国家药品质量管理(GSP)制度范本
质量管理人员的任命
x x x x药店文件
经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。
质量负责人的职能是：
一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：
1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。
4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。
二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。
三、负责首营企业的质量审核。
四、负责首营品种的质量审核。
五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
七、负责药品的验收管理。
八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。
十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
药品购进管理制度
XXXX药店文件
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购
药品质量安全事故案例及分析 某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销 2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。 “这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。 尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。 最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。 这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。近年来为了应对激烈的市场竞争，
国家药品质量管理(GSP)制度范本 质量管理人员的任命 x x x x药店文件 经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。 质量负责人的职能是： 一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。 四、负责首营品种的质量审核。 五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。 八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 药品购进管理制度 XXXX药店文件 一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购
药品质量公告 （总第67期） 国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。 对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。 附表：假冒药品名单
药品质量公告 （总第68期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年3月
进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为： 阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品； 氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品； 复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品； 交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品； 维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。 药品质量公告 2007年度第一期 （总第69期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年5月
国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品 质量公告的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国食药监市[2003]177号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2003.07.23 【实施日期】2003.07.23 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知 (国食药监市[2003]177号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所： 根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营企业、医疗机构及中药材专业市场进行了抽查检验（结果详见附件1：药品质量公告，总第56期）。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下： 一、2003年第二季度完成国家计划抽验概况 中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对阿替洛尔片等20种化学药品在经营企业、医疗机构的统一抽验工作，共抽验2694个批次。其中，合格批次为2637批
次，抽验合格率（批次）为97.9％。 中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所，完成了对17家中药材专业市场的监督检查抽验工作。共抽取样品2259件，涉及药材品种86种。其中，合格件次为1616件，不合格件次为643件。其中重点抽验了常用中药材丹参、金银花、山茱萸、防已、菟丝子、黄芩、黄柏、厚朴、黄连、黄芪、龙胆、南五味子、乌梅、栀子、枳壳等15个品种。共抽验了1598件样品，合格件次为1079件，不合格件次为519件。 从抽验结果看，流通领域化学药品的质量较为稳定。中药材专业市场的药材质量仍存在严重问题，市场管理仍存在混乱现象。这表明当前迫切需要对中药材专业市场进行整顿和规范。
