FMEA应用管理办法

1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。

FMEA管理办法1目的确定与产品或过程相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价产品设计或过程控制失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计或过程控制，确保顾客满意。

2范围本程序适用于本公司新产品、产品更改或过程更改以及应用或环境有变化的沿用零部件（包括：产品交付给顾客后其之抱怨（投诉）和/或退货的产品）均适用之。

3引用文件QP/QF2401《管理文件控制程序》4术语和定义FMEA：指Failure Mode and Effects Analysis（失效模式及后果分析）英文简称。

是一组系统化的活动，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

DFMEA:指Design Failure Mode and Effects Analysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。

PFMEA:指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。

失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别。

严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

频度（O）：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。

探测度（D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。

探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。

风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。

顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。

5职责研发部是本程序的归口管理部门。

项目小组负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理。

fmea方法在常备药品质量管理中的应用FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的风险评估工具，可以在常备药品质量管理中应用。

在常备药品质量管理中，FMEA可以帮助识别可能的故障模式、评估其对患者安全和治疗效果的影响，并采取相应的控制措施来降低风险。

以下是在常备药品质量管理中应用FMEA的步骤：
1. 确定分析对象：确定需要进行FMEA分析的常备药品，包括其使用过程、药品特性等。

2. 组建团队：组建一个跨职能团队，包括医生、药师、护士和质量管理人员等，以确保多个视角和专业知识的综合应用。

3. 制定流程图：绘制常备药品的使用流程图，包括订购、存储、配发和使用等环节。

4. 识别故障模式：通过团队讨论和现场观察，识别可能存在的故障模式，例如药品过期、存储条件不当等。

5. 评估风险严重性：对每个故障模式，评估其对患者安全和治疗效果的影响严重程度，例如可能导致药物误用或治疗延误等。

6. 评估风险发生概率：评估每个故障模式发生的概率，例如供应链中断、人为操作失误等。

7. 评估控制措施的有效性：评估现有的控制措施对降
低风险的有效性，例如使用标准操作程序、质量监控和培训等。

8. 制定改进计划：根据FMEA结果，制定改进计划，包括修订工作流程、加强培训、改进供应链管理等。

9. 实施改进计划：将改进计划付诸实施，并监测其效果。

10. 定期回顾和更新：定期回顾FMEA结果，及时更新风险评估，并根据需要调整控制措施。

通过应用FMEA方法，常备药品的质量管理团队可以全面了解常备药品的风险情况，采取相应的预防和控制措施，最大程度地保障患者的安全和治疗效果。

多方论证（APQP/FMEA）小组管理办法多方论证（apqp/fmea）小组治理方法1 目的为满意产品质量先期筹划和潜在失效模式及后果分析的要求，有效地实施apqp和fmea各阶段的工作，使多方论证小组组成有统一的工作标准，特制定本方法。

2 适应范围适用于本公司多方论证小组开展apqp和fmea工作和确定活动范围。

3 职责技术中心是多方论证小组治理的牵头部门，负责针对开发产品或工程组织适时成立多方论证小组。

4 工作程序4.1 多方论证小组的成立4.1.1 当打算承接某项新产品或较简单的换型产品时，由技术中心依据所开发的产品的简单程度和技术含量等客观要求，组织相关部门中的适宜人员成立多方论证小组。

4.1.2 多方论证小组这个动态机构是永久存在的，但是小组中的成员是依据不同产品、不同工程由不同的人员组成的。

4.1.3 多方论证小组随新产品开发或改型产品开头时成立，并随新产品转入量产和换型产品完成而自动解散，当新的产品或工程开头时，新的多方论证小组又随着成立。

4.2 多方论证小组的构成4.2.1 按“产品质量先期筹划进度表”组成多方论证小组。

4.2.2 多方论证小组成员应视开发产品或换型产品的实际状况和工作酌情增加或削减。

4.3 多方论证小组活动范围4.3.1 每项开发产品或换型产品应选出小组长。

4.3.2 应确定每位组员的职责、担当的任务。

4.3.3 小组长召集组员共同争论，识别顾客的要求。

4.3.4 确定顾客的特别要求。

4.3.5 选择必需参加的分承包方和顾客代表。

4.3.6 消化顾客的期望和要求。

4.3.7 设计、工艺可行性的评审。

4.3.8 确定本钱、时间安排。

4.3.9 确定来自顾客的帮忙，建立与顾客的联络和小组内的沟通。

4.3.10 确定应供应的文件和记录。

4.4 多方论证小组的工作任务。

4.4.1 多方论证小组的成员都是工程的设计及先期质量筹划的执行者，详细在自已分担的职责范围内做到：a) 仔细填写“掌握规划表”；b) 找出并掌握全部“特别特性”；c) 尽量预见潜在的失效模式，并对后果进展分析；d) 制定优先削减不合格品规划；e) 参加工程相应阶段的验证与评审。

