FMEA在质量管理中的应用

FMEA\MSA\SPC是什么意思？之迟辟智美创作FMEA:潜在的失效模式及后果分析一、失效模式及后果分析（FMEA）的概念及界说：失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis：简称FMEA）：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产物/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够防止或减少这些潜在失效发生的办法；3）书面总结以上过程，并使其文件化.为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善. FEMA是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成P-FMEA，但由于企业/公司经常使用D-FMEA暗示产物FMEA，用P-FMEA暗示过程FMEA，所以用FMEA暗示潜在的失效模式及后果分析，以免混淆.FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法，其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的水平，其中对用户（顾客）利与弊也必需加以考虑.FMEA主要是将其作为一种控制工具和/或风险分析工具和/或管理工具运用在下列活动中：1）设计控制；2）生产计划；3）生产控制；4）分承包方的评选和供应商的质量保证；5）冒险分析；6）风险分析；7）召回产物的评估；8）顾客运用；9）说明书和警告标签；10）产物服务和保修；11）工程更改通知；12）制造过程的不同等.二、失效模式及后果分析（FMEA）的发展历史：2．1 60年代中期：开始于航天业（阿波罗计划），最初几多起了净室文件的作用.2．2 1972年： NAAO正式采纳FMEA作为可靠度计划使用；发展阶段：不竭地完善文件及作为自我检查的工具.2．3 1974年：美海军制定船上设备的标准，Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的法式”，这使FMEA第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶段：有组织的可靠度水平.2．4 1976年：美国国防部采纳FMEA来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调整阶段：虽然只强调设计面. 2．5 1988年：美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA.2．6 1989年：美健康与人类服务部公布“生产质量保证计划”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于设施资格认可. 2．7 1990年：美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中（ANSI Z21.64 and Z21.47）. 美铁道业建议用FMEA来提高火车车箱的平安性.ISO9000建议用FMEA作设计检讨. 2．8 1991年： ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产物及过程的设计.2．9 1993年：美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利用可靠性工具改酿成综合性的研发文件；如：FMEA及FTA，来提高产物平安性及顾客的呵护.2．10 1994年： FMEA成为QS-9000证书获得的不成缺少的一部份.QS-9000是一个自发性项目，是由美国三年夜汽车公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供货商质量要求工作队制定的.2．11 1995年：美海军工作队将FMEA运用于2010项目的后勤支持计划.2．12 1996年：美FDA GMP （如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及规定作风险分析；如FMEA.三、失效模式及后果分析（FMEA）的原则：FMEA是一种指导产物研究与开发的技术工具，它针对市场/顾客的需求，符合一套制度、一种产物或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡.FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用.FMEA可以看成过程规划工具、过程控制工具、供货商质量保证工具、应用工具、服务工具（说明书及警告标签）.FMEA最好的特性是可以将所有工程、把持、质量、服务方面工作效果结合为一体.除工业制造方面外，这种集中处置方法也可运用于服务业，如：银行业务、高速公路/桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、和保安服务等等. FMEA 也可胜利运用于军队后勤计划工作，如：美国海军2010计划（海上把持演习…）.FMEA是一门学科及一种制造方法，它能帮手工程师、管理人员、科学家们，根据产物的功能特性加以立异.