医疗器械通用知识题库含参考答案
1、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。
A、可用于接触心脏的应用部分
B、不可用于接触心脏的应用部分
C、不可用于接触皮肤的应用部分
D、不可用于接触内脏的应用部分
答案：A
2、有关肝脏的说法不正确的有（）。
A、位置大部分位于右上腹部
B、肝是人体中最大的腺体
C、分左右两叶，左叶大，右叶小
D、肝下缘与肋弓一致
答案：C
肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。肝为左右两叶，左叶小，右叶大。
3、负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。
A、国务院食品药品监督管理部门
B、国家食品药品检验机构
C、出入境检验检疫机构
D、口岸所在地食品药品检验机构
答案：C
4、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。
A、偏振
B、旋光
C、干涉
D、衍射
答案：D
5、长骨主要分布在（）。
A、胸腔
B、手的腕骨
C、四肢
D、颅顶骨
答案：C
骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包
括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。
6、医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。
A、物理安全、电气安全和生物安全
B、辐射安全、用电安全和感染安全
C、机械安全、电气安全和化学安全
D、压力安全、温度安全和光学安全
答案：A
7、放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。储存场所应当
采取有效的防泄漏等措施，并安装（）。
A、防火装置
B、防盗装置
C、防水装置
D、必要的报警装置
答案：D
8、多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。
A、不变
B、变小
C、变大
D、变化不确定，与物质的性质有关
答案：C
9、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。
A、8节
B、12节
C、5节
D、1节
答案：D
脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊
髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，
尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。
10、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器
械生产条件和生产过程进行（）。
A、监督检查的管理活动
B、监督管理的活动
C、审查、许可和监督管理的活动
D、审查许可的管理活动
答案：C
11、下腔静脉系（）。
A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血
B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血
C、收集心脏的静脉血液
D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液
答案：B
体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收
集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有
非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。
12、监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。
A、质量技术监督局
B、食品药品监督管理局
C、工商行政管理局
D、出入境检验检疫局
答案：B
13、中心静脉压是指（）。
A、胸腔大静脉或左心室内的压力
B、胸腔大静脉或左心房内的压力
C、胸腔大静脉或右心室内的压力
D、胸腔大静脉或右心房内的压力
答案：D
14、下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。
A、医疗器械通用名称命名应使用中文
B、同品种医疗器械使用相同的通用名称
C、医疗器械通用名称可以作为商标注册
D、医疗器械通用名称中不得含有型号或规格
答案：C
根据2015年版《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）：第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字
规范。第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
15、阔肌多分布在（）。
A、四肢
B、躯干深部
C、胸壁、腹壁
D、眼裂、口裂等孔裂四周
答案：C
长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。
16、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。
A、法定代表人的变更
B、企业负责人的变更
C、企业名称的变更
D、经营范围的变更
答案：D
17、比例1：100属于（）。
A、放大比例
B、缩小比例
C、原值比例
D、其他选项都不对
答案：B
18、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。
A、市级食品药品监督管理部门备案
B、省级食品药品监督管理部门备案
C、省级食品药品监督管理部门申请经营许可
D、市级食品药品监督管理部门申请经营许可
答案：D
19、覆盖于胸膜腔、腹膜腔和心包腔面的单层扁平上皮称为（）。
A、内皮
B、游离面
C、间皮
D、微绒毛
答案：C
20、神经系统的基本结构和功能单位是（）。
A、大脑
B、神经元
C、小脑
D、中脑
答案：B
21、根据医疗器械生物学评价所依据的标准，普通创口贴不需进行下列哪
项生物学评价试验（）。
A、细胞毒性试验
B、致敏试验
C、刺激试验
D、血液相容性
答案：D
普通创可贴属于短期接触的表面接触（损伤表面）器械，应进行细胞毒性
试验、致敏试验和刺激试验。
22、短期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。
A、24小时以内
B、30日（含）以上，1年以内
C、15日以内
D、24小时（含）以上、30日以内
答案：D
根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预
期的连续使用时间在30日（含）以上。
23、医用X射线包含较多的软X射线，相对硬X射线，说法正确的是（）。
A、波长长，穿透强，吸收强，故危害大
B、波长短，穿透强，吸收强，故危害更大
C、波长长，穿透弱，吸收强，故危害大
D、波长长，穿透弱，吸收弱，故危害更小
答案：C
软X射线，波长长，穿透弱，吸收强，故危害更大。
24、某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，2015
年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营许可证》有效期应至（）。
A、2018年
B、2019年
C、因变更事项的性质而定
D、2020年
答案：B
25、无菌器械的购销记录必须（）。
A、真实、完整
B、真实、准确
C、清洁、完整
D、客观、准确
答案：A
26、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。
A、少于50次
B、少于60次
C、少于75次
D、少于80次
答案：B
正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在
60~100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为
