医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测
1、前言
医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效，消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段，因而在医院消毒、灭菌工作中必不可少。
2、热力灭菌效果监测方法
2.1 压力蒸汽灭菌效果监测方法
化学监测法：
理想的化学指示剂是既能指示温度又能指示持续时间。化学监测法又分为指示卡监测法、指示管监测法和指示胶带监测法。其中指示胶带法主要用于程序监测，即指示是否经过灭菌处理，要求每个待灭菌物品包处都要粘贴。指示卡和指示管主要用于待灭菌物品包内作为灭菌效果的参考，不一定要求每个包内都放。对于预真空和脉动真空压力真汽灭菌，要求每天进行一次B-D试验。
监测方法：将指示物放入大包（不得大于标准包）内和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示物，根据其颜色及性状的变化来判断是否达到灭菌条件。
结果判定：检测时，所放置的指示物颜色或性状均变至规定的条件，则判定为灭菌过程合格；若其中之一未达到规定的条件，则判定为灭菌过程不合格。
生物监测法：即用活的指示生物来监测灭菌过程是否合格的方法。指示生物为耐热和嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953或SSIK31）菌片，含菌量
为5.0×105～5.0×106cfu/片，在121℃±0.5℃条件下，D值为1.3～1.9min，杀灭时间（KT值）≤19min，存活时间（ST值）为≥3.9min。
监测方法：将两个菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准包中心部位，或装入灭菌试管内，置于标准盒内。将标准包放于下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内的排气口上方，或将标准盒放于手提式压力蒸汽灭菌器的底部。经一个灭菌周期后，将标准包或标准盒拿回实验室，在无菌操作条件下，取出菌片投入臭甲酚紫卡芬糖蛋白胨水培养其中，经56℃±1℃培养7d（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色的变化。检测时设阴性对照和阳性对照。
结果判定：培养基颜色未改变，则判定为灭菌过程合格；若培养基颜色由紫红色变为黄色，则判定为灭菌过程不合格。
注意事项：监测所用化学指示物或生物指示菌片，必须经卫生部认可和批准使用的，并在有效期内使用。生物监测应一月一次。
2.2 干热灭菌效果监测方法
化学监测法：将3～5个化学指示物分别放入待灭菌物品包中，并将包置于灭菌器最难达到灭菌的部位，经一个灭菌周期后，取出化学指示剂根据其颜色和性状的改变判断是否达到灭菌条件。
结果判定：与压力蒸汽灭菌相同。
物理检测法：将多点温度检测仪的多个擦头分别放于各层内、中、外各点，引出导线，关好柜门，由记录仪中观察温度的上升与持续时间。
结果判定：若所示温度时间曲线达到预设温度时间曲线，则判定灭菌过程合格，否则判定为灭菌过程不合格。
生物监测法：指示菌株为枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）菌片，含菌量为5.0×105～5.0×106cfu/片，在温度为160℃±2℃时，其D值为1.3～1.9min，存活时间≥3.9min，死亡时间≤19min。
检测方法：将菌片装入灭菌试管中（1片/管）。于柜室内每层靠门把手处放置两管，试管塞式试管帽放于试管旁，关好柜门。经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，打开柜门，加塞（或帽）。取出试管带回实验室。在无菌操作条件下加入营养内汤培养基（5ml/管），于36℃±1℃培养7d。
结果判定：若每管肉汤清亮，则判定为灭菌过程合格。若其中有一管肉汤混浊，则判定为灭菌过程不合格。
注意事项：所用指示菌片需经卫生部认可，并在有效期内使用。
该微生物的D值为22.3氧乙烷（EO）灭菌效果监测
仪器监测法：按照GB18279-2000医疗器械，环氧乙烷灭菌确认和常规控气附录C中C3.1的要求进行。
化学监测法：将化学指示卡放于常规测试包内，与待灭菌物品包放入柜室内，经一个灭菌周期后，取出指示卡，与标准包板进行比较，当指示卡上的色块与标准色板上的色块颜色一致，则判定为消毒工艺符合要求，产品可以放行；否则判定为消毒工艺不符合要求，产品不予放行。
生物监测法：指示菌株为枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）菌片。含菌量为 5.0×105～5.0×106cfu/片。抗力要求为：在环氧乙烷剂量为600mg/L±30mg/L，作用温度为54℃±2℃，相对湿度为60%±10%的条件下，杀灭90%的.6～5.8min，存活时间≥7.8min，死亡时间≤58min。