它是能找出有关产物潜在问题的一个系统化的过程.而这些潜在问题可能是由于明确任务、设计意图和定功能的界说、设计平衡、产物的设计、产物制造、产物应用或现场产物服务而造成的.FMEA是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预计的功能时潜在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的后果）. FMEA应在产物周期的前期可行阶段实施.要使FMEA的好处充沛体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计（平衡设计）和制造过程规划中充任引导工具.当产物一确定就开始进行FMEA的那就相当好了.FMEA是一门学科、一个过程及现存的文件.它与产物设计、过程开发、推销及供货商质量、下游应用和现场服务等，都始终有着互动的关系.一项合格的FMEA工作是产物生命周期的一份活生生的文件.一个产物的FMEA反映了产物最近静态及设计（更改）层面.一项过程FMEA应反映出身产现场目前或规划中的制造过程.最新的应用FMEA和服务FMEA在方法上的要求是一样的.四、失效模式及后果分析（FMEA）分类：4．1 产物FMEA（也叫做D-FMEA）：针对产物如：1系统4．2 过程FMEA（也叫做P-FMEA）：针对制造过程如：2过程/流动过程2.5制造影响的2.6资料品质4．3 应用FMEA（也叫做A-FMEA）：4．3．1 供货商方面：也叫做上游供货商的FMEA，主要针对供货商的设计和制造过程以便维持你的产物所需要的关键/主要特性.4．3．2 顾客方面：也叫做下游顾客的FMEA，主要针对顾客的制造过程.4．4 服务FMEA（也叫做S-FMEA）：针对：1）售后现场服务； 2）说明书和警告标签； 3）可靠性、维修性、服务性、零件可供性、服务人员安插、保修期限提供和其它有关现场服务活动.五、为什么要做失效模式及后果分析（FMEA）?1）工程立异与突破；2）设计/开发、制造、应用、需要的服务（不是想要的服务）； 3）导入市场时间； 4）本钱；5）一致的工程/平衡设计；6）结合所有工作效果；7）产物立异与技术领先；8）顾客满意及期望；9）政府法规要求；10）代办署理推荐； 11）冒险分析；12）法律问题及法庭意见.简洁明白：晦气用它我们担负不起.六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架构（过程）：6．1 功能：你要完成什么？6．1．1 内容？6．1．2 范围？6．1．3 目的？6．2 失效模式：两种失效模式6．2．1 特定功能把持失效6．2．2 有些你不要的，或有些可能没有的（规格限制）6．3 原因：四种可能的原因6．3．1 与设计有关6．3．2 与制造过程有关6．3．3 与应用或分承包方/供货商有关6．3．4 与服务有关6．4 效果：6．4．1 设计方面：有三种可能的效果6．4．1．1 对最终产物用户6．4．1．2 对本工程／检讨范围6．4．1．3 对中间商6．4．2 制造过程方面：有两种效果6．4．2．1对产物6．4．2．2 对过程（本过程及下游过程）6．5 控制计划：用来帮手设计人员通过所有被认为重要区域的一致的工程效果来取得沟通帮手的工具.6．6 以后控制：6．6．1 你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）会做什么以用来评估，消除或减少风险发生？6．6．1．1 防止原因发生6．6．1．2 提早确定问题存在6．6．1．3 减少后果及影响6．7 风险评估：6．7．1 将频度（O）、不容易探测度（D）和严重度（S）的结果综合并做风险评估.6．7．2 用RPN（风险顺序数）暗示： RPN = （O）×（D）×（S）6．8 建议改善办法：无论你对总体风险评估满意与否，你都应写出计划.6．9 采用办法：根据建议的改善办法，你做了什么？七、FMEA与 FMA之区别：7．1 失效模式分析（FMA）的概念和界说：失效模式分析（Failure Mode Analysis：简称FMA）：指用来分析以后和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的法式.7．2 FMEA-潜在的失效模式及后果分析7．2．1 关键词：潜在的——还没有发生的7．2．2 有可能发生7．2．3 也有可能不会发生7．2．4 集中于：预防—处置预计的失效，其原因及后果/影响7．2．5 主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响7．2．6 FMEA开始于设计活动前，并贯穿实施于整个产物周期7．3 FMA-失效模式分析7．3．1 关键词：失效—已实际发生7．3．2 100%既成事实7．3．3 集中于：诊断—处置已知问题7．3．4 FMA在生产或范围内实施八、预防与不容易探测度的概念：8．1 预防8．1．1 预防潜在失效模式以免发生8．1．2 强调防止原因发生，提早探测8．2 不容易探测度8．2．1 识别或探测已发生的失效8．2．2 重点在于对已呈现的失效的识别技巧或探测方法8．2．