定期安全性更新报告（PSUR）提交表
关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外
发生的不良反应/事件报告表的填写说明
为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考：
一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明
1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。
2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。
3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。
4、产品信息根据实际情况填写。
5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明”。
6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。
7、请附国内说明书1份。
二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明
1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。
2、每个品种填写一份报告表。
3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。
4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。
5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S和N&S符号填写。
6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。
7、不良反应/事件发生时间：根据实际情况填写。
8、不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡。
9、用药起止时间：根据实际情况填写。
10、用法用量：包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。
11、性别、年龄：根据实际情况填写。
12、报告来源：自发报告、研究、文献。
13、国内接收日期：指国内首次收到报告时间。
14、备注：以上栏目未能说明的问题。
15、提交报告时，说明具体单位、联系人及联系方式。
注：表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详”。
国家中心邮箱：xxx
2015年安全性评价自查报告 首先，我代表公司全体职工对各位领导专家亲临我公司指导安全性评价工作表示热烈的欢迎和衷心的感谢！ 公司自成立以来，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针，认真贯彻落实省公司各项安全生产工作会议精神，按照“规范管理、落实责任、夯实基础、创新提高”的安全生产工作思路，全面落实安全生产责任制，强化精细化管理，开展标准化建设，严把事前防范、过程控制、责任追究三个环节措施落实关，全面加强安全生产能力建设，确保安全生产局面的可控、在控和能控。现将公司各项情况概述如下： （一）公司机构设置与资质目前，公司下设八个部门，分别为综合部、营销部、工程部、质安部、项目部等八个部门。职工总人数133 人，公司具有110kV 及以下输变电工程三级总承包施工资质，主要负责110kv 及以下输变电、线路工程、安装、施工及维修，施工合同按期履约率达100% ，工程质量合格率100 ％，优良率90 ％，已于2006 年通过“三标一体”质量认证。07 、08 年我公司实现了全年无事故，至2009 年7 月30 日连续安全记录达到2027 天。 （二）安全生产工作开展情况及特色 一是认真落实安全生产责任制和各项安全措施。首先与职工签订安全承包责任书和“四不伤害”责任书，其次
完善各项规章制度，使职工职责分明，各司负职，各负其责。 二是以“隐患排查治理年”活动为契机，以反“三违”为重点，坚持“大处着眼、小处入手”的原则，开展春秋两季安全大检查，并运用科学的管理手段，开展安全性评价工作，按照“评价、分析、评估、整改”的过程循环推进，实行闭环动态管理。 三是加大教育培训力度，从三个方面进行安全基础教育培训： 1 、从理论上提高职工的安全意识， 确保全员认识并提高安全生产。2 、组织职工实际操作，以比促学，组织参加各类技术比武，提高职工队伍的整体素质。3 、送教下一线，对新进大学生进行集中式训练，培养新进职工自我学习钻研的主动性和积极性，营造了“比、学、赶、超”的良好学习氛围。 四是加强施工现场的安全监督机制，出台《安全积分制度》，加大外协队伍的考核管理，规范外协工程单位资质初审流程，创新推出“移动警示牌”这项补充安全措施，实现全程“有形”监督。严格按照《施工合同》、《施工安全协议》的约定职责和义务对施工单位的安全生产工作进行有效的监管，对外协队伍实行优胜劣汰机制，从安全生产、文明施工、施工质量等方面对其进行考核。 五是认真开展例行安全活动，增强执行力文化，制定、完善并坚持实行安全生产责任、培训、检查和巡查系列规章制度，细化安全生产责任制，规范行政行为，明确操作流程，落实工作责任，整治安全隐患。目前，面对安全生产形势严峻的局面，我们将时时紧绷安全生产这根弦；针对问题、制定措施、落实整改；确保安全生产目标的完成。 根据浙电综产[ 2007 ] 494 号《关于在电力多经施工企业继续开展安全性评价的通知》和杭电集