窦性心动过缓。
27、参与构成喉结的是（）。
A、杓状软骨
B、甲状软骨
C、会厌软骨
D、环状软骨
答案：B
甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉结。环状软骨
位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，
上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。
28、激光安全的基本原则是绝对不能直视（）。
A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射镜反射的激光東
B、激光束，但可以看原光束和反射镜反射的激光束
C、激光仪，及反射镜反射的激光束
D、激光束，尤其是原光束，也不看反射镜反射的激光束
答案：D
29、内因子能促进（）吸收。
A、维生素A
B、维生素B1
C、维生素B6
D、维生素B12
答案：D
正常的胃液中含有内因子，它是一种黏蛋白，由胃底、胃体部腺细胞所分泌。它与维生素B12（外因子）结合并促进其吸收。
30、（）使左心室的间断射血变为动脉内的连续血流。
A、静脉血管
B、弹性贮器血管
C、动脉血管
D、毛细血管
答案：B
31、为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。
A、增加、增加
B、增加、减少
C、减少、增加
D、减少、减少
答案：B
两物点对透镜光心的张角θ，称为光学仪器的最小分辨角。
θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ为光的波长，D为光学仪器的通光孔径。当张角小于这个角度时，仪器就不能分辨。最小分辨角的倒数称为光学仪器的分辨率或分辨本领。为了提高分辨率，往往增大光学仪器的孔径，如增加望远镜物镜的口径；以及减小所用光的波长，如电子显微镜。
32、微电击（或称弱电击）是微小电流直接进入脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。
A、100毫安
B、10毫安
C、10微安
D、100微安
答案：C
33、负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。
A、县级食品药品监督管理部门
B、省级食品药品监督管理部门
C、市级食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门
答案：C
34、每分钟肾小球滤过率平均为（）。
A、150毫升
B、125毫升
C、100毫升
D、200毫升
答案：B
35、计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到（）单位标准。
A、CI
B、BI
C、SI
D、JII
答案：C
36、G1A表示（）。
A、非螺纹密封的管子外螺纹
B、螺纹密封的管子内螺纹
C、非螺纹密封的管子内螺纹
D、螺纹密封的管子外螺纹
答案：A
特征代号+公称直径+公差等级公差等级：外螺纹分A、B两种；内螺纹只有一种公差带，不标注，右旋不标注旋向。
37、（）是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统（测量设备）所指示的量值，或实物量具或参者物质（标准物质）所代表的量值，与对应的有标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998）。
A、计量
B、测量
C、量值
D、校准
答案：D
38、下列说法错误的是（）。
A、《医疗器械生产许可证》有效期为5年
B、《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产产品登记表
C、所有从事医疗器械生产的企业都必须取得《医疗器械生产许可证》
D、《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项
答案：C
39、用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按（）。
A、第一类产品注册管理
B、第二类产品注册管理
C、第三类产品注册管理
D、第四类产品注册管理
答案：C
根据2014版《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条：与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂属于第三类产品，除此之外的用于药物及药物代谢物检测的试剂属于第二类产品。
40、医疗器械经营企业的经营质量主要责任人是（）。
A、质量管理人员
B、企业法定代表人或者负责人
C、质检员
D、质量管理机构
答案：B
根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》：第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
41、单极胸导联时V3位置（）。
A、胸骨右缘，第四肋间
B、胸骨左缘，第四肋间
C、V2与V4连线的中点
D、左锁骨中线，第五肋间
答案：C
V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，
与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与
V4同一水平。
42、氧和二氧化碳在体内的转运方式是（）。
A、易化扩散
B、主动转运
C、入胞和出胞
D、单纯扩散
答案：D
43、上腔静脉系（）。
A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血
B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血
C、收集心脏的静脉血液
D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液
答案：A
体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收
集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有
非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。
44、吞咽时盖住喉口，防止食物进入气管的是（）。
A、杓状软骨
B、甲状软骨
C、会厌软骨
D、环状软骨
答案：C
教材参考答案为A。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。吞咽时会厌软骨盖住喉口，
防止食物进入气管。
45、不可见的棱线应画成（）。
A、细点划线
B、细虚线
C、细实线
D、粗实线
答案：B
46、食糜由胃逐渐通过幽门排入十二指肠的过程，称为（）。
A、胃的排空
B、饥饿收缩
C、蠕动
D、紧张性收缩
答案：A
47、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的单层扁平上皮称为（）。
A、游离面
B、内皮
C、间皮
D、微绒毛
答案：B
48、医疗器械说明书可含有的文字字样是（）。
A、疗效最佳
B、一次性使用
C、无效退款
D、安全无毒副作用
答案：B
49、未经许可从事第三类医疗器械经活动情节严重的企业，不得申请医医疗器械经营许可的年限为（）。
A、十年
B、三年
C、五年
D、一年
答案：C
50、透视检查的基础基于（）。
A、荧光效应
B、感光效应
C、电离效应
D、生物效应
答案：A
X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射
治疗是利用的射线的生物效应。
51、生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和
人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列（）。
A、安全保障和消防措施
B、课题研究与理论探讨
C、技术改造与革新措施
D、有效预防和控制措施
答案：D
52、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（）。
