XXXX定期安全性更新报告
第1次报告
报告期：1997年03月11日至2013年11月30日报告提交时间：2014年12月02日
国内首次获得药品批准证明文件时间：
国际诞生日（IBD）以及国家：
药品生产企业：
地址：
邮编：
传真：
负责药品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
目录
目录 (2)
摘要............................................................................................................................错误！未定义书签。
一、药品的基本信息 (4)
二、国内外上市情况 (4)
1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等 (4)
2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求 (4)
3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群 (4)
4、注册申请未获管理部门批准的原因 (5)
5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 (5)
三、因药品安全性原因而采取措施的情况 (5)
1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 (5)
2、再注册申请不批准 (5)
3、限制销售 (5)
4、暂停临床研究 (5)
5、剂量调整 (5)
6、改变用药人群或适应症 (5)
7、改变剂型或处方 (5)
8、改变或限制给药途径等情形 (5)
四、药品安全性信息的变更情况 (5)
1、本期报告所依据的药品说明书核准日期 (5)
2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容 (5)
3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别 (6)
4、其他国家采取某种安全性措施 (6)
五、用药人数估算资料 (7)
六、药品不良反应报告信息 (7)
1、个例不良反应报告 (7)
（1）个例药品不良反应病例列表 (7)
（2）个例药品不良反应汇总表 (7)
（3）个例药品不良反应分析 (7)
2、药品群体不良事件 (9)
七、安全相关的研究信息 (9)
1、已完成的研究 (9)
2、计划或正在进行的研究 (9)
3、已发表的研究 (9)
八、其他信息 (9)
1、与疗效有关的信息 (9)
2、数据截止日后的新信息 (9)
3、风险管理计划 (9)
4、专题分析报告 (10)
九、药品安全性分析评价结果 (10)
1、已知不良反应的特点是否改变 (10)
2、已知不良反应的报告频率是否增加 (10)
3、新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (10)
4、新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (10)
5、其它新的安全性信息 (11)
十、结论 (11)
1、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 (11)
2、建议的措施或已采取的措施 (11)
3、生产企业的药品是否存在风险 (11)
十一、附件 (11)
1、国内外上市情况汇总表..............................................................................错误！未定义书签。
2、个例药品不良反应病例列表 (13)
3、个例药品不良反应汇总表 (14)
4、药品批准证明文件 (14)
5、药品质量标准 (15)
6、药品说明书 (17)
一、药品的基本信息
通用名称：
商品名称：
剂型：
规格：
批准文号：
活性成分：
适应症：
用法用量：
二、国内外上市情况
1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；
2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求：
3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群
4、注册申请未获管理部门批准的原因
5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请
三、因药品安全性原因而采取措施的情况
1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件
2、再注册申请不批准
3、限制销售
4、暂停临床研究
5、剂量调整
6、改变用药人群或适应症（功能主治）
7、改变剂型或处方
8、改变或限制给药途径等情形
四、药品安全性信息的变更情况
1、本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）
本期报告所依据的药品说明书核准日期为XXXX年XX月XX日，修订日期为XXXX年XX月XX日。
2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容
XXXX年XX月XX日至今，我公司共对XXXX片说明书进行过2次修订，分别为修改药品执行标准和生产地址名称，不涉及药品安全性相关内容。
举例：
3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别
我公司生产的XXX片仅在国内注册销售，未在其它国家注册销售，故不存在与其他国家药品说明书的安全性信息差别。