工作汇报格式与范文 工作汇报格式与范文 教代会工会工作报告 一、五届工会三年来的工作情况 五届工委成立于XX年1月，在全体工会委员和会员的共同努力下，在上级工会领导的关心和校党政主要领导的支持下，工会为教工做了不少实事，为学校发展发挥了工会功能作用，具体工作有：引导教工理论学习，加强师德建设；开展丰富多彩的文体活动，增强教工主人翁意识；争取党政主要领导支持，主动谋化教工利益；维护教工的权益等方面，取得了一定成绩： （一）引导教工理论学习，加强师德建设 在知识经济快速发展的时代，不断强化政治理论学习，是抵制物欲横流诱惑的法宝，是每位教职工与时俱进之需，是落实科学发展观之举。一个善于学会学习的人，是修心养性的人，是紧跟时代发展潮流的人，是最终不为社会所淘汰的人。因为，学习能提高自我、完善自我，能 提高辨别是非的能力，更能提高抗拒诱惑力的能力。由此可见，学习是社会进步对每个人的基本要求。所以，学校五届工会成立以来，坚持不懈的引导教工进行政治理论学习，并在校务公开栏和校园网上公布了学习的主要内容：深入学习
“xxxx”重要思想、中共xx届四中、五中全会精神、中共xx大会议和xx届四中全会精神；学习中国总工会xx大和xx大会议大精神、《教师法》、《公民道德实施纲要》等。通过学习，使广大教工的思想政治素质和业务理论水平得到较快提升，并在错综复杂的新形势下，能时刻保持清醒的头脑，为教育教学工作指明了方向，真正做到了依法治教、开拓创新和教书育人，为学校教育教学任务的顺利完成和质量的提高提供了强有力的保障。 （二）开展丰富多彩的文体活动，增强教工主人翁意识在当时的高庙校区，针对我校偏离城区和以年青教师为主体的现状，校工会为丰富全体教工的业余生活，强健全体教工的体魄，调动广大教工工作的主动性，增强教工 主人翁意识，能经常开展文体活动比赛，鼓励全体教工积极参与。除此之外，还积极参加了教育工会组织的“局长杯”和文体局组织的“市长杯”乒乓赛、教工篮球赛、炒地皮比赛等活动。到了原四中校区后，由于新校区正在建设中，受活动场地的限制，一年来，大规模的活动基本上没举办过（除几场篮球比赛外），主要以教师个人自主活动为主，如乒乓球、台球等。从下学期开始，学校工会将充分发挥现有体育设施的功能作用，开展形式多样的文体活动，确保教工的业余生活丰富多彩。通过这些活动的开展，其宗旨是增强全体教工的参与意识和爱校的责任感，确保教工能以充沛的精
工作汇报模板 第1篇：关于公司日常活动的报告 董事会： 为进一步贯彻永恒进取观和《xxxxx法》，我公司现将近期日常工作报告如下： 一、公司成立及会议2012年3月3日，我公司在众人的祝福中正式成立了。首先，我们进行了公司的人事任免工作，随后便召开了关于公司的中长期规划的会议，并讨论了公司成立即将面对的各项问题、以及日常工作安排。 二、活动概况 （一）3月3日至3月18日这半个月是实现本公司奋斗目标的起始的半个月，走过了一段令人难忘的艰辛历程，在村委、村政府的正确领导下，全体员工紧咬改革发展不放松，坚持以市场为导向，以用户为中心，以效益为目标，进行了大胆的业务及管理创新，全面落实了四个营销渠道建设，实现了全员岗位竞聘业务发展、网络建设、服务水平、运行效益都迈上了一个新台阶。同时，还顺利通过了村文明单位的评比，在全村窗口行业中用户满意度排名第一，被村委、村政府授予先进单位，取得了一个又一个的胜利，各项工作有序开展，三个文明建设成效显著。 （二）这半个月，共完成电信业务收入30万元，列全村第三位，发展固定电话户，列全村第一位，发展宽带用户，发展3G户，企业综合实力进一步提升。 （三）维护工作虽然出了不少问题，但在3G维护方面仍取得了新进展，在全村维护工作评比中获得第三名的好成绩，希望再接再厉。在接下来的时间里，维护部门摆脱落后面貌，争取再上台阶。 三、公司面临的挑战 （一）由于我公司员工大学生占多数，实战经验还不足，造成了一些资源的浪费和利益上的损失。 （二）15日，我公司部分通信环境出现异常，导致交易系统运行障碍。公司对此次系统短暂中断给投资者带来的不便，表示了真诚的歉意。对提出的可能涉及的客户损失问题，我公司相关负责人表示，将采取坦诚的态度积极与客户沟通，尊重事实，尊重法律，妥善处理好这一问题。经调查，该次短暂系统中断主要由于部分通讯环境异常所致。目前，我公司相关工作人员已对系统做了全面的安全检查，排除类似的安全隐患，并进一步提高系统的监控频度，为投资者提供一个更有保障的投资交易条件。
压力表校验方法 压力表校验台及原理图 操作规程： 1.外观检查 1.1校验器应放在便于操作的工作台上，必须保持水平。 1.2校验器的工作环境温度为+20±10℃，周围空气不得含有腐蚀性气体。 1.3使用前，首先用汽油清洗校验器管路，然后将传压介质(一般用10#变
