医院消毒供应中心灭菌效果监测标准
前言
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制订本标准。
本标准和《医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范》、《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求。
本标准为强制(推荐)性标准，其中第(?) 为强制性条文。
本标准自实施之日起，原《医院消毒供应室验收标准(试行)》[(88)卫医字第6号]同时废止。
附录(?)为规范性附录，附录B为资料性附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、南京市卫生局、北京大学，人民医院、煤炭部总医院、3M中国有限公司、北京鹊翔公司、……
本标准主要起草人：巩玉秀、李六亿、任伍爱、张青，张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、武迎宏、钟秀玲、么莉、黄靖雄、蒋礼恒……# #。
本标准其他起草单位和起草人员参见附录B
本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
医院消毒供应中心灭菌效果监测标准
1范围
本标准规定了医院的消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的方法与要求。
本标准适用于中华人民共和国境内医院的消毒供应中心和为医院提供消毒
灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。其他医疗机构可参照使用。手术部(室)的消毒供应工作也应执行本规范。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 18278—2000压力蒸汽灭菌生物监测要求。
GBl5981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3术语与定义
下列术语和定义适用于本标准：
3．1 可追溯traceability：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3．2 过程挑战装置process challenge device：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部可放置化学指示物(化学挑战测试包)或生物指示物(生物挑战测试包)。
3．3 A0值A0valuc：A值是判断湿热法消毒效果的—个参数，指为达到指定的消毒效果，温度应维持在80℃的时间(秒)。A0值则是指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10时，温度维持在80℃的时间(秒)。Z 值是指湿热消毒过程中，
微生物杀灭率提高10倍时，温度的改变值(以K为单位)。
其计算公式为：A0＝∑10(T—80)／z△t
A0是Z为10时的A值，△t是时间(秒)，T是负载的摄氏温度。
3．4台式压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer：指体积小于57升的小型压力蒸汽
灭菌器，灭菌器依赖使用者加蒸馏水或去离子水产生蒸汽。
3．5快速压力蒸汽灭菌flash sterilization：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌程序。
4监测要求
4．1通用要求
4．1．1应专人负责质量监测工作。
4．1．2应对负责监测的人员进行岗位培训和继续教育。
4．1．3对用于清洗、消毒的制剂，应定期进行质量监测，包括对清洁剂、酶清洁剂、润滑剂、消毒剂、洗涤用水、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合《医院消毒供应中心管理规范》要求。
4．1．4消毒供应中心应定期对清洗、消毒用水的电导率进行检测，以确定其是否符合《医院消毒供应中心管理规范》的要求。
4．1．5对监测材料应定期进行质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合《医院消毒供应中心管理规范》的要求。
4．1．6对灭菌效果进行物理监测、化学监测和生物监测，监测结果应符合本标准要求。
4．2清洗质量的监测要求
4．2．1日常监测：在检查包装流程时进行，应目测或借助照明放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢和锈斑等残留物质。
4．2．2抽查：每月应至少抽查3—5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结果。
4．3消毒质量的监测要求
4．3．1热力消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。
4．3．2每年应检测清洗消毒设备的主要性能参数。新安装的设备和大修后设备应进行主要性能参数的检测。
4．3．3 化学消毒应监测消毒剂的浓度、消毒时间、消毒时的温度。
4．3．4 每季度对消毒后直接使用物品的消毒效果进行监测，监测结果符合《医
院消毒卫生标准GB?》的规定。监测样本数量为消毒批次的1％，不足100批次的，按100批次计算；每批次检测3—5件；
4．4灭菌质量的监测要求
4．4．1压力蒸汽灭菌质量的监测要求
4．4。1．1通用要求：压力蒸汽灭菌应采样物理监测法、化学监测法和生物监测法对灭菌过程和灭菌效果进行监测，预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌还应进行B—D测试。