4、其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料
本报告期内，无其它国家采取安全性措施的相关情况，故无因此情况而修改药品说明书的情形。
五、用药人数估算资料
本品成人常用量为一日XX片，疗程根据病情确定。以下按照常用量一日XX 片，疗程X天来估算用药人数。
我公司自XXXX年至XXXX年XX月XX日共生产XXXX片XX万片；共销售XX片XX万片。使用人数估算：
用药人数=销售数量（万片）/日剂量（片）
故据此估算，使用XXXX片的人数约为XXX人次。
六、药品不良反应报告信息
1、个例不良反应报告
（1）个例药品不良反应病例列表：见附表4
（2）个例药品不良反应汇总表：见附表5
（3）个例药品不良反应分析
本报告期内自发报告系统共收集到我公司生产的XXXX不良反应报告xx 例，其中2009年X例，2010年X例，2011年X例，2012年X例，2013年X月共0例。其中新的严重的不良反应报告X例，新的一般的不良反应X例，其它均为一般的不良反应。文献报道未标识企业名称的不良反应报告X例，其中新的严重的X例，新的一般的X例，一般的X例。本报告期内无死亡病例。
文献报道的新的严重的不良反应2例为引起血尿，1例为致上消化道出血。个例药品不良的反应分析如下：
①患者女，32岁，既往无肾脏病史。因咽炎口服琥乙红霉素片0.25g，每日2次。口服2片后（当天晚上）出面全程肉眼血尿，呈洗肉水样。次日去医院门疹。查体：血压16/11kPa，面部无浮肿，皮肤粘膜无出血点，心肺未见异常，腹软，双肾区轻叩痛。尿常规：蛋白（±），红细胞满视野。经停用该药，补液等对症处理后次日尿常规：蛋白（－），红细胞（+），3天后尿常规正常。随访3个月未见异常。
②患者女，55岁，因拔牙后预防感染给予琥乙红霉素，0.25g,口服，1日3次，甲硝唑0.4g，1天3次，2天后即出现肉眼血尿，由于症状减轻就自行停用两药，次日血尿随之也消失。几天后，因在牙龈遗留有1/4颗牙根段，而出现炎症，患者自行口服琥乙红霉素，剂量同前，1天后血尿再次出现，即入院就诊。自诉无肾病史，也无尿急，尿痛，尿频，腰痛，发热等症状。无药物过敏史，查尿常规：除红细胞（++）外，其余均正常。经询问病史患者出现的2次血尿，均于服用琥乙红霉素之后。而患者既往虽有服用甲硝唑史但无血尿现象，琥乙红霉素之前从未服用过，考虑血尿为琥乙红霉素所致，停用琥乙红霉素，并将断牙取出，改服螺旋霉素片，0.3g，口服，1天3次，甲硝唑片0.4g，1天3次。3天后血尿消失。
肉眼血尿的不良反应琥乙红霉素片说明书中未提及，也无类似的不良反应，属于琥乙红霉素新的不良反应，发生机理不明。
③患者，女，53岁，因呕血、柏油样便2天入院治疗。2天前因左手食指不慎切伤，在医院行清创术，给琥乙红霉素口服。服0.75g后出现上腹部持续性隐痛，恶心、呕吐2次，呕吐物为鲜血，每次量约150ml，当日解出柏油样便，伴头晕、全身乏力、口渴等，急送医院治疗。否认溃疡病、肝炎、肝硬化及其他出血性疾病病史。查体：血压11.5/8kPa。神志清，精神萎靡，贫血貌。皮肤粘膜无出血点，无蜘蛛痣，浅表淋巴结未扪及。两肺呼吸音粗，心率每分钟104次，律齐，二尖瓣区可闻及Ⅱ级收缩杂音，不传导。腹部平坦，上腹部腹肌紧张，剑突下及脐周直压痛，无反跳痛，无移动性浊音，肠鸣音存在。诊断：上消化道出血原因待查。实验室检查：血红蛋白70g·L－1，粪便隐血试验++。给予输鲜血、补液、抑制胃酸分泌、止血等对症治疗，20天后痊愈出院。
出血原因可能为药物刺激胃粘膜壁细胞使其在短时间内大量分泌盐酸，激活胃蛋白酶，消化胃壁，从而破坏胃粘膜的正常结构，累及血管时，则引起上消化道出血。
2、药品群体不良事件
琥乙红霉素片自上市以来，未发生过群体不良反应。
七、安全相关的研究信息
1、已完成的研究
我公司琥乙红霉素片未开展临床研究、非临床研究、流行病学研究和其他研究。
2、计划或正在进行的研究
我公司琥乙红霉素片没有计划或正在进行的研究。
3、已发表的研究
经查询维普、万方、同方期刊文献数据库，以琥乙红霉素为检索词，共检索到未标识企业名称信息较完整的不良反应文献3篇。共收载了未标识企业名称的不良反应报告13例，其中新的严重的3例，新的一般的2例，一般的8例。详见个例药品不良反应分析。
八、其他信息
1、与疗效有关的信息
我公司的琥乙红霉素片暂无与疗效有关的信息。
2、数据截止日后的新信息
琥乙红霉素片数据截止日后未收到新信息。
3、风险管理计划
公司制订以下风险管理计划：
（1）加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。
（2）生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序及环境监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的成品不入库。
（3）质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作，
符合规定后方可放行。
（4）销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，必要时启动召回程序，能够在最短时间内召回产品，保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。
（5）及时关注国内外有关琥乙红霉素的安全性信息，必要时修订药品说明书。
（6）定期汇总分析琥乙红霉素片不良反应，并总结报告。
4、专题分析报告
公司未对琥乙红霉素片进行有关安全问题的专题分析报告。
九、药品安全性分析评价结果
1、已知不良反应的特点是否改变
琥乙红霉素片在报告期内共收集到29例不良反应，29例不良反应中包括皮肤系统7例，肠胆系统17例，五官系统5例，循环系统1例，肾脏系统2例，其它6例。所发生的不良反应特点与说明书中载明的类型基本相同，与已知的特点基本相符。
2、已知不良反应的报告频率是否增加
