国家药品监督管理局关于发布2002年第四季度国家药品质量公告的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于发布
2002年第四季度国家药品质量公告的通知
（国药监市[2003]20号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据2002年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品进行抽查检验(结果详见附件一：药品质量公告)。现将抽验结果予以公告并通知如下：
一、2002年下半年国家计划抽验概况
(一)中国药品生物制品检定所组织完成2002年下半年对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验，共479个批次，合格批次为471批，合格率(批次)为98.3%。
(二)中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作，共310个批次，合格批次为292批，合格率(批次)为94.2%。
(三)中国药品生物制品检定所组织完成了对齐鲁制药厂、广州中一药业有限公司的重点抽验。
齐鲁制药厂的产品有抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管系统用药、呼吸系统、消化系统、神经及精神系统用药六大类的原料药和各类制剂共200多个品种。其中抗生素产品约占总生产量的60%以上，抗生素原料药有6个品种、制剂约16个品种。广州中一药业有限公司生产包括大小丸、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂、
膏剂等七大剂型，共100多个品种，经常生产的品种约20个。
本次抽验共抽取原料药和制剂23个品种共60批，包括2个品种的6批原料和19个品种57批制剂。剂型包括原料、片剂、胶囊、注射液和注射用粉针剂、丸剂等，抽样品种覆盖率约80%，抽验合格率(批次)为100%。
(四)中国药品生物制品检定所对3个抽验类别，27个品种，44个生产企业的生物制品进行了抽验。其中，对治疗性制品进行同品种考核20个批次；对治疗性制品12批及诊断试剂15批进行了监督抽查检验，抽验合格率(批次)为100%。
(五)省级药品检验所完成了对180个品种在生产企业、经营企业、医疗机构的统一抽验工作。
2002年下半年共抽验了8523个批次，合格批次为8300批，合格率(批次)为97.4%。
二、2002年全年度国家计划抽验概况
2002年，根据抽验计划完成了统一抽验、跟踪抽验、中药材专业市场检查与抽验、流通领域的进口药品监督检查、药品生产企业质检情况监督检查等工作。在完成上述任务时，共抽验各类药品24614批次。其中，统一抽验共22744批次，不合格699批次，合格率为96.9%。跟踪抽验755批次，不合格35批次，合格率为95.4%。中药材抽验1115批次(已发专刊)。
三、本期公告中不合格药品的情况
经检验，有22个生产企业生产(或配制)的13种药品，共35个批次为不合格(见附件一中的附表一、二、六)；有58个经营企业经营的21种药品，59个批次不合格(见附件一中的附表七)；从39个医疗机构抽验的劣药共39批(见附件一中的附表八)。
四、各省(区、市)药品监督管理部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期公告中不合格药品依法进行处理。处理结果按规定上报。
对附件二所列的药品，各省(区、市)药品监督管理部门一律根据《药品管理法》第七十五条的规定，按劣药情节严重处理。依法应撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后提出明确处理意见报国家药品监督管理局决定。对附件二所列药品的查处结果于2003年4月30日前报国家药品监督管理局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
国家药品监督管理局将按照《药品管理法》有关规定对各地依法查处劣药，特别是对劣药情节严重的查处落实情况进行监督和检查。
中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续进行跟踪抽查检验。
附件：1．药品质量公告总第54期(略)
2．经检验有2批以上不合格的品种清单
国家药品监督管理局
二00三年一月二十二日
附件2：经检验有2批以上不合格的品种清单
一、化学类药品
1．海南制药厂有限公司苯巴比妥片15mg 2．陕西永寿制药有限责任公司苯巴比妥片15mg 3．太原卫星制药厂吡罗昔康片20mg 4．安徽蚌埠市宏业生化制药厂布洛芬片0.1g 5．国营张家港市制药厂布洛芬片0.1g 6．江苏华阳制药有限公司硫酸沙丁胺醇片 2.4mg 7．广东环球制药有限公司对乙酰氨基酚片0.5g 8．广东彼迪药业有限公司盐酸氟桂利嗪胶囊5mg 9．吉林省华港制药有限公司维生素E胶丸100mg 10．湖南迪诺制药有限公司盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
二、中成药类
11．河南省南阳市全宇制药有限公司三黄片
12．湖北中和本草医药开发有限公司东方制药分公司藿香正气水10ml 13．吉林省集安益盛药业股份有限公司小青龙颗粒
6g
三、抗生素类
14．河南中孚药业有限公司利福平胶囊0.15g 15．吉林省辉南辉发制药股份有限公司青霉素V钾片0.25g 16．海南三叶制药厂有限公司青霉素V钾片0.25g 17．海南三叶制药厂有限公司头孢克洛干混悬剂0.125g 18．大连美罗药厂利福平片0.15g 19．黑龙江省医圣制药有限公司利福平胶囊0.15g 20．哈药集团制药总厂利福平片0.15g 21．哈药集团制药总厂制剂厂利福平片0.15g 22．浙江海正药业股份有限公司注射用头孢拉定0.5g
——结束——
目录 关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3) 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3) 关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4) 关于空心胶囊有关问题的批复 (5) 关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6) 关于加强药品组合包装管理的通知 (7) 关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9) 关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11) 关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11) 关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12) 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12) 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13) 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25) 关于豹骨使用有关事宜的通知 (25) 关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26) 关于进一步规范药品名称管理的通知 (28) 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30) 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33) 关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35) 关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38) 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40) 关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42) 关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43) 中华人民共和国卫生部公告 (44) 关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45) 关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)
综合法律门户网站https://www.doczj.com/doc/f219254869.html, 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施药品委托生产监督管 理规定的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。现将实施要求通知如下： 一、自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责，总局不再受理药品委托生产申请。自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请，其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。之前受理的，按原有规定审批。 总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省（区、市）食品药品监督管理局负责审批。对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产，并不得再审批。 二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。 三、严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）要求，委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。 四、各省（区、市）食品药品监督管理局要组织行政区域内药品生产企业认真学习《规定》，把握新的要求，督促委托生产药品的双方严格执行《规定》，加强质量管理，保证委托生产药品质量的一致性。 五、各省（区、市）食品药品监督管理局应制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善管理系统，加强对委托生产审批的管理；应配备具有适当资质的人员承担药品委托生产审批工作，强化责任，严格按《规定》要求进行审批，不符合要求的，坚决不予审批。 六、各省（区、市）食品药品监督管理局应将药品委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划，对委托生产药品的双方加强监管。对监督检查中发现的违法违规行为坚决依法予以查处，确保委托生产药品的质量。 七、对于跨省的药品委托生产，委托方和受托方所在地省（区、市）食品药品监督管理局应按《规定》要求做好配合和衔接，通力协作，严格审批，联合监管，确保监管责任落实到位。对于敷衍塞责、推诿扯皮造成不良后果的，要依法依纪严肃追究责任。 八、各省（区、市）食品药品监督管理局应按《规定》要求做好委托生产审批、监管信息化建设和信息收集工作，及时上报审批相关信息。要定期进行汇总、分析和总结，于每年3月31日前将上一年度审批和监管情况上报总局。 九、总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查，通过组织培训、开展考核评估、适时开展督查等，确保省（区、市）食品药品监督管理局能够全面正确履行职能。 各省（区、市）食品药品监督管理局工作中如有新问题或建议，请及时向总局反馈。 联系人：叶国庆 国家食品药品监督管理总局 2014年8月14日来源: https://www.doczj.com/doc/f219254869.html,/fg/detail531421.html
