2021年度供应商质量评审
档案
XXXX医药有限公司
二〇二二年一月
供应商质量评审档案目录
XXXX医药有限公司
关于开展2021年度药品采购质量评审活动的
通知
各部门：
为确保公司购进优质优价的药品，质量管理部会同采购部按照GSP要求组织开展了2021年药品采购质量年度评审。主要对公司2021年度的药品采购情况进行质量评审，将评审结果作为公司开展2022年度药品采购活动的依据，现将本次评审相关事项通知如下：
一、评审人员组成
评审小组组长：质量负责人
评审小组成员：质量管理部负责人、销售部负责人；质量管理、采购人员及验收员、养护员
评审时间：2021年1月13日-14日
二、评审内容
本次对供货单位的评审分为生产企业和批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、药品监督管理部门监督公告情况等方面进行，评审重点是供货企业所供应药品的质量。
三、评审要点
1、供货企业资质的审核
·供货方的证照是否齐全、有效
·供货方经营方式、范围与证照是否一致
2、供应药品质量的评价
·供应药品入库验收合格情况
·供应药品被召回批数情况
·在库药品稳定性情况
·供应药品滞销批数情况
·国家局、省局质量抽检情况
3、供货企业质量信誉的审核
·服务质量
·交货及时性
·价格
·社会信誉
4、供货企业供货合同和质保协议的审核
·是否与供货商签定购销合同和质量保证协议
·购销合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款
·供货企业履行合同和质保协议条款的情况
四、具体要求：
1、公司各部门请认真对待本次药品采购质量评审工作；
2、认真填写《采购质量评审表》；
3、评审过程由质量管理部负责监督与解释。
附件：《2021年度药品采购综合质量评审表》
XXXX医药有限公司
2021年1月11日
XXXX医药有限公司会议签到表
XXXX医药有限公司会议签到表
2021年度药品采购质量评审首次会议记录
会议时间：2022年1月13日9：10至10：15
会议地点：公司会议室
会议名称：2021年度药品采购质量评审首次会议
主持人：XXX
出席人员：质量管理部负责人、销售部负责人，质管、采购、仓储岗位相关人员（详见会议签到表）。
会议主要内容：
1、定于2022年1月13日至14日进行采购质量评审。
2、要求评审小组成员严格、客观、准确地记录审核结果。
3、评审过程采取提问、查资料等相结合的方式，力争全面反映供应商供货质量情况。
XXXX医药有限公司
2021年1月13日
2021年度药品采购质量评审末次会议记录
会议时间：2022年1月14日14：30至15：25
会议地点：公司会议室
会议名称：2021年度药品采购质量评审末次会议
主持人： XXX
出席人员：各评审成员（详见会议签到表）
会议主要内容：
1、各参评人员对发现的问题予以汇报，并讨论评审结果；
2、将全部评审表予以汇总分析，总结评审结果。
XXXX医药有限公司
2022年1月14日
2021年度药品采购质量评审汇总表
2021年度采购质量评审总结报告
根据《2021年度药品采购质量评审活动计划》工作安排，公司于2022年1月13日—14日对2021年度药品采购情况进行了全面评审，现将两天来评审情况报告如下：
一、评审目的：汇总分析药品进货质量情况，确保在合法供货企业购进质量合格的优质药品，保证人民群众用药安全有效。
二、评审依据：《药品经营质量管理规范》及公司管理制度。
三、评审人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、
四、评审项目
1.药品采购流程是否符合规范；
2.首营企业及首营品种审核情况；
3.购进合同或质量保证协议书签订情况；
4.购进记录情况；
5.供货单位资质证明管理情况；
6.药品验收情况；
7.药品在库质量情况；
8.药品售后质量追溯情况。
五、评审结果
2021年度公司共有合格供应商203家（其中：生产企业110家；经营企业93家），购进约3200余批次，购进含税金额2100余万元，全部验收合格。参加评审人员参照“评审项目”，通过查看资料、计算机调取数据等方式进行逐一评审。评审结果为：共计审核203家，全部通过评审。
六、综合评价
本年度采购工作能按照公司规定执行，全年未出现采购超经营范围的药品，无采购假劣药的情况发生。
供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期及服务等方面均符合规定要求。
关于药品质量，所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面进行检查亦符合规定要求，并存入质量档案。
药品生产企业质量管理体系符合GMP要求，社会信誉较高、交货及时，能执行国家有关药品价格规定，按照国家物价部门的相关要求服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的合理要求。
七、评审建议
1.对于评审合格的供应商，要加强客情关系维护，做好采购活动中的沟通和衔接。避免购进药品出现数量与采购订单不一致、实物批号产地与随货同行单不符等情况发生。
采购人员要围绕公司质量目标和采购原则，严格把控购进药品质量；对于药品购进频次较高的供应商，要加强沟通、反馈，进一步提高采购效率，更好地服务于临床用药。
2.部分供货企业证照效期较近，请采购人员关注计算机系统预警信息，及时联系相应供应商索要。
XXXX医药有限公司
2022年1月15日
同分医药有限公司 采购质量评审方案 起草人审批人 起草日期审批日期 一、评审目的 对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 二、评审时间 2014年1月16日 三、评审依据 1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 2．公司《药品采购评审制度》 四、评审组织及分工 成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下： 组长：李玉 组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅 评审小组分工如下： 组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作； 2检查采购质量评审记录； 3进货质量评审报告的审批。