本报告期内自发报告系统共收集到我公司生产的琥乙红霉素片不良反应报告16例，其中2009年1例，2010年3例，2011年1例，2012年11例，2013年1-11月共0例。由以上数据可看出，琥乙红霉素片不良反应发生率无上升趋势。
3、新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响
本品报告期内共收集到文献报道的3例新的且严重的不良反应，分别为血尿和上消化道出血。经对症治疗好，均已治愈。发生该3例不良反应可能与自身体质有关，对药品总体安全性无影响。建议在临床用药过程中严密观察，一旦出现不良反应，应立即停药，对症进行相应的冶疗，保障患者生命安全。
4、新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响
新的非严重的不良反应共收集到3例，均为药物常见的不良反应，对总体安全性无影响。
5、其它新的安全性信息
报告期内，无药物相互作用、过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等新的安全信息。
十、结论
1、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料
未出现与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。
2、建议的措施或已采取的措施
（1）对本品或其他红霉素制剂过敏者、慢性肝病患者、肝功能损害者及孕妇禁用。
（2）溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。
（3）肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。
（4）用药期间定期检查肝功能。
（5）患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。
（6）因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。
总之，应严格按照药品说明书中适应症及用法用量使用该药品，用药过程中应密切观察患者反应，一旦发生不良反应，应立即停止使用该药品，并对症进行治疗，确保患者生命安全。
3、生产企业的药品是否存在风险
本企业琥乙红霉素片目前无已确认的风险。
十一、附件
1、国内外上市情况汇总表
2、个例药品不良反应病例列表
3、个例药品不良反应汇总表
4、药品批准证明文件
5、药品质量标准
6、药品说明书
参考文献
[1]陈萍，张泰松.琥乙红霉素的不良反应.海峡药学.2004，16（06）:139-141.
[2]刘丽岚，王洪秀.琥乙红霉素不良反应.中国误疹学杂志.2008，08（15）:3775-3776.
[3]冯益锰，孙光萍，杨宝珍.琥乙红霉素片致过敏性皮炎一例报道.遵义医学院学报.30:296.
______________________________________________________________________________________________________________
附表4
2、个例药品不良反应病例列表
通用名：（中文：琥乙红霉素片英文：Erythromycin Ethylsuccinate Tablets）商品名：（中文：无英文：无）
-可编辑修改-
附表5
3、个例药品不良反应汇总表
注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。
4、药品批准证明文件
5、药品质量标准
6、药品说明书
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XX系统测试总结报告
1引言 1.1 编写目的 编写该测试总结报告主要有以下几个目的 1．通过对测试结果的分析，得到对软件质量的评价 2．分析测试的过程，产品，资源，信息，为以后制定测试计划提供参考 3．评估测试测试执行和测试计划是否符合 4．分析系统存在的缺陷，为修复和预防bug提供建议 1.2 背景 1.3 用户群 主要读者：XX项目管理人员，XX项目测试经理 其他读者：XX项目相关人员。 1.4 定义 严重bug：出现以下缺陷，测试定义为严重bug ?系统无响应，处于死机状态，需要其他人工修复系统才可复原。 ?点击某个菜单后出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误。 ?进行某个操作（增加、修改、删除等）后，出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误 ?当对必填字段进行校验时，未输入必输字段，出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误 ?系统定义不能重复的字段输入重复数据后，出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误 1.5 测试对象 略
1.6 测试阶段 系统测试 1.7 测试工具 Bugzilla缺陷管理系统 1.8 参考资料 《XX需求和设计说明书》 《XX数据字典》 《XX后台管理系统测试计划》 《XX后台管理系统测试用例》 《XX项目计划》 2测试概要 XX后台管理系统测试从2007年7月2日开始到2007年8月10日结束，共持续39天，测试功能点174个，执行2385个测试用例，平均每个功能点执行测试用例13.7个，测试共发现427个bug，其中严重级别的bug68个，无效bug44个，平均每个测试功能点2.2个bug。 XX总共发布11个测试版本，其中B1—B5为计划内迭代开发版本（针对项目计划的基线标识），B6－B8为回归测试版本。计划内测试版本，B1—B4测试进度依照项目计划时间准时完成测试并提交报告，其中B4版本推迟一天发布版本，测试通过增加一个人日，准时完成测试。B5版本推迟发布2天，测试增加2个人日，准时完成测试。 B6－B11为计划外回归测试版本，测试增加5个工作人日的资源，准时完成测试。 XX测试通过Bugzilla缺陷管理工具进行缺陷跟踪管理，B1—B4测试阶段都有详细的bug分析表和阶段测试报告。 2.1 进度回顾
