医疗器械基础知识（100分）
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1、姓名【填空题】
________________________
2、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
3、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
4、使用医疗器械旨在达到的目的是对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
5、使用医疗器械是通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
6、医疗器械分类：第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
7、医疗器械监管法律法规体系主要包括:法规、部门规章【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
8、医疗器械的法律法规在经营过程中需要遵循《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
9、医疗器械的经营使用和日监管查看《医疗器械经营许可证》【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
10、医疗器械的经营使用和日监管查看查看经营场所人员和设施【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
11、医疗器械的经营使用和日监管查看相关管理制度的建立情况、查看企业质量管理记录【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
12、医疗器械的经营使用和日监管查看供货企业资质情况、医疗器械产品、查看一次性使用的医疗器械是否重复使用，对使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录。【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
13、12.经营需冷藏(2-10C)要求的产品，储存区域应配备相应的冷藏设备、温湿度监测仪和温湿度调控设备。【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
14、医疗器械的标签和说明书：医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
15、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
16、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
17、经营医疗器械需要具备的资质从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量上管理机构人员。【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
18、经营第一类医疗器械，不需许可和备案【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
19、经营第二类医疗器械，实行备案管理。取得医疗器械经营备案凭证【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
20、19.经营第三类医疗器械，实行许可理。对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
21、医疗器械经营许可证有效期为5年【单选题】（5分）
A.是
B.否
正确答案: A
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
医疗器械安全知识100问 1、什么是医疗器械？ 答：国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2、医疗器械产品分为哪几类？ 答：医疗器械产品分为3类。 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ 答：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。 （2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。 （3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。 （4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。 4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 答：我国对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 5、经营医疗器械产品需具备什么资格？ 答：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