FMEA 应用管理办法前言本制度为规范XXXX有限公司“FMEA应用管理”而制定本制度于XXXX年第一次修订本制度由XXXX有限公司开技术研发中心开发部提出本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责起草本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责归口本制度由打印、校对、共印份本制度主要起草人:本制度审核人：本制度批准人:FMEA应用管理办法HR/QI 09。

02 1 目的预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果,找到避免或减少这些潜在失效的对策措施,最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。

2 范围应用于新产品、新工艺及其更改,以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析和预防。

3定义DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析）是指设计阶段的潜在失效模式分析，是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段，是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。

PFMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis，制程失效模式及效果分析）是由负责编制工艺的工程师/小组采用的一种分析技术，用以最大限度的保证各种潜在的失效模式及其机理已得到充分考虑和论述。

4 职责4。

1 研发中心负责具体产品的设计工程师主导DFMEA的开发和更新，责任设计工程师担当DFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组,这些部门应该包括：分厂、研发中心、计量室、质保中心、营销中心、供方。

4。

2 研发中心工艺工程师主导PFMEA的开发和更新，责任工艺工程师担当PFMEA小组组长,并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括但不局限于：研发中心、分厂、计量室、质保中心、营销中心、物流部、供方。

4.3 FMEA小组组长在完成FMEA文件后需要在编制栏填写自己名字，由研发中心总监审批，如有更新，责任工程师需在尾页做好变更履历。

FMEA管理办法1 目的提高新产品开发质量，积累专业制造技术，全面提高生产过程质量，做好防范于未然，杜绝不良产品发生机会。

2 范围适用于本公司汽车零部件过程FMEA活动的控制。

3 职责3.1总工程师负责任命项目经理；3.2项目经理负责组织建立横向职能小组(CFT)，负责PFMEA的活动管理，并组织CFT进行FMEA讨论，通过措施的实施和跟踪，总结FMEA结果，形成文件提交审批。

4 工作程序4.1对建议采取的措施必须落实责任部门和完成日期，CFT应考虑建议措施被实施的可能性，保证所有的建议己妥善地处理。

4.2措施实施顾客审查批准方能实施。

4.3重新评审采取了纠正措施之后，应重新估算缺陷的“频度数（0）”、“探测度数(D) "，并重新计算识别风险优先等级。

4.4项目组建立年度评审计划。

按评审计划组织评审,输出PFMEA评审表及PFMEA评审问题清单。

应至少每年一次必须覆盖所有工序，以确定是否有需要更新的内容并形成评审记录。

4.5项目组应对FMEA的CFT活动进行记录，并统一归档5.评价准则表1.严重度(S)评价准则、频度（O）评价准则表2.探测频度（D）评价准则分值探测度D 10 无探测手段9目测抽检8 100%线下检验7 100%线上检验8 定性抽检7 （止通规、检具)100%线下检验6 100%线上检验7 定量抽检6 (量具）100%线下检验5 100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施5设备或者定量的量具100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施4 100%线上检验，有报警能保证故障件不流到下一个过程3 100%线上检验，有报警，有措施保证故障件在本工序被发现2 在本工序有100%的探测手段，发现根本原因，不能产生不合格品1 失效模式不可能发生表3 PL等级评分标准。

FMEA管理方法FMEA（故障模式与影响分析）是一种用于识别和评估潜在故障模式及其对系统性能的影响的管理方法。

FMEA是一种可应用于各种行业和领域的工具，通常用于帮助组织预测和预防潜在问题，并在产品或流程设计的早期阶段揭示风险。

本文将介绍FMEA的基本概念、步骤和应用，并探讨它的优点和局限性。

FMEA的基本概念是对潜在故障模式的评估，以确定其对系统性能的影响。

故障模式是指在特定条件下可能导致系统无法正常工作的故障。

FMEA通过分析这些故障模式的严重性、概率和可检测性来评估其对系统的影响。

它还提供了识别和排除潜在故障模式的机会，以改进系统的可靠性和可维护性。

FMEA通常包含以下步骤：1.识别故障模式：在这一步骤中，团队将潜在的故障模式和可能导致故障的原因列出来。

这可以通过相关的文档、经验和专家知识来完成。

2.评估故障的严重程度：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式的严重程度，以确定其对系统性能的影响。

