医用氧与工业氧的区别
精编版
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充氧气的商铺地址。对此，专家特别提醒，“氧气”也分等级，而用于人体治疗的“医用氧气”属于药品范畴，家庭使用时建议选择正规的生产及经营机构。
医用氧气也是“药”
虽然氧气无处不在，但提纯后用于临床治疗的，就属于药品。医用氧气早在1988年就有了国家标准，并且在2000年被收入《中国药典》成为药品。
除了纯度，医用氧中的水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧和其他气态化合物含量及气味也有规定。国家食品药品监督管理局把医用氧的生产纳入药品生产管理范畴，给予“药准字号”身份，生产及经营医用氧都需要取得许可证。
根据国家食品药品监督管理局公布的药品生产企业信息显示，目前，柳州仅有三家企业获批生产医用氧，分别是柳州钢铁（集团）公司、柳州箭兴气体有限公司及柳州海湾恒日化工气体有限公司。
工业氧气不可乱用
除了医用氧气之外，还有一种氧气的浓度也很高，但不能用于人体，那就是工业氧气。
据箭兴气体有限公司的销售人员介绍，从生产方式来看，制作工业氧气与制作医用氧气的方法大致相同，并且国家规定的纯度标准也达到了%。然而，就是这%的差异，两者就有了巨大的区别。
首先，医用氧除了提纯，还需要进行大量的过滤，将气体中的杂质去除，而工业氧则少了过滤工序；其次，医用氧的储存、运输、检测、使用等都有详细的特殊规定，工业氧没有这些要求；最重要的是，医用氧的水含量必须控制在%以下，这样少的水分不足以以液态的形式存在，也就是说医用氧是很干燥的。而工业氧则因生产工艺原因会产生一定的水分，却没有过滤要求。
这样一来，压缩充装工业氧时就会有水分及大量杂质气体进入钢瓶，不仅容易使钢瓶内壁锈蚀产生异味，杂质过多的工业氧气吸入人体不仅起不到治疗作用，反而会造成伤害。早在1998年，国家就已明文规定禁止医院给病人使用工业氧气。
如何识别“孪生兄弟”
作为普通市民，怎样知道自己买的是医用氧还是工业氧呢？
医用氧销售人员称，从外观上看，氧气瓶瓶身上会有大大的黑色字体，注明是“医用氧”还是“工业氧”。在医用氧气瓶上，会标注其“药品”身份：××卫药准字（××年）第×××号。和普通的药品一样，医用氧也必须注明生产厂家、生产日期、有效期等内容。一般来说医用氧的保质期为1年，在使用前应严格检查是否过期，超出有效期的医用氧也是和普通药品一样不能使用的。
而这些关于医用氧品质的内容，都明确记录在氧气瓶的《医用氧气合格证》上。在购买医用氧前，一定要看清楚合格证的内容，使用者必须知道，谁在对您所使用的医用氧气品质负责任。
另外，还要看瓶身上的水压钢印。水压检测是确保氧气瓶安全的重要手段，国家规定医用氧气瓶每隔3年必须进行水压检测，从检测时间向后计算3年为一个水压周期。钢瓶的使用时间越长，钢印就越多。
从气体本身上识别的话，如果能够闻到有化学异味如水锈、泛酸、硫磺等味道的，很有可能不是医用氧气。但这个方法只适用于使用了多次的旧氧气瓶，对于新瓶充装的工业氧来说，气味上很难区分。
药监部门建议，市民最好到正规的厂家及经营机构购买及充装医用氧，购买时可要求生产及经营方出示《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。不要贪图便
宜从不明渠道购买医用氧，如果发现有工业氧冒充医用氧行为的，可向药监部门举报。
合成氨工艺流程标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
将无烟煤（或焦炭）由炉顶加入固定床层煤气发生炉中，并交替向炉内通入空气和水蒸汽，燃料气化所生成的半水煤气经燃烧室、废热锅炉回收热量后送入气柜。 半水煤气由气柜进入电除尘器，除去固体颗粒后依次进入压缩机的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段，加压到~，送入脱硫塔，用溶液或其他脱硫溶液洗涤,以除去硫化氢，随后，气体经饱和塔进入热交换器，加热升温后进入一氧化碳变换炉，用水蒸汽使气体中的一氧化碳变为氢。变换后的气体，返回热交换器进行降温，并经热水塔的进一步降温后，进入变换器脱硫塔，以除去变换时产生的硫化氢。然后，气体进入二氧化碳吸收塔，用水洗法除去大部分二氧化碳。脱碳后的原料进入压缩机Ⅳ、Ⅴ段，升压到压缩机~后，依次进入铜洗塔和碱洗塔，使气体中残余的一氧化碳和二氧化碳含量进一步降至20（ppm）以下，以满足合成氨的要求。 净化后的原料气进入压缩机的最后一段，升压到~MPa进入滤油器，在此与循环压缩机来的循环气混合，经除油后，进入冷凝塔和氨冷器的管内，再进入冷凝塔的下部，分离出液氨。分离出液氨后的气体进入冷凝塔上部的管间，与管内的气体换热升温后进入氨合成塔。在高温高压并有催化剂存在的条件下，将氮氢气合成氨。出合成塔的气体中，约含氨10~20%，经水冷器与氨冷器将氨液化并分离后，其气体进入循环压缩机循环使用。