XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度
1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。
2范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。
3责任：营销部、质保部。
4基本原则与要求
4.1关于同一活性物质的报告
化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.2关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.3关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的
部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。
4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。
5主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药
人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、
药品安全性分析评价结果、结论、附件。
5.1药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包
括：
5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、
商
品名等（参见附表3）；
5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
5.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
5.2.4注册申请未获管理部门批准的原因；
5.2.5因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家
存在差异，应予以说明。
5.3因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全
性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：
5.3.1暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
5.3.2再注册申请未获批准；
5.3.3限制销售；
5.3.4暂停临床研究；
5.3.5剂量调整；
5.3.6改变用药人群或适应症（功能主治）；
5.3.7改变剂型或处方；
5.3.8改变或限制给药途径。在上述措施外，采取了其他风险控制措施
的，也应在本部分进行描述。
5.4药品安全性信息的变更情况
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
5.4.1本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
5.4.2若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
5.4.3如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明将采取或已采取的措施及其影响；
5.4.4其他国家采取某种安全性措施，而并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
5.5用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息，提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功
能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
5.6药品不良反应报告信息本部分介绍在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
5.6.1个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首
次报告和随访报告都应报
告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病
例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
①公司的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表
（2）汇总表
对个例药品不良反应进行汇总，采用表格形式分类汇总（参见附表5）。
当
病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、
病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数
据。
（3）分析个例药品不良反应本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
5.6.2药品群体不良事件本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、
调查和处置情况。
（1）安全性相关的研究信息本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
①已完成的研究由发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
②计划或正在进行的研究由发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，应提交中期分析结果。
③已发表的研究应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
5.7其他信息
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
5.7.1与疗效有关的信息对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，应对此加以说明和解释。
5.7.2数据截止日后的新信息本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与
准备报告期间所接收的新的重要
安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
5.7.3风险管理计划如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理
计划相关内容。
5.7.4专题分析报告如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
5.8药品安全性分析评价结果本部分重点对以下信息进行分析。
5.8.1已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
5.8.2已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
5.8.3新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