压器油)注满油杯。旋转手摇螺杆泵的手轮检查油路是否通畅； 1.5检查有无压力表垫片,垫片是否变形；压力表接头是否有裂纹、零部件是否完整、紧固件不得松动、密封无泄漏。若无问题，即可装上标准压力表和被校压力表。 1.6标准压力表和被校压力表的指示面板朝同一方向，表盘中心应在同一水平线。 1.7标准压力表和被校压力表必须垂直水平面。 2.校准步骤 2.1根据被检表量程选择合适的标准表，分别固定在校验台上。 2.2确认油杯中有足够的油，关闭标准表和被检表的切断阀，打开进油阀，逆时针旋出手轮二分之一以上。 2.3关闭进油阀，打开标准表和被检表的切断阀，顺时针转动手轮加压，开始校验。 2.4按所选压力表量程范围按0%、25%、50%、75%、100%取五个测量点，逐步匀速加压，待被检表读数稳定后，读取被检表的压力指示值并记录数据，轻敲被检表后，再次读取被检表的压力指示值。 2.5匀速减压，按被检表量程范围100%、75%、50%、25%、0%五点进行下行程校验，同样待被检表读数稳定后，读取被检表的压力指示值并记录数据，轻敲被检表后，再次读取被检表压力指示值。 2.6校验完毕后，打开进油阀卸掉油压，拆掉标准表和被检表，将校验台恢复原样。 2.7整理校验数据、计算被检表的基本误差、回程误差、变差和轻敲表壳产生的误差，判断压力表是否合格并正确填写记录。 3.注意事项 3.1卸、装压力表时，一定使两个活扳手（叉口）卡住压力表接头及对应的下接头。 3.2接入的标准仪表和被校仪表内应无油质及腐蚀性物质以及其它杂质，否则将影响仪器正常工作。 3.2校验过程中应缓慢升压，不能猛然上升，以免损坏压力表。 3.3校验完毕后拆卸压力表时，一定要先泄压，严禁带压拆卸压力表。 2. 在卸下压力表时，系统必须处于零压状态。 3. 转换真空或压力时，系统必须处于零压状态。 3.4校验表格中未填写数据的空格画斜线，不允许留有空白格。 3.5压力表的最大允许误差=测量上限（量程）*基本误差（精度的百分数）如量程为10MPa，精度为1.6级则允许误差=10*1.6%=±0.16MPa 常见故障及处理方法 1、打不上压，手压泵有空压的感觉 原因：1）换向阀换向不到位，产生漏气现象 2）正压单向阀或负压单向阀运动之后没有复位，造成空压现象。 处理方法：换向阀一定要换向到位。 2、调压泵加不上压 处理方法：检查调压泵内密封圈是否损坏。
药品定期安全性更新报告撰写程序 1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3.职责： 3.1药物警戒专员负责按本规程起草。 3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。 4.基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交 应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言 应当提交中文《定期安全性更新报告》。 5.主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一）药品基本信息
平潭派瑞特网络有限公司 每日工作内容汇报表部门：呈报人：呈报日期： 第一部分：当日工作计划安排 1.____________________________________ 2.____________________________________ 3.____________________________________公司下达任务：有__‖无__。（旁边打钩） 1.______________________________________ 2.______________________________________ 3.______________________________________ 第二部分：当日工作总结（包括当日任务完成情况及未完成原因） 1._______________________________________________________________________________ 2._______________________________________________________________________________ 3._______________________________________________________________________________ 第三部分：次日工作计划安排 1. _______________________________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________________________第四部分：需讨论工作事项 1._______________________________________________________________________________ 2._______________________________________________________________________________ 部门主管报批： _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ 主管签字：_______________。 说明： 1.本表格适用于公司人员对当日工作情况及次日工作安排做纪录； 2.本表格各部门需于每日下午下班之前交与各自直属主管，实行汇报。在规定时间内对下达工 作任务未完成者，要详细写明原因； 3.如有特殊情况不能当天上报者须向上级领导说明，在事后要及时补上； 4.