分离出的液氨进入液氨贮槽。 原料气的制备:制备氢氮比为3:1的半水煤气 即造气。将无烟煤（或焦炭）由炉顶加入固定床层煤气发生炉中，并交替向炉内通入空气和水蒸汽，燃料气化后生成氢氮比为3:1的半水煤气。整个生产过程由煤气发生炉、燃烧室、废热锅炉、气柜等设备组成。 固定床半水煤气制造过程由吹风、上吹制气、下吹制气、二次上吹、空气吹净等5个阶段构成，为了调节氢氮比，在吹风末端要将部分吹风气吹入煤气，这个过程通常称为吹风回收。 吹风阶段：空气从煤气炉的底部吹入，使燃料燃烧，热量贮存于燃料中，为制气阶段碳与水蒸汽的反应提供热量。吹风气经过燃烧室和废热锅炉后放空。上吹制气阶段：从煤气炉的底部通入混有适量空气的水蒸汽，和碳反应生成的半水煤气经过炉的顶部引出。向水蒸汽中加入的空气称为加氮空气。 下吹制气阶段：将水蒸汽和加氮空气由炉顶送入，生成的半水煤气由炉底引出。二次上吹制气阶段：水蒸汽和加氮空气自下而上通过燃料层，将炉底残留的半水煤气排净，为下一步送入空气创造安全条件。 空气吹净阶段：从炉底部吹入空气，所得吹风气为半水煤气中氮的主要来源，并将残留的半水煤气加以回收。 以上五个阶段完成了制造半水煤气的主过程，然后重新转入吹风阶段，进入下一个循环。原料气的净化：除去原料气中的硫化氢、二氧化碳等杂质，将一氧化碳转化为氢气本阶段由原料气脱硫、一氧化碳变换、水洗（脱除二氧化碳）、铜洗（脱除一氧化碳）、碱洗（脱除残余二氧化碳）等几个工段构成，主要设备有除尘器、压缩机、脱硫塔、饱和塔、热水塔、一氧化碳变换炉、二氧化碳吸收塔、铜洗塔、碱洗塔等。 脱硫：原料气中硫化物的存在加剧了管道及设备的腐蚀，而且能引起催化剂中毒，必须予以除去。脱硫方法可分为干法脱硫和湿法脱硫两大类。干法脱硫是用固体硫化剂，当气体通过脱硫剂时硫化物被固体脱硫剂吸附，脱除原料气中的少量硫化氢和有机硫化物。一般先进行湿法脱硫，再采用干法脱硫除去有机物和残余硫化氢。湿法脱硫所用的硫化剂为溶液，当含硫气体通过脱硫剂时，硫化物被液体剂吸收，除去气体中的绝大部分硫化氢。
医疗用氧的浓度区别与法规标准 医疗氧气是医院疾病预防与治疗必不可少的组成部分，也是医院用气量最大的医用气体，是生命支持系统的重要构成。因氧气对人体的重要作用，尤其是在医疗急救上的应用，医疗氧气的供气方式与氧源方式逐步演变与发展。供气方式由起初的分散性供氧到如今的集中性供氧，医院供氧系统氧源方式也从单一的瓶装氧到如今的液氧、分子筛制氧三足鼎立，医院中心供氧整体朝着安全、自主、现代化不断更迭，泰瑞医疗等一批先进的氧业单位技术也在不断革新。 人体与临床氧浓度需求 氧是人体生理代谢的基本元素，构成人类形状的细胞和生命现象的中轴存在——大脑﹑心脏﹑肺以及维持它们的血液，离开氧气都无法继续活动。而且氧气含量的高低对人体的影响是非常直接、明显的。现今空气中的氧气含量在21%左右，当氧气含量过低时，人体会出现缺氧状态，严重缺氧时会危及生命；而当氧气含量过高时，也会对人体产生一定的损害，如果人呼吸的是纯氧，会引起“氧中毒”现象。所以从人体生理角度考虑，并不需要吸入高浓度氧气，一般吸入的是稀释后的氧气。
据泰瑞医疗了解，临床上对使用医疗氧气有着不同的需求，根据临床用氧的特点，可分为普通病床用氧、高压氧舱用氧、麻醉机呼吸机以及ICU病房用氧。 普通病床用氧一般是在常压状态下吸氧，多采用鼻塞给氧，有严重呼吸功障碍患者则采用面罩给氧、鼻导管给氧。主要用于疾病的治疗与预防，普通病人吸氧量为2.5-3L/min，氧气浓度一般控制在24%-35%。 高压氧舱是在加压状态下吸氧，以加压介质来说医用高压氧舱有两种:（1）氧气加压舱:用高浓度氧加压，稳压后病人直接呼吸舱内的氧，氧浓度一般是在80%以上。（2）空气加压舱:用空气加压，稳压后根据病情，病人通过面罩、氧帐，直至人工呼吸吸氧，氧浓度需控制在25%以下。高压氧舱氧源的选择在临床上没有明确限定，主要是要求瞬时用氧量大，氧气压力高。 麻醉机呼吸机以及ICU病房用氧对氧气供应的时间和压力要求相对较为严格。医药行业标准YY 0042-2007《高频喷射呼吸机》中规定呼吸机最高氧浓度是85%。为防止在治疗和抢救的过程，因吸入“纯氧”发生氧中毒，所有的呼吸机和麻醉机氧含量调整范围为21%-90%。 不论是从人体氧浓度还是临床氧浓度需求分析，医疗用氧的氧含量只要≧90%就可以满足缺氧的治疗与预防，因为瓶氧液氧与分子筛制氧的制氧原理不同，所以国家食品药品监督管理局对医用氧与富氧空气的质量标准不同，标准主要是规范两大方面，一个是对于氧浓度的规定，另一个是对于杂质、有毒有害气体含量的规定，必须满足这两点要求，才是合法合规的医疗氧气。 医疗用氧的法规标准 1955年颁布《中国药典》之时，“氧气”一词便列入其中，但是对于医疗用氧一直没有明确的规范，随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁，医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同，目前主要分为两类，一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定，一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