药品质量研究 第一节药品质量研究的目的 药品的质量第一取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。假如药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效专门好，假如其毒副作用也专门大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。为了保证药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范畴内，疗效确信，不良反应(副作用)小，不发生严峻的毒性反应。药物的疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的要紧内容。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都将阻碍到药品的外在质量。 药品质量的优劣直截了当阻碍到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。药品质量研究的目的确实是为了制定药品标准，加强对药品质量的操纵及监督治理，保证药品的质量稳固均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。 药品标准只是操纵产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产质量治理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的操纵加以保证。只有将药品质量的终点操纵(按照药品标准进行分析检验)和生产的过程操纵结合起来，才能全面地操纵产品的质量。 一、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术规定。一样包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳固均一。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内
国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）
全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）
件3 招标药品评价指标及质量类型 对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标85分，主观指标15分。 评审要素要素 权重 评审 指标 描述 指标 权重 主（客） 观分 药品质 量直接因素50分 质量类 型一 具有我国知识产权局授予的有效期 内的化合物实体发明证书的药品 50分 客观分原研制药品、国家化药1.1类新药、 生物制品一类、国家保密处方、中药 一类、中药保护一级药品 47分 国家自然科学、技术发明或科技进步 二等奖及以上的药品、西药组合物专 利、中药提取物专利、天然物提取物 专利、微生物及其代谢物专利药品 45分 单独定价（包括国家批准的执行单独 质量标准和价格）药品，优质优价中 成药 43分 除外商及港澳台投资企业外，首家取 得国家食品药品监督管理局批准文 号；且是国家质量标准起草单位并同 时取得新药证书（或新药批件）的药 品 41分 获得美国cGMP或FDA认证、欧盟 GMP认证、日本GMP认证、澳大利 亚TGA认证证书的制剂生产线生产 并向相应国家出口的国产药品 39分 质量类 型二 科技部等多部委评定的国家重点新 产品 37分 化学药前50强、中成药前30强制药 企业药品 35分 质量类 型三 中药组合物专利药品、实用新型专利 （不包括外观设计专利）、生产工艺 专利、中药保护二级、国家质量标准 起草单位 33分 其他GMP药品30分 药品质5分 （单 个品 储存 条件 药品保存的环境要求，优于同类药品 （需企业申请并提供比较材料） 2分 客观分其他药品0分
要素权重指标权重观分 量间接因素种得 分最 高不 超过 5分） 原料来 源（化学 药） 本厂自产原料2分 客观分本集团厂家原料1分 非本厂、本集团内厂家原料0分 药品 有效期 有效期高于同类药品（以药品说明书为 比较依据，需企业申请并提供比较材料） 1分 客观分其他药品0分 适应症 适应症多于同类产品（以药品说明书为 比较依据，需企业申请并提供比较材料） 2分 客观分其他药品0分 气雾剂 不含氟利昂2分 客观分含氟利昂0分 腹膜透 析液 非PVC包装2分 客观分PVC包装0分 新版GMP 认证10分 非普通 大输液 投标品种对应生产线（剂型）通过新 版GMP认证 10分 客观分未通过新版GMP认证0分 15分 普通 大输液 通过新版GMP认证不同包装材料的 普通大输液生产线，每条生产线得3 分，最多15分 3-15 分 客观分 企 业规模20分 销售 金额 销售金额A（元）以2013年度本生 产企业增值税纳税报表为依据，按上缴 增值税对应的销售金额进行评价，得 分=5+A/2亿元。最高得分14分，除 去工信部排名的其他进口药品企业 按5分计算。 14分客观分 行业 排名 工信部的公布的2012年化学药品、 中成药、生物生化药品工业企业法人 单位按主营业务收入排序为依据进 行评价：第一名得6分，化学药品、 中成药企业每后排一名少得0.02分， 生物生化药品企业每后排一名少得 0.04分。除去工信部排名的其他进口 药品企业按2分计算。 6分客观分 市 场信誉15分 临床 疗效 优4分 主观分良3分 中等2分 一般1分 差0分
附件3 国家药品抽验发出质量风险提示的品种 药品名称可能存在的质量风险和问题 红参通过新建方法发现总糖超出拟定的标准限度，疑存在掺糖情况。 蒲黄（生蒲黄）参照药材补充方法检出金胺O染色，疑在生产过程中存在人为染色情况 醋乳香总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。制乳香总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。 跌打红药片对跌打红药片中红花质量的考察：以红花的特征成分羟基红花黄色素A为对照，采用高效液相法定性鉴别红花。结果羟基红花黄色素A未检出。分析造成药品羟基红花黄色素A含量低的原因可能为：1、生产工艺中的60% 乙醇加入量过低，导致提取不完全； 2、原药材的质量存在问题。 沉香含树脂少，有效成分低，疑原药材质量不佳。 没药（醋没药）探索性研究发现HPLC特征图谱异常，疑存在未按标准炮制或非法添加的情况。 妇科止带片1.阿胶、龟甲的高效液相色谱-质谱法限量检查不符合拟定标准规定，疑存在少投料或不投料的情况；2.存在南五味子、五味子混用情况；3、检出黄柏、五味子显微特征，疑在生产过程中存在生粉投料的情况。 胃康灵胶囊显微鉴别未见白及显微特征，特征图谱未检出白及特征峰，白及含量测定结果未检出，疑存在未投原料白及的情况。 黄连总灰分、二氧化硫超标，含量测定不符合拟定标准规定，疑存在过分熏硫或掺杂情况，检出金胺O。 安神补心丸1.按照新标准草案拟定的限量判定，丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ成分总含量不符合拟定标准规定，疑使用丹参质量较差或投料不足；2.按照新标准草案拟定的限量判定，特女贞苷含量不符合拟定标准规定，疑使用女贞子（蒸）质量较差或投料不足；或安神膏处方量制成总量不固定，导致女贞子在制成安神膏后再到制剂含量难以控制。 银翘解毒颗粒疑使用山银花投料。 小儿咳喘灵颗粒探索研究含量测定及制剂中山银花检查补充检验方法结果表明，既检出金银花特征成分木犀草苷，且检出山银花3个特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙、灰毡毛忍冬皂苷甲川续断皂苷乙，疑在金银花中掺混山银花投料。
