失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用

FMEA在药品生产企业中的应用作者：叶民雄来源：《科技资讯》2012年第02期摘要：本文重点介绍了FMEA技术所使用的几个重要参数及应用FMEA技术进行分析的一般流程。

关键词：FMEA质量预防措施中图分类号：TQ460.6文献标识码：A文章编号：1672-3791(2012)01(b)-0180-01风险是导致损害的危害发生概率及损害严重程度的结合。

风险分析是用以判定危害并估计风险的可得资料的研究。

《2010版药品生产质量管理规范》第四节指出应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

2000版ISO／DIS9004质量管理体系——业绩改进指南的第七章，产品的实现中指出：风险评定工具可括：失效模式和效应分析、故障树分析、可靠性评价等。

失效模式与效应分析(Failure Mode，Ef-fects and Analysis，FMEA)是一种以失效为讨论重点的设计辅助工具，是利用表格方式进行工程分析，在工程设计时能发现潜在缺陷及其影响程度，以及早寻求解决方法，避免失效或降低其发生时产生的影响。

FMEA是药品生产企业中较常用的一种有效的风险管理工具，FMEA强调“事前预防”，而非“事后纠正”，这也同IS09000族标准所体现的“预防为主”的基本思想是一致的。

本文以本企业对出口产品实施新的灭菌工艺为例对制药企业如何实施FMEA风险评估进行简单的阐述。

(新灭菌工艺和原灭菌工艺的区别在于新的灭菌工艺中的两个温度探头分别至于一个100mL纯化水玻璃瓶中，玻璃瓶固定放置在灭菌柜腔内的两侧底部，而原灭菌工艺的温度探头则直接放入真实的产品中)1准备工作1.1建立评价参数公司成立风险评估管理委员会，成员主要由生产、质量、工程、技术等部门的负责人组成。

该委员会的主要功能：建立评价基准排列的评价分数；评估失效模式，提出、整理可能发生的失效模式，或者有发生记录的失效模式；对失效后果严重程度S的评估；对失效频度0的评估；对失效可发现度D的评价等。

fmea方法在常备药品质量管理中的应用FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的风险评估工具，可以在常备药品质量管理中应用。

在常备药品质量管理中，FMEA可以帮助识别可能的故障模式、评估其对患者安全和治疗效果的影响，并采取相应的控制措施来降低风险。

以下是在常备药品质量管理中应用FMEA的步骤：
1. 确定分析对象：确定需要进行FMEA分析的常备药品，包括其使用过程、药品特性等。

2. 组建团队：组建一个跨职能团队，包括医生、药师、护士和质量管理人员等，以确保多个视角和专业知识的综合应用。

3. 制定流程图：绘制常备药品的使用流程图，包括订购、存储、配发和使用等环节。

4. 识别故障模式：通过团队讨论和现场观察，识别可能存在的故障模式，例如药品过期、存储条件不当等。

5. 评估风险严重性：对每个故障模式，评估其对患者安全和治疗效果的影响严重程度，例如可能导致药物误用或治疗延误等。

6. 评估风险发生概率：评估每个故障模式发生的概率，例如供应链中断、人为操作失误等。

7. 评估控制措施的有效性：评估现有的控制措施对降
低风险的有效性，例如使用标准操作程序、质量监控和培训等。

8. 制定改进计划：根据FMEA结果，制定改进计划，包括修订工作流程、加强培训、改进供应链管理等。

9. 实施改进计划：将改进计划付诸实施，并监测其效果。

10. 定期回顾和更新：定期回顾FMEA结果，及时更新风险评估，并根据需要调整控制措施。

通过应用FMEA方法，常备药品的质量管理团队可以全面了解常备药品的风险情况，采取相应的预防和控制措施，最大程度地保障患者的安全和治疗效果。

潜在失效模式与效果分析潜在失效模式与效果分析（Failure Modes and Effects Analysis，简称FMEA）是一种系统的、有序的、定量的方法，用于识别和评估产品或过程中的潜在失效模式以及这些失效模式可能导致的效果。

FMEA是一种常用的风险管理工具，广泛应用于制造业、医疗保健、航空航天、汽车工业等领域。

在本文中，我们将详细介绍FMEA的基本概念、步骤和应用，并阐述其在产品设计和过程改进中的重要性。

一、潜在失效模式与效果分析的基本概念潜在失效模式与效果分析是一种早期风险评估工具，其目的是通过系统地识别和评估潜在失效模式，以便预测和减少失效造成的负面影响。

具体来说，FMEA通过对潜在失效模式（Failure Modes）、失效原因（Causes）和失效后果（Effects）进行定量评估，可以帮助组织找出潜在问题并采取相应的措施来防止或减轻失效所带来的影响。

