技术标准
目录
1 主题内容 (3)
2 适用范围 (3)
3 职责 (3)
4 内容 (3)
4.1 产品名称、剂型、规格、产品代码 (3)
4.2 产品批准文号 (3)
4.3 标准来源和处方 (3)
4.4 产品概述 (4)
4.5 工艺流程图 (5)
4.6 操作过程及工艺条件 (6)
4.7 工艺卫生 (14)
4.8 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (15)
4.9 质量监控要点及标准 (16)
4.10 物料平衡计算 (16)
4.11 收率计算 (16)
4.12 主要设备一览表 (17)
4.13 安全生产及劳动保护 (17)
4.14 劳动组织与岗位定员 (18)
4.15 环境保护 (19)
附页：常用理化常数、换算表 (20)
技术文件修改申请表 (22)
丹参川芎嗪注射液生产工艺卡 (23)
1 主题内容
建立丹参川芎嗪注射液生产工艺规程
2 适用适围
丹参川芎嗪注射液生产全过程
3 职责
小容量注射剂车间：按此工艺规程生产。
生产部：按此工艺规程制定批生产指令。
质量部：按此工艺规程进行质量控制。
4 内容
4.1 产品名称、剂型、规格、产品代码
4.1.1 产品名称：
通用名：丹参川芎嗪注射液
英文名：Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Danshen Chuanxiongqin Zhusheye
4.1.2 剂型：小容量注射剂
4.1.3 规格
5ml
4.1.4 产品代码CP-26
4.2 产品批准文号国药准字H22026448
4.3 标准来源和处方
4.3.1 标准来源：国家药品标准WS-10001-(HD -1138)-2002
4.4 产品概述
4.4.1 性状：本品为浅棕红色澄明液体。
4.4.2 功能主治
用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。
4.4.3 用法用量
静脉滴注，用5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液250～500ml稀释，每次5～10ml。
4.4.4 贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。
4.4.5 有效期：暂定24个月
4.5 工艺流程图
局部百级 无菌万级区 万级区 十万级区 物料加工 检验 物料 过程控制
4.6 操作过程及工艺条件
4.6.1 纯化水
4.6.1.1 纯化水的制备
详见：《二级反渗透装置使用操作及维护保养标准操作规程》、
《制剂车间制水岗位标准操作规程》
4.6.1.2 纯化水的使用
制备注射用水的水源。用于安瓿初洗、相关容器的初洗、洁服清洗。
4.6.1.3 纯化水质量监控要点及监控频次
详见：《工艺用水水质监控标准操作规程》
4.6.2 注射用水
4.6.2.1 注射用水的制备
详见：《LD3000－6G多效蒸馏水机使用操作及维护保养标准操作规程》
《制剂车间制水岗位标准操作规程》
4.6.2.2 注射用水的使用
配制药液，安瓿精洗，洁净区管道冲洗，洁净区容器具的最后清洗，消毒剂的配制，酸碱调节剂的配制。
4.6.2.3 注射用水质量监控要点及监控频次
详见：《工艺用水水质监控标准操作规程》
4.6.3 空气净化系统及臭氧消毒
4.6.3.1 生产区洁净级别要求
十万级区：水针洗瓶室；
万级区：水针配制室，水针称量室，称炭室，容器具清洗灭菌室，车间中检室，洁服清洗间；
无菌万级区：水针灌封室，除菌间；
局部百级生产区：洗瓶层流冷却，灌封，除菌过滤；
生产前3小时开始臭氧消毒。
4.6.3.2 质量监控要点及监控频次
详见：《空气净化系统监控标准操作规程》
4.6.3.3 执行的相关文件
《HV AC系统标准操作规程》、《HV AC系统过滤器更换标准操作规程》、
《HV AC系统风管漏风检查标准操作规程》、《高效过滤器检漏标准操作规程》、
《臭氧发生器使用及维护保养标准操作规程》、《空气过滤系统清洁标准操作规程》
4.6.4 洁净压缩空气
4.6.4.1 洁净压缩空气的制备
空气经空气压缩机压缩，进入压缩空气缓冲罐进行缓冲，进入前置过滤器RF进行过滤除油，除水，除去固体颗粒，再经过冷冻干燥除水，再经三级精密过滤器DD、BD、QD精密过滤，使压缩空气净化，达到无油、无尘、无水高纯压缩空气供各使用点使用。主要使用点用于安瓿洗涤吹干，蒸汽灭菌柜，过滤器测起泡点压力，制备氮气等。
4.6.4.2 执行的相关文件
详见：《空气压缩机使用及维护保养标准操作规程》、《冷干机使用及维护保养标准操作规程》
4.6.5 氮气
4.6.
5.1 氮气的制备
洁净的压缩空气做为制氮机的进气气源，经制氮机氮氧分离，制出纯净的氮气收集在缓冲罐内，经精密过滤后至各使用点，主要用于灌封前充氮用。
4.6.
5.2 执行的相关文件
详见：《制氮机使用及维护保养标准操作规程》、《制氮机清洁标准操作规程》
4.6.6 领料
按《车间领发料标准操作规程》进行。车间物料员根据批生产指令开据领料单，经车间主任签字批准，交工序班长领料，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后领入擦洗消毒，原辅料除去外包装，经擦洗、消毒装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。
4.6.7 称量
按《物料称量标准操作规程》进行。根据处方计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。
4.6.8 聚砜滤器的处理（操作在万级洁净区内进行）
4.6.8.1 取聚砜滤器，每次使用后随管线在线清洗，再拆卸至清洗间，用注射用水冲洗干净，
放置在0.1%NaOH溶液中浸泡30分钟以上，临用前用注射用水清洗至洁净，装入管道随管线在线清洗、灭菌并在24小时内使用，使用前后应做完整性测试。
4.6.8.2 起泡点试验检查应符合规定，否则查找原因，重新安装或进行更换滤芯。
4.6.8.3 滤芯孔径与起泡点压力对照表（具体数据参考制造商提供的产品说明书）
4.6.8.4 执行的相关文件
《水针车间配制岗位标准操作规程》、《过滤器具清洁标准操作规程》、 《水针浓、稀配罐及贮罐、药液输送管道系统清洁标准操作规程》、 《万级洁净区清洁标准操作规程》
4.6.9 钛滤棒的处理（操作在万级洁净区内进行）
4.6.9.1 取钛滤棒，除去活性炭，再拆卸至清洗间，用注射用水冲洗干净，放置在0.1%NaOH
溶液中浸泡30分钟以上，临用前用注射用水清洗至洁净，装入管道随管线在线清洗、灭菌并在24小时内使用。 4.6.9.2 执行的相关文件
《水针车间配制岗位标准操作规程》、《钛棒过滤器清洁标准操作规程》、 《水针浓、稀配罐及贮罐、药液输送管道系统清洁标准操作规程》、 《万级洁净区清洁标准操作规程》
4.6.10 配制、过滤（操作在万级洁净区内进行） 4.6.10.1 配制、过滤工艺流程图
4.6.10.2 配制、过滤管线处理：使用纯化水、注射用水冲洗管道，排净积水后，纯蒸汽121℃，0.20Mpa ，30分钟灭菌；
4.6.10.3 配制操作：向浓配罐中加入配制量约30%的注射用水，加入处方中的丹参提取液，充分搅拌2分钟使混合均匀；加入此时药液体积0.1%的药用炭，60-70℃保温搅拌20分钟；加入处方中的丙二醇、甘油，充分搅拌2分钟使混合均匀；加入处方中的乙醇充分搅拌2分钟使混合均匀，加入处方中的盐酸川芎嗪充分搅拌5分钟使完全溶解； 50～60℃搅拌10分钟，将药液脱炭过滤至稀配罐中，向稀配罐中依次加入处方中的依地酸二钠、亚硫酸氢钠，充分搅拌2分钟使完全溶解，补加适量注射用水至约配制量，用10％盐酸溶液或10％氢氧化钠溶液调节pH 值3.1～3.3之间，充分搅拌，取样中间产品检验，合格后药液经过滤系统过滤，待灌封。配制过程在3小时内完成。
浓配罐，稀配罐，贮液罐在使用前都是清洗、灭菌合格后使用，灭菌后至使用时间不得超过24小时。从配制到灌封结束不超过10小时。 4.6.10.4 执行的相关文件
详见：《水针车间配制岗位标准操作规程》、《水针浓、稀配罐及贮罐、药液输送管道系统清洁标准操作规程》、《万级洁净区清洁标准操作规程》
4.6.11 安瓿洗、烘、灭菌、除热原、冷却、灌装联动操作（安瓿洗瓶、烘干操作在十万级洁净区内进行，安瓿灌封操作在无菌万级洁净区内进行）
4.6.11.1 安瓿洗、烘、灭菌、除热原、冷却、灌装联动生产工艺流程图
4.6.11.2 安瓿洗、烘、灭菌、除热原、冷却、灌封联动生产操作
详见：《AQCL120立式超声波清洗机使用操作及维护保养标准操作规程》、《KSZ620/38灭菌干燥机杀菌干燥机使用操作及维护保养标准操作规程》、《AGF12E型安瓿灌封机使用操作及维护保养标准操作规程》、《氢氧化生器使用操作及维护保养标准操作规程》。