医疗器械基本知识培训 在当今的医疗领域中，医疗器械起着至关重要的作用。无论是进行 诊断、治疗还是康复，医疗器械都是医生和患者之间的桥梁。为了提 高医疗器械的安全有效使用，医护人员需要接受系统的基本知识培训。本文将为您介绍一些医疗器械的基本知识。 一、什么是医疗器械？ 按照中国药监局的定义，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和康 复人类疾病的设备、器具、器械、材料或其他商品，包括附属品、软 件以及相关的服务。医疗器械的使用范围广泛，包括常见的器械如血 压计、血糖仪以及复杂的设备如心脏起搏器和磁共振成像装置。 二、医疗器械分类 按照功能和用途，医疗器械可以分为三类：诊断器械、治疗器械和 康复器械。 1. 诊断器械：用于诊断医学问题，如血液分析仪、X光机和超声仪等。 2. 治疗器械：用于治疗疾病或缓解症状，如手术刀、呼吸机和胃镜等。 3. 康复器械：用于康复治疗，如义肢、矫形器和假肢等。
根据危险性，医疗器械分为四个等级：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类。不同的等级对应不同的风险和监管要求，范围从低风险的Ⅰ类到高风险的Ⅳ类。 三、医疗器械注册与审批 在中国，医疗器械的注册与审批是严格的过程，需要依照相关法规和政策进行。根据《医疗器械注册管理办法》，除Ⅰ类医疗器械外，所有医疗器械须经国家药监部门审批，获得注册批件后才能在市场上销售和使用。医疗器械注册是为了保证其安全性和有效性，保护患者和医护人员的权益。 四、医疗器械的质量控制 医疗器械的质量控制是确保器械安全有效使用的关键。医疗器械制造企业应建立和实施质量管理体系，遵守相关质量管理规范和标准。在使用过程中，医护人员也应严格遵守使用操作规程，保证医疗器械的正确使用和维护。 五、医疗器械的使用注意事项 无论是医护人员还是患者，在使用医疗器械时需注意以下几点： 1. 了解医疗器械的基本使用方法和注意事项，遵循厂商提供的说明书。 2. 定期维护和保养医疗器械，确保其正常运行。 3. 如出现医疗器械故障或损坏，应及时联系维修人员处理。
医疗器械基础知识培训 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参预并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； (四)妊娠控制。 二、医疗器械的分类 对医疗器械实行分类管理。
第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危（wei）险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书普通有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式
或者注册证编号的编排方式为： ×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2 为注册形式： “准”字合用于境医疗器械； “进”字合用于进口医疗器械； “许”字合用于香港、澳门、地区的医疗器械； ××××3 为首次注册年份；
医疗器械基础知识 随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在现代医疗领域中起着 至关重要的作用。医疗器械是指在医学诊断、治疗及康复过程中使用 的各种仪器、设备、用品和软件。本文将介绍医疗器械的分类、使用 常识以及医疗器械管理等基础知识。 一、医疗器械的分类 医疗器械可以根据其用途、特点及功能进行分类。按功能可以分为 诊断型器械、治疗型器械、手术型器械等；按特点可以分为一次性器 械和可重复使用器械；按用途可以分为内科器械、外科器械、口腔器 械等。 在临床上，常见的医疗器械包括血压计、血糖仪、心电图机、X光机、B超机等。这些器械在医生的指导下，通过贴片、扫描和传感器 等方式，获取患者的体征信息和病理数据，从而为医生进行科学诊断 和治疗提供支持。 二、医疗器械的使用常识 虽然医疗器械在医学领域中起着重要的作用，但在使用时也需要遵 循一定的规范和注意事项。 首先，医疗器械的操作必须由专业人士进行。在使用医疗器械之前，医生或技术人员应仔细阅读产品说明书，并进行相应的培训和操作技 巧的掌握。只有熟悉并掌握了器械的正确使用方法，才能确保患者的 安全和准确的诊断和治疗。