XXX项目软件测试报告 编制： 审核： 批准：
目录 1概述..................................................... 错误!未定义书签。2测试概要................................................. 错误!未定义书签。 进度回顾.......................................... 错误!未定义书签。 测试环境.......................................... 错误!未定义书签。 软硬件环境.................................. 错误!未定义书签。 网络拓扑.................................... 错误!未定义书签。3测试结论................................................. 错误!未定义书签。 测试记录.......................................... 错误!未定义书签。 缺陷修改记录...................................... 错误!未定义书签。 功能性............................................ 错误!未定义书签。 易用性............................................ 错误!未定义书签。 可靠性............................................ 错误!未定义书签。 兼容性............................................ 错误!未定义书签。 安全性............................................ 错误!未定义书签。4缺陷分析................................................. 错误!未定义书签。 缺陷收敛趋势...................................... 错误!未定义书签。 缺陷统计分析...................................... 错误!未定义书签。5遗留问题分析............................................. 错误!未定义书签。 遗留问题统计...................................... 错误!未定义书签。
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
药物市场调研报告 在日常生活中，总会难免有些疾病，此时该如何选择所需药品，这是直接关系 到民生的问题。近期我国药品市场产生了哪些变化，出现了哪些新的问题，这 将会导致怎样的后果，这些一直为人们所关注的问题。为了了解消费者如何选 购药品及选购药品时所受影响因素，我们在2017年6-7月份对周边的同学及亲朋好友（年龄在25-35之间）进行了药品市场调查。本次调查是通过网络进行 的问卷调查，其内容主要涉及到人们自身药品知识程度，关注的药品广告类型，药品选购的影响因素和对待药品宣传及出现问题的态度等方面，其调查结果如下： 一、人们对药品知识了解程度不高 在当今社会，许多年轻人对药品相关知识的了解程度还是比较有限的，这可能 是由于现在的年轻人不太重视这方面的知识，因而很少关注。在调查过程中， 对于“您认为你的药品知识符合哪种情况”的问题，回答“一般”的占到了 55.17%，回答“比较匮乏”的占到了31.03%，这两个回答所占的比例是本问题 中最多的。由此可见，当今年轻人对有关药品方面的知识还是比较匮乏的，因此，他们在选购药品的时候，总是很依赖医生或药店服务人员。对于“您一般 选购药品时的依据是什么”这个问题，有87.36%的被调查者表示是“医生的指导”。 二、人们关注的药品广告类型 现在许多药品厂家都通过各种渠道来宣传各自的药品，但人们日常生活中关注 得最多的是哪些渠道呢？本次调查也涉及到了这个方面。调查中，对于“对于 药品广告，您比较关注哪类媒体”这个问题，大部分人表示关注的是“电视”，占了59.77%，其次到“网络”，占了39.08%。这可能是由于在日常生活中电视机的普及率较高，人们能接触最多的媒体也就是电视了，但是随着社会的发展，计算机网络也将慢慢会普及。对于药品宣传广告，人们不是很热衷于明星或名 人做广告，“对于明星或名人做广告，您感到”，有64.37%表示“无所谓”，“您是否信赖明星或名人所做的药品广告”，有56.32%表示“无所谓”，“下 列哪类广告更能引起您购买药品的欲望”，有47.13%的被调查者回答是“单纯 介绍药效的广告”，有36.78%的被调查者回答“纯解说性质的广告”，由此可见，现在的明星广告已经不再具有明星效应，普通老百姓都比较倾向于直截了当、简洁明了的药效广告。 三、人们选购药品的影响因素 普通老百姓在选购药品的时候，通常会把疗效放在第一位，先考虑到什么病适 合吃什么药，吃什么药最有效，这是非常正常的思维方式。其次，在买药时会 考虑到价格，想尽力能买到疗效最好价格最便宜的药品，这也是非常正常的心理。在本次调查当中，当问到“您在选购药品时一般会考虑哪些因素”，有 82.76%的被调查者选择了“疗效”，其次有44.83%的被调查者选择了“价格”。由此可见，人们在购买药品时，通常着重考虑疗效和价格这两方面。现在医药
[系统名称+版本] 测试报告
版本变更记录