相关药品安全监管事件回顾： 一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件 2006 年 5 月 18 日， 国家食品药品监督管理局发出通知 （国食药监安 [2006]211 号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违 反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《 GMP 认证证书》。 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料 丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少 5 人死 亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有 11 人死亡）。 二、石家庄第四制药有限公司劣药事件 2006 年 5 月 28 日， 浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应， 经查发 现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。 三、鱼腥草 ” 事件 2006
6 月 1 日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受 理和审批鱼腥草注射液等 7 个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测， 鱼腥草注射液等 7 个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、 胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。 四、 “ 欣弗 ” 事件 2006 年某日 9 时 30 分：开始注射 “ 欣弗 ” 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液； 9 时 40 分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应； 10 时
分：送 至医院抢救，疑为克林霉素惹祸； 12 时 05 分：心脏停止跳动。这是一个患者注 射 “ 欣弗 ” 后生命的最后 155 分钟。 2006 年 8 月 3 日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙 江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（ “ 欣弗 ” ）后，出现胸闷、心 悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至 2006 年 8 月 5 日，共计发现不良反应 81 例，其中 3 例死亡。 2006 年， 8 月
国家食品药品监督管理局 公告 2011年第6号 国家药品质量公告 （2010年第4期，总第84号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对盐酸阿米替林片等20个国家基本药物品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的2376批次样品，全部符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下： 本次抽取基本药物盐酸阿米替林片、叶酸片、更年安片、吲达帕胺制剂（片、缓释片）、金匮肾气丸、盐酸普萘洛尔片、吲哚美辛栓、伤科接骨片、酚酞片、附子理中制剂（片、丸、浓缩丸）、华佗再造丸、参芪扶正注射液、胃苏颗粒、熊去氧胆酸片、重酒石酸间羟胺注射液、蛤蚧定喘丸、甲睾酮片、氯解磷定注射液、乳癖消制剂（片、胶囊）、仙灵骨葆胶囊2 0个制剂品种，共计2376批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：（一）盐酸阿米替林片 本次抽样58批次，涉及2家生产企业，经安徽省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）叶酸片 本次抽样211批次，涉及16家生产企业，经安徽省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （三）更年安片 本次抽样119批次，涉及9家生产企业，经辽宁省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （四）吲达帕胺制剂（片、缓释片） 本次抽样219批次，涉及27家生产企业，经辽宁省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （五）金匮肾气丸 本次抽样215批次，涉及34家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 （六）盐酸普萘洛尔片 本次抽样193批次，涉及21家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 （七）吲哚美辛栓 本次抽样147批次，涉及5家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 （八）伤科接骨片 本次抽样30批次，涉及1家生产企业，经大连市药品检验所检验，全部符合标准规定。