1. 目的 建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。 2. 职责 生产技术部负责本方案的起草、实施。 3. 适用范围 本方案适用于医用氧生产工艺的验证。 4. 内容 4.1. 概述 为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管 理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始 终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。 4.2. 项目小组成员及职责 4.2.1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。 4.22 QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。 4.2.3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。
4.2.4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 4.2. 5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。 4.3. 验证内容 4.3.1. 原料液氧检验 4.3.1.1. 照《医用氧检验SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液氧质量 标准的规定。 4.3.1.2. 结果统计，见附表一 4.3.2. 返空气瓶处理、氧气充装 4.3.2.1. 执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP、《氧气充装岗位SOP 4.3.2.2. 原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。利用气体压缩，气体体积缩 小，将氧气贮存在专用钢瓶内。 4.3.2.3. 验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备 工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。 4.3.2.4. 工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3 批），见附表二 4.3.3. 成品检验及贴签 4.3.3.1. 加大成品取样瓶数, 分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。 4332 照《医用氧检验SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。 4.3.3.3. 标签物料平衡率应为100%. 4.3.3.4. 结果统计，见附表三 4.4. 验证结论 见验证报告。
医用氧 第一章范围 第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处臵。 第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章原则 第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。 第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。 第三章人员 第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。 第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。 第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。 第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。 第四章厂房与设备 第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设臵专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。 第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 第十六条用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。 第十七条医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。 第十八条医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装臵。