5.8.4新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.8.5报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、
脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
5.9结论本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
5.9.1指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
5.9.2明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
5.10附件
《定期安全性更新报告》的附件包括：
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书；
4.参考文献；
5.其他需要提交的资料。
6.名词解释
（1）数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期
（2）报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表：
1.封面页
2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
3.国内外上市情况汇总表
4.个例药品不良反应病例列表
5.个例药品不良反应汇总表
附表1：封面页
附表 2
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
注：
1.提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。
2.报告表编码：系统自动生成，共有23 位数字。由地区代码（6 位）、单位性质（1 位）、报告单
位ID（6 位）、年份（4 位）和序号（6 位）组成。
3.药品分类：化药、中药、生物制品。
4.药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。
附表 3
国内外上市情况汇总表
药品定期安全性更新报告撰写程序第12 页共13 页
附表 4
个例药品不良反应病例列表
注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献
附表 5
个例药品不良反应汇总表
注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。
报告五 新疆S201改建工程 施工图设计审查 报告结论
目录 1.概述..........................................................................................错误！未定义书签。 1.1道路基本建设情况和运营情况.........................................错误！未定义书签。 1.2主要的技术标准.................................................................错误！未定义书签。 1.3评价范围与内容.................................................................错误！未定义书签。 1.4评价依据.............................................................................错误！未定义书签。 2.评价人员组成及工作过程......................................................错误！未定义书签。 2.1评价小组组成.....................................................................错误！未定义书签。 2.2评价工作过程....................................................................错误！未定义书签。 3.交通安全状况分析..................................................................错误！未定义书签。 3.1整体安全状况.....................................................................错误！未定义书签。 3.1.1事故情况.......................................................................错误！未定义书签。 3.1.2交通情况.......................................................................错误！未定义书签。 3.2交通参与者.........................................................................错误！未定义书签。 3.3道路安全状况分析.............................................................错误！未定义书签。 3.3.1道路线形.......................................................................错误！未定义书签。 3.3.2路基、路面和排水.......................................................错误！未定义书签。 3.3.3桥隧构造物...................................................................错误！未定义书签。 3.3.4交通工程设施...............................................................错误！未定义书签。 3.3.5服务设施.......................................................................错误！未定义书签。 3.3.6路线交叉.......................................................................错误！未定义书签。 3.4车辆情况.............................................................................错误！未定义书签。 3.5环境情况.............................................................................错误！未定义书签。 4.重点路段分析..........................................................................错误！未定义书签。 4.1相对事故多发路段分析.....................................................错误！未定义书签。 4.1.1判别方法和原理...........................................................错误！未定义书签。 4.1.2判别结果及分析...........................................................错误！未定义书签。 4.2其它重点路段....................................................................错误！未定义书签。 5.主要结论..................................................................................错误！未定义书签。
