国家药品监督管理局公告2019年第71号——国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.29
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第71号
•【施行日期】2019.08.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第71号
国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读丹参川芎嗪注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：丹参川芎嗪注射液说明书修订要求
国家药监局
2019年8月29日
国家药品监督管理局公告2019年第71号——国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2019.08.29 •【文号】国家药品监督管理局公告2019年第71号 •【施行日期】2019.08.29 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2019年第71号 国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 上述丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读丹参川芎嗪注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。 特此公告。 附件：丹参川芎嗪注射液说明书修订要求 国家药监局 2019年8月29日
目录 关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3) 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3) 关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4) 关于空心胶囊有关问题的批复 (5) 关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6) 关于加强药品组合包装管理的通知 (7) 关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9) 关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11) 关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11) 关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12) 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12) 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13) 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25) 关于豹骨使用有关事宜的通知 (25) 关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26) 关于进一步规范药品名称管理的通知 (28) 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30) 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33) 关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35) 关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38) 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40) 关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42) 关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43) 中华人民共和国卫生部公告 (44) 关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45) 关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)
药品注册受理号及批准文号的含义 一、受理号 受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装 第一部分（四位字母，申请基本信息）第二部分（第五、六位）第三部分（第七至十一位）第四部分（十二、十三位）第一位（国别）第二位（申请分类）第三位（分类）第四位（申请阶段）2位年份5位流水号 C：国产 J：进口 X：新药 Y：已有国家标准药品 H：化学药品 Z：中药及天然药物 S：生物制品 F：辅料 L：申请临床 S：申请上市 B：补充申请 Z：再注册
F：分包装 如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军” 如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 二、批准文号 药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。 药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。 医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件 进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件 （一）、我国药品批准文号的核发，在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。从1999年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更，从1999年5月1日起改为“国药准（或试）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“国”即代表国家药监局；“X”、“Z”、“S”分别表示化学药品、中药、生物制品等；字母后的前4位数字为公元年号，后4位数字为顺序号。同年，又发文对仿制药品批准文号的核发权限及书写格式也做了新的规定。若为中药及化学药品者，均由省级药品监督管理局核发。其书写格式，前者为“ZZ××××国药准字 ZF××××××××”，后者为“国药准字XF××××××××”。若为生物仿制品者，则由国家药监局直接核发。其格式为“国药准字 SF××××××××”。其中，“ZZ”，分别表示“中药”与“准许”；“F”表示仿制药品；字母F后的前4位数字仍为公元年号，后4位数字仍为顺序号。之后，国家药监局还对1998年前由各省、直辖市、自治区卫生厅核发的中药批准文号进行了新的变动，书写格式改为“ZZ××××－×（某省、直辖市、自治区的简称）卫药准字（年号）第××××××”。
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.03.31 •【文号】国家药品监督管理局通告2020年第23号 •【施行日期】2020.03.31 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局通告 2020年第23号 国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告 2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下： 一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。 二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。
三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。 新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。 四、2019年12月1日前，药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的，应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后,由药品经营企业提出申请，经药品监督管理部门审查，符合要求的方可继续开展经营活动；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。 五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。根据《药品管理法》规定，2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。
国家药品监督管理局通告2019年第22号——关于23 批次药品不符合规定的通告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2019.05.08 •【文号】国家药品监督管理局通告2019年第22号 •【施行日期】2019.05.08 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局通告 2019年第22号 关于23批次药品不符合规定的通告 经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等8家企业生产的23批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为山西振东泰盛制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司生产的2批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。 经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的16批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。 经河南省食品药品检验所检验，标示为河北康益强药业有限公司、河北全泰药业有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的4批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、酸不溶性灰分、总
灰分。 经山西省食品药品检验所检验，标示为宁夏西北药材科技有限公司生产的1批次薄荷不符合规定，不符合规定项目为性状。（详见附件） 二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 特此通告。 附件：1.23批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2019年5月8日
