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空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（Ｏ）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.2风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1 风源、新风新风空气质量低，顾在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1 3 2新风温度、湿度极高或初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度4 2 5极低超出可处理范围不合格2 初效过滤泄露、破损中效使用期限缩短1 1 23 中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短2 2 34 高效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到破坏，使药品以污染5 5 25 空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全 5 5 2送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染4 5 26 风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全 1 5 5洁净区送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染1 1 17 回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染5 1 38 加湿段蒸气压力不稳洁净区湿度超标，影响高效使用寿命4 5 59 加热段蒸气压力不稳洁净区温度超标 4 5 510 表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结表冷器冻裂，露水，空调停用1 2 511 除湿段无除湿设施夏季湿度超标 4 5 512 风机轴承磨损空调停用 4 1 1 风叶变形噪音过大，加速轴承磨损4 1 113 人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统4 2 5人员疲劳导致误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统4 2 5五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11．在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
FMEA在设备管理方面的应用摘要：本文主要思考了FMEA在设备管理方面的应用，明确了应用的方法，以及应用过程中需要注意的问题，希望可以为今后的应用工作带来参考。
关键词：FMEA；设备管理；应用前言FMEA在生产管理中广泛应用，FMEA能够分析问题及影响，并进行风险评估，能够预防性改进，提高生产的可靠性。
FMEA应用在设备管理上，可以进行设备故障风险预防，保障设备运行的可靠性.1 FMEA的实施FMEA实施采用8D流程，即D1建立解决问题小组；D2描述问题；D3执行暂时对策；D4找出问题真正原因；D5选择永久对策；D6执行及验证永久对策；D7防止再发；D8团队激励，FMEA的主要表现形式为潜在失效模式和后果分析表格，即FMEA表。
FMEA表中包含了FMEA活动过程中的所有信息，可以将表格的填写项目分为以下三部分：第一部分，后果影响是什么?（1）潜在失效模式，问题可能发生的部分；（2）潜在失效后果，推测问题可能引起的不良结果；（3）严重度（S），结果影响后果的程度；（4）级别，主要是分辨失效后果是属于关键还是重要。
第二部分，怎样取得预防或探测对策?（1）潜在失效起因，即分析故障产品的可能原因是什么，这里可以运用多种工具，最常用的是鱼骨图；（2）频度（0），针对失效起因而言，出现的几率；（3）探测度（D），表示现行方法对潜在问题查出的难易程度（4）RPN，表示优先次序的指数，数值越大代表潜在问题越严重，应尽早采取措施；（5）建议措施，对潜在问题制定相应的预防措施，针对这些潜在的问题点，应提前预防。
第三部分，措施的实施效果如何?采取的措施，即前面建议措施的结果，对预防措施计划实施状况的确认。
评判出措施实施后新的严重度、频度和探测度，并计算出新的RPN。
FMEA表在实际应用中需关注以下几点：（1）严重度（S）：即评价失效后果后赋予的分值，取1～10分，不良影响愈严重则分值愈高。
需要强调一点，我们所给出的严重度是给定失效模式最严重的影响后果的级别，其降低只能通过改变设计的手段才能实现。