4．4．1．2物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。4．4．1．3化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物监测、包内灭菌化学指示物监测，可进行化学挑战测试包监测。具体要求为每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物；每—灭菌批次可进行化学挑战测试包监测。通过观察指示胶带或指示卡(物)颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。
对化学监测不合格的物品包不得发放使用部门或使用。
4．4．1．4生物监测法：应每周一次。将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片按照规定的要求制成标准生物测试包或生物挑战测试包，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包放在排气口的上方，并设阳性对照。
具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包(由16条全棉手术巾，每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×l5cm大小的测试包)的中心部位，经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7天(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。结果判定：指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基不变色，判定为灭菌合格；指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。
生物监测不合格时，应立即追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品，重新灭菌；并应分析原因，生物监测连续三次合格后方能使用。
灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行生物监测，空负荷连续监测三次，合格后方可使
用。监测方法应符合GB 18278—2000的有关要求。
4．4．1．5 B-D试验预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭
菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后方可使用。新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应在生物监测合格的基础上进行B-D试验并重复三次，合格后方可使用。
4．4．2台式压力蒸汽灭菌器的监测要求
4．4．2．1通用要求、物理监测与化学监测：同4．4．1压力蒸汽灭菌质量的监测要求。
4．4．2．2 B-D测试：对于预真空（包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌前，应空锅做B-D 试验。鉴于空腔体积的限制，宜选用一次性B-D测试包。
4．4．2．3生物监测：每周监测一次。台式压力蒸汽灭菌器一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物挑战测试包。生物挑战监测包内应包括—支生物指示剂、常灭菌物品如多层敷料、大的金属物等。生物挑战测试包应放于灭菌器最难灭菌处，且灭菌器应处于满负荷状态。生物挑战测试包宜侧放，体积大时可平放。
新安装、移位、大修后和灭菌失败的台式压力蒸汽灭菌器，应在空负荷状态下进行生物监测，连续监测三次合格后方可使用。预真空(包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，应连续进行三次B-D测试，合格后灭菌器方可使用。
4．4．3快速压力蒸汽灭菌的监测
4．4．3．1待灭菌物品进行快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应做物理监测、化学监测和生物监测。化学监测和生物监测宜直接将一片包内用化学指示物和—支生物指示物，放置于待灭菌物品旁边。
4．4。3．2待灭菌物品应裸露放置于利于蒸汽穿透的容器中进行快速灭菌。
4．4．3．3新安装、移位、大修和灭菌失败后的压力蒸汽灭菌器，在采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应空负荷进行生物监测。
4．4．4干热灭菌质量的监测要求
4．4．4．1一般要求：干热灭菌应采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测。
4．4．4．2物理监测：应每批次进行，监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。若所示温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4．4．4．3化学监测法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3—5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
4．4．4．4生物监测法：应每周进行，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，按照规定的要求制成标准生物测试包或生物挑战测试包，或使用一次性标准生物测试包对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照。