4.6.11.3 安瓿在隧道烘箱干燥、灭菌、冷却至灌封完毕整个过程处于层流罩的洁度为100级层
流保护下，在百级层流保护下12小时内使用；安瓿在烘箱高温区（330℃）运行应不少于5分钟。灌装前逐支充氮；药液灌装量：5.10～5.30ml。
4.6.11.4 执行的相关文件
详见：《水针车间理瓶岗位标准操作规程》、《水针车间洗瓶岗位标准操作规程》《水针车间灌封岗位标准操作规程》、
《安瓿超声波清洗杀菌干燥机清洁标准操作规程》、
《灌装封口机的清洁标准操作规程》、
《十万级洁净区清洁标准操作规程》、《无菌万级洁净区清洁标准操作规程》
4.6.12 灭菌、检漏（操作在一般生产区内进行）
4.6.12.1 灌封后的中间产品按115℃、30分钟经安瓿水浴灭菌器灭菌，真空检漏后，喷淋冲洗
后出箱。灌装后的中间产品在4小时内灭菌。
3
4.6.12.3 执行的相关文件
详见：《水针车间灭菌检漏岗位标准操作规程》、《脉动真空灭菌器清洁标准操作规程》、《AQ-1.5II水浴式安瓿检漏灭菌器使用操作及维护标准操作规程》、
《一般生产区清洁标准操作规程》
4.6.13 灯检（操作在一般生产区内进行）
4.6.13.1光源：采用三基色荧光灯，于照度2000～3000Lx的位置。
4.6.13.2 式样：采用伞棚式装置，用不反光黑色背景，在背部右侧1/3处和底部为不反光白色
（供检查有色物质）。
4.6.13.3 检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为
5.0或5.0以上）；应无色盲。
4.6.13.4 距离：供试品至人眼的距离，通常为25cm。
4.6.13.5 操作方法
——将待检品药盘放于桶上沥水。
——取待检品在衬有白板的灯检槽内，在白板映衬下检查药液装量及瓶口炭化。
——按规定取药在灯检台上三翻三看，检查可见异物并剔除不合格品。
——不同规格每次拿取支数：5支/5ml
4.6.13.6 执行的相关文件
详见：《水针车间灯检岗位标准操作规程》、
《澄明度检测仪使用操作及维护保养标准操作规程》、
《一般生产区清洁标准操作规程》
4.6.14 包装（在一般生产区内进行）
4.6.14.1 包装规格：5ml×5支/盒×200盒/箱
4.6.14.3 包装操作
内包装：
——生产前检查
确认无上批生产遗留物（物料、生产记录和各种状态标识等）；确认有上批清场合格证（副本）且在有效期内；确认设备状态完好、已清洁；确认水、电、气供应正常；确认仪表、衡器应经校验且在有效期内；确认有《生产许可证》及《中间产品放行审核单》。
——生产前准备
ⅰ在灯检暂存间接收灯检合格半成品，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期等。
ⅱ根据灯检合格品数量和物料定额消耗指标，计算所需包材数量，由物料员开具领料单凭批包装指令到仓库领料。由班长和物料员在收料区收料，核对品名、规格、数量等。
ⅲ将领取的物料放置包材暂存间暂存并挂物料卡，标名品名、批号、规格、数量等。
ⅳ取部分包材移至操作间，准备生产。
——贴标
ⅰ取药盘中传递卡及批包装指令与胶标核对品名规格无误后，安装胶标。并更换待包产品批号、有效期至字粒，升温。(这些操作必须在二人复核无误后才能进行下步操作)在下料斗装药进行贴标工作。
ⅱ操作工在出料处用塑料筐接取已贴标药品，时时监控并剔出未上标者、未打上批号者及贴标不周正者。
ⅲ贴标完毕按灯检工号分次传给泡罩工位。
ⅳ生产过程中废弃的胶标(包括已印批号不再使用的胶标)先收集保存在废弃胶标暂存箱内，生产结束后集中计数并在QA的监督下由专人销毁并记录。
——泡罩
ⅰ安装PVC、铝箔，确认冷却水、压缩空气已开通，设备已升温完毕。
ⅱ摆药工将已贴标的药品整齐摆放入成型的PVC内，要求安瓿要完全嵌入模型内以免热封时轧碎药品。
ⅲ出料口工人负责将已泡罩好的药板整齐码入中转箱中，并同时剔除不合格品（缺支、成型不美观、碎药者等）。
ⅳ将中转箱码放整齐，并在每箱贴中间产品传递卡，写清品名、规格、批号、工序、灯检工号、生产日期等。
ⅴ将剔除药品(包括最后不足一板的药品)计数，在QA监督下由专人销毁，扔入垃圾桶并记录。
——生产后清场
ⅰ清除生产遗留物（包括批生产记录，生产状态卡，废弃物）
ⅱ按《生产物料管理规程》将剩余物料进行暂存或退库。
ⅲ对岗位设备清洁后关好所有电源、气源；对岗位进行清洁。
ⅳ清洁工具即洗即用，即用即洗，清场后及时清洁并放置洁具间指定位置。
ⅴ及时做好岗位生产记录。
——安全操作注意事项
不满三个月员工，不得在贴标压轮皮带下、泡罩机接药处工作；注意贴标机加热部分（字粒温度120-150℃）；不得在贴标机运行情况下擦拭机器；注意泡罩机加热部分（加热板温度110℃、热封温度160℃）以免烫伤；泡罩机故障时，必须停机处理。
——主要质量控制点
ⅰ生产前，班长和贴标操作工要准确核对批包装指令上的品名、规格、批号、生产日期、有效期至等产品关键信息，防止打印错误。包装完成后，填写中间产品传递卡，连同批包装指令、已内包的产品集中传入外包，并做好交接。
ⅱ领取包材时应有化验室出具的合格检验报告单。内包材应在包材暂存室存放，胶标由专人、专柜保存。
ⅲ贴标应周正，胶标要严格管理，不得随意丢弃、损坏作废胶标，必须用待包装批产品来调试机器。
ⅳ上药盘时要核对传递卡是否与当批生产药品相符，盘中不能存有残留药品和传递卡，以免中转盘传到灯检造成混批或混药。
ⅴ上药盘时和抽出挡瓶板时动作要轻以防止动作过重或过快而使产品破碎，导致贴标速度缓慢和影响贴标质量。
ⅵ贴标接药处动作要注意防止将产品打碎而污染已贴标的产品。
ⅶ手工摆瓶时，保证不缺支，不缺胶标，胶标无污染，无杂物，批号清晰的半成品放入成型泡里。
ⅷ泡罩机出料口人员应注意观察胶标有无，胶标起皱，批号打印位置，胶标质量和胶标高低位置及泡罩质量，不合格品剔出。
ⅸ在包装区内只能有一种产品、一个批号、一种胶标，当不可避免时应采取高于1.5米的挡板对产品进行隔离，并挂有明确标识，标明产品名称、批号、规格、数量、生产日期。
外包装：
——包装前的准备
ⅰ检查生产区无上批生产遗留物，并有上批清场合格证。包装现场只有一种待包品种及相关包材。
ⅱ操作人员工作服、工作帽穿戴整齐，规范。
ⅲ由专人根据批包装指令，核对待包装产品的品名、规格、批号、数量等。
ⅳ由车间物料员根据批包装指令核算所需包材数量，开具领料单，到仓库领料。领包材时，
根据领料单，先核对，后领取。一次只能领取一种（批）包材。
ⅴ领回的包材放置在规定区域，由专人复核，说明书专人、专柜保存。
ⅵ押印操作工按批包装指令上的生产日期、批号及产品规定的有效期至，换好字粒，由班长和QA现场监控员复核无误后开始操作。
——包装过程
ⅰ包装班长将小盒、说明书计数发放给包装工。
ⅱ由专人负责在大箱上卡印生产日期、产品批号及有效期、由班长和QA现场监控员复核无误后备用，存放在规定位置。
ⅲ每个小盒内放1个药板和1张说明书，用说明书包裹药板、说明书文字内容向外，药板安瓿正方向与小盒文字内容一致。包装过程中操作工随时检查产品质量和小盒批号等打印情况，及时剔除不合格品，并经QA现场监控员的确认。
ⅳQA现场监控员随时抽查产品质量，装箱结束，抽查合格后，发放装箱单合格证，转入下道工序。
ⅴ剔除出的不合格品放在不合格暂存室集中存放，包装结束由专人负责计数销毁并由QA现场监控员批准并监督销毁。
ⅵ包装结束，不满一整箱的，需合箱的执行《合箱管理程序》,并做好合箱记录，也可零箱直接入库。
——包装结束
ⅰ由班长和车间物料员清点包装成品数量、剔除产品数量。与上工序传递数进行核对，进行产品、包材物料平衡计算。
ⅱ产品、包材超过物料平衡范围时，应及时查找原因，第一时间上报质量部和生产部，得出合理解释。
ⅲ打印不合格和已打印剩余的小盒，有质量问题的小盒、说明书等计数办理销毁手续，由QA批准销毁并在现场监督销毁过程，剩余包材办理退库手续。
ⅳ清除生产废弃物，清场时，先擦抹包装案，后扫地，再拖地，之后，擦拭墙壁，最后洗手。
由QA现场监控员检查，合格后，发给清场合格证。
——注意事项：
ⅰ包装过程中，操作工领用的包材需存放在规定的位置，不得乱放。
ⅱ包装现场只允许同时包装同一品名、批号、规格的产品，不可避免时，应采用高1.5m以上的挡板进行隔离，避免产生混淆。
ⅲ包装过程中，出现混批，混药，混包材等事件，立刻停止包装，第一时间上报质量部，生产部，等待处理。
——喷码
ⅰ喷码设备必修有《已清洁》和《完好》两证方可生产，否则，不允许私自开启设备。应立刻上报有关管理人员，等待处理。
ⅱ喷码的第一张小盒应由QA核对无误后才可继续喷印。
——请验：一批药品喷码结束后，按数量填写请验单，送化验室，由化验室指定专人取样，供检测和留样。
——封箱：中心化验室取样后,车间领取产品装箱单，逐项填写或加印齐全后，每箱一张，完成后开始封箱。
——入库：物料员根据批包装记录，减去取样数填写产品入库单，入库待验，交仓库初验，指定地点按批号、品种分开堆放。
4.6.14.5 执行的相关文件
《水针车间内包装岗位标准操作规程》、《外包装岗位标准操作规程》、