其次，医疗器械的清洁和消毒也极为重要。由于医疗器械直接与患 者接触，因此必须保持清洁和无菌状态，以防止交叉感染。对于一次 性器械，必须严格按照规定进行处理，并及时安全处理。对于可重复 使用的器械，应进行适当的清洁和消毒，并定期进行维护和校准，以 保证其性能和准确性。 另外，医疗器械的贮存和运输也需要注意。医疗器械应存放在干燥、通风、清洁的地方，避免阳光直射和潮湿环境。在运输过程中，要注 意减少震动和碰撞，以防止器械的损坏。 三、医疗器械管理 医疗器械管理是保障医疗工作顺利进行的重要环节。在医疗机构中，医疗器械管理包括器械的采购、验收、分发、使用、维修和报废等一 系列流程。 首先，医疗机构在采购医疗器械时必须选择合格、有资质的供应商，并明确要求供应商提供相关的产品质量证明和合格证书。 其次，在验收器械时，医疗机构应根据产品说明书和标准要求，对 器械的外观、功能和性能进行检测和评估，并对验收结果进行记录和 归档。 接下来是器械的分发和使用，在医疗机构中，医疗器械要经过严格 的管理和使用程序。医护人员在使用医疗器械前，必须签订《操作规程》并接受培训，确保操作规范和安全。
医疗器械基础知识培训 随着医疗技术的不断发展，医疗器械在诊断和治疗中扮演着重要的角色。为了保证医务人员正确、安全地使用医疗器械，进行医疗器械基础知识培训就显得尤为重要。本文将从医疗器械分类、使用方法和安全注意事项等方面进行介绍。 一、医疗器械分类 根据其用途和功能，医疗器械可以分为多个类别。常见的有：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、监测类器械和康复类器械等。其中，诊断类器械主要用于疾病的早期筛查和诊断，如X光机、超声仪等；治疗类器械主要用于疾病的治疗和康复，如各类电疗仪器和物理治疗器械；手术类器械主要用于手术操作，如手术刀、剪刀等；监测类器械主要用于监测患者的生理参数，如血压计、血糖仪等；康复类器械主要用于康复训练，如健身器材、康复辅助器具等。 二、医疗器械的使用方法 不同的医疗器械有不同的使用方法，医务人员在进行使用之前应详细了解并熟悉其使用说明书或操作手册。一般来说，使用医疗器械需要掌握以下几个方面： 1.正确操作：根据使用说明书或操作手册，掌握正确的操作方法，避免误操作导致的事故或伤害。
2.消毒与清洁：医疗器械在使用之前需要进行消毒和清洁，以确保其无菌状态，避免交叉感染的发生。 3.贮存与保养：医疗器械在不使用时应妥善贮存，并进行定期保养，以延长其使用寿命和保证其正常运行。 4.注意事项：不同的医疗器械有不同的注意事项，医务人员在使用时应注意相关的安全事项，如避免过度使用电疗仪器、避免手术器械的交叉污染等。 三、医疗器械的安全注意事项 使用医疗器械时，医务人员应当时刻关注安全问题，以确保患者和自身的安全。以下是一些常见的安全注意事项： 1.选择合适的器械：根据患者的病情和需要，选择适合的医疗器械，避免因器械选择不当导致的误诊或误治。 2.严格遵守操作规程：医务人员在使用医疗器械时应严格遵守操作规程，避免因操作不当而引发的意外或事故。 3.保持器械的清洁和无菌：医务人员在使用医疗器械前需要进行消毒和清洁，以确保其无菌状态，避免交叉感染的发生。 4.定期维护和保养：医疗器械在使用一段时间后需要进行定期维护
医疗器械产品知识资料 1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。 2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。 3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。 4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。 5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。 6、时空里器械商品以P结尾的编码属于二类医疗器械。 7、江苏鱼跃公司生产的医疗器械有助行器、手动轮椅车 8、多乐士避孕套的种类有超薄、浮点、香芬、彩色 9、一次性使用无菌注射器(10ml 12#)成都新津的中包装为100 10、一次性使用无菌注射器(1ml 4.5#)武汉恒康的中包装为250 11、第6感避孕套(超薄平滑)(12只)武汉人福的中包装为12 12、米非司酮片(后定诺) 10mg*1s 浙江仙琚的中包装为20 13、橡胶医用手套(灭菌)7#上海科邦的中包装为50 14、玻璃火罐2#长春日健玻璃的中包装为21 15、一次性使用薄膜手套M100只江西华强的中包装为10 16、一次性使用口罩(挂耳)三层南昌翔翊的中包装为20 17、生产输液器的厂商有武汉王冠、成都新津、湖南平安 18、听诊器生产的厂商有上海医疗、江苏鱼越、江苏富林、金坛登冠 19、医用棉签的厂商有江西华强、南昌翔医疗器械、温州百汇、徐州舒康 20、橡皮膏的厂商有北京雅智、青岛海诺、昆明双龙、上海群爱 21、为消除疲劳和紧张，在测量血压时应在安静的室内休息10-15分钟。 22、手腕式电子血压计应与心脏齐平。 23、重病患者、抢救病人需要多少小时不间断吸氧24小时。 24、特定电磁波谱治疗器的型号为单头台式、双头立式、单头立式。 25、吸痰器适用于因疾病、昏迷、手术等自主排痰困难的气管切开的患者。 26、医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、其他物品。 27、国家关于促进我国生殖健康行业发展指定的“三大工程”是指避孕节育工程、出生缺陷干预工 程、生殖感染干预工程。 28、根据避孕药的作用特点，可分为抗排卵药、抗着床药、抗早孕药、杀精子药（外用）。 