关于进一步加强医用氧经营使用监管的通知
金食药监字[2010] 号
各医用氧经营使用单位：
鉴于近期湖南郴州发生工业氧冒充医用氧事件，在前期我县食品药品监管系统开展专项检查的基础上，为确保我县医用氧质量和用氧安全，进一步做好医用氧经营使用监管工作，现通知如下：
一、各医用氧经营使用单位要进一步提高认识，加强领导，落实责任。要充分认识工业氧或其他压缩气体冒充医用氧的严重危害性、做好医用氧监管工作的重要性和紧迫性，全力做好医用氧的监管工作。医用氧（含液态氧）属于《中华人民共和国药典》早已收载的药品品种，对医用氧生产、经营和使用环节的监管是各级药品监管部门法定的权力，依法购进使用医用氧是各级医用氧使用单位的法定义务，严禁无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人生产、经营医用氧。
二、各医用氧使用单位要严格遵守《药品管理法》、《山东省药品使用条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，做好医用氧的购进、验收、储存、使用，必须建立、完善并严格执行医用氧管理的有关制度，严禁从不具备资格的生产经营企业购进无药品批准文号的氧气或液态氧。各医用
氧使用单位购进医用氧，必须严格审核供货单位、购进医用氧及销售人员的资质，建立供货单位档案，必须索取以下资料：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；
（二）加盖供货单位原印章的所销售医用氧的批准证明文件复印件；
（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售的地域、期限、销售人员的身份证号码；
（四）药品销售人员的身份证复印件；
（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
各医用氧使用单位购进医用氧，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明医用氧的包装、规格、标签、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；应当建立真实、完整的医用氧购进验收记录，做到票、帐、物相符。医用氧购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过医用氧有效期后1年。各医用氧使用单位储存医用氧时必须在36摄氏度以下保存。
三、为确保我县医用氧的用氧质量和使用安全，县食品药品监管局会继续加大对医用氧经营使用环节的监督检查，尤其加大各级医疗机构医用氧购进渠道的检查力度，督促各医疗机构严格执行上述医用氧有关管理制度，对购进渠道不合法、购进验收记录不全面不及时、索取资料不完善的单位，要依据《药品管理法》、《山东省药品使用条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规严肃查处。如发现医疗机构存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，应依法按照销售假药进行处罚。
二O一O年五月四日
医疗用氧的浓度区别与法规标准 医疗氧气是医院疾病预防与治疗必不可少的组成部分，也是医院用气量最大的医用气体，是生命支持系统的重要构成。因氧气对人体的重要作用，尤其是在医疗急救上的应用，医疗氧气的供气方式与氧源方式逐步演变与发展。供气方式由起初的分散性供氧到如今的集中性供氧，医院供氧系统氧源方式也从单一的瓶装氧到如今的液氧、分子筛制氧三足鼎立，医院中心供氧整体朝着安全、自主、现代化不断更迭，泰瑞医疗等一批先进的氧业单位技术也在不断革新。 人体与临床氧浓度需求 氧是人体生理代谢的基本元素，构成人类形状的细胞和生命现象的中轴存在——大脑﹑心脏﹑肺以及维持它们的血液，离开氧气都无法继续活动。而且氧气含量的高低对人体的影响是非常直接、明显的。现今空气中的氧气含量在21%左右，当氧气含量过低时，人体会出现缺氧状态，严重缺氧时会危及生命；而当氧气含量过高时，也会对人体产生一定的损害，如果人呼吸的是纯氧，会引起“氧中毒”现象。所以从人体生理角度考虑，并不需要吸入高浓度氧气，一般吸入的是稀释后的氧气。
据泰瑞医疗了解，临床上对使用医疗氧气有着不同的需求，根据临床用氧的特点，可分为普通病床用氧、高压氧舱用氧、麻醉机呼吸机以及ICU病房用氧。 普通病床用氧一般是在常压状态下吸氧，多采用鼻塞给氧，有严重呼吸功障碍患者则采用面罩给氧、鼻导管给氧。主要用于疾病的治疗与预防，普通病人吸氧量为2.5-3L/min，氧气浓度一般控制在24%-35%。 高压氧舱是在加压状态下吸氧，以加压介质来说医用高压氧舱有两种:（1）氧气加压舱:用高浓度氧加压，稳压后病人直接呼吸舱内的氧，氧浓度一般是在80%以上。（2）空气加压舱:用空气加压，稳压后根据病情，病人通过面罩、氧帐，直至人工呼吸吸氧，氧浓度需控制在25%以下。高压氧舱氧源的选择在临床上没有明确限定，主要是要求瞬时用氧量大，氧气压力高。 麻醉机呼吸机以及ICU病房用氧对氧气供应的时间和压力要求相对较为严格。医药行业标准YY 0042-2007《高频喷射呼吸机》中规定呼吸机最高氧浓度是85%。为防止在治疗和抢救的过程，因吸入“纯氧”发生氧中毒，所有的呼吸机和麻醉机氧含量调整范围为21%-90%。 不论是从人体氧浓度还是临床氧浓度需求分析，医疗用氧的氧含量只要≧90%就可以满足缺氧的治疗与预防，因为瓶氧液氧与分子筛制氧的制氧原理不同，所以国家食品药品监督管理局对医用氧与富氧空气的质量标准不同，标准主要是规范两大方面，一个是对于氧浓度的规定，另一个是对于杂质、有毒有害气体含量的规定，必须满足这两点要求，才是合法合规的医疗氧气。 医疗用氧的法规标准 1955年颁布《中国药典》之时，“氧气”一词便列入其中，但是对于医疗用氧一直没有明确的规范，随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁，医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同，目前主要分为两类，一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定，一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