在消毒效果监测时菌量为5.0×103～5.0×104cfu/片。放置菌片的数量应足够多，通常情况下，柜室容积<5m3时至少放置10片，5m3～10m3每增加1个菌片；大于10m3时每增加2m3增加1个菌片。
检测方法：将菌片放入待灭菌物品包内，经一个灭菌周期后，取出指示菌片小纸袋，送实验室，在无菌操作条件下，取出指示菌片，投入含复方中和剂的05%葡萄糖肉汤培养基试管中，经36℃±1℃培养5d。同时设阳性对照管。
结果判定：经培养，阳性对照在24h内有菌生长，监测样品全部无菌生长，则判定为灭菌过程合格；若监测样品有一管有菌生长，则判定为灭菌过程不合格。
注意事项：所用化学指示卡或生物指示菌片，必须经卫生部批准，并在有效期内使用。每个灭菌物品包均应粘贴化学指示胶带，作为程序监测指示物。每月应做一次生物监测。移值物必须等生物监测结果为阴性时方可使用。
2.4 紫外线消毒效果监测
辐照度值的测定：主要有辐照度计测定法和指示上学测定法。
辐照度计测定时，先开启紫外灯5min后，将测定波长253.7nm辐照计探头置于被检灯管垂直距离1m的中央处，待仪表指针稳定后，指针所指示的数据即为该灯管的辐照强度。
指示卡测定时，也先开启紫外灯5min后，将指示卡有图案一面朝向紫外灯，置于垂直灯管中央1m处，照射1min，将指示卡上的光敏色块与标准色块进行比较，读出辐照强度。
结果判定：普通30W直管紫外灯新灯照度值≥90MW/cm2为合格；使用中的紫外灯≥70MW/cm2为合格；30W高强度紫外灯≥180MW/cm2为合格。
注意事项：测定时电压220V±5V，温度20℃～25℃，相对温度<60%；辐照计必须在计量部门检定的有效期内使用；指示卡应获得卫生部许可批件，并在有效期内使用。
生物监测法：则按空气和物表消毒效果测原则进行。
2.5 手表面消毒效果监测
采样时间：6步法洗手消毒后立即采样。
采样方法：五指并拢，用浸有复方中和剂的棉拭子在手指曲直面从指根到指尖往返涂擦2次，边涂擦边转动棉拭子，剪去操作者手接触部位，将拭子棉头投入10ml中和剂试管内，立即送检。
检测方法：
细菌总数的检测：将采样管在混匀振荡器上振摇20S或用手用力振打80次，用1ml吸管吸取样品液1ml接种于90mm灭菌平皿内，每个样本接种2个平皿，用溶化并冷至45℃～48℃的营养琼脂15-18ml倾注摇匀，凝固后翻转，置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落数，根据公式计算结果。
致病菌的检测：将做总菌后的剩余样本液，分别分作几份，1份作大肠菌群测定，其余根据不同致病菌加等量相应的双倍浓缩的增菌液，经36℃±1℃增菌培养24h后，转划分离鉴别培养基，再经36℃±1℃培养24h，
进行菌种鉴定。
注意事项：采样用品用具须预先进行灭菌处理并进行检测，合格后才能用于采样；采样人员禁穿长裙、高跟鞋、带手饰、耳环，步履平缓，用力适度；样本记录要简捷、准确无误；样本在采回实验室后应充分振打、洗脱、混匀。
2.6 环境和物体表面消毒效果监测
采样时间：在消毒处理后、工作应用之前。
采样方法：用5×5cm2的标准规格板放在被检物品表面，用浸有复方中和剂的棉拭子在规格板内横竖均匀往返涂擦各5次，边擦边转动拭子，连续采4个规格板的面积（即100cm2），小件不规则物品采全表面（面积进行估算），剪去手接触部位，将棉头投入10ml中和试剂管中，立即送检。
结果计算公式为：细菌总数M(cfu/m2
注意事项：与手表面消毒效果监测相同。致病菌与大肠菌检测也与之相同。
2.7 空气消毒效果监测
采样时间：在消毒处理后，操作进行前。
采样方法：平板暴露法：布点≥30m2的房间用梅花布点法（即五点式）布点，<30m2的房间用对角布点法（即3点式）布点（房间转角处距墙1m）。将普通营养琼脂（或血液琼脂）平板（直径90mm）放在各点处，高度距地面1.5m，打开平板盖，扣放于平板旁，暴露5min，盖好盖，立即送检。
检测方法：将平板底部朝上，放于36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落数或进行致病菌的鉴定。细菌数M（cfu/m3）=
注意事项：采样前关好门、窗，在无人走动的情况下，静止10min进行采样；采样人员走动应平缓；其他事项与手表面消毒效果监测相同。
2.8 使用中消毒液的染菌量的测定
采样时间：在使用过程中。
采样方法：用无菌吸管吸取1.0ml消毒液加入9.0ml复方中和剂试管中混匀，立即送检。
检测方法：用平板倾注法，操作与手表面消毒效果检测相同。培养时一个平板于36℃±1℃培养72h，另一平板于20℃±0.5℃培养7d，计数菌落数并计算结果。细菌总数M（cfu/ml）=每个平板上菌落数之和（N1+N2）×10
2.10 餐、饮、炊具消毒效果监测
采样时间：在消毒后，使用前。
监测对象：主要针对医院食堂和病人配餐点。
采样方法：用2.0×2.5cm2的虑纸片用复方中和剂浸湿（竖起不滴液为空），贴于餐、饮、炊具表，5min时取下，每10张纸片合为一个样本（相当于采样面积50cm2），投入有50ml生理盐水的100ml三角烧瓶中，4h内送检。
检测方法：与手表面消毒效果监测检验相同
也可用大肠菌群快速纸片，浸复方中和剂后粘则采样，每两片为一个样本（采样面积为50cm2）。采样后送实验室培养24h，观察结果。
