医疗器械卫生和微生物学基础知识培训试卷
题目一：基本医疗器械卫生知识
1. 医疗器械是指用于医疗诊断、治疗、护理等一系列医疗活动中的工具和设备。请问医疗器械卫生主要是为了什么？
A. 防止感染传播
B. 保证治疗效果
C. 提高医疗效率
D. 节约成本
2. 医疗器械的清洗是保证使用安全的关键环节，请问以下哪种方法常用于医疗器械的清洗？
A. 热水清洗
B. 酒精擦拭
C. 干燥消毒
D. 高压蒸汽灭菌
3. 如果发现医疗器械表面有血迹、污垢或异味，应该采取什么措施？
A. 直接使用
B. 用清水冲洗
C. 进行预处理
D. 报废不用
4. 医疗器械在使用过程中可能会出现哪些问题？（多选）
A. 疲劳变形
B. 刀片钝化
C. 脱落影响使用
D. 折断或断裂
E. 外观损坏
题目二：微生物学基础知识
1. 微生物是指肉眼无法看见的微小生物体，包括细菌、病毒、真菌等。请问细菌属于哪一类微生物？
A. 原核生物
B. 真核生物
C. 病毒
D. 真菌
2. 病毒是一种非细胞性传播病原，需要寄生于宿主细胞才能进行生长和繁殖。请问病毒是否属于真细胞？
A. 是
B. 否
3. 真菌是一类真核生物，常见的真菌感染病包括白色念珠菌病、皮癣等。请问以下哪种疾病和真菌感染相关？
A. 流感
B. 腹泻
C. 白色念珠菌病
D. 感冒
4. 微生物的传播途径包括空气传播、飞沫传播、接触传播等。以下哪种情况可能会引起空气传播？
A. 接触患者体液
B. 直接接触患者皮肤
C. 咳嗽或打喷嚏释放微生物
D. 使用已经消毒的器械
参考答案：
题目一：1. A 2. D 3. C 4. A、B、C、E 题目二：1. A 2. 否 3. C 4. C
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题 及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理体系，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。 13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
附录Ⅰ基本要求 医疗器材基础知识培训查核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题 3 分，共 15 题） 1、医疗器材其功效主假如经过等方式获取，不是经过药理学、免疫学 或许代谢的方式获取，或许固然有这些方式参加可是只起作用。 2、医疗器材的主要目的是疾病的、、、治疗或许缓解。 3、国家对医疗器材依照推行分类管理。此中，是风险程度低，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。 4、、、地域医疗器材的注册、存案，参照入口医疗器材办理。 5、公司应该具备与经营的医疗器材相适应的专业指导、技术培训和，或许商定由有关机构供给技术支持。 6、医疗器材经营公司应该经过生产公司或许其余第三方的技术培训并 获得公司售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应该装备医学有关专业大专以上学历， 并经过生产公司或许供给商培训的人员。
8、第三类医疗器材经营公司应该成立质量管理，于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度。 9、公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的，并保留相关记录或许档案。 10、医疗器材推行存案管理。医疗器材推行注册管理。 11、境内医疗器材由省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门查，同意 后发给。 12、入口医疗器材由国家食品药品监察管理总局审察，同意后发 给。 13、从事经营的，由经营公司向所在地设区的市级人民政府食品药 品监察管理部门存案并提交其切合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应该向所在地省、自治区、直辖市 人民政府食品药品监察管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器材产品应该切合医疗器材或。 二、判断题：（每题 2.5 分，共 10 题） 1、申请第二类医疗器材产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品监察管理 部门提交注册申请资料。 （）
卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案 一、填空（每空：3分，共51分） 1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。真核:真菌。非细胞类:病毒。 2.洁净车间（100级）洁净要求： 尘粒最大允许数（≥0.5μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1）， 3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300 ）分钟。 6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。 7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。 9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。 10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天， 三、简答题（第1题14分，第2题35分） 1.洁净区的废弃物应如何处理？ 参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。 2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些？参考答案： （1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。 （2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 （3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。 （4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。 （5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，
