药品质量事故处理及报告制度
药品作为医疗领域中的紧要物品，其质量问题关系到人们的生
命健康和社会的稳定。因此，药品质量事故的紧要性不言而喻。如
何适时、精准、有效地处理和报告药品质量事故，成为医药企业和
监管部门的紧要任务。本文将结合实际情况，认真介绍药品质量事
故处理及报告制度，以期对相关人员有所启发和帮忙。
一、药品质量事故的定义及分类
药品质量事故是指药品生产、经营、使用等过程中发生的对人
体健康产生危害、违法违规、影响药品质量的事件。依照其性质和
严重程度，药品质量事故分为严重事故和一般事故。其中，严重事
故是指药品显现被评定为不合格品的情况所导致的损害后果，可能
会对人体健康产生严重威逼，一般事故是指不影响人体健康，但需
要监管部门关注和处理的事件。
二、药品质量事故处理的程序
1、发觉和处理药品质量事故
药品质量事故的发觉和处理是企业质量管理工作中的紧要内容，其程序如下：
（1）药品质量事故的发觉
首先，药品质量事故应当在生产、加工、质检、销售等环节中
被适时发觉，以防止问题扩大。企业应当建立并实施药品质量监测
制度，监测可能存在的药品质量问题。
（2）药品质量事故的报告
一旦发觉药品质量问题，企业应当立刻停止生产和销售，适时
进行调查和处理，并依照要求向所在地的监管部门报告。
（3）药品质量事故的调查和处理
针对药品质量事故，企业应当适时组织专门的调查小组，打开
认真的调查和分析，找出问题原因，订立整改方案。同时，企业还
应当对受影响的药品进行处置，并适时通知相关消费者和使用者。
2、药品质量事故责任的追究
对于发觉的药品质量问题，必需对其责任进行追究。企业应当
依据责任人的情况，进行相应的处理。
（1）对于药品质量事故中的责任人，以及通过生产、销售渠道
等有关部门发觉违规行为的责任人，企业应当依据公司有关规定，
进行严厉处理；
（2）对于涉及到刑事责任的行为，企业应当依照有关法律规定，适时向有关监管部门报案，并积极搭配相关部门做好调查和处理。
3、药品质量事故的通报和公告
对于发觉的药品质量问题，企业应当适时向所在地的监管部门
报告，并依照要求向社会发布通报或公告。要做到实事求是，客观
公正，说明事件的起因、结果、对策及处理情况等，并明确表示消
费者和使用者的权益。
三、药品质量事故报告制度的要求
1、药品质量问题应当实行问题分级制度，适合的问题由企业内
部处理，严重问题则应依照有关规定向有关监管部门报告。
2、通报或公告的药品质量问题，应当有明确的质量责任人，调
查结果和处理情况，并且要依照规定时限适时发布。
3、药品质量问题的通报和公告要重视社会效果和引导作用，供
给一些引导看法和看法，以避开药品质量问题的连续发生，并提示
相关部门进一步加强监管。
4、监管部门应当适时处理药品质量的报警信息，以确保公众健
康和安全。
四、药品质量事故处理的建议
1、企业应当严格依照质量管理规定，从源头上严格掌控产品的
质量。
2、企业应当重视质量事故的防控，在产品生产、贮存、运输、
销售、使用等各个环节加强管理和监督。
3、企业应当加强对员工的质量教育和培训，提高工作人员的素
养和责任意识。
4、相关监管部门应当进一步加强药品质量监管，防范和处理药
品质量事故，保障公众健康和安全。
综上所述，企业应当建立完善的药品质量事故处理及报告制度，确保质量安全，保护公众健康和安全，同时加强监管部门对企业中
药品质量问题的监督和管控，在公众中树立企业形象，加强消费者
对企业的信任度。
药品质量事故处理和报告管理制度 药品质量事故是指药品在生产、贮存、流通及使用等环节中出现的品质问题，这种问题对医疗行业和患者都有着严重的影响。为了保障公众健康安全、提高药品生产、贮存、流通和使用环节的质量，加强药品质量事故的管理制度具有重要的意义。本文将从四个方面来阐述药品质量事故处理和报告管理制度。 1. 药品质量事故的分类 药品质量事故包含了制造环节的问题、贮存和运输环节的问题以及使用药品后的问题。药品质量事故大致可分为以下几种： •设备、仪器失效； •药品原材料品质问题； •生产工艺失误； •环境污染； •防伪标识失效； •错误包装； •运输、贮存条件不当； •未按规定执行标注内容； •不良反应； •禁忌症； •突发事件； 2. 药品质量事故处理流程 针对每类药品质量事故，必须及时处理，以减少对公众和药品企业的损害并避免负面的社会影响。药品质量事故处理流程如下： •事故发现并报告； •确定事故性质，制定初步应急措施； •开始事故调查，查明事故原因、影响和后果； •制定完善应急措施，及时处理后果； •提出措施处理方案，并进行评估； •实施措施，对排除事故隐患； •编写调查报告，并提出完善建议； •监督事故处理方案的实施情况。