《立式贴标机使用操作及维护保养标准操作规》、
《DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机使用操作及维护》、
《DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机清洁标准操作规程》、《贴标机清洁标准操作规程》、《一般生产区清洁标准操作规程》、《生产过程状态标识管理程序》、
《批记录管理规程》、《偏差处理程序》
4.7 工艺卫生
4.7.1 药品生产必须符合卫生要求，严格按照卫生管理制度执行，且有检查记录。
4.7.2 生产区周围应保持清洁、整齐。杂物、废物及与生产无关的物品等不得在生产区内存
放，在远离生产区隔离的地点设废料或垃圾转运站，定期清洁。
4.7.3 按不同洁净级别定期检查，对有洁净度要求的定期进行监测并有监测记录，监测内容包
括：温度，湿度、压差、尘埃粒子数、菌落数，记录应保存。
4.7.4 进入洁净区的物料、容器具应除去外包装，并按规定清洁、消毒、灭菌。
4.7.5 清洁工具应按不同的洁净区域按要求分别存放，分区专用，使用后立即清洗或灭菌。
4.7.6 洁净区工作服（包括鞋、帽、手套、口罩）的材质，式样和穿戴应适合不同级别要求的
要求，且有明显的区别，戴帽应不露头发，洁净区的工作服材质不产生静电、光滑、不脱落纤维和颗粒性物质，洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部并能阻留人体脱落物。
4.7.7 工作服应按不同洁净级别的要求使用各自的清洗设备，按规定周期清洗和灭菌，洁服存
放不得超过24小时，否则应重新灭菌。
4.7.8 浓配、稀配在万级区进行；灌封在无菌万级洁净区内进行，从配制到灌封结束不超过110
小时。
4.7.9 配制溶液时，所用的设备、容器，管道等均须彻底清洁、消毒或灭菌处理合格后使用。
灭菌后在24小时内使用。
4.7.10 配制用水，应是合格的新鲜注射用水。
4.7.11 容器在洗涤后，用1％的NaOH溶液清洗、浸泡，使用前用注射用水冲洗至与注射用水
PH值一致。
4.7.12 安瓿洗涤后，应在330℃进行干燥灭菌5分钟以上；灭菌完毕至使用不超过24小时。
4.7.13 灌封后的半成品应在4小时内灭菌。
4.7.14 注射剂的原辅料称量，应在称量室内严格按照操作规程进行称量，双人复核计算、称
量。
4.7.15 生产操作人员均须进行岗前培训，掌握操作技术方可上岗操作。
4.7.16 洁净区（10000级以上）操作人员不得用手直接接触药品，当不可避免时，应采取必要
的消毒措施。
4.7.17 洁净区应制定个人卫生标准和检查制度，操作人员应定期接受个人卫生教育和检查，
生产操作人员及有关人员必须每年进行一次健康检查，并建立健康档案，凡患有传染病、隐性传染病、皮肤病的患者经发现后，必须及时调离岗位，且有记录。
4.7.18 洁净区操作人员必须按规定进行清洁，穿戴本区域内的工作服，按照规定的净化程序
进入洁净区，工作服不得穿离本区域。
4.7.19 洁净区的操作人员不得佩戴手表及饰物，不得化妆。
4.8 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法
4.8.1 原料质量标准及检验方法
详见：《丹参提取液质量标准》、《丹参提取液检验操作规程》
《盐酸川芎嗪内控质量标准》、《盐酸川芎嗪检验操作规程》
《原辅料取样标准操作规程》
4.8.2 辅料质量标准及检验方法
详见：《甘油内控质量标准》、《甘油检验操作规程》
《药用炭内控质量标准》、《药用炭检验操作规程》
《原辅料取样标准操作规程》
4.8.3 工艺用水质量标准及检验方法
详见：《纯化水内控质量标准》、《注射用水内控质量标准》、《纯化水检验操作规程》、《注射用水检验操作规程》、《工艺用水取样标准操作规程》
4.8.4 包装材料质量标准及检验方法
详见：《安瓿内控质量标准》、《安瓿检验操作规程》
《药用聚氯乙烯硬片内控质量标准》、《药用聚氯乙烯硬片检验操作规程》 《药用包装用铝箔内控质量标准》、《药用包装用铝箔检验操作规程》
《合格证(装箱单)内控质量标准》、《合格证(装箱单)检验操作规程》 《丹参川芎嗪注射液包装材料质量标准》、
《丹参川芎嗪注射液包装材料检验操作规程》 《打包带内控质量标准》、《打包带检验操作规程》 《包装材料取样标准操作规程》
4.8.5 中间产品、成品质量标准及检验方法
详见：《丹参川芎嗪注射液（供静脉注射用）中间产品质量标准》
《丹参川芎嗪注射液内控质量标准》 详见：《丹参川芎嗪注射液中间产品检验操作规程》
《丹参川芎嗪注射液检验操作规程》
《中间产品取样标准操作规程》、《成品取样标准操作规程》
4.9 质量监控要点及标准
详见《小容量注射剂车间现场监控标准操作规程》 4.10 物料平衡的计算 4.10.1 灌封岗位物料平衡计算
药液物料平衡百分数=
%100⨯+⨯+配制体积
管道残存药液体积
平均装量灌封后剔除数）（交下工序瓶数
灌封后剔除数＝封口不良数＋抽检不合格数＋装量检查数＋其它剔除数 物料平衡百分数控制在97.0%~103.0%范围内 4.10.2 灭菌岗位物料平衡计算（限度为97.0%~103.0%）
物料平衡百分数=
%100⨯+接收数量
取样数
交下工序数＋破损数
4.10.3 灯检岗位物料平衡计算（限度为97.0%~103.0%）
物料平衡百分数=
%100⨯+接收数量
灯检剔除数
灯检合格数
灯检剔除瓶数＝炭化数＋玻璃数＋其它剔除数（装量差异、封口不良、漏气、有纤维者等） 4.10.4 内包装物料平衡计算
产品物料平衡百分数=
%100⨯+领用产品数
剔除数
包装成品数（限度为97.0%~103.0%）
标签物料平衡百分数=
100⨯+使用数
剔除数＋留样数
包装成品数%（限度为100.0%）
4.10.5 外包装物料平衡计算
产品物料平衡百分数=
%100⨯+领用数
损耗数
使用数
物料平衡百分数控制在99.7%~100.3%范围内 小盒、说明书、大箱物料平衡百分数=100⨯++领用数
剩余数
损耗数使用数%
物料平衡百分数控制在100％ 4.11 收率计算
4.11.1 灌封岗位药液收率的计算
灌封岗位药液收率=
%100⨯⨯配制量
平均装量
交下工序数 应在85％以上
4.11.2 批药液收率的计算
批药液收率=配制量
平均装量
数）（包装后成品数＋取样⨯×100% 限度在80%以上。
4.13 安全生产及劳动保护
4.13.1 安全生产
——凡受压容器有残存压力时，不能打开容器出入口，防止暗缝破裂发生危险。各类容器在正常使用中，不得维修，不可撞击震动，防止暗缝破裂发生危险。
电器设备安全
——注意仪表，安全阀之灵敏性，发现失灵及时更换。
——作为电器设备保护所有电器设备都应有接地设施，并保持绝缘良好有效。
——电机表的温度超过80℃，有异常声音时，应停机检查，非电工严禁自行修理。
——不能用水冲洗电机及电器装置表面灰尘。
机械设备安全
——各种机械设备转动部分，必须有良好的安全防护罩。进行中禁止检修。
——各种机械设备在运动之前，首先应试转，确认无故障时再正式开动，应有专人负责。——不能让身体靠近或将手放在运转的机件上，防止卷入机器。
防火、防爆、防烫
——车间内设有防火设施和工具、定期检查，不得乱用或挪用。
——加强生产用火管理，严禁在车间内吸烟及防火区域内动火。
——易燃、易爆品定点安全存放，妥善保管。
——使用蒸汽、酸、碱等要按有关规定慎重操作以免烫伤或烧伤。
4.13.2 劳动保护
——根据各工种需要，配备各种具有安全防护的工作服、帽、鞋。
——上岗前要求穿好工作服，戴好工作帽与穿好工作鞋。
——有噪音，粉尘的岗位，都要安装消音除尘装置。
——使用有毒有害物品时，要戴好防护器具，使用专用工具。
——严格按岗位安全操作规程操作。
4.14 劳动组织与岗位定员、生产周期
4.14.1 由于洁区内要保证有足够的时间用于清洁、消毒，因此不安排三班生产。
4.14.2 制备注射用水,实行两班制。
4.14.3 灯检岗位生产一般安排白天上班。
4.14.4 岗位定员（每班计）共计：41人；
4.14.4.1 车间主任1人
4.14.4.2 工艺员1人
4.14.4.3 清洁岗1人；
4.14.4.4 制水岗1人；
4.14.4.5 配液岗4人；
4.14.4.6 洗理瓶岗3人；
4.14.4.7 灌封岗4人；
4.14.4.8 灭菌岗1人；
4.14.4.9 灯检岗8人；
4.14.4.10 内包岗8人；
4.14.4.11 外包岗8人
4.14.4.12 机修岗1人
4.14.5 生产周期：22天。
4.15 环境保护
4.1
5.1 严格执行厂订制度及各种标准操作规程，保证生产用料得以充分利用。
4.1
5.2 加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
4.1
5.3 对本车间的废料、废渣，及时进行处理。
4.1
5.4 对瓶渣，按指定地点和要求进行清洁和回收。
4.1
