制药厂工艺变更验证报告

工艺验证报告（内部资料禁止外传）文件编码： 100200目录1.介绍........................................... 错误!未定义书签。

2.验证目的....................................... 错误!未定义书签。

3.验证范围....................................... 错误!未定义书签。

4.验证类型....................................... 错误!未定义书签。

5.验证日期与相关批号............................. 错误!未定义书签。

6.验证小组成员及职责............................. 错误!未定义书签。

7.简单工艺描述（略）............................. 错误!未定义书签。

8.胺化工艺验证................................... 错误!未定义书签。

. 工艺参数.................................. 错误!未定义书签。

. 验证人员及日期........................... 错误!未定义书签。

. 验证标准、分析方法....................... 错误!未定义书签。

. 验证数据................................. 错误!未定义书签。

. 验证结果分析、评价及建议................. 错误!未定义书签。

9.纯化工艺验证................................... 错误!未定义书签。

. 工艺参数.................................. 错误!未定义书签。

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诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报
告
1
2
工艺验证报告
3
* * * *制药厂
4
1概述
* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。

现将验证工作情况作以下报告。

2验证结果
2.1收料
2.1.1目的:确认该过程不影响原、辅料的质量。

2.1.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。

(2)设备及场所具有清场合格证。

2.1.3结论:经验证该过程可保证物料的质量不受影响,验证记录见附件1。

2.2粉碎、过筛工序
2.2.1目的:确认该工序能够得到细度合格的物料。

2.2.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。

(2)设备及场所具有清场合格证。

2.2.3结论:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达140
目的原料细粉,验证记录见附件2。

5。

附件已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则目录一、概述2二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的根本原则3〔一〕持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体4〔二〕全面、综合评估生产工艺变更对药品平安性、有效性和质量可控性的影响4 〔三〕研究用样品的选择原则6〔四〕关联变更的研究原则7三、变更原料药生产工艺7〔一〕总体考虑8〔二〕变更分类11四、变更药品制剂生产工艺14〔一〕总体考虑14〔二〕处方变更分类16〔三〕工艺变更分类24原料药：28〔一〕品种概述28〔二〕立题合理性28〔三〕变更容及变更理由29〔四〕变更研究30口服固体制剂：37〔一〕品种概述37〔二〕立题合理性37〔三〕变更容及变更理由37〔四〕变更研究38注射剂：45〔一〕品种概述45〔二〕立题合理性45〔三〕变更容及变更理由46〔四〕变更研究46一、概述本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人〔药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简称持有人〕开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。

生产工艺变更研究是针对拟进展的生产工艺变化所开展的研究验证工作。

这些变化可能影响药品的平安性、有效性和质量可控性。

本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。

对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。

本指导原则在2008年版变更指导原则的根底上，对生产工艺变更局部进展了细化，主要阐述生产工艺变更时应进展的相关研究验证工作。

本指导原则中所例举的数据围均仅具参考价值，持有人可结合产品具体情况，参考本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作。

为便于把握变更可能对产品平安性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品平安性、有效性和质量可控性根本不产生影响；II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品平安性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品平安性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证文件目录一、验证的目的与计划1、目的2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1、供应厂商的“三证”材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价4.1颗粒工序的生产评价4.2填充工序的生产评价4.3成品的评价五、验证方案的实施与记录1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件附件一厂商的“三证”材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试生产的检测报告一、验证的目的与计划1、目的：由于盐酸克林霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使盐酸克林霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP 的要求，应对供应厂家变更后的盐酸克林霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。

2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。

二、验证机构参加部门：生产技术部、质量部、供应部、制剂车间负责部门：生产技术部三、验证方案的起草与审批2、验证方案的审核审核意见：3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案1、供应厂商的“三证”材料和质量体系评价执行部门：质量部、供应部评价标准：“三证”齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。

2、三批小样的检测评价检测方法：按相应的SOP进行。

执行部门：质量部评价标准：项目标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典九五版二部要求水分≥6.0%含量按无水物计≥83.0%3、三批样品的小试评价方法：按盐酸克林霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验SOP 进行检验。

工艺验证报告文件编码：起草人：姓名：部门：日期：审核人：姓名：部门：日期：批准人：姓名：部门：日期：目录1.介绍在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。

2.验证目的证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。

3.验证范围4.验证类型前瞻性验证5.验证日期与相关批号验证日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日验证批号：070402、070403、0704046.验证小组成员及职责7.简单工艺描述（略）详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。