3. 药品质量事故报告管理规定 为提高药品次品事件和药品不良反应等药品质量问题的报告及处理水平，保障 药品质量和用药安全，药品监管部门对药品质量事故的报告进行了严格要求： 1.原则上，事件发生后2小时内需由经销商、使用单位或生产企业向 主管部门报告。 2.对事件后台账料不清楚的，必须在48小时之内查清原因并报告。 3.对确立的药品质量报告应按照时间节点向上级部门上报，如在72小 时内不能确立药品质量问题或应急措施整改落实不好的，应及时上报。 4.对于存在药品质量问题的企业，驻厂兽医及监督管理部门应在15个 工作日内完成初步核查，并下达处理决定，情形并报上级。 4. 预防药品质量事故的措施 预防药品质量事故具有重要的意义。以下是预防药品质量事故的措施： 1.加强全过程的质量管理，从源头上保障药品质量； 2.及时更新和优化生产工艺和技术链条，以提高药品质量； 3.由专业的监督机构进行检测和评估，以保障药品质量； 4.明确各类业务部门的责任，建立完善的药品质量事故处理和报告管理 制度； 5.建立全面的药品质量监控体系，严禁药品流通中的质量问题。 结论 药品质量事故处理和报告管理制度是保证药品质量和用药安全的重要保障。我 们要加强对药品质量事故的预防和管理，对药品质量问题进行及时的发现和解决，确保药品质量得到有力的保障。
2023年药品质量事故处理及报告制度____年药品质量事故处理及报告制度 引言： 药品质量事故是指在药品的生产、储存、运输、销售和使用过程中，由于产品本身的质量问题或者操作失误等原因，导致药品的质量出现问题，包括但不限于药品成分不合格、药品纯度不足、药品污染等情况。药品质量事故对患者的健康安全和社会的稳定发展都具有严重的影响，因此对药品质量事故进行及时处理和报告是非常重要的。 一、药品质量事故的处理程序： 1.发现药品质量问题 当医疗机构或患者发现药品存在质量问题时，应第一时间采取以下措施： (1)停止使用和销售有问题的药品； (2)封存和留样，以便后续调查和鉴定； (3)将相关信息报告给药品监管部门。 2.药品质量事故的调查和鉴定 药品监管部门接到药品质量事故的报告后，应立即成立调查组，并按照以下程序进行调查和鉴定： (1)调查组负责对药品质量事故进行调查，包括查阅相关文件、询问相关人员、取证等工作；
(2)调查组应邀请相关专家进行技术鉴定，对药品的质量问题进行分析和评估； (3)调查组应根据调查和鉴定结果，确定药品质量事故的原因和责任。 3.药品质量事故的处理 药品监管部门根据药品质量事故的调查和鉴定结果，采取相应的处理措施，包括但不限于： (1)责令生产企业停产整改，对违规企业进行处罚； (2)责令相关单位停止销售有问题的药品，并对涉案人员进行追责； (3)追究有关责任人员的法律责任，包括行政处罚、刑事追究等； (4)对受害者进行赔偿，恢复受损的合法权益。 二、药品质量事故的报告制度： 1.药品质量事故的报告义务 医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和相关单位在发现药品质量事故时，应当立即向所在地的药品监管部门报告，并配合调查和处理工作。 2.报告内容 药品质量事故的报告内容应包括但不限于以下方面： (1)事故的基本情况，包括事故发生的时间、地点、原因等； (2)涉及的药品的相关信息，包括药品批号、生产企业等；
药品质量事故处理及报告制度 是指为了保障药品质量安全，及时有效地处理和报告药品质量事故的一系列制度和规定。通过建立和完善药品质量事故处理及报告制度，可以最大限度地减少药品质量事故对人民群众健康的危害，保障人民群众生命安全和身体健康。本文将从药品质量事故的定义和分类、药品质量事故的处理流程和程序等方面，详细介绍药品质量事故处理及报告制度。 一、药品质量事故的定义和分类 药品质量事故是指生产、经营和使用药品过程中，由于各种原因导致的药品质量不符合法定要求或者存在安全隐患，可能对人体健康产生危害的事件。 根据相关法律法规的规定，药品质量事故可分为以下几类： 1.药品质量不合格事故：药品生产、经营环节中，出现药品质量不合格的情况，包括药品含有有害物质、药品成分不符合规定等。 2.药品生产过程事故：药品生产过程中，由于设备故障、工艺操作不当等原因，导致药品质量出现问题的事故。 3.药品经营环节事故：药品流通环节中，由于仓储、运输等环节的问题，导致药品质量出现问题的事故。 4.药品使用过程事故：人们使用药品时，由于药品使用方法不当、不良反应等原因，导致药品的使用效果不理想或者出现不良后果的事故。