2015年安全性评价自查报告 首先，我代表公司全体职工对各位领导专家亲临我公司指导安全性评价工作表示热烈的欢迎和衷心的感谢！ 公司自成立以来，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针，认真贯彻落实省公司各项安全生产工作会议精神，按照“规范管理、落实责任、夯实基础、创新提高”的安全生产工作思路，全面落实安全生产责任制，强化精细化管理，开展标准化建设，严把事前防范、过程控制、责任追究三个环节措施落实关，全面加强安全生产能力建设，确保安全生产局面的可控、在控和能控。现将公司各项情况概述如下： （一）公司机构设置与资质目前，公司下设八个部门，分别为综合部、营销部、工程部、质安部、项目部等八个部门。职工总人数133 人，公司具有110kV 及以下输变电工程三级总承包施工资质，主要负责110kv 及以下输变电、线路工程、安装、施工及维修，施工合同按期履约率达100% ，工程质量合格率100 ％，优良率90 ％，已于2006 年通过“三标一体”质量认证。07 、08 年我公司实现了全年无事故，至2009 年7 月30 日连续安全记录达到2027 天。 （二）安全生产工作开展情况及特色 一是认真落实安全生产责任制和各项安全措施。首先与职工签订安全承包责任书和“四不伤害”责任书，其次
完善各项规章制度，使职工职责分明，各司负职，各负其责。 二是以“隐患排查治理年”活动为契机，以反“三违”为重点，坚持“大处着眼、小处入手”的原则，开展春秋两季安全大检查，并运用科学的管理手段，开展安全性评价工作，按照“评价、分析、评估、整改”的过程循环推进，实行闭环动态管理。 三是加大教育培训力度，从三个方面进行安全基础教育培训： 1 、从理论上提高职工的安全意识， 确保全员认识并提高安全生产。2 、组织职工实际操作，以比促学，组织参加各类技术比武，提高职工队伍的整体素质。3 、送教下一线，对新进大学生进行集中式训练，培养新进职工自我学习钻研的主动性和积极性，营造了“比、学、赶、超”的良好学习氛围。 四是加强施工现场的安全监督机制，出台《安全积分制度》，加大外协队伍的考核管理，规范外协工程单位资质初审流程，创新推出“移动警示牌”这项补充安全措施，实现全程“有形”监督。严格按照《施工合同》、《施工安全协议》的约定职责和义务对施工单位的安全生产工作进行有效的监管，对外协队伍实行优胜劣汰机制，从安全生产、文明施工、施工质量等方面对其进行考核。 五是认真开展例行安全活动，增强执行力文化，制定、完善并坚持实行安全生产责任、培训、检查和巡查系列规章制度，细化安全生产责任制，规范行政行为，明确操作流程，落实工作责任，整治安全隐患。目前，面对安全生产形势严峻的局面，我们将时时紧绷安全生产这根弦；针对问题、制定措施、落实整改；确保安全生产目标的完成。 根据浙电综产[ 2007 ] 494 号《关于在电力多经施工企业继续开展安全性评价的通知》和杭电集
道路安全调查报告 —学府大道江南立交方向三叉路口 调查人员： 指导老师： 调查地点：学府大道江南立交方向三叉路口 调查时间：2018.07.13 19:00-20:30
一、引言 近20多年来，我国城市获得了前所未有的发展。但是，一些城市所出现的交通拥挤堵塞问题也是空前严重的。目前，全国32个百万人口以上的大城市中，有27个城市的人均道路面积已经低于全国平均水平；90年代中后期，上海等城市中心区50%的车道上高峰小时饱和度更是达到95%，全天饱和度超过70%，平均车速下降到10km/小时。为此，交通问题已经日益引发各城市政府的重视，并成为民众关心的焦点。2000年，国家公安部、建设部联合发文，要求全国部分城市实施道路交通的“畅通工程”，力图通过行政手段促进道路建设和交通管理协调，推动城市交通拥挤堵塞问题的缓解。重庆市是我国西部唯一的直辖市，是统筹城乡改革综合试验区，是长江上游的交通枢纽和经济中心。直辖以来，随着重庆市经济社会的快速发展，机动车拥有量迅猛增加，道路交通拥堵问题也随之出现。交通拥堵不仅制约了城市的运转速度和经济发展，同时也带来了环境、噪声污染等一系列问题。2017年，主城区运营公交车9088辆，同比增长261辆；运营线路661条，同比净增38条。主城区地面公交工作日早晚高峰小时平均运营车速为14.7公里/小时，同比小幅降低0.5公里/小时。公交优先道实施后示范效果明显，两条优先车道运营平均车速保持在19公里/小时左右2017年，主城区机动车拥有量达151.1万辆，同比增加11.3万辆。私人小汽车拥有量突破百万，达到108.2万辆，同比增加9.4万辆。交通现状存在几个主要问题：一是道路网络结构不完善，道路标准密度偏低。二是交通配套设施不足，公共交通运行效率不高。三是交通组织安全性很差，综合管理水平不高。 二、调查目的 本次通过对重庆市学府大道江南立交方向三叉路口进行道路安全进行调查，发现存在的交通安全问题，分析可能导致交通事故的潜在因素，并提出相应的改进建议，以提高市民的交通安全意识，减少交通事故的发生。 三、调查方法 本次调查主要使用人为现场记录的方式，分时段统计交通量，分析在傍晚高峰期不同车型、车辆数对道路安全的影响。观测路况标志，路口行人行为，同时采集照片，记录车辆与行人的违规、违章和不文明交通行为，找出可能导致交通事故的安全隐患，分析原因，并提出改进建议。 四、交叉口概况 学府大道江南立交方向三叉路口，位于重庆五公里设计院门前，重庆工商大学附近，靠近五公里回龙湾。本次现场调查主要是评估该路口的设置合理性、平交设计的平纵线形、平交口交通标志、交通组织等的安全性，并提出评估调查意见。
铁路下穿高速公路安全评价报告
徐州经济开发区铁路专用线工程下穿京福高速段路基专项设计 安全评价报告
徐州经济技术开发区铁路专用线工程下穿京福高速段路基专项设计安全评价报告
目录 目录 (1) 第一章概述 (4) 1.1 项目概况 (4) 1.2 评价咨询内容、范围 (5) 第二章评价咨询依据 (6) 2.1评价咨询依据 (6) 2.2评价咨询原则及法律、法规符合性检查7 2.3检查结论 (10) 第三章.......... 大黄山铁路专用线概况 11 3.1铁路专用线的设计概况 (11) 3.1.1专用线设计主要技术标准 (11) 3.1.2铁路专用线设计年度及货运量 (11) 3.1.3铁路专用线行车量 (12) 3.1.4铁路专用线布设方案及与京福高速关系 (12)
3.1.5下穿京福高速路段专用线设计施工方案 (13) 3.2 铁路专用线处京福高速的概况 (15) 3.2.1 京福高速徐州东段概况 (15) 3.2.2 铁路专用线处大黄山铁路大桥概况 (15) 3.3 铁路专用线下穿京福高速处地质概况16 第四章................ 评价结论及建议 19 4.1 安全评价结论 (19) 4.1.1 法律、法规及相关规范检查 (19) 4.1.2 设计方案评价 (19) 4.1.3铁路专用线施工组织方案对京福高速安全评价 (21) 4.1.4 运营阶段铁路专用线对京福高速安全评价 (21) 4.1.5 专用线的修建对京福高速将来拓宽改造的影响 (21) 4.2 建议 ................................................