药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。 绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。 相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。 精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。 绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。 相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。 平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。 相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。 标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根 相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。 平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。 标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。为随机误差的绝对值的统计均值，通常以标本标准差S 的值作为衡量。 标准误（Standard Error)：又称样品平均数的标准误，表示样本平均数对总体平均数的变异程度，反应数据的精密度。多用于统计推断。 溶解是指一种或一种以上的物质（固体、液体或气体）以分子或离子状态分散在液体分散媒的 过程。其中，被分散的物质称为溶质，分散媒称为溶剂。 溶解度是指在一定温度下（气体在一定压力下，一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。溶 解度一般以一份溶质（1g 或1ml 溶于若干ml 溶剂中表示。 定量限分为定量上限和定量下限。 定量上限指工作曲线在高浓度开始弯曲时所对应的浓度值，即直线范围的上限值。 定量下限通常指检出限的5 倍所对应的浓度值。
农业部再次公布饲料、养殖中禁用药物和物质清单为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》等有关规定，农业部2002年发布了176号和193号公告，2010年发布了1519号公告，向社会公布了禁止在饲料、动物饮用水和畜禽水产养殖过程中使用的药物和物质清单。清单主要包括克伦特罗、沙丁胺醇等兴奋剂类，己烯雌酚等激素类，呋喃唑酮、氯霉素等抗菌药物类，呋喃丹等杀虫剂类等四大类82种禁用药物和物质。现再次公布，各地畜禽、水产养殖企业、农民专业合作经济组织、基地以及养殖场（户）要严格遵照执行。 相关文件：农业部176号公告 农业部193号公告 农业部1519号公告 二〇一一年四月二十二日
中华人民共和国农业部公告 第176号 为加强饲料、兽药和人用药品管理，防止在饲料生产、经营、使用和动物饮用水中超范围、超剂量使用兽药和饲料添加剂，杜绝滥用违禁药品的行为，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》、《药品管理法》的有关规定，现公布《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》,并就有关事项公告如下： 一、凡生产、经营和使用的营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂，均应属于《允许使用的饲料添加剂品种目录》（农业部第105号公告）中规定的品种及经审批公布的新饲料添加剂，生产饲料添加剂的企业需办理生产许可证和产品批准文号，新饲料添加剂需办理新饲料添加剂证书，经营企业必须按照《饲料和饲料添加剂管理条例》第十六条、第十七条、第十八条的规定从事经营活动，不得经营和使用未经批准生产的饲料添加剂。 二、凡生产含有药物饲料添加剂的饲料产品，必须严格执行《饲料药物添加剂使用规范》（农业部168号公告，以下简称《规范》）的规定，不得添加《规范》附录二中的饲料药物添加剂。凡生产含有《规范》附录一中的饲料药物添加剂的饲料产品，必须执行《饲料标签》标准的规定。 三、凡在饲养过程中使用药物饲料添加剂，需按照《规范》规定执行，不得超范围、超剂量使用药物饲料添加剂。使用药物饲料添加剂必须遵守休药期、配伍禁忌等有关规定。 四、人用药品的生产、销售必须遵守《药品管理法》及相关法规的规定。未办理兽药、饲料添加剂审批手续的人用药品，不得直接用于饲料生产和饲养过程。 五、生产、销售《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》所列品种的医药企业或个人，违反《药品管理法》第四十八条规定，向饲料企业和养殖企业（或个人）销售的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十四条的规定给
国家食品药品监督管理总局 关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知 食药监药化监〔2014〕93号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，解放军总后卫生部药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下： 一、以问题导向统领药品抽验工作，为科学监管提供技术支撑 药品抽验是药品监管的重要手段，是提高药品质量安全水平，实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。药品抽验工作必须以发现质量问题为目标，药品质量研究与分析应当以问题为导向，围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究，应在充分调研的基础上，认真制定研究方案，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患。 二、扎实做好药品质量分析，促进抽验与日常监管的有效衔接 要按照指导原则的要求，根据标准检验和探索性研究结果，对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价，对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题，以及进一步强化监管的意见和建议，使抽验工作更好地服务于日常监管。 三、加强对抽验数据的挖掘，提高服务监管的水平 要进一步提高对抽验数据的研究分析和挖掘能力，在完成单一品种质量分析工作的同时，注重对同期同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向对比分析，从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在规律，揭示可能存在的系