8.胺化工艺验证8.1.工艺参数关键工艺参数及范围8.2.验证人员及日期人员：生产车间：质控中心：日期：月日至年月日8.3.验证标准、分析方法（1）收率30-55%（2）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00 8.4.验证数据验证数据一关键工艺参数验证数据二验证数据三8.5.验证结果分析、评价及建议评定人：日期：9.纯化工艺验证9.1.工艺参数通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。

关键工艺参数及范围9.2.验证人员及日期人员：生产车间：质控中心：日期：9.3.验证标准、分析方法（1）纯化一收率79-94%（2）纯化二收率80-95%（3）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00 9.4.验证数据验证数据一关键工艺参数验证数据二验证数据三9.5.验证结果分析、评价及建议评定人：日期：10.成盐工艺验证10.1.工艺参数关键工艺参数及范围10.2.验证人员及日期人员：生产车间：质控中心：日期：10.3.验证标准质量标准SMP-ZL-9193-00 10.4.分析方法检验操作规程SOP-ZL-9407-00 10.5.验证数据验证数据一关键工艺参数验证数据二验证数据三10.6.验证结果分析、评价及建议评定人：日期：11.验证结果批准、会签及日期批准人：日期：。

类别：验证报告编号：部门：生产部页码：共12页，第1页XXXXX工艺验证报告版次：口新订口替代：_____________________ 制定人：_______________________ _____________ 年_月日审批会签：（验证小组）批准人：_______________________ _____________ 年月日生效日期：_____________________ _____________ 年月日目录、验证目的 (3)、验证标准、要求和方法 (3)2.1有关人员的培训与考核的核查 (3)2.2支持性验证核查 (4)2.2.1厂房及空气净化系统的验证 (4)222 纯化水系统的验证 (4)2.2.3关键设备的性能验证 (4)2.2.4关键系统和设备的清洗验证 (5)2.3关键文件的核查 (5)2.3.1生产工艺规程 (5)2.3.2质量标准 (5)2.3.2.1原辅料质量标准 (5)2.3.2.2中间产品质量标准 (5)2.3.2.3包装材料质量标准 (5)2.3.2.4成品质量标准 (6)2.4XXXX的试生产 (6)2.4.1XXXX 的生产工艺规程 (6)2.4.2XXXX 的生产过程的核查、要求和方法 (6)2.4.3XXXX生产工艺验证评估项目（关键参数）及评估记录 (6)3.验证周期 (10)4.验证结论 (10)附：三批试生产批记录（即“ XXXXXX批XXXX批生产记录”“ XXXXXX批XXXX批生产记录”“ XXXXXX批XXXX批生产记录”）验证方案组织与实施该XXXX生产工艺验证工作由制剂车间负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及QC 检验室有关人员参与实施。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准、验证目的考察生产工艺验证，在新厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的相关验证完成、并处于正常运行状态下，按照“ XXXX的生产工艺规程”依法试生产至少三个完整生产批，生产过程应没有出现不明原因的异常情况，生产过程中所控制的工艺参数，应稳定可靠地始终处于合格范围，所得产品应完全符合产品的法定质量标准，以证明该工艺规程在新的公用系统和辅助系统符合要求的情况下，确能始终如一地生产出合格产品。

工艺开发验证报告1. 引言本报告旨在对XXX工艺开发进行验证，评估其可行性和有效性。

通过开发验证过程，可以确定工艺的适用性，并提供进一步改进和优化的方向。

2. 背景工艺开发是指通过一系列实验和测试，对新的工艺进行探索和开发，以期达到更高的生产效率、产品质量和经济效益。

在本次工艺开发中，我们将使用新的原材料进行试验，并对工艺参数进行调整和优化。

3. 目标本次工艺开发验证的主要目标如下： - 确定新的原材料在工艺中的适用性和性能； - 评估调整后的工艺参数对产品质量和生产效率的影响； - 验证工艺开发的可行性和有效性。

4. 方法和步骤4.1 原材料准备我们使用了新的原材料A进行工艺开发验证。

原材料A的性质和成分已进行详细分析，并确认符合产品要求。

4.2 工艺参数调整在工艺开发验证过程中，我们对工艺参数进行了一定的调整和优化。

具体调整的工艺参数包括温度、时间、速度等。

我们根据实验结果和产品要求，选择了最优的工艺参数进行后续试验。

4.3 试验和测试我们进行了一系列试验和测试，以验证工艺的可行性和有效性。

主要试验包括：- 批次试验：对不同批次的产品进行检验，评估其质量和性能的稳定性； - 耐久性测试：对产品进行长时间使用和适应性测试，评估其耐久性和稳定性； - 成本分析：对工艺开发后的生产成本进行分析，和现有工艺的成本进行对比。

