一、填空题：（每空2分,共40分）
1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，
或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解.
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服
务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药
品监督管理部门提交年度自查报告
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证
二、判断题:（每题3分，共30分)
1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×）
3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案.(×)
4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√)
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全,属于第一类医疗器械。(×)
6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。（√）
7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×)
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√）
10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×）
三、选择题：（每题3分，共30分)
1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、
E)
A、仪器
B、设备
C、器具
D、材料
E、体外诊断试剂及校准物
2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E）
A、医疗器械的名称、规格（型号)
B、注册证号或者备案凭证编号
C、数量
D、最高零售价
E、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和,也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持( C、D)
A、质量管理制度
B、主管检验师
C、售后服务人员D售后服务条件
4、从事体外诊断试剂和工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称( B、D）
A、质管
B、验收
C、养护D售后服务
5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（A、B、C、D、E)
A、妊娠控制
B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C、生命的支持或者维持
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（B、D）
A、早孕测试纸
B、普通医用口罩（一次性使用）
C、医用脱脂棉
D、医用输液贴
7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。( D ）
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门
8、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号"的医疗器械，以下说法正确的是
(A、B、D)
A、为境内生产的医疗器械
B、第三类医疗器械
C、属于6836类别
D、2014为批准注册年份
9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（A、C、D)
A、经营地址、联系方式
B、企业负责人名字
C、单位名称
D、经营许可证号或者备案凭证号
10、《医疗器械经营管理条例》规定医疗器械注册证有效期为( D）
A、10年
B、4年
C、3年
D、5年
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题 及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理体系，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。 13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
一、填空题：（每空2分,共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解. 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械. 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持. 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题:（每题3分，共30分) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案.(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√) 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、 E) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号) B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号) 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和,也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持( C、D) A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件
附录Ⅰ基本要求 医疗器材基础知识培训查核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题 3 分，共 15 题） 1、医疗器材其功效主假如经过等方式获取，不是经过药理学、免疫学 或许代谢的方式获取，或许固然有这些方式参加可是只起作用。 2、医疗器材的主要目的是疾病的、、、治疗或许缓解。 3、国家对医疗器材依照推行分类管理。此中，是风险程度低，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。 4、、、地域医疗器材的注册、存案，参照入口医疗器材办理。 5、公司应该具备与经营的医疗器材相适应的专业指导、技术培训和，或许商定由有关机构供给技术支持。 6、医疗器材经营公司应该经过生产公司或许其余第三方的技术培训并 获得公司售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应该装备医学有关专业大专以上学历， 并经过生产公司或许供给商培训的人员。
8、第三类医疗器材经营公司应该成立质量管理，于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度。 9、公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的，并保留相关记录或许档案。 10、医疗器材推行存案管理。医疗器材推行注册管理。 11、境内医疗器材由省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门查，同意 后发给。 12、入口医疗器材由国家食品药品监察管理总局审察，同意后发 给。 13、从事经营的，由经营公司向所在地设区的市级人民政府食品药 品监察管理部门存案并提交其切合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应该向所在地省、自治区、直辖市 人民政府食品药品监察管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器材产品应该切合医疗器材或。 二、判断题：（每题 2.5 分，共 10 题） 1、申请第二类医疗器材产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品监察管理 部门提交注册申请资料。 （）
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每题 3 分，共 15 题） 1、医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。 3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。其中， 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。 4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由 相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。 12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。 13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请 第二类医疗器械 产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。 二、判断题：（每题 2.5 分，共 10 题） 1、 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。 （ × 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字 2013 第 2200082 号”的产品属于 6822 类医疗器 械。 （ × ） ） 3、经营批准文号为“吉通械备 20150009 号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 （ × 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。 （ √ 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。 （ × ） ） ） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。 （ √ ） 第一类 是风险程度低，实
1、【多选】管理者代表的职责包括：（） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调。 答案：ABC 2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（） A、建立《采购控制程序》； B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容； C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等； D、采购记录应当满足可追溯要求； E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价； F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 答案：ABCDEF 3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 答案：ABCD 4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 答案：AB 5、【多选】仓储区应当：（） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理；
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期: 姓名：岗位: 成绩： 一、填空题：(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中, 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理. 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给医疗器械注册证. 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政 府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题2。5分,共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 （×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门备案。（× ) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√ ) 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。 ( × ) 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。 ( √） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分 类目录. （×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门 提出延续注册的申请。 ( ×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件， 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 （√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械. （×）
医疗器械基础知识（100分） 感谢您能抽出几分钟时间来参加本次答题，现在我们就马上开始吧！ 1、姓名【填空题】 ________________________ 2、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 3、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 4、使用医疗器械旨在达到的目的是对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 5、使用医疗器械是通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 6、医疗器械分类：第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A
7、医疗器械监管法律法规体系主要包括:法规、部门规章【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 8、医疗器械的法律法规在经营过程中需要遵循《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 9、医疗器械的经营使用和日监管查看《医疗器械经营许可证》【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 10、医疗器械的经营使用和日监管查看查看经营场所人员和设施【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 11、医疗器械的经营使用和日监管查看相关管理制度的建立情况、查看企业质量管理记录【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 12、医疗器械的经营使用和日监管查看供货企业资质情况、医疗器械产品、查看一次性使用的医疗器械是否重复使用，对使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录。【单选题】（5分） A.是 B.否 正确答案: A 13、12.经营需冷藏(2-10C)要求的产品，储存区域应配备相应的冷藏设备、温湿度监测仪和温湿度调控设备。【单选题】（5分） A.是 B.否
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件
医疗器械知识考试题 一、填空题（每题5分） 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。 2、医疗器械注册证有效期为五年，原为四年有效期。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 4、根据医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 5、医疗器械的使用形式有接触或进入人体器械和非接触人体器械 6、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 7、“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 二、问答题（每题25分） 1、医疗器械标签、包装标识应当包括那些内容？ （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 2、分类列举医疗器械品种各五个。 第一类 外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针钩）、听诊器、反光镜、泛光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、诊疗用床、台等 第二类 体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪、真空采血管、采血针、激光采血机、医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管、不可吸收缝合线（带针/不带针）等 第三类 心脏起搏器、体外反驳装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微博手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液管、输血器等
医疗器械培训试题及答案 一、单选题 1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？ A.安全性 B.有效性 C.普遍性 D.合法性 答案：C.普遍性 2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？ A.原材料选择与检验 B.生产工艺制定与执行 C.产品检测与质量控制 D.产品研发与设计 答案：D.产品研发与设计
3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？ A.操作人员的技能水平 B.器械的精确度和可靠性 C.患者的生理状态和配合程度 D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素 二、多选题 4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？ A.无菌 B.无毒 C.抗过敏 D.耐磨 答案：A.无菌 B.无毒 5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答
案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。10.请简述医疗器械的制造过程。医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。原材料选择与检验也是制造过程中的重要环节，它影响了医疗器械的质量和安全性。生产工艺制定与执行则决定了医疗器械的生产效率和成本。产品检测与质量控制是确保医疗器械符合相关标准和规定的重要环节，也是保证医疗器械的安全性