二、药品质量事故处理流程和程序 药品质量事故处理流程和程序主要包括事故现场处理、安全分析和调查、责任追究和整改措施等环节。 1.事故现场处理：发生药品质量事故后，首先需要迅速组织人员到事故现场进行处理。现场处理主要包括封控事故现场，对泄漏的药品和有关设备进行处理，及时采取措施保护人员的安全等。 2.安全分析和调查：事故现场处理结束后，需要对事故进行安全分析和调查，查明事故原因和责任。安全分析和调查主要包括调查组的组建、调查的范围和方式、现场采集证据等。 3.责任追究：对造成药品质量事故的责任人，需要进行责任追究。责任追究主要分为两个层面：一是对直接责任人进行追责，包括制定药品质量检验规程、药品质量检验报告的出具等；二是对管理责任人进行追责，包括对药品生产、经营企业的负责人进行追责等。 4.整改措施：针对药品质量事故，需要采取相应的整改措施，确保类似事故不再发生。整改措施主要包括完善药品质量管理制度、规范操作流程、提高工作人员素质等。 三、药品质量事故报告制度 药品质量事故发生后，相关单位应当按照规定及时向药品监督管理部门报告，以便及时采取相应的措施进行处理和调查，确保药品质量事故的处理能够得到有效的落实。
2023年药品质量事故处理和报告管理制度为了更好地保障人民健康和安全，有效预防和应对药品质量事故，我国将自2023年起实施新的药品质量事故处理和报告管理制度。该制度的目标是加强对药品质量事故的监管和处理，及时汇报和通报药品质量事故情况，最大限度地减少药品质量事故对人民健康的影响。 一、药品质量事故的定义和分类 1. 药品质量事故定义：药品质量事故是指药品生产、流通和使用中出现的与药品质量有关的意外事件，包括但不限于药品成分、药品标签说明、药品工艺、药品生产环境等方面的问题。 2. 药品质量事故分类：按照影响范围和严重程度，将药品质量事故分为四个级别，即一般事故、较大事故、重大事故和特别重大事故。 二、药品质量事故的报告和通报 1. 药品生产企业要建立健全内部药品质量事故报告制度，对发生的所有药品质量事故进行及时报告，截至时间不得超过24小时。 2. 国家药品监管部门要建立药品质量事故的统一报告和通报平台，药品生产企业必须将药品质量事故的报告上传到平台，由国家药品监管部门进行审核和认定。
3. 国家药品监管部门根据药品质量事故的严重程度，对外公布药品质量事故情况，并及时通报给各地药品监管部门、医疗机构和药品经营企业。 三、药品质量事故的处置和追责 1. 药品质量事故的处置：一般事故由药品生产企业自行处置，较大事故由药品生产企业负责处置并报告国家药品监管部门，重大事故和特别重大事故由国家药品监管部门负责处置。 2. 药品质量事故的追责：对药品质量事故的责任人员进行追责，要依法进行处理，并对涉事企业进行相应的处罚和整改。 四、药品质量事故的调查和评估 1. 药品质量事故调查：发生药品质量事故后，由国家药品监管部门组织调查组进行调查，全面了解事故原因和责任，形成调查报告，为后续处理提供依据。 2. 药品质量事故评估：对药品质量事故后果进行评估，包括对死亡、中毒、损失等方面的评估，为相关部门和企业提供决策依据。 五、药品质量监督和管理的加强 1. 加强对药品生产企业的质量控制要求，推动企业实施药品质量管理体系，并进行定期审核和评估。 2. 加强对药品流通企业和医疗机构的监督，提高药品质量与安全意识，定期检查药品质量控制措施的执行情况。
药品质量事故处理和报告管理制度范文 一、总则 为规范药品质量事故的处理和报告流程，确保药品质量安全，保障人民群众的健康权益，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于所有药品生产、销售、使用单位，以及相关部门和人员。 三、药品质量事故的定义 药品质量事故是指在药品生产、销售、使用过程中，出现的影响药品安全、有效性或合规性的意外事件。 四、药品质量事故的报告 1. 任何单位和个人在发现药品质量事故后应立即向上级主管部门报告，同时进行现场封存和留样。 2. 药品质量事故的报告内容包括： （1）事故发生的时间、地点和经过描述； （2）事故造成的损失和危害情况； （3）事故的原因及处理措施； （4）现场封存和留样情况。 五、药品质量事故的处理 1. 主管部门应及时对接收到的药品质量事故进行调查和处理。 2. 药品质量事故的处理需要按照以下程序进行：