A、协助单位
B、监测单位
C、监督机关
D、责任主体
答案：D
53、医疗器械广告的监督管理机关为（）。
A、县级以上卫生行政部门
B、县级以上药品监督管理部门
C、县级以上工商行政管理部门
D、县级以上媒体监管部门
答案：C
54、下列属于无源器械的是（）。
A、临床检验仪器设备
B、医疗器械消毒灭菌设备
C、独立软件
D、医用敷料
答案：D
根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力
产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者
其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
55、一体积为22.4L的容器刚好装入1mol标准状态下的氧气，压强为1大气压。若再在容器内充入2mol标准状态下的氮气，混合气体的压强变为（）个大气压。
A、2
B、4
C、1
D、3
答案：D
56、医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。
A、销毁医疗器械
B、消除被污染的医疗器械
C、消除医疗器械存在的缺陷
D、回收医疗器械
答案：C
57、在使用中对射线的安全措施主要是辐射源的隔离（如防护墙和铅衣）和（）。
A、屏蔽
B、有效的管理
C、10%
D、15%
答案：B
58、一般成人的解剖无效腔容积约为（）。
A、100毫升
B、150毫升
C、200毫升
D、250毫升
答案：B
一部分留在从上呼吸道至呼吸性细支气管以前的呼吸道内，这一部分气体不参与肺泡与血液之间的气体交换，称为解剖无效腔或死腔，其容积约为
150ml。进入肺泡内的气体，也可因血流在肺内分布不均使部分气体不能与血液进行交换，这一部分肺泡容量称为肺泡无效腔。肺泡无效腔与解剖无效腔一起合称生理无效腔。健康人平卧时的生理无效腔等于或接近于解剖无效腔。
59、螺栓连接时，（）。
A、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔
B、两被连接件都加工成通孔
C、两被连接件都加工成螺孔
D、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工
答案：B
螺栓：两个不太厚的零件，都钻成通孔。连接成“土”字型。螺柱：一个
厚一个薄的两零件，厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“十”字型。螺钉：厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“T”字型。
60、正确连接好电源插座，如系单相三线制，插座需确保（）。
A、左地右火中零线
B、左零右地中火线
C、左火右零中地线
D、左零右火中地线
答案：D
61、风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械为（）。
A、第三类医疗器械
B、第四类医疗器械
C、第二类医疗器械
D、第一类医疗器械
答案：D
62、混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的PO2比肺泡气的PO2（），（）中O2便由于分压差向对方扩散。
A、高，肺泡气
B、高，血液
C、低，肺泡气
D、低，血液
答案：C
63、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。
A、全剖视图
B、基本视图
C、局部剖视图
D、半剖视图
答案：A
64、下列医疗器械注册证书编号的编排方式正确的是（）。
A、国械注准20152250073
B、国械注许20152250073
C、浙杭械注准2052250073
D、浙械注准2015250073
答案：B
65、保护地线指将医疗设备在正常情况下不带电的金属部分（如外壳）与接地体之间作良好的金属连接，主要目的是防止绝缘损坏或其他原因造成设备外壳部分带电时发生（）。
A、仪器损坏事故
B、火灾事故
C、高压放电事故
D、人身触电事故
答案：D
66、回转中心线应画成（）。
A、细虚线
B、粗实线
C、细实线
D、细点划线
答案：D
67、保护接地就是将（）。
A、仪器金属外壳等容易接触的导体接地
B、设备风扇接地
C、仪器的附件接地
D、仪器高压电部分接地
答案：A
68、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞外Na+的浓度大约为细胞内的（）。
A、12倍
B、20倍
C、10倍
D、16倍
答案：A
69、用几个相互平行的平面去剖切机件所得的视图称为（）。
A、单一剖视图
B、局部剖视图
C、旋转剖视图
D、阶梯剖视图
答案：D
70、螺钉连接时，（）。
A、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工
B、两被连接件都加工成通孔
C、两被连接件都加工成螺孔
D、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔
答案：D
71、计量认证是依据（）。
A、地方法规
B、CMA
C、CNAS
D、《中华人民共和国计量法》
答案：D
72、医疗器械的细胞毒性评价可按照不同生物学终点进行评价，下列评价方式中不属于该评价方式的是（）。
A、细胞形态学评价
B、细胞膜效应评价
C、细胞生长能力评价
D、细胞核形态评价
答案：D
医疗器械的细胞毒性评价一般通过按不同生物学终点评价和按不同接触方式评价这两种评价类型进行。生物学终点评价有：细胞形态学评价、细胞膜效应评价、细胞生长能力评价和细胞代谢特性评价等方法；接触方式有：浸提液方式、直接接触方式和间接接触方式。
73、在公式pV=nRT中，n与T分别表示气体的（）。
A、单位体积的摩尔数、摄氏温度
B、密度、摄氏温度
C、摩尔数、绝对温标
D、单位体积的摩尔数、绝对温标
答案：C
74、属于随意肌的有（）。
A、心肌
B、骨骼肌
C、肌纤维
D、平滑肌
答案：B
75、潮气量是指（）。
A、平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量
B、平和吸气之末再尽力吸入的最大气量
C、平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量
D、平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量
答案：A
潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约
为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平
均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼
出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的
一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约
2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量
76、下列说法错误的是（）。
A、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确
B、医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文
C、医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形等应当准确、清晰、规范
D、医疗器械说明书和标签文字内容不能附加其他文种
答案：D
77、安全标准中对通用安全要求和专用安全要求的描述正确的是（）。
A、通用安全要求优先于专用安全要求
B、专用安全要求优先于通用安全要求
C、通用安全要求可以涵盖专用安全要求
D、专用安全要求可以涵盖通用安全要求
答案：B
78、下列有关上皮组织说法错误的是（）。
A、具有极性
B、细胞间质少
C、密集的上皮细胞排列整齐
D、上皮组织有丰富的血管
答案：D
79、窦性心动过速是指在安静状态下成年人心跳每分钟在（）。