目录 版本变更记录 (2) 项目基本信息 (1) 第1章引言 (2) 1.1 编写目的 (2) 1.2 项目背景 (2) 1.3 参考资料 (2) 1.4 术语和缩略语 (2) 第2章测试概要 (3) 2.1 测试用例设计 (3) 2.2 测试环境与配置 (3) 2.2.1 功能测试 (3) 2.2.2 性能测试 (3) 2.3 测试方法和工具 (4) 第3章测试内容和执行情况 (4) 3.1 项目测试概况表 (4) 3.2 功能 (5) 3.2.1 总体KPI (5) 3.2.2 模块二 (5) 3.2.3 模块三 (5) 3.3 性能（效率） (6) 3.3.1 测试用例 (6) 3.3.2 参数设置 (6) 3.3.3 通信效率 (6) 3.3.4 设备效率 (7) 3.3.5 执行效率 (7) 3.4 可靠性 (8) 3.5 安全性 (8) 3.6 易用性 (8) 3.7 兼容性 (8) 3.8 安装和手册 (9) 第4章覆盖分析 (9) 第5章缺陷的统计与分析 (10) 5.1 缺陷汇总 (10) 5.2 缺陷分析 (10) 5.3 残留缺陷与未解决问题 (10) 第6章测试结论与建议 (11) 6.1 测试结论 (11) 6.2 建议 (11)
项目基本信息
第1章引言 1.1 编写目的 [以下作为参考] 本测试报告为XXX项目的测试报告，目的在于总结测试阶段的测试以及分析测试结果，描述系统是否符合需求（或达到XXX功能目标）。预期参考人员包括用户、测试人员、开发人员、项目管理者、其他质量管理人员和需要阅读本报告的高层经理。 …… [可以针对不同的人员进行阅读范围的描述。什么类型的人可以参见报告XXX页XXX章节等。] 1.2 项目背景 本报告主要内容包括： [对项目目标和目的进行简要说明。必要时包括简史，这部分不需要脑力劳动，直接从需求或者招标文件中拷贝即可。] 1.3 参考资料 [需求、设计、测试用例、手册以及其他项目文档都是范围内可参考。 测试使用的国家标准、行业指标、公司规范和质量手册等等。] 1.4 术语和缩略语 [列出设计本系统/项目的专用术语和缩写语约定。对于技术相关的名词和与多义词一定要注明清楚，以便阅读时不会产生歧义。]
药品定期安全性更新报告撰写程序 1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3.职责： 3.1药物警戒专员负责按本规程起草。 3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。 4.基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交 应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言 应当提交中文《定期安全性更新报告》。 5.主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一）药品基本信息
药品市场调查报告 在日常生活中，总会难免有些疾病，此时该如何选择所需药品，这是直接关系到民生的问题。近期我国药品市场产生了哪些变化，出现了哪些新的问题，这将会导致怎样的后果，这些一直为人们所关注的问题。为了了解消费者如何选购药品及选购药品时所受影响因素，我们在2011年5-6月份对周边的同学及亲朋好友（年龄在20-30之间）进行了药品市场调查。本次调查是通过网络进行的问卷调查，其内容主要涉及到人们自身药品知识程度，关注的药品广告类型，药品选购的影响因素和对待药品宣传及出现问题的态度等方面，其调查结果如下： 一、人们对药品知识了解程度不高 在当今社会，许多年轻人对药品相关知识的了解程度还是比较有限的，这可能是由于现在的年轻人不太重视这方面的知识，因而很少关注。在调查过程中，对于“您认为你的药品知识符合哪种情况”的问题，回答“一般”的占到了55.17%，回答“比较匮乏”的占到了31.03%，这两个回答所占的比例是本问题中最多的。由此可见，当今年轻人对有关药品方面的知识还是比较匮乏的，因此，他们在选购药品的时候，总是很依赖医生或药店服务人员。对于“您一般选购药品时的依据是什么”这个问题，有87.36%的被调查者表示是“医生的指导”。 二、人们关注的药品广告类型 现在许多药品厂家都通过各种渠道来宣传各自的药品，但人们日常生活中关注得最多的是哪些渠道呢？本次调查也涉及到了这个方面。调查中，对于“对于药品广告，您比较关注哪类媒体”这个问题，大部分人表示关注的是“电视”，占了59.77%，其次到“网络”，占了39.08%。这可能是由于在日常生活中电视机的普及率较高，人们能接触最多的媒体也就是电视了，但是随着社会的发展，计算机网络也将慢慢会普及。对于药品宣传广告，人们不是很热衷于明星或名人做广告，“对于明星或名人做广告，您感到”，有64.37%表示“无所谓”，“您是否信赖明星或名人所做的药品广告”，有56.32%表示“无所谓”，“下列哪类广告更能引起您购买药品的欲望”，有47.13%的被调查者回答是“单纯介绍药效的广告”，有36.78%的被调查者回答“纯解说性质的广告”，由此可见，现在的明星广告已经不再具有明星效应，普通老百姓都比较倾向于直截了当、简洁明了的药效广告。
（项目名称） 测试报告 测试执行人员签：___________ _ 测试负责人签字：__________ __ _ 开发负责人签字：_________ ___ _ 项目负责人签字：________ ____ _ 研发部经理签字：_______ _ _____ XXXXXXXXXXX公司软件测试组 XXXX年XX月
目录 1 测试概要 (3) 1.1 项目信息 (3) 1.2 测试阶段 (3) 2 测试结果 (3) 2.1 测试结论 (3) 2.2 测试总结 (3) 3 测试环境 (3) 3.1 系统拓扑图 (4) 3.2 环境详细信息 (4) 4 测试分析 (4) 4.1 测试进度总结 (4) 4.2 测试需求覆盖情况 (5) 5 缺陷统计与分析 (5) 5.1 按功能模块划分 (5) 5.2 按状态分布 (6) 5.3 缺陷收敛情况 (6) 5.4 遗留缺陷 (6) 6 建议 (7)
