完整版)医疗器械基础知识培训考试试题
及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
日期：
姓名：
岗位：
成绩：
一、填空题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的
质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）
1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（错误）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第xxxxxxx号”的产品属于68类医疗器械。（错误）
3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（正确）
4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（正确）
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（正确）
6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证
其安全、有效，属于第二类医疗器械。（正确）
7、各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门负责
制定本地区注册的医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械的生产、经营、使用情况及时对其风险进行分析、评价，调整分类目录。
8、医疗器械注册证有效期届满需要延期的，必须在有效
期届满前3个月向原注册部门提出延期申请。
9、从事医疗器械经营活动的企业必须有与其经营规模和
范围相适应的经营场所和储存条件，以及适应其经营的医疗器械的质量管理制度和质量管理机构或人员。
10、批准文号为“国械注准xxxxxxxx006”的医疗器械是国
内生产的第一类医疗器械。
三、不定项选择题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械包括仪器、设备、器具、材料以及体外诊断
试剂及校准物等直接或间接用于人体或类似或相关物品。
2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业应至少在销售
记录中包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案
凭证编号、数量和最高零售价、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）等内容。
3、企业应根据其经营规模和范围配备适当的质量管理制度、主管检验师、售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。
4、从事体外诊断试剂和工作的人员应具有检验学相关专
业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。
5、医疗器械直接或间接用于人体的目的包括妊娠控制、
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿、生命的支持或维持、生理结构或过程的检验、替代、调节或支持，以及通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断提供信息。
6、早早孕测试纸和医用脱脂棉属于第一类医疗器械，而
普通医用口罩（一次性使用）和医用输液贴不属于第一类医疗器械。
7、各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门负责
制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械的生产、经营、使用情况及时对其风险进行分析、评价，调整分类目录。而工业和信息化部不负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题 及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理体系，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。 13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
1、【多选】管理者代表的职责包括：（） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调。 答案：ABC 2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（） A、建立《采购控制程序》； B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容； C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等； D、采购记录应当满足可追溯要求； E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价； F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 答案：ABCDEF 3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 答案：ABCD 4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 答案：AB 5、【多选】仓储区应当：（） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理；
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】 医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。() 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。() 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。() 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请. () 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 () 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 () 三、不定项选择题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相 关的物品。() A、仪器 B、设备 C、器具
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪 器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分 为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中 的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与 的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。 14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用 于；“进”字适用于；“许”字适用 于；“2012”代表；“3”代表医疗器
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的。治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4.地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗东西经营企业应当树立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食物药品监督管理部分提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗东西由省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分查，批准后发给。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗东西注册证号为“湘食药监械(准)字2013第xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗东西。() 3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。()
医疗器械基础知识培训考试试题及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械谋划全过程的质量办理制度，并保存相干记录大概档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由XXX审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、 医疗器械其效用主要是通过 ________ 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或 者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 _________ 作用。 2、 医疗器械的主要目的是疾病的 ______ 、 ______ 、 _____ 、治疗或者缓解。 3、 国家对医疗器械按照 _________ 实行分类管理。其中， _______ 是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、 、 、 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 ______________ , 或者约定由相关机构提供技术支持。 6、 医疗器械经营企业 _________ 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、 从事 ________________ 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并 经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 _________ ,于每年年底前向所在地 设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 ___________ 。 9、 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ___________ ,并保存相关 记录或者档案。 10、 ________ ________________________________ 医疗器械实行备案管理。 医疗器械 实行注册管理。 11、 _________ 境内 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后 发给 _____________ o 12、 ________________ 进口 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给 ______________ 。 日期： _________ 姓名： ___________ L_U 彳亠 冈位： ________________ 成绩： _________
医疗器械基础知识考试试卷及答案实用文档 填空题：（每空2分，共40分） 1.医疗器械的效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。 2.医疗器械的主要目的是诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病。 3.国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安有效。 4.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册和备案参照进口医疗器械办理。 5.企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。 6.医疗器械经营企业售后服务人员应经过生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7.从事植入和介入类医疗器械经营的人员中，应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。 8.第三类医疗器械经营企业应建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9.企业应根据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。 10.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 判断题：（每题3分，共30分） 1.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2.医疗器械注册证号为“湘食药监械[准]字2021第xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗器械。（×）
3.经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4.医疗器械可用于生命的支持或维持。（√） 5.医用纱布片风险程度低，相对较平安，属于第一类医疗器械。（×） 6.棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安有效，属于第二类医疗器械。（√） 7.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、进行医疗器械经营活动时，必须拥有适应经营规模和经营范围的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理制度和质量管理机构或人员。〔√〕 10、批准文号为“国械注准xxxxxxxx006”的医疗器械不是境内生产的第一类医疗器械。〔×〕 三、选择题：〔每题3分，共30分〕
一、填空题：（每空 2 分，共40 分） 1、医疗器械其功能主若是经过物理等方式获取，不是经过药理学、免疫学也许代谢的方式获取， 也许诚然有这些方式参加但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗也许缓解。 3、国家对医疗器械依照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行老例管理可以 保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应该具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，也许约定由相 关机构供应技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应该经过生产企业也许其他第三方的技术培训并获取企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该装备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 业也许供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年终前向所在地设区的市级食品药 品督查管理部门提交年度自查报告 9、企业应该依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录也许档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品督查管理局审查，赞同后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题 3 分，共 30 分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品督查管理部门提交注册申请资料。 （×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822 类医疗器械。（×） 3、经营赞同文号为“吉通械备 20150009 号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品 药品督查管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持也许保持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要连续注册的，应该在有效期届满三个月前向原注册部门提出连续注 册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应该有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储藏条件，以及与经营 的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构也许人员。（√） 10、赞同文号为“国械注准20153152006 ”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 三、选择题：（每题 3 分，共 30 分） （×） 1、医疗器械是指直接也许间接用于人体的 A、仪器 B、设备 C、器具 D、资料 以及其他近似也许相关的物品 E、体外诊断试剂及校准物 （ A、B、C、D、E） 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该最少包括以下内容（A、 B、 C、 E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号也许备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业赞同证号（也许备案凭证编号） 3、企业应该装备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业也许第三方供应售后服务支持（ C、 D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D 售后服务条件
医疗器械培训试题及答案 一、单选题 1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？ A.安全性 B.有效性 C.普遍性 D.合法性 答案：C.普遍性 2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？ A.原材料选择与检验 B.生产工艺制定与执行 C.产品检测与质量控制 D.产品研发与设计 答案：D.产品研发与设计
3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？ A.操作人员的技能水平 B.器械的精确度和可靠性 C.患者的生理状态和配合程度 D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素 二、多选题 4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？ A.无菌 B.无毒 C.抗过敏 D.耐磨 答案：A.无菌 B.无毒 5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答
案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。10.请简述医疗器械的制造过程。医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。原材料选择与检验也是制造过程中的重要环节，它影响了医疗器械的质量和安全性。生产工艺制定与执行则决定了医疗器械的生产效率和成本。产品检测与质量控制是确保医疗器械符合相关标准和规定的重要环节，也是保证医疗器械的安全性