国家食品药品监督管理局公告2010年第61号――国家药品质量公告(2010年第2期，总第82号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.08.24
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第61号
•【施行日期】2010.08.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第61号）
国家药品质量公告
（2010年第2期，总第82号）
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。现将抽验结果公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验大活络丸制剂、灯盏花素制剂、氟罗沙星制剂、复方氨酚烷胺制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、复方甘草口服制剂、注射用尿激酶、人参健脾丸、银杏叶片等11个制剂品种2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：
（一）大活络丸制剂
本次抽样232批次，涉及28家生产企业，经上海市食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）灯盏花素制剂
本次抽样229批次，涉及15家生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）氟罗沙星制剂
本次抽样155批次，涉及45家生产企业，经安徽省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（四）复方氨酚烷胺制剂
本次抽样366批次，涉及63家生产企业，经四川省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（五）骨肽注射液
本次抽样217批次，涉及16家生产企业，经黑龙江省食品药品检验检测所检验，全部符合标准规定。
（六）七厘散制剂
本次抽样30批次，涉及8家企业，经大连市药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，为四川大千药业有限公司生产，批号为090101、090102的各1批次，不合格项目均为检查（装量差异）。
（七）硫普罗宁注射液
本次抽样49批次，涉及7家生产企业，经青岛市药品检验所检验，7批次产品不符合标准规定，为海南灵康制药有限公司生产，批号为081003、090101、090103、090301、090302、090501、090502的各1批次，不合格项目均为检查（pH值）。
（八）复方甘草口服制剂
本次抽样350批次，涉及53家生产企业，经厦门市药品检验所检验，6批次产品不符合标准规定，分别为广西广明药业有限公司生产的批号为071114、081020、090321的各1批次，不合格项目分别为pH值、装量、pH值；江西天施康中药股份有限公司生产的批号为081101的1批次，不合格项目为含量测定；张家口长城药业有限责任公司生产的批号为080612的1批次，不合格项目为含量测定；长春大政药业科技有限公司生产的批号为080901的1批次，不合格项目为鉴别及含量测定。
（九）注射用尿激酶
本次抽样56批次，涉及9家生产企业，经河南省食品药品检验所检验，5批次产品不符合标准规定，分别为辽宁天龙药业有限公司生产的批号为20081101的2批次，不合格项目1批次为无菌、1批次为干燥失重及效价测定；北京赛生药业有限公司生产的批号为200807133的2批次，批号为200807223的1批次，不合格项目均为效价测定。
（十）人参健脾丸
本次抽样198批次，涉及33家生产企业，经宁夏回族自治区药品检验所检验，5批次产品不符合标准规定，分别为云南省腾冲县东方红制药有限责任公司生产的批号为20080902的2批次，不合格项目均为含量测定；山西万辉制药有限公司生产的批号为080301的1批次，不合格项目为鉴别；河北安国药业集团有限公司生产的批号为076605、076606的各1批次，不合格项目均为鉴别。
（十一）银杏叶片
本次抽样344批次，涉及56家生产企业，经贵州省药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，分别为广西半宙大康制药有限公司生产的批号为080601的2批次和批号为080701的1批次，不合格项目均为含量测定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处，查处结果请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年10月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单（略）
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十四日
药品质量公告 （总第67期） 国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。 对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。 附表：假冒药品名单
药品质量公告 （总第68期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年3月
进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为： 阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品； 氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品； 复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品； 交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品； 维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。 药品质量公告 2007年度第一期 （总第69期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年5月
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 （2015年第101号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。 本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。 特此公告。 附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 食品药品监管总局 2015年7月10日
附件 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如
药品生产质量管理规范（2010年修订） 目录 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 (1) 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 (3) 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 (4) 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） (6) 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） (7) 第一章总则 (7) 第二章质量管理 (7) 第一节原则 (7) 第二节质量保证 (8) 第三节质量控制 (9) 第四节质量风险管理 (9) 第三章机构与人员 (9) 第一节原则 (9) 第二节关键人员 (10) 第三节培训 (12) 第四节人员卫生 (12) 第四章厂房与设施 (13) 第一节原则 (13) 第二节生产区 (13) 第三节仓储区 (14) 第四节质量控制区 (15) 第五节辅助区 (15) 第五章设备 (15) 第一节原则 (15) 第二节设计和安装 (16) 第三节维护和维修 (16) 第四节使用和清洁 (16) 第五节校准 (17) 第六节制药用水 (17) 第六章物料与产品 (17) 第一节原则 (17) 第二节原辅料 (18) 第三节中间产品和待包装产品 (19) 第四节包装材料 (19) 第五节成品 (20) 第六节特殊管理的物料和产品 (20) 第七节其他 (20) 第七章确认与验证 (21) 第八章文件管理 (22) 第一节原则 (22) 第二节质量标准 (23) 第三节工艺规程 (23) 第四节批生产记录 (24) 第五节批包装记录 (25) 第六节操作规程和记录 (26) 第九章生产管理 (26) 第一节原则 (26)
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2022.05.27 •【文号】国家药监局公告2022年第43号 •【施行日期】2022.07.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局公告 2022年第43号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试 验用药品附录的公告 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件：临床试验用药品（试行） 国家药监局 2022年5月27日附件 临床试验用药品（试行） 第一章范围
第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章原则 第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。 第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性： （一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件； （二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入； （三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。 应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。 第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。 第三章质量管理 第五条临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。
国家食品药品监督管理局公告2011年第36号――国家药品质量公告(2011年第1期，总第85号) 【法规类别】药品管理 【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2011年第36号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.04.28 【实施日期】2011.04.28 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局公告 （2011年第36号） 国家药品质量公告 （2011年第1期，总第85号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量