1 测试概要 1.1 项目信息 1.2 测试阶段 [描述测试所处阶段，描述本次系统测试是第几轮和所涵盖的测试类型。如下示例] 本次测试属于系统测试第一轮，测试类型包括：安装测试、功能测试、易用性测试、安全性测试、兼容性测试、文档测试、性能测试和稳定性测试。 2 测试结果 2.1 测试结论 [说明本轮测试完成后，是否存在遗留问题，是否通过测试，是否测试通过。] 2.2 测试总结 [对本次验收测试工作进行总结。] 3 测试环境
3.1 系统拓扑图 [使用Visio画出本次验收测试的测试环境框图。如下示例：] 3.2 环境详细信息 [列出本次验收测试使用到的所有软硬件设备信息，列表内容应该包含测试环境框图中的所有软硬件。] 4 测试分析 4.1 测试进度总结
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
文件编号：GD/FS-3026 （管理制度范本系列） 药品定期安全性更新报告撰写规范详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
药品定期安全性更新报告撰写规范 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当
前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的
86-4006695566或86-10-66085566 专科学校 毕业论文 题目 学号班级 专业系别 作者姓名完成时间 指导教师职称 感冒药的市场调查报告
简况 通过深入调查分析，判断感冒药所在的细分市场，对感冒药总体市场的需求总量和市场容量做出判断；明确目标市场，对目标市场的用户、用途、产品特征、价位、用户需求及偏好进行分析调查。 感冒几乎是人人都亲自体验过的疾病，“头疼脑热”的不时造访，严重影响着人们的生活、工作和学习。目前在零售药店中，抗感冒药销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类31.3%，之后销售额最大的一类药品。不知不觉中，查禁“PPA”对国内感冒药市场的震撼已经风平浪静，消费者对感冒药作出怎样的新选择，一直为大家所关注。为了了解消费者治疗感冒时所采用的方法及购买的感冒药品牌，我们对雷店镇五一村金华街的顾客进行了感冒药市场的调查。这次对感冒药的调查，内容涉及到人们对感冒的保健知识，购买感冒药的影响因素，国内感冒药市场中各主要品牌感冒药在消费者心目中的知名度、美誉度和使用情况，以及各种感冒药治疗功能的认知等。并在此基础上提出了感冒药市场谋略。 取得的成绩 1、消费者对感冒的认识已达到相当高的水平 调查结果表明多数消费者已经认识到感冒的严重性。过去中国人的习惯说法是“头痛脑热不算病，挺挺就好”。本次调查结果看，这种错误认识已经改变。调查中，当问到“您是否同意感冒是小病，对身体没有多大伤害”的说法时，不同意的比例高达65.6%。多数被访者对感冒的严重后果相当清楚。调查中请被访者对“感冒不及时治疗可引发心肌炎、肾炎等严重后果”这个说法表态，57.1%的被访者表示了明确的肯定态度。当问到“您如何看待感冒不治也能好”这个说法时，不同意的比例高达64.7%。近七成的被访者表示“感冒必须及时治疗”。在问到对患感冒原因的认识时，多数被访者更看重内因。调查中问到“您是否同意得感冒的原因主要是自己没有注意预防”是72.9%的被访
XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度 1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3责任：营销部、质保部。 4基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的
部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。 5主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药 人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、 药品安全性分析评价结果、结论、附件。 5.1药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包 括： 5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、 商 品名等（参见附表3）； 5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 5.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
专科学校
毕 业 论 文
题 学 专
目 号 业 班 系 级 别
作者姓名 指导教师
完成时间 职 称
感冒药的市场调查报告
简况
通过深入调查分析，判断感冒药所在的细分市场，对感冒药总体市场的需求总量和 市场容量做出判断；明确目标市场，对目标市场的用户、用途、产品特征、价位、用户 需求及偏好进行分析调查。
感冒几乎是人人都亲自体验过的疾病， “头疼脑热”的不时造访，严重影响着人们 的生活、工作和学习。目前在零售药店中，抗感冒药销售额约占药品零售总额的 15.0%， 是继保健品类 31.3%，之后销售额最大的一类药品。不知不觉中，查禁“PPA”对国内感 冒药市场的震撼已经风平浪静， 消费者对感冒药作出怎样的新选择， 一直为大家所关注。 为了了解消费者治疗感冒时所采用的方法及购买的感冒药品牌， 我们对雷店镇五一村金 华街的顾客进行了感冒药市场的调查。这次对感冒药的调查，内容涉及到人们对感冒的 保健知识，购买感冒药的影响因素，国内感冒药市场中各主要品牌感冒药在消费者心目 中的知名度、美誉度和使用情况，以及各种感冒药治疗功能的认知等。并在此基础上提 出了感冒药市场谋略。