结果判定：细菌总数≤5cfu/cm2，并未大肠菌群未检出为合格。
2.11 卫生洁具消毒效果监测
采样方法：便器、尿壶等容器用沾有复方中和剂的棉拭子反复涂擦容器内表面及内口处，剪去手接触部位，将棉头投入5ml复方中和剂试管中，立即送检。拖把，抹布等物品用无菌方法剪取1×3cm2，直接投入5ml中和剂试管中，立即送检。
检测方法：与前面的致病菌检测方法相同。
结果判定：未检出致病菌为消毒合格。
2.12 内镜消毒效果监测
采样时间：在消毒后，使用前。
采样方法：用复方中和剂灌洗管腔内表面，收集洗液于无菌试管中，立即送检。
检测方法：与手表面消毒效果监测相同。
结果判定：细菌总数≤20cfu/件，并未检出致病菌为合格。
注意事项：样品记录时以件记，而不是以ml或面积记。
2.13 医院污物消毒效果监测
采样时间：消毒后，清运前
焚化消毒效果监测：可焚化物品以污物燃烧充分，彻底为标准直接检查。
碱化消毒效果监测：消毒后30min查PH值，若P H≥12，则继续消毒24h为合格。
氯化消毒效果监测：氯化消毒2h后，测定余氯>200mg/L，为消毒合格。
其他消毒因子消毒效果监测：以消毒后采样作致病菌检测，未检出致病菌为消毒合格。
2.14 其他织物消毒效果监测
采样时间：消毒烘干后
采样方法：按物品表面采样方法进行
检测方法：按相关致病菌检测方法进行
结果判定：以未检出相关致病菌为消毒合格
2.15 一次性使用医疗用品产品污染监测
采样方法：随机抽样，采样量按消毒管理办法规定执行
检测方法：按《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）要求进行检测。
结果评价：细菌总数≤20cfu/g或ml，致病菌、大肠菌群、真菌均不得检出为合格。其中任一指标超标或检出，则判定为不合格。
注意事项：凡是用于医疗服务活动的卫生用品均按医疗用品对待；每个批次的产品均经检测合格后方可使用。储存产品过多，应每半年监测一次。
2.16 灭菌物品灭菌质量监测
采样时间：灭菌烘干后，储存期间
采样方法：按包的大小、种类随机抽样
检测方法：按无菌检测方法进行检测
结果评价：需厌氧菌和真菌均未检出则判定为供试品灭菌合格；若有一项指标检出，则判定为供试品灭菌不合格。
注意事项：灭菌物品应每月监测一次；新灭菌设备或灭菌设备维修后首次使用，应监测合格后方可使用。若某个包监测不合格，则该锅次的所
有产品均不得放行或进行收回。
2.17 诊疗机械清洗质量监测
监测时间：清洗后、消毒或灭菌前
抽样方法：随机抽取3～5个待灭菌包。
检测方法：目测法和生化检测法
目测法是用肉眼观察或借助放大镜进行检测，主要作为初步检测。生化检测法是借助生化试剂进行检测。
结果的判定：无肉眼可见血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑，且生化检测结果阴性，为清洗合格。否则为清洗不合格。
注意事项：医院内质量控制部门应定期监测，清洗部门应日常监测，疾控部门进行不定期监测，执法部门进行不定期检查。
灭菌效果监测制度 一、目的： 1.1 实行严格的监控与管理，保证灭菌安全。 二、范围： 2.1 适用于供应室。 三、职责： 3.1 供应室：严格执行供应室灭菌监测制度。 四、依据： 4.1 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》制定。 4.2 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操 作规范》制定。 4.3 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监 测标准》制定。 4.4 根据《消毒供应中心管理规范与操作常规》制定。 五、对第三方提供的灭菌资料必须核实和保留以下内容 5.1 每次灭菌过程均应进行工艺监测，并有关键参数记录。 5.2配合院感科对医疗器械进行灭菌效果的监测。 5.3物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进,直至监测结 果符合要求。 5.4 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物 品不得使用，并应分析原因进行改进，直至监测符合要求。 5.5 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭 菌物品，重新进行处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5.6 生物监测不合格物品已用于病人时，临床科室应建立个案资料，详细记录 病人的情况，密切观察相关的临床表现，必要时进行检查和治疗措施。5.7 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的生物监测进行灭菌效果的
监测。 5.8每个灭菌包应进行包外化学指示胶带、包内化学指示卡监测。每周进行一次 生物培养。灭菌质量监测资料和记录的保存期应大于3年。