5.5 对含酸碱成份的溶液进行中和后及时放入地漏，清洁处理（酸碱量小）。
4.1
5.6 废水的管理和处理：生产过程中产生的废水符合国家排放标准的直接排放下水道。
锅炉房及生产中产出的废气，符合国家排放标准的，可直接排放于大气。
常用理化常数、换算表
A1 名词表示：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光：系指棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水分的侵入并防止污染。A2 法定计量单位，国际符号含义
A2.1 长度：以m（米）表示，或以其分数单位表示
米m 分米dm
厘米cm 毫米mm
微米μm 纳米nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
A2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克g
毫克mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
A2.3 体积
升L 毫升ml
微升μl
1L=1000ml 1ml=1000μl
A2.4 压力
以pa(帕)或Kpa(千帕)表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa
制药有限公司 小容量注射液生产工艺规程 文件编号：1 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序 1. 剂型、规格 (2) 2. 生产工艺流程 (2) 3. 操作过程及工艺条件 (3) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (8) 8.验证工作要点 (8) 9.工艺验证的具体要求 (9) 10.工艺卫生和环境卫生 (9) 11.劳动组织及岗位定员 (9)
一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。 二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁 度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃ 烘干5分钟，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的
国家药品监督管理局公告2019年第71号——国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2019.08.29 •【文号】国家药品监督管理局公告2019年第71号 •【施行日期】2019.08.29 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2019年第71号 国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 上述丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读丹参川芎嗪注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。 特此公告。 附件：丹参川芎嗪注射液说明书修订要求 国家药监局 2019年8月29日
1、目的：规范企业所有生产厂房房间及设备的编号方法，便于管理，并符合药品生产质 量管理规范中的相关要求。 2、范围：适用于企业所有生产厂房房间及房间内设备的编号。 3、职责：生产部各生产车间负责对本规程进行实施，质管部、工程部对本规程的实施、 执行进行监督。 4、内容： 4.1生产厂房房间的编号管理 4.1.1编号原则 目前企业内生产厂房有固体制剂车间、中药提取车间、锭剂车间，对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号，确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。 4.1.2编号方法 固体制剂车间、锭剂车间均为单层楼结构，中药提取车间为三层楼结构，因此在对生产厂房房间进行编号时采用五位阿拉伯数字，编号表示如下：“×××××”，其中第一位数字代表生产厂房编号，对应关系如下：1表示固体制剂车间，2表示锭剂车间，3表示中药提取车间；第二位数字代表楼层编号，对应关系如下：1表示该厂房第一层，2表示该厂房第二层等等；第三～五位数字代表房间编号，对应关系如下：001代表该层楼第一个房间，002代表该层楼第二个房间等等。举例“11004”代表固体制剂车间第一层楼的第4个房间。 4.1.3注意事项 4.1.3.1随着企业的发展，如要新建生产厂房时按4.1.2方法进行编号，其中第一位阿拉
江苏黄河药业股份有限公司 伯数字应从4开始编号。 4.1.3.2如根据生产要求需对厂房房间名称变更时，可直接将名称进行变更，编号保持不 变；如需将某个厂房房间变更为几个房间时，必须对增加的房间按4.1.2方法进行 编号，保证每个房间编号的唯一性。以上变更必须在厂房图纸、生产工艺规程、 批生产记录中及时体现出来。 4.2设备的编号管理 4.2.1编号原则 在对生产厂房内设备进行编号时应根据厂房内各楼层的设备进行逐一编号，确保所有生产厂房内的每台设备具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到该设备在具体的某个生产厂房某层楼上。 4.2.2编号方法 在对设备进行编号时均采用三组阿拉伯数字，表示如下：“×—×—×××”。其中第一组数字代表生产厂房编号，对应关系如下：1表示固体制剂车间，2表示锭剂车间，3表示中药提取车间；第二组数字代表楼层编号，对应关系如下：1表示该厂房第一层，2表示该厂房第二层等等；第三组数字代表设备编号，对应关系如下：001代表该层楼第一台设备，002代表该层楼第二台设备等等。举例“1-1-004”代表固体制剂车间第一层楼的第4台设备。 4.1.3注意事项 如某个生产厂房内安装新设备时，应根据新设备所有楼层按4.2.2方法继续往下编号；如果设备因报废被搬出房间后，该编号可空下或用于新设备上，但必须在相应的生产工艺规程、批生产记录中及时体现出来。
分析丹参川芎嗪注射液治疗心力衰竭的临床疗效 庄晶晶 【摘要】目的分析丹参川芎嗪注射液治疗心力衰竭的临床疗效.方法 172例心力衰竭患者,根据治疗方法不同分为观察组和实验组,各86例.观察组采用常规治疗方法,实验组在观察组的基础上采用丹川注射液治疗.对比两组患者的左室射血分数(LVEF)、脑钠肽(BNP)水平和临床疗效.结果观察组总有效率为78％,实验组总有效率为90％,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,观察组LVEF水平为(49.89±11.25)％,实验组为(56.23±11.41)％、观察组LVEF水平低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).观察组治疗后BNP水平为(445.81±104.16)pg/ml,实验组为(378.16±105.37)pg/ml,两组BNP水平比较差异有统计学意义(P<0.05).结论丹川注射液治疗心力衰竭的临床疗效显著,有利于改善心功能和血流动力,值得应用和推广. 【期刊名称】《中国现代药物应用》 【年(卷),期】2019(013)007 【总页数】2页(P95-96) 【关键词】丹参川芎嗪注射液;心力衰竭;临床疗效 【作者】庄晶晶 【作者单位】112599 辽宁省铁岭市昌图县中心医院药剂科 【正文语种】中文
心力衰竭(heart failure)简称心衰，是由于心脏的结构或收缩功能和舒张功能发生障碍，致使静脉回心血量不能及时排出心脏，进而造成血液淤积在静脉系统中；又由于动脉系统灌注不足，心脏循环发生障碍，造成呼吸困难、体液潴留及乏力等表现的复杂症候群［1］。与常人相比，心力衰竭疾病降低了患者的生活质量，影响患者的正常生活，甚至致其死亡，而改善生活质量、延长寿命、缓解患者症状就成为了治疗的主要目的。治疗该病的方法，主要是纠正心肌细胞异常、清除氧自由基以及抑制心肌重塑，而丹川注射液具有这些功效，因此在治疗心力衰竭临床上被广泛应用［2］。为了进一步分析丹川注射液治疗心力衰竭的临床疗效，本文作了相关研究，现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选择2017年3月～2018年5月在本院接受治疗的172例心力衰竭患者作为本次的研究对象，其中扩张型心肌病患者46例，缺血性心肌病患者58例，高血压性心脏病患者35例，肺源性心脏病患者33例。将患者按照治疗方式不同分为观察组和实验组，各86例。观察组男47例、女39例；年龄45～86岁，平均年龄(67.6±7.6)岁。实验组男42例、女44例；年龄47～88岁，平均年龄(68.1±7.1)岁。两组患者性别、年龄等一般资料比较差异无统计学意义(P＞ 0.05)，具有可比性。 1.2 方法［3］观察组采用吸氧、强心、低盐饮食、扩张血管、卧床休息等常规治疗方法。实验组在观察组基础上运用丹参川芎嗪注射液(贵州拜特制药有限公司，国药准字H52020959)5～10 ml，加 5% 的葡萄糖注射液 250 ml，采用静脉滴注方式， 1次/d， 7 d为1个疗程， 2个疗程后观察患者临床治疗效果。观察患者每天的临床症状、生命体征的变化，对患者用药前后的尿常规、血常规、肝肾功能的生化指标分别记录，以便对两组患者在治疗前后效果进行比较。