医用氧管理制度（RCYGL）
一、总经理岗位职责（RCYGL---001） ⑴、负责主持各项行政管理工作。全面完成公司下达的各项 任务做到令行禁止。 ⑵、负责安全生产及保供工作。杜绝安全事故发生，满足生 产对各种能源介质供应的需要。 ⑶、负责公司设备的安全运行及经济运行工作。以最低的成 本投入，保证全公司的介质需求。 ⑷、负责所供出产品介质的质量达到标准或使用要求。 ⑸、负责气体能源、备件、材料消耗控制在公司或部控指标。 ⑹、负责组织并研究解决气体生产工艺和设备所存在的各种 技术问题。 ⑺、负责组织各项管理制度、检修规程、操作规程制定或完 善，并负责贯彻执行。 ⑻、负责各项生产成本控制及经济核算。 ⑼、负责组织制定各项检修计划及技改方案。确保设备完好。⑽、负责职工教育及技能培训，不断提高职工素质。 ⑾、负责公司计量、制氧工作的对外联络及协调，参加行业协会。 ⑿、负责组织、实施医用氧GMP认证相关文件的有效运行。
二、生产厂长管理制度（RCYGL---002） ⑴、对里的安全工作负总责任，生产副厂长对安全生产负直 接领导责任，对安全生产实行指挥监督。 ⑵、合理安排劳动组织，搞好计划调度和均衡生产，认真落 实生产（作业）前各项安全措施。 ⑶、督促工艺技术人员在产品、设备和工具的设计时应考虑 安全问题，保证其在生产与使用时符合安全要求。⑷、决定厂里安全生产管理目标、工作计划，并督促实施， 采取有效措施，推动安全生产组织保证体系的运转。 ⑸、每月至少召开一次安全生产会议，讨论、研究、决定安 全生产有关事项，支持安全员工作。 ⑹、组织对职工的安全教育怀考核工作，组织群众性安全活 动，采纳群众的合理化建议。 ⑺、组织各类安全检查，对查出的问题认真研究，定人、定 措施、定期解决，消除隐患。 ⑻、对职工伤亡事故和恶性未遂事故，按“三不放过”原则 及时组织调查，分析原因，查明责任，提出处理意见和防措施，按规定及时上报，不得隐瞒和拖延。 ⑼、对外单位来厂承包和支援的各类人员及临时工，要与正 式式同等要求和管理，职工外出作业时，要考虑其安全
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
合成氨工艺流程 氨是重要的无机化工产品之一，在国民经济中占有重要地位。除液氨可直接作为肥料外，农业上使用的氮肥，例如尿素、硝酸铵、磷酸铵、氯化铵以及各种含氮复合肥，都是以氨为原料的。合成氨是大宗化工产品之一，世界每年合成氨产量已达到1亿吨以上，其中约有80%的氨用来生产化学肥料，20%作为其它化工产品的原料。 德国化学家哈伯1909年提出了工业氨合成方法，即“循环法”，这是目前工业普遍采用的直接合成法。反应过程中为解决氢气和氮气合成转化率低的问题，将氨产品从合成反应后的气体中分离出来，未反应气和新鲜氢氮气混合重新参与合成反应。合成氨反应式如下： N2+3H2≒2NH3 合成氨的主要原料可分为固体原料、液体原料和气体原料。经过近百年的发展，合成氨技术趋于成熟，形成了一大批各有特色的工艺流程，但都是由三个基本部分组成，即原料气制备过程、净化过程以及氨合成过程。 1.合成氨的工艺流程 (1)原料气制备将煤和天然气等原料制成含氢和氮的粗原料气。对于固体原料煤和焦炭，通常采用气化的方法制取合成气；渣油可采用非催化部分氧化的方法获得合成气；对气态烃类和石脑油，工业中利用二段蒸汽转化法制取合成气。(2)净化对粗原料气进行净化处理，除去氢气和氮气以外的杂质，主要包括变换过程、脱硫脱碳过程以及气体精制过程。 ① 一氧化碳变换过程 在合成氨生产中，各种方法制取的原料气都含有CO，其体积分数一般为12%~40%。合成氨需要的两种组分是H2和N2，因此需要除去合成气中的CO。变换反应如下：CO+H2OH→2+CO2 =-41.2kJ/mol 0298HΔ 由于CO变换过程是强放热过程，必须分段进行以利于回收反应热，并控制变换段出口残余CO含量。第一步是高温变换，使大部分CO转变为CO2和H2；第二步是低温变换，将CO含量降至0.3%左右。因此，CO变换反应既是原料气制造的继续，又是净化的过程，为后续脱碳过程创造条件。 ② 脱硫脱碳过程 各种原料制取的粗原料气，都含有一些硫和碳的氧化物，为了防止合成氨生产过程催化剂的中毒，必须在氨合成工序前加以脱除，以天然气为原料的蒸汽转化法，第一道工序是脱硫，用以保护转化催化剂，以重油和煤为原料的部分氧化法，根据一氧化碳变换是否采用耐硫的催化剂而确定脱硫的位置。工业脱硫方法种类很多，通常是采用物理或化学吸收的方法，常用的有低温甲醇洗法(Rectisol)、聚乙二醇二甲醚法(Selexol)等。 粗原料气经CO变换以后，变换气中除H2外，还有CO2、CO和CH4等组分，其中以CO2含量最多。CO2既是氨合成催化剂的毒物，又是制造尿素、碳酸氢铵等氮肥的重要原料。因此变换气中CO2的脱除必须兼顾这两方面的要求。 一般采用溶液吸收法脱除CO2。根据吸收剂性能的不同，可分为两大类。一类是物理吸收法，如低温甲醇洗法(Rectisol)，聚乙二醇二甲醚法(Selexol)，碳酸丙烯酯法。一类是化学吸收法，如热钾碱法，低热耗本菲尔法，活化MDEA法，MEA法等。 4
