量管理规范实施指南(2010年修订)》《药品生产验证指南(2003)》《中华人民共和国药典(2010)》《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GBT16294-2010)》《国际标准(ISO)生物污染控制(ISO14644)》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案(TS-71067-00)》《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》3.确认目的:DXDK40II自动颗粒包装机是生产中的重要设备,对其设计、安装、运行及性能予以确认,以确保药物质量,从而保证最终产品的质量。
颗粒分装机验证方案申请部门:审核人日期:审核人日期:批准人日期:目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组:1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批;1.2.2负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施;1.2.3负责验证数据及结果的审核;1.2.4负责验证报告的审批;1.2.5负责发放验证证书;1.2.6负责验证周期的确认;1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告;1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试,并做好相应记录;1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室;1.3.3负责仪器仪表的校正;1.3.4负责拟定验证周期;1.3.5负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析、评估,起草验证报告,报验证小组;1.3.6确保验证设备的完好运行,为验证过程中提供有关的技术服务;1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理,包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认;1.4.2 各种检验的准备,取样及样品的测试工作;1.4.3 负责根据检验结果,出具检验报告单;1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;1.4.6负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档;1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数;1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员;1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作,并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作;1.5.4组织实施验证方案,参加会签验证方案、验证报告,收集记录验证资料、数据。
文件编号:VOL-FOP-028 版本号:00 颗粒自动包装机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号:VOL-FOP-028 版本号:00 第 2 页共 2 页确认方案审批表确认方案名称颗粒自动包装机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-028方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意颗企管部粒自动包装机再确认方案,按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号:VOL-FOP-028 版本号:00 第 3 页共 3 页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1文件资料3.1.2设备性能3.1.3设备材质3.1.4设备所用的仪表3.1.5电源3.1.6环境状况3.2.运行确认3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号:VOL-FOP-028 版本号:00 第 4 页共 4 页1、概述本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机,主要用于颗粒剂的包装。
该设备主材采用不锈钢,拆装方便,易于清洁。
电机功率为0.6千瓦,生产能力55-100袋/h。
本机型号为DXDK80Z型。
本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。
本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。
2、确认目的:本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等,对该设备准确性、适应性作评估,以证实该设备符合生产工艺的要求。
3、确认内容3.1. 预确认项目及标准3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1 采购定单公司档案室2 操作手册公司档案室3 维修说明书公司档案室4 图纸公司档案室5 产品合格证公司档案室检查人:日期:复核人:日期:3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率 1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W×2横封加热棒200W×2检查结果:检查人:日期:复核人:日期:3.1.3.设备材质文件编号:VOL-FOP-028 版本号:00 第 5 页共 5 页部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果:检查人:日期:复核人:日期:3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果:检查人:日期:复核人:日期:3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V 单相三线220V功率1.6KW 功率1.6KW频率50Hz 频率50Hz接地保护0.9Ω确认结果:检查人:日期:复核人:日期:3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度18~26℃湿度45~65%空气洁净度D级确认结果:检查人:日期:复核人:日期:3.2.运行确认在完成设备预确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运文件编号:VOL-FOP-028 版本号:00 第 6 页共 6 页转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织,颗粒自动包装机清洁验证工作。