组员：1开展进货质量评审工作； 2负责提供相关资料和数据； 3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。 情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。 五、评审范围及内容 1．供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况； 2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况 包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等； 3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉 包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面； 4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 ①药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符； ②药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章； ③药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代
2021年度供应商质量评审 档案 XXXX医药有限公司 二〇二二年一月
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XXXX医药有限公司 关于开展2021年度药品采购质量评审活动的 通知 各部门： 为确保公司购进优质优价的药品，质量管理部会同采购部按照GSP要求组织开展了2021年药品采购质量年度评审。主要对公司2021年度的药品采购情况进行质量评审，将评审结果作为公司开展2022年度药品采购活动的依据，现将本次评审相关事项通知如下： 一、评审人员组成 评审小组组长：质量负责人 评审小组成员：质量管理部负责人、销售部负责人；质量管理、采购人员及验收员、养护员 评审时间：2021年1月13日-14日 二、评审内容 本次对供货单位的评审分为生产企业和批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、药品监督管理部门监督公告情况等方面进行，评审重点是供货企业所供应药品的质量。 三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、范围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价
·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核 ·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉 4、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定购销合同和质量保证协议 ·购销合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况 四、具体要求： 1、公司各部门请认真对待本次药品采购质量评审工作； 2、认真填写《采购质量评审表》； 3、评审过程由质量管理部负责监督与解释。 附件：《2021年度药品采购综合质量评审表》 XXXX医药有限公司 2021年1月11日
三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编(评 审用) 篇一：药品质量管理制度汇编 药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部份加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。二、药品质量信息的采集内容 (一) 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 (二) 药品监督管理部门发布的文件 (三) 本院对药品质量管理制度的考核检查情况 (四) 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确采集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要
求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以 便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速 向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1 首营企业和首营品种审核制度 (一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家 和药品经营单位。 (二)对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。 审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报 院长批准后，方可建立业务关系。 (三)采购使用合法企业生产或者经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3 ．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