清洗消毒及灭菌效果监测标准 基本信息 中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准 外文名称surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 引用文件GB15982 医院消毒卫生标准 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1 范围
本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2灭菌过程验证装置process challenge device,PCD
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准压力蒸汽灭菌效果监测是一组综合措施，包括工艺监测、化学监测、生物监测，各个环节缺一不可。 1、工艺监测（又称程序监测） 每锅进行，并详细记录，包括灭菌设备故障检查，灭菌温度，灭菌时间和蒸汽质量，灭菌物品包装、大小摆放正确等。 2、化学监测法：是利用既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)等在一定温度与作用时间条件下受热后根据颜色或性状的变化，来判断灭菌是否合格的方法。 （1）化学指示卡(管)监测：（3M1243A化学指示卡，3M爬行卡）1）化学指示卡(管)监测方法: 将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡) 放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。 2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡) 性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。（2）化学指示胶带监测（灭菌指示胶带1222-6N）
1）监测方法: 将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理，而不能作为灭菌效果判定指标。 2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡)、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。 （3）B-D试验：（3M BD测试包00135）用于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器冷空气排放效果的检测，冷空气是造成预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌失败的主要因素之一。对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行一次B-D试验。 1）检测方法：B-D试验要求做前预热、空载监测每天一次，将B-D试纸放入标准测试包，中间包好，水平放入灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方（上方）灭菌柜内除测试包无任何物品。 2）结果判定:经134℃，3.5—4分钟后，取出B-D测试纸观察颜色变化。若变色均匀一致，说明冷空气排放效果良好，灭菌器可以使用。 （4）化学检测注意事项: 监测所用化学指示物须经卫生部批准，并在有效期内使用。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心 第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1 篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS 310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 3.3 A 0值A value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为lOK时，温度相当于80℃的时间(秒)。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer 体积小于60 升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。 3.7 清洗效果测试指示物test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 4 监测要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 应专人负责质量监测工作。
清洗消毒及灭菌效果监 测标准 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