药品定期安全性更新报告撰写程序 1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3.职责： 3.1药物警戒专员负责按本规程起草。 3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。 4.基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交 应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言 应当提交中文《定期安全性更新报告》。 5.主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一）药品基本信息
施工安全风险评估报告 目录 一、编制依据 0 1、评估对象目标及范围 (1) 1.1 评估对象 (1) 1.2 评估范围 (1) 2、评估目的 (1) 二、工程概况 (1) 2.1工程概况 (1) 2.2地层岩性 (2) 2.3地质构造 (3) 2.4地震动参数 (3) 2.5自然地理特征 (3) 三、评估过程和评估办法 (5) 3.1成立风险评估小组 (5) 3.2评估办法 (5) 四、公路工程风险评估 (5) 4.1总体风险评估 (5) 4.2专项风险评估 (6) 4.3风险分析 (8) 4.4安健环危害因素分析 (10) 4.5风险估测 (12) 五、活动风险源辨识 (13) 5.1活动风险等级划分 (13) 5.2风险等级判断 (15) 七、风险控制 (16) 八、评估结论 (16) 一、编制依据 （1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【2011.5】）。 （2）《进场公路工程施工图设计文件（全四册）》 （3）《进场公路工程施工总说明文件》
（4）梅蓄电站业主及监理要求 （5）现已提供的设计文件 （6）梅蓄电站进场公路工程I标段实施性施工组织设计 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象 评估的对象是XXX公路KXXX～KXXX工程X标段。 1.2 评估范围 评估范围为梅蓄电站进场公路KXXX～KXXX所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 2、评估目的 对XXX公路的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该桥梁施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 二、工程概况 2.1工程概况 XXXXXX公路工程，全长XX公里进行公路新建。工程起点位于过龙凹X003线县道相接，高程约XXXm桩号为KXXX，路线基本沿XXX右岸溯河而上至下库,终点位于下库大坝肩附近，高程约417.000m桩号为K7+856。经XXX公司同意对XXX公路进行新建公路。本新建公路工程实际施工长度XX公里，采用路基、路面新建方案，主要是对路基进行开挖压实，然后重新铺筑垫层、基层和水
文件编号：GD/FS-3026 （管理制度范本系列） 药品定期安全性更新报告撰写规范详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
药品定期安全性更新报告撰写规范 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当
前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的
江西省建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇 评审细则 为进一步规范安全评价报告及安全设施设计专篇评审工作，确保评审工作的客观、公正，根据《中华人民共和国安全生产法》和国家有关部门关于加强建设项目安全设施“三同时”等有关法律法规的规定，特制订本评审细则。 受江西省安监局委托，江西省安全生产科学技术研究中心承担安全评价报告和安全设施设计专篇的评审工作。 一、适用范围 1、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品及其它行业安全设施“三同时”建设项目安全评价报告； 2、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全设施设计专篇； 3、由设区市安监局委托审查的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇。 二、评审程序 1、申请：建设单位向省安监局提出申请，将申请材料报送省安科中心综合部，并对申请材料的真实性负责，申报时所需提交的材料见附件1。 2、受理：省安科中心综合部根据相关法律法规规定对企业提供的
申请材料进行审查。对材料齐全、符合要求的建设项目，当场向建设单位出具受理通知书（见附件2）；对申请材料不齐的建设项目予以一次性告知，当场向建设单位出具申请材料补正告知书（见附件3）；对申请材料不符合要求的建设项目，当场向建设单位出具不予受理通知书（见附件4）。 3、流转：省安科中心综合部受理建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇评审申请材料后，1个工作日内转交到省安科中心评审部，并办理交接手续（见附件5）；评审部根据申请材料的具体内容，提出拟办意见，并填写流转抄报单（见附件6），报评审部负责人或技术负责人同意，2个工作日内以电子版的形式转报省安监局相关业务处室，业务处室提出相应的审核意见。审核后的抄报单应以书面形式打印，由省安科中心技术负责人、业务处室负责人签字确认。省重点工程项目业务处室还应报省局分管领导审定。 4、评审 （1）评审的组织 根据确认后的抄报单，综合部根据时间要求做好评审会准备工作；评审部根据安排告知局相关业务处室、市县安监部门、建设单位和评价单位（或设计单位）派员参加评审会（见附件7），并在受理之日起10个工作日内完成建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇的评审，同时，安全评价报告或安全设施设计专篇应在评审会前3～5天送
XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度 1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3责任：营销部、质保部。 4基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的
部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。 5主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药 人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、 药品安全性分析评价结果、结论、附件。 5.1药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包 括： 5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、 商 品名等（参见附表3）； 5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 5.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
第一章概述一、施工安全风险评估简介 （一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。 本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。 （二）、评估原则 本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。 （三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估 当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类
××××工程 ××××阶段 安全风险评价报告 承担单位名称 评价报告完成日期 ××××工程 ××××阶段 安全风险评价报告 单位负责人： 技术负责人： 项目负责人： 主要参加人员： 承担单位名称及用章 承担单位资质证书名称及编号 平交报告完成日期 目录 第一章概述 (1) 一、评估目得 (1) 二、编制依据 (1) 第二章工程概述 (2) 一、工程概况 (2) 二、设计标准 (2)
四、地形、地貌 (4) 五、水文及水文地质条件 (4) 六、不良地质 (4) 七、主要工程数量 (4) 第三章风险评估程序与评估方法 (5) 一、风险评估过程 (5) 二、指标体系评估方法 (6) （一）桥梁工程评估方法 (6) （二）高边坡工程评估方法 (14) 第四章总体风险评估 (32) 一、桥梁工程总体风险评估 (32) （一）xxxxxxxxxxxxxxxx桥总体风险评估 (32) （二）xxxxxxxxxxxxx桥总体风险评估 (34) （三）xxxxxxxxxxxxxx桥总体风险评估 (36) （四）xxxxxxxxxxxx道桥总体风险评估 (37) （五）xxx体风险评估 (39) （六）xxxxxxxxxxxxx桥总体风险评估 (41) （七）xxxxxxxxxxx总体风险评估 (42) （八）xxxxxxxxxxx道桥总体风险评估 (44) 二、xxxxxxxxxxxx总体风险评估 (46) 三、XXXXXXXXXXXXXX总体风险评估 (47) （一）xxxxxxxxxxxxxx段路堑边坡总体风险评估 (48) （二）Kxxxxxxxxxxxxxxxxx路堑边坡总体风险评估 (49) （三）xxxxxxxxxxxxxx段路堑边坡总体风险评估 (51) （四）xxxxxxxxxxxx路堑边坡总体风险评估 (52) 四、隧道工程总体风险评估 (54) 五、总体风险评估等级统计 (57) 第五章 xxxxxxxxxx专项风险评估 (58) 一、风险源辨识 (58) 二、风险分析 (60) 三、风险分类 (70) 四、重大风险源风险估测 (78) （一）深基坑施工风险估测 (78) （二）高墩施工风险估测 (80) （三）梁架设风险估测 (81) （四）人工挖孔（钻孔灌注）桩风险估测 (82) （五）现浇箱梁风险估测 (84) （六）xxxxxxx施工重大风险源风险等级 (85) 第六章 xxxxxxxxxxxxxx路堑边坡专项风险评估 (86)
(*****)定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期：**** 报告提交时间：**** 国内首次获得药品批准证明文件时间：**** 国际诞生日（IBD）以及国家：***** 药品生产企业：------------ 地址：------------ 邮编：----------- 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱：
正文目录 一．药品基本信息 二．国内外上市情况 三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更 五．估算用药人数 六．个例药品不良反应报告的提交七．研究 八．其他信息 九．药品安全性全面评价 十．结论 十一．附录
一．药品基本信息 1.药品通用名称：------- 2.商品名：无 3.剂型：**** 4.规格：**** 5.批准文号：--------- 6.成分：------------ 7.功能主治：---------------- 8.用法用量：***** 二、国内外上市情况 （1）、国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 功能主治：*********** 注意事项: 特殊人群:
孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况: 2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 （1）安全性措施： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准； 在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。 3．限制销售； 在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。 4．暂停临床试验； 在报告期内该产品未进行临床试验。 5．剂量调整； 在本报告期内该产品未调整剂量。