国家药品监督管理局关于《中药注册管理专门规定》 政策的解读 文章属性 •【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局 •【公布日期】2023.02.10 •【分类】法规、规章解读 正文 《中药注册管理专门规定》政策解读 一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？ 自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用。 近年来，习近平总书记多次对中医药工作作出重要指示，《药品管理法》《中医药法》的修订颁布，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》陆续发布，全国中医药大会召开，我国中医药传承创新发展迈进新时代。2018年机构改革后，国家药监局党组高度重视中药监管工作，研究部署对《补充规定》作进一步修订完善。为全
面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，经研究决定对《补充规定》进行修订，并将《补充规定》的名称修改为《专门规定》。 二、《专门规定》的主要内容是什么？ 《专门规定》共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。其中： 第一章总则，共10条。强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效结局指标；建立符合中药特点的安全性评价要求，强化中药研制全过程的质量控制，保障中药资源可持续利用。 第二章中药注册分类与上市审批，共6条。明确中药注册分类、研制路径和模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。 第三章人用经验证据的合理应用，共11条。明确了中药人用经验的具体内涵，以及作为支持中药安全性、有效性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用经验的情形进行明确。
国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.03.30 •【文号】国家药品监督管理局公告2020年第46号 •【施行日期】2020.03.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2020年第46号 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下： 一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。 药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。 二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及
附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。 三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。 四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。 上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。 五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。 六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行： （一）新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行。 （二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕
国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种 的通知(第5号) 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2002.01.30 •【文号】国药监注[2002]35号 •【施行日期】2002.01.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通知 (第5号) （国药监注[2002]35号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，国家中药品种保护审评委员会组织审评委员对第五批保护期届满的中药保护品种进行了全面审查，对不符合我局国药管注[2000]101号文件要求的品种提出了终止保护的意见。根据国家中药品种保护审评委员会的审查意见，经我局审核，同意对下列品种(附件1)终止保护，现将有关问题通知如下： 一、对终止保护的品种，其生产企业不得冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传，其品种仍可以继续生产、销售和使用。 二、对卫生部《中止有关中药同品种药品生产批准文号的通告(第5号)》(卫药发[1996]第52号)(附件2)中涉及终止保护的品种，自本通告发布之日起解除其中止药品批准文号效力的约束力，有关企业可据此向当地省(区、市)药品监督
管理部门申请恢复其批准文号效力。 三、各省(区、市)药品监督管理部门对上述有关企业提出恢复其批准文号效力的申请可以受理，并参照《仿制药品审批办法》的规定审核。 特此通知 附件： 1．终止保护的品种名单(第5批) 2．卫药发[1996]第52号(只发有关单位) 国家药品监督管理局 二00二年一月三十日 附件1： 终止保护的品种名单(第5批) 序号药品名称企业名称 1骨折挫伤胶囊哈尔滨华雨制药厂 2骨折挫伤胶囊远达药业集团哈尔滨中药六厂有限公司3骨折挫伤胶囊哈尔滨中药三厂 4骨折挫伤胶囊唐山市龙山药业有限公司
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2022.05.27 •【文号】国家药监局公告2022年第43号 •【施行日期】2022.07.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局公告 2022年第43号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试 验用药品附录的公告 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件：临床试验用药品（试行） 国家药监局 2022年5月27日附件 临床试验用药品（试行） 第一章范围
第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章原则 第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。 第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性： （一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件； （二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入； （三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。 应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。 第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。 第三章质量管理 第五条临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。
国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见 文章属性 •【公布机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2021.11.12 •【分类】征求意见稿 正文 国家药监局综合司公开征求 《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。 请于2021年11月26日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至 **************.cn，邮件标题请注明“药品经营和使用办法意见反馈”。 附件：药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿） 国家药监局综合司附件
药品经营和使用质量监督管理办法 （2021年10月修改稿） 目录 总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任 附则 第一章总则
第一条【目的与依据】为加强药品经营和使用监督管理，规范药品经营活动和药品使用环节质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理等活动及监督管理，适用本办法。 第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、标准和规范。从事药品零售的，应当方便群众购药。 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。 第四条【药品使用环节质量要求】医疗机构应当建立药品质量管理体系，负责本单位药品购进、储存、使用全过程的质量管理。使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，应当按规定取得相关的使用许可。 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的质量管理要求。 第五条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
国家药品监督管理局关于对中药保护品种终止保护的通告(第1号) 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于对中药 保护品种终止保护的通告(第1号) （国药监注[2001]128号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，国家中药品种保护审评委员会组织审评委员对第一批保护期届满的中药保护品种进行了全面审查，对不符合延长保护期要求的品种提出了终止保护的意见。根据国家中药品种保护审评委员会的审查意见，经我局审核，同意对下列品种(附件1)终止保护，现通告如下： 一、对终止保护的品种，其生产企业不得冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传，其品种还可以继续生产、销售和使用。 二、对卫生部“关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号效力的通报(第1号)”(卫药发[1995]第66号)(附件2)中止药品批准文号效力的品种，自本通告发布之日起对涉及终止保护的品种(附件1)解除其中止药品批准文号效力的约束力，有关企业可据此向当地省级药品监督管理部门申请恢复其批准文号效力。 三、各省(区、市)药品监督管理部门对上述有关企业提出恢复其批准文号效力的申请可以受理，并参照《仿制药品审批办法》的规定办理。 附件：1.终止保护的品种名单(第1批) 2.卫药发(1995)第66号文件(只发有关单位)