没有影响；事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。
如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。
5.2检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。
5.3计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。
对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。
RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。
推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。
对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如：一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；一个产品具有很高的RPN值等等。
在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。
在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。
FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个"事前的行为'，而不是"事后的行为'。
为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。
FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
汽车用空气压缩机应用工程规范(1)亚新科美联（廊坊）制动系统有限公司产品部付滨涛2009年1月多年来的《APQP》和《FMEA》提醒我们：为了获得所期望的空压机的耐用性/可靠性，加强、补充和完善《APQP》是非常必要的！目的！•做为《空压机产品设计输出》的一部分，汽车/工程机械应按照《空压机应用工程规范》正确地安装和使用空压机。
本文所引用的参考资料1.AEB20.11报告《发布汽车－工业安装要求—Cummins牌(Wabco)15.2,18.7,30.4and37.4CFM型空压机的空气压缩机系统》2.WABCO—2008-0003检测报告3.QC/T29077-92中华人民共和国汽车行业标准《汽车用空气压缩机质量分等》4.QC/T29078-92中华人民共和国汽车行业标准《汽车用空气压缩机技术条件》5.亚新科美联（廊坊）制动系统有限公司产品部相关试验报告压缩空气系统压缩空气系统•压缩空气系统包括空压机，空滤器，空压机进气管，排气管，调压阀，接收罐，空气干燥器，净化罐，储气罐，第一储气罐和第二储气罐以及空气损耗装置。
作用：为汽车/机械上的空气消耗装置提供具有合适压力的清洁、干燥、凉爽的空气。
空气压缩机•通过运动件的位移,使一定容积的气体顺序地吸入和排出封闭空间,以提高静压力的机器.空压机的几个特性1.空压机的工作原理2.工作特性3.排气量4.容积效率5.排气温度6.进气阻力7.随气排油8.负载循环9.轴功率空气机的工作原理•以发动机为动力源；•由齿轮/皮带轮传递扭矩。
•在空压机曲柄连杆机构的带动下，空压机的活塞做直线往复运动。
•在活塞的往复运动间，空压机的进、排气阀片反复地交替开启和关闭。
空压机就是通过这样动作，将压缩空气顺序地送入气体存储装置。
空压机《工作特性》湿气空气润滑油•当活塞下行时,经过滤清的空气被吸入气缸体。
•空气中所含的水分也随着空气被吸入到气缸体内。
•少量的润滑油从缸壁的间隙中不可避免地也被虹吸到活塞顶部。
机械设备故障模式与效果分析FMEA 机械设备在操作过程中难免会出现故障，一些故障对设备造成的影响比较小，而另外一些故障则会引发设备的停机甚至是严重的损坏。
为了更好地防范机械设备故障，提高设备的稳定性与可靠性，近年来，机械设备故障模式与效果分析（FMEA）得到了广泛的关注与应用。
FMEA方法可以有效地帮助企业识别并消除故障，并且它可以简化维修和修理时需要的时间和成本。
本文将详细介绍机械设备故障模式与效果分析FMEA，并分析其应用情况。
一、机械设备故障模式的定义机械设备故障模式是指在机械设备的使用过程中，出现的各种故障类型。
这些故障类型可能为机械磨损、部件的故障、电器失效、以及在运转过程中的各种故障等。
这些故障都会对设备的使用带来一定的限制和威胁，因此我们需要针对不同的故障类型进行研究和分析，以便更好地维修和管理机械设备。
二、机械设备故障模式的分类根据机械设备的故障类型不同，可以将其分为以下几个方面进行分类，便于更好地进行分析和研究：1. 机械磨损故障：由于机械设备长期使用和磨损，是其中最常见的一种故障类型，这种故障会导致机械部件的磨损程度加剧，从而导致所使用的设备效率降低。