3 不容易探测度的有怀疑是重要问题8．2．4 记住—要探测的问题已经存在而且此项不符的本钱已经发生，有人要承当责任FMEA是一种预防方法也是一种不容易探测度的方法.它是两种概念的结合体，以便使产物在整个生命周期中运作更好.九、FMEA的实施：由于不竭追求产物质量是一个企业不成推卸的责任，所以应用FMEA技术来识别并消除在隐患有着举足轻重的作用.对车辆回收的研究结果标明，全面实施FMEA能够防止许多事件的发生.虽然FMEA的准备工作中，每项职责都必需明确到个人，可是要完成FMEA还得依靠集体协作，必需综合每个人的智慧.例如：需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人才.及时性是胜利实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”.为达到最佳效益，FMEA必需在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产物之前进行.事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产物或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机.FMEA能够减少或消除因修改而带来更年夜损失的机会.适本地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境.MSA:丈量系统分析在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的丈量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变动；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必需从两方面来保证，一是确保丈量数据的准确性/质量，使用丈量系统分析（MSA）方法对获得丈量数据的丈量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等.MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对丈量系统的分辨率和误差进行分析，以评估丈量系统的分辨率和误差对被丈量的参数来说是否合适，并确定丈量系统误差的主要成份.丈量系统的误差由稳定条件下运行的丈量系统屡次丈量数据的统计特性：偏倚和方差来表征.偏倚指丈量数据相对标准值的位置，包括丈量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指丈量数据的分散水平，也称为丈量系统的R&R，包括丈量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）.一般来说，丈量系统的分辨率应为获得丈量参数的过程变差的十分之一.丈量系统的偏倚和线性由量具校准来确定.丈量系统的稳定性可由重复丈量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控.丈量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来确定.分析用的数据必需来自具有合适分辨率和丈量系统误差的丈量系统，否则，不论我们采纳什么样的分析方法，最终都可能招致毛病的分析结果.在ISO10012-2和QS9000中，都对丈量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的法式来对丈量系统的有效性进行验证.SPC:SPC即统计过程控制（Statistical Process Control）.SPC 主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出身产过程中产物质量的随机摆荡与异常摆荡，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采用办法，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的.在生产过程中，产物的加工尺寸的摆荡是不成防止的.它是由人、机器、资料、方法和环境等基本因素的摆荡影响所致.摆荡分为两种：正常摆荡和异常摆荡.正常摆荡是偶然性原因（不成防止因素）造成的.它对产物质量影响较小，在技术上难以消除，在经济上也不值得消除.异常摆荡是由系统原因（异常因素）造成的.它对产物质量影响很年夜，但能够采用办法防止和消除.过程控制的目的就是消除、防止异常摆荡，使过程处于正常摆荡状态.SPC技术原理统计过程控制（SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具.它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素呈现的征兆，并采用办法消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的.当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存在系统因素的影响时，过程处于统计失控状态（简称失控状态）.