二、潜在失效模式与效果分析的步骤1.确定分析的范围和目标：在进行FMEA之前，需要明确分析的范围和目标，确定要分析的产品、过程或系统以及评估的关键项。

2.组建团队和制定计划：选择一个跨学科的团队，包括设计工程师、质量工程师、操作人员等，制定一个详细的计划来指导整个FMEA的过程。

3.识别失效模式：对于要分析的产品或过程，团队成员应该结合自己的专业知识和经验，识别可能的失效模式。

4.评估失效后果：对于每个失效模式，团队需要评估其可能的后果，包括对用户、环境、生产过程和设备的影响。

5.确定失效原因：对于每个失效模式，团队需要分析可能的失效原因，包括设计、材料、人员和设备等方面的问题。

6.评估失效的概率和严重程度：对于每个失效模式，团队需要评估其发生的概率和严重程度，以确定失效的风险级别。

7.制定纠正措施：根据对失效模式的分析和评估结果，团队制定相应的纠正措施，包括设计改进、工艺改进和人员培训等。

8.实施纠正措施和跟踪效果：团队需要实施纠正措施，并跟踪其效果，确保问题得到解决并进行效果验证。

FMEA失效模式和效果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式和效果分析）是一种常用的风险评估工具，用于识别和评估系统、产品或过程中可能出现的失效模式及其可能的后果。

它通过系统地分析和评估潜在的失效模式，帮助组织预测和防范风险，以减少事故和次品的发生。

本文将详细介绍FMEA的定义、步骤和应用。

首先，FMEA的定义是指一种系统性的、分析性的方法，用于识别和评估系统、产品或过程中可能出现的失效模式及其可能的后果。

它通过将失效模式和可能的影响进行系统分析，以确定影响最大的失效模式和可能的原因，并提出预防和纠正措施，从而减少潜在风险的发生。

FMEA的步骤一般包括确定团队、定义过程、识别失效模式、评估失效后果、确定风险等级、制定纠正措施、实施并验证改进措施。

以下是对每个步骤进行详细解读：1.确定团队：确定一个多学科和有代表性的团队，包括设计、工程、制造、质量等各个相关领域的专业人员。

团队成员应具备丰富的经验和专业知识。

2.定义过程：确定要进行FMEA分析的系统、产品或过程。

明确所需评估的范围和目标。

3.识别失效模式：通过团队的讨论和头脑风暴，识别可能存在的失效模式。

失效模式是指系统、产品或过程在特定条件下失效的方式或形式。

4.评估失效后果：对于每个失效模式，评估其可能造成的后果和影响。

这包括安全影响、产品质量、客户满意度等方面的影响。

5.确定风险等级：根据失效模式的后果和可能性，评估其风险等级。

通常使用风险矩阵来划分风险等级，以帮助确定重要性和优先级。

6.制定纠正措施：针对高风险等级的失效模式，制定相应的纠正措施。

这包括预防措施来防止失效的发生，以及纠正措施来解决已经发生的失效。

7.实施并验证改进措施：根据纠正措施的计划，执行相应的改进措施，并进行验证和确认。

确保改进措施的有效性和可行性。

FMEA具有广泛的应用领域。

它可以用于设计过程中的设计FMEA，用于评估产品的可靠性和安全性；也可以用于制造过程中的制造FMEA，用于识别和评估可能导致产品质量问题的制造过程；同时，FMEA还可以用于服务过程中的服务FMEA，用于评估可能影响服务质量和客户满意度的过程。

FMEA潜在的失效模式及效果分析FMEA，即潜在的失效模式及效果分析（Failure Mode and Effects Analysis），是一种系统性的方法，用于识别和评估潜在的失效模式，并分析其对系统、产品或流程的影响。

FMEA的目标是在设计和开发阶段发现和解决潜在的问题，以减少在实际运营中发生故障和缺陷的风险。

该方法可以应用于各个领域，如制造业、医疗保健、航空航天等。

FMEA的分析过程通常由以下几个步骤组成：1.建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计工程师、制造工程师、质量控制工程师等相关职员，以确保全面性和多样性。