29、血糖仪的生产厂商有美国强生、德国罗氏、北京怡成生物。 30、一次性无菌医疗器械包含的产品有一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使 用塑料血袋、一次性使用无菌注射针。 31、在使用血糖仪给顾客测试血糖采集样本时，应注意哪些事项有：用75%乙醇擦拭采血部位， 待干后进行皮肤穿刺；采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采用；一般不采用静脉或动脉血；皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血置于试纸上指定区域。 32、一般的基础手术器械主要分为刀、剪、钳、镊。 33、表面接触器械包括与皮肤、粘膜部位接触的器械。 34、患糖尿病的人有吃得多、喝得多、排尿多、体重减少的症状。 35、根据安全套的中段尺寸大小一般有大、中、小三个规格，我们经营的都是中号有：49mm、 52mm、55mm。
医疗器械基础知识培训 医疗器械是现代医疗领域中必不可少的工具，对于医疗从业人员来说，了解并熟练使用各种器械是保障患者安全的关键。本文将介绍医 疗器械的基础知识，包括常见的器械分类、使用要点以及常见问题解 答等内容，帮助读者加深对医疗器械的了解和掌握。 一、医疗器械分类 医疗器械根据其使用特点和功能，可以分为多个不同的分类，常见 的包括： 1.体外诊断器械：主要用于检测和诊断人体内疾病的器械，例如血 糖仪、血压计等。 2.治疗器械：用于治疗各种疾病或症状的器械，例如手术刀、输液 泵等。 3.医用耗材：包括一次性使用的医用器械或材料，例如手术口罩、 一次性注射器等。 4.康复辅助器具：用于康复训练和辅助病患生活的器械，例如轮椅、助听器等。 二、医疗器械使用要点 正确的使用医疗器械至关重要，以下是一些常见的使用要点： 1.选择合适的器械：根据患者的病情和需要，选择适合的器械进行 治疗或诊断。
2.仔细阅读说明书：在使用医疗器械之前，务必仔细阅读使用说明书，并按照要求正确操作。 3.保持器械清洁：使用完医疗器械后，及时进行清洁和消毒，以避免交叉感染的发生。 4.定期维护保养：医疗器械需要定期进行维护保养，确保其正常工作和使用安全。 三、常见问题解答 1.医疗器械是否需要备案注册？ 根据国家相关规定，医疗器械需要进行备案注册，获得相应的资质才能在医疗机构中合法使用。 2.医疗器械的保质期是多久？ 不同的医疗器械保质期不同，一般在使用前要查看器械的生产日期和有效期，确保器械在有效期内使用。 3.出现医疗器械故障怎么办？ 在使用医疗器械时，如遇到故障或异常情况，应立即停止使用并与相关技术人员联系，不得私自修复或继续使用。 4.如何避免交叉感染？ 使用一次性医用器械，严格按照消毒和清洁要求进行操作，保持医疗器械的清洁和无菌状态，是避免交叉感染的关键。
医疗器械注册基本知识 一、什么是医疗器械？ 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械分类规则 医疗器械分为三类进行管理，一类、二类和三类。 第一类是指通过常规管理足以保证其安全有效的医疗器械，实行产品备案管理，由市级药品监督管理部门主管审批。
第二类是指对其安全有效性应该加以控制的医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门主管审批，发放注册证。 第三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在风险，对其安全有效性必须严格控制的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册，由国家药品监督管理部门主管审批，发放注册证。 常用医疗器械目录： 第一类医疗器械：基础外科用刀(包括手术刀柄、刀片、皮片刀、疣体剥离刀等)、普通病床、轮椅等； 第二类医疗器械： (a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计； (b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具； (c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸； (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器； (e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；