由于过程摆荡具有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变.SPC正是利用过程摆荡的统计规律性对过程进行分析控制的.因而，它强调过程在受控和有能力的状态下运行，从而使产物和服务稳定地满足顾客的要求.SPC可以为企业带的好处....SPC 强调全过程监控、全系统介入，而且强调用科学方法（主要是统计技术）来保证全过程的预防.SPC不单适用于质量控制，更可应用于一切管理过程（如产物设计、市场分析等）.正是它的这种全员介入管理质量的思想，实施SPC可以帮手企业在质量控制上真正作到"事前"预防和控制，SPC可以：·对过程作出可靠的评估；·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；·减少对惯例检验的依赖性，按时的观察以及系统的丈量方法替代了年夜量的检测和验证工作；有了以上的预防和控制，我们的企业固然是可以：·降低本钱·降低不良率，减少返工和浪费·提高劳动生产率·提供核心竞争力·赢得广泛客户·更好地舆解和实施质量体系质量管理中经常使用的统计分析方法....介绍的以下这些工具和方法具有很强的实用性，而且较为简单，在许多国家、地域和各行各业都获得广泛应用:控制图:用来对过程状态进行监控，并可怀抱、诊断和改进过程状态.直方图:是以一组无间隔的直条图暗示频数分布特征的统计图，能够直观地显示出数据的分布情况.排列图:又叫帕累托图，它是将各个项目发生的影响从最主要到最主要的顺序进行排列的一种工具.可用其区分影响产物质量的主要、主要、一般问题，找出影响产物质量的主要因素，识别进行质量改进的机会.散布图: 以点的分布反映变量之间相关情况，是用来发现和显示两组数据之间相关关系的类型和水平，或确认其预期关系的一种示图工具.工序能力指数（CPK）：分析工序能力满足质量标准、工艺规范的水平.频数分析：形成观丈量中变量分歧水平的分布情况表.描述统计量分析：如平均值、最年夜值、最小值、范围、方差等，了解过程的一些总体特征.相关分析：研究变量之间关系的密切水平，而且假设变量都是随机变动的，不分主次，处于同等位置.回归分析：分析变量之间的相互关系.实施SPC的两个阶段..实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段.在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图...分析阶段的主要目的在于：..一、使过程处于统计稳态，..二、使过程能力足够...分析阶段首先要进行的工作是生产准备，即把生产过程所需的原料、劳动力、设备、丈量系统等依照标准要求进行准备.生产准备完成后就可以进行，注意一定要确保生产是在影响生产的各要素无异常的情况下进行；然后就可以用生产过程收集的数据计算控制界限，作成份析用控制图、直方图、或进行过程能力分析，检验生产过程是否处于统计稳态、以及过程能力是否足够.如果任何一个不能满足，则必需寻找原因，进行改进，偏重新准备生产及分析.直到达到了分析阶段的两个目的，则分析阶段可以宣告结束，进入SPC监控阶段...监控阶段的主要工作是使用控制用控制图进行监控.此时控制图的控制界限已经根据分析阶段的结果而确定，生产过程的数据及时绘制到控制上，并密切观察控制图，控制图中点的摆荡情况可以显示出过程受控或失控，如果发现失控，必需寻找原因并尽快消除其影响.监控可以充沛体现出SPC预防控制的作用...在工厂的实际应用中，对每个控制项目，都必需经过以上两个阶段，而且在需要时会重复进行这样从分析到监控的过程.SPC的最新发展..经过近70年在全世界范围的实践，SPC理论已经发展得非常完善，其与计算机技术的结合日益紧密，其在企业内的应用范围、水平也已经非常广泛、深入.概括来讲，SPC的发展呈现如下特点：（1）.分析功能强年夜，辅助决策作用明显在众多企业的实践基础上发展出繁多的统计方法和分析工具，应用这些方法和工具可根据分歧目的、从分歧角度对数据进行深入的研究与分析，在这一过程中SPC的辅助决策功能越来越获得强化；（2）.体现全面质量管理思想随着全面质量管理思想的普及，SPC在企业产物质量管理上的应用也逐渐从生产制造过程质量控制扩展到产物设计、辅助生产过程、售后服务及产物使用等各个环节的质量控制，强调全过程的预防与控制；（3）.与计算机网络技术紧密结合现代企业质量管理要求将企业内外更多的因素纳入考察监控范围、企业内部份歧部份管理职能同时呈现出分工越来越细与合作越来越紧密两个特点，这都要求可快速处置分歧来源的数据并做到最年夜水平的资源共享.适应这种需要，SPC与计算机技术尤其是网络技术的结合越来越紧密.（4）.系统自动化水平不竭加强传统的SPC系统中，原始数据是手工缮写，然后人工计算、打点描图，或者采纳人工输入计算机，然后再利用计算机进行统计分析.随着生产率的提高，在高速度、年夜规模、重复性生产的制造型企业里，SPC系统已更多采用利用数据收集设备自动进行数据收集，实时传输到质量控制中心进行分析的方式. （5）.系统可扩展性和灵活性要求越来越高企业外部和内部环境的发展变动速度呈现出加速度的趋势，胜利运用的系统不单要适合现时的需要，更要符合未来发展的要求，在系统平台的多样性、软件技术的先进性、功能适应性和灵活性以及系统开放性等方面提出越来越高的要求。