药品经营公司药品质量评审操作规程 一、目的：规范药品采购程序，定期进行采购药品质 量评审，以保证采购的药品质量。 二、依据：《药品经营质量管理规范》 三、范围：采购药品质量评审的全过程。 四、责任：质管部、综合业务部、仓储部 五、内容： 1、采购药品质量评审范围：每年度对上一年度药品采购情况进行综合、全面的质量评审。 2、采购药品质量评审内容：对所经营药品的整体质量情况进行汇总、分析。 D收货员在收货过程中的拒收情况汇总。 2）验收员在验收过程中的拒收情况汇总。 3）养护员在养护过程中发现的异常情况，经质管部复查确认为不合格的。 4）库管员、复核员在储存、出库过程中发现的异常情况,经质管部复查确认为不合格的。 5）客户投诉的不合格（包括内在质量、包装质量）药品及客户经营使用过程中认为存在质量疑问的产品。 6）药品监督管理部门抽检或国家、省级药监部门公布的不合格药品。 3、采购药品质量评审时间：在每年底进行，如有特殊情况
另行安排。 4、采购药品质量评审程序 1）各职能部门在购进、储存、销售环节按照5.3项要求，进行日常数据记录、汇总。 2）在质管部的组织下，以会议的形式开展评审，对各岗位数据汇总进行讨论、分析。 3）综合质量评审应建立记录，由质管部归档保存。 5、质量评审应根据供应商的药品质量、服务质量、到货及时性、价格、商业信誉以及质量管理体系状况等进行评定。 6、质管部根据评审情况作出质量评审报告，为综合业务部提供依据。 7、评审结果有以下缺陷时，质管部应锁定该药品基础信息，并通报综合业务部门，停止经营该药品： 1）同一品种（品名、规格、生产企业）一年内两次被列入国家《药品质量公告》的。 2）同一*品种（品名、规格、生产企业）一'年内两次被食品药品监督管理局抽检（包括在客户所在地食品药品监督管理局抽检），出现不合格的。 3）各类原因导致的到货拒收率大于10%的。 4）在年度经营过程中，储存、养护、出库环节累计出现5次（含5次）以上不合格现象的。 8、在年度经营过程中，累计出现4次（含4次）以上客户
目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。 范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。 责任：采购部、销售部、储运部、质管部负责按本规程执行。 规程内容： 1、评审组织： 1.1采购质量评审工作由质管部负责组织； 1.2参加评审人员： ①公司总经理、质量负责人； ②采购部经理、销售部经理、采购员； ③质管部部长、质管员、验收员； ④储运部经理、养护员、保管员； 1.3质管部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。 2、评审内容： 2.1质量安全性； 2.2质量稳定性； 2.3质量符合性。 3、评审办法： 3.1质量安全性评审： ①从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况； ②是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故； 3.2质量稳定性评审：
①供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况； ②药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况； ③正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内； 3.3质量符合性评审： ①质量指标符合法定质量标准的程度； ②不同批次药品质量指标的波动情况； ③不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度； 3.4对供货单位质量信誉的评定： ①依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率； ②以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定； ③以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定； ④对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定； ⑤由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。 4、评审实施： 4.1本公司药品采购质量评审每年度进行一次； 4.2如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审； 4.3首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。 5、评审报告：质管部负责根据评审结果编制采购质量评审报告，如实报告采购质量评审情况，对采购评审中确定的质量信誉不良的供货单位作出不予采购的结论，同时提出改进的办法和措施，并对下一年度合格供货单位提出建议。 6、建立药品进货质量评审和供货单位质量档案，将评审计划、评审记录、评审报告、建议和改进办法等一并整理归档。
GSP质量体系评审方案 一、背景介绍 《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）是我国药品经营企业质量管理的重要指南，对药品经营企业的质量管理体系建设起到了重要的引导作用。为了确保药品的质量和安全，GSP要求药品经营企业建立和实施有效的质量管理体系，并定期进行评审，以确保体系的有效运行和持续改进。本方案旨在制定GSP质量体系评审方案，为药品经营企业进行评审提供指导。 二、评审目标 1.确认药品经营企业的质量体系是否符合GSP的要求； 2.发现质量体系中存在的不足和问题，并提出改进意见； 3.促进企业内部对质量管理的重视和改进意识的提高； 4.提供评审结果，对外展示企业的质量管理水平。 三、评审内容 1.文件评审：对企业的质量管理文件进行评审，包括GSP手册、操作规范、质量记录等，确认是否符合GSP的要求； 2.流程评审：对企业的质量管理流程进行评审，包括采购、储存、销售等流程，确认是否能有效控制药品质量； 3.质量记录评审：对企业的质量记录进行评审，包括采购记录、验收记录、销售记录等，确认是否完整、准确；