（1）收集事故现场的相关证据和资料； （2）对现场进行勘查和采样； （3）进行实验室检测和分析； （4）评估事故的危害程度和影响范围； （5）制定处理方案并采取相应的措施； （6）追究相关责任人的责任； （7）组织对事故的处理过程进行监督和检查。 3. 药品质量事故处理的措施包括： （1）暂停生产、销售和使用相关药品； （2）召回已销售药品； （3）对药品进行处理或销毁； （4）向受影响的人员或单位进行赔偿； （5）完善相关制度和措施，避免类似事故再次发生。 六、药品质量事故的责任追究 1. 对于造成药品质量事故的责任人，根据事故的严重程度和影响范围，可以给予相应的行政处罚、经济罚款或刑事责任。 2. 对于相关责任人的责任追究，应按照相关法律法规和政策进行。 七、药品质量事故的报告和公开 1. 主管部门应及时向公众公告药品质量事故的基本情况，以及已采取的处理和防范措施。
药品质量事故处理和报告管理制度 一、目的和适用范围 本制度旨在规范和管理企业内部药品质量事故的处理和报告流程，确保及时有效地处理和报告药品质量事故，减少对企业声誉和经济利益的损害。本制度适用于本公司内部对药品质量事故的处理和报告。 二、管理标准 1. 药品质量事故分类与级别 依据药品质量事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为以下级别：—一级事故：直接导致患者严重损害或死亡，或对公众健康造成严重威逼的药品质量问题；—二级事故：导致患者轻度或中度损害，或对公众健康造成肯定程度威逼的药品质量问题；—三级事故：肯定程度影响企业声誉和经济利益，但对患者和公众健康影响较小的药品质量问题。 2. 药品质量事故处理流程 •发现事故：发生药品质量事故后，相关部门或人员应立刻报告给法务部门； •事故调查：法务部门组织药品质量事故调查小组，对事故进行全面调查和分析，梳理事故原因和责任方； •事故管控：依据调查结果，法务部门订立事故管控措施，包含召回和停产等措施，确保药品质量问题不再扩大； •矫正措施：法务部门与相关部门合作，订立矫正措施并监督执行，确保问题药品得到及时整改； •事故报告：法务部门编写药品质量事故报告，并及时将报告递交上级主管部门。 3. 药品质量事故报告要求 •报告格式：药品质量事故报告依照公司规定的格式进行编写，包含事故摘要、调查结果、管控措施、矫正措施等内容； •报告及时性：事故发生后，药品质量事故报告应在48小时内完成并递交上级主管部门； •事故数据统计：每季度，法务部门将对公司内发生的药品质量事故进行统计并汇总报告，以供公司内部管理和决策参考。
三、考核标准 1. 药品质量事故处理考核要素 •事故发现及时性：对药品质量事故的发现是否及时报告给法务部门进行处理； •调查全面性：药品质量事故调查是否全面，是否找到事故原因和责任方； •管控措施有效性：药品质量事故管控措施的实施情况以及是否取得预期效果； •矫正措施执行情况：对药品质量问题的矫正措施是否有效执行，是否及时整改。 2. 药品质量事故报告考核要素 •报告准确性：药品质量事故报告所述内容是否准确无误； •完整性：药品质量事故报告是否包含了事故摘要、调查结果、管控措施、矫正措施等必需内容； •报告时效性：药品质量事故报告是否在规定的时间内完成并递交上级主管部门； •报告合规性：药品质量事故报告是否符合公司规定的格式和要求。 四、制度遵守和监督 1.培训与宣传 公司将定期组织药品质量事故处理和报告的培训，确保相关部门和人员熟识制度要求和流程，并不绝加强对法律法规的宣传教育。 2. 监督与惩罚 对于未按规定处理和报告药品质量事故的部门和个人，法务部门将会进行相应的监督和惩罚，包含警告、通报批判、追究法律责任等。 3. 审核与改进 法务部门将定期对本制度的执行情况进行审核，并依据实际情况进行相应的改进和完满，以适应药品质量事故处理和报告的需要。 五、附则 本制度自发布之日起施行。对于涉及国家法律法规或其他相关政策的变动，法务部门将及时调整并公布相关修订内容。 注意：本草案制度仅为草案版本，实在内容还需依据实际情况进行定制。