内部管理制度系列 人民医院氧气和氧气瓶安全使用管理制度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-91429人民医院氧气和氧气瓶安全使用管 理制度 People's Hospital Safety Management System for Oxygen and Oxygen Cylinders 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 人民医院氧气和氧气瓶安全使用的管理制度 医院氧气供抢救患者之用。氧气瓶集中存放在氧气间或分布在门诊部、病区。氧气是助燃危险品，氧气间是要害部门，为了切实加强医院氧气安全使用管理，特制订此制度。 1、氧气存放的地方，严禁烟火，禁止易燃易爆等危险物品入内或混放。须有专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有灭火器材。 2、氧气瓶的管理、搬运人员须经过专门培训并持有上岗合格证。运输氧气的车辆须持有危险品运输证，严格执行安全操作规程和安全制度。氧气瓶搬运谨防撞击，使用人员须注重安全，不准吸烟。氧气瓶阀门和管道开关须勤查、关闭
好，不允许有漏气现象。非工作人员不准动用。 3、严格执行上级的有关规定，定期对氧气进行试压检验和报废更新，标志明显，台账齐全，并做好每年的年检工作。 4、氧气瓶、氧气管道设施必须有专人维修和管理，如有破损、失灵和漏气等情况应及时检修。实行每日防火巡查制，并做巡查记录。如有不安全因素，须立即采取有效措施，消除隐患，确保正常的医疗供氧。 5、氧气管道和集中供氧及设备维修、运输等由总务科负责，吸氧部位的检查、维修由器械部负责。各病区领用的氧气瓶应各负其责，使用完毕及时关闭阀门，严禁吸烟和明火，确保使用安全。 6、非医疗部门使用氧气瓶，必须提出书面申请，经总务部核查确需使用报送主管院长批准后方可使用，并严格执行医院的有关规定和操作规程。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
1. 目的 建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。 2. 职责 生产技术部负责本方案的起草、实施。 3. 适用范围 本方案适用于医用氧生产工艺的验证。 4. 内容 4.1. 概述 为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管 理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始 终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。 4.2. 项目小组成员及职责 4.2.1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。 4.22 QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。 4.2.3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。
4.2.4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 4.2. 5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。 4.3. 验证内容 4.3.1. 原料液氧检验 4.3.1.1. 照《医用氧检验SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液氧质量 标准的规定。 4.3.1.2. 结果统计，见附表一 4.3.2. 返空气瓶处理、氧气充装 4.3.2.1. 执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP、《氧气充装岗位SOP 4.3.2.2. 原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。利用气体压缩，气体体积缩 小，将氧气贮存在专用钢瓶内。 4.3.2.3. 验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备 工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。 4.3.2.4. 工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3 批），见附表二 4.3.3. 成品检验及贴签 4.3.3.1. 加大成品取样瓶数, 分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。 4332 照《医用氧检验SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。 4.3.3.3. 标签物料平衡率应为100%. 4.3.3.4. 结果统计，见附表三 4.4. 验证结论 见验证报告。
医用氧 第一章范围 第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处臵。 第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章原则 第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。 第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。 第三章人员 第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。 第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。 第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。 第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。 第四章厂房与设备 第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设臵专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。 第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 第十六条用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。 第十七条医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。 第十八条医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装臵。