注射剂药品使用要求 作者：陈素花 单位：昌黎县人民医院药剂科 注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。 一、现用现配药品 1、复方麝香注射液：现配现用。 2、注射用炎琥宁：现配现用。 3、银杏叶提取物注射液：现配现用。 4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。 5、舒血宁注射液：现配现用。 6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。
7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用。 8、丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议使用注射泵或输液泵。 9、依托泊苷注射液：现配现用。 10、注射用环磷酰胺：现配现用。 11、注射用异环磷酰胺：现配现用。 12、注射用卡洛磺钠：现配现用。 13、蔗糖铁注射液：现配现用。 14、注射用脂溶性维生素Ⅱ：使用前1小时配制，轻摇混合后输注。 15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过6小时。 16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。 17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。 18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。稀释后4小时用完。
19、注射用头孢他啶：现配现用。 20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30分钟以上。 21、注射用头孢曲松钠：现配现用。 22、注射用青霉素：现配现用。 23、注射用头孢替唑钠：现配现用。 24、注射用头孢尼西钠：现配现用。 25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。 26、注射用头孢美唑钠：现配现用，不宜久置。 27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。 28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。 29、注射用硝普钠：现用现配，在避光输液瓶中静脉滴注。 30、注射用硫辛酸：配好的输液用铝箔包裹避光，6小时稳定。 31、亚叶酸钙：现用现配，避免光线直接照射和热接触。
丹参川芎嗪注射液联合前列地尔对后循环缺血性眩晕患者脑血 流量及内皮功能的影响 胡萌萌; 马晨超; 王圆圆; 邵奇 【期刊名称】《《陕西中医》》 【年(卷),期】2019(040)011 【总页数】4页(P1534-1537) 【关键词】丹参川芎嗪注射液; 前列地尔; 后循环缺血; 眩晕; 脑血流量; 内皮功能【作者】胡萌萌; 马晨超; 王圆圆; 邵奇 【作者单位】空军军医大学西京医院西安710032; 陕西省铜川矿务局中心医院铜川727000 【正文语种】中文 【中图分类】R255.3 后循环缺血为中老年多发性脑血管疾病，主要由于脑椎-基底动脉系统脑部供血不 足而引起的病变[1]，患者以眩晕、头痛、恶心为主要临床表现，患者如未接受及 时治疗，则可能发展为短暂性脑缺血发作、脑卒中，对身心健康造成严重威胁[2]。目前，后循环缺血性眩晕的临床治疗以改善后循环系统的血液供应为主，治疗方案较多，但疗效差异较大[3]。传统中医认为后循环缺血性眩晕归属于“眩晕”，患 者多表现舌质紫黯或有瘀斑，且血栓形成，故应从血瘀着手治疗。研究发现[4-5]，丹参川芎嗪注射液联合前列地尔具有良好的临床疗效。本研究采用丹参川芎嗪注射
液联合前列地尔治疗后循环缺血性眩晕观察其对脑血流量及内皮功能的影响。 资料与方法 1 一般资料选取2017年10月至2019年3月本院收治的后循环缺血性眩晕患者146例为研究对象，纳入标准：①临床症状符合《中国后循环缺血专家共识》[6] 中诊断标准；②经颅多普勒超声(TCD)检测显示椎-基底动脉供血不足；③签署知 情同意书。排除标准：①有脑卒中、脑外伤病史；②合并脑梗死、脑出血、眼或耳源性等可能引发眩晕症状疾病；③对本研究药物过敏；④肝肾等重要器官功能障碍； ⑤精神性疾病或依从性差。本研究经本院伦理委员会批准，采用随机数字表法将146例患者分成两组，对照组73例，男42例，女31例；年龄43～71岁，平均(58.6±7.2)岁；其中后循环坏死37例，短暂性脑缺血发作36例；起病至就诊时 间4～48 h，平均(21.5±7.4)h；基础疾病：高血压35例，冠心病17例，高脂血症12例，糖尿病9例。观察组73例，男40例，女33例；年龄41～72岁，平均(57.5±8.3)岁；其中后循环坏死39例，短暂性脑缺血发作34例；起病至就诊 时间6～46 h，平均(23.4±6.5)h；基础疾病：高血压32例，冠心病18例，高脂血症11例，糖尿病12例。两组患者一般资料比较无明显差异(P>0.05)，具有可 比性。 2 治疗方法所有患者均给予对症治疗。 2.1 对照组：给予静脉滴注丹参川芎嗪注射液( 国药准字 H20003792，规格：40 mg∶2 ml )10 ml加0.9%氯化钠注射液(国药准字 H51021157，规格：250 ml∶2.25 g )250 ml，1次/d。 2.2 观察组：在对照组治疗基础之上给予前列地尔注射液(国药准字 H10980024，规格：2 ml∶10 μg)2 ml加0.9%氯化钠注射液10 ml缓慢静注，1次/d，两组均连续治疗14 d。 3 观察指标脑血流量检测：患者分别于入组当天和治疗1 4 d后采用彩色多普勒超
丹参川芎嗪注射液治疗冠心病的临床联 合用药特征研究 2.甘州区人民医院心电图室甘肃张掖734000 【摘要】目的：研究临床冠心病治疗中丹参川芎嗪注射液的联合用药特征。 方法：抽取确诊为冠心病且采取丹参川芎嗪注射液治疗患者的电子医疗数据，对 其联合用药信息采取Apriori关联规则算法予以挖掘，对联合用药的临床特征进 行总结分析。结果：本次共纳入100例确诊冠心病且丹参川芎嗪注射液治疗患者 参与研究，男性数量＞女性，年龄均值72.5岁；占比较多的为单次给药≥10mL 者，以＜3d疗程为主；联合用药常见的为中药活血化瘀剂、抗心绞痛药、降脂药、抗血小板及溶栓抗凝药。结论：临床冠心病治疗中丹参川芎嗪注射液的使用人群 具有明确特征，基本符合流行病学，与品种说明书对比，实际用药剂量大多较高，且疗程较短，属于不合理范畴，因此需给予重视和警惕。 【关键词】冠心病；丹参川芎嗪注射液联合用药；临床特征 【Abstract】Objective: To study the combination characteristics of listrazine injection in clinical coronary heart disease. Methods: extract electronic medical data of patients diagnosed with coronary heart disease, explore Apriori association rules and analyze the clinical characteristics of combined drugs. Results: 100 patients with coronary heart disease were> women, 72.5 years, 10mL of ≥, < 3d course. The common drugs were traditional Chinese medicine, antiangina pectoris, antiplatelet and thrombolytic anticoagulation. Conclusion: The users of ligustrazine injection in the treatment of clinical coronary heart disease has clear characteristics, basically consistent with the epidemiology, the actual dosage is mostly high, and there is