A、60次以上
B、80次以上
C、100次以上
D、120次以上
答案：C
正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在
60~100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为
窦性心动过缓。
80、医疗机构中常使用（），He-Ne激光。前二者功率大，常称大功率激
光器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，切割。
A、CO2激光器和Nd：YAg激光器
B、CO2激光器和半导体激光器
C、半导体激光器和He-Ne激光器
D、红宝石和半导体激光器
答案：A
在我国不论大小医疗单位，应用最广、使用率最高的主要是CO2激光（气
体激光器）、Nd：YAg激光（固体激光器）和He-Ne激光（气体激光器）。前
二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，
切割；后者功率小主要用于炎性组织病变或穴位照射、及经CO2、Nd：YAG激光手术后的照射补充治疗。
81、医疗器械的使用旨在达到的目的有（）。
A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B、对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C、对解剖或生理过程的研究、替代、调节
D、妊娠控制
答案：ABCD
根据2021年版《医疗器械监督管理条例》：第一百零三条本条例下列用
语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外
诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机
软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的
方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾
病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓
解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本
进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
82、决定心输出量的因素有（）。
A、每博输出量
B、心动周期
C、心音
D、心率
答案：AD
心输出量（每分输出量）= 每博输出量×心率，每博输出量受心室肌的收
缩力影响。
83、经营企业应当合理贮存医疗器械，需要符合的要求有（）。
A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存
B、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作
C、应当按规格分开存放，不同批号可以堆放一起
D、与库房地面、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
答案：ABD
根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗
器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）
搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示
要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、
分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等
设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保
持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮
存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存
作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
84、对于可能产生过压的设备必领配有压力释放装置，并且压力释放装置
排放口的位置和方向应合适，使得（）。
A、排放物不会直接朝向任何人
B、装置能够正常工作
C、该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上
D、装置能够释放足够的排放物
答案：AC
85、细胞膜的化学组成主要由（）。
A、脂质
B、蛋白质
C、糖类
D、维生素
答案：ABC
组成细胞膜的成分有脂质、蛋白质以及少量糖类。
86、上腔静脉系收集静脉血来自（）。
A、头颈
B、上肢
C、心脏
D、腹部
答案：AB
体循环静脉可分三大系统，上腔静脉系，下腔静脉系和心静脉系。上腔静
脉系是收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉系
是收集腹部、盆部、下肢部静脉血回心的一系列管道。心静脉系是收集心脏的
静脉血液管道。门静脉系主要是收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流。
87、标注零件图的尺寸时应做到（）。
A、完整
B、正确
C、清晰
D、合理
答案：ABCD
88、ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有（）的实验室。
A、类型
B、规模
C、测量
D、检测
答案：AB
89、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原
注册部门申请许可事项变更的是（）。
A、抗原、抗体等主要材料供应商变更的
B、产品基本反应原理改变
C、代理人名称发生改变的
D、包装规格、适用机型变更的
答案：AD
（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第
五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件
载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要
求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人
应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题 及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理体系，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。 13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械通用知识题库含参考答案 1、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。 A、可用于接触心脏的应用部分 B、不可用于接触心脏的应用部分 C、不可用于接触皮肤的应用部分 D、不可用于接触内脏的应用部分 答案：A 2、有关肝脏的说法不正确的有（）。 A、位置大部分位于右上腹部 B、肝是人体中最大的腺体 C、分左右两叶，左叶大，右叶小 D、肝下缘与肋弓一致 答案：C 肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。肝为左右两叶，左叶小，右叶大。 3、负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家食品药品检验机构 C、出入境检验检疫机构 D、口岸所在地食品药品检验机构 答案：C 4、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。 A、偏振 B、旋光 C、干涉 D、衍射 答案：D 5、长骨主要分布在（）。 A、胸腔 B、手的腕骨 C、四肢 D、颅顶骨