2.定义过程或产品：明确要分析的过程或产品，并制定目标和范围。

3.识别失效模式：团队成员通过头脑风暴、文献调研、历史数据等方法，识别可能的失效模式。

4.评估失效效果：对每个失效模式，团队评估其可能的效果。

这些效果通常包括安全风险、质量问题、生产效率等。

5.评估失效严重性：根据失效效果的重要性和影响程度，对每个失效模式进行严重性评估。

通常使用1到10的评分体系，其中1表示影响较小，10表示影响非常严重。

6.识别失效原因：对于每个失效模式，团队分析其潜在的原因。

这可以通过回顾设计、制造、运营和维护等方面的信息来完成。

7.评估探测措施：团队评估目前是否有探测措施来检测或预防失效模式，以减少风险。

8.评估控制措施：对于已识别的失效模式，团队评估存在的控制措施，以减少或消除其发生的可能性。

9.重新评估严重性：根据已采取的控制措施，重新评估每个失效模式的严重性。

10.制定改进计划：根据FMEA的结果，制定相应的改进计划，以减少失效模式的发生和影响。

FMEA的优点在于它可以帮助团队在产品或过程开发的早期阶段识别和解决潜在问题，避免问题扩大，最大限度地降低失败的风险。

此外，FMEA还可以提高团队的沟通和协作能力，为质量管理提供有力的支持。

然而，FMEA也存在一些局限性。

例如，FMEA很大程度上依赖于团队成员的知识和经验，可能存在主观因素的影响；此外，FMEA只能分析已知的失效模式，无法处理未知的失效情况；同时，FMEA对数据的需求较高，开展FMEA需要有足够的信息和数据支持。

失效模式与影响分析FMEA失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，主要用于识别潜在的失效模式及其对系统、产品或流程性能的影响，以便采取相应的预防和纠正措施，提高质量和可靠性。

FMEA的过程通常包括以下几个步骤：1.确定分析范围：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或流程，并明确分析的目标。

2.定义失效模式：识别可能的失效模式，即系统、产品或流程可能出现的各种问题、故障或失效，包括设计失效、制造失效、装配失效等。

3.评估失效影响：对每个失效模式进行评估，分析其对系统、产品或流程性能的影响。

评估可以从多个维度进行，如安全性、可靠性、功能性、经济性等。

4.确定失效原因：确定每个失效模式的潜在原因。

可以使用多种工具和方法，如因果图、5W1H、鱼骨图等，来帮助确定失效的根本原因。

5.评估现有控制措施：评估当前已经实施的控制措施对失效模式的效果。

确定哪些失效模式已经通过其他控制措施得到有效控制，哪些失效模式仍然存在较高的风险。

6.制定改进措施：针对高风险的失效模式，制定相应的改进措施。

改进措施可以包括设计改进、工艺改进、培训和教育、检测和监控等。

7.实施并验证改进措施：将改进措施实施到实际生产或运营中，并验证其效果。

跟踪和监控改进措施的实施情况，并对其效果进行评估。

通过进行FMEA分析，可以帮助组织识别和管理潜在的风险，提前采取预防措施，减少系统、产品或流程的失效概率，以实现质量和可靠性的提升。

FMEA分析可以应用于各个领域，如制造业、医疗设备、航空航天、汽车等。

FMEA的应用具有以下几个特点和优势：1.预防导向：FMEA分析主要关注于预防失效模式的发生，通过分析潜在的失效原因和影响，预测可能的失效模式，制定相应的预防措施，从而避免质量问题的发生。

2.多维度评估：FMEA分析不仅关注失效模式的影响对系统、产品或流程的影响，还可以从多个维度进行评估，如安全性、可靠性、功能性、经济性等，以全面了解失效模式的风险。

失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，它可以帮助制药行业发现潜在的问题，预防和减少产品质量问题的发生，从而提高产品质量和安全性。

