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文件标题定期安全性更新报告标准操作规程
文件编号起草人日期年月日生效日期年月日审核人日期年月日颁发部门质量部批准人日期年月日分发部门
修订号修订人批准人生效日期修订原因及目的
变
更
历
史
1 主题内容
本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程。
2 适用范围
本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。
3 责任人
生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。
4 内容
4.1 基本原则与要求
4.1.1 关于同一活性物质的报告
遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.1.2 关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全
性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.1.3 关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
4.1.3.1 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
4.1.3.2 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
4.1.3.3 正文撰写要求见“主要内容”。
4.1.4 关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.1.5 关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
4.2 主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
4.2.1 药品基本信息
介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
4.2.2 国内外上市情况，简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
4.2.2.1 获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
4.2.2.2 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
4.2.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
4.2.2.4 注册申请未获管理部门批准的原因；
4.2.2.5 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
4.2.3 因药品安全性原因而采取措施的情况
介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：
?暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
?再注册申请未获批准；
?限制销售；
?暂停临床研究；
?剂量调整；
?改变用药人群或适应症（功能主治）；
?改变剂型或处方；
?改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。如果没有措施更新，可填写“在本PSUR报告期间，监管部门或制药企业未发现XX药因安全性原因采取的措施更新”。
4.2.4 药品安全性信息的变更情况，介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：4.2.4.1 本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
4.2.4.2 药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
4.2.4.3 如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解
释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
4.2.4.4 其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
4.2.4.5 安全性相关性信息可列表总结，修改信息只列与安全性有关的修改，包括增加、删除与修改的安全性信息，多次修改，需列清楚每次修改的内容及被修改的版本。
4.2.5 用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算“如：病人数=总剂量/日剂量/用药周期”；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
4.2.6 药品不良反应报告信息
4.2.6.1 个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表
对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应
对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，也应对这些新数据进行分析。
4.2.6.2 药品群体不良事件
报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
4.2.7 安全性相关的研究信息
包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息
4.2.7.1 已完成的研究：由企业发起或资助的安全性相关研究，企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
4.2.7.2 计划或正在进行的研究：由企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。如果报告期内已完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全性有关的信息，提交中期分析结果。
4.2.7.3 已发表的研究：企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
4.2.8 其他信息
4.2.8.1 与疗效有关的信息：对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，企业应加以说明和解释。
4.2.8.2 数据截止日后的新信息，在对总体安全性评价时，应对这些新的信息加以考虑。
4.2.8.3 风险管理计划：
?安全性详述
?药物警戒计划
?风险最小化措施
4.2.8.4 专题分析报告：如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，对分析内容应进行介绍。
4.2.9 药品安全性分析评价结果
4.2.9.1 安全性概序
4.2.9.1.1 对PSUR报告期间的数据进行概要分析，评估以下方面是否出现新的信息
?已知不良事件的性质发生改变，如严重性，结果，目标人群
?新的且严重不良事件对总体安全性评价的影响
?已知的不良事件报告率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化
?新的且严重不良事件
4.2.9.1.2 可引入图表进行分析讨论
例：本图表只是展示，实际操作可使用不同类图表进行分析讨论
前期PSUR1报告区间前期PSUR2报告区间当前PSUR报告区间用药人群（患者-年）
报告总量
征集报告
自发报告
严重的报告
一般的报告
死亡报告
4.2.9.2 特殊安全性问题回顾
4.2.9.2.1 新的且严重的不良反应，对总体安全性评价的影响
4.2.9.2.2 已知不良事件的性质是否发生改变，如严重性、发生频率、不良反应结果、目标人群等。
4.2.9.2.3 由药品诱发的重要以下事件（例：Q-T间期延长，史蒂文斯-约翰逊综合症）4.2.9.2.4 其他
4.2.9.3 标准安全性问题分析
4.2.9.3.1 药物相互作用
4.2.9.3.2 过量用药及其处理
4.2.9.3.3 药物滥用或误用和药物依赖
4.2.9.3.4 特殊人群（如妊娠/辅乳期、儿童、老人、肝/肾患者等）用药
4.2.9.3.5 长期治疗效果等
4.2.10 结论
4.2.10.1 指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
4.2.10.2 明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
4.2.11 附件
4.2.11.1 药品批准证明文件；
4.2.11.2 药品质量标准；
4.2.11.3 药品说明书；
4.2.11.4 参考文献；
4.2.11.5 其他需要提交的资料。
4.3 名词解释
4.3.1 数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
4.3.2 报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表1：封面页