项目施工安全风险评估报 告 Prepared on 22 November 2020
余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二0一八年九月 目录 一、编制依据 ............................................... 错误!未定义书签。 二、风险评估 ............................................... 错误!未定义书签。 1、评估对象目标及范围..................................... 错误!未定义书签。 评估对象............................................... 错误!未定义书签。 2、评估目的............................................... 错误!未定义书签。 二、工程概况及主要工程数量 ................................. 错误!未定义书签。工程概况.................................................. 错误!未定义书签。主要工程数量.............................................. 错误!未定义书签。
三、评估过程和评估办法 ..................................... 错误!未定义书签。 成立风险评估小组......................................... 错误!未定义书签。 评估办法................................................. 错误!未定义书签。 四、公路工程风险评估 ....................................... 错误!未定义书签。 总体风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 专项风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 风险分析................................................. 错误!未定义书签。 安健环危害因素分析........................................ 错误!未定义书签。 五、活动风险源辨识 ......................................... 错误!未定义书签。 活动风险等级划分......................................... 错误!未定义书签。 风险等级判断.............................................. 错误!未定义书签。 七、风险控制 ............................................... 错误!未定义书签。 八、评估结论 ............................................... 错误!未定义书签。 施工安全风险评估报告 一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工设计图。 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。 二、风险评估 1、评估对象目标及范围 评估对象 评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程。 评估范围 评估范围为余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与
徐州经济开发区铁路专用线工程下穿京福高速段路基专项设计 安全评价报告
目录 目录 1 第一章概述 (2) 1.1 项目概况 (2) 1.2 评价咨询内容、范围 (3) 第二章评价咨询依据 (4) 2.1评价咨询依据 (4) 2.2评价咨询原则及法律、法规符合性检查 (5) 2.3检查结论 (8) 第三章大黄山铁路专用线概况 (9) 3.1铁路专用线的设计概况 (9) 3.1.1专用线设计主要技术标准 (9) 3.1.2铁路专用线设计年度及货运量 (9) 3.1.3铁路专用线行车量 (10) 3.1.4铁路专用线布设方案及与京福高速关系 (10) 3.1.5下穿京福高速路段专用线设计施工方案 (11) 3.2 铁路专用线处京福高速的概况 (13) 3.2.1 京福高速徐州东段概况 (13) 3.2.2 铁路专用线处大黄山铁路大桥概况 (13) 3.3 铁路专用线下穿京福高速处地质概况 (14) 第四章评价结论及建议 (18) 4.1 安全评价结论 (18) 4.1.1 法律、法规及相关规范检查 (18) 4.1.2 设计方案评价 (18) 4.1.3铁路专用线施工组织方案对京福高速安全评价 (20) 4.1.4 运营阶段铁路专用线对京福高速安全评价 (20) 4.1.5 专用线的修建对京福高速将来拓宽改造的影响 (20) 4.2 建议 (21)
第一章 概述 1.1 项目概况 徐州经济开发区铁路专用线工程是在充分恢复利用原大黄山煤矿铁路专用线 的基础上，结合徐州经济开发区企业新增运量及运输品名，对大黄山煤矿铁路专用线进行改扩建的一项工程。徐州经济开发区铁路专用线在DK3+019.377处于京福高速主干线徐州绕城公路东段公路中心线交叉，交叉点对应京福高速公路的桩号为K33+232.85。 图1-1 项目区域位置 本项目位置