具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内(1片/管)。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基(5ml/管)，以36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。
结果判定：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取0．1ml接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒涂匀，放36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格：若无指示菌生长，判为灭菌合格。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行物理监测法和生物监测法(重复五次)进行监测，合格后方可使用。
4．4．5低温灭菌质量的监测要求
4．4．5．1一般要求；低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法等，其灭菌质量监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
4．4．5．2环氧乙烷灭菌效果监测
4．4．5．2．1物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和时间等灭菌参数。
4．4．5．2．2化学监测：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡。当化学指示物变色不符合要求时．产品不应放行和使用。当出现三个以上包内指示物变色不合格时，同—批次的灭菌物品不应放行。
4．4．5．2．3生物监测：每灭菌批次应做生物监测，生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽孢，放在灭菌器最难灭菌的部位。生物指示物应在预处理之前放入被灭菌物品内或被灭菌物品包内。在灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出并进行培养，同时设阳性对照。经36℃±1℃培养7天(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。移植物应在生物监测结果为阴性时方可使用。
4．4．5．3低温甲醛蒸汽灭菌效果的监测要求
4．4．5．3．1物理监测：每灭菌批次应进行物理监测，详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间，且这些参数与要求相符。
4．4．5．3．2化学监测：应每包进行，包括包外化学指示剂和包内化学指示片，通过一个灭菌周期后，观察其颜色变化来来判定其是否经过灭菌和是否达到灭菌要求。
4．4．5．3．3生物监测：应每灭菌批次采用嗜热脂肪杆菌芽孢进行生物监测，灭菌循环结束后送检，培养48小时，观察结果。生物监测应同时设立阳性对照。
4．4．5．4其他低温灭菌方法的监测要求应符合国家有关标准的规定。
4．5灭菌器安装、移位、大修后的检验与定期检测要求
4．5．1灭菌器在新安装、移位和大修后应进行检验，包括灭菌过程参数的测定，如各点的温度、压力与时间等，预真空压力蒸汽灭菌器还应进行B-D测试。被检验的灭菌器应通过生物学检测，连续检验三次合格。
4．5．2压力蒸汽灭菌器应每年对温度、压力、计时装置和安全阀进行检测校验，并对灭菌质量进行生物检测。
4．5．3干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中，外各点的温度进行物理监测。4．5．4低温灭菌器按照生产厂家的使用说明书进行验证。
4. 5．5灭菌器新安装、移位及大修后的生物学监测应符合要求，应连续三次生物检测合格，方可投入使用。
4．6设备的维护与保养要求应按照生产厂家的使用说明书对灭菌器进行日常的检查和清洁。
5质量控制过程的记录与可追溯要求
5．1通用要求：消毒供应中心应根据本标准要求对清洗、消毒、灭菌质量监测进行记录与追踪。记录应易于识别和可追溯，清洗、消毒监测资料的保存期限应≥半年，灭菌质量的监测资料保留的期限应≥3年。5．2应建立清洗消毒、灭菌设备和操作的过程记录，包括：
5．2．1每天记录机械清洗消毒设备的运行状况或留存设备打印记录。
5．2．2记录灭菌器运行参数及灭菌效果，包括：
5．2．2．1记录每次灭菌的信息包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、操作员签名或代号等。
5．2．2．2记录灭菌质量的监测结果并存档。
5．3手术器械包外信息卡的要求
5．3．1手术器械包外应有信息卡，内容包括灭菌日期、灭菌器编号、批次、检查打包人姓名或编号，灭菌包的名称或代号、失效日期。
5．3．2使用者在检查并确认包内化学指示卡合格后，将信息卡留存于手术护理记录上。
5．4消毒供应中心应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。5．4．1生物监测不合格时，应召回上次监测合格以来的所有灭菌物品。
5．4．2应书面报告相关管理部门，并说明召回的原因；并通知使用部门停止使用。
5．4．3相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间灭菌物品的病人进行密切观察。
5．4．4检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器才能正常使用。
5．4．5消毒供应中心应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
参考文献
3.
4.
6.
7.
8.
9.
3.
4.