2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求,清洁剂选用是否合理。
3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4.验证范围颗粒自动包装机。
5.验证条件5.1设备条件:5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。
5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢,符合GMP要求。
5.2人员条件。
各岗人员均已经过GMP知识,药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训,经过了岗位SOP,工艺规程、清洁规程等培训,具有上岗证的熟练工人。
5.3 清洁剂条件:选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。
6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。
6.1.1清洗操作步骤:6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门,并清理残余颗粒粉尘,用饮用水冲洗干净后,再用纯水清洗干净。
6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。
6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼,用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。
6.1.2需验证的关键部位:6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。
6.1.2.2 出料门、切刀。
6.1.3 清洗操作人员:20040801批清洗由操作。
20040802批清洗由操作。
20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果:6.1.4.1 擦拭法:用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件,检查结果为:无任何可见的残留物痕迹。
6.1.4.2 微生物检查:按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测,设备表面附着菌检出结果为:20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。
6.1.5 清洁过程QA监控人员:6.1.6验证结论:从清洁检查结果表明:各项指标均符合合格标准。
浅析DXDK-80自动颗粒包装机的验证(doc 14页)题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号:01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20……起草:审核:批准:1.0修订清单修订记录1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
版本/修订页号说明起草审核批准生效日期1.1.1.安装确认1.1.1.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP 的有关规定而制订的,本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认,为设备的正式运行做好准备工作。
为达到以上目的,本方案制订了具体的验证条件,主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等,以确保安装确认工作的顺利进行。
1.1.1.2.验证内容1.1.1.2.1.验证目的对欲安装设备的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。
1.1.1.2.2.验证方法整个安装过程的工作主要有:设备安装条件及场所的准备,设备开箱验收,对设备的仪器部分进行校验、编制用于设备运行的有关文件和记录等,以确保设备能正常运行。
1.1.1.2.3.验证项目及可接受标准1.1.2.运行确认1.1.2.1.概述本阶段的验证方法是根据DXDK80自动颗粒包装机的技术资料和标准操作规程而制订的,本阶段的确认将采用不加物料的空机运行方式进行,目的是要验证设备能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
为达到以上目的,本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度,以确保验证实施的顺利进行。
1.1.2.2.验证内容:1.1.2.2.1.验证目的试验并证明新安装的DXDK80自动颗粒包装机能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求,同时验证设备操作规程的适用性。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证文件验证方案编号:V103C006-00 验证报告编号:B-V103C006-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案验证方案编号:V103C006-00起草人: 日期:年月日审核人: 日期:年月日日期:年月日日期:年月日批准人: 日期:年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证容与方法(包括取样方法和检测方法、如有偏差,详细说明偏差的处理情况)。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机为直接接触药品的主要设备,目前主要用于颗粒包装,根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的清洗是指从DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等,为正确评价清洗的效果,需进行清洁验证。