药品质量事故处理及报告制度 第一章引言 近年来，药品质量事故频发，严重影响了人民群众健康和安全。为保障公众的生命安全，加强药品质量监管和管理工作。有必要建立完善药品质量事故处理及报告制度，及时发现、处置和通报药品质量事故，防范和控制药品质量风险。 本制度的制定旨在规范药品质量事故的处置程序和责任分工，加强对药品质量事故信息的统计、分析和报告，有效应对药品质量事故的发生，确保公众的用药安全，以及维护社会稳定和谐。 第二章药品质量事故处理程序 2.1 事故调查与初步处置 药品质量事故发生后，药品生产企业应立即启动事故调查程序。调查小组由经验丰富的专家组成，对事故原因及影响进行深入调查。初步处置包括立即停产停用相关药品，确保已上市药品不再流入市场，同时对可能受到影响的药品进行回收和退货。 2.2 事故等级评估 根据药品质量事故的严重性，将事故等级分为特别重大、重大、较大和一般四个等级。特别重大事故是指造成多人死亡或严重伤害的事故；重大事故是指造成多人重伤或影响范围较广的事故；较大事故是指造成单个人员重伤或影响范围较小的事故；一般事故是指造成轻微伤害或事故影响较小的事故。
2.3 处置方案制定与实施 根据事故等级，药品生产企业应制定相应的事故处置方案，并报相关部门批准后实施。事故处置方案包括事故的具体处置措施、责任分工、时间要求和监督检查要求等。同时，药品生产企业还应加强对事故处置方案的培训和宣传，确保各级人员熟悉掌握。 2.4 相关单位的参与 药品质量事故处理涉及多个相关单位，包括药品监管部门、医疗机构、药品流通企业等。在药品质量事故发生后，相关单位应积极参与事故处理工作，提供技术支持和专业服务，共同推进药品质量事故的重新处置和风险控制。 2.5 处理结果的评估与总结 事故处理结束后，药品生产企业应对处理结果进行评估与总结。评估主要包括对事故处理的及时性、有效性和彻底性进行评价，总结经验教训，提出改进措施，以防止类似事故再次发生。 第三章药品质量事故报告制度 3.1 事故报告的要求 根据国家相关规定，药品生产企业应建立药品质量事故的报告制度。对于发生的药品质量事故，药品生产企业应积极主动向药品监管部门报告，并提供详尽的事故信息、事故原因和影响范围等相关数据。 3.2 报告的时间要求
药品质量事故处理和报告管理制度第一章总则 第一条为了维护人民群众的生命健康安全，加强药品质量事故的处理和报告管理，提高药品质量管理水平，制定本制度。 第二章事故的范围和等级 第二条本制度所指的药品质量事故包括药品生产、经营、储存、运输等环节中的发生的事故。 第三条药品质量事故分为特别重大事故、重大事故和一般事故三个等级。 特别重大事故是指药品质量事故造成10人以上死亡、100人以上重伤或者500人以上轻伤的事故。 重大事故是指药品质量事故造成5人以上死亡、50人以上重伤或者300人以上轻伤的事故。 一般事故是指药品质量事故造成3人以上死亡、30人以上重伤或者100人以上轻伤的事故。 第三章事故的处置和调查 第四条药品质量事故的处置应按照快速反应、科学处置、全面调查的原则进行。 第五条发生药品质量事故后，相关单位和个人应立即启动事故应急预案，并进行初步处置。 第六条药品质量事故的调查应全面、客观、公正，对相关责任人进行追责和处理。
第七条药品质量事故的调查应包括以下方面的内容：事故的原因、责任的归属、事故的后果、事故处理的措施等。 第八条药品质量事故的调查应由专业机构进行，相关专家和技术人员应给予支持和配合。 第九条药品质量事故的调查结果应及时报告给上级主管部门和相关单位，并根据情况进行公告。 第四章事故的报告和发布 第十条发现药品质量事故的单位和个人应立即向上级主管部门报告。 第十一条上级主管部门应及时收到药品质量事故的报告，并根据事故等级进行相应的处理和决策。 第十二条药品质量事故的报告内容应包括事故的基本情况、原因分析、责任追究等。 第十三条药品质量事故的报告形式可以是口头报告、书面报告或电子报告等形式。 第十四条药品质量事故的发布应及时、准确，并包括事故的基本情况、后果、处理措施等内容。 第五章相关责任和处罚 第十五条对于造成药品质量事故的责任单位和个人，应依法进行追责和处罚。 第十六条药品质量事故的责任单位和个人应承担损失的赔偿责任，并进行相应的整改措施。