本文将探讨FMEA在制药行业的应用，并分析其效果。

FMEA的基本原理是通过识别潜在的失效模式，并分析这些失效模式可能引起的效应，进而制定合适的预防和纠正措施。

在制药行业，FMEA通常用于产品开发、生产过程和设备维护等环节。

下面将详细介绍FMEA在这些环节的应用。

首先，FMEA在制药产品开发阶段起到了重要的作用。

制药产品的设计失效可能导致产品质量问题和安全隐患。

通过应用FMEA，可以对设计过程中潜在的失效模式进行识别和评估，并制定相应的改进方案。

例如，通过对产品配方进行FMEA分析，可以找出可能导致配方不稳定的因素，如不合适的原材料、配方比例不当等。

这样可以在产品设计阶段及时进行调整，避免质量问题的发生。

其次，FMEA在制药生产过程中的应用也十分重要。

生产过程中的失效可能导致产品质量不稳定和生产效率降低。

通过应用FMEA，可以识别和评估生产过程中的潜在失效模式，并设计相应的控制措施。

例如，在制药生产过程中，可能存在温度控制失效、搅拌不均匀等问题。

通过应用FMEA，可以定位这些问题的发生原因，并制定相应的控制措施，比如使用更精确的温度控制设备、改进搅拌工艺等。

此外，FMEA还可以应用于制药设备的维护管理。

设备故障可能导致生产中断和质量问题。

通过应用FMEA，可以识别设备故障的潜在失效模式，并制定相应的预防和纠正措施。

例如，对于关键设备，可以制定定期保养计划，定期更换易损件，增加备件库存等。

通过这些措施，可以降低设备故障的概率，保证生产的稳定性和质量。

FMEA作为一种质量管理工具，在制药行业的应用具有一定的优势和效果。

首先，通过FMEA可以对潜在的失效模式进行全面、系统的分析。

• 1960s美国航空太空总署(NASA)执行阿波罗(APOLLO)计划时，即 将可靠度及安全管理订为契约中的重要条款，要求履约对象〔即 合约商〕必须实施FMECA,美国军方也开始使用。
• 1993年美国三大车厂(GM,Ford,Chrysler)在ASQC(美国质量协会) AIAG(汽车工业行动组)协助下完成设计及制程FMEA参考手册。
2 空氣槍
3 銑刀
量測
靜電墊接地量測
◎ ◎
Remark:
1.失敗模式矩陣圖可能問題發生盤點：
◎
PFMEA的作业方式
“分站失效模式矩阵图”範例三:
PFMEA 分站失效模式矩陣圖
该站可能会造成 的失效模式/ 不 良现象
機種別： FS Upadte Date: 2002/1/3
5M No Item / Failure Mode
N-TRN-PDS-130-1
前言
PFMEA三大主轴 : 1. 提升制程能力。 2. 以卓越的制程能力克服设计瓶颈。 3. 创造工程师洞察机先的价值。
PFMEA课程内容
1.课程讲解 : 90分钟。 2.随堂测验(笔试) : 15 分钟(分数比重:30%)。 3.专案实习 : 分组成立项目(15分钟),自授课完毕两周后
制程失效模式与效应分析表字段说明 :
製程別 (Process)： 種名稱Model Name: 入狀態Project Phase:
New Model: New Parts: New Process:
PROCESS FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSI
◎
FMEA Number:
或根本沒有任何設計管制10機會非常微小veryremote機會微小remote非常低verylowlow現行設計管制方式有低度的可能性可發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式中度moderate現行設計管制方式有中度的可能性可發現此潛在肇因機制以及其所導致的失效模式中高moderatelyhigh現行設計管制方式有中高度的可能性可發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式high現行設計管制方式有高度的可能性可發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式非常高veryhigh現行設計管制方式有非常高的可能性可發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式幾乎一定almostcertain現行設計管制方式幾乎一定可以發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式fmea风险指数评估risprioritynumber

| Hospital Management Forum | Sep. 2019 Vol.36 No.954Drug Management失效模式与效应分析在改善住院口服用药管理中的应用Application of Failure Mode and Effect Analysis in Improving Inpatient Oral Medication Management□ 蔡志琴 CAI Zhi-qin ① 周福永 ZHOU Fu-yong ② 马爱民 MA Ai-min ②  摘要 Abstract目的 探讨失效模式与效应分析(FMEA)在改善住院口服用药管理中的应用。

方法 应用FMEA 对住院口服用药中存在的风险原因进行分析，制定针对性的整改方案，对整改方案实施前后分包错误率及给药错误率进行比较。

结果 实施FMEA 前分包错误率为0.61%，实施后分包错误率为0.2%，实施后分包错误率明显降低，差异具有统计学意义(p <0.05)；给药错误率由实施前的0.03%下降到实施后的0.01%，实施后给药错误率降低，差异具有统计学意义(p <0.05)。