2、验证目的DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后,使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求,与本程序相关的项目(空调系统、纯化水及相关检验方法等)都经过验证而且合格,操作人员均经专业岗位培训后上岗,操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形,首先以考虑活性成分的无显著影响值入手,确定最大允许残留物浓度限度,然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验,对冲洗溶剂样品进行化学检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于残留物浓度限度,则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人: 日期: 年月日ﻬ二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装,年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于年月日~年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1文件检查检查人: 检查日期:检查人:检查日期:4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序C颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人: 检查日期:5.1.1 设备性能检查人:检查日期:检查人:检查日期:检查人:检查日期:5.2 运行验证5.2.1性能测试(空运转)目的:保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。
ﻬ检查人: 检查日期:5.2.2 功能测试(负载运转)目的:保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备,包括:检查人:检查日期:测试人:测试日期:检查人: 检查日期:6结果分析和评价根据以上验证结果,写出验证评定。
7最终审批验证报告由验证组长审核后,报验证总负责人批准,并签发验证证书。
根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。
. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述:********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机,我公司主要用该设备对******进行包装,要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息:2、验证目的(1)确认检查该设备各部件及资料齐全,安装良好。
(2)调试设备,确认设备的功能运行能否达到设计标准,运行稳定可靠。
(3)确认该设备运行参数,保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况,横封温度选择围为**℃-***℃,纵封温度选择围为***℃-***℃,速度选择围为**-**包/分,对以上三个参数进行交叉试验,温度调整幅度为**℃,速度调整幅度为5包/分,每种参数搭配至少取样**个进行取样检查,做密封性试验,并对合格率进行统计。
合格标准:1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐,无明显露白,无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管,在参数围选择几个参数搭配,在确认的参数围进行装载封口,并对包装合格结果进行统计。
合格标准:1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐,无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人:_______复核人:________确认时间:_____年__月___日2.2运行确认确认人:_______复核人:________确认时间:_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人:_______复核人:________确认时间:_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录:确认人:_______复核人:________确认时间:_____年__月___日。
自动颗粒包装机验证自动颗粒包装机验证是指在自动颗粒包装机的设计和使用过程中,验证其在实际操作中的性能、可靠性和安全性。
这个过程包括对自动颗粒包装机的各个方面进行严格的测试和评估,以确保其能够安全有效地完成其预定的任务。
自动颗粒包装机是一种复杂的机器,设计和制造涉及到多个部件和系统,包括机械、电气、计算机控制等方面。
在使用过程中,这些部件和系统需要协同工作,才能完成产品包装的全部流程。
因此,对于自动颗粒包装机的验证,需要对这些部件和系统进行深入的测试和评估。
在进行自动颗粒包装机验证时,首先需要确定验证的目标和测试方法。
验证的目标应该包括包装机的性能、可靠性和安全性。
测试方法应该根据目标而定,可以包括物理测试、电气测试、软件测试等多种方法。
测试的重点应该是包装机的各个关键部件和系统,如传感器、执行器、控制系统等。
在测试中,需要注意的是验证数据的准确性和可靠性。
测试数据必须是可重复的,同时还需要考虑实际操作环境的影响。
此外,还需要考虑包装机未来可能面临的变化和挑战,如产品种类的变化、包装材料的变化等因素。
除了测试,自动颗粒包装机验证还应该包括对包装机进行风险评估和安全性评估。
在使用过程中,包装机可能会遇到一些意外情况,如机器故障、操作失误等,这些情况可能会对人员和产品安全造成威胁。
因此,需要对这些情况进行评估,并采取相应的措施确保机器和人员的安全。
最后,需要注意的是,自动颗粒包装机验证是一个不断进行的过程。
随着技术的不断更新和用户需求的变化,包装机的设计和使用也会发生变化。
因此,需要不断更新验证的目标和测试方法,以确保验证的准确性和有效性。
总之,自动颗粒包装机验证是一个必要的过程,可以确保包装机的性能、可靠性和安全性。
在验证过程中需要注意测试数据的准确性和可靠性,并对包装机进行风险评估和安全性评估。
最后,也需要意识到验证是一个不断进行的过程,需要随时更新验证的目标和测试方法。
DXD自动包装机再验证方案1.验证目的:本次验证是该设备的再验证,主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围:DXD自动包装机的再验证,包括运行确认、性能确认及日常监测。
3. 验证形式:前验证4. 责任:1、验证领导小组负责人领导验证活动,审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告,收集DXD自动包装机各项验证试验记录,起草验证报告;负责DXD自动包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认,提供DXD自动包装机安装平面布置图和说明书,组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写自动包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程,建立设备档案,验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD自动包装机日常监测操作规程,起草本企业质量标准、取样及检验操作规程,负责取样、检验并出具检验报告,拟定DXD自动包装机日常监测项目,确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料,负责运行确认,指导设备操作。