文件编号：GD/FS-3026 （管理制度范本系列） 药品定期安全性更新报告撰写规范详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
药品定期安全性更新报告撰写规范 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当
前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的
江西省建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇 评审细则 为进一步规范安全评价报告及安全设施设计专篇评审工作，确保评审工作的客观、公正，根据《中华人民共和国安全生产法》和国家有关部门关于加强建设项目安全设施“三同时”等有关法律法规的规定，特制订本评审细则。 受江西省安监局委托，江西省安全生产科学技术研究中心承担安全评价报告和安全设施设计专篇的评审工作。 一、适用范围 1、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品及其它行业安全设施“三同时”建设项目安全评价报告； 2、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全设施设计专篇； 3、由设区市安监局委托审查的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇。 二、评审程序 1、申请：建设单位向省安监局提出申请，将申请材料报送省安科中心综合部，并对申请材料的真实性负责，申报时所需提交的材料见附件1。 2、受理：省安科中心综合部根据相关法律法规规定对企业提供的
申请材料进行审查。对材料齐全、符合要求的建设项目，当场向建设单位出具受理通知书（见附件2）；对申请材料不齐的建设项目予以一次性告知，当场向建设单位出具申请材料补正告知书（见附件3）；对申请材料不符合要求的建设项目，当场向建设单位出具不予受理通知书（见附件4）。 3、流转：省安科中心综合部受理建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇评审申请材料后，1个工作日内转交到省安科中心评审部，并办理交接手续（见附件5）；评审部根据申请材料的具体内容，提出拟办意见，并填写流转抄报单（见附件6），报评审部负责人或技术负责人同意，2个工作日内以电子版的形式转报省安监局相关业务处室，业务处室提出相应的审核意见。审核后的抄报单应以书面形式打印，由省安科中心技术负责人、业务处室负责人签字确认。省重点工程项目业务处室还应报省局分管领导审定。 4、评审 （1）评审的组织 根据确认后的抄报单，综合部根据时间要求做好评审会准备工作；评审部根据安排告知局相关业务处室、市县安监部门、建设单位和评价单位（或设计单位）派员参加评审会（见附件7），并在受理之日起10个工作日内完成建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇的评审，同时，安全评价报告或安全设施设计专篇应在评审会前3～5天送
工作报告模板 篇一：工作报告(范本) 工作报告 生产中心黄先祥 从三月份入厂以来，首先制定了生产中心3个百日工作计划，在总经办的领导和各部努力配合下，各项工作得到有效开展，取得阶段性的改善，具体工作如下： 1、IE工程改造 结合生产工艺，整合原来IE方案，把生产线布局从新调整、优化，在保证实用、可行的条件下，把原来方案滚轴2560米降到1528米，公司减少21万元的投入，改进洗尘房工艺，使生产线流程化、简单化、合理化，使生产快捷，安全生产得到保障。 2、加强目视管理建设 组会研讨，规划区域，落实责任，增两个公司宣传栏、加强管理方针贯彻和丰富员工文化；新安装了LED视频，加注车间警示线、2000平米绿色通道修复、规范工序标识、产品标识和安全标识，提报包装设计和执行员工着装管制；共投了230个工天，整理车间，处理呆滞品、返修库存不良品，70个立方的余料整合利用,规划生产车间，使公司的形象得到提升。 3、改进工艺
改进工艺、提升品质品质，始终作为生产部的重要工作，组织研讨会，加强员工沟通，思想观念改变，推旧出新。 1）把油漆产品内堂改三胺板，节省了油漆材料成本，减少油磨瓶颈工序压力，提高了生产效率。 2）贴纸改贴木皮，面修色改为底檫色，增加了产品美观度，在产品细节方面也得到提升，提高了产品品质和档次。 3）建立样品标准，组织样品专线生产、评审和验收工作，保证了样品质量与交期。 4、加强制度管理 1）执行2S标准，推行【6S管理】，建立6S考评细则，划分区域，实行“谁主管谁负责的管理”的办法，加大奖罚力度，提高员工自律性，使制度得到落地。 2）“品质成本是生产中心最大成本”，我们坚持这一理念，组建品管部门，制定公司品质体系，汇总产品的质量投诉分析，推行【品质事故赔偿连带责任制度】，使各部、各级、各工段的防范责任意识增强，6月份产品质量事故得到有效控制，出厂的产品投诉下降，向未来零投诉目标迈进。 3）在生产进度方面，成立生产管理部，推行计划管理，拟定生产进度管理制度，每日例行向综合部发送生产进度信息，加强生产信息沟通，方便销售部查询，使综合部计划装车和外安工作保障。 5、建立产品标准成本
XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度 1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3责任：营销部、质保部。 4基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的
部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。 5主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药 人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、 药品安全性分析评价结果、结论、附件。 5.1药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包 括： 5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、 商 品名等（参见附表3）； 5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 5.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