FMEA全称是什么意思FMEA全称为Failure Mode and Effects Analysis，是一种常用的质量管理工具，用于识别和评估潜在的失败模式及其对产品、过程或系统的影响。

FMEA有助于提前发现并纠正潜在的质量问题，以确保产品或过程的可靠性和性能满足需求。

FMEA工具的概述FMEA是一种系统性的方法，用于识别和评估可能的故障模式和它们的潜在效应。

该方法旨在在产品或过程设计阶段识别潜在的故障，并在提供解决方案之前对其进行评估和优化。

通过在早期发现和纠正问题，FMEA有助于降低故障发生的风险并提高产品的可靠性。

该方法可以广泛应用于各种行业和领域。

FMEA的核心步骤FMEA通常包括以下核心步骤：1.识别潜在故障模式：通过对产品、过程或系统进行分析，识别可能出现的故障模式。

这包括考虑各种因素，如设计、材料、制造过程、环境影响等。

2.评估故障的后果：确定每个故障模式的影响程度。

这可能涉及到安全、可靠性、性能、成本和客户满意度等方面的评估。

3.确定故障的原因：尽可能准确地确定造成故障的原因。

这有助于寻找解决方案和纠正措施。

4.制定纠正和预防措施：根据故障模式、后果和原因，制定纠正和预防措施。

这可能包括设计修改、改进工艺、培训等。

5.实施措施并追踪效果：将纠正和预防措施付诸实施，并跟踪其效果。

这需要确保措施的有效性，并对潜在故障和影响进行持续的监控。

FMEA的优势和应用FMEA作为一种质量管理工具，具有以下优势和应用场景：•风险识别和管理：通过早期识别和评估潜在的故障模式，FMEA有助于降低产品或过程带来的风险。

•质量改进：通过分析和改进设计、制造过程和其他因素，FMEA能够提高产品或过程的质量和可靠性。

•成本降低：通过减少故障和质量问题的发生，FMEA可以帮助避免额外的成本，并提高效率。

•客户满意度提升：通过识别和修正潜在的问题，FMEA有助于确保产品或过程满足客户的需求和期望。

FMEA可以应用于各种项目和领域，包括制造业、医疗保健、航空航天、汽车工业等。

01、五大工具一，APQPAPQP(AdvancedProductQualityPlanning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

产品质量策划有如下的益处：引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。

二，FMEAFMEA(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。

FMEA种类：按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。

三，MSAMSA(MeasurementSystemAnalysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。

四，PPAPPPAP(Productionpartapprovalprocess)即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。

PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告、外观检验报告、功能检验报告,、材料检验报告、外加一些零件控制方法和供应商控制方法；制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。

质量管理体系程序文件-FMEA程序展开全文1.0 目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2.0 范围适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。

3.0 职责3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。

3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。

3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。

4.0 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的项目控制开发。

4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。

4.2.1.1 小组长（召集人）职责：2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。

3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。

3）协调各组员及相关单位完成改善事项。

4）确认FMEA执行效果。

4.2.1.2组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后RPN值评价及有效性评价。

5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。

失效模式与后果分析FMEA引言失效模式与后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种常用的风险分析工具，用于识别和评估系统、产品或流程中的潜在失效模式及其可能的后果，通过分析这些可能的失效模式和后果，以制定相应的控制措施，从而降低风险并提高系统的可靠性。