答案：C 骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包 括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。 6、医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。 A、物理安全、电气安全和生物安全 B、辐射安全、用电安全和感染安全 C、机械安全、电气安全和化学安全 D、压力安全、温度安全和光学安全 答案：A 7、放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。储存场所应当 采取有效的防泄漏等措施，并安装（）。 A、防火装置 B、防盗装置 C、防水装置 D、必要的报警装置 答案：D 8、多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。 A、不变 B、变小 C、变大 D、变化不确定，与物质的性质有关 答案：C 9、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。 A、8节 B、12节 C、5节 D、1节 答案：D 脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊 髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节， 尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。 10、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器 械生产条件和生产过程进行（）。
一、填空题：（每空2分,共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解. 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械. 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持. 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题:（每题3分，共30分) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案.(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√) 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、 E) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号) B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号) 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和,也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持( C、D) A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件
1、【多选】管理者代表的职责包括：（） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调。 答案：ABC 2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（） A、建立《采购控制程序》； B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容； C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等； D、采购记录应当满足可追溯要求； E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价； F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 答案：ABCDEF 3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 答案：ABCD 4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 答案：AB 5、【多选】仓储区应当：（） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理；
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件
医疗器械培训试题及答案 医疗器械培训试题及答案 一、选择题 1、以下哪种医疗器械属于一类器械？（） A. 手术刀 B. 血压计 C. 胰岛素注射笔 D. 医用导管 2、下列哪个部件需要使用无菌技术？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸 3、某二类医疗器械在进行消毒时，应该选择的消毒剂为（）。 A. 75%酒精 B. 84消毒液 C. 甲醛蒸汽 D. 次氯酸钠 4、下列哪个医疗器械需要进行强制性认证？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸 5、医疗器械注册证的有效期为几年？（） A. 1年 B. 3年 C. 5 年 D. 永久有效 二、简答题 1、请简述医疗器械的基本分类及其特点。 2、请说明医疗器械使用时应注意的安全问题。 3、如何对医疗器械进行正确的消毒和保养？
4、请简述医疗器械注册证的作用和意义。 5、请说明医疗器械不良事件报告的意义和流程。 三、综合题 1、请结合实际案例，说明医疗器械使用不规范可能引发的问题，并给出相应的解决方案。 2、请就一种常用的医疗器械（如血压计、血糖仪等），简述其使用方法和操作注意事项。 3、请结合自身经验，谈谈你对医疗器械行业发展的看法和展望。答案： 一、选择题 1、A 2、A 3、A 4、B 5、C 二、简答题
1、医疗器械根据其风险等级分为三类，一类医疗器械风险程度较低，二类医疗器械具有一定的风险，三类医疗器械风险程度最高，需要特别严格的管理。医疗器械的特点包括专业化、精细化、个性化等，随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断发展。 2、在使用医疗器械时，应注意以下安全问题：选择合适的器械型号和使用方法，遵守操作规程和注意事项，确保器械的性能和精度，避免过度使用和损坏，同时注意个人防护和清洁卫生。 3、医疗器械的正确消毒和保养包括使用合适的消毒剂进行消毒，根据器械的材质和使用要求进行保养等。在使用消毒剂时，应注意选择合适的种类和浓度，避免对器械造成损害，同时注意正确的消毒和保养方法。 4、医疗器械注册证是医疗器械合法上市的重要证明文件，其作用是证明该医疗器械符合相关法规和标准，具有安全、有效、质量可控等特点。医疗器械注册证的意义在于保障公众的健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展。 5、医疗器械不良事件报告的意义在于及时发现和防止医疗器械可能存在的风险，保障公众的健康和安全。报告流程包括报告的收集、整理和分析，以及报告的提交和反馈等环节。 三、综合题
医疗器械知识测试试题库与答案 1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。() A、5 B、7 C、10 D、15 答案：B 2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期 限终止后()年。 A、2 B、3 C、4 D、5 答案：D 3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。 A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 D、使用该医疗器械已经发生故障的 答案：A 4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地 方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。 A、1万元以下 B、1万元以上3万元以下 C、3万元以下 D、3万元以上5万元以下 答案：A 5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应 当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