第一章概述一、施工安全风险评估简介 （一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。 本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。 （二）、评估原则 本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。 （三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估 当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类
工作报告模板范文 工作报告 生产中心黄先祥 从三月份入厂以来，首先制定了生产中心3个百日工作计划，在总经办的领导和各部努力配合下，各项工作得到有效开展，取得阶段性的改善，具体工作如下： 1、IE工程改造 结合生产工艺，整合原来IE方案，把生产线布局从新调整、优化，在保证实用、可行的条件下，把原来方案滚轴2560米降到 1528米，公司减少21万元的投入，改进洗尘房工艺，使生产线流程化、简单化、合理化，使生产快捷，安全生产得到保障。 2、加强目视管理建设 组会研讨，规划区域，落实责任，增两个公司宣传栏、加强管理方针贯彻和丰富员工文化；新安装了LED视频，加注车间警示线、2000平米绿色通道修复、规范工序标识、产品标识和安全标识，提报包装设计和执行员工着装管制；共投了230个工天，车间，处理呆滞品、
返修库存不良品，70个立方的余料整合利用,规划生产车间，使公司的形象得到提升。 3、改进工艺 改进工艺、提升品质品质，始终作为生产部的重要工作，组织研讨会，加强员工沟通，思想观念改变，推旧出新。 1）把油漆产品内堂改三胺板，节省了油漆材料成本，减少油磨瓶颈工序压力，提高了生产效率。 2）贴纸改贴木皮，面修色改为底檫色，增加了产品美观度，在产品细节方面也得到提升，提高了产品品质和档次。 3）建立样品标准，组织样品专线生产、评审和验收工作，保证了样品质量与交期。 4、加强制度管理 1）执行2S标准，推行【6S管理】，建立6S考评细则，划分区域，实行“谁主管谁负责的管理”的办法，加大奖罚力度，提高员工自律性，使制度得到落地。
2）“品质成本是生产中心最大成本”，我们坚持这一理念，组建品管部门，制定公司品质体系，汇总产品的质量投诉分析，推行【品质事故赔偿连带责任制度】，使各部、各级、各工段的防范责任意识增强，6月份产品质量事故得到有效控制，出厂的产品投诉下降，向未来零投诉目标迈进。 3）在生产进度方面，成立生产管理部，推行计划管理，拟定生产进度管理制度，每日例行向综合部发送生产进度信息，加强生产信息沟通，方便销售部查询，使综合部计划装车和外安工作保障。 5、建立产品标准成本 在产品方面，还没有成体系，系列化、工艺和成本标准化还未开始做，我们组建研发小组小组，建立了产品材料、工艺和成本标准，细化生产中心固定、变动成本，建立了各项成本控制系数，挖掘成本亏孔，提供价廉物美的产品，为独立核算打下数据基础，向自力更生的运营模式过度。 “没有计划的工作是空洞，没有措施的工作是空谈”，生产中心坚持以【三个百日的工作计划】组织开展工作，在实施中还存在质量、交期和生产瓶颈等问题，都没有得到全面解决，停留在除旧的阶段，
(*****)定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期：**** 报告提交时间：**** 国内首次获得药品批准证明文件时间：**** 国际诞生日（IBD）以及国家：***** 药品生产企业：------------ 地址：------------ 邮编：----------- 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱：
正文目录 一．药品基本信息 二．国内外上市情况 三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更 五．估算用药人数 六．个例药品不良反应报告的提交七．研究 八．其他信息 九．药品安全性全面评价 十．结论 十一．附录
一．药品基本信息 1.药品通用名称：------- 2.商品名：无 3.剂型：**** 4.规格：**** 5.批准文号：--------- 6.成分：------------ 7.功能主治：---------------- 8.用法用量：***** 二、国内外上市情况 （1）、国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 功能主治：*********** 注意事项: 特殊人群:
孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况: 2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 （1）安全性措施： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准； 在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。 3．限制销售； 在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。 4．暂停临床试验； 在报告期内该产品未进行临床试验。 5．剂量调整； 在本报告期内该产品未调整剂量。
项目施工安全风险评估报 告 Prepared on 22 November 2020