丹参川芎嗪注射液联合盐酸倍他司汀治疗椎基底动脉系统供血不足疗效及对预后生存质量的影响 白俊卿 【摘要】目的:评价丹参川芎嗪注射液联合盐酸倍他司汀治疗脑血栓椎基底动脉系统供血不足的疗效及对预后生存质量的影响.方法:将94例脑血栓椎基底动脉系统供血不足患者纳入本次研究,将入选者按照随机数表法分组.联合组47例,联合丹参川芎嗪注射液与盐酸倍他司汀治疗;对照组47例,单用盐酸倍他司汀治疗.观察两组患者治疗前、治疗2周后血流动力学、血液流变学及生存质量变化,并评估两组临床疗效及用药安全性.结果:联合组治疗总有效率89.36%(42/47)较对照组 70.21%(33/47)高,生存质量各维度评分较对照组高,差异有统计学意义(P<0.05);与同期对照组相比,治疗后联合组椎基底动脉平均血流速度(Vm)及左、右椎动脉Vm 较高,血浆比黏度、全血低切比黏度、全血高切比黏度较低,差异有统计学意义 (P<0.05);联合组不良反应发生率6.38%(3/47)与对照组的4.26%(2/47)相比,差异无统计学意义(P>0.05).结论:给予脑血栓椎基底动脉系统供血不足患者丹参川芎嗪注射液联合盐酸倍他司汀治疗效果较好,有利于调节血液流变学,改善椎基底动脉系统血液供给,提高预后生存质量,且用药安全性高. 【期刊名称】《陕西中医》 【年(卷),期】2018(039)003 【总页数】3页(P301-303) 【关键词】脑血栓;椎基底动脉系统供血不足;丹参川芎嗪注射液;血液动力学 【作者】白俊卿
【作者单位】辽宁省鞍山市肿瘤医院内科鞍山114033 【正文语种】中文 【中图分类】R737.31 脑血栓椎基底动脉系统供血不足是临床较普遍的脑血管疾病，常见于中老年人群，主要由高血压、低血压、脑动脉粥样硬化、颈椎病等引发，是卒中发病的先兆[1]。患者临床症状可表现为不同程度的发作性眩晕、步态不稳、视物不清、听力减退等，如若未及时控制病情，可对患者生命安全构成潜在威胁[2]。目前，临床西医常给 予该类患者抗血小板、抗凝、钙离子拮抗剂等药物治疗，虽可使患者神经障碍症状得到一定程度缓解，但长期使用易出现诸多不良反应，且停药后易复发[3]。丹参 川芎嗪注射液近年来广泛应用于闭塞性脑血管疾病中，具有通经活络、活血化瘀、改善微循环等功效，利于降低血液黏度、抗血小板聚集[4]。基于此，本研究以丹 参川芎嗪注射液联合盐酸倍他司汀为治疗方案，实施于47例脑血栓椎基底动脉系统供血不足患者中，旨在为临床治疗提供科学依据。 资料与方法 1 一般资料 选择2015年3月至2017年4月期间就诊于我院的94例脑血栓椎基底动脉系统供血不足患者，本研究内容上报并获得我院伦理委员会审核通过。将入选者按照随机数表法分组，对照组47例，男26例，女21例；年龄51～79岁，平均年龄(61.73±4.62)岁；病程5～43 d，平均病程(26.82±3.13)d；合并症中冠心病13例，高血脂5例，高血压11例。联合组47例，男25例，女22例；年龄50～ 78岁，平均年龄(60.54±4.93)岁；病程4～46 d，平均病程(27.03±3.52)d；合并症中冠心病14例，高血脂3例，高血压13例。联合组与对照组患者基础资料均
依达拉奉联合丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的疗效及对C-反应 蛋白的影响 目的探讨依达拉奉联合丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的疗效及对C-反应蛋白（CRP）的影响。方法将我院127例急性脑梗死患者分为对照组（n = 62）和治疗组（n = 65），治疗组给予10 mL丹参川芎嗪注射液+500 mL生理盐水治疗，1次/d，同时给予依达拉奉30 mg+100 mL生理盐水静脉滴注，2次/d，连续使用14 d。对照组仅用同剂量、同疗程的丹参川芎嗪注射液治疗。比较两组的临床疗效、神经功能缺损程度（NIHSS）、日常生活活动能力（ADL）评价和CRP水平的变化。结果治疗组总有效率为86.15％（56/65），显著高于对照组的74.19%（46/62）（P < 0.05）。两组NIHSS、ADL评分均有明显改善，治疗组显著高于对照组（P < 0.05）。两组治疗后CRP明显均下降，但治疗组比对照组更为显著（t = 16.582，P = 0.034）。结论依达拉奉联合丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的疗效显著，可显著减低CRP水平。 标签：依达拉奉；丹参川芎嗪注射液；急性脑梗死；C-反应蛋白 急性脑血管病因具有高发病率、高致残率和高病死率等特点，目前已成为全球威胁人类健康的主要三大疾病之一，其中75%~80%为脑梗死[1]，其复杂的发病机制目前仍未完全阐明。虽然治疗脑梗死的药物较多，但仍缺少十分有效的治疗方法，因此，降低脑梗死的致残率和死亡率仍是临床研究的重要课题。C-反应蛋白（CRP）作为机体非特异炎症反应中一种十分敏感的指标之一，有临床研究提示CRP与急性脑梗死的发病和预后均有十分密切的关系[2]。依达拉奉和丹参川芎嗪注射液是目前在治疗脑梗死中应用较多的神经保护剂和血管扩张与抗凝药物，本研究中笔者对2010年2月~2011年7月我院神经内科收治的127例应用依达拉奉联合丹参川芎嗪注射液治疗的急性脑梗死患者的临床资料进行回顾性分析，旨在探讨二者联合治疗急性脑梗死的临床疗效及对CRP水平的影响。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选择2010年2月~2011年7月我院神经内科收治的急性脑梗死患者127例，均为发病72 h内经CT或MRI确诊，且均符合1995年第四届全国脑血管病学术会议修订的诊断标准[3]。将127例脑梗死患者分为治疗组和对照组。治疗组65例，男38例，女27例；年龄56~75岁，平均（63.8±7.1）岁；CT或MRI显示病灶位于基底节35例（53.85%），颞顶叶17例（26.15%），额叶5例（7.69%），枕叶8例（12.31%）；其中，有高血压病32例（49.23%），糖尿病22例（33.85%），冠心病25例（38.46%），高脂血症17例（26.15%）。对照组62例，男36例，女26例；年龄55~76岁，平均（64.7±7.8）岁；CT或MRI显示病灶位于基底节34例（54.84%），颞顶叶17例（27.42%），额叶4例（6.45%），枕叶7例（11.29%）；其中，有高血压病30例（48.39%），糖尿病20例（32.26%），冠心病24例（38.71%），
丹参川芎嗪注射液联合氯吡格雷治疗急性心肌梗死患者的疗效观察 【摘要】目的:探讨丹参川芎嗪注射液联合氯吡格雷治疗急性心肌梗死患者的疗效观察。方法：选取2018年10月~2020年12月在我院进行治疗的82例急性心肌梗死患者为研究对象，通过数字随机法分为对照组与试验组，每组患者各41例。对照组给予丹参川芎嗪注射液等常规治疗，试验组在对照组的基础治疗上给予口服氯吡格雷进行治疗，两组均持续治疗2周。比较两组心功能指标及有效率（%）。结果：两组经治疗后，试验组左心室射血分数较对照组相比明显提高，差异具有统计学意义（P<0.05）；试验组左心室舒张末期内径及左心室后壁厚度明显优于对照组，且差异具有统计学意义（P<0.05）；治疗后，试验组总有效率为92.68%，对照组总有效率为73.17%，试验组高于对照组且差异明显具有统计学意义（P<0.05）。结论：丹参川芎嗪注射液联合氯吡格雷有助于提升性心肌梗死患者的临床疗效，可提升心功能状态及改善血液流动力学，且效果较为明显。 关键词：丹参川芎嗪注射液；氯吡格雷：急性心肌梗死；血液流动力学；心功能 急性心肌梗死是心血管中常见的疾病之一，多由冠状动脉闭塞、冠状动脉狭窄引发的心机缺血和缺氧，导致无法及时建立侧支循环，从而引起疾病发生[1]。患者发生急性心机梗死后，心功能会发生改变，引起心律失常休克等症状，且有较高的病死率。因此，心肌梗死防治，及优化急性心肌梗死的治疗方案意义重大。丹参川芎嗪注射液是临床治疗心血管常规疾病的治疗药物，可作用于闭塞性心血管疾病，对改善冠状脉微循环有较大作用[2]。因此，本研究为了提高急性心肌梗死的治疗疗效，采用丹参川芎嗪注射液联合氯吡格雷治疗，观察其疗效，现结果报道如下。 1一般资料与方法