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程,使其生产过程规范化,标准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1 产品概述 1、1 品名:氧 1、1、1 通用名:医用氧 1、1、2 汉语拼音:YiYongyang 1、2 产品性状:本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。本品在常压20℃时,能在乙醇或水中溶解。 1、3 功能与主治:用于缺氧的预防与治疗。 1、4 用法与用量:长期使用浓度以30—40%(ml/ml)为限,应急时可吸入纯氧。 1、5 贮藏:置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。 1、6 包装规格:40L/瓶 1、7 有效期:1年 2 处方与依据 2、1 处方依据: 《中华人民共与国药典》2010年版二部。 2、2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器,再将汽 化的汽态氧通过管路经汇流排,充装至钢瓶,检验合格后,即可出
品。 生产工艺流程图 3 生产过程 3、1气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后,逐只进行外观检查验收,合格后,对瓶体外观进行清洁,用饮用水清洗,用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0、06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒,对瓶体采用紫外线消毒40分钟,检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。
3、2充装操作过程说明 3、2、1生产前核对 3、2、1、1 确认充装室清场、清洁,设备状态完好。 3、2、1、2生产部下达批充装指令,转交充装班长。 3、2、1、3充装操作:把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好,打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时,结束置换,开始充装,注意监听气瓶内有无异响,记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%,禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13、5MPa关闭截止阀,打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀,将管余气排空,卸下气瓶,送入待验实瓶区(下次充装操作同上)。充装结束关闭液氧泵,打开放空阀。本批生产充装结束后,由充装人员与质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 3、2、1、4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令,领取合格证,确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部,瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。 4 质量控制点
医用氧使用知识介绍-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医用氧使用知识介绍 一、充氧后为什么使用时间比预定时间要短 问题原因解决办法 1.氧气瓶充氧压力低于规定压力（11Mpa-13.5Mpa）充氧后压力不应低于规定压力，否则重新充氧 2.使用供氧器时，流量调整过大使用时根据需要调整到适当流量 3.供氧阀门未完全关闭而造成泄漏停用时，关好供氧阀门 二、吸氧时，为什么吸氧管中会有水？ 问题原因解决办法 1.湿化杯中加水过多将多余水倒掉至水杯的水位线上限以下 2.湿化杯进、出气嘴的管子接反正确连接湿化杯和吸氧管 3.流量调整过大根据需要调整到适当流量 三、吸氧时，为什么流量表及湿化杯中的气泡量均正常，而鼻塞处出气量却很小 问题原因解决办法 1.