3、药品质量有哪些特性? 答：1、有效性; 2、安全性; 3、稳定性; 4、均一行; 5、经济性。 4、简述我国药品质量监督检验有几种类型？ 答、抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。 5、简述国家基本药物的遴选原则有哪些? 答：基本药物遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验。首先要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应；要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求；应是临床首先选择使用的，基层医疗卫生机构能够配备、并能够保证可及供应；要经国家药品监督管理部门批准正式上市、不含有国家濒危野生动植物药材等要求。基本药物遴选程序包括：根据药品安全性等信息，按照专家咨询评价、多方征求意见、多方论证并经专家委员会审核、审定的程序，科学公正遴选国家基本药物。 6、药品批发与药品零售有何区别？ 答、零售只能卖给个人，不能卖给销售单位和医院诊所。 批发只能卖给药店和医疗机构，不能卖给个人。 7、GSP的基本精神是什么？ 答、通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 12、委托药品生产的基本要求？ 答、《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括：(1)合法的药品生产企业；（2）取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书。明确禁止委托生产的药品有：（1）疫苗、血液制品；（2）SDA规定的其它药品。 14、简述二级药品零售企业与三级药品零售企业所经营类别有哪些不同? 答、二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品 除外）、中药饮片。 三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。 15、三级药品零售企业负责人的要求是什么? 答、三级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历。 16、简答一级、二级、三级药品零售企业设区市城区营业场地面积规定是多少平方米？ 答、⒈一级零售企业药品营业场所面积（指使用面积，下同）应不少于20平方米。 ⒉二、三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求： ⑴城区不少于100平方米。 ⑵连锁公司（包括药品批发企业）在城区的门店不少于60平方米。 ⑶农村地区不少于40平方米。 17、禁止类药品是指哪些药品类别？ 答、禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品 18、限制类药品是指哪些药品类别？ 答、限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。 20、简述药品标签有效期的标准形式有哪几件 答、如果某药于2011年3月10日生产的，国家规定此药的有效期为两年，那么它的有效期应标示为：有效期至：2013.02; 或2013年02月09日 2013/02都可以。
国家药品质量公告（2009年第3期，总第79号） 2009年11月09日发布国家食品药品监督管理局 公告 2009年第68号 国家药品质量公告 （2009年第3期，总第79号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素、洛伐他汀、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等7个制剂品种进行了国家评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、克林霉素制剂（克林霉素磷酸酯注射液、盐酸克林霉素胶囊、盐酸克林霉素注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用盐酸克林霉素） 全国共有292个药品批准文号、173家生产企业。本次流通领域抽样211批，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部合格。 二、洛伐他汀制剂（洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂） 全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。本次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，
分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项（溶出度）；河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项（溶出度）。 三、抗病毒制剂（口服液、颗粒） 全国共有25个药品批准文号，23家生产企业。本次在流通领域抽样317批，涉及20家生产企业，经辽宁省食品药品检验所检验，全部合格。 四、消核片 全国共有1个药品批准文号、1家生产企业。本次在流通领域抽样33批，涉及1家生产企业，经辽宁省食品药品检验所检验，全部合格。 五、妥布霉素制剂（复方妥布霉素滴眼液、硫酸妥布霉素注射液、妥布霉素滴眼液） 全国共有117个药品批准文号、102家生产企业。本次在流通领域抽样144批，涉及3 2家生产企业，经重庆市药品检验所检验，全部合格。 六、枸橼酸铋钾制剂（胶囊、颗粒、片剂） 全国共有80个药品批准文号、75家生产企业。本次在流通领域抽样304批，涉及29家生产企业，经重庆市药品检验所检验，全部合格。 七、西咪替丁制剂（胶囊、片剂） 全国共有674个药品批准文号、609家生产企业。本次在流通领域抽样365批，涉及7 8 家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部合格。
国家食品药品监督管理局关于发布2003年第一季度国家药品 质量公告的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国食药监市[2003]176号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2003.07.23 【实施日期】2003.07.23 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监督管理局关于发布2003年第一季度国家药品质量公告的通知 (国食药监市[2003]176号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所： 根据2003年度国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药检所在全国范围内对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品进行了抽查检验（结果详见附件1：药品质量公告）。 现将抽验结果予以公告并就相关事项通知如下： 一、本期药品质量公告所涉及药品抽验的基本情况 本期对药品生产企业、经营企业、医疗机构的4258批次药品进行了抽验，具体情况如