前言 xxxx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目（简称建设项目）已于2012年3月31日在xx市发改委立项备案（市发改审发【2012】1x2号），同意在x市xx路xx号xx物流园区内建设，项目性质为改扩建，项目建成投产后可年加工配送废钢铁20万吨。根据《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令70号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安监局令【2010】36号）和《陕西省建设项目安全设施监督管理办法》（陕西省人民政府令125号）中关于对建设项目进行安全预评价的规定，xxxx 钢铁物流有限责任公司2013年3月28日委托xx有限公司为其“废钢铁回收物流项目”做安全预评价，编制xxxx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目安全预评价报告。 xx有限公司接受委托后，组成项目评价组，组织评价技术人员深入项目现场进行查勘调研，收集了项目的审批手续、前期勘查资料、可研报告及有关法规、标准，在此基础上，对该项目可能产生的危险、有害因素进行了系统的辨识与分析，采用安全检查表法、预先危险性分析法等定性评价方法对项目选址和危险有害因素可能产生的危害及程度进行分析评价，针对项目存在的危险、有害因素提出了相应的安全对策措施，得出安全预评价结论。 根据《陕西省建设项目安全设施监督管理办法》（陕西省人民政府令125号）和《安全预评价导则》（AQ8002）及其它相关法规的要求，经过综合分析评价，形成安全预评价结论，并与建设单位交换意见，于2013年x月x 日编制完成了《陕西xx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目安全预评价报告》。 安全预评价报告主要内容有：总论、建设项目概况、危险有害因素辨识、评价单元划分与评价方法选择、定性定量分析评价、安全对策措施和安全预
高速公路施工安全风险评估报告记录
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
目录 第一章、评估说明..................................... - 4 - 一、评估目的..................................... - 4 - 二、评估依据..................................... - 4 - 三、评估范围..................................... - 5 - 四、评估原则..................................... - 5 -第二章、工程概况..................................... - 5 - 一、工程规模..................................... - 5 - 二、地形地貌..................................... - 6 - 三、气象特征..................................... - 6 - 四、水文地质..................................... - 6 - 五、工程特点与难点............................... - 7 -第三章、总体风险评估................................. - 7 - 一、风险评估过程和方法........................... - 7 - 二、建立风险评估体系............................. - 8 -
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外 发生的不良反应/事件报告表的填写说明 为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考： 一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明 1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。 2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。 3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。 4、产品信息根据实际情况填写。 5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明”。 6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。
7、请附国内说明书1份。 二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明 1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。 2、每个品种填写一份报告表。 3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。 4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。 5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S和N&S符号填写。 6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。 7、不良反应/事件发生时间：根据实际情况填写。 8、不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡。 9、用药起止时间：根据实际情况填写。 10、用法用量：包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。 11、性别、年龄：根据实际情况填写。 12、报告来源：自发报告、研究、文献。 13、国内接收日期：指国内首次收到报告时间。 14、备注：以上栏目未能说明的问题。 15、提交报告时，说明具体单位、联系人及联系方式。 注：表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详”。