湿化杯衬垫未装好或损坏重新安装，损坏的要更换 2.吸氧管连接松懈或损坏漏气重新安装，损坏的要更换 四、充氧时，为什么压力达不到15Mpa？ 问题原因解决办法 供氧器的氧气压力最高只能达到氧源的压力，而一般 氧 ①换瓶充氧方式：氧气灌装压力应高于13.0Mpa 源最高压力约13.5Mpa，氧气瓶冷却后压力也会降 低。 ②串瓶充氧方式：氧气灌装压力应高于10.0Mpa 五、为什么不用供氧器时，氧压表指示也不为零？ 问题原因解决办法 1.供氧阀门未完全关闭关好供氧阀门，打开流量阀门放气最后关闭流量阀门 2.先关闭了流量阀门,后关闭的供氧阀门先打开流量阀门放气，再关闭流量阀门 3.压力表损坏损坏的要更换 六、氧气湿化杯内水垢的清洗方法 将水垢去除剂倒入湿化杯内,转动杯使瓶壁接触反应几分钟；对较顽固的水垢，可加大用量及延长使用时间，清除水垢后用清水冲洗三次即可。用后不损伤物体表面。[适用玻璃、塑料、水壶等容器，超市有售] 七、“严禁油脂” 氧气瓶为什么要严禁油脂 氧气瓶里的氧气是纯氧，由于纯氧具有极强的氧化性，油脂特别是含不饱和脂肪酸的油脂，遇到纯氧会 加速氧化，并释放大量热量，导致温度猛烈上升，如果氧气瓶瓶口、减压阀、瓶体沾有油脂，当开启瓶阀时 氧气急速通过瓶口，会导致油脂燃烧甚至引起爆炸。如果钢瓶沾上油脂类物质，应使用四氯化碳清除。八、氧气瓶为什么必须留有0.05MPa以上剩余氧气 《气瓶安全监察规程》规定：“瓶内气体不得用尽，必须留有剩余压力，压力应不小于0.05MPa。 如果留有压力太低或将瓶内氧气用尽，将直接导致空气中杂质进入气瓶，直接充装会引起气瓶发生爆炸 《气瓶安全监察规程》规定：瓶内无剩余压力的气瓶不得充装；沾有油脂的气瓶不得充装。 九、听说氧气瓶要定期检测具体是如何规定的 盛装腐蚀性气体的气瓶，每二年检验一次；盛装惰性气体的气瓶，每五年检验一次。 盛装一般性气体的气瓶，每三年检验一次；医用氧气属一般性气体，所以氧气瓶每三年必须检验一次。 液化石油气瓶，使用期未超过二十年的，每五年检验一次；超过二十年的，每二年检验一次
消毒产品生产标准操作规程1 1.人员进出生产车间操作规程 1.1进入换鞋间，在换鞋处脱下生活鞋放入换鞋台外侧，坐在换换鞋台上转过身，从换鞋台内侧取出工作鞋，在换鞋台内侧换上工作鞋，进入更衣室，脱下外衣、摘掉各种饰物，用流动水洗手。 1.2私人物品不准带入生产车间，生活鞋不得踏入换鞋台内侧；工作鞋放置在换鞋台内侧，生活鞋放置在换鞋台外侧，不得混放。 1.3穿上工作服，戴上工作帽、口罩，将头发全部包在帽子里边不得外露。 1.4进入缓冲间，手部用消毒剂消毒，然后进入生产区。 1.5工作结束后，按进入的逆向顺序脱下工作服并放入柜中，换上外衣和生活鞋，离开生产车间。 2.生产区卫生要求 2.1进入生产区的原材料、容器及工具要保证表面干净、无灰尘，再通过物料入口送入生产区。物料量一般控制在最低限度（当日生产需求量），不存放多余的或者生产无关的物料。 2.2 对于进出生产区的人员要进行控制和监督，不允许未穿工作服或未经批准的人员进入生产区。生产过程中，要保持地板、台面、工具的卫生和清洁。 2.3禁止携入生产区的物品：未按规定清洁的物料、容器、工具、仪器等；香烟、火柴、打火机、手表、手机、首饰、化妆品、食品等。 2.4每日生产结束后或停产超过3天要对生产现场进行清场、清洁，
应符合以下要求：地面无积水、积灰，无结垢；门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积灰；生产现场和使用的工具、容器、设备清洁无异物，无前次生产遗留物。 3根据生产需要领取原料、内包材、外包材，按照机器的操作要求开启机器，依照产品生产工艺流程开始生产。 3.1生产出第一包产品，开启调整喷码机，调整生产批号、生产日期等，确认包装合格、喷印无误后，开启包装机包装并开始喷印生产批号、生产日期等。生产出的合格品，按照规定包数由人工掐入集合包装袋内进行包装。 3.2检查中包装袋内小包装数量，防止上个环节多包或少包，如有以上问题，及时发现，及时上报处理。 3.3封箱工封箱，呈“王”字型封箱，不得少封，根据外箱数量，装入正确的中包装数量，满箱后可封箱。 3.4包装结束，质量管理员取样，化验室检验、留样。包装操作人员将成品运至成品库待验区。成品经检验合格，质量部出具合格的检验报告书，包装操作人员填写产品入库单到成品库办理正式的入库手续，成品库保管员将合格的成品转至成品合格区。 3.5生产结束，对生产现场、设备进行清场、清洁。