医疗器械重点基础知识 介绍: 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、装置、材料或其他类似的物品。医疗器械在现代医疗中起着至关重要的 作用。本文将介绍医疗器械的重点基础知识，包括医疗器械分类、注 册与监管、质量管理体系以及关键安全要点。 一、医疗器械分类 根据其用途和风险等级，医疗器械可以分为不同的类别。根据中国 的《医疗器械分类目录》，医疗器械主要分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。 Ⅰ类医疗器械是最低风险的产品，一般不需要经过严格的注册审查，但需要符合中国法律法规的相关要求。例如一些非侵入性的器械，如 体温计和婴儿乳奶瓶。 Ⅱ类医疗器械是中等风险的产品，需要经过注册审查，但不需要进 行临床试验。这类医疗器械的监管要求较高，包括生产质量管理、技 术文件审查等。例如一些心脏起搏器和血压计。 Ⅲ类医疗器械是高风险的产品，需要进行严格的注册审查，并进行 临床试验以评估其安全性和有效性。这类医疗器械的监管要求最为严格。例如一些人工关节和植入器械。 二、医疗器械注册与监管
为了确保医疗器械的安全性和有效性，几乎所有国家都有相应的医疗器械注册与监管制度。在中国，医疗器械的注册与监管由国家药品监督管理局（NMPA）负责。医疗器械注册过程包括申请、审查、临床试验等环节，其中审查环节是重点。 申请医疗器械注册时，申请人需要提交相关的技术文件，包括产品的设计、制造、性能、临床试验等信息。审查人员会对技术文件进行评估，确保医疗器械符合相关法规的要求。 临床试验是医疗器械注册过程中的重要环节。临床试验旨在评估医疗器械在人体中的安全性和有效性。临床试验需要得到受试者的知情同意，并且在符合伦理规范的条件下进行。试验结果将被用于判断医疗器械是否适合注册。 三、质量管理体系 医疗器械的质量管理是确保其安全性和有效性的关键。根据国际标准 ISO 13485，医疗器械生产企业应建立并实施符合该标准要求的质量管理体系。 质量管理体系包括设备管理、过程控制、产品验证和验证等环节。设备管理涉及设备购置、校准和维护。过程控制包括原材料管理、生产流程控制和产品检验等。产品验证和验证是通过实验和临床试验来验证产品的安全性和有效性。
医疗器械基础知识培训 在医疗领域，医疗器械的使用和管理是至关重要的。为了确保医疗 器械的安全有效使用，医务人员需要经过专门的培训，并掌握一定的 基础知识。本文将为您介绍医疗器械的基础知识培训内容，希望能对 您有所帮助。 一、医疗器械的定义和分类 医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗或者生理功能修复的设备、 器具、器材、试剂和其他类似或有类似功能的产品。根据医疗器械的 用途和风险级别，可以分为三个等级：一类医疗器械、二类医疗器械 和三类医疗器械。 1. 一类医疗器械：低风险产品，普通管理要求，如体温计、口罩等。 2. 二类医疗器械：中风险产品，需要进行注册备案，如心电图机、 超声诊断仪等。 3. 三类医疗器械：高风险产品，需要进行严格的注册审批，如心脏 起搏器、危险药物注射泵等。 二、医疗器械的质量管理 医疗器械的质量管理是确保医疗器械安全有效使用的重要环节。医 务人员需要掌握以下知识： 1. GMP认证：医疗器械生产企业应当获得GMP认证，即良好生产 规范认证。这是确保医疗器械生产过程符合规范要求的重要措施。
2. 医疗器械文本要求：医疗器械应当标明使用范围、适应症、禁忌症、注意事项等相关信息，这些信息对于医务人员正确使用医疗器械 非常重要。 3. 医疗器械的维护和保养：医务人员需要定期检查和维护医疗器械，确保其正常运转和安全使用。 三、医疗器械的使用技巧 正确的使用医疗器械对于提高医疗质量和减少事故风险至关重要。 以下是一些常见医疗器械的使用技巧： 1. 输液泵的正确使用：在使用输液泵时，需要正确设置流速和输液 时间，并及时观察输液过程中病人的反应情况。 2. 高压注射器的使用：在使用高压注射器时，需要确定正确的注射 方法和用药剂量，同时注意注射速度与注射部位。 3. 呼吸机的操作技巧：在使用呼吸机时，需要根据患者的病情和需 要进行正确的调节和操作，同时要定期检测呼吸机的功能状态。 四、医疗器械事件的预防与处理 医疗器械事件是指在医疗器械使用过程中发生的事故、故障或潜在 风险。医务人员需要掌握以下预防和处理医疗器械事件的方法： 1. 风险评估：在使用医疗器械前，医务人员需要对患者进行风险评估，评估使用医疗器械可能引发的潜在风险。
医疗器械法律法规基础知识 导言： 医疗器械的合理使用和监管在现代医疗领域至关重要。为了确保医 疗器械的安全性和有效性，各国都制定了一系列法律法规来规范医疗 器械的生产、销售和使用。本文将介绍医疗器械法律法规的基本知识，以及其中的一些重点内容。 一、医疗器械法律法规的意义 医疗器械法律法规是指对医疗器械的生产、销售、使用等方面进行 规范的法律和法规。它的出现和实施，一方面可以保护患者的生命安 全和健康利益，另一方面可以促进医疗器械行业的健康发展。法律法 规的制定和执行，为医疗器械领域的各方提供了明确的操作指南，使 其能够更好地开展相关工作。 二、国际医疗器械法律法规的框架 在国际上，医疗器械的监管主要由国际标准化组织（ISO）和世界 卫生组织（WHO）进行协调和指导。ISO制定了一系列关于医疗器械 质量管理和安全要求的标准，包括ISO 13485和ISO 14971等。而 WHO则负责制定相关的国际指南，并协助各国改善医疗器械的质量和 安全性。 三、国内医疗器械法律法规的体系