清洗消毒及灭菌效果监测标准 基本信息 中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准 外文名称 surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 引用文件 GB15982 医院消毒卫生标准 范围适用于医院CSSD PartⅢ:surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1范围 本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部 3术语和定义
医院消毒供应中心 第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1 篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS 310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 3.3 A 0值A value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为lOK时，温度相当于80℃的时间(秒)。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer 体积小于60 升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。 3.7 清洗效果测试指示物test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 4 监测要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 应专人负责质量监测工作。
医院消毒供应中心灭菌效果监测制度 1、压力蒸汽灭菌效果监测 （1）B-D试验：预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌运行前进行B-D试验，合格后方可使用。 （2）物理监测：每次灭菌记录灭菌温度、压力和时间等参数，时间满足最低灭菌时间要求，记录临界点时间、温度和压力值。 （3）化学监测： a.包内、包外化学指示物：灭菌包包外应有化学指示物（3M胶带），高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定灭菌是否合格。 b.快速压力蒸汽灭菌时，直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 c.结果判定：所放置的指示管（卡）、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。 （4）生物监测法（嗜热脂肪杆菌芽孢）：每周一次。 a.将一个生物指示物置于标准试验包的中心部位。标准试验包由16条41cm×66 cm的全棉手术巾制成。标准生物
监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。 b.小型压力蒸汽灭菌生物监测（体积小于60升=0.06m3）：应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位（侧放，体积大时可平放），且灭菌器应处于满载状态。 c.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出。 d.灭菌植入型器械应每批次对灭菌效果进行一次生物检测，紧急情况时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物。第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 2、干热灭菌效果监测法 （1）物理检测法：（热电偶检测法） 检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门、将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。 （2）化学检测法： 将能指示温度与温度持续时间的化学指示剂3-5个分别放入待灭菌的物品中，并置于最难达到灭菌部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断
消毒灭菌效果监测细则 一、空气、物表监测：（各科室采样） I类环境监测频次：一次/季； 11类环境监测频次：一次/季； In类环境的消毒供应中心检查包装区及无菌物品存放区、血液净化室的透析治疗区等监测频次：一次/季； 其他HI类环境在遇感控暴发怀疑与空气污染有关时监测； （I类环境科室包括：洁净手术部及其他洁净场所） （II类环境科室包括：各非洁净手术部、各类1CU、血液病房、新生儿室、无菌腔镜诊疗室、人流手术室、分娩室、普通保护性隔离室等） 卫生标准： I类环境卫生标准：见表I和表II II类环境卫生标准：空气细菌总数≤4cfu∕（15min.直径9cm平InI）。 I类、II类环境物体表面最大染菌密度＜5cfu∕cm2 III类环境卫生标准：空气细菌总数W4cfu∕（5min.直径9cm平皿）HI类环境物体表面最大染菌密度WlOCfU/cm?