医疗器械卫生和微生物学基础知识培训试卷 题目一：基本医疗器械卫生知识 1. 医疗器械是指用于医疗诊断、治疗、护理等一系列医疗活动中的工具和设备。请问医疗器械卫生主要是为了什么？ A. 防止感染传播 B. 保证治疗效果 C. 提高医疗效率 D. 节约成本 2. 医疗器械的清洗是保证使用安全的关键环节，请问以下哪种方法常用于医疗器械的清洗？ A. 热水清洗 B. 酒精擦拭 C. 干燥消毒 D. 高压蒸汽灭菌 3. 如果发现医疗器械表面有血迹、污垢或异味，应该采取什么措施？ A. 直接使用 B. 用清水冲洗 C. 进行预处理 D. 报废不用 4. 医疗器械在使用过程中可能会出现哪些问题？（多选） A. 疲劳变形 B. 刀片钝化 C. 脱落影响使用
D. 折断或断裂 E. 外观损坏 题目二：微生物学基础知识 1. 微生物是指肉眼无法看见的微小生物体，包括细菌、病毒、真菌等。请问细菌属于哪一类微生物？ A. 原核生物 B. 真核生物 C. 病毒 D. 真菌 2. 病毒是一种非细胞性传播病原，需要寄生于宿主细胞才能进行生长和繁殖。请问病毒是否属于真细胞？ A. 是 B. 否 3. 真菌是一类真核生物，常见的真菌感染病包括白色念珠菌病、皮癣等。请问以下哪种疾病和真菌感染相关？ A. 流感 B. 腹泻 C. 白色念珠菌病 D. 感冒 4. 微生物的传播途径包括空气传播、飞沫传播、接触传播等。以下哪种情况可能会引起空气传播？ A. 接触患者体液 B. 直接接触患者皮肤
C. 咳嗽或打喷嚏释放微生物 D. 使用已经消毒的器械 参考答案： 题目一：1. A 2. D 3. C 4. A、B、C、E 题目二：1. A 2. 否 3. C 4. C
1、【多选】管理者代表的职责包括：（） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调。 答案：ABC 2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（） A、建立《采购控制程序》； B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容； C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等； D、采购记录应当满足可追溯要求； E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价； F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 答案：ABCDEF 3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 答案：ABCD 4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 答案：AB 5、【多选】仓储区应当：（） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理；
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
卫生和微生物学基础知识测试试卷（一） 单位：姓名：分数： 一、判断题（每题2分，共20分）。 1、不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或者非病原微生物。（） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（） 4、洁净车间工作人员应当定期进行体检。（） 5、人员进入洁净车间后可以不进行手消毒。（） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（） 7、洁净室（区）传递窗可以同时打开。（） 8、在洁净室（区）工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按照操作规程进行，严禁进行非生产活动。（）9、进入洁净室（区）内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（）10、进入洁净室（区）的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（）二、填空题（每个空2分，共50分）。
1、进入洁净室（区）的工作人员应当经常、、，不得，不准佩戴、，严禁将带入洁净室（区）内，要有专人负责检查。 2、当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在，相对湿度可控制在。 3、洁净室（区）微生物污染主要来自两个方面：的污染和的污染。 4、洁净室（区）的内表面（墙壁、地面、天花板）应当，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免，便于有效，必要时应当进行。 5、穿洁净工作服时，应当穿衣整洁，头发不能，口罩要罩到。 6、手清洁后，烘手时要、、都要烘，烘到手部无为宜。 7、净化工程最主要作用在于控制产品所接触的大气的以及生产环境的，使产品能在一个良好的生产环境中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 8、GMP洁净厂房设计的实质是防止。 9、空气净化主要是将空气中的滤除，从而得到洁净空气。 三、选择题（每题2分，共20分）
医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训 部门：姓名：分数 一．填空题（每空5分，共50分） 1、微生物是指一类体积微小，结构简单，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。 2、微生物在自然界主要分布在土壤，空气，水。 3、洁净室中最大的微生物污染源是人员。 4、洁净区的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 5、十万级沉降菌最大允许数10 皿，万级沉降菌最大允许数 3皿 6、酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于十万级洁净度级别。 二．选择题（每题3分，共24分）。 1、对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（ ABCD ）： A、是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌； B、是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外； C、是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖； D、是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。 2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大 于 Pa。（ A ）