在中国，医疗器械的监管主要由国家药品监督管理局（NMPA）负责，并依法制定和执行相关法律法规。主要的法律法规包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》等。这些法律法规对医疗器械的注册、备案、生产、销售、使用等方面做出了具体的规定。 四、医疗器械注册与备案制度 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的注册和备案是非常重要的环节。注册是指按照规定的程序申请注册证书，取得合法生产和销售的资格。备案则是指较低风险医疗器械的备案登记，主要是为了强化对产品质量和安全性的监督。符合相关要求的医疗器械才能在市场上合法生产和销售。 五、医疗器械分类与监管级别 根据《医疗器械分类目录》，医疗器械按其功能、适用范围和风险等级进行分类。根据风险等级的不同，医疗器械分为三级：Ⅰ类低风险医疗器械、Ⅱ类中风险医疗器械和Ⅲ类高风险医疗器械。不同级别的医疗器械对应着不同的监管要求和审批程序。 六、医疗器械广告的法律要求 医疗器械广告的宣传和发布必须遵循法律法规的要求。《医疗器械广告审查发布标准》明确了医疗器械广告的审查指引，包括广告的真实性、准确性、规范性等多个方面要求。医疗器械企业在进行广告宣
医疗器械基础知识培训 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器械、仪器、材料或其他物品。在医疗行业中，医疗器械的使用非常重要，它们能够帮助医护人员更好地进行医疗工作，提高治疗效果，保障患者的安全。 医疗器械的分类 医疗器械根据其用途和特征可以分为不同的类别。常见的分类包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、康复类器械、监测类器械等。每一类器械都有其独特的功能和特点，医护人员需要根据具体的需要选择合适的器械。 医疗器械的使用原则 在使用医疗器械时，医护人员需要遵循一定的原则，以确保器械的正确使用和患者的安全。首先，医护人员需要了解器械的使用方法和操作步骤，确保能够正确使用器械。其次，医护人员需要对器械进行消毒和清洁，以防止交叉感染。还需要定期检查器械的状态，确保其正常运行。最后，医护人员还需要掌握常见的医疗器械故障处理方法，以便在出现故障时能够及时处理。 医疗器械的维护与保养 医疗器械的维护与保养对于保障器械的正常使用和延长使用寿命至关重要。医护人员需要定期对器械进行维护和保养，包括清洁、消
毒、润滑、检修等。在进行维护和保养时，医护人员需要按照器械的使用说明书进行操作，并注意安全防护措施，避免操作不当导致器械损坏或人身伤害。 医疗器械的安全使用 医疗器械的安全使用是医护人员的重要职责。医护人员需要严格按照医疗器械的使用说明进行操作，遵循操作规程和操作流程，确保操作正确无误。同时，医护人员还需要关注器械的安全警示标志和使用风险，及时采取相应的安全措施，保障患者和自身的安全。 医疗器械的质量控制 医疗器械的质量控制是医疗行业的重要环节。医疗器械生产企业需要严格按照相关法律法规和质量管理体系要求进行生产和销售。医疗机构需要加强对医疗器械的采购和验收工作，确保器械的质量合格。医护人员需要对使用的器械进行监测和评估，及时发现和处理质量问题。 医疗器械的临床应用 医疗器械在临床应用中起到了重要的作用。不同的医疗器械适用于不同的疾病和治疗方法。医护人员需要根据患者的具体情况选择合适的器械，并正确操作。在临床应用中，医护人员还需要关注器械的效果和安全性，及时调整治疗方案，确保患者的治疗效果和安全。医疗器械的发展趋势
医疗器械基础 医疗器械是现代医学的重要组成部分，它们的应用广泛涉及到医疗诊断、治疗、康复以及疾病预防等方面。医疗器械基础知识对于医护人员和患者来说非常重要，下面将介绍医疗器械的基本概念、分类以及常见的一些医疗器械。 一、医疗器械的概念和分类 1.医疗器械的概念 医疗器械是指应用于医学目的的设备、仪器、器具、材料或其他类似品，包括其附属设备、附件、软件以及必需的服务。 2.医疗器械的分类 根据医疗器械的用途和功能，可以将其分为以下几个类别： （1）诊断类器械：如血压计、听诊器、心电图仪等。 （2）治疗类器械：如手术刀、注射器、输液器等。 （3）监测类器械：如血糖仪、体温计、血氧仪等。 （4）康复类器械：如矫形器、助行器等。 （5）手术室器械：如手术灯、手术台、缝合针等。 （6）口腔医疗器械：如牙科手术器械、洁牙器等。 （7）眼科医疗器械：如眼镜、角膜塑形镜等。
二、常见的医疗器械 1.血压计 血压计是一种常见的诊断类器械，用于测量身体血液的压力，通常 包括袖带、压力计和气管等部分。血压计分为数码血压计和传统血压 计两种类型，其中数码血压计通过数字显示来直观地显示血压值，使 用方便。 2.注射器 注射器是用于输液、注射药物或抽取样本等操作的器械。它由针筒、针头和活塞组成，可以通过控制活塞的运动来测量和转移液体。注射 器广泛应用于医院、诊所和家庭医疗等场所，是一种重要的医疗器械。 3.体温计 体温计是一种用于测量人体体温的医疗器械。常见的体温计有水银 体温计和电子体温计两种类型，其中电子体温计比传统的水银体温计 更加安全、准确且易于使用。体温计通常用于发热患者的体温监测， 以便及时采取相应的治疗措施。 4.手术刀 手术刀是一种用于外科手术的器械，它由刀柄和刀片组成。手术刀 根据不同的手术需求和操作方式，可以分为一次性手术刀和可重复使 用的手术刀。手术刀具有锋利的刀片和人性化的设计，可以在手术中 准确切开皮肤和组织，是外科手术中必不可少的工具。