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标 准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1产品概述 品名：氧 通用名：医用氧 汉语拼音：YiYongyang 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本 品在常压20C时，能在乙醇或水中溶解。 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。 用法与用量：长期使用浓度以30—40%(ml/ml )为限，应急时可吸入纯氧。 贮藏：置耐压钢瓶内，在36C以下保存。 包装规格：40L/瓶 有效期：1年 2处方和依据 处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。 生产工艺流程图
3生产过程 气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至，对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。 充装操作过程说明 生产前核对 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。
生产部下达批充装指令，转交充装班长。 充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签，然后将 成品放入合格品区。 4 质量控制点
工艺流程说明： 将无烟煤（或焦炭）由炉顶加入固定床层煤气发生炉中，并交替向炉内通入空气和水蒸汽，燃料气化所生成的半水煤气经燃烧室、废热锅炉回收热量后送入气柜。 半水煤气由气柜进入电除尘器，除去固体颗粒后依次进入压缩机的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段，加压到1.9~2.0Mpa，送入脱硫塔，用A.D.A.溶液或其他脱硫溶液洗涤,以除去硫化氢，随后，气体经饱和塔进入热交换器，加热升温后进入一氧化碳变换炉，用水蒸汽使气体中的一氧化碳变为氢。变换后的气体，返回热交换器进行降温，并经热水塔的进一步降温后，进入变换器脱硫塔，以除去变换时产生的硫化氢。然后，气体进入二氧化碳吸收塔，用水洗法除去大部分二氧化碳。脱碳后的原料进入压缩机Ⅳ、Ⅴ段，升压到压缩机12.09~13.0Mpa后，依次进入铜洗塔和碱洗塔，使气体中残余的一氧化碳和二氧化碳含量进一步降至20（ppm）以下，以满足合成氨的要求。 净化后的原料气进入压缩机的最后一段，升压到30.0~32.0 MPa进入滤油器，在此与循环压缩机来的循环气混合，经除油后，进入冷凝塔和氨冷器的管内，再进入冷凝塔的下部，分离出液氨。分离出液氨后的气体进入冷凝塔上部的管间，与管内的气体换热升温后进入氨合成塔。在高温高压并有催化剂存在的条件下，将氮氢气合成氨。出合成塔的气体中，约含氨10~20%，经水冷器与氨冷器将氨液化并分离后，其气体进入循环压缩机循环使用。分离出的液氨进入液氨贮槽。 原料气的制备:制备氢氮比为3:1的半水煤气 即造气。将无烟煤（或焦炭）由炉顶加入固定床层煤气发生炉中，并交替向炉内通入空气和水蒸汽，燃料气化后生成氢氮比为3:1的半水煤气。整个生产过程由煤气发生炉、燃烧室、废热锅炉、气柜等设备组成。 固定床半水煤气制造过程由吹风、上吹制气、下吹制气、二次上吹、空气吹净等5个阶段构成，为了调节氢氮比，在吹风末端要将部分吹风气吹入煤气，这个过程通常称为吹风回收。 吹风阶段：空气从煤气炉的底部吹入，使燃料燃烧，热量贮存于燃料中，为制气阶段碳与水蒸汽的反应提供热量。吹风气经过燃烧室和废热锅炉后放空。 上吹制气阶段：从煤气炉的底部通入混有适量空气的水蒸汽，和碳反应生成的半水煤气经过炉的顶部引出。向水蒸汽中加入的空气称为加氮空气。 下吹制气阶段：将水蒸汽和加氮空气由炉顶送入，生成的半水煤气由炉底引出。 二次上吹制气阶段：水蒸汽和加氮空气自下而上通过燃料层，将炉底残留的半水煤气排净，为下一步送入空气创造安全条件。 空气吹净阶段：从炉底部吹入空气，所得吹风气为半水煤气中氮的主要来源，并将残留的半水煤气加以回收。 以上五个阶段完成了制造半水煤气的主过程，然后重新转入吹风阶段，进入下一个循环。原料气的净化：除去原料气中的硫化氢、二氧化碳等杂质，将一氧化碳转化为氢气本阶段由原料气脱硫、一氧化碳变换、水洗（脱除二氧化碳）、铜洗（脱除一氧化碳）、碱洗（脱除残余二氧化碳）等几个工段构成，主要设备有除尘器、压缩机、脱硫塔、饱和塔、热水塔、一氧化碳变换炉、二氧化碳吸收塔、铜洗塔、碱洗塔等。 脱硫：原料气中硫化物的存在加剧了管道及设备的腐蚀，而且能引起催化剂中毒，必须予以除去。脱硫方法可分为干法脱硫和湿法脱硫两大类。干法脱硫是用固体硫化剂，当气体通过脱硫剂时硫化物被固体脱硫剂吸附，脱除原料气中的少量硫化氢和有机硫化物。一般先进行湿法脱硫，再采用干法脱硫除去有机物和残余硫化氢。湿法脱硫所用的硫化剂为溶液，当含硫气体通过脱硫剂时，硫化物被液体剂吸收，除去气体中的绝大部分硫化氢。 CO变换：一氧化碳对氨催化剂有毒害，因此在原料气进入合成氨工序之前必须将一氧
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (5) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (11)