******医院 医用氧气安全管理制度 制度目的： 为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故， 及时发现安全隐患，确保临床急救用氧的供应，特制定本 制度。 涉及科室： 设备科、药剂科、总务科、各临床科室及其他用氧科室。涉及物品： 中心供氧设备系统、管道及终端设备。用于急救的小型医 用氧气瓶。 医用氧气安全管理应该包括保证病人、医务人员以及陪护人员的安全。是一项全员参与的安全管理，现在分述如下： 1.所有氧气有关设备、仪器必须由设备科统一管理、维护、保养，专 业人员操作。医务人员使用应经过专业培训。 2.中心供氧的设备安装、调试、维修，必须由经过培训的技术人员或 有资质的维修公司进行。 3.本品有强烈的助燃性气体。严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品 接触本品贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。。贮藏或存放，必须远离火源，配备消防设施，室外应设有禁火标志。 4.非工作人员严禁操作站内设备及仪表开关，中心供氧室操作保养人 员必须严格按照医用中心供氧系统说明书进行操作。
5.氧站内氧气排放时严禁将氧气排放在室内，禁止将氧气作吹扫气体 使用。 6.中心供氧需由专人负责供氧室的日常工作，做好登记。定期测试报 警系统工作性能，每天定时查看一级箱氧气输出压力和汇流排输出氧气压力，如有超压或欠压等异常现象，应立即查出原因并排除故障。 7.室内必须保持清洁、整齐，下班前检查好电源、门窗等，做好防盗、 防毒、防酸、防爆等工作。 8.未经允许，其它人员一律不得进入中心供氧室。 9.药剂科在采购氧气时需索要相关资质及证件，与用氧科室核对后入 账交财务。 设备科药剂科 2016年11月8日附：*******医院医用氧气安全巡查记录表
医用氧管理制度 根据卫生部相关规定：医用氧（包括液态氧和气态氧）实行药品批准文号管理；医用氧的采购和管理工作纳入各医院药剂科，严格按照药品管理。为了切实保证医用氧气质量，加强用氧安全管理，特制定此制度。 一、医用氧的采购验收： 1、购进医用氧应当从具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的生产企业或《药品经营许可证》、《药品GSP证书》的经营企业购进具有批准文号的医用氧，医用氧的质量应符合国家标准的要求。严禁购进工业氧。 2、采购部门应严格审查供应商资质，建立医用氧供应商档案，包括《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、工商执照、销售人员身份证等相关证照复印件，法定代表人的授权委托书及质量保证协议。 3.购进医用氧应有合法票据，做到票、帐、物相符。仓库工作人员应认真对医用氧进行验收，验明品名、生产企业、生产日期、批号、有效期、检验合格证明，氧气瓶的压力等标识，并建立医用氧购进验收记录，严把医用氧的购进关。 二、医用氧的储存、保养及搬运： 1.氧气瓶存放的地点，严禁烟火，禁止易燃易爆，油类等危险物品入内或混放。须有专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有灭火器材。 2.氧气瓶的管理、搬运人员严格执行安全操作规程和安全制度。氧气瓶搬运谨防撞击，搬运及使用人员须注意安全，不准吸烟。氧气瓶阀门和管道开关须勤查，关闭好，不允许有漏气现象。非工作人员不准动用。 三、医用氧的使用
1.各用氧科室，根据使用情况给予一定数量的氧瓶基数，用空氧瓶向药剂科换取医用氧气瓶。用氧科室每周做一次医用氧计划并交药剂科汇总后统一采购。 2.科室领用的氧气瓶本着谁使用谁负责的原则，对氧气使用人员进行安全培训，正确使用气瓶，使用完毕应及时关闭阀门，严禁吸烟和明火，确保使用安全。 3.使用科室一旦发现气瓶有损坏或漏气等安全隐患，不得继续使用应立即告知药剂科给予更换，情况危急应报医院安全办，防安全事件发生。 4.药剂科对医用氧使用科室的氧气瓶定期或不定期清盘，发现遗失，由所在科室负责赔偿。 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。
医用氧管理制度（RCYGL）
一、总经理岗位职责（RCYGL---001） ⑴、负责主持各项行政管理工作。全面完成公司下达的各项 任务做到令行禁止。 ⑵、负责安全生产及保供工作。杜绝安全事故发生，满足生 产对各种能源介质供应的需要。 ⑶、负责公司设备的安全运行及经济运行工作。以最低的成 本投入，保证全公司的介质需求。 ⑷、负责所供出产品介质的质量达到标准或使用要求。 ⑸、负责气体能源、备件、材料消耗控制在公司或部控指标。 ⑹、负责组织并研究解决气体生产工艺和设备所存在的各种 技术问题。 ⑺、负责组织各项管理制度、检修规程、操作规程制定或完 善，并负责贯彻执行。 ⑻、负责各项生产成本控制及经济核算。 ⑼、负责组织制定各项检修计划及技改方案。确保设备完好。⑽、负责职工教育及技能培训，不断提高职工素质。 ⑾、负责公司计量、制氧工作的对外联络及协调，参加行业协会。 ⑿、负责组织、实施医用氧GMP认证相关文件的有效运行。
二、生产厂长管理制度（RCYGL---002） ⑴、对里的安全工作负总责任，生产副厂长对安全生产负直 接领导责任，对安全生产实行指挥监督。 ⑵、合理安排劳动组织，搞好计划调度和均衡生产，认真落 实生产（作业）前各项安全措施。 ⑶、督促工艺技术人员在产品、设备和工具的设计时应考虑 安全问题，保证其在生产与使用时符合安全要求。⑷、决定厂里安全生产管理目标、工作计划，并督促实施， 采取有效措施，推动安全生产组织保证体系的运转。 ⑸、每月至少召开一次安全生产会议，讨论、研究、决定安 全生产有关事项，支持安全员工作。 ⑹、组织对职工的安全教育怀考核工作，组织群众性安全活 动，采纳群众的合理化建议。 ⑺、组织各类安全检查，对查出的问题认真研究，定人、定 措施、定期解决，消除隐患。 ⑻、对职工伤亡事故和恶性未遂事故，按“三不放过”原则 及时组织调查，分析原因，查明责任，提出处理意见和防措施，按规定及时上报，不得隐瞒和拖延。 ⑼、对外单位来厂承包和支援的各类人员及临时工，要与正 式式同等要求和管理，职工外出作业时，要考虑其安全
内部管理制度系列（标准、完整、实用、可修改） ?I.