结论 应用FMEA 对住院口服用药进行全过程分析，结合本院的实际情况制定改善计划并加以落实，减少了用药缺陷，确保了住院患者口服用药的安全。

Objective To explore the application of Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) in improving inpatient oral medication management. Method FMEA was adopted to analyze the risks in inpatient oral medication. Specific improvement measures were developed accordingly and carried out, and the subpackage error rate and administration error rate before and after the improvement measures were compared. Results The subpackage error rate was 0.61% and 0.2% before and after FMEA. The difference was statistically significant (p <0.05). The administration error rate decreased to 0.01% after FMEA from 0.03% before FMEA, and the difference was statistically significant (p <0.05). Conclusion Analyzing inpatient oral medication with FMEA and developing and implementing improvement measures based on FMEA decreased medication errors and ensured the safe of inpatient oralmedication.关键词 Key words：失效模式与效应分析 Failure mode and effect analysis ；口服用药 Oral medication ； 用药安全 Medication safety ；管理 Management作者单位：①浙江省恩泽医疗中心(集团)恩泽医院Zhejiang Enze Medical Center (Group) Enze Hospital ②浙江省恩泽医疗中心（集团）台州医院 Zhejiang Enze Medical Center (Group) Taizhou Hospital Email: zhoucai_996@中图分类号：R197.3；文献标识码：A DOI: 10.3969/j.issn.1671-9069.2019.09.015失效模式与效应分析(FMEA)是在产品出售给顾客之前，用于识别并消除系统设计过程或服务中已知和潜在的失效错误的一项工程技术，确定他们的优先等级，并对其中的薄弱环节和关键项目采取改进措施的系统分析工具。

可能的应用危 害， 以提高患者治疗过程中的安全性 。 失效模式后果分析 （ Ｆ ＭＥ Ａ） 是一种积极的前瞻性风险分 析技术 ， 强调 “ 事前 预防 ” 而非 “ 事后纠正 ” ， 是 一种在行 动前 认清问题 、 分析问题并采取 预防干预措施＿ ３ Ｊ 。 该技术 已广泛应 用于制造 、航空 、计算机软件设计等行业以评价系统安全。 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ对各 种可 能的风 险进 行评 价 、 分析 ， 以便在 现有技术 的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平 ， 提高产品或过程 的可靠性 ， 降低后期进行弥补改善 的成本 。
主流程的每一项 可能还会涉及的子流程 ， 都应一一列 出。 应用一般的主流程 ：见 图 １ 。医生处方阶段涉及的子流 程： 评估 患者一选择 用药一 录入 电脑一 书写 医嘱 ： 药 房调剂 阶段涉及 的子流程 ： 收方审方一 选择药品一 准备标 签一 贴标 签一 复核发药 ； 护 士给药阶段涉及 的子流程 ： 核准处 方一取 药一核对药品配药一 核对患者一给药。
中国药物与临床 ２ ０ １ ３年 １ １ 月第 １ ３ 卷第 １ １ 期Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｒ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ｅ ｓ ＆Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ｓ ， Ｎ ｏ ｖ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． １ ３ ， Ｎ ｏ ． １ １
・１ ５ ０ ３ ・
・Байду номын сангаас
理 的理论 、 原则 、 方法等引入高危药品管理 ， 通 过在高危药品
使用过程有关 的药 品危 害的识别和风险评价的实践 ， 提出相 应 的风 险应对 策略 ． 以期有效地避免或减少可 预防的药品引
我院执行 Ｆ Ｍ Ｅ Ａ的操作步骤 ： ①过程确 立 ： 高危药应 用

FMEA失效模式和相应后果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的、分析性的过程，用于识别和评估可靠性和可维修性问题。