2. 电气失效故障：由于电气部件的故障原因，可能是由于电气维护不当造成的电气故障，也可能是由于同步器故障或是线圈故障等引起的电气失效情况。
3. 运转安装故障：由于设备安装的不合理，导致设备在运行中不稳定的状况，从而产生一系列故障，如设备振动、响声和阻碍等等。
4. 流体压力、温度故障：设备在运行时，可能产生流体压力和温度故障，导致液压泵的失效，导致机械设备无法正常运转。
三、机械设备故障模式及其效果分析FMEA作为一种管理方法，主要用于识别并消除潜在故障，以及简化维修和修理时需要的时间和成本。
在机械设备故障模式和效果分析中，常常采用故障树分析法，来进行机械设备故障模式和效果的分析。
1. 故障树分析法故障树分析法是通过对设备故障的情况进行系统分析，进而对系统产生影响的子系统和部件进行分析，以便更好地维护和管理机械设备。
空气压缩机自动控制技术的应用摘要：企业选择将空气压缩机自动控制技术应用于实际作业中，可以显著提高空气压缩仪器组的实际使用效率，最终保证空气压缩机器组实际运行的安全、可靠。
因此，企业内的工作人员在使用空气压缩机器自动化控制技术的时候，需要注意以空气压缩机器的基本原理作为前提，并充分掌握空气压缩机自动控制技术的系统构造，争取掌控多个环节内容，从而使空气压缩机器可以创造较高的经济收益以及社会效益，为空气压缩机器的长久、可持续发展提供支持，促使我国空气压缩机器的实际收益显著提高。
关键词：空气压缩机；自动控制技术；分析一、空气压缩机器的相关概述随着我国工业生产的不断发展，其研发出多个不同的科技衍生物，而空气压缩机器作为一种新型的动力机器设备，其广泛应用于机械制造领域、矿山等大部分行业中，且逐渐成为各个行业主要应用的机械设备。
一旦空气压缩机器在实际作业的过程中，发生机械不稳定或者故障的情况，会对企业的实际作业产生不良影响，甚至导致企业丧失部分经济效益。
现阶段，各个行业中经常使用的空气压缩机器多是常规的继电器电气控制系统、智能单片机操作系统或者小型可以编制程度的控制机器系统。
空气压缩机器在无人参与作业的状况下，可以根据空气压缩系统设定的控制系统展开作业，而自动控制系统作为实现空气压缩自动化的主要途径，相关人员需要根据实际操作原理的不同，将其分成开环控制系统以及闭环控制系统。
目前，空气压缩自动化控制系统中，主要包含的内容包括继电器电气控制系统、智能单片机控制系统以及PLC控制系统。
而PLC控制系统作为一种模拟继电器控制系统发展的全新系统，其最先被适用于汽车制造行业中。
二、空气压缩机自动控制系统构成2.1空气压缩机器的工作原理现阶段，大部分企业使用的空气压缩机常为离心式的压缩机，根据压缩机的实际压缩能力，可以将其分成三个不同的等级：一级压缩主要是指空气压缩机自动控制系统接通电源之后，叶轮可以进行长时间、持续的转动措施，并将空气经过过滤网过滤到一级对应的压缩腔中；二级压缩是指空气在离心机设备中，被机器甩进下一级别的腔壁中，并经过腔壁孔进入到对应的二级压缩腔内；三级压缩主要是指空气经过压缩腔壁的压力后，可以进入到对应的三级压腔中。
压力传感器在空压机安全管理系统上的应用随着科技的不断发展，空压机在各个领域得到了广泛的应用。
空压机作为重要的机械设备之一，其安全管理至关重要。
在安全管理的过程中，压力传感器是不可或缺的一部分。
压力传感器是一种测量压力的设备，主要用于测量和控制液体、气体等在流体系统中的压力。
在空压机的安全管理中，压力传感器可以起到一定的作用。
下面将重点介绍压力传感器在空压机安全管理系统上的应用。
一、监测压缩机运行状态压缩机是空压机的关键设备之一，其运行状态的良好与否会直接影响空压机的性能和安全。
通过安装压力传感器来监测压缩机的运行状态，可以实时地检测到压缩机的压力变化情况，从而及时发现并解决压力变化过大的问题，确保压缩机的正常运行。
二、自动调节压力空压机在运行时，需要保持一定的工作压力，以保证空气系统正常工作。
通过在空压机的出口部位安装压力传感器，可以自动地检测压缩机的出口压力，并通过控制压缩机的出口压力来实现自动调节压力的目的。
这样，即使系统中的工作压力发生变化，也可以及时对压缩机输出压力进行调整，从而保证系统的正常工作状态。
三、预警系统空压机在运行时，可能会出现各种安全隐患。
例如，系统压力过高、过热、油压不足等问题，这些问题可能会影响整个系统的稳定性和安全性。
通过安装压力传感器，可以预警系统管理员，及时采取措施避免安全隐患的发生，有效地减少了安全事故的发生率。
四、数据监测和分析压力传感器可以将实时监测的压力数据传输到控制系统中进行处理和分析，从而提供对空压机运行状态的全面了解。
通过对数据的分析和研究，可以识别系统存在的问题，并查找问题的根源，为控制系统的优化提供依据。
压力传感器在空压机安全管理系统上的应用非常广泛。
通过安装压力传感器，可以及时监测压缩机的运行状态并自动调节压力；同时，还可以提供预警系统，及时避免安全隐患的发生。
通过数据的监测和分析，可以识别问题并寻找问题的根源，从而为后续的控制系统优化提供依据。