4.设施评审：对企业的生产设施、仓库等进行评审，确认是否符合GSP的要求； 5.培训评审：对企业的培训计划和培训记录进行评审，确认是否能提供必要的培训给员工，提高其质量管理水平； 6.内审评审：对企业的内部审核进行评审，确认是否能有效发现和纠正问题。 四、评审方法 2.现场评审：由评审小组成员对企业的生产设施、仓库等现场进行评审，采用观察和访谈的方式获取评审信息； 3.座谈会：对企业的质量管理人员进行座谈，了解企业对GSP的理解和实施情况； 4.问题追溯：对发现的问题进行追溯，确定问题的根本原因； 5.缺陷分析：对问题进行缺陷分析，找出问题发生的原因，并提出改进意见； 6.综合评判：评审小组根据评审得到的信息和数据，对企业的质量体系进行综合评判，形成评审报告。 五、评审周期 评审周期根据企业的规模和质量体系的复杂程度而定，一般建议每年至少进行一次评审。 六、评审结果
1.目的：对药品购进情况进行质量评审。 2.适用范围：适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进行质量评审。 3.评审内容： 3.1质量安全性； 3.2质量稳定性； 3.3质量符合性； 4.评审办法 4.1质量安全性评审办法： 4.1.1从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况； 4.1.2是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故； 4.2质量稳定性评审办法： 4.2.1药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况； 4.2.2在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况； 4.2.3在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。 4.3质量符合性： 4.3.1质量指标符合法定质量标准的程度； 4.3.2前后不同批次间质量指标的波动情况； 4.3.3前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。4.4评审实施 4.4.1评审频次： 4.4.1.1正常情况下，药品进货情况质量评审每年度进行—次； 4.4.1.2如遇供方质量管理体系发生重大变化、供方生产或经营的品种(尤其是同一品种或同类别品种)发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的有关情况进行质量评审； 4.4.1.3首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应经过进货质量评审。 4.4.2评审参加人员： 4.4.2.1质量评审工作由质量管理部负责组织进行。 4.4.2.2评审参加人员应包括：
a)公司总经理、质量副总经理； b) c)质量管理部经理、质管员、验收员； d)仓储部负责人、保管员及养护员。 4.4.3评审结果： 4.4.3.1药品进货情况质量评审结果应由质量管理部进行记录并保存； 4.4.3.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。 4.5相关记录：《药品进货情况质量评审表》
2017年度药品采购质量评审 药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品，公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品 采购的依据。 药品采购质量评审计划 一、评审人员组成： 总负责：**** ********* 员: 评审时间：2017年12月28日-29日 评审内容: 本次对供货单位的评审分为生产企业和批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。 三、评审要点1、供货企业资质的审核 •供货方的证照是否齐全、有效 •供货方经营方式、范围和证照是否一致2、供应药品质量的评价： •供应药品入库验收合格情况•供应药品被召回批数情况 •在库药品稳定性情况 •供应药品滞销批数情况 •国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核
•服务质量 •交货及时性 •价格 •社会信誉 三、供货企业供货合同和质保协议的审核 •是否和供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议•购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款•供货企业履行合同和质保协议条款的情况 五、具体要求： 1•要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审内容； 3•评审过程由质量管理部负责监督和解释。 六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。 七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审首次会议记录 开会时间：2017年11 月10 日9：00 至9：30 开会地点：公司会议室 会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议 主持人：张金跃 出席人员：业务部经理、采购人员 1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