A、5,10 B、5,20 C、10,20 D、10，20 3、依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目包括 ( ABCD ) A、温湿度、压力 B、风速、换气次数 C、尘埃粒子数 D、沉降菌或浮游菌 4、车间洁净室的主要污染源：（ACCDE ） A、空气 B、人员 C、工艺用水 D、表面（设备、容器等） E、物料。 5、灭菌方法有：（ ABCD ） A、热力灭菌法。 B、辐射杀菌法 C、滤过除菌法 D、超声波杀菌法 6、人员进入洁净室的要求有（ABCDE ） A、进入洁净室，不得带入手机和佩戴饰物等进入 B、穿工作鞋，脚不得接触到地面 C、洗手和消毒，戴手套，不得裸手直接接触药品 D、带口罩可以控制口腔污染 E、洁净室工作服不得接触到地面，戴帽保证完整地包裹头发 7、用高压蒸汽灭菌的条件是（ A ） A、121℃，15-30min B、100.3℃，30-40℃ C、160℃，2h D、65℃，30min 8、下列哪些属于微生物的特点（ABCDE） A、个体小，面积大 B、代谢强、转化块 C、生长旺，繁殖快 D、适应强，异变异 E、分布广，种类多
卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识考核试卷 考核时间：2011年8月14日 姓名：部门：评分： 第一部分：微生物学基础知识： 1. 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 2. 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。 3. 所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构。 4. 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。 5. 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。 第二部分：卫生学基础知识： 1.灭菌的方法有哪几类？请简单说出几种常用的灭菌方法？ 灭菌的方法基本上分为二大类：物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体灭菌、药液灭菌）。灭菌方法：干热灭菌法、湿热灭菌、紫外线灭菌法、臭氧消毒法、过滤灭菌等。 2.常用的消毒剂的类别有什么？ 酚类、醇类、醛类、氧化剂、表面活性剂等。 3.影响化学消毒剂作用的有哪些因素？ （１）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；（２）微生物的类型、数量和环境； （３）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在； （４）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。 4.选择消毒剂原则是什么？ （１）在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。 （２）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。 （３）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。 （４）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 （5）价格便宜。
微生物基础知识培训试题及答案 微生物培训试题 车间:姓名:分数: 一、填空题。（每空四分，共60分） 1、微生物的三种类型:（真核细胞）、（原核细胞）、（非细胞）型微生物。 2、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中的（浮游菌）、（沉降菌）的监测;对无菌设备清洁（灭菌）的验证;对非无菌药品进行细菌和活菌数（测定）和病原菌的限制性检查等。 3、微生物的特点:（种类多）、分布广;（个体小）、胃口大;（繁殖速）、转化快;（适应强）、易变异。 4、紫外线对人体有一定的危害，直接照射（1m远）1〜2min，可使皮肤产生红斑，对眼睛直射30s可产生刺激症状，剂量再增大引起紫外线眼炎。因此，应避免（直接）照射或眼睛（直视）。
5、包装材料，特别是内包装材料，若处理不当，在药品（储藏）和（运输）过程中，极易引起污染，造成严重后果。 二、判断题（每空2分，共10分） 1、药品生产企业在招收新职工时，除后勤人员外从事一线药品生产的新职工需进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。（X） 2、建立生产人员健康档案:药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。（J） 3、空气中微生物是药品生产中引起污染的重要来源之一。因此必须做好空气的清洁卫生和消毒管理工作。（J） 4、凡是微生物对人都是有害的。（X） 5、原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥，以减少微 生物繁殖。（J） 三、选择题。(每题3分，共18分)
1、关于如何培养良好的个人卫生习惯说法错误的是(D) A勤洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理发 B勤换衣服、勤洗工作服 C在生产区内做到三个严禁:禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗 D在洁净区工作时如需帮忙，可以高声呼喊旁人来帮忙。 2、人员卫生净化要求有错误的是(A) A 口罩:常用的口罩由4-6层纱布制成。带口罩一定要遮住口、鼻; 不能带潮湿的口罩;使用不能超过4h;可正反两面使用。 B工作服的净化:工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑， 故应经常清洁、灭菌。 C手的净化:手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的