5. 内容1. 概述自动包装机由本设备由喂料机构、制袋成型器、电热封口机构、光电器等组成。
能实现自动称量、自动喂料、自动制袋包装一次完成。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP048设备名称:自动包装机型号:DXD型生产厂家:使用部门:饮片车间安装位置:饮片车间二楼内包(5)东2. 运行确认2.1目的:在自动包装机试车的情况下确定设备各部分功能正常,符合设备技术性能要求。
2.2运行确认:安装确认合格后,按自动包装机标准操作规程操作,测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的:确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
3.2性能确认:按设备标准操作规程进行试车,评价自动包装机对工艺的适用性,应严格按照自动包装机操作维护规程及自动包装机清洁规程进行操作进行包装试验,连续试验3次,以确认其重现性。
验证方案编号:V-SOP(SB) 054-00瓶装片剂自动生产线验证方案广西天天乐药业有限公司验证方案审批验证小组名单目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容4.1预确认4.2运行确认4.3性能确认4.4结论5.再验证周期6.变更管理7.验证结果评定与结论8.验证进度安排1、概述1.1瓶装片剂自动生产线由北京翰林航宇科技发展有限公司生产,由PLP700平台式理瓶机、CZG80/16电子数粒装瓶机、SG-100高速旋盖机、DG-1500B型连续式铝箔封口机、TBY-100全自动高速贴标机、及电器控制系统等几个部分组成,它是集理瓶、灌装、旋盖、铝箔封口、贴标签为一体的机电一体化包装设备。
通过对产品的自动计量与灌装,大大地提高了劳动生产力,减少了人工包装而造成的人工差异及污染。
1.2工作原理:药用塑料瓶经自动理瓶机自动理瓶由传送带进入片剂灌装机,由片剂灌装机灌装装置自动准确装入产品,由传送带进入高速旋盖机旋紧瓶盖,再进行铝箔封口、贴标。
最大生产能力:>60瓶/分。
适合于我公司片剂、胶囊剂塑瓶包装效率要求。
2、验证目的瓶装片剂自动生产线安装、调试结束,根据《设备验证和再验证管理制度》要求,应对瓶装片剂自动生产线进行验证,以证明瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求及规定的技术指标,在确认瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行生产过程考察,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。
3、验证范围本方案适用于公司制剂车间片剂内包装工序所用的瓶装片剂自动生产线的运行确认、性能确认。
4、验证内容4.1预确认:设备开箱验收(见表1)4.2运行确认:4.2.1操作文件审核:操作文件,经审查后纪录(下表2-1、2-2、2-3、2-4、2-5)表2-1表2-2表2-3表2-54.2.2设备空载运行确认运行确认是在空载运行状态下运行30分钟,对自动颗粒包装联动机组各系统的传动部分、电气控制部分、压缩空气管线、冷却部分等进行检查测试,在验证过程中若出现不符合设计要求、应进行分析,找出原因,进行纠正改进直到达到使用要求,并作为偏差调查记录在设备运行验证报告中。
DXD系列自动包装机使用说明概述DXDP4-2型片剂包装机主要适用于包装各种糖衣片、丸剂等形状对称的物料本机具有如下特点:1、可连续完成制袋、计数、充填、封合、切断包装全过程。
For personal use only in study and research; not for commercial use2、袋长调整采用袋长控制器控制步进电机驱动滚轮,对带有色标的包装材料调整使用方便。
3、可安装色带打印机,自动打印生产批号等内容。
(安装打印机属选装件,价格单独计算)。
二、各部位功能介绍For personal use only in study and research; not for commercial use梧桐由以下机构组成调速机构:通过调节速手钮,可改变主、从皮带轮的直径比,得到不同转速,即可改变包装速度。
主传动机构(CP)由主电机提供动力源,通过减速器驱动分配轴,分配给热封、切断、计量、充填等机构,以及给拉袋光电定位、计数提供同步信号。
For personal use only in study and research; not for commercial use拉袋机构:通过拉袋电机,带动主动滚轮轴,使其旋转,完成拉袋动作,袋长调节是由袋长控制器完成的,使其袋长连续可调。
供纸机构:将包装格料按下图所示安装正确后,接通启动开关,滚轮向下拉纸,抬起供纸控制杆,接近开关发出信号,接通供纸电路,供纸电机启动,把包装材料输送下来,控制杆因自重下落,供纸电路失去信号,电机停转,如此循环,完成自动供纸过程。
袋在机构:采用不锈钢制成,外部用于袋成形,内部用于输送物料。
热封机构:由分配思上的热封凸轮驱动热封机构,其上的主动转臂按一定角度开合,实现加热,压合、自动打印批号、切断等过程。
电控箱:装有本机的电气控制系统,用来实现机器的各种电控操作。
光电定位机构:对有色标的包装材料,光电头能正确辩别色标,通过拉袋机构准确定位,以保证图案完整。
******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述:********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机,我公司主要用该设备对 ******进行包装,要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息:2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全,安装良好。
(2) 调试设备,确认设备的功能运行能否达到设计标准,运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数,保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况,横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分,对以上三个参数进行交叉试验,温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分,每种参数搭配至少取样**个进行取样检查,做密封性试验,并对合格率进行统计。