B、必要的警示、注意事项 C、生产日期和使用期限或者失效日期 D、特殊储存、操作条件或者说明 答案：C 6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。 A、2014年6月27日 B、2014年5月1日 C、2014年10月1日 D、2014年8月1日 答案：A 7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表()。 A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称 B、所在地设区的市级行政区域的简称 C、代表4位数的许可年份 D、代表4位数的许可号 答案：A 8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。 A、分类 B、控制 C、常规 D、严格 答案：A 9、()医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类 答案：C 10、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。 A、食品药品监督管理部门
医疗器械通用知识考试题库含答案 1、受理第三类医疗器械产品注册申请的部门是（）。 A、县级食品药品监督管理部门 B、市级食品药品监督管理部门 C、省级食晶药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门 答案：D 2、参与构成喉结的是（）。 A、杓状软骨 B、甲状软骨 C、会厌软骨 D、环状软骨 答案：B 甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉结。环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。 3、（）指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。 A、学习仪器 B、辅助仪器 C、测量仪器 D、计量仪器 答案：C 4、M32LH表示（）。 A、公称直径为32，旋向为左旋的普通细牙螺纹 B、公称直径为32，旋向为左旋的普通粗牙螺纹 C、公称直径为32，旋向为右旋的普通粗牙螺纹 D、公称直径为32，旋向为右旋的普通细牙螺纹 答案：B 5、在医疗器械安全性评估中安全的等级分为（）。 A、绝对安全、相对安全及描述安全 B、相对安全、有条件安全及记述安全 C、绝对安全、有条件安全及记述安全 D、无条件安全、有条件安全及彻底安全 答案：C
6、在公式pV=nRT中，n与T分别表示气体的（）。 A、摩尔数、绝对温标 B、密度、摄氏温度 C、单位体积的摩尔数、摄氏温度 D、单位体积的摩尔数、绝对温标 答案：A 7、机件的内外结构均需表达，而又不对称时应采用（）。 A、全剖视图 B、半剖视图 C、局部剖视图 D、基本视图 答案：C 8、无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准（）。 A、县级（食品）药品监督管理部门 B、市级（食品）药品监督管理部门 C、省级工商行政管理部门 D、国务院（食品）药品监督管理部门 答案：D 9、颅顶骨形态上属（）。 A、长骨 B、短骨 C、扁骨 D、不规则骨 答案：C 骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包 括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。 10、收缩压正常范围（）。 A、90～139毫米汞柱 B、60～89毫米汞柱 C、30～40毫米汞柱 D、不超过140毫米 答案：A 动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时 血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正
医疗器械考试题及答案 一、单项选择题 1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、护理人体及其功能的设备、用品、材料和其他相关产品。以下哪个不属于医疗器械的范畴？ A. MRI扫描仪 B. 手术器械 C. 医用药品 D. 输液设备 答案：C 2. 医疗器械的注册是指将医疗器械列入国家医疗器械注册目录，并 签发注册证书的行为。以下哪个环节不属于医疗器械注册的程序？ A. 临床试验 B. 技术评价 C. 召回措施 D. 签发注册证书 答案：C 3. 医用电气设备需要满足一定的安全要求，以下哪个标准适用于医 用电气设备？
A. GB/T 191-2008 电气装置的电气绝缘 B. GB 9706.19-2010 电气医用设备第2部分: 麻醉机 C. GB/T 191-2008 人体安全要求 D. GB 9706.1-2007 电气医疗设备的安全第1部分：常规安全 答案：D 4. 我国医疗器械的质量标准分为国家标准、行业标准和企业标准。以下哪个不属于国家标准？ A. YY 0505-2012 质量管理体系—医疗器械生产企业与产品 B. YY 0294-2014 医用电气设备通用安全要求 C. YY/T 0287-2017 医用硅胶制品 D. YZB 附 C 0052-2017 用于人体血液透析与血液滤过的人工肾脏 答案：C 5. 以下哪个行为违反了医疗器械广告的规定？ A. 在广告中夸大产品的疗效 B. 在广告中发布临床试验结果 C. 在广告中标明产品的适用范围 D. 在广告中提到产品的生产厂家名称 答案：A
二、判断题 判断下列语句是否正确，正确的选A，错误的选B。 1. 医疗器械的注册证书是医疗器械注册的重要依据。 答案：A 2. 医疗器械的质量标准主要由国家标准制定。 答案：A 3. 医用电气设备需要符合GB 9706.1-2007标准。 答案：A 4. 医疗器械广告可以夸大产品的疗效。 答案：B 5. 医疗器械的申报材料一般包括产品技术要求、产品说明书等。 答案：A 三、简答题 请简要回答以下问题。 1. 医疗器械的临床试验是指什么？为什么要进行临床试验？ 答：医疗器械的临床试验是指在医疗实践中对人体进行试验和观察，以验证和评价医疗器械的安全性和有效性。临床试验是医疗器械注册
333.医疗器械基本知识(二) 一、X型题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 1．在选购和使用医用纱布时应注意 A．选购时应注意产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌” B．无菌方式包装的纱布可直接使用 C．非菌方式包装的纱布必须消毒后使用 D．应核对产品的有效期 E．选购时要检查产品的外观是否无臭、无味、色泽纯白 正确答案:ABCDE 2．以下属于第二类医疗器械的是 A．恒温培养箱 B．体温计 C．医用脱脂棉和脱脂纱布 D．无创监护仪器 E．血压计 正确答案:ABCDE 3．下列属于第三类医疗器械的是 A．植入式心脏起搏器 B．人工晶体 C．人工心肺机 D．光学内镜 E．手术衣 正确答案:ABC 4．以下属于第三类医疗器械的是 A．人工晶体 B．医用核磁共振成像设备 C．人工肾 D．激光手术设备 E．微波治疗仪 正确答案:ABCDE 5．通常，医疗器械的功能是通过＿＿完成的 A．机械作用 B．物理屏障 C．药物化学 D．药剂学 E．支持人体器官或人体某种功能 正确答案:ABE 6．一次性无菌注射器的包装亡应标有 A．公称容量 B．“无热源” C．“无菌” D．“一次性使用” E．失效日期 正确答案:ABCDE 7．第二类医疗器械包括