编号: FS-QG-56549 医院供氧管理制度 Hospital oxyge n supply man ageme nt system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院中心供氧管理制度 1、工作人员应熟悉氧气的安全知识，掌握预防和急救措施，任何操作至少由两人来执行，以便万一发生意外时能及时救护和进行应急处理。 2、氧气系统中的设备和附件等均应禁油，要有专人负责保管和维修，严格禁油操作，工作人员着装和手要洁净无油 污，严禁带手套操作，操作工具要定期进行脱脂、除油处理。 3、操作阀门时，应缓慢进行，严禁快速打开阀门，操作 时发现阀门处漏气，应排除故障后，再进行使用。 4、氧气管网中使用的各种阀门、密封材料、仪表和器械等，必须经专业部门认定方可用于氧气系统，仪表应注有“禁油”或“氧气”标记。 5、氧气瓶更换前应检查气瓶嘴是否清洁，凡被油脂污染 的禁止使用。
6、氧气瓶组供氧使用的氧气应符合GB8932禁止使用水电解法制取的氧气。 7、氧站内严禁吸烟和进行任何明火作业，禁止存放易燃、易爆物品，不准用电热器、燃气炉等进行取暖。 &氧站建筑应有良好的避雷措施，氧站内应有防爆风扇、防爆灯等防爆措施。 9、在供氧操作过程中，需严谨、精细不得敲击或发生铁 器碰撞，以免发生危险。 10、氧站须配备消防栓和二氧化碳灭火器；同时配备砂箱等消防器材。 11、排放氧气时，严禁将氧气排放在氧站内，禁止将氧气作吹扫气体使用。 12、排除漏气等故障以及更换元件和气瓶时，必须在管内无压力的情况下进行，严禁带压操作。 13、过滤器半年清洗一次。 14、氧气表在使用和校验中注意禁油，氧气表检验周期 为一年
昌乐三〇九医院 医用氧气管理制度 为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故，确保临床急救用氧气的供应，及时、安全，预防氧气瓶的流失，特制定本制度。 一、医用氧气的使用管理规定： （一）根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，医用氧气为急救用药品，由药剂科负责管理。 （二）医用氧气瓶属设备，为我院的固定资产。药剂科对我院医用氧气瓶的安全负责。 （三）医用氧气的质量标准符合《中华人民共和国药典》及相关规定，充装压力为12.5kpa/㎡。在临床使用过程中，若发现质量问题，及时报后勤办公室妥善处理解决。 （四）各用氧科室，根据情况给予一定数量的氧瓶基数，每周一、为后勤办公室供养日，各科室护士长、科主任，作好一周用氧计划，用空氧瓶向后勤办公室换取医用氧气瓶。 （五）各相关科室对本科室的医用氧的安全负责。后勤办公室将对相关科室的钢氧气瓶定期或不定期清盘，发现遗失，由其科室负责赔偿。 二、医用氧气的安全管理规定： （一）本品有强烈的助燃性气体。严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触。 （二）本品的贮藏或存放，必须远离火源，并有安全消防设施，如
灭火器、砂桶等。 （三）本品贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。氧气是医院必备用品，也是助燃危险品，为了切实加强氧气安全使用管理，特制定此制度。 1、氧气瓶存放的地点，严禁烟火，禁止易燃易爆，油类等危险物品入内或混放。须有专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有灭火器材。 2、氧气瓶的管理、搬运人员严格执行安全操作规程和安全制度。氧气瓶搬运谨防撞击，使用人员须注意安全，不准吸烟。氧气瓶阀门和管道开关须勤查，关闭好，不允许有漏气现象。非工作人员不准动用。 3、严格执行上级的有关规定，定期对氧气瓶进行试压检验和报废更新，标志明显，台帐齐全，并做好年检工作。 4、氧气及设备维修，运输等由总务科负责，科室领用的氧气瓶本着谁使用谁负责的原则，使用完毕及时关闭阀门，严禁吸烟和明火，确保使用安全。
医用氧管理制度根据卫生部相关规定：医用氧（包括液态氧和气态氧）实行药品批准文号管理；医用氧的采购和管理工作纳入各医院药剂科，严格按照药品管理。为了切实保证医用氧气质量，加强用氧安全管理，特制定此制度。 一、医用氧的采购验收： 1、购进医用氧应当从具有《药品生产许可证》、《药品G MP证书》的生产企业或《药品经营许可证》、《药品GSP证书》的经营企业购进具有批准文号的医用氧，医用氧的质量应符合国家标准的要求。严禁购进工业氧。 2、采购部门应严格审查供应商资质，建立医用氧供应商档案，包括《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、工商执照、销售人员身份证等相关证照复印件，法定代表人的授权委托书及质量保证协议。 3.购进医用氧应有合法票据，做到票、帐、物相符。仓库工作人员应认真对医用氧进行验收，验明品名、生产企业、生产日期、批号、有效期、检验合格证明，氧气瓶的压力等标识，并建立医用氧购进验收记录，严把医用氧的购进关。 二、医用氧的储存、保养及搬运： 1.氧气瓶存放的地点，严禁烟火，禁止易燃易爆，油类等危险物品入内或混放。须有专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有灭火器材。