常用的评估尺度包括严重性、影响范围和对用户的影响程度等。

3.评估故障的概率：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式发生的可能性。

这可以通过历史数据、故障率和先前的风险评估来衡量。

4.评估故障的可检测性：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式对系统进行检测和识别的能力。

这可以通过监测和测试系统来确定。

5.计算风险优先级数值（RPN）：在这一步骤中，团队将使用故障严重性、概率和可检测性的评估结果来计算风险优先级数值。

RPN是一个乘积，其高值表示较高的风险水平。

6.制定改进计划：在这一步骤中，团队将确定和实施降低高风险故障模式的措施，以改善系统性能。

这可以包括更新设计、增加故障检测和监测措施、改进工艺和流程等。

FMEA的应用范围广泛，可以用于产品设计、生产过程、供应链管理等各个环节。

通过对故障模式的评估和改进计划的制定，FMEA可以帮助组织提前预防和解决潜在问题，从而降低成本和提高质量。

FMEA的优点包括：1.提前识别和解决问题：通过在设计和生产早期阶段识别和预防潜在故障模式，FMEA可以帮助组织提前发现和解决问题，从而降低后期修复的成本和风险。

FMEA管理办法FMEA管理办法版号修订1. 目的通过制定并实施本管理办法，以指导在事前对潜在失效原因/后果进行分析/识别/监控，消除设计和过程潜在隐患，减少设计失误和过程失效发生或找出失效原因，不断持续改善提高设计和过程工序能力。

2. 范围本规则适用于设计FMEA和过程PMEA的编制和更改。

3. 职责3.1项目小组在项目进展的各个阶级负责组织成立DFMEA和PFMEA 小组，并组织对DFMEA和PFMEA进行评审。

3.2 DFMEA小组负责编制DFMEA，并负责及时更改。

3.2.1产品设计人员负责跟踪措施的执行情况。

3.3 PFMEA小组负责编制PFMEA，并负责及时更改。

3.3.1工艺人员负责跟踪措施的执行情况。

4. 管理办法4.1 DFMEA工作程序4.1.1成立DFMEA小组在产品设计前，按照《产品实现策划程序》，项目组长组织成立DFMEA小组，小组以产品设计人员为主，同时还要有生产、检验、质量、销售（必要时还有顾客和供应商）等各方面的专业人员参加，并指定负责人。

DFMEA小组负责人将各项职责明确到人。

4.1.2信息收集及分析在DFMEA进行前，小组负责人组织收集相关资料和信息，包括（不限于此）：立项分析报告、设计任务书（产品质量目标、性能、可靠性目标、成本目标等项目目标）、初始材料清单、产品的使用环境及其作用信息、初始产品标准和材料规范、初始特殊特性清单、以往类似产品的DFMEA等。

通过对这些资料和信息的分析，明确期望特性。

FMEA管理办法版号修订4.1.3 画逻辑框图4.1.3.1 DFMEA是一组系统化的活动，用来在最大范围内保证已充分地考虑到和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理；应评价最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。

为确保顾客满意，这是对设计过程的完善。

4.1.3.2 FMEA的全面实施要求对所有新部件、更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行DFMEA。

fmea管理制度一、引言在现代制造行业，FMEA（故障模式与影响分析）是一种非常重要的质量管理工具，用于识别产品或流程中存在的潜在故障和其可能的影响。

FMEA 有助于预防产品缺陷，提高产品质量，降低成本，保护品牌声誉和提高客户满意度。

因此，建立和实施一套完善的FMEA 管理制度对于企业的质量管理是至关重要的。

二、FMEA 管理制度的目标FMEA 管理制度的主要目标是建立一个结构化、有序、稳定并可持续改进的框架，以确保FMEA 的正确实施和结果的有效利用。

具体目标包括：1. 确保 FMEA 被正确地应用于产品设计、生产过程和服务2. 确保 FMEA 结果被及时使用于改进设计和流程3. 促进跨部门合作，确保 FMEA 的有效实施和推广4. 不断改进 FMEA 管理制度的可行性和有效性三、FMEA 管理制度的主要内容1. FMEA 管理体系建立 FMEA 管理体系，包括相关的政策、目标、指导原则和程序规范。

管理体系需要明确确定责任分工，确保各部门和人员都清楚其在 FMEA 实施和管理中的角色和责任。

此外，管理体系还应包括对 FMEA 过程的规划、执行、监控和不断改进的安排。

2. FMEA 训练和教育公司应该建立定期的 FMEA 培训计划，确保所有参与 FMEA 活动的人员都具备必要的知识和技能。

培训应该包括 FMEA 方法、工具的使用、分析技巧等方面知识，并应针对不同层级的员工制定不同的培训内容和形式。

培训应该包括内部培训和外部培训，以确保员工对FMEA 的理解和应用水平得到提高。

3. FMEA 文件管理FMEA 文件应该按照公司的文件管理规定进行管理和归档。

包括 FMEA 模板、成果报告、跟踪改进的记录等。

文件的管理应包括文件的编制、修订、归档、阅览、修改、废止等环节，并建立有效的控制程序。

4. FMEA 实施与审核公司应及时、全面地实施 FMEA，确保产品设计、生产过程和服务都经过 FMEA 的全面分析和评估。