国家药品监督管理局关于发布2002年第四季度国家药品质量公告的通知 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于发布 2002年第四季度国家药品质量公告的通知 （国药监市[2003]20号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所： 根据2002年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品进行抽查检验(结果详见附件一：药品质量公告)。现将抽验结果予以公告并通知如下： 一、2002年下半年国家计划抽验概况 (一)中国药品生物制品检定所组织完成2002年下半年对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验，共479个批次，合格批次为471批，合格率(批次)为98.3%。 (二)中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作，共310个批次，合格批次为292批，合格率(批次)为94.2%。 (三)中国药品生物制品检定所组织完成了对齐鲁制药厂、广州中一药业有限公司的重点抽验。 齐鲁制药厂的产品有抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管系统用药、呼吸系统、消化系统、神经及精神系统用药六大类的原料药和各类制剂共200多个品种。其中抗生素产品约占总生产量的60%以上，抗生素原料药有6个品种、制剂约16个品种。广州中一药业有限公司生产包括大小丸、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂、
国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.03.30 •【文号】国家药品监督管理局公告2020年第46号 •【施行日期】2020.03.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2020年第46号 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下： 一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。 药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。 二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及
附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。 三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。 四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。 上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。 五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。 六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行： （一）新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行。 （二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕
国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种 的通知(第5号) 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2002.01.30 •【文号】国药监注[2002]35号 •【施行日期】2002.01.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通知 (第5号) （国药监注[2002]35号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，国家中药品种保护审评委员会组织审评委员对第五批保护期届满的中药保护品种进行了全面审查，对不符合我局国药管注[2000]101号文件要求的品种提出了终止保护的意见。根据国家中药品种保护审评委员会的审查意见，经我局审核，同意对下列品种(附件1)终止保护，现将有关问题通知如下： 一、对终止保护的品种，其生产企业不得冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传，其品种仍可以继续生产、销售和使用。 二、对卫生部《中止有关中药同品种药品生产批准文号的通告(第5号)》(卫药发[1996]第52号)(附件2)中涉及终止保护的品种，自本通告发布之日起解除其中止药品批准文号效力的约束力，有关企业可据此向当地省(区、市)药品监督
管理部门申请恢复其批准文号效力。 三、各省(区、市)药品监督管理部门对上述有关企业提出恢复其批准文号效力的申请可以受理，并参照《仿制药品审批办法》的规定审核。 特此通知 附件： 1．终止保护的品种名单(第5批) 2．卫药发[1996]第52号(只发有关单位) 国家药品监督管理局 二00二年一月三十日 附件1： 终止保护的品种名单(第5批) 序号药品名称企业名称 1骨折挫伤胶囊哈尔滨华雨制药厂 2骨折挫伤胶囊远达药业集团哈尔滨中药六厂有限公司3骨折挫伤胶囊哈尔滨中药三厂 4骨折挫伤胶囊唐山市龙山药业有限公司
[2022年药品注册管理办法]药品注册指导原则pdf 关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作 (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各 省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十 四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省 级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药 品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2022〕30号，以下简称 《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。 在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2022年7月1日起，应当全部改由省 级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。 (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验 所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受 理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。 (八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补 充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审 批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规 定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理 部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。 三、关于按照新药申请管理的注册申请 (一)增加新适应症的申请 1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按 照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新 适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。 (二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型 外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备 相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。 (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增 加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。 四、关于中药的注册分类 (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整， 申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类 申请，按原注册分类审批。 五、关于新药监测期