2.氧气瓶的管理、搬运人员严格执行安全操作规程和安全制度。氧气瓶搬运谨防撞击，搬运及使用人员须注意安全，不准吸烟。氧气瓶阀门和管道开关须勤查，关闭好，不允许有漏气现象。非工作人员不准动用。 三、医用氧的使用 1.各用氧科室，根据使用情况给予一定数量的氧瓶基数，用空氧瓶向药剂科换取医用氧气瓶。用氧科室每周做一次医用氧计划并交药剂科汇总后统一采购。 2.科室领用的氧气瓶本着谁使用谁负责的原则，对氧气使用人员进行安全培训，正确使用气瓶，使用完毕应及时关闭阀门，严禁吸烟和明火，确保使用安全。 3.使用科室一旦发现气瓶有损坏或漏气等安全隐患，不得继续使用应立即告知药剂科给予更换，情况危急应报医院安全办，防安全事件发生。 4.药剂科对医用氧使用科室的氧气瓶定期或不定期清盘，发现遗失，由所在科室负责赔偿。 （学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程,使其生产过程规范化,标准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1 产品概述 1、1 品名:氧 1、1、1 通用名:医用氧 1、1、2 汉语拼音:YiYongyang 1、2 产品性状:本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。本品在常压20℃时,能在乙醇或水中溶解。 1、3 功能与主治:用于缺氧的预防与治疗。 1、4 用法与用量:长期使用浓度以30—40%(ml/ml)为限,应急时可吸入纯氧。 1、5 贮藏:置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。 1、6 包装规格:40L/瓶 1、7 有效期:1年 2 处方与依据 2、1 处方依据: 《中华人民共与国药典》2010年版二部。 2、2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器,再将汽 化的汽态氧通过管路经汇流排,充装至钢瓶,检验合格后,即可出
品。 生产工艺流程图 3 生产过程 3、1气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后,逐只进行外观检查验收,合格后,对瓶体外观进行清洁,用饮用水清洗,用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0、06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒,对瓶体采用紫外线消毒40分钟,检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。
3、2充装操作过程说明 3、2、1生产前核对 3、2、1、1 确认充装室清场、清洁,设备状态完好。 3、2、1、2生产部下达批充装指令,转交充装班长。 3、2、1、3充装操作:把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好,打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时,结束置换,开始充装,注意监听气瓶内有无异响,记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%,禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13、5MPa关闭截止阀,打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀,将管余气排空,卸下气瓶,送入待验实瓶区(下次充装操作同上)。充装结束关闭液氧泵,打开放空阀。本批生产充装结束后,由充装人员与质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 3、2、1、4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令,领取合格证,确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部,瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。 4 质量控制点
医用氧使用知识介绍-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医用氧使用知识介绍 一、充氧后为什么使用时间比预定时间要短 问题原因解决办法 1.氧气瓶充氧压力低于规定压力（11Mpa-13.5Mpa）充氧后压力不应低于规定压力，否则重新充氧 2.使用供氧器时，流量调整过大使用时根据需要调整到适当流量 3.供氧阀门未完全关闭而造成泄漏停用时，关好供氧阀门 二、吸氧时，为什么吸氧管中会有水？ 问题原因解决办法 1.湿化杯中加水过多将多余水倒掉至水杯的水位线上限以下 2.湿化杯进、出气嘴的管子接反正确连接湿化杯和吸氧管 3.流量调整过大根据需要调整到适当流量 三、吸氧时，为什么流量表及湿化杯中的气泡量均正常，而鼻塞处出气量却很小 问题原因解决办法 1.湿化杯衬垫未装好或损坏重新安装，损坏的要更换 2.吸氧管连接松懈或损坏漏气重新安装，损坏的要更换 四、充氧时，为什么压力达不到15Mpa？ 问题原因解决办法 供氧器的氧气压力最高只能达到氧源的压力，而一般 氧 ①换瓶充氧方式：氧气灌装压力应高于13.0Mpa 源最高压力约13.5Mpa，氧气瓶冷却后压力也会降 低。 ②串瓶充氧方式：氧气灌装压力应高于10.0Mpa 五、为什么不用供氧器时，氧压表指示也不为零？ 问题原因解决办法 1.供氧阀门未完全关闭关好供氧阀门，打开流量阀门放气最后关闭流量阀门 2.先关闭了流量阀门,后关闭的供氧阀门先打开流量阀门放气，再关闭流量阀门 3.压力表损坏损坏的要更换 六、氧气湿化杯内水垢的清洗方法 将水垢去除剂倒入湿化杯内,转动杯使瓶壁接触反应几分钟；对较顽固的水垢，可加大用量及延长使用时间，清除水垢后用清水冲洗三次即可。用后不损伤物体表面。