注：1、浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。2、眼科专用手术室周边区比手术区可低2级。 注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 二、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行浓度和染菌量监测（各使用科室采样） O （一）染菌量监测： 1、使用中的消毒液：监测频次：1次/季度 卫生标准：细菌菌落总数WlOOCfU/ml,不得检出致病性微生物 2、使用中的灭菌剂监测频次：一次/月卫生标准：不得检出任何微生物 3、使用中皮肤黏膜消毒剂：监测频次：1次/季度 卫生标准：细菌菌落总数WIOCfU/ml,不得检出致病性微生物 4、使用中消毒液有效浓度监测：（各使用科室监测）。使用中的消毒剂：如含氯消毒剂、过氧乙酸、戊二醛等，每日监测 卫生标准：2规定的有效浓度 三、消毒后物品质量监测（消毒科室采样）：监测频次：1次/季度。 （一）消毒后直接使用物品每次检测3—5件有代表性物品（消毒供应中心采样）应每季度进行监测。监测结果符合医疗用品卫生标准。 （二）各种消毒后的内镜（如胃镜，肠镜，喉镜，气管镜等）及附件、其它消毒物品（内镜科采样）：应每季度进行生物监测，监测结果符合医疗用品卫生标准。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监 测标准 医院消毒供应中心负责全院灭菌物品的供应任务，因为灭菌质量直接关系到患者的安危，所以灭菌质量和灭菌器的灭菌效果与操作情况密切相关。然而，在蒸汽灭菌中，湿包是常见的问题。潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道，使包裹的无菌性受到破坏，这被视为灭菌失败。必须重新包装灭菌方可下送至临床科室使用。这种反复的消毒灭菌不仅浪费时间和材料，还影响临床正常工作。因此，在供应室工作中，应注意对湿包的识别判断并采取有效措施加以控制。 根据卫生部《消毒技术规范》规定，消毒包含水量一般不超过3％，超过6％为湿包。有以下情况之一致使包装材料受潮造成生物破坏，均视为湿包：消毒包外有水滴，触摸包布有潮湿感；固定的化学指示胶带有水痕迹；消毒包内有水滴；消毒包内有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，检查触摸吸水巾时才发现。这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。
湿包的产生原因有很多：锅炉房供给蒸汽不稳定，蒸汽压力不足0.3MPa；蒸汽中水分含量过高；干燥时间不足；待消毒包过大，布包包装过紧，器械包包内器械件数多，没有用吸水巾分隔，产生冷凝水不易汽化；灭菌前后消毒包摆放不当致使潮气不能脱离包裹；金属物品置上层冷凝水滴湿下层布类物品；消毒车架上灭菌物品紧贴锅壁或锅底被冷凝水打湿；蒸汽排出管道未及时清除纤维屑及沉积物致堵塞不畅；灭菌器性能的维护及保养不当。 为了控制湿包的产生，应加强与锅炉房的沟通，取得适合灭菌所需的安全稳定蒸汽，避免正在灭菌中锅炉加水。灭菌前排尽管道内冷凝水，预热时间不少于15分钟。强制干燥时间不少于20分钟，并根据实际情况予以调整。灭菌结束后，灭菌器内温度降至60℃以下，待自然冷却10分钟以上再打开灭菌器，取出灭菌物品。物品取出后应放在铺有织物的台面上冷却一段时间使之降到室温，再下送到各临床科室或放入无菌物品储存柜内。这期间应远离冷气或冷气出口的地方以防再次形成冷凝水。消毒包应正确包装，物品包装大小松紧适宜，体积不大于30 cm×30cm×50cm，敷料包不超过5kg，器械包不超过7kg，盘、盆、碗等皿类物品尽量单个包装。必须多个包装
消毒灭菌效果监测制度医院消毒灭菌及管理部门必须对消毒、灭菌效果定期进行监测并做好记录备查.灭菌合格率必须达到100%,不合格物品不得进入临床使用.监测方法见卫生部消毒技术规范（2002年版）. 1、对使用中(de)消毒剂、灭菌剂应进行化学和生物监测. 1）化学监测：根据消毒、灭菌剂(de)性能定期进行有效浓度监测,如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测,戊二醛(de)监测,每周不少于一次.用于内镜消毒或灭菌(de)戊二醛必须每日或使用前进行监测. 2）生物监测：消毒剂每季度一次,其细菌含量必须﹤100cfu/ml,不得检出致病性微生物；灭菌剂每月一次,不得检出任何微生物. 2、对消毒、灭菌物品进行效果监测. 消毒后直接使用(de)物品（包括各种消毒后(de)内镜及其他物品）应每季度进行生物监测,细菌总数＜20cfu/件,不得检出致病性微生物；灭菌物品（包括各种灭菌后内镜如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、活检钳和其他灭菌物品）每月进行生物监测,不得检出任何微生物. 3、压力蒸汽灭菌(de)监测. 必须对压力蒸汽灭菌器进行物理、化学、生物监测（遵循医院消毒供应中心：清洗消毒及灭菌效果监测标准）. 1）物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时(de)温度、压力和时间等灭菌参数.温度波动范围+3℃以内,时间满足最低灭菌时间(de)要