国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督 管理工作的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2002.03.16 •【文号】国药监安[2002]84号 •【施行日期】2002.03.16 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局关于加强 中药前处理和提取监督管理工作的通知 （国药监安[2002]84号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下： 一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。 三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。 四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。 五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。 六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。 请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反馈我局。 国家药品监督管理局 二00二年三月十六日
国家药品监督管理局关于印发零售药店设置暂行规定 的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2001.02.09 •【文号】国药监市[2001]43号 •【施行日期】2001.02.09 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 *注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止 国家药品监督管理局关于印发零售药店设置暂行规定的通知 （国药监市[2001]43号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为了加强对零售药店的监督管理，促进零售药店合理布局，方便群众购药，国家药品监督管理局制定了《零售药店设置暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请你局根据本《规定》的精神，结合本地区实际情况，制定本省（区、市）零售药店设置的具体规定，并报我局备案。 特此通知 国家药品监督管理局 二００一年二月九日 零售药店设置暂行规定
第一条为加强对零售药店（以下简称药店）的监督管理，促进药店的合理布局，方便群众购药，根据《药品管理法》等法律、法律制定本规定。 第二条城市（包括县级市）、县城、镇（包括乡镇）设置药店必须配有执业药师、从业药师或药士以上（含药士、中药士）职称的技术人员。 第三条人口稀少的边远地区设置药店，必须配备具有高中以上（含高中）文化程度、经地市级以上（含地市级）药品监督管理部门培训合格、能够负责零售药品质量的人员。 第四条药店的负责人应严格遵守有关的法律、法规、具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录。 第五条具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 第六条药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证２４小时供应。药店必须备有的国家基本药物品种数由省（区、市）药品监督管理部门根据当地具体情况确定。 第七条药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，其具体规定由省（区、市）药品监督管理局组织制定。 第八条符合上述要求的申请者，必须按国家有关规定，接受药品监督机构的检查验收。开办零售药店的检查验收标准由省（区、市）药品监督管理局根据《药品经营质量管理规范》有关内容组织制定。 第九条本规定由国家药品监督管理局负责解释。 第十条本规定自下发之日起实施。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2019.08.30 •【文号】国药监科外〔2019〕41号 •【施行日期】2019.08.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。 国家药监局 2019年8月30日附件 医疗器械检验工作规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定
条件》及相关法律法规文件，制定本规范。 第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。 第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。 第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。 检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。 第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。 第二章机构和人员 第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。 第七条检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。 第八条检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。 第九条检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于 进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告 （国药监注[2002]238号） 为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下： 一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。 二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。 三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。 四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。 五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，
国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有 关工作的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2002.05.24 •【文号】国药监办[2002]195号 •【施行日期】2002.05.24 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局关于 做好2002年非处方药管理有关工作的通知 （国药监办[2002]195号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下： 一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。 对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。 二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，
我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的，我局不予受理。 下列情形的品种不属此次申报范围： （一）地方标准的药品； （二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的； （三）一、二类新药首次上市时间未满5年的； （四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。 三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。 各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品包装、标签规定细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［1999］454号）和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。 凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方
国家药品监督管理委员会关于印发《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2000.11.16 •【文号】国药管市[2000]527号 •【施行日期】2000.11.16 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】质量管理和监督 正文 *注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于印发＜药品经营质量管理规范认证管理办法＞的通知》（国食药监市〔2003〕25号）代替） 国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量 管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》的通知 （国药管市〔2000〕527号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心： 为推动监督实施ＧＳＰ工作的顺利开展，积极实施ＧＳＰ的认证工作，我局制定了《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 附件：１、药品经营质量管理规范认证申请书