xxxx医药有限公司 管理规程 药品进货质量评审管理规程 1 目的 依据《药品经营质量管理规范》的相关要求，对药品进货情况进行质量评价，确保购进药品质量符合规定。 2 适用范围 适用于从药品生产企业和药品经营企业购进药品的进货情况质量评审。 3 职责 3.1 质量管理部负责组织实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及撰写评审报告； 3.2 采购部、销售部、财务部、储运部提供与本部门工作有关的评审资料； 4 程序内容 4.1 评审时间：每年12月份或次年1月份进行药品购进质量评审。 4.2 参与评审人员：公司总经理、质量总监、采购员、销售员、财务部经理、质量管理部经理，质量管理员，验收员、养护员列席会议，并对评审组提出的相关问题进行回答。 4.3 评审对象：当年度供货单位及其所供的药品。 4.4 评价依据：验收合格率、储存养护情况、药监部门抽检情况、购货单位反馈意见、销售退回情况、购进退出情况、药品不良反应情况、供货单位合同履行情况、供货单位售后服务情况等。
4.5 评审数据准备 4.5.1 各部门上报相关质量信息及数据： 4.5.1.1 销售部收集购货单位反馈信息，汇总统计后上报质量管理部经理； 4.5.1.2 验收员汇总每月购进验收质量信息数据、退货验收质量信息数据上报质量管理部经理； 4.5.1.3 养护员汇总养护质量信息上报质量管理部经理； 4.5.1.4 质量管理员汇总质量信息收集情况、不合格品分析情况、年度质量查询信息、投诉处理信息、不良反应收集情况等上报质量管理部经理； 4.5.1.5 采购部汇总年度采购情况、合同执行情况、购进退出处理情况上报质量管理部经理。 4.6 评审流程 4.6.1 由质量管理部编制进货质量评审计划，经质量总监审核，报总经理批准后执行。 4.6.2 根据评审计划下发进货质量评审通知至公司各部门。 4.7 评审会议： 4.7.1 质量管理部经理将各部门上报的质量信息进行汇总、报告，按供货单位和品种分别展示各相关数据。 4.7.2 对质量管理部提供的数据，各部门负责人进行确认。 4.8 评审人员对进货质量情况进行讨论，由质量管理员填写进货质量评审记录，质量经理提交评审结果给评审人员讨论。 4.9 评审报告：质量总监根据评审会议讨论的评审结果和相关数据撰写药品进货质量评审报告报总经理批准。 4.10 经总经理批准的进货质量评审报告交由质量管理部存档。 4.11 质量管理部根据进化质量评审报告结论，评审不合格供货单位、不合格品种由质量管理员在系统内锁定，暂停业务或暂停采购，确保公司进货质量，降低公司经营风险。 5 相关支持性文件与记录 进货质量评审计划
药品采购情况质量评审管理制度 1、目的：根据《药品经营质量管理规范》的要求，对公司所经营主要药品质量 进行综合评审、对比、分析，筛选质量保证合格的供货单位提供依据，保证入库药品质量。 2、范围：适用于本公司采购药品质量情况的评价。 3、内容： 3.1、公司质量管理领导小组应根据“管理制度、质量信息、药品质量验收合格率、质量信誉调查、药品销售退回情况、省市药品检验所抽检以及售后服务”等综合情况，每年对药品的进货质量至少进行一次综合评审。 3.2、由领导小组指定质量管理部制定年度进货药品质量评审工作安排，确定评审人员，评审对象，评审项目；制定评审范围和评审时间和地点安排； 3.3由质量管理部统计出参加评审药品的药品质量验收和年度验收合格率，有关供应商药品的投诉情况，政府或媒体曝光情况及对每个供应商资质资料有效性的复审情况，销后退回、运输、监督抽查及质量信誉评价等有关药品质量资料。 3.4、由仓储部提供药品储存过程中药品储存稳定性相关情况和库存养护发现的质量问题。 3.5、营销部负责提供药品销售情况、药品用户投诉、用户质量信息反馈等相关资料。 3.6、采购部门提供供应商的日常业绩记录：准时交货率、交货准确率、退换货配合状况、断货情况、紧急配合情况、质量异常退货率等。 3.7、根据上述评审要素，由评审小组成员对每个品种按照审评项目进行评价排序，根据每个单项进行综合评价。 4评审公式
4.1一次验收合格率＝一次验收合格次数／全年送货总次数×100% 4.2品种在库储存的稳定性； 药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。 内在质量原因不合格品率＝内在质量原因不合格的品种数／全年送货总品种数×100% 4.3销后退回率； 销后退回率＝销后退回品种数／全年送货总品种数×100%5评审标准及结论： 5.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。 5.2合格供应商标准 5.2.1一次验收合格率≥95%； 5.2.2药品内在质量原因不合格品率≤10%； 5.2.3药品销后退回率≤10%； 5.2.4药品全年质量投诉的总次数为0； 5.2.5药品全年药检部门抽样结果为合格。 5.2.6药品库存xx情况正常 6.1、列出各品种的供应商，并对其进行综合评分。 6.2、编制《药品进货情况质量评审报告》，提交总经理审批。 6.3、采购部门根据确认的《药品进货情况质量评审报告》，调整经营品种，通知相关供应商，对综合评分后十位的品种的供货商提出警告，甚至取消其供货资格，对评审结果不良的供应商，提出改进要求，限期及时改进。
文件 1.目的:执行《药品经营质量管理规范》，加强对进货药品的质量管理，保证购进药品的质量。 2.范围：药品进货的质量评审. 3。依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。 4。责任:质量部、营销中心、质量领导小组. 5。内容: 5。1.定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。 5.2.评审的方式：采取质量评审会议的形式。 5。3.进货质量评审的组织：由质量领导小组牵头，质量部组织，营销中心、人事行政部、财务部配合完成。 5.4。评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。 5.5.评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则,以及国家有关法律及企业内部质量体系文件。 5.6。评审的内容 5.6。1.进货情况的年度质量评审内容应包括以下内容： 5。6.2.首营企业和首营品种的审核情况； 5。6.3.购进药品质量验收中的合格与不合格率，产生不合格的原因及分析； 5。6。4.在库药品养护检查中，药品质量是否发生变化的情况；合格与不合格率,产生不合格的原因的情况; 5.6。5.药品监督部门抽查及质量公告需查处的假劣药品情况；