余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二0一八年九月 目录 一、编制依据 ............................................... 错误!未定义书签。 二、风险评估 ............................................... 错误!未定义书签。 1、评估对象目标及范围..................................... 错误!未定义书签。 评估对象............................................... 错误!未定义书签。 2、评估目的............................................... 错误!未定义书签。 二、工程概况及主要工程数量 ................................. 错误!未定义书签。工程概况.................................................. 错误!未定义书签。主要工程数量.............................................. 错误!未定义书签。
三、评估过程和评估办法 ..................................... 错误!未定义书签。 成立风险评估小组......................................... 错误!未定义书签。 评估办法................................................. 错误!未定义书签。 四、公路工程风险评估 ....................................... 错误!未定义书签。 总体风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 专项风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 风险分析................................................. 错误!未定义书签。 安健环危害因素分析........................................ 错误!未定义书签。 五、活动风险源辨识 ......................................... 错误!未定义书签。 活动风险等级划分......................................... 错误!未定义书签。 风险等级判断.............................................. 错误!未定义书签。 七、风险控制 ............................................... 错误!未定义书签。 八、评估结论 ............................................... 错误!未定义书签。 施工安全风险评估报告 一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工设计图。 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。 二、风险评估 1、评估对象目标及范围 评估对象 评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程。 评估范围 评估范围为余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与
实验一压力表校验 一、实验目的 1．熟悉活塞式压力计的基本结构、工作原理及使用方法。 2．熟悉弹簧管压力表的基本结构、工作原理、以及用压力表校验泵对压力表进行校验、调整的方法。 二、实验容 用标准弹簧管压力表校验并调整工业用弹簧管压力表。 三、实验设备 1．活塞式压力计一台。 2．标准压力表一块。 3．工业用压力表一块。 四、实验步骤和方法 1．实验设备图 ⑴把标准压力表及被校压力表在活塞压力计上安装好、检查调整活塞压力计
在水平位置。 ⑵排净管道中的气体 a.关闭阀门6、7、8，打开储油杯阀。 b.转动手柄1后退油缸中小活塞吸油、再推进活塞将气体赶走，如此反复几次，直至储油杯口无气泡为止。 c.最后将活塞退回、将油吸入油缸，然后关闭储油杯阀。 3．工业用压力表的调整与校验 ⑴初检压力表 a.打开阀门6、7 b.摇动手柄给以零点压力与最大量程压力，对应标准压力表的读数，看被 校表的零点是否正确、量程是否合适。 ⑵观察压力表的部结构（弹簧管） ⑶校验压力表 按量程分五等份进行校验，接上行、下行读出标准表与被校表的示值，根据效验结果判断仪表精确等级。 五、校验记录、计算 1．列表
2．结论：按被校表的给定精度等级： 合格或不合格。 校验人：同组人：校验日期：
实验三静态容积法流量标定实验 一、实验目的 1、熟悉孔板流量计测量原理、测量系统及使用方法。 2、掌握静态容积法标定孔板流量计的原理、标定装置及标定方法。 3、根据实验数据计算并绘制下列曲线 a、在双对数坐标纸上分别绘出实际流量q s及计算流量q j与对应差 压h的关系曲线。 b、根据实验装置的已知β值及相关实验数据算出雷诺数R eD与流量 系数α的关系曲线。 二、实验装置（见附录） 三、实验步骤 1、启动标定装置，使其基本稳定运行，确定最大流量时的差压值h max，做 好标定准备。 2、将h大约分成10%、30%、50%、70%、90%、100%的q v所对应的h值， 即0.01, 0.09, 0.25,0.49,0.81, 1.0 h max时，测出相应的标准孔板两端差压 h s和工作量器的液位标准值，每点测二个数据取平均值。 3、标定操作方法 a、开启电源开关，泵启动，按“复零”位置，使计时器示“零”，把“换向”选择开关切“旁路”位置，做计量实验准备。