A．光学内窥镜 B．血压计 C．医用脱脂棉 D．便携超声诊断仪 E．彩色超声诊断仪 正确答案:ABCD 8．水银体温计的基本质量要求是 A．感温泡内不能有气泡 B．玻璃管不能有裂纹 C．感温液柱不应有中断 D．感温液柱不应自流 E．感温液柱不应难甩 正确答案:ABCDE 9．选购一次性使用集尿袋时应注意 A．包装上是否有“无菌”字样或图形符号 B．包装破损应有禁用说明或标识 C．袋体字迹应清晰牢固 D．悬挂勾和孔无断裂和塑性变形 E．经跌落无泄漏 正确答案:ABCDE 10．医疗器械所要达到的预期目的是 A．治愈疾病 B．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C．对损伤或者残疾的诊断治疗、监护、缓解、补偿D．对解剖或生理过程的研究、替代、调节 E．妊娠控制 正确答案:BCDE 11．水银体温计种类有 A．新生儿棒式 B．老年人柱式 C．三角型棒式 D．元宝型棒式 E．红外体温计 正确答案:ACD 12．选购医用绷带时要看产品的外观，产品应A．洁白 B．无黄斑 C．无污染 D．无严重织疵或断丝 E．在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光 正确答案:ABCD 13．电子血压计的基本质量要求内容有 A．分辨率 B．感温泡 C．脉搏数 D．血压计的示值
医疗器械经营企业法律法规培训考试 监考人：日期：考生： 一、判断题。（题2分，总共20分） ( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 ( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 ( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 ( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。 ( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。 ( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。 （√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。 ( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。 ( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。 二、单项选择题：（每题2分，总共40分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否 核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品 监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公 告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
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医疗器械试题及答案 【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】 xt>姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 a、2014年10月1日 b、2014年11月1日 c、2014年12月1日 d、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 a、经营许可 b、注册许可 c、生产许可 d、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ( )。a、第一类医疗器械生产许可 b、第一类医疗器械经营备案 c、第二类医疗器械生产备案 d、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 a、5年 b、3年 c、4年 d、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。a、生产医疗器械的生产许可 b、办理第二类医疗器械生产备案 c、办理第一类医疗器械生产备案 d、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 a、分类分级 b、分类 c、分级 d、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。 a、x食药监械经营许xxxxxxxx号 b、x食药监械生产许xxxxxxxx 号 c、xx食药监械生产许xxxxxxxx号 d、x食药监械注册许xxxxxxxx 号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。 a、xxx食药监械生产备xxxxxxxx号 b、xx食药监械注册备xxxxxxxx号
2021年医疗器械相关知识培训试 姓名：分数: 一、选择题（每题4分，共20分） 1、＜）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C. 2年 D. 1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A.责令改正 B.没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。 A.生产企业 B.医疗机构 C.个人 D.经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（） A. 经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（） A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
医疗器械通用知识试题含答案 1、我国医疗器械行业标准的代号是（）。 A、GB B、YZ C、YY D、IEC 答案：C 2、骨松质主要分布于（）。 A、骨的外层 B、骨干 C、短骨内部 D、骨的中心 答案：C 骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。 3、反映齿轮承受能力大小的参数是（）。 A、齿数 B、齿高 C、模数 D、压力角 答案：C 齿轮的模数m越大，齿轮的轮齿就大，齿轮能承受的的力量就大。 4、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。2、检定机构由质量技术监督部门指定。3、检定周期，由检定机构根据计量检定规程确定。 A、强制检定 B、非强制检定 C、法则检定 D、授权检定 答案：A 5、进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑（）。 A、体外试验 B、动物试验 C、植入试验 D、刺激试验 答案：A
6、可见光与无线电波、紫外线、X射线、γ射线等其它电磁波的区别，下列说法错识的是（）。 A、频率不同 B、波长不同 C、能量不同 D、强度不同 答案：D 光本质上是属于电磁波，能够引起人眼视觉的那部分电磁波称为可见光。 可见光与无线电波、红外线、紫外线、X射线、γ射线等其它电磁波的区别只 是频率不同。波长λ=u*T=u/v，频率v不同，则波长λ亦不同（u为波的传播速度）。能量E=h*v，频率v不同，则能量E亦不同（h为普朗克常数）。 7、一般成年男子的肺活量约为（）。 A、2500～3500毫升 B、3500～4500毫升 C、4000～4500毫升 D、5000～5500毫升 答案：B 潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约 为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平 均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼 出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的 一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约 2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量 8、右肺分（）。 A、两叶 B、三叶 C、四叶 D、五叶 答案：B 左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。 9、一般成人潮气量平均约为（）。 A、500毫升 B、900毫升 C、1000毫升