微生物基础知识试题 部门：____________姓名：______________成绩：____________ 一、填空题（每空2分，共40分） 1、微生物的形体极度大，必须借助_____________或______________压缩数，百倍、千倍至数万倍，常用______________、______________做为测量单位。 2、微生物分布广泛，存在于_________、_______、_________、______________、______________之表以及______________。 3、原核细胞生物由_____________形成，真核细胞生物多数由_____________共同组成。 4、利用某种微生物制成_____________或____________为人类预疾病。 5、活性粒子就是夹带存有大量_____________的粒子，非活性粒子就是纯粹的 _____________粒子。水就是制药企业的____________或____________，由于水的污染，将轻易引入污染源。 6、热力灭菌利用高温杀微生物可分为__________________、________________。 二、多项选择题（共15分后） 1、来苏（甲酚皂）2%的水溶液用于（）消毒。 a．皮肤b、设备c、容器d、空气 2、常用的消毒剂75%的乙醇用于（）消毒。 a．皮肤工具b、设备c、容器d、空气 3、消毒剂用于表面活性剂0.1-0.2%的新洁尔灭液，用于（）消毒。 a．皮肤b、工具c、地漏d、容器 4、37-40%的甲醛液8-9ml/m3()消毒。 a．皮肤b、工具c、地漏d、室内 5、常用的灭菌器主要有（） a．高压蒸汽灭菌器b、烘箱c、紫外线灯 三、名词（共15分）
微生物和卫生学知识培训试题 姓名：部门：得分： 一、名词解释（每小题5分，共15分） 1.消毒： 2.灭菌： 3.微生物： 二单项选择题（每题3分、共30分） 1. 微生物的营养不包括( )： A. 水分 B. 碳源、氮源 C. 放线菌 D. 无机盐类 2. 洁净区内，______是控制来自口腔污染的有效方法之一( ) A.少说话 B. 经常刷牙 C. 戴口罩 D. 对空气消毒 3. 下列那个是构成细胞的重要物质( )。 A.水 B.碳源 C. 细胞核 D.无机盐 4. 进入洁净室（区）的人员不得和，不得接触产品( )。 A. 化妆、佩带饰物、裸手直接 B.说话、聊天、接触 C. 化妆、戴口罩、用手 D.互相打闹、说话、裸手直接 5. 新洁尔灭为常用消毒剂，其浓度为( )。 A. 0.01% B.0.1% C.1% D.10% 6．车间常用乙醇消毒剂的浓度为( )。 A. 70%～75% B.75%～80% C.65%～70% D.70%～80% 7. 微生物限度检查应在环境洁净度级下的局部洁净度级的单向流空气区域内进行( )。 A. 万级、百级 B.万级、千级 C.十万级、万级 D.千级、百级 8、细菌培养温度为（）。 A. 35～37℃ B. 25～35℃ C. 30～35℃ D. 25～28℃ 9、不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于____Pa，洁净区与室外的压差应不小于____Pa。( ) A. 10Pa ；5Pa B. 5Pa ；10Pa C. 10Pa ；10Pa D. 5Pa ；5Pa 10、空调净化系统安装初效、中效、高效过滤器，目的是为了( )。 A、控制新风及送风量的大小 B、过滤空气控制尘埃数量 C、控制洁净区内不同区域的压差 D、控制洁净区内的温湿度
微生物知识培训试题 一、填空题： 1、灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中杀灭或除去的方法。本法适用于、原料、及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何。然而，对于任何一批灭菌产品来说，既无法保证也无法用试验来证实。物理或化学手段灭菌试验表明：微生物的杀灭遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后-无菌保证水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于。已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过确定。 2、灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。 3、灭菌程序的验证是无菌保证的。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定。⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（）。⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常运行（）。⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，确认灭菌效果符合规定（）。⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。 4、日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。产品的无菌保证与灭菌前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应严格监控被灭菌品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施，确保微生物污染控制在规定的限度内。灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其确保产品在有效期内符合无菌要求。 5、常用的灭菌方法有、、气体灭菌法、辐射灭菌法和。可根据被
医疗器械微生物知识考试试题 姓名：分数: 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的__繁殖体 __ 和芽孢__或__孢子__。 2、影响微生物生长的四个因素：温度、pH值、通气、水份及空气湿度。 3、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___芽孢_等全部微生物。 4、洁净室中人是最大的污染源。 5、洁净度是指空气的洁净程度，它是以空气中所含污染物的大小和数量来表示的。 6、微生物的分类，目前公认的包括七大类。即病毒、立克次氏体、支原体、细菌、放线菌、螺旋体、真菌。 7、微生物的个体虽然微小，但却有很大的_表面积_____与____体积的比值_。 8、洁净区污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×） 3. 万级洁净区沉降菌不能大于10个/皿。（×） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√） 5．不准将私人物品带进洁净区，特别严禁食品进入；（√） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√） 7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（√） 8. 沉降菌的采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。（√） 9、灭菌和消毒是一样的。（×） 10.人是洁净室中最大的污染源。（√）