本文将介绍失效模式与后果分析的基本概念、步骤以及其在不同领域的应用，并重点分析了FMEA在质量管理、产品设计和生产过程中的作用与重要性。

1. 失效模式与后果分析的基本概念1.1 失效模式失效模式指的是系统、产品或流程中可能导致预期功能无法实现的特定方式或形式。

失效模式可以是物理失效、功能失效或者过程失效，具体取决于分析对象。

1.2 后果分析后果分析是对失效模式所产生的影响进行评估的过程。

后果可以是安全性、可靠性、性能或者生产能力等方面的影响。

1.3 FMEA的目标失效模式与后果分析的目标是通过识别和评估潜在失效模式及其可能的后果，以制定相应的控制措施，降低风险并提高系统的可靠性。

2. 失效模式与后果分析的步骤2.1 确定分析主题确定需要进行FMEA分析的具体对象，可以是系统、产品、部件或流程。

2.2 组建分析团队组建跨职能的分析团队，包括专家、工程师和相关部门的代表，共同参与分析过程。

2.3 收集相关信息收集与分析对象相关的文档、规范、技术参数等信息，包括设计图纸、说明书、产品测试报告等。

2.4 识别潜在失效模式对分析对象进行全面的、系统的、科学的分析，识别可能的失效模式，并进行排列组合，形成失效模式清单。

2.5 评估失效后果对每个失效模式进行评估，分析其可能的后果，包括对人身安全、产品性能、环境影响等方面的影响评估。

2.6 评估失效概率评估每个失效模式发生的概率，这可以通过历史数据、专家判断或者试验得出。

2.7 计算风险优先级根据失效后果和失效概率，计算每个失效模式的风险优先级，确定哪些失效模式需要优先处理。

质量管理五大工具、七大手法知识点总结在质量管理领域，有一系列重要的工具和手法，它们帮助企业和组织有效地提升产品和服务的质量，增强竞争力。

其中，质量管理的五大工具和七大手法备受关注。

下面我们就来详细了解一下这些工具和手法的具体内容和应用。

一、质量管理五大工具1、统计过程控制（SPC）SPC 是一种借助统计方法对过程进行监控和控制的工具。

通过收集和分析过程中的数据，如产品的尺寸、重量、强度等指标，绘制控制图，从而判断过程是否处于稳定状态。

如果过程出现异常波动，能够及时采取措施进行调整，以预防不合格产品的产生。

例如，在一家汽车零部件生产企业中，对生产线上零部件的直径进行定期测量，并将数据绘制成控制图。

当控制图显示数据超出控制限，就意味着生产过程可能出现了问题，如刀具磨损、原材料质量变化等。

此时，就需要及时查找原因并进行改进，以确保零部件的直径符合要求。

2、测量系统分析（MSA）MSA 用于评估测量系统的准确性和可靠性。

一个准确可靠的测量系统对于获取真实有效的质量数据至关重要。

它包括对测量设备的精度、重复性、再现性等方面的分析。

假设在一家电子厂，对电阻值的测量系统进行 MSA。

如果测量结果的重复性差，即同一操作人员多次测量同一电阻值得到的结果差异较大，那么就需要对测量方法、设备或操作人员进行培训和改进，以提高测量的准确性和一致性。

3、失效模式及后果分析（FMEA）FMEA 是一种前瞻性的风险评估工具，用于识别产品或过程中潜在的失效模式，并分析其可能产生的后果和影响。

根据风险的严重程度、发生的可能性和可探测性，对失效模式进行排序，从而确定优先采取预防措施的方向。

以一款新型手机的研发为例，通过 FMEA 分析，可能会发现电池过热可能导致手机爆炸这一潜在失效模式。

针对这一风险，可以采取优化电池设计、增加散热装置、设置温度监控系统等预防措施，降低风险发生的可能性和后果的严重性。

4、产品质量先期策划（APQP）APQP 是一种结构化的方法，用于产品的开发和设计阶段，确保产品能够满足客户的需求和期望。

故障模式与影响分析（FMEA）故障模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种常用的系统性风险管理工具，用于预测和评估产品或过程中的故障模式及其对可靠性和安全性的影响。