1．剂型及规格 剂型：颗粒剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：
5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5．5：称量、配料
医用氧与富氧空气的指标与检验方法对比一.指标 序号指标项目中国药典2部2010版-氧GB8982-2009 医用及航空 呼吸用氧 WS1-XG-008-2012 富氧空气 （93%氧） 1 氧浓度≥99.5% 体积分数≥99.5% 90.0%~96.0%（mL/mL） 2 水分/ 露点≤-43℃≤0.0067%（mL/mL） 3 CO 检测体积分数≤0.0005% ≤0.0005%（mL/mL） 4 CO2 <0.01%≤0.0001% ≤0.03%（mL/mL） 5 SO2 / / ≤0.0001%（mL/mL） 6 氮氧化物/ / ≤0.0002%（mL/mL） 7 油分含量/ / ≤0.1mg/m3 8 固体物质粒径/ ≤100um / 9 固体物质含量/ ≤1mg/m3/ 10 总烃含量/ ≤60×10^(-6) / 11 气味/ 无异味/ 12 其他气态氧化物 质 检测检测检测 13 酸碱度检测检测检测 注：因制取工艺与检测方法的差异，测定结果产生差异是必然的。 二.检验方法 序号指标项目中国药典2部2010版-氧GB8982-2009 WS1-XG-008-2012 1 氧浓度含量铜氨溶液吸收法GB3863-2008工业氧 方法：铜氨溶液吸收法 方法一：铜氨溶液吸收 法 方法二：顺磁氧分析器 2 水分/ GBT 5832.2 气体中微量水分 的测定第2部分露点法 水蒸气检测管 3 CO 取甲、乙2支比色管，分别加微 温的氨制硝酸银试液25ml，甲管 中通本品1000ml(速度为每小时 4000ml)后，与乙管比较，应同样 澄清无色。 GB/T8984-2008 气体中一氧 化碳、二氧化碳和碳氢化合 物的测定气相色谱法 一氧化碳检测管 4 CO2 取甲、乙2支比色管，分别加5% 氢氧化钡溶液100ml.乙管中加 0.04%碳酸氢钠溶液l.0m)，甲管 中通本品1000ml(速度为每小时 4000ml)后，所显浑浊与乙管比 较.不得更浓。 GB/T8984-2008 气体中一氧 化碳、二氧化碳和碳氢化合 物的测定气相色谱法 二氧化碳检测管 5 SO2 / / 二氧化硫检测管 6 氮氧化物/ / 氮氧化物检测管 7 油分含量/ / 油检测管 8 固体物质粒 径 / 滤纸采样称量法。让一定量 样品通过装有滤纸的粉尘捕 集器 / 9 固体物质含 量 / 滤纸放置于放大约40倍显微 镜下观测，不大于100um / 10 总烃含量/ GB/T8984-2008 气体中一氧 化碳、二氧化碳和碳氢化合 物的测定气相色谱法 / 11 气味/ 嗅觉/
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
1、合成氨生产工艺介绍 1）造气工段 造气实质上是碳与氧气和蒸汽的反应，主要过程为吹风和制气。具体分为吹风、上吹、下吹、二次上吹和空气吹净五个阶段。原料煤间歇送入固定层煤气发生炉内，先鼓入空气，提高炉温，然后加入水蒸气与加氮空气进行制气。所制的半水煤气进入洗涤塔进行除尘降温，最后送入半水煤气气柜。 造气工艺流程示意图 2）脱硫工段 煤中的硫在造气过程中大多以H2S的形式进入气相，它不仅会腐蚀工艺管道和设备，而且会使变换催化剂和合成催化剂中毒，因此脱硫工段的主要目的就是利用DDS脱硫剂脱出气体中的硫。气柜中的半水煤气经过静电除焦、罗茨风机增压冷却降温后进入半水煤气脱硫塔，脱除硫化氢后经过二次除焦、清洗降温送往压缩机一段入口。脱硫液再生后循环使用。
脱硫工艺流程图 3）变换工段 变换工段的主要任务是将半水煤气中的CO在催化剂的作用下与水蒸气发生放热反应，生成CO2和H2。河南中科化工有限责任公司采用的是中变串低变工艺流程。经过两段压缩后的半水煤气进入饱和塔升温增湿，并补充蒸汽后，经水分离器、预腐蚀器、热交换器升温后进入中变炉回收热量并降温后，进入低变炉，反应后的工艺气体经回收热量和冷却降温后作为变换气送往压缩机三段入口。
变换工艺流程图 4）变换气脱硫与脱碳 经变换后，气体中的有机硫转化为H2S，需要进行二次脱硫，使气体中的硫含量在25mg/m3。脱碳的主要任务是将变换气中的CO2脱除，对气体进行净化，河南中科化工有限责任公司采用变压吸附脱碳工艺。来自变换工段压力约为1.3MPa左右的变换气，进入水分离器，分离出来的水排到地沟。变换气进入吸附塔进行吸附，吸附后送往精脱硫工段。 被吸附剂吸附的杂质和少量氢氮气在减压和抽真空的状态下，将从吸附塔下端释放出来，这部分气体称为解析气，解析气分两步减压脱附，其中压力较高的部分在顺放阶段经管道进入气柜回收，低于常 压的解吸气经阻火器排入大气。