黄芪和丹参川芎嗪注射液联用治疗早期糖尿病肾病临床观察 目的：探讨黄芪和丹参川芎嗪注射液联用治疗早期糖尿病肾病（DN）的临床疗效。方法：116例早期DN患者随机分成治疗组61例和对照组55例，均给予常规西医治疗，在此基础上治疗组加用黄芪40 ml和丹参川芎嗪注射液10 ml 于生理盐水250 ml中静滴，疗程3周。结果：治疗组总有效率为83.6%，明显高于对照组的54.5%；治疗组治疗后的血液流变学指标、生化指标、肾功指标以及24 h尿蛋白定量和尿清蛋白排泄率均较治疗前明显下降，且明显优于对照组。结论：在西医治疗基础上联用黄芪和丹参川芎嗪注射液，能明显改善早期DN患者的血液流变学、生化和肾功等指标，减少尿清蛋白排出，而且效果显著，未见明显不良反应。 标签：早期糖尿病肾病；黄芪；丹参川芎嗪注射液 糖尿病肾病(DN)是糖尿病严重的微血管并发症之一，是造成终末期肾衰的最常见原因，其在临床治疗上是一大难题。我院在常规西医治疗的基础上加用黄芪和丹参川芎嗪注射液治疗早期DN患者取得较好疗效。现总结如下： 1资料与方法 1.1临床资料 2002年10月～2006年5月在我院住院早期DN患者116例，男67例，女49例；平均年龄(57.2±9.3)岁；平均病程（11±6）年；均符合美国糖尿病协会（ADA）1997年颁布的糖尿病诊断标准，按Mogensen[1]的糖尿病肾病分期标准诊断为糖尿病肾病Ⅲ期，同时除外急慢性肾炎、尿路结石、尿路感染、阴道炎或前列腺炎、酮症酸中毒、运动、发热、心力衰竭及应用肾毒性药等影响尿清蛋白的因素。116例患者按入院先后顺序单盲随机分为两组：治疗组61例，男37例、女24例，平均年龄（56.3±8.9）岁，平均病程（11.2±6.5）年；对照组55例，男30例、女25例，平均年龄（58.6±11.3）岁，平均病程（10.3±5.9）年。两组患者在性别、年龄、病程、病因、病情程度等方面均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2方法 两组患者均给予糖尿病教育和饮食控制，同时口服降糖、降压药物，严格控制空腹血糖≤7.8 mmol/L、血压≤130/80 mm Hg。在上述常规治疗基础上，治疗组同时给予黄芪注射液40 ml和丹参川芎嗪注射液10 ml加入生理盐水250 ml静脉滴注，1次/日，3周为1个疗程。比较两组患者治疗前后血液流变学指标及血清胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、24 h尿蛋白定量和尿清蛋白排泄率(UAER)等指标变化情况。 1.3疗效标准
主题内容与适用范围 1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了硫酸阿米卡星注射液的处方与依据,原 辅材料,中间产品,成品质量标准,半成品的检验方法和控制,原辅材料的消耗定额等内容. 2.本标准适用于硫酸阿米卡星注射液的生产质量控制及检查。 产品名称、剂型、规格 1.产品名称： 1.1.通用名称：硫酸阿米卡星注射液 1.2.汉语拼音：LiusuanAmikaxingZhusheye 1.3.英文名：AmikacinSulfateInjection 2.剂型：注射剂 3.规格：2ml：0.2g 4.性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 产品处方和依据 1.处方： 硫酸阿米卡星0.1kg（以阿米卡星计） 亚硫酸氢钠2.5g 活性炭1〜3%。 注射用水适量 全量1000ml 2.依据：中国药典2005年版二部 3.批准文号：国药准字H37021465 4.安瓶质量要求:玻璃安瓶应为中性安瓶.外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要.求 4.1安瓶精洗：注射用水终端经0.22pm聚砜滤器滤过。 4.2滤器要求除炭过滤（5pm钛棒）粗滤（5pm钛棒），保证过滤（0.45pm聚砜）精滤（0.22pm 聚砜）.
5.药液配制 5.1.根据配制量向浓配罐内注入配制总量/2的90°C左右的注射用水丁开入料口盖向上反放稳 妥 5.2.向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。 5.3.启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将称好的硫酸阿米卡星原料缓慢加入浓配罐中溶解。 注意不要把原料撒在加料口。把溶解后的亚硫酸氢钠溶液倒入罐内，加入称量好的活性炭，把盛放原料的不锈钢桶用注射用水冲洗两遍，冲洗水倒入罐内。 5.4.投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处手工搅拌5〜6分钟（防止浓配罐底原料 堆积结块），启动机械搅拌，转入机械自动搅拌。 5.5.关闭机械搅拌，关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放 料口阀门。 5.6.启动浓配输液泵，将浓配液送入稀配罐中，药液全部进入稀罐时关闭输液泵。 5.7.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，待冲洗水约总体积的1/5时，关闭 冲洗水，再找开输送阀将冲洗水打入稀配罐，关闭输送泵。同法再洗涤两次，洗涤水全部打入稀配罐。 5.8.启动稀配罐搅拌电源，边搅拌边加注射用水至适量时，关闭搅拌。 5.9.适当控制注射用水进量，待药液达到要求配制量时，关闭进水阀。 5.10.打开夹层进水阀进行降温处理，降至40°C。 5.11.关闭精滤阀,打开回流阀,启动搅拌电源,打开回流泵,让药液通过粗滤器循环15分钟. 5.12.填写半成品请验单，请化验员取样化验。 5.13.化验员取无水洁净玻璃瓶，用药液荡洗玻璃瓶3〜5次，并冲洗瓶盖2〜3次。用一容器接 取冲洗药液作报废处理。在稀配罐加料口取药液适量，盖塞，送化验室进行半成品检测。 半成品PH值5.5〜6.0,含量95.0%〜105.0%,成品4.0〜7.0,含量90.0%〜110.0%。 6.装量限度：每支安瓿装量不得低于标示装量。 7.安甑充气种类及要求：氮气，纯度±99.9%；充气速率4L/分钟。 8.灭菌要求：灭菌程序100±1C30分钟。 9.贮藏：密闭，在凉暗处保存。 10.有效期：2年半。 原辅材料质量标准
丹参川芎嗪联合疏血通在慢性脑供血不足中的应用 摘要】目的：探讨丹参川芎嗪联合疏血通在慢性脑供血不足治疗中的应用效果。方法：回顾性分析我院2012年6月-2016年6月收治的100例慢性脑供血不足患 者的临床资料，将所有患者按照不同的给药方法分为对照组45例和研究组55例，对照组患者采用疏血通治疗，研究组在对照组的基础上联合丹参川芎嗪治疗，观 察两组的临床治疗效果。结果：治疗2周后，研究组治疗总有效率为94.55% （52/55），对照组治疗总有效率为77.78%（35/45），两组比较差异性显著（P ＜0.05）。结论：丹参川芎嗪联合疏血通治疗慢性脑供血不足，其临床疗效显著 优于单用疏血通，具有一定的临床应用价值。 【关键词】丹参川芎嗪；疏血通；慢性脑供血不足；临床疗效 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）24-0269-02 慢性脑供血不足（CCCI）是指人脑某部位出现血液供应不足而导致机体脑细 胞缺血缺氧，引起脑功能障碍，是临床上较为常见的一种心血管疾病。临床常见 症状为头晕、头痛、心烦、急躁易怒、耳鸣、记忆力减退、失眠等症，给患者的 身心健康及生活质量带来严重的影响[1]。CCCI的发病早期是可逆的，若未得到及 时有效的治疗，长此以往则易导致脑梗死及老年性痴呆。本研究回顾性分析我院100例慢性脑供血不足患者的临床资料，探讨丹参川芎嗪联合疏血通在慢性脑供 血不足治疗中的应用效果，现报告如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 回顾性分析我院2012年6月-2016年6月收治的100例慢性脑供血不足患者 的临床资料，所有患者均表现为不同程度的头晕、头痛、心烦失眠、耳鸣、记忆 力减退等症，符合慢性脑供血不足的诊断标准[2]，且排除脑梗死、脑出血以及其 它器质性疾病，患者知情同意签署知情同意书。其中男57例，女43例，年龄53～75岁，平均（68.23±3.17）岁；合并症：高脂血症23例，高血压21例，冠 心病21例，颈椎病17例，糖尿病18例，将所有患者按照不同的给药方法分为 对照组45例和研究组55例，两组患者的一般临床资料比较无显著性差异（P＞ 0.05），具有可比性。 1.2 方法 对照组患者将6ml疏血通注射液（牡丹江友搏药业股份有限公司，国药准字 Z20010100）加入到0.9%的氯化钠溶液250ml静脉滴注，1次/d；研究组在对照 组的基础上将10ml丹参川芎嗪注射液加入到0.9%的氯化钠溶液250ml静脉滴注，1次/d；对于有合并症的患者同时给予对症治疗，两组均治疗2周后，比较其临 床治疗效果。 1.3 疗效评价标准[3] 治愈：治疗后患者头晕、头痛等临床症状完全消失，恢复正常工作及生活； 显效：患者头晕、头痛等临床症状明显减轻，生活中偶有不适，但无影响；有效：患者头晕、头痛等临床症状有所好转，但影响正常工作及生活；无效：患者临床 症状无明显变化，影响正常工作及生活。总有效=痊愈+显效+有效。 1.4 统计学方法 应用SPSS 18.0，计量资料以均值±标准差（x-±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，取P＜0.05时差异具有统计学意义。