1、什么是医疗器械？ 我国?医疗器械监督管理条例?对医疗器械是如此定义的： 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 〔四〕妊娠控制。 2、医疗器械是如何分类的？ 根据医疗器械的定义，国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证平安性、有效性的医疗器械，如病床、根底外科手术刀片、剪、钳等。 第二类是指对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：体温计、血压计、临床检验仪器、心电图机等。 第三类是指植入人体，或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，平安性、有效性必须加以严格控制的医疗器械。如：注射穿刺器械，心脏起搏器、血液净化设备、人工器官、CT、植入钢板等。 3、常用的家用医疗器械有哪些？ 医疗器械产品上万种，绝大多数在医院用。但也有局部可以家用的。常见的有：助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸〔早早孕检侧试纸〕、避孕套、避孕帽、轮椅等。 其中，助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪应向本地持有?医疗器械经营企业许可证?的单位购置；体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸〔早早孕检侧试纸〕、避孕套、避孕帽、轮椅，属于国家向药店放开经营的，可以从药店购置。 4、医疗器械的生产经营有哪些要求？ 医疗器械是与人们生活密切，生命健康息息相关的特殊产品，为了保证其产品的平安性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，并由药品监督管理部门统一管理，生产和经营实行许可制度。 生产第二、三类医疗器械的生产企业必须经省级药品监督管理部门审查批准〔第一类产品生产企业为备案〕，取得?医疗器械生产企业许可证?；经营第二、三类医疗器械的经营企业必须经省级药品监督管理部门审查批准〔第一类产品经营企业为备案〕，取得?医疗器械经营企业许可证?，局部国家向药店放开经营的产品除外。而且，所有医疗器械产品生产前必须经过注册，取得医疗器械注册证书。 5、医疗器械产品是如何注册审批的？ 国家要求所有的医疗器械产品在生产前必须取得医疗器械产品注册证书。一类由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，二类和三类分别由省级和国家药品监管部门审查批准。
医疗器械基础知
识 ❖一、医疗器械的概念及特点 ❖根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ⏹ (1）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解; ⏹ (2）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ⏹（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持; ⏹ (4）妊娠控制。 ❖二、医疗器械的特点 ❖现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： ❖（1)对被测体必须是无害的; ❖ (2）生物信号弱小； ❖ (3)能量受限制； ❖（4）安全有效.
❖三、医疗器械的范围 ❖医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面: ❖（1）医用电子仪器设备（各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等); ❖ (2）体外循环及血液处理设备（人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)； ❖ (3）植入材料和人工器官（植入器材、植入性和接触式人工器官等）； ❖（4）医用x线设备（治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备）； ❖（5)医用磁共振成像设备; ❖（6）医用高能射线设备； ❖ (7)医用核素设备（放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等）; ❖ (8）医用激光仪器； ❖ (9）高频和超声仪器; ❖（10）物理治疗及康复设备； ❖（11)临床检验分析仪器； ❖（12）医用冷疗、低温和冷藏设备及器具; ❖（13）口腔设备及器具;中医器械；