（药品）定期安全性更新报告
第次报告
报告期：年月日至年月日
报告提交时间：
国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日
国际诞生日（IBD）以及国家：
药品生产企业：
地址：
邮编：
传真：
负责药品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
机密公告
本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX公司。
如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
附表2
定期安全性更新报告（PSUR）提交表报告表编码国际诞生日
活性成分
（处方组成）
药品分类国产/进口
报告期
适应症
（功能主治）
用法用量
通用名称商品
名称
批准
文号
注册
时间
药品管
理状态
剂型规格
本期生产/
进口量
本期国
内销量
估计使用
人数
产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容)：
本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议)：
报告人报告日期
企业名称传真
企业地址邮政编码
负责部门联系电话
联系人电子邮件
注：
1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。
2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。由地区代码（6位）、单位性质（1位）、报告
单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。
3. 药品分类：化药、中药、生物制品。
4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。
附表3
国内外上市情况汇总表
国家商品名注册状态注册批准日首次上市
销售时间
撤市时间
规格/剂型
/使用方式
备注
中国美国
……
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药品生产质量管理文件
附表4
个例药品不良反应病例列表
通用名：（中文： 英文： ） 商品名：（中文： 英文： ）
序号
企业
病例号 药品
批号
不良反应名称
不良反应发生时间
不良反应结果
用药开始时间
用药结束时间
用法用量 用药原因 性别 年龄
初始/跟踪报告 病例 来源 病例 发生地 评价意见
备注
注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
第 1 页共 13 页附表5
个例药品不良反应汇总表
不良反应所累及的器官系统不良反应
名称
报告期内数据(例) 累积数据(例)
新的、严
重的
严重的
新的、一
般的
一般的
合计
新的、严重的
注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
2015年安全性评价自查报告 首先，我代表公司全体职工对各位领导专家亲临我公司指导安全性评价工作表示热烈的欢迎和衷心的感谢！ 公司自成立以来，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针，认真贯彻落实省公司各项安全生产工作会议精神，按照“规范管理、落实责任、夯实基础、创新提高”的安全生产工作思路，全面落实安全生产责任制，强化精细化管理，开展标准化建设，严把事前防范、过程控制、责任追究三个环节措施落实关，全面加强安全生产能力建设，确保安全生产局面的可控、在控和能控。现将公司各项情况概述如下： （一）公司机构设置与资质目前，公司下设八个部门，分别为综合部、营销部、工程部、质安部、项目部等八个部门。职工总人数133 人，公司具有110kV 及以下输变电工程三级总承包施工资质，主要负责110kv 及以下输变电、线路工程、安装、施工及维修，施工合同按期履约率达100% ，工程质量合格率100 ％，优良率90 ％，已于2006 年通过“三标一体”质量认证。07 、08 年我公司实现了全年无事故，至2009 年7 月30 日连续安全记录达到2027 天。 （二）安全生产工作开展情况及特色 一是认真落实安全生产责任制和各项安全措施。首先与职工签订安全承包责任书和“四不伤害”责任书，其次
完善各项规章制度，使职工职责分明，各司负职，各负其责。 二是以“隐患排查治理年”活动为契机，以反“三违”为重点，坚持“大处着眼、小处入手”的原则，开展春秋两季安全大检查，并运用科学的管理手段，开展安全性评价工作，按照“评价、分析、评估、整改”的过程循环推进，实行闭环动态管理。 三是加大教育培训力度，从三个方面进行安全基础教育培训： 1 、从理论上提高职工的安全意识， 确保全员认识并提高安全生产。2 、组织职工实际操作，以比促学，组织参加各类技术比武，提高职工队伍的整体素质。3 、送教下一线，对新进大学生进行集中式训练，培养新进职工自我学习钻研的主动性和积极性，营造了“比、学、赶、超”的良好学习氛围。 四是加强施工现场的安全监督机制，出台《安全积分制度》，加大外协队伍的考核管理，规范外协工程单位资质初审流程，创新推出“移动警示牌”这项补充安全措施，实现全程“有形”监督。严格按照《施工合同》、《施工安全协议》的约定职责和义务对施工单位的安全生产工作进行有效的监管，对外协队伍实行优胜劣汰机制，从安全生产、文明施工、施工质量等方面对其进行考核。 五是认真开展例行安全活动，增强执行力文化，制定、完善并坚持实行安全生产责任、培训、检查和巡查系列规章制度，细化安全生产责任制，规范行政行为，明确操作流程，落实工作责任，整治安全隐患。目前，面对安全生产形势严峻的局面，我们将时时紧绷安全生产这根弦；针对问题、制定措施、落实整改；确保安全生产目标的完成。 根据浙电综产[ 2007 ] 494 号《关于在电力多经施工企业继续开展安全性评价的通知》和杭电集
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程
4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版
药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主
持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总
药品定期安全性更新报告撰写程序 1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3.职责： 3.1药物警戒专员负责按本规程起草。 3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。 4.基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交 应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言 应当提交中文《定期安全性更新报告》。 5.主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一）药品基本信息
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
文件编号：GD/FS-3026 （管理制度范本系列） 药品定期安全性更新报告撰写规范详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
药品定期安全性更新报告撰写规范 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当
前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的
江西省建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇 评审细则 为进一步规范安全评价报告及安全设施设计专篇评审工作，确保评审工作的客观、公正，根据《中华人民共和国安全生产法》和国家有关部门关于加强建设项目安全设施“三同时”等有关法律法规的规定，特制订本评审细则。 受江西省安监局委托，江西省安全生产科学技术研究中心承担安全评价报告和安全设施设计专篇的评审工作。 一、适用范围 1、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品及其它行业安全设施“三同时”建设项目安全评价报告； 2、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全设施设计专篇； 3、由设区市安监局委托审查的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇。 二、评审程序 1、申请：建设单位向省安监局提出申请，将申请材料报送省安科中心综合部，并对申请材料的真实性负责，申报时所需提交的材料见附件1。 2、受理：省安科中心综合部根据相关法律法规规定对企业提供的