前列地尔注射液、倍他司汀联合丹参川芎嗪注射液治疗椎-基 底动脉供血不足的疗效 戴建武;梁冬蕾;谭敏;曹莹 【摘要】目的探讨前列地尔注射液、倍他司汀联合丹参川芎嗪注射液治疗椎-基底动脉供血不足的临床疗效.方法将86例椎-基底动脉供血不足患者按随机数字表法分为2组:联合治疗组46例和丹参川芎嗪组40例.2组患者均采用倍他司汀联合丹参川芎嗪注射液治疗.在此基础上,联合治疗组加用前列地尔注射液治疗.观察2组患者治疗前、治疗14 d 后脑血流动力学指标[左侧椎动脉(LVA)和右侧椎动脉(RVA)的收缩峰流速和舒张末期流速]、纤维蛋白原水平的变化及治疗14 d后临床疗效、不良反应等情况.结果联合治疗组总有效率明显高于丹参川芎嗪组(P＜0.05),联合治疗组治疗14 d 后纤维蛋白原水平明显低于丹参川芎嗪组(P＜0.05),联合治疗组治疗14 d 后收缩峰流速LVA、收缩峰流速RVA、舒张末期流速LVA、舒张末期流速RVA血流速度均较丹参川芎嗪组增快(均P＜0.05).联合治疗组有1例出现胃肠不适,有2例出现注射部位发红、搔痒,均可忍受,不影响治疗.丹参川芎嗪组无不良反应发生.结论前列地尔注射液、倍他司汀联合丹参川芎嗪注射液治疗椎-基底动脉供血不足,能显著的扩张脑血管,改善椎动脉的血流量,增加脑血流速度;有效的降低纤维蛋白原水平,且不良反应少. 【期刊名称】《实用临床医学》 【年(卷),期】2010(011)009 【总页数】4页(P13-15,19) 【关键词】椎-基底动脉供血不足;前列地尔注射液;丹参川芎嗪注射液;疗效
【作者】戴建武;梁冬蕾;谭敏;曹莹 【作者单位】广州市第十二人民医院神经内科,广州,510620;广州市第十二人民医院神经内科,广州,510620;广州市第十二人民医院神经内科,广州,510620;广州市第十二人民医院神经内科,广州,510620 【正文语种】中文 【中图分类】R543.5 椎-基底动脉供血不足是神经科常见疾病之一。是由于各种原因造成椎-基底动脉发生一过性供血不足,导致其相应供血区突然出现短暂的、局灶性神经功能障碍。若其反复发作可导致小脑、脑干等后循环梗死等。如能给予有效的治疗,可避免永久性神经功能损害。笔者采用前列地尔注射液、倍他司汀联合丹参川芎嗪注射液治疗椎-基底动脉供血不足患者46例,并与40例倍他司汀联合丹参川芎嗪注射液治疗者进行对比,报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选择2009年9月至2010年3月在广州市第十二人民医院住院的椎-基底动脉供血不足患者86例,均符合椎-基底动脉供血不足的诊断标准[1]。其中男44例,女 42例;年龄58～82岁,平均(68.48±10.43)岁。原发病:高血压64例,冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)45例,糖尿病36例,高脂血症40例。均有反复发作性的眩晕,头位改变时眩晕加重,转颈试验阳性;均排除耳源性眩晕和脑梗死、脑出血、肿瘤所致眩晕及其他类型眩晕等。伴恶心、呕吐,视物旋转、复视等。所有患者均行经颅多普勒(TCD)检查,提示存在椎-基底动脉系统的血流动力学异常。将86例患者按
安乃近注射液生产工艺规程 目录 1 产品概述 2 处方依据 3 工艺流程图 4 中药材的前处理 5 制剂工艺过程及工艺条件 6 原辅材料质量标准和检查方法 7 中间产品质量标准和检查方法 8 成品质量标准和检查方法 9 包装规格、包装材料质量标准 10 说明书、产品文字说明和标志 11 工艺要求 12 设备一览表和重要设备生产能力 13 技术安全与劳动保护 14 劳动组织 15 原辅料消耗定额 16 包装材料消耗定额 17 动力消耗定额 18 综合利用与环境保护
目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。适用范围：适用于工艺操作人员。 责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。 正文： 1.产品名称与剂型 1.1产品名称：安乃近注射液 拼音： Annaijin Zhusheye 英文： Metamizole Sodium Injection 1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。 2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。含安乃近（C 13H 16 N 3 NaO 4 S·H 2 O） 应为标示量的95.0%～105.0%。 2.1产品特点： 2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 2.1.2作用与用途：解热镇痛药。 2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。 2.1. 3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。 2.1. 3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效； 2.1. 3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。 2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g 2.1.5 规格：10ml：3g 2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。 2.1.7有效期：二年 2.1.8批准文号： 2.2处方：（1000ml）安乃近300g 偏重亚硫酸钠 1 g EDTA—2Na 0.5g
中药注射剂溶媒和给药说明汇总（建议收藏） 作者：赵倩，河北省中医院 中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体（包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等）的制剂。 中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的重要产物。其在抢救神志昏迷、不能口服的重症患者和急救等方面，发挥着独特作用。而其溶媒的选择至关重要。 总结临床常见的中药注射剂，对其溶媒选择进行总结归纳如下，供临床参考使用： （点击看大图） *1：血栓通注射液静脉注射时用氯化钠20-40ml稀释后注射使用； *2：丹参注射液静脉注射，用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用； *3：丹红注射液静脉注射，用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用； *4：丹香冠心注射液静脉注射，用50%葡萄糖注射液20ml
稀释后使用； *5：瓜蒌皮注射液静脉注射，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后使用； *6：注射用血栓通静脉注射，用氯化钠注射液30～40ml稀释稀释后使用； #1：除按【用法用量】中说明使用以外，伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%氯化钠注射液稀释后使用； #2：一般静脉滴注时选用5%葡萄糖注射液100～500ml，伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用；#3：治疗闭塞性脑血管疾病静脉滴注，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用， 治疗冠心病静脉滴注，用5—10%葡萄糖注射液250～500ml 稀释后应用； #4：糖尿病患者可用氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用 附：48种注射剂溶媒选择的说明书： 1.注射用盐酸川芎嗪说明书： 缺血性脑血管病急性期及其他缺血性血管疾病，一般用静脉点滴。以本品注射液40～80mg（1支～2支），稀释于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml中静脉点滴。速度