医院药品质量事故处理报告管理制度旨在规范医院对药品质量事故的处理和报告流程，以保障患者安全和维护医疗秩序。下面是该制度的主要内容： 一、药品质量事故的定义和分类 1. 定义：指药品质量不符合要求，导致或可能导致患者或相关人员健康风险的事件。 2. 分类：将药品质量事故分为一般事故、重大事故和严重事故三个级别，根据危害程度分别处理。 二、药品质量事故的报告要求 1. 事故报告的时限：发现药品质量事故后，应立即启动报告程序，不得超过24小时完成上报。 2. 事故报告的内容：报告应包括事故基本情况、危害程度评估、原因分析、处理措施以及存在的问题等内容。 3. 事故报告的报送流程：报告应由事故责任人按规定报送给有关部门，并抄送到上级主管部门。 三、药品质量事故的处理流程 1. 事故调查组成立：由医院成立事故调查组，负责对事故进行全面调查和分析，并提出处理意见。 2. 处理措施的制定和实施：根据调查结果和事故危害程度，制定相应的处理措施，并组织实施。 3. 相关人员责任追究：对事故责任人进行责任追究，并根据情况作出相应的纪律处分。
4. 整改措施的落实和效果评估：对处理措施的实施情况进行监督和检查，并对整改效果进行评估。 四、药品质量事故的信息公开 1. 主动公开：医院对药品质量事故的信息应及时进行公开，向患者和社会公众公布相关情况和处理结果。 2. 被动公开：接受上级主管部门、监管机构和媒体的监督，按规定提供相关信息。 五、药品质量事故的记录和归档 1. 事故记录：对药品质量事故的处理过程和相关措施进行详细记录，包括事故报告、调查报告、处理意见等。 2. 档案归档：将药品质量事故的记录和相关资料按照规定进行归档保存，以备查阅和参考。 以上是医院药品质量事故处理报告管理制度的主要内容，旨在规范医院对药品质量事故的处理流程，保障患者安全和医疗质量。
药品质量事故处理及报告制度 一、目的和适用范围 为加强企业药品质量管理，及时准确地处理和报告药品质量事故，保障患者和 消费者的健康安全，订立本制度。 本制度适用于本企业内发生的药品质量事故的处理和报告。 二、定义和分类 2.1 定义 药品质量事故：指由于药品原材料子、生产工艺、生产设备等方面原因导致的 药品显现质量问题的事件。质量问题包含但不限于：无效药品、次剂量、超标、杂物、异物等。 2.2 分类 药品质量事故依据事故严重程度划分为三级： 1. 一级事故：影响到患者健康和 生命安全的重点质量事故。 2. 二级事故：对患者健康和生命安全有肯定影响的较 大质量事故。 3. 三级事故：对患者健康和生命安全影响较小的一般质量事故。 三、报告程序 3.1 事故发现和登记 一旦发现药品质量事故，员工应立刻向所在部门负责人报告事故，并在规定的 时间内填写药品质量事故登记表。 3.2 事故初步评估 所在部门负责人接到报告后，应立刻成立事故评估小组，对事故进行初步评估。评估内容包含事故性质、严重程度、影响范围等。 3.3 事故分类和报告 依据事故严重程度分类，依照以下程序进行报告： 1. 一级事故：立刻向公司高 层管理层报告，并同时报告所在地区药监部门。 2. 二级事故：在2个工作日内向 公司高层管理层报告，并同时报告所在地区药监部门。 3. 三级事故：在5个工作 日内向公司高层管理层报告。
3.4 事故调查和分析 公司高层管理层收到报告后，应立刻成立事故调查和分析小组对事故进行认真 调查和分析，明确事故原因和责任。 3.5 事故处理和整改 依据调查和分析结果，公司高层管理层应订立相应的事故处理和整改方案，并 依照规定时间节点进行整改，确保事故不再发生。 四、管理标准 4.1 意识培养 公司应加强员工药品质量意识的培养和教育，定期组织药品质量管理培训，提 高员工对药品质量事故的应对本领。 4.2 责任落实 全部部门和岗位都应明确药品质量事故处理的责任，并将其纳入绩效考核体系，强化员工对药品质量事故的责任意识。 4.3 管理监督 公司高层管理层应加强对药品质量事故处理和报告的监督，确保制度的执行和 效果。 4.4 信息共享 公司应建立药品质量事故的信息共享机制，及时将事故处理和报告的经验与其 他部门和企业共享，促进行业共同进步。 五、考核标准 5.1 处理时效 药品质量事故的处理应依照规定的时效进行，超时处理的将被纳入绩效考核， 相关责任人将面对相应的考核惩罚。 5.2 整改措施 对于发生的药品质量事故，相关责任人应订立合理和有效的整改措施，确保问 题得到彻底解决，否则将面对相应的考核惩罚。
药品质量事故处理和报告管理制度 一.医院不得购进、销售假劣药品。 二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。 七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。 八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。 药品质量事故处理和报告管理制度（二）为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。 一.按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。
二.严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。 三.严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。 四.加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。 五.加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。 六.临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。 七.临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。 八.加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。 九.药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。 十.临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。 十一.医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。 十二.对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。 十三.加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。
药品质量事故处理和报告管理制度 一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二、重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜(架)。 3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。 四、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在____小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。 2、应认真查清事故原因，并在____日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。 药品质量事故处理和报告管理制度（二）一 医院不得购进、销售假劣药品。
二 医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三 验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。四 在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五 以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六 质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七 药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八 医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九 对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理， 确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注：