微生物及卫生知识试卷 姓名：得分： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、无菌药品生产所需的洁净区可分为、、、四个级别。 2、洁净区微生物监测的项目包括、和表面微生物。 3、制药用水包括、、与灭菌注射用水。 4、通过传递窗进入洁净区的物品，需用紫外线消毒min或用擦拭外表面。 5、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。 6、进入洁净生产区的人员不得化妆和。 7、细菌主要以方式进行繁殖，所以生产操作结束后必须按规定及时清洁、消毒或灭菌。 8、细菌生长繁殖所需的营养物质包括、碳源、氮源、无机盐、生长因子等，设备、容器具清洗、清洁后要保持干燥。 9、臭氧消毒时，消毒浓度应大于，维持消毒浓度循环分钟以上。 10、甲醛熏蒸时所用试剂为（浓度为36%）；用量按照标准；需密闭熏蒸以上。 二、不定项选择题（每题4分，共52分。） 1、本公司的文件规定，75%乙醇溶液的消毒剂可用于（） A、手部消毒 B、水池 C、墙面 D、洁净室顶棚 2、根据本公司文件的规定，下列关于消毒剂的说法正确的是（） A、C级区和D级区使用的消毒剂用纯化水配制。 B、B级区除菌过滤后的消毒剂存放在密闭不锈钢桶内。 C、为避免产生耐药性，消毒剂应交换使用。 D、洁净室地漏的消毒可用75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭溶液。 3、常用的灭菌方法有（） A、湿热灭菌 B、干热灭菌 C、气体灭菌 D、过滤除菌 4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（）
A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口 B、患可能对药品生产有危害的疾病时主动向公司报告 C、直接接触药品的生产人员上岗前不需要接受健康检查 D、操作人员裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 5、下列叙述正确的是（） A、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。 B、生产区应禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 C、洁净区使用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区或洁净级别不同的区域。 D、在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物品或表面后， 需用无菌的75%乙醇溶液消毒 6、下列说法正确的是（） A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。 B、B级区使用的消毒剂可以使用纯化水配制 C、生产结束后，传递窗内壁由高级别洁净区操作人员清洁。 D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。 7、下列说法正确的是（） A、水池中的消毒液在使用前应该用纯化水或注射用水替换。 B、工艺用水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。 C、在药品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。 D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。 8、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（） A、按照正确的更衣流程进入洁净区。 B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。 C、将记录从更衣间带入洁净区。 D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。 9、无菌区操作人员的下列哪些行为是正确的（） A、在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物品或表面后，用无菌的75%乙醇 溶液消毒 B、即使没有接触任何物品，也定期（如每隔10 到20 分钟）对双手进行再次消毒。
微生物检验知识培训试题及答案 一、填空题 1、微生物(microorganism, microbe) 是一些肉眼看不见的（微小生物）的总称。 2、微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类:（真核细胞型）、（原核细胞型）、（非细胞型）。 3、细菌的基本结构由:（细胞壁）、（细胞膜）、（细胞质）、（核质）四部分组成。 4、细菌的主要生长繁殖方式为:（无性二分裂法）。 5、对（微生物）和（尘粒）进行更加严格的控制对于生产洁净室非常重要。 6、在细菌鉴定方面，被国际公认的参考书是:（《伯杰氏手册》）。 7、细菌内毒素的主要化学成分是:（0-特异链）、（核心多糖）、（类脂A）。 . 8、影响制剂生产的四大污染源:（空气污染）、（用水污染）、（人员污染）、（器具污染）。 9、灭菌从机理上看，可分为:（物理灭菌法）、（化学灭菌法）、（无菌操作法）。
10、影响微生物细胞化学组成的因素有（微生物种类），（菌龄），（培养基）的组成。 11、酵母菌生物氧化在（线粒体）内进行，而细菌生物氧化部位在（细胞质）。 12、根据微生物生长与氧的关系，可分为（需氧微生物），（厌氧微生物），（兼性厌氧微生物）三大类。枯草芽孢杆菌属于（需氧）微生物，肉毒芽孢杆菌属于（厌氧）微生物，大肠杆菌属于（兼性厌氧）微生物。 二单项选择题 1、真菌属于（A）型微生物。 A.真核细胞型 B.原核细胞型 C.非细胞型. D.多核细胞型 2、下列不属于原核细胞型的是（D） A.细菌 B.衣原体. C.放线菌
D.病毒 3、杀灭芽胞最可靠的方法是（C） A.干热灭菌法 B.流通蒸汽灭菌法 C.高压蒸汽灭菌 D.巴氏灭菌法. 4、下列那个是构成细胞的重要物质（B） A.水 B.碳源 C.细胞核 D.无机盐 5、滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为（A） A. 0.22μmμmμmμm 6、低温间隙灭菌:将物品先用（C）加热 1h,然后置20-25℃保存24h (或常温过夜),使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。 A.30 ~40℃ B.45 ~55℃