医疗器械基本概念和基础知识 医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014 年6 月1 日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X 光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 5.“保健器材”都属于医疗器械吗？ 很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、 按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。 《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器 械管理。 6.医疗器械的使用形式有哪些？ 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 7.如何区分药品与含药物成份的医疗器械？ （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。 （2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药
医疗器械基本知识 1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件; 2.使用医疗器械的目的 1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4妊娠控制;药物与医疗器械的概念有所区别;两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定;器械的功能是通过物理的方式完成的;药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的;医疗器械的基本质量特性与药品相同,即安全性、有效性;3.医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释,产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和;不同产品的质量特性,其侧重点也不相同;医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品,它的基本质量特性就是安全性和有效性;1医疗器械的安全性;最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求,即指对使用电源驱动交流电源或直流电源的医疗器械;②对无电源驱动的医疗器械,如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等;2医疗器械的有效性;任何商品都有其相应的使用性能;医疗器械作为使用于人体的特殊商品,重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的;医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性;4.医疗器械的分类1第一类;通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等;2第二类;对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等;3第三类;植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT 设备等;5.医疗器械的监督管理 1医疗器械的产品注册;医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度,由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书;②二类、三类产品履行产品注册,程序中多为实质性审查,执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度;③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书,三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书;进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书;2医疗器械产品的监督抽查;①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价;②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查;
1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体，或用于生命支持,或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定. 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号.