[适用玻璃、塑料、水壶等容器，超市有售] 七、“严禁油脂” 氧气瓶为什么要严禁油脂 氧气瓶里的氧气是纯氧，由于纯氧具有极强的氧化性，油脂特别是含不饱和脂肪酸的油脂，遇到纯氧会 加速氧化，并释放大量热量，导致温度猛烈上升，如果氧气瓶瓶口、减压阀、瓶体沾有油脂，当开启瓶阀时 氧气急速通过瓶口，会导致油脂燃烧甚至引起爆炸。如果钢瓶沾上油脂类物质，应使用四氯化碳清除。八、氧气瓶为什么必须留有0.05MPa以上剩余氧气 《气瓶安全监察规程》规定：“瓶内气体不得用尽，必须留有剩余压力，压力应不小于0.05MPa。 如果留有压力太低或将瓶内氧气用尽，将直接导致空气中杂质进入气瓶，直接充装会引起气瓶发生爆炸 《气瓶安全监察规程》规定：瓶内无剩余压力的气瓶不得充装；沾有油脂的气瓶不得充装。 九、听说氧气瓶要定期检测具体是如何规定的 盛装腐蚀性气体的气瓶，每二年检验一次；盛装惰性气体的气瓶，每五年检验一次。 盛装一般性气体的气瓶，每三年检验一次；医用氧气属一般性气体，所以氧气瓶每三年必须检验一次。 液化石油气瓶，使用期未超过二十年的，每五年检验一次；超过二十年的，每二年检验一次
氧气供应室管理制度1 为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故，确保临床急救用氧气的供应，及时、安全，预防氧气瓶的流失，特制定本制度。 一、医用氧气的使用管理规定： （一）根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，医用氧气为急救用药品，由药剂科负责管理。 （二）医用氧气瓶属设备，为我院的固定资产。药剂科对我院医用氧气瓶的安全负责。 （三）医用氧气的质量标准符合《中华人民共和国药典》及相关规定，充装压力为12.5kpa/㎡。在临床使用过程中，若发现质量问题，及时报药剂科妥善处理解决。 （四）各用氧科室，根据情况给予一定数量的氧瓶基数，每周一、五为药剂科供养日，各科室护士长、科主任，作好一周用氧计划，用空氧瓶向药剂科换取医用氧气瓶。 （五）各相关科室对本科室的医用氧的安全负责。药剂科将对相关科室的钢氧气瓶定期或不定期清盘，发现遗失，由其科室负责赔偿。氧气瓶每只单价为壹仟元（1000.00元/只）。 二、医用氧气的安全管理规定： （一）本品有强烈的助燃性气体。严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触。
（二）本品的贮藏或存放，必须远离火源，并有安全消防设施，如灭火器、砂桶等。 （三）本品贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。 1、操作人员在充装或处理液氧时，不得穿被油脂沾污过的工作服和个人防护用品。凡被油脂沾污过的工作服和防护用品必须更换。不得穿着有静电效应的化纤服装。应戴上干净易脱皮革、棉手套。若有产生液体飞溅和喷射可能，应戴上护目镜或面罩，应穿上无钉皮靴，裤脚套在皮靴外面。 2、操作人员的服装若已渗透了氧，不得进入有明火的场所，必要时，必须更换衣服或经过充分的吹除，在大气中至少吹除15分钟至30分钟。 3、操作人员的皮肤因接触低温液体或低温气体而被冻伤时，应及时将受伤部位放在温水中（40-45℃）浸泡或冲洗，切勿干加热，严重冻伤应迅速到医院治疗。 4、低温容器附近发生火灾，若环境温度有可能加速液体汽化时，可使用冷却水喷射到容器外筒上进行降温。并用干粉或二氧化碳灭火器灭火。 5、槽车只有得到有关人员同意后，方可进入充装场所进行充装，充装时操作人员必须在现场，充装操作按操作规程进行，防止低温液体外溢。充装液氧时，5m 内不得有明火。槽车在连接充装输液导管前，必须处于制动状态，防止槽车滑动，在斜坡处应设置防滑块。充装液体时，汽车发动机关闭。充装结束应及
医院氧气瓶使用管理规定 为进一步规范我院瓶装医用氧的使用，加强氧气瓶的管理，确保瓶装氧气的使用安全、有效，根据《气瓶安全监察规程》、《医用氧气》国家标准等有关法律、法规要求，结合我院实际特制定本规定。 一、氧气瓶为我院固定资产，由氧房统一负责对我院所有氧气瓶建档、保管、定期检验，定期养护等安全使用、管理工作。 二、科室护士长根据本科室的实际需要，固定一定数量的氧气瓶在本科室以备加床病人、危急重病人使用，固定科室的氧气瓶清单经护士长和氧房负责人共同签字认可后留存氧站备案。 三、各科室负责人、护士长应高度重视气瓶的安全工作，应指定专人负责气瓶安全使用和管理，每天检查钢瓶氧气使用情况，悬挂“有氧”“无氧”标识。发现无氧钢瓶应及时与氧房进行调换，确保需要吸氧病人能够及时使用。 四、气瓶在贮存、使用时必须直立放置，工作地点不固定且移动较频繁时，应固定在专用手推车上，防止倾倒，严禁卧放使用。 五、氧气瓶为特殊设备，氧房和使用科室应妥善保存，严格管理，钢瓶如丢失的，由保管科室负责赔付。 六、氧气瓶只准在医院各病区内、救护车辆上使用，任何人不准以任何形式套取、私自外借、换、充装氧气瓶行为，违者按私收费处理。确需借用氧气瓶到院外的，需经科主任或护士长、分管院长签字同意并预交1000元/只押金后方可借出，借出的氧气瓶应专瓶专用，不得充装其它气体、改变瓶体设置、颜色、用途等，否则应作为废瓶处理，借出的氧气瓶一个月内必须归还，逾期不还或废瓶的将扣除押金。 七、用氧科室除固定一定数量的基数氧瓶外，如果有临时需要增加的，电话通知氧房，由氧房值班人员填写科室临时使用氧瓶报告单，交当班护士签字接收，护士长确认。科室临时借用的钢瓶应在五天内归还氧站。