取得的成绩
1、消费者对感冒的认识已达到相当高的水平 调查结果表明多数消费者已经认识到感冒的严重性。过去中国人的习惯说法是“头 痛脑热不算病，挺挺就好” 。本次调查结果看，这种错误认识已经改变。调查中，当问 到 “您是否同意感冒是小病， 对身体没有多大伤害” 的说法时， 不同意的比例高达 65.6%。 多数被访者对感冒的严重后果相当清楚。调查中请被访者对“感冒不及时治疗可引发心 肌炎、肾炎等严重后果”这个说法表态，57.1%的被访者表示了明确的肯定态度。当问 到“您如何看待感冒不治也能好”这个说法时，不同意的比例高达 64.7%。近七成的被
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检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
(*****)定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期：**** 报告提交时间：**** 国内首次获得药品批准证明文件时间：**** 国际诞生日（IBD）以及国家：***** 药品生产企业：------------ 地址：------------ 邮编：----------- 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱：
正文目录 一．药品基本信息 二．国内外上市情况 三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更 五．估算用药人数 六．个例药品不良反应报告的提交七．研究 八．其他信息 九．药品安全性全面评价 十．结论 十一．附录
一．药品基本信息 1.药品通用名称：------- 2.商品名：无 3.剂型：**** 4.规格：**** 5.批准文号：--------- 6.成分：------------ 7.功能主治：---------------- 8.用法用量：***** 二、国内外上市情况 （1）、国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 功能主治：*********** 注意事项: 特殊人群:
孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况: 2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 （1）安全性措施： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准； 在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。 3．限制销售； 在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。 4．暂停临床试验； 在报告期内该产品未进行临床试验。 5．剂量调整； 在本报告期内该产品未调整剂量。
药品市场调查报告 医药市场不论在城镇还是农村，都有发展的需求。本文就来分享一篇药品市场调查报告，欢迎大家阅读! 1.前言 随着社会、经济和文化的发展以及生活水平的提高，医药越来越成为人们生活中的重要组成部分。为了解消费者对选购药品的认知水平和治疗用药情况，我们于XX年5月6月在柳州等城市75个个体进行了《药品市场调查》，本次调查通过上答题和访谈深入了解消费者选购药品的心理。调查结果通过数据处理和统计分析，计算不同选项的百分率，进而分析居民对选购药品心理的认知评价。为企业的研究与策划方案提供了重要的市场依据。 2.正文 调查方法 采用随机抽样方法发放问卷，发放调查问卷共90份，回收75份，回收率% 。在调查过程中，由于一些被调查人不能完全理解问卷的内容，我们的调查人员只能尽量用通俗易懂的话语向他们解释，若是在上发放调查问卷，则是通过络向其解析，再根据其回答选择答案。所以我们的调查是深入了解实际情况，真实地反映城镇居民对购药心理的认知水平和治疗用药情况。 调查对象
年龄范围1845周岁，主要是不同专业的在校大学生，初中毕业生，以及工作的青年、中年人。调查样本中，男性37人，占总人数的%，女性38人，占总人数的%。 调查结果 调查结果表明，1845周岁消费者选购药品时，医生指导占%，其次是药店服务人员的介绍%，少部分消费者选购药品还有其他的依据，具体如下： 调查显示，对于药品广告方面，%消费者更关注的是电视宣传，占所有消费者的绝大部分，下面是消费者在各类媒体对药品广告的关注度的关注度： 值得注意的是，在广告宣传方面，最能引起消费者购买欲望的是单纯介绍药效的广告，占所有消费者的%，其次是纯解说性质的广告，占%，而普通消费者做的广告占% 。如下表所示， 对于药品广告的真实性，有%的消费者认为药品广告的虚假现象是比较普遍存在的，%的消费者认为药品广告的虚假现象是十分普遍存在的，%的消费者认为虚假现象是一般存在的总体上，就有96%的消费者认为虚假广告是存在的。只有4%的人是说不清是否存在药品广告的虚假现象。