它主要用于评估系统或过程中的潜在失效模式及其可能的影响，以便能够采取适当的措施来预防或减轻这些失效的后果。

FMEA可以应用于各种不同领域和行业，例如制造业、医疗保健、航空航天、汽车等。

它被广泛用于提高产品或过程的质量和可靠性，并减少可能导致故障或损害的潜在因素。

FMEA的过程可以分为以下几个步骤：1.识别失效模式：通过分析系统或过程的各个组成部分和步骤，识别可能导致失效的模式。

失效模式可以是组件的异常操作、材料的磨损或老化、不正确的装配等。

2.评估失效后果：对于每个失效模式，评估它可能导致的后果。

后果可以是人员伤亡、生产延误、产品质量下降、环境污染等。

3.评估失效频率：评估每个失效模式发生的频率。

频率可以通过历史数据、实验或专家意见进行估算。

4.评估探测和防范控制措施：评估已经存在的或可行的探测和防范措施，以减少失效的可能性或降低其后果。

这些措施可以包括使用更可靠的材料、改进设计、增加监控和检测设备等。

5.重新评估风险优先级：根据探测和防范措施的效果，重新评估每个失效模式的风险优先级。

优先级较高的失效模式可能需要采取更严格的措施来管理和避免。

FMEA的结果通常以表格的形式呈现，每个失效模式都有一个风险优先级，由失效频率、后果严重性和探测和防范控制措施的效果决定。

这些表格可以用于指导制定改进措施、预测潜在问题并制定应对计划。

FMEA的优点在于它能够通过系统性的分析和评估来识别和控制潜在的问题，减少了产品或过程的故障和损害的风险。

它还可以促进跨功能团队的合作，提高团队成员对系统或过程的理解和意识。

然而，FMEA也有一些局限性。

首先，它的结果是基于已有的信息和数据进行估算的，因此可能存在一定的不确定性。

其次，FMEA的结果仅仅是估算的风险优先级，实际的风险可能会因为未知因素而有所变化。

失效模式与效果分析在工业生产中的重要性和应用浅析失效模式与效果分析(Failure Modes and Effects Analysis, FMEA) 是一种工业生产中广泛使用的分析工具。

它能够帮助制造商和维护者识别可能的设备失效模式，并评估这些失效对系统的影响。

FMEA已被应用于许多领域，包括飞机维修、机械设备故障分析、建筑结构分析和汽车制造，以提高产品质量、减少故障率和提高系统可用性。

本文将着重介绍失效模式与效果分析在工业生产中的重要性和应用。

一、失效模式与效果分析的定义和概述1.1 定义及基本原理失效模式与效果分析是一种系统性的、有计划的方法，用于识别和评估设备失效模式及其对系统性能的影响。

具体来说，FMEA通过识别每个组件的失效模式和影响来定量评估风险，并开发控制和预防措施以减轻潜在风险。

这一方法协助组织设计更可靠、更安全的产品或过程。

1.2 相关概念解释在工业生产中，常常出现以下三种类型的FMEA：1.2.1 设计FMEA (Design FMEA, DFMEA)DFMEA旨在分析可能的设计失效模式，以特定工艺下的设计为基础，评估设计变量的可行性并开发预防措施。

DFMEA的技术特点是以设计为基础，旨在尽早识别和改进潜在失效。

1.2.2 制造FMEA (Process FMEA, PFMEA)PFMEA分析可能在制造工艺中出现的失效模式和影响，并识别和开发预防和分析控制措施。

PFMEA的技术特点是以制造为基础，旨在识别和改进潜在失效，并通过控制措施来确保制造过程得以控制。

1.2.3 服务FMEA (Service FMEA, SFMEA)当产品被使用的时候，SFMEA是一种分析失效风险的方法。

它通过识别可能的失效模式和影响，以及相关的控制和预防措施来评估服务风险。

SFMEA的技术特点是以服务操作为基础，旨在识别和改进潜在失效，以及通过控制措施确保服务过程得以控制。

二、失效模式与效果分析在工业生产中的重要性2.1 降低生产成本一旦生产中的设备发生故障，将会导致不必要的停机时间和维修费用。

失效模式与后果分析FMEA引言失效模式与后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种常用的风险分析工具，用于识别和评估系统、产品或流程中的潜在失效模式及其可能的后果，通过分析这些可能的失效模式和后果，以制定相应的控制措施，从而降低风险并提高系统的可靠性。