文件名称：药品进货质量评审管理制度文件编号: ZD-SMP-005-02 5。6.6.质量查询、质量投诉记录中核查，是否出现过客户因药品质量问题的发生的退货情况； 5。6.7。药品临床不良反应报告的情况，是否有严重药品不良反应的情况； 5。6。8.所经营药品品种及不同生产厂家的药品质量和提供能力的评审情况。 5.7。进货质量评审记录归入供货单位资质档案. 5。8.具体的评审流程见《药品进货质量评审管理操作规程》。 6。文件修订记录：
******有限公司文件 一、目的：通过汇总审核，掌握供应商履行合同、协议及质量保证能力情况，为筛选优质合作供应商提供参考依据。 二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。 三、适用范围：适用于合格供应商再评审及购进药品汇总分析。 四、职责：质量管理部负责本制度的组织实施，采购部与物流管理部负责配合执行。 五、内容： 1、由质量管理部负责组织实施药品的综合质量评审，定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 2、由质量管理部门负责药品综合质量评审计划的起草及药品质量评审和供货单位质量档案的建立，并进行动态跟踪管理。 3.公司固定于每年12月下旬对本年度购进的药品进行综合质量评审。 4.药品的综合质量评审主要内容为： ⑴对供货单位法定资格的审核:供货单位的证照及相关资料是否齐全有效，过期资料是否及时索取并更新； ⑵对供货单位合同履行及质量保证能力的审核:是否与供货单位签订采购合同，有无不按合同条款履行的情况；品规、数量能否满足公司需求，有无经常缺货，配送是否及时，运输工具、在途时限等是否符合要求； ⑶对供货单位销售人员的资格审核:委托书是否符合要求，销售员与被委托人是否一致，委托书到期后是否及时索取并更新；
⑷对所购进药品合法性和质量可靠性的审核：供货单位是否按要求提供法定生产证明文件； ⑸首营企业及首营品种的审核：首营企业和首营品种的审核是否按制度执行； ⑹采购前是否拟定采购订单，是否有合法票据，有无不按规定提供合法票据的供货单位； ⑺收货验收情况：有无货、单不符或未附检验报告的情况，包装质量、药品外观质量是否符合要求； ⑻储存养护情况：储存、养护过程中有无发现质量不稳定或其他异常情况；’ ⑼销后退回情况：有无因质量原因导致的退货； ⑽监督抽检情况：是否有品种被抽检，抽检情况如何，抽检出现不合格品种时，供货单位是否积极配合处理； ⑾药监通报情况：有无被药监部门通报有严重违规、违纪行为的供货单位； ⑿质量投诉情况：下游客户有无药品质量问题引起的投诉或退货；⒀药品不良反应：有无不良反应情况的发生； ⒁售后服务情况：质量查询、质量投诉是否及时回复，质量问题处理是否及时；资质、批件更新是否及时；积压滞销、污染、破损药品退换货是否积极配合处理。 5、各相关部门负责提供与本工作有关的评审资料。 6、药品综合质量评审情况应与本年度质量内审情况汇总，切实做好GSP实施情况的相关总结。 7、根据药品的综合质量评审确立可以长期合作的合格的供货方，将其列入优先采购的供货商列表中，进而确保药品的购进质量。
XX药业有限公司质量管理文件 1、岗位职能： 贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和公司质量管理制度，按照药品购进、销售程序，负责药品购进、销售过程的管理工作。 2、工作内容： 、领导本部门按照公司药品购进、销售管理制度和程序工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 、建立公司的质量管理体系； 、制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
、审定公司质量管理制度； 、研究和确定公司质量管理工作重大问题； 、制定公司质量奖罚措施； 3、领导责任： 在公司质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究确定和实施监督公司质量管理工作等重大问题中负领导责任。 4、主要权力： 、审核公司的质量管理体系运行情况； 、根据企业情况修订公司的质量方针和质量目标； 、调整各部门岗位的质量管理职能； 、审定公司质量管理制度； 、对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。 5、主要考核指标： 5．1、公司质量方针目标实施情况； 5．2、质量管理体系运行情况。 6、人员组成： 企业主要负责人、企业质量管理负责人、质量管理部负责人、业务部负责人及有关人员。
1、部门职责： 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。 2、主要职责: 、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。 、负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 、负责首营企业和首营品种的质量审核。 、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 、协助开展对公司员工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 、收集和分析药品质量信息。 、其他相关工作。