良好。现将抽验结果公告如下： 一、国家基本药物品种抽验结果 本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸（片）、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下： （一）醋酸泼尼松片 本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （二）硫酸链霉素注射剂 本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （三）盐酸美西律片 本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （四）通心络胶囊 本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。（五）复方氢氧化铝片 本次抽样194批次，涉及17家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （六）盐酸布比卡因注射液
广东省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》 2010年版有关事宜的通知 文章属性 •【制定机关】广东省食品药品监督管理局 •【公布日期】2010.09.14 •【字号】粤食药监注[2010]169号 •【施行日期】2010.09.14 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 广东省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2010年版 有关事宜的通知 （粤食药监注〔2010〕169号） 各药品生产企业： 根据国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”（2010年第43号）及《中国药典》执行专栏的有关要求，为做好我省药品生产企业执行2010年版《中国药典》的有关工作，现通知如下： 一、凡《中国药典》（2010年版）收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照《药品注册管理办法》相关规定及程序变更药品说明书和标签。说明书的相关内容，如性状、分子结构式、分子量、注意事项、规格、执行标准、成份、辅料等项，可以直接按药典执行。按药品使用说明书修改项目不同，采用以下三种方式： 1．企业自行变更
适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品标准中的【性状】、【分子结构式】、【分子量】、【注意事项】、【规格】、【执行标准】，企业可自行变更，不需报省局补充申请备案。 2．原备案说明书报省局更正备案 适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品说明书【药品名称】、【成份】中药味的名称或辅料、【贮藏】。 申报资料与程序：企业将原备案说明书原件、2010年版《中国药典》药品标准复印件及变更说明提交省局审评认证中心注册科，经核准修改内容后，对原备案说明书进行更正并备案。企业应提交拟修订的药品说明书备案件原件，《变更说明汇总表》（附件1）（电子文档和纸质文档一份），一次办理超过10个品种者，请提前与中心注册科联系预约（************）。 3．报省局修改药品使用说明书补充申请备案 适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品说明书【功能主治】、【用法用量】。申报资料与程序：与报省局备案的补充申请一致，另需提供《变更说明》表（附件2）（一式两份）。 二、原执行标准为药品注册标准（按《药品注册管理办法》第一百三十六条规定：药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准），药品注册标准不符合《中国药典》（2010年版）有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。 1．原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报
国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号――关于发布药品委托生产监督管理规定的公告 【法规类别】药品管理 【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2014.08.14 【实施日期】2014.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理总局公告 （2014年第36号） 关于发布药品委托生产监督管理规定的公告 为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。 特此公告。 附件：药品委托生产监督管理规定
国家食品药品监督管理总局 2014年8月14日 附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和
监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订) 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2005.09.07 •【文号】国食药监安[2005]437号 •【施行日期】2005.10.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 *注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止 国家食品药品监督管理局关于印发 《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 （国食药监安[2005]437号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。 附件：1．药品GMP认证申请书（略） 2．药品GMP认证审批件（略） 3．药品GMP认证审批意见（略）
4．药品GMP认证跟踪检查意见（略） 国家食品药品监督管理局 二00五年九月七日 药品生产质量管理规范认证管理办法 第一章总则 第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。 第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。 第二章申请与审查 第四条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料： （一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档； （二）《药品生产许可证》和营业执照复印件； （三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的 通知 文章属性 •【制定机关】浙江省食品药品监督管理局 •【公布日期】2006.04.20 •【字号】浙食药监市[2006]32号 •【施行日期】2006.04.20 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》的通知 （浙食药监市[2006]32号） 各市食品药品监督管理局： 为贯彻《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号）等文件精神，结合我省实际，我局制定了《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》，现印发给你们，并提出如下实施意见，请一并贯彻执行。 一、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》文件精神，我局负责对浙江省申办互联网药品交易服务资格单位的受理和审批工作。 二、为提高行政审批工作效率，国家食品药品监督管理局开发了互联网药品交易服务资格申请、审批软件系统，即通过互联网实现申请、审批、备案和结果查
询一体化服务，并实行外网受理、内网审批、外网发布的模式。申办互联网药品交易服务资格的单位可直接在国家局政务网站（网址：http：//https://www.doczj.com/doc/3419240652.html,）上在线申请。申办程序详见《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》。 三、我局将依照有关法律、法规及《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，加大对无证或违规单位的查处力度，并将处理结果在我局政务网站上向社会公告。 四、各食品药品监督管理局接到本通知后，迅速将通知精神告知辖区内的互联网药品交易服务申报单位，同时加强对辖区内提供互联网药品交易服务单位的日常监督管理。 二ΟΟ六年四月二十日浙江省《互联网药品交易服务资格证书》审批 实施细则（暂行） 一、许可事项：《互联网药品交易服务资格证书》审批 二、设定许可的法律依据 1．《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）； 2．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号） ； 三、审核机关：浙江省食品药品监督管理局 四、职能处室及联系电话 1．职能处室：药品市场监管处、医疗器械处 2．联系电话：药品市场监管处0571―88903356 医疗器械处0571―88903346
国家食品药品监督管理局令 第13号 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月二十日 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 第一章总则 第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。 第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。 对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。 第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。 第二章药包材的标准 第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。 第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。 第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。 第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册 第一节基本要求 第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。 生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理； （二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。 第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。 第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。 第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。 国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2011年第16号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。 特此公告。 附件：1．无菌药品 2．原料药 3．生物制品 4．血液制品 5．中药制剂
国家食品药品监督管理局 二○一一年二月二十四日 附录1： 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所