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标 准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1产品概述 品名：氧 通用名：医用氧 汉语拼音：YiYongyang 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本 品在常压20C时，能在乙醇或水中溶解。 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。 用法与用量：长期使用浓度以30—40%(ml/ml )为限，应急时可吸入纯氧。 贮藏：置耐压钢瓶内，在36C以下保存。 包装规格：40L/瓶 有效期：1年 2处方和依据 处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。 生产工艺流程图
3生产过程 气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至，对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。 充装操作过程说明 生产前核对 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。
生产部下达批充装指令，转交充装班长。 充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签，然后将 成品放入合格品区。 4 质量控制点
****** 医院 医用氧气安全管理制度 制度目的： 为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故， 及时发现安全隐患，确保临床急救用氧的供应，特制定本制度。 涉及科室： 设备科、药剂科、总务科、各临床科室及其他用氧科室。 涉及物品： 中心供氧设备系统、管道及终端设备。用于急救的小型医用氧气瓶。 医用氧气安全管理应该包括保证病人、医务人员以及陪护人员的安全。是一项全员参与的安全管理，现在分述如下： 1. 所有氧气有关设备、仪器必须由设备科统一管理、维护、保养，专业人员操作。 医务人员使用应经过专业培训。 2. 中心供氧的设备安装、调试、维修，必须由经过培训的技术人员或有资质的维 修公司进行。 3. 本品有强烈的助燃性气体。严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触本品贮 藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。。贮藏或存放，必须远离火源，配备消防设施，室外应设有禁火标志。 4. 非工作人员严禁操作站内设备及仪表开关，中心供氧室操作保养人 员必须严格按照医用中心供氧系统说明书进行操作。 5. 氧站内氧气排放时严禁将氧气排放在室内，禁止将氧气作吹扫气体使用。
6. 中心供氧需由专人负责供氧室的日常工作，做好登记。定期测试报警系统工 作性能，每天定时查看一级箱氧气输出压力和汇流排输出氧气压力，如有超压或欠压等异常现象，应立即查出原因并排除故障。 7. 室内必须保持清洁、整齐，下班前检查好电源、门窗等，做好防盗、防毒、 防酸、防爆等工作。 8. 未经允许，其它人员一律不得进入中心供氧室。 9. 药剂科在采购氧气时需索要相关资质及证件，与用氧科室核对后入账交财务。 设备科药剂科 2016 年11 月8 日 附：******* 医院医用氧气安全巡查记录表
医用氧与富氧空气的指标与检验方法对比一.指标 序号指标项目中国药典2部2010版-氧GB8982-2009 医用及航空 呼吸用氧 WS1-XG-008-2012 富氧空气 （93%氧） 1 氧浓度≥99.5% 体积分数≥99.5% 90.0%~96.0%（mL/mL） 2 水分/ 露点≤-43℃≤0.0067%（mL/mL） 3 CO 检测体积分数≤0.0005% ≤0.0005%（mL/mL） 4 CO2 <0.01%≤0.0001% ≤0.03%（mL/mL） 5 SO2 / / ≤0.0001%（mL/mL） 6 氮氧化物/ / ≤0.0002%（mL/mL） 7 油分含量/ / ≤0.1mg/m3 8 固体物质粒径/ ≤100um / 9 固体物质含量/ ≤1mg/m3/ 10 总烃含量/ ≤60×10^(-6) / 11 气味/ 无异味/ 12 其他气态氧化物 质 检测检测检测 13 酸碱度检测检测检测 注：因制取工艺与检测方法的差异，测定结果产生差异是必然的。 二.检验方法 序号指标项目中国药典2部2010版-氧GB8982-2009 WS1-XG-008-2012 1 氧浓度含量铜氨溶液吸收法GB3863-2008工业氧 方法：铜氨溶液吸收法 方法一：铜氨溶液吸收 法 方法二：顺磁氧分析器 2 水分/ GBT 5832.2 气体中微量水分 的测定第2部分露点法 水蒸气检测管 3 CO 取甲、乙2支比色管，分别加微 温的氨制硝酸银试液25ml，甲管 中通本品1000ml(速度为每小时 4000ml)后，与乙管比较，应同样 澄清无色。 GB/T8984-2008 气体中一氧 化碳、二氧化碳和碳氢化合 物的测定气相色谱法 一氧化碳检测管 4 CO2 取甲、乙2支比色管，分别加5% 氢氧化钡溶液100ml.乙管中加 0.04%碳酸氢钠溶液l.0m)，甲管 中通本品1000ml(速度为每小时 4000ml)后，所显浑浊与乙管比 较.不得更浓。 GB/T8984-2008 气体中一氧 化碳、二氧化碳和碳氢化合 物的测定气相色谱法 二氧化碳检测管 5 SO2 / / 二氧化硫检测管 6 氮氧化物/ / 氮氧化物检测管 7 油分含量/ / 油检测管 8 固体物质粒 径 / 滤纸采样称量法。让一定量 样品通过装有滤纸的粉尘捕 集器 / 9 固体物质含 量 / 滤纸放置于放大约40倍显微 镜下观测，不大于100um / 10 总烃含量/ GB/T8984-2008 气体中一氧 化碳、二氧化碳和碳氢化合 物的测定气相色谱法 / 11 气味/ 嗅觉/