下： （一）中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所对药品经营企业、医疗机构的大环内酯类抗生素、解热镇痛类化学药品、降糖类中成药及含人工牛黄类中成药共99个品种，4214个批次的药品进行了抽验。合格4132个批次，不合格82个批次，合格率（批次）为98.1%。其中：大环内酯类抗生素共9个品种，899个批次，合格890个批次，不合格9个批次，合格率（批次）为99.0%；解热镇痛类化学药品共20个品种，2562个批次，合格2506个批次，不合格56个批次，合格率（批次）为97.8%；降糖类中成药共26个品种，442个批次，合格427个批次，不合格15个批次，合格率（批次）为 96.6%；含人工牛黄类中成药共44个品种，311个批次，合格309个批次，不合格2个批次，合格率为99.4%。 （二）中国药品生物制品检定所对2001年度国家药品
1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法：利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较, 以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务？ 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2. （中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3. 药物检测工作的基本程序： 1 ）通知检验与抽取样品， 2）确定质量标准和检测标准操作规程 3）检测并记录 4）结果处理与撰写检验报告 4. 维生素C的含量测定和碘量法的注意事项： 1）试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。 3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰 4）尽可能采用快速滴定 5. 在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。 向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl-的干扰 6. 药用的辅料的干扰及消除 1）赋形剂的干扰与排除 （1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂； （2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。 1、药品经营方式 药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。 批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动 零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。 零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。 2、药品经营范围 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。 企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。 药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。 3、质量管理制度 药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。 GSP规定企业应制定的有关质量管理的制度包括十七项：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定,成人高考考试大纲。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 药品质量管理制度的制定必须遵循合法性（内容要符合现行的有关药品法律、法规、规章的规定）；系统性（层次清楚，相互协调）；指令性（明确具体工作要求并能保证有效执行）；实用性（与企业的质量管理紧密结合，符合企业的客观实际，不简单照搬照抄）；可操作性（制度的规定在实际工作中能够达到和实现）；可检查性（要求具体，指标量化，便于检查
药 品 质 量 信 息 XX医药有限公司2003年12月25日
药品质量信息目录 2003年12月25日 1.16种中成药为“应对非典国家战略储备品种” 2.关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函. 食药监函[2003]68号 3.关于公布化学药品地标升国标品种第三批,换发药品批准文号目录的通知,国 药品监注[2003]114号 4.关于妥善处理地方药品标准品种问题的通知 国药监注[2003]96号 5. 关于公布第二批换发药品标准文号品种的通知 国食药监注[2003]17号 6.关于公布三批停止使用药品地标品种名单的通知 国药监安[2002]329号 注: 第一批7个品种. 第二批41个品种. 第三批70个品种. 7.第二批停止使用的化学药品地标品种名单(20)个 8.关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知 国食药监安[2003]99号2003年6月16号70个 9. 关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知(第29号) 国药监注[2003]38号 10. 关于“感冒清片”情况说明的公开信. 2003年6月23日 11. 一批化学药品停止使用. 12. 这15种药品你别买. (省药监局片面稽查“问题”药品) 2003年6月11日
13. 省药监局紧急“通缉”24个批次假药。 14. 8种不合格药品被稽查. 18个口岸城市获准允许药品时口 15. 关于第一批生化药品地方标准再评价收尾工作有关问题的通知. 国药管注[1999]320号 16. 国家食品药品监管局通报第二季度药品质量公告. SFDA 国家食品药品监管局通报第二季度药品质量公告. 17. 关于发布2003年第三季度国家药品质量公告的通知. 国食药监市[2003]329号SFDA 18. 有关省区假药信息整理通报(稽查通报) 云药稽函(2003)1号；6号；18号. 19. 关于查处血毒清胶囊等假药的通知云药监发[2002]254号 20. 危险品,易串味药品的有关问题. 21. GSP实施的步骤 22. 国家医药管理局公布GSP达标企业.