２、企业负责人员和质量管理人员情况表 ３、企业验收检验养护销售人员情况表 ４、企业经营设施、设备情况表 ５、企业所属药品经营单位情况表 国家药品监督管理局 二０００年十一月十六日 药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量的管理，规范ＧＳＰ的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。 第二条ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。 第三条国家药品监督管理局负责制定ＧＳＰ监督实施规划及ＧＳＰ认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下称局认证中心）承办ＧＳＰ认证的具体工作。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请ＧＳＰ认证企业的初审和取得ＧＳＰ认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。 第六条ＧＳＰ认证实行ＧＳＰ检查员制度。ＧＳＰ检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。 第二章申请与受理 第七条申请ＧＳＰ认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件１），同时报送以下资料： （一）《药品经营企业许可证》和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项
国家药品监督管理局关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2002.05.20 •【文号】国药监市[2002]175号 •【施行日期】2002.05.20 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】医疗安全与血液 正文 *注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效 国家药品监督管理局关于进一步加强 医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知 （国药监市[2002]175号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗机构没有严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未作验证。少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。
一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”对此，各级各类医疗机构应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。 各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中，要进一步加强对医疗机构使用医疗器械情况的监督检查，特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位，要严格按照《医疗器械监督管理条例》的规定，予以严肃查处。 特此通知 国家药品监督管理局 二00二年五月二十日
国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药监局公告 2022年第16号 关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告 为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。 特此公告。 附件：化妆品不良反应监测管理办法 国家药监局 2022年2月15日 附件 化妆品不良反应监测管理办法 第一章总则 第一条为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。 第三条国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。 第四条化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。 第五条国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。 第六条国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息化建设。 第二章职责与义务 第七条国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责： （一）建立并完善全国化妆品不良反应监测管理体系，组织制定化妆品不良反应监测管理制度，并监督实施； （二）组织调查可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施； （三）组织监督检查化妆品不良反应监测工作开展情况； （四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地； （五）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。 第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责： （一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施； （二）组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施； （三）组织监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况； （四）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。
国家药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证 管理办法》的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国药监安[2002]442号 【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞的通知》（发布日期：2005年9月7日实施日期：2005年10月1日）废止【发布部门】国家药品监督管理局(已变更) 【发布日期】2002.12.11 【实施日期】2003.01.01 【时效性】失效 【效力级别】部门规范性文件 国家药品监督管理局关于印发 《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 （国药监安[2002]442号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP 工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP 认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办
法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。 现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下： 一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。 二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。 三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。 四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。 五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 （国药监注[2002]33号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下： 一、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 有关批准文号的换发说明见附件二。
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药监局公告 2022年第1号 关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。 自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。 特此公告。 附件：化妆品生产质量管理规范 国家药监局 2022年1月6日 化妆品生产质量管理规范 第一章总则
第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。 第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。 第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 第二章机构与人员 第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。 企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。 第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。 第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。 第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。 质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责： （一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况； （二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； （三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）； （四）物料放行管理和产品放行； （五）化妆品不良反应监测管理。 质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的