本文将介绍失效模式与后果分析的基本概念、步骤以及其在不同领域的应用，并重点分析了FMEA在质量管理、产品设计和生产过程中的作用与重要性。

1. 失效模式与后果分析的基本概念1.1 失效模式失效模式指的是系统、产品或流程中可能导致预期功能无法实现的特定方式或形式。

失效模式可以是物理失效、功能失效或者过程失效，具体取决于分析对象。

1.2 后果分析后果分析是对失效模式所产生的影响进行评估的过程。

后果可以是安全性、可靠性、性能或者生产能力等方面的影响。

1.3 FMEA的目标失效模式与后果分析的目标是通过识别和评估潜在失效模式及其可能的后果，以制定相应的控制措施，降低风险并提高系统的可靠性。

2. 失效模式与后果分析的步骤2.1 确定分析主题确定需要进行FMEA分析的具体对象，可以是系统、产品、部件或流程。

2.2 组建分析团队组建跨职能的分析团队，包括专家、工程师和相关部门的代表，共同参与分析过程。

2.3 收集相关信息收集与分析对象相关的文档、规范、技术参数等信息，包括设计图纸、说明书、产品测试报告等。

2.4 识别潜在失效模式对分析对象进行全面的、系统的、科学的分析，识别可能的失效模式，并进行排列组合，形成失效模式清单。

2.5 评估失效后果对每个失效模式进行评估，分析其可能的后果，包括对人身安全、产品性能、环境影响等方面的影响评估。

2.6 评估失效概率评估每个失效模式发生的概率，这可以通过历史数据、专家判断或者试验得出。

2.7 计算风险优先级根据失效后果和失效概率，计算每个失效模式的风险优先级，确定哪些失效模式需要优先处理。

可编辑修改精选全文完整版六西格玛工具之失效模式与效果分析（FMEA）六西格玛工具之失效模式与效果分析（FMEA）一、FMEA的定义FMEA是结构化的分析方法。

用于在设计或过程的失效模式发生之前就可预见潜在的失效，然后全面分析失效的各个方面并识别以便于采取最有效的预防措施。

二、FMEA的作用（1）、识别和评估一个产品或过程的潜在失效模式及其影响。

（2）、寻找能排除或减少潜在失效发生概率的措施。

（3）、文件化整个过程。

三、FMEA的目的（1）、识别潜在失效模式并评估其影响的严重性。

（2）、识别关键特性的重要特性。

（3）、聚焦于产品和工序问题的消除，并防止问题再次发生。

（4）、评估潜在的设计和工序不足。

（5）、减少产品开发时间和成本。

四、FMEA的类型FMEA分为系统FMEA（SFMEA）、设计FMEA（DFMEA）、过程FMEA（PFMEA）三种类型。

（1）、系统FMEA（SFMEA）SFMEA用来在早期构思设计阶段分析系统与子系统。

（2）、设计FMEA（DFMEA）DFMEA用来生产发布前分析产品。

在制造和服务流程中都可以使用。

（3）、过程FMEA（PFMEA）PFMEA用来分析制造、装配和管理过程。

五、FMEA评分指标（1）、严重度（S）：潜在失效模式对客户的严重度。

在此所指的客户包括系统及下道工序和最终用户。

严重度只适用于结果。

（2）、发生频率（O）：造成某种失效模式的某个原因多长时间发生一次。

发生频率的重点并不在于它的的得分，而是它的意义。

（3）、可探测度（D）：指当前或将要用来探测或鉴别失效模式的控制设备能探测出失效模式的概率。

风险有限指数（RPN）：RPN=OxSxD/E式中：O——发生频率；S——严重度；D——可探测度；E——有效性。

优先级别范围优先级别范围A >200 C 26-99B 100-199 D 1-25。

工艺验证学习笔记-2：FMEA在生物药物开发中的应用FMEA（Failure Modes and Effects Analysis），失败模式与效应分析，是一种严格的，用来识别，评估和记录产品或者工艺失败潜在模式的方法程序。

与其他的质量风险管理工具相比，FMEA可以对潜在的失败模式进行数值排序，对后续的分析，纠正措施的执行以及采取控制措施来降低风险提供了优先排序原则。

利用FMEA进行风险评估，一般要考虑失败模式的三个维度，失败发生的后果，也就是严重度（Seversity），失败发生的可能性（Occurrence）和失败发生的可探测度（Detectability）。