4.4 数据分析和结果通过对试验和测试数据的分析，我们得出以下结果： - 原材料A适用于工艺开发，其性能和成分满足产品要求； - 调整后的工艺参数对产品质量和生产效率有明显的改善效果； - 工艺开发验证有效，可以顺利进行后续工艺优化和大规模生产。

5. 结论本次工艺开发验证通过了一系列试验和测试，并得出以下结论： - 新的原材料A适用于工艺开发，并满足产品要求； - 调整后的工艺参数对产品质量和生产效率有明显的改善效果； - 工艺开发验证有效，为后续工艺优化和大规模生产奠定了基础。

6. 建议和改进基于本次工艺开发验证过程的经验和结果，我们提出以下建议和改进方向： - 进一步优化工艺参数，提高产品质量和生产效率； - 不断调查和研究新的原材料，以适应市场需求的变化； - 加强与供应商的合作和沟通，确保原材料的稳定供应。

生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。

2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3.验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。

5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。

6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。

6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。

6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。

6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。

6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。

6.2.2 设备：万能粉碎机。

6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。

6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。

生产工艺验证报告书
验证报告书
记录编号
验证报告名称
验证报告编号
生产工艺验证报告
通过对
连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验证，目的概要确认按生产工艺规程（初稿）、岗位标准操作规程、批生产指令规定的要求，用散剂生产线各设备生产参苓白术
散，其产品的处方、质量标准的适用性、工艺参数是有
效的、可重现的，确认工艺过程可行性及稳定性。

验证小组成员
组长：
组员：
1本项验证由生产技术部XXX负责。

2本验证是在全过程监控条件下进行。

3执行已批准的验证方案［F-YF-001（01）］
4实施日期年月日
5本验证是在系统验证、设备验证完成后进行的连续
三批同步验证。

6本验证所使用的计量器具已校验。

验证实施过程7验证结果：见验证记录。

8结果分析
对***举行连续三批同步验证，每批出产批量为
验证报告书
记录编号
验证结论
1本产品处方、质量标准合用，工艺条件是有效的和
可重现的；生产工艺规程、岗位标准操作规程及批生产记录是可行的和公道的，工艺过程稳定可靠，参苓白术散可投入出产。

评价和建议
2根据验证结果，建议日常监测及再验证周期执行表
日常监测与工艺验证周期”。

3当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料、主要设备或生产介质发生改变或批次量有数量级的变更时，按验证管理规程的规定进行再验证。

4建议发放验证证书。

异常情况处理
报告人
考核人
审核时间
批准人
报告工夫
年月日
批准时间年月日
年月日
验证过程未出现异常情况。

XXX工艺验证报告（模板）1、验证概述按照XXX工艺验证方案PV-XXX要求，验证小组于Y年Y月对AAA、BBB、CCC 批次的XXX 灌封、包装工序进行了验证。

2、验证前提条件确认情况验证小组按方案要求对验证小组全体成员进行了培训，培训记录见附件一。

验证小组对验证前提条件进行了确认，各项确认结果均符合要求，确认记录见附件二。

3、各工序验证结果统计4.1灌封工序验证结果4.1.1灌装装量、旋盖质量检查结果可接受标准灌装装量装量外观旋盖效果紧密性配制结束至灌装结束时间不超过X小时批号AAA本工序日期Y年Y月Y日针头号最低装量ml最高装量ml外观紧密性1配制结束时间灌装结束时间耗时X小时Y分钟批号BBB本工序日期Y年Y月Y日针头号最低装量ml最高装量ml外观紧密性1配制结束时间灌装结束时间耗时X小时Y分钟批号CCC本工序日期Y年Y月Y日针头号最低装量ml最高装量ml外观紧密性1配制结束时间灌装结束时间耗时X小时Y分钟详见附件三4.1.2结论按既定的灌封工艺生产，XXX产品灌装装量、旋盖效果、灌封用时均符合可接受标准要求，证实灌封工艺可行。