前言 xxxx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目（简称建设项目）已于2012年3月31日在xx市发改委立项备案（市发改审发【2012】1x2号），同意在x市xx路xx号xx物流园区内建设，项目性质为改扩建，项目建成投产后可年加工配送废钢铁20万吨。根据《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令70号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安监局令【2010】36号）和《陕西省建设项目安全设施监督管理办法》（陕西省人民政府令125号）中关于对建设项目进行安全预评价的规定，xxxx 钢铁物流有限责任公司2013年3月28日委托xx有限公司为其“废钢铁回收物流项目”做安全预评价，编制xxxx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目安全预评价报告。 xx有限公司接受委托后，组成项目评价组，组织评价技术人员深入项目现场进行查勘调研，收集了项目的审批手续、前期勘查资料、可研报告及有关法规、标准，在此基础上，对该项目可能产生的危险、有害因素进行了系统的辨识与分析，采用安全检查表法、预先危险性分析法等定性评价方法对项目选址和危险有害因素可能产生的危害及程度进行分析评价，针对项目存在的危险、有害因素提出了相应的安全对策措施，得出安全预评价结论。 根据《陕西省建设项目安全设施监督管理办法》（陕西省人民政府令125号）和《安全预评价导则》（AQ8002）及其它相关法规的要求，经过综合分析评价，形成安全预评价结论，并与建设单位交换意见，于2013年x月x 日编制完成了《陕西xx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目安全预评价报告》。 安全预评价报告主要内容有：总论、建设项目概况、危险有害因素辨识、评价单元划分与评价方法选择、定性定量分析评价、安全对策措施和安全预
八月份总结报告 两周的时间很快就过去了，来公司上班仅仅8天的时间，在公司领导和各部门同事的配合与协助下，我基本上完成了自己岗位上的各项职责，下面我将就自己的工作状况、感想等做一个简要的总结。 一、主要工作情况 1、参与一比多产品服务中心站点的改版 一共参与了29幅页面的页面示意图的制作，其中有两幅是试画，在进行纠正之后，用了两天的时间完成了余下的27幅，通过制作页面示意图，对visio这一图形制作工具进行了全面的了解与熟悉。 2、建立一比多免费商铺 通过建立的一比多免费商铺对一比多平台进行了解，尤其是一比多的商铺管理，通过与慧聪和阿里巴巴的比较，来找到一比多的优势与不足，提交了一份关于三方产品对比的分析报告。 3、尝试开发后台求购信息录入页面 后台求购信息页面以产品的前台求购信息页面为参考，同事参照了阿里巴巴和慧聪的前台求购信息录入页面，收集了后台求购信息录入工作人员的意见，将其中不需要用到的地方删减，有利于加快后台部门求购信息录入的速度。 4、部门其他的例行工作任务 在完成以上三个主要任务的同时还参与了部门的其它例行工作任务，包括产品服务中心页面错误之处的维护修改申请，整理网络营销推广的方法等。 二、工作中出现的问题 1、工作过程中由于对问题没有听清楚而导致有遗漏的问题存在，不过幸好问题不 大，没有造成什么巨大的影响； 2、工作中由于对业务不够熟练、产品和流程不够熟悉，花了很多的时间来做这方 面的了解，浪费了一些时间。
这短短8天的工作时间就算是我8月份的工作总结了，虽说只有8天的工作时间，但凭着这段时间所做的这些工作任务，以及同事和领导的帮助，让我成长了不少，我相信，在以后的工作中我会做的越来越好、越来越出色的，请公司放心。 xxx部：xxx 2011-9-5
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外 发生的不良反应/事件报告表的填写说明 为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考： 一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明 1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。 2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。 3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。 4、产品信息根据实际情况填写。 5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明”。 6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。
7、请附国内说明书1份。 二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明 1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。 2、每个品种填写一份报告表。 3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。 4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。 5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S和N&S符号填写。 6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。 7、不良反应/事件发生时间：根据实际情况填写。 8、不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡。 9、用药起止时间：根据实际情况填写。 10、用法用量：包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。 11、性别、年龄：根据实际情况填写。 12、报告来源：自发报告、研究、文献。 13、国内接收日期：指国内首次收到报告时间。 14、备注：以上栏目未能说明的问题。 15、提交报告时，说明具体单位、联系人及联系方式。 注：表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详”。