化学药品检验报告书写格式 检验项目标准规定检验结果 [性状] 应为白色或微黄色结晶性粉末为白色结晶性粉末符合规定 （为黄色结晶性粉末不符合规 定） 比旋度应为17°～21°20°( 25°不符合规定) [鉴别] （1）化学反应(颜色,火焰等) 应呈正反应呈正反应（不呈正反应不符合规 定） （2）高效液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间 一致与对照一致（与对照不一致不符合规定） （3）紫外光谱应在296nm的波长处有最大吸收在296nm的波长处有最大吸收(在 296nm的波长处无最大吸收不符合 规定） （4）红外光谱应与对照品的图谱一致与对照一致（与对照不一致不符合 规定） （5）薄层色谱供试品所显主斑点的颜色与位 置应与对照品相同与对照一致（与对照不一致不符合规定） [检查] 酸度pH值应为4.0～6.0 4.5（3.5 不符合规定） 溶液的澄清度与颜 色 应符合规定符合规定（不符合规定） 有关物质应符合规定符合规定（不符合规定） 重量差异应符合规定符合规定 (不符合规定) 装量应符合规定符合规定 (不符合规定) 水分应为11.4％～13.4％12.0％（15.0％不符合规定） 结晶性应符合规定符合规定 (不符合规定) 炽灼残渣应不得过0.2％0.1％（0.3％不符合规定） 头孢**聚合物应不得过1.0% 0.5% (1.9% 不符合规定) 重金属应不得过百万分之十符合规定（百万分之20 不符合规 定）
(细菌数：应不得过1000 cfu/克(ml)；霉菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 酵母菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 大肠埃希菌：应不得检出/克(ml)) (10000 cfu/克(ml) 500 cfu/克(ml) 300 cfu/克(ml) 检出/克(ml) 符合规定（不符合规定）) 异常毒性应符合规定符合规定（不符合规定） 细菌内毒素应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(粉针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 金属性异物应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(软膏剂) 应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(颗粒剂) 应不得过10.0% 5.5%（12.4%不符合规定） 氯霉素二醇物应不得过5.0% 2.0% (5.8% 不符合规定) 干燥失重应不得过4.0% 2.0% (5.0%不符合规定) 溶化性应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(水针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 崩解时限应在30分钟内全部崩解25分钟（32分钟不符合规定）装量差异应符合规定符合规定（不符合规定） 溶出度限度应为标示量的80％符合规定（60％，67％，60％，60％， 60％，60％不符合规定） 热原应符合规定符合规定（不符合规定） 无菌应符合规定符合规定（不符合规定） 组分测定应符合规定符合规定（不符合规定） 不溶性微粒应符合规定符合规定（不符合规定） 颜色吸光度应不得大于0.03 0.02(0.05不符合规定) 氯化物消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L) 应为14.6ml～16.2ml 15.1ml(17.1ml不符合规定) 含量均匀度A+1.80S应不得过15.0 8.0（16.0不符合规定）
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外 发生的不良反应/事件报告表的填写说明 为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考： 一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明 1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。 2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。 3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。 4、产品信息根据实际情况填写。 5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明”。 6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。
7、请附国内说明书1份。 二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明 1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。 2、每个品种填写一份报告表。 3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。 4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。 5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S和N&S符号填写。 6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。 7、不良反应/事件发生时间：根据实际情况填写。 8、不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡。 9、用药起止时间：根据实际情况填写。 10、用法用量：包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。 11、性别、年龄：根据实际情况填写。 12、报告来源：自发报告、研究、文献。 13、国内接收日期：指国内首次收到报告时间。 14、备注：以上栏目未能说明的问题。 15、提交报告时，说明具体单位、联系人及联系方式。 注：表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详”。