4.2包装工序4.2.1包装工序验证结果记录批号AAA BBB CCC 取样检查日期Y年Y月Y日Y年Y月Y日Y年Y月Y日标签粘贴标签三期打印检查项目装盒小盒三期打印详见附件三4.2.2结论按既定的包装工艺生产，XXX产品标签粘贴及三期内容、装盒及三期内容均符合可接受标准要求，证实包装工艺可行。

4.3 成品检测批号标准AAA BBB CCC项目性状结论详见附件五4.4各岗位物料平衡和产品收率情况统计批次结果项目工序要求A B C物料平衡收率结论各工序物料平衡和产品收率符合工艺要求。

详见附件六5、验证中偏差处理及变更控制本验证中偏差记录见附件二，汇总如下表：序号偏差编号发现日期偏差分类偏差内容简述纠偏结果偏差状态变更情况说明：xx6、验证结论验证结果表明：使用现有的厂房设施、生产设备，采用规定的原辅料、包装物料、工艺参数和质量控制方法，按XXX工艺组织生产，能生产出符合质量标准的合格产品。

冻⼲⼯艺验证报告模板1验证⽂件- 1 -⽬录⼀.验证概述................................................. - 3 -1．验证对象.............................................. - 3 - 2．验证⽬的.............................................. - 3 -⼆.验证组织机构和职责....................................... - 3 -1.验证领导⼩组........................................... - 3 -2.验证实施⼩组........................................... - 3 - 三．验证实施计划............................................ - 4 -1.验证时间安排........................................... - 4 -四.验证内容................................................. - 4 -1.概述................................................... - 4 -2.⽣产⼯艺流程........................................... - 5 -3.⽀撑材料............................................... - 6 -4.⽣产过程中⼯艺参数和⼯艺指标 .......................... - 10 -5.重要验证项⽬.......................................... - 15 -五.再验证周期.............................................. - 18 -六.分析与评价.............................................. - 18 -⼀.验证概述1．验证对象验证对象为冻⼲粉针剂2号车间严雷（注射⽤甲磺酸帕珠沙星）的制备⼯艺，具体见严雷（注射⽤甲磺酸帕珠沙星）⼯艺规程F-200007-02。

工艺变更验收报告一、引言工艺变更是指在产品生产过程中对工艺流程进行调整或改变，以提升产品质量、降低成本或满足市场需求的一种行为。

为了确保工艺变更的有效性和可行性，本报告对某工艺变更进行了验收，并对变更后的工艺流程进行了评估和分析。

二、背景本次工艺变更的背景是为了解决原工艺流程中存在的一些问题，例如生产效率低、产品质量不稳定等。

为了改进这些问题，企业决定对工艺流程进行调整，并引入新的工艺设备或技术。

三、变更内容工艺变更的内容主要包括以下几个方面：1. 工艺流程调整：对原有工艺流程进行调整，包括工艺顺序的调整、工艺参数的优化等。

2. 设备更新：引入新的工艺设备，替代原有设备以提升生产效率和产品质量。

3. 技术改进：应用新的生产技术，如自动化控制、智能化生产等，以提高生产效率和产品质量。

四、验收过程1. 初步评估：在工艺变更实施前，对变更方案进行初步评估，以确定其可行性和预期效果。

2. 实施工艺变更：按照变更方案进行工艺流程的调整、设备的更换和技术的改进。

3. 监控和调整：在工艺变更实施过程中，及时监控生产数据，发现问题及时进行调整和改进。

4. 终期评估：在一定时间后，对工艺变更的效果进行终期评估，包括生产效率、产品质量等指标的变化。

五、变更效果评估通过对工艺变更后的生产数据进行分析和比较，得出以下结论：1. 生产效率提升：工艺变更后，生产效率明显提升，生产周期明显缩短，产能得到有效释放。

2. 产品质量改善：工艺变更后，产品质量稳定性提高，不良率明显下降，产品合格率大幅度提升。

3. 成本降低：工艺变更后，由于生产效率提升和不良率下降，生产成本得到有效控制，企业获得了更好的经济效益。

六、结论本次工艺变更经过验收，达到了预期的效果。

工艺调整、设备更新和技术改进使得生产效率提升、产品质量改善、成本降低。

变更后的工艺流程稳定可靠，符合产品质量要求。

通过本次工艺变更，企业在市场竞争中获得了更大的优势。

七、建议根据本次工艺变更的验收结果，我们对进一步优化工艺流程和提升产品质量提出以下建议：1. 持续改进：工艺变更只是一个开始，企业应该保持持续改进的态势，不断优化工艺流程，提高产品质量和生产效率。