微生物基础知识培训试题（卷） 姓名部门得分 一、填空题（每空2分、共50分） 1．微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不见的微小生物的总称。 2．微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。 3．微生物按形态结构分为：细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、病毒。 4．微生物的营养：水分、碳源、氮源、无机盐类、生长因子。 5．洁净室对温湿度、压差及微生物和尘粒进行严格的控制。 6．辐射灭菌法：辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。 7．过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。 8．高压蒸汽灭菌法：超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。此法适用于耐高温和潮湿的物品。 二单项选择题（每题2分、共16分） 1．真菌属于___A__型微生物。 A. 真核细胞型 B. 原核细胞型 C. 非细胞型 D.多核细胞型 2.下列不属于原核细胞型的是____D__ A.细菌 B.衣原体 C. 放线菌 D.病毒 3. 杀灭芽胞最可靠的方法是___C___ A.干热灭菌法 B. 流通蒸汽灭菌法 C. 高压蒸汽灭菌 D. 巴氏灭菌法 4. 下列那个是构成细胞的重要物质__B____ A.水 B.碳源 C. 细胞核 D.无机盐 5. 滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____ A.0.22μm B.0.36μm C.0.45μm D.0.65μm 6. 紫外线杀菌的常用波长为 D A.80-100nm B.120-140nm C.160-195nm D. 253.7nm 7. 新洁尔灭为常用消毒剂，其浓度为____B__ A. 0.01% B.0.1% C.1% D.10% 8．常用乙醇消毒剂的浓度为____A__ A. 55% B.65% C.75% D.85% 三多项选择（每题4分、共16分） 1.下列哪些是我们常用的消毒剂 ABCD A. 75%乙醇水溶液 B. 37%~40%甲醛溶液 C. 新洁尔灭 D. 过氧乙酸 2. 高压蒸汽灭菌常用条件为：ABC A. 115.5℃ 30min B. 121.5℃ 20min C. 126.5℃ 15min D. 200℃ 45min 3.下列哪些属于微生物的特点ABCD A. 体积小，面积大 B. 吸收多，转化快 C. 生长旺，繁殖快
一、填空题:（每空2分,共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理. 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分,共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料.（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号"的产品属于6822类医疗器械。(×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.(√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件
医疗器械培训考试试卷与答案 姓名：________ 岗位：________ 评分：_______ 一、填空题（每空2分，共38分） 1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的场所、设施、储存区，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、单价、金额、产品名称、生产企业名称、生产批号、有效期；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后5年。 3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合 格品生产者的，视为经营假冒伪劣产品；不能指明不合格品供货者的，视为从非法来源的企业购进产品。 4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪 造生产企业名称、生产批号、有效期的，由县级以上药品监督
管理部门予以警告，责令停止经营，并处以1万元以上10万 元以下罚款。 二、名词解释（10分） 一次性使用无菌医疗器械：指在一次医疗活动中使用后应予丢弃的无菌医疗器械。 三、简答题（共52分） 1、规定经营无菌器械不得有哪些行为？ 答：经营无菌器械的企业不得销售过期、变质、假冒伪劣、不合格的产品，不得提供虚假购销记录，不得将未经检验合格的产品投入市场。 2、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？ 答：销售人员应出具购销合同、、产品合格证明等证明文件。 3、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？ 答：经营企业应当立即停止销售，采取措施防止不合格产品流入市场，及时通知生产企业和相关部门，并按照规定进行处理和报告。
4、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营 无菌器械不得有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？ 答：无菌器械经营企业违反本办法规定，无购销记录或伪造购销记录的。 四、填空题（每空2分，共10分） 2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施 纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以爱国主义为核心，以民族团结为原则，以诚信、友善、敬业、创新、责任为基本要求，以家庭美德、个人品德、公民道德为着力点。 从2003年开始，每年的某个月某日被定为“公民道德宣传日”，旨在提倡诚实守信的行为，包括不欺骗、不偷盗、保守 企业机密等。企业规章制度是经过总结经验教训而制定的，我们必须遵守。在经营管理中，除了遵守规章制度，还要秉公办事，认真执行各种政策和法规，不能凭感情或义气用事，更不能出于私心或个人利益考虑。