合格标准:1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐,无明显露白,无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管,在参数围选择几个参数搭配,在确认的参数围进行装载封口,并对包装合格结果进行统计。
合格标准:1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐,无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人:_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。
包装机验证方案及报告 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述概述设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容安装确认运行确认性能确认封口参数确认产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录安装确认运行确认性能确认一、验证方案1、概述概述:********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机,我公司主要用该设备对******进行包装,要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
设备信息:2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全,安装良好。
(2) 调试设备,确认设备的功能运行能否达到设计标准,运行稳定可靠。
(3)确认该设备运行参数,保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证内容安装确认运行确认性能确认封口参数确认根据设备调试情况,横封温度选择范围为**℃-***℃,纵封温度选择范围为***℃-***℃,速度选择范围为**-**包/分,对以上三个参数进行交叉试验,温度调整幅度为**℃,速度调整幅度为5包/分,每种参数搭配至少取样**个进行取样检查,做密封性试验,并对合格率进行统计。
合格标准:1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐,无明显露白,无褶皱产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管,在参数范围内选择几个参数搭配,在确认的参数范围内进行装载封口,并对包装合格结果进行统计。
合格标准:1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐,无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录安装确认确认人:_______复核人: ________确认时间:_____年__月___日运行确认性能确认封口参数确认结果表:确认人:_______复核人: ________确认时间:_____年__月___日产品在参数内的封口效果确认记录:确认人:_______复核人: ________确认时间:_____年__月___日。
1.目的检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规范要求;检查并确认设备相关资料是否齐全;检查并确认设备运转是否正常。
2.范围颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认;验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。
3.责任3.1 验证小组负责人领导验证活动,审批验证方案和验证报告;3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告,审核分析验证过程中的数据并进行确认;3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行,负责收集设备验证过程中的相关数据;3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件;3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。
4.验证计划4.1 验证小组成员4.2安装确认:设备安装符合说明书要求。
4.3 运行确认:执行设备标准操作规程确认设备运行正常。
4.4 性能确认:确认设备性能参数,确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。
5验证:5.1 安装确认5.1.1 设备概述DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间,设备主要用于颗粒分装。
5.1.2 设备相关资料确认DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表与设计相符。
5.1.4设备配件、备件确认5.1.5 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
5.1.6 安装确认5.1.7 设备安装确认结论5.2运行确认(OQ):按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常,确认各辅助系统工作正常。
5.2.2 运行确认接通电源,分别设定横封和纵封温度,反复按点动开关,确认设备主轴运转是否正常,检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作,确认各部件动作正常后按启动按钮,设备空载下运行,确认设备各部件运转正常,设备无异响,确认设备升温正常且可以升温至设定温度。
DXDK(P)颗粒(片剂)自动包装机验证报告
1.引言:
1.1设备概述:
设备名称:自动包装机出厂编号:1805
设备型号:DXDK(P)安装地点:一车间颗粒包装间生产日期:2003年10月29日
生产厂家:天津市友力机电工程有限公司
本设备用于车间剂产品的包装。
1.2验证范围:自动包装机的安装、调试、运行、性能验证。
2.验证目的:
2.1确认设备的安装,调试符合设计要求。
2.2确认设备的运行符合设备设计要求。
2.3确认DXD(P)颗粒(片剂)自动包装机操作法符合实际操作。
3.验证小组成员:
组长:
组员:
4.验证时间:
5.验证所需文件资料:
(1)产品合格证
(2)D XDK(P)颗粒自动包装机使用手册。
(3)D XDK(P)颗粒自动包装机操作法
6.验证结果及评定:
7.再验证周期:
8.批准:
颗粒自动包装机安装确认检查记录表1
颗粒自动包装机运行确认检查记录附表2
颗粒自动包装机运行性能检查记录表3。