医疗器械考试试题附答案 姓名： 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码； B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医
医疗器械通用知识测试题与答案 1、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）。 A、产品储存条件或者产品有效期变更的 B、增加强期用达，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的 C、进口体外诊断试剂生产地址变更的 D、注册人名称发生变更的 答案：ABC （1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第 五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件 载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要 求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人 应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注 册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明 内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；（二）检测条件、阳性判断值或者参考区 间变更的；（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；（四）包装规格、适用机型变更的；（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；（八）可能影响产品安全性、有效 性的其他变更。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （现行有效）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究， 对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上 市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其 设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影 响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册 手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品 说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册 的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案 的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许 可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好 相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。 2、医疗机构在医疗器械风险管理中的职责包括（）。 A、对医疗器械不良事件监测有着不可推卸的义务
医疗器械通用知识练习题库含答案 1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。 A、平型带 B、Ⅴ带 C、O形带 D、齿式带 答案：B 2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。 A、需立即作退货处理 B、可进行换货处理 C、直接就地销毁 D、立即封存 答案：D 3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。 A、产品结构及组成发生变化 B、产品技术要求发生变化 C、境内医疗器械生产地址变更 D、进口医疗器械生产地址发生改变 答案：C 4、弹性贮器血管使（）。 A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流 B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度 C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血 D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度 答案：AB 5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。 A、被测物质的名称 B、用途 C、方法或者原理 D、商品名 答案：ABC （1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第 二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断 血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、
胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊 情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校 准品、质控品，依据其预期用途进行命名。（2）根据2021年版《体外诊断试 剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况， 可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 6、与血液接触的植入器械类医疗器械产品有（）。 A、血管内导管 B、心室辅助器械 C、人工血管 D、心脏瓣膜 答案：BCD 按照医疗器械与人体接触性质分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。血管内导管属于外部接入器械，不属于植入器械 7、第一类医疗器械产品备案应提交的资料包括（）。 A、产品风险分析资料 B、临床评价资料 C、临床试验报告 D、产品检验报告 答案：ABD 根据2021年版《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品 备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产 品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评 价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质 量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告 应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案 人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符 合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价 资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、 完整和可追溯。