需要对这个三个维度分别设置评分级别，比如1-10分，最终失败模式的风险则是这三个维度评分的乘积，即S*O*D，称之为风险顺序数（RPN）。

具有较高RPN的失败模式，即具有较高的风险，需要对其采取相应的风险降低和风险控制措施。

FMEA在生物药物开发中主要有两种该应用：用于工艺表征研究和用于技术转移步骤。

FMEA在工艺表征研究中的应用Ø工艺表征是工艺开发过程的一部分，该过程是确定特定生产工序的范围，工艺的稳健性以及针对有限的关键工艺参数确定其失败的边缘；Ø FMEA在工艺表征中的应用是筛选失败高风险的工艺参数，然后进行实验性的研究；可以使用下面的工作表来对工艺表征研究中的工艺参数进行风险分析：Ø第一列列出所需要进行评估的每一个参数（变量），可以一个单元操作一个工作表；Ø评估团队对每一个参数进行讨论，确定潜在的失败模式及其各自的因果关系；Ø基于这种因果关系，可以对每一个潜在的失败模式的严重度（S），发生频率（O）和可探测度（D）进行评分；Ø根据SOD分数计算RPN值，有两种方法可以基于RPN 值来筛选需要进行研究的工艺参数（1）依据RPN值分区组确定；（2）直接定义初始排名靠前30%或者50%的工艺参数；FMEA打分表的设置FMEA打分表的设置是FMEA分析的一个重大挑战，如何形成一个各个团队都认可的，并且没有那么大主观性的打分表至关重要。

失效模式和效果分析在高危药品管理中的应用的意义分析摘要】目的探讨失效模式和效果分析在高危药品管理中的应用效果。

方法利用失效模式和效果分析(Failure Mode and Effects Analysism FMEA)，通过收集近期危险因子的风险管理办法，评估高危药品管理过程中的工作流程，计算出事先风险数(Risk Priority Number, RPN)，全院医护人员共同参与，实施10个月后评估高危药品管理质量及效果。

结果 FMEA实施10个月后观察RPN值，除高危药品未及时进行清点项目外，其他各项与实施前比较均明显降低，比较具有统计学意义(P<0.05)。

结论采用失效模式及效果分析对药房中高危药品进行管理，有效提高了工作效率及药品损失率，保证了患者用药安全性。

【关键词】失效模式效果分析高危药品【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）17-0156-02世界卫生组织(WHO)目前已经将高危药品管理列入了医疗机构中医疗风险管理的一项重要内容，但是国内医疗机构整体而言尚相应的管理制度以及操作规范均有一定的缺陷。

高危药品管理及应用风险已经成为药剂科室及各个病房科室中一个不可忽视的问题。

失效模式及效果分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)最早起源于上世纪六十年代中期美国的航天工业公司，是一种对可靠性系统的分析手段，在分析过程中使未能解决的问题得到合理化解决的一种工具。

本文在此基础上采用了FMEA，目的是通过先进的FMEA可评估高风险药品管理流程，找出及改善危险因子的风险管理方法，从而制定出具体改进措施，提高药品的利用率，保障患者用药的安全性。

现将过程报道如下。

1 资料选择收集2012年2月～2012年12月实施FMEA前医院内上报的高危药品失效数，根据危险分值进行失效计算；收集2013年1月～2013年10月实施FMEA后医院内上报的高危药品失效数，根据危险分值再次进行失效计算，比较实施前后危险因子RPN的变化。

如何利用FMEA提高医院药事管理工作？
如何利用FMEA提高医院药事管理工作？FMEA法具有前瞻性，通过分析系统中潜在失效模式，向医院管理者展示当前阶段药事管理工作中存在的弊端，在此基础上予以决策分析和反馈，明确风险改进目标，解决问题。

在医院药事管理工作中运用FMEA法，可全面排查各环节的风险，提高用药安全性，提升药事管理质量。

药事管理小组由医院不同部门的工作人员组成，促进了各个部门工作人员间的交流与协作，应确保组员间分工明确，实现闭环管理。

本研究结果显示，观察组药事管理质量得分显著高于对照组（P<0. 05），表明FAEA法用于医院药事管理工作有利于提高管理工作质量。

FMEA法对医院药事管理工作中不同程度的风险进行评估，确定不同失效模式的严重性，确定需要首先改善的环节，并预测改善成效。

准确分析未能顺利改善风险环节的原因，以保证药事管理工作的各个环节都处于低风险甚至是无风险状态。

此外，FMEA法可对药物管理工作的各个方面进行干预，根据患者病情需要予以针对性用药指导，充分满足患者的用药需求，提升患者对药学管理工作的满意度。

研究显示，实施FMEA后，患者对药事管理的满意度评分显著高于实施前，可见该模式的应用，可提高医院患者对药学服务的满意度，与文献研究结果一致。

观察组患者的用药依从性显著高于对照组，原因可能为FAEM法的应用加深了患者对药物在疾病治疗中作用的了解，认识到按时、定量用药的重要性，从而科学、规范用药。