本文将介绍FMEA的基本原理、应用步骤和优点。

一、FMEA的基本原理FMEA是一种基于预防性思维的方法，旨在通过识别和分析潜在故障模式，预测其影响，并提出相应的措施进行改进。

其基本原理如下：1. 识别故障模式：通过分析产品或过程的各个组成部分，确定可能存在的故障模式。

这些故障模式可以是机械、电气、软件、人为等方面引起的。

2. 评估故障后果：对于每个故障模式，评估其对产品或过程功能、性能、安全性和可靠性的影响。

这包括了故障的概率、持续时间、可检测性等指标。

3. 确定风险优先级：根据故障发生的概率和影响的严重程度，为每个故障模式分配风险优先级。

这有助于确定哪些风险需要优先考虑和解决。

4. 提出改进措施：针对高风险的故障模式，制定相应的改进措施，以降低其发生的概率或减小其影响。

这包括了工艺改进、设计优化、培训提升等方面的措施。

5. 追踪和监控：实施改进措施后，需要进行追踪和监控，以确保其有效性，并及时进行修正和改进。

二、FMEA的应用步骤进行FMEA分析时，一般可以按照以下步骤进行：1. 确定分析范围：明确要进行FMEA分析的产品或过程的范围，并明确参与分析的团队成员和责任。

2. 组织分析团队：组建一个跨职能的分析团队，包括设计、工艺、质量、安全等相关岗位的专业人员，以确保全面性和全局性的分析。

3. 识别故障模式：对于每个组成部分，识别可能存在的故障模式，并编制故障模式清单。

4. 评估故障后果：对每个故障模式，评估其对功能、性能、安全性和可靠性的影响，并确定相应的评分。

5. 确定风险优先级：根据故障发生的概率和影响的严重程度，计算每个故障模式的风险优先级。

6. 制定改进措施：根据高风险故障模式，制定相应的改进措施，并明确实施的责任人和时间节点。

FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用【摘要】医疗器械企业在风险管理中使用FMEA是非常重要的。

本文从FMEA基本概念入手，详细介绍了在医疗器械设计、生产制造、市场监测和后市场阶段的应用。

通过FMEA方法，可以帮助企业识别潜在的风险因素，从而制定有效的风险控制措施，确保产品的安全性和可靠性。

在医疗器械行业，任何瑕疵都可能导致严重后果，因此FMEA在所有阶段的应用至关重要。

通过不断的风险评估和改进，医疗器械企业可以提高产品质量，保护患者的安全，提升企业的竞争力。

结论指出，FMEA在医疗器械企业风险管理中发挥着重要作用，促进了行业的可持续发展。

【关键词】FMEA, 医疗器械, 风险管理, 设计阶段, 生产制造阶段, 市场监测阶段, 后市场阶段, 结论1. 引言1.1 FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用FMEA通过系统性地识别潜在的失效模式、分析其影响和后果，并采取相应的控制措施，帮助企业降低风险，提高产品质量和安全性。

在医疗器械企业风险管理中，FMEA不仅可以应用于产品设计阶段，还可以延伸到生产制造、市场监测和售后服务等各个环节，全方位地保障产品的质量和安全。

通过深入探讨FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用，可以更好地认识和理解这一工具的重要性和作用，为医疗器械企业提供更有效的风险管理方案，从而持续提升企业的竞争力和市场地位。

在这个充满挑战和机遇的行业中，FMEA将成为医疗器械企业风险管理中不可或缺的利器。

2. 正文2.1 FMEA基本概念FMEA的基本概念包括三个重要方面：失效模式、失效影响和失效后果。

失效模式是指产品或过程可能出现的故障类型，包括功能性故障、设计缺陷、制造偏差等。

失效影响是指失效模式对产品或过程的影响程度，可能包括安全风险、可靠性降低、性能损失等。

失效后果是指失效发生后可能带来的后果，可能包括损失损害、安全事件、用户投诉等。

通过对失效模式、失效影响和失效后果的分析，可以帮助医疗器械企业识别潜在的风险点，制定相关的控制措施，并持续改进产品或过程的设计、制造和监测，从而保证医疗器械的安全性、可靠性和质量。