求,同时应记录所有临界点(de)时间、温度与压力值,结果应符合灭菌(de)要求. 2）化学监测：应进行包内、包外化学指示物监测.具体要求为灭菌包包外应有化学指示物,高度危险性物品包内应放置化学指示物,置于最难 灭菌(de)部位.如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物(de)颜色变化,则不必放置包外化学指示物.通过观察化学指示物颜色(de)变化,判断是否达到灭菌合格要求.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一 片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测. 3）生物监测：应每周监测一次 4）B-D试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌前进行,B-D测试合格后,灭菌器方可使用. 5）灭菌器新安装、移位或大修后均应进行物理、化学、生物监测.生物监测、B-D试验应连续进行三次,三次均监测合格后方可使用. 4、过氧化氢低温等离子灭菌(de)监测 1）物理监测：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期(de)临界参数如舱内压、温度、过氧化氢(de)浓度、电源输入和灭菌时间等.灭菌参数要符合灭菌器(de)使用说明或操作手册(de)要求. 2）化学监测：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程(de)标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判断其是否达到灭菌合格要求. 3）生物监测：应每天至少进行一次灭菌循环(de)生物监测.
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标 准 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 供应室负责全院灭菌物品的供应任务，灭菌质量直接关系到患者的安危，灭菌质量和灭菌器的灭菌效果与操作情况密切相关。湿包是蒸汽灭菌中常出现的问题，因为，潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道，使包裹的无菌性受到破坏，所以视为灭菌失败。必须重新包装灭菌方可下送至临床科室使用。如此反复的消毒灭菌既浪费时间又消耗材料，也影响临床正常工作，因此，供心室工作中应注意对湿包的识别判断并采取有效措施加以控制。1湿包判断 根据卫生部《消毒技术规范》规定，消毒包含水量一般不超过3％，超过6％为湿包。有以下情况之一致使包装材料受潮造成生物破坏，均视为湿包。1.1消毒包外有水滴，触摸包布有潮湿感。1.2固定的化学指示胶带有水痕迹。1.3消毒包内有水滴。 1.4消毒包内有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，
检查触摸吸水巾时才发现。这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。2引起湿包的因素 2.1锅炉房供给蒸汽不稳定，蒸汽压力不足0.3MPa。2.2蒸汽中水分含量过高。2.3干燥时间不足。 2.4待消毒包过大，布包包装过紧，器械包包内器械件数多，没有用吸水巾分隔，产生冷凝水不易汽化。 2.5灭菌前后消毒包摆放不当致使潮气不能脱离包裹。2.6金属物品置上层冷凝水滴湿下层布类物品。 2.7消毒车架上灭菌物品紧贴锅壁或锅底被冷凝水打湿。 2.8蒸汽排出管道未及时清除纤维屑及沉积物致堵塞不畅。2.9灭菌器性能的维护及保养不当。 3湿包控制 3.1加强与锅炉房的沟通，取得适合灭菌所需的安全稳定蒸汽，避免正在灭菌中锅炉加水。灭菌前排尽管道内冷凝水，预热时间不少于15分钟。 3.2强制干燥时间不少于20分钟，并根据实际情况予以调整。灭菌结束后，灭菌器内温度降至60℃以下，待自然冷却10分钟以上再打开灭菌器，取出灭菌物品。物品取出后应放在铺有织物的台面上冷却一段时间使之降到室温，再下送到各临床科室或放入无菌物品储存柜内，这期间应远离冷气或冷气出口的地方以防再次形成冷凝水。