内部管理制度系列 医院供氧管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-56549医院供氧管理制度 Hospital oxygen supply management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院中心供氧管理制度 1、工作人员应熟悉氧气的安全知识，掌握预防和急救措施，任何操作至少由两人来执行，以便万一发生意外时能及时救护和进行应急处理。 2、氧气系统中的设备和附件等均应禁油，要有专人负责保管和维修，严格禁油操作，工作人员着装和手要洁净无油污，严禁带手套操作，操作工具要定期进行脱脂、除油处理。 3、操作阀门时，应缓慢进行，严禁快速打开阀门，操作时发现阀门处漏气，应排除故障后，再进行使用。 4、氧气管网中使用的各种阀门、密封材料、仪表和器械等，必须经专业部门认定方可用于氧气系统，仪表应注有“禁油”或“氧气”标记。 5、氧气瓶更换前应检查气瓶嘴是否清洁，凡被油脂污染
的禁止使用。 6、氧气瓶组供氧使用的氧气应符合GB8932，禁止使用水电解法制取的氧气。 7、氧站内严禁吸烟和进行任何明火作业，禁止存放易燃、易爆物品，不准用电热器、燃气炉等进行取暖。 8、氧站建筑应有良好的避雷措施，氧站内应有防爆风扇、防爆灯等防爆措施。 9、在供氧操作过程中，需严谨、精细不得敲击或发生铁器碰撞，以免发生危险。 10、氧站须配备消防栓和二氧化碳灭火器;同时配备砂箱等消防器材。 11、排放氧气时，严禁将氧气排放在氧站内，禁止将氧气作吹扫气体使用。 12、排除漏气等故障以及更换元件和气瓶时，必须在管内无压力的情况下进行，严禁带压操作。 13、过滤器半年清洗一次。 14、氧气表在使用和校验中注意禁油，氧气表检验周期为一年。
医院中心供氧安全操作规程 为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，保证临床急救用氧的供应，避免事故，确保安全，特制定本规程。 一、工作人员应熟悉氧气和氧气瓶（罐）的安全知识，掌握预防和急救措施。在供氧操作过程中，需严谨、精细、不得敲击或发生铁器碰撞，以免发生危险。 二、氧气系统中的设备和附件等均应禁油。工作人员着装和手要洁净无油污，严格禁油操作，操作工具要定期进行脱脂、除油和清洗。氧气瓶更换前应检查气瓶嘴是否清洁，凡被油脂污染的禁止使用。 三、操作阀门时，应缓慢进行，严禁快速打开阀门。操作时发现阀门处漏气，应排除故障后，再进行使用。 四、排放氧气时，严禁将氧气排放在氧站内，禁止将氧气作吹扫气体使用。 五、排除漏气等故障以及更换元件和气瓶时，必须在管内无压力的情况下进行，严禁带压操作。 六、因杜瓦罐盛装的气体（液氮、液氧、液氩或液态二氧化碳）最低温度可零下196度，使用中要严格按照有关要求进行操作，避免皮肤直接与液态气体接触，防止冻伤。 七、氧气管网中使用的各种阀门、密封材料、仪表和器械等，必须经专业部门认定方可用于氧气系统，并在显著部位注明“禁油”、“氧气”等标记。 八、氧站内严禁吸烟和进行任何明火作业，禁止存放易
燃、易爆物品，不准用电热器、燃气炉等进行取暖。 九、供氧使用的氧气应符合GB8932，禁止使用水电解法制取的氧气。 十、氧站内应有防爆风扇、防爆灯等防爆措施。配备二氧化碳灭火器等消防器材。 十一、要保持中心供氧室通风顺畅，避免杜瓦罐向外泄压排放气体时因室内气体浓度过高而引发的危险和事故。 十二、在使用和运输过程中应竖直放置，避免倾斜。防止液体从安全阀排出，引起冻伤和损坏罐体。 十三、在使用杜瓦罐过程中，开启和关闭阀门时力度不能过大。因气体使用量大而在阀门和管道结冰时，可用水淋化冰过后拆卸，严禁暴力拆卸。 十四、氧气管道必需按图纸要求接好地线，无地线严禁使用。 十五、无关人员禁止进入氧气操作间，更不允许触动氧气系统上的任何部件。 十六、工作人员要严格执行定期巡视和24小时值班制度，并做好各项工作记录，严禁脱岗、溜岗。 医院中心供氧管理制度
附件2 医用氧 第一章范围 第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。 第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章原则 第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。 第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。 第三章人员 第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。 第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。 第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。 第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。
第四章厂房与设备 第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。 第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 第十六条用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。 第十七条医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。 第十八条医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。 第五章文件管理 第十九条每批气瓶充装记录应包括： （一）批生产指令；