申请材料进行审查。对材料齐全、符合要求的建设项目，当场向建设单位出具受理通知书（见附件2）；对申请材料不齐的建设项目予以一次性告知，当场向建设单位出具申请材料补正告知书（见附件3）；对申请材料不符合要求的建设项目，当场向建设单位出具不予受理通知书（见附件4）。 3、流转：省安科中心综合部受理建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇评审申请材料后，1个工作日内转交到省安科中心评审部，并办理交接手续（见附件5）；评审部根据申请材料的具体内容，提出拟办意见，并填写流转抄报单（见附件6），报评审部负责人或技术负责人同意，2个工作日内以电子版的形式转报省安监局相关业务处室，业务处室提出相应的审核意见。审核后的抄报单应以书面形式打印，由省安科中心技术负责人、业务处室负责人签字确认。省重点工程项目业务处室还应报省局分管领导审定。 4、评审 （1）评审的组织 根据确认后的抄报单，综合部根据时间要求做好评审会准备工作；评审部根据安排告知局相关业务处室、市县安监部门、建设单位和评价单位（或设计单位）派员参加评审会（见附件7），并在受理之日起10个工作日内完成建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇的评审，同时，安全评价报告或安全设施设计专篇应在评审会前3～5天送
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度 1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3责任：营销部、质保部。 4基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的
部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。 5主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药 人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、 药品安全性分析评价结果、结论、附件。 5.1药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包 括： 5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、 商 品名等（参见附表3）； 5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 5.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
第一章概述一、施工安全风险评估简介 （一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。 本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。 （二）、评估原则 本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。 （三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估 当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。
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5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受
(*****)定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期：**** 报告提交时间：**** 国内首次获得药品批准证明文件时间：**** 国际诞生日（IBD）以及国家：***** 药品生产企业：------------ 地址：------------ 邮编：----------- 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱：
正文目录 一．药品基本信息 二．国内外上市情况 三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更 五．估算用药人数 六．个例药品不良反应报告的提交七．研究 八．其他信息 九．药品安全性全面评价 十．结论 十一．附录
一．药品基本信息 1.药品通用名称：------- 2.商品名：无 3.剂型：**** 4.规格：**** 5.批准文号：--------- 6.成分：------------ 7.功能主治：---------------- 8.用法用量：***** 二、国内外上市情况 （1）、国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 功能主治：*********** 注意事项: 特殊人群:
孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况: 2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 （1）安全性措施： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准； 在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。 3．限制销售； 在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。 4．暂停临床试验； 在报告期内该产品未进行临床试验。 5．剂量调整； 在本报告期内该产品未调整剂量。
项目施工安全风险评估报 告 Prepared on 22 November 2020
余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二0一八年九月 目录 一、编制依据 ............................................... 错误!未定义书签。 二、风险评估 ............................................... 错误!未定义书签。 1、评估对象目标及范围..................................... 错误!未定义书签。 评估对象............................................... 错误!未定义书签。 2、评估目的............................................... 错误!未定义书签。 二、工程概况及主要工程数量 ................................. 错误!未定义书签。工程概况.................................................. 错误!未定义书签。主要工程数量.............................................. 错误!未定义书签。
三、评估过程和评估办法 ..................................... 错误!未定义书签。 成立风险评估小组......................................... 错误!未定义书签。 评估办法................................................. 错误!未定义书签。 四、公路工程风险评估 ....................................... 错误!未定义书签。 总体风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 专项风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 风险分析................................................. 错误!未定义书签。 安健环危害因素分析........................................ 错误!未定义书签。 五、活动风险源辨识 ......................................... 错误!未定义书签。 活动风险等级划分......................................... 错误!未定义书签。 风险等级判断.............................................. 错误!未定义书签。 七、风险控制 ............................................... 错误!未定义书签。 八、评估结论 ............................................... 错误!未定义书签。 施工安全风险评估报告 一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工设计图。 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。 二、风险评估 1、评估对象目标及范围 评估对象 评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程。 评估范围 评估范围为余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与