消毒供应中心清洗、消毒、灭菌效果监测操作流程 (一)清洗质量监测操作规程 1器械、器具和物品清洗质量的监测 (1)日常监测：在检查包装时进行，应目测和或借助带光源放大镜检查。 (2)定期抽查：每月应至少随机抽查3〜5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。 (3)判定方法：清洗后的器械表面及其关节、牙齿应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 2.清洗消毒器及其质量的监测 (1)日常监测：应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 (2)定期监测：对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。 (3)清洗消毒器安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。 (4)判定方法：应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。 (二)消毒质量监测操作规程
1.湿热消毒 (1)应监测、记录每次消毒的温度与时间或Ao值。 (2)应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或手册的要求。 2.化学消毒 (1)应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录。 (2)消毒剂的使用应符合该消毒剂的规定。 3.消毒效果的监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，每次检测3〜5件有代表性的物品。 4.判定方法 湿热消毒监测结果应符合CSSD清洗消毒及灭菌技术操作规范的要求； 消毒效果的监测方法与结果符合GB15982的要求。 (S)灭菌质量监测操作规程 5.监测要求 (1)对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物 监测法进行，监测结果应符合CSSD标准的要求。 (2)物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析 原因进行改进，直至监测结果符合要求。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测 1、刖言 医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效，消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段，因而在医院消毒、灭菌工作中必不可少。 2、热力灭菌效果监测方法 2.1压力蒸汽灭菌效果监测方法 化学监测法： 理想的化学指示剂是既能指示温度又能指示持续时间。化学监测法又分为指示卡监测法、指示管监测法和指示胶带监测法。其中指示胶带法主要用于程序监测，即指示是否经过灭菌处理，要求每个待灭菌物品包处都要粘贴。指示卡和指示管主要用于待灭菌物品包内作为灭菌效果的参考，不一定要求每个包内都放。对于预真空和脉动真空压力真汽灭菌，要求每天进行一次B-D试验。 监测方法：将指示物放入大包（不得大于标准包）内和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示物，根据其颜色及性状的变化来判断是否达到灭菌条件。 结果判定：检测时，所放置的指示物颜色或性状均变至规定的条件，则判定为灭菌过程合格；若其中之一未达到规定的条件，则判定为灭菌过程不合格。 生物监测法：即用活的指示生物来监测灭菌过程是否合格的方法。指示生物为耐热和嗜热脂肪杆菌芽抱（ATCC7953或SSIK31）菌片，含菌量为
5.0X105~5.0X106cfu/片,在121℃±0.5℃条件下，D 值为 1.3〜1.9min, 杀灭时间（KT值）W19min,存活时间（ST值）为三3.9min。 监测方法：将两个菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准包中心部位，或装入灭菌试管内，置于标准盒内。将标准包放于下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内的排气口上方，或将标准盒放于手提式压力蒸汽灭菌器的底部。经一个灭菌周期后，将标准包或标准盒拿回实验室，在无菌操作条件下，取出菌片投入臭甲酚紫卡芬糖蛋白胨水培养其中，经56℃± 1℃培养7d （自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色的变化。检测时设阴性对照和阳性对照。 结果判定：培养基颜色未改变，则判定为灭菌过程合格；若培养基颜色由紫红色变为黄色，则判定为灭菌过程不合格。 注意事项：监测所用化学指示物或生物指示菌片，必须经卫生部认可和批准使用的，并在有效期内使用。生物监测应一月一次。 2.2干热灭菌效果监测方法 化学监测法：将3〜5个化学指示物分别放入待灭菌物品包中，并将包置于灭菌器最难达到灭菌的部位，经一个灭菌周期后，取出化学指示剂根据其颜色和性状的改变判断是否达到灭菌条件。 结果判定：与压力蒸汽灭菌相同。 物理检测法：将多点温度检测仪的多个擦头分别放于各层内、中、外各点，引出导线，关好柜门，由记录仪中观察温度的上升与持续时间。 结果判定：若所示温度时间曲线达到预设温度时间曲线，则判定灭菌过程合格，否则判定为灭菌过程不合格。 生物监测法：指示菌株为枯草杆菌黑色变种芽抱（ATCC9372）菌片，含