因为他不是你，他无法感知你那种激烈的情绪。直到有一天，你觉得无需再向别人提起，你就已经挽救了你自己。
这世界上除了你自己，没谁可以真正帮到你。
5, 我们总是带着面具走进爱情的，总想展示自己最优越的一面，你要接受一个人，不只是接受他的优越，而是看清了他的平凡普通却仍然去深爱。事实经常是：我们走着走着，就感觉对方变了，其实我们并没有变，我们只是走进对方最真实的地方，然后迷失了自己。
6. 我捧你，你就是杯子，我放手，你就是玻璃渣子。无论是恋人还是朋友，珍惜在你每一次难过、伤心时都陪伴在你身边的人。
珍惜经常和你开玩笑的人，说明你在这个人的心中肯定有一定的分量。珍惜在你心情不好时第一个发现的人。
7. 今天再大的事，到了明天就是小事；今年再大的事，到了明年就是故事；今生再大的事，到了来世就是传说。
人生如行路，一路艰辛，一路风景。你目光所及，就是你的人生境界。
总是看到比自己优秀的人，说明你正在走上坡路；总是看到不如自己的人，说明你正在走下坡路。与其埋怨，不如思变。
8. 归零是一种积极的心态。所有的成败相对于前一秒都是一种过去。过去能支撑未来，却代替不了明天。
学会归零，是一种积极面向未来的意识。把每一天的醒来都看作是一种新生，以婴儿学步的态度，认真用好睡眠以前的时刻。
归零，让坏的不影响未来，让好的不迷惑现在。
9. 总有一天，你会与那个对的人不期而遇：所谓的幸福，从来都是水到渠成的。
它无法预估，更没有办法计算，唯一能做得是：在遇见之前保持相信，在相遇之后寂静享用。
宁可怀着有所期待的心等待下去，也不愿去对岁月妥协，因为相信幸福也许会迟到，但不会缺席。
医院消毒灭菌效果监测制度 一、使用中消毒剂生物监测每季度一次，其细菌含量须<100cfu/ml，无致病微生物，有记录；灭菌剂生物监测每月一次，不得检出任何微生物，有记录；戊二醛每周不少于一次化学监测，有登记；含氯消毒剂（如施康）每日化学监测。 二、压力蒸汽灭菌监测： （一）物理监测，每锅进行，且每天灭菌前进行B-D试验，合格后才能进行灭菌，有记录。 （二）化学监测，每包进行，包内放置化学指示剂，包外用化学指示胶带贴封，灭菌后必须达到规定色泽，才能使用。 （三）生物监测，每周进行，必须合格，有记录。 三、环氧乙烷气体灭菌，每锅进行物理监测，每包进行化学监测，每灭菌批次进行生物监测，有登记。 四、过氧化氢等离子灭菌：每锅进行物理监测，每包进行化学监测，每天进行生物监测，有登记。 五、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。 六、紫外线空气消毒，每日做好日常监测：灯管使用时间、累计照射时间、使用人签名；每周一次75%酒精擦拭，有登记。强度监测每半年一次，有记录并上报院感科。当强度低于70μw/cm2 时应及时更换灯管。 七、消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜等）及其他消毒物品，应每季进行监测，不得检出致病微生物，有登记。 八、浸泡灭菌后的内镜（如腹腔镜、膀胱镜、胆道镜、胸腔镜等）活检钳和灭菌物品，须每月进行监测，不得检出任何微生物，有登记。 九、重点科室（如手术室、供应室、ICU、介入治疗室、层流室等）每月进行消毒后医疗器材、物体表面、消毒液及医务人员手的监测，有报告单备查。 十、医院污水排放要求达到国家标准，接触池出口总余氯每日监测不得少于2 次（采用间歇式消毒处理的，每次排放前监测）。粪大肠菌群数每月监测不得少于1 次。肠道致病菌中沙门氏菌的监测，每季度不少于1 次；志贺氏菌的监测，每年不少于2 次。 1
灭菌效果监测制度 一、目的： 1.1 实行严格的监控与管理，保证灭菌安全。 二、范围： 2.1 适用于供应室。 三、职责： 3.1 供应室：严格执行供应室灭菌监测制度。 四、依据： 4.1 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》制定。 4.2 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操 作规范》制定。 4.3 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监 测标准》制定。 4.4 根据《消毒供应中心管理规范与操作常规》制定。 五、对第三方提供的灭菌资料必须核实和保留以下内容 5.1 每次灭菌过程均应进行工艺监测，并有关键参数记录。 5.2配合院感科对医疗器械进行灭菌效果的监测。 5.3物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进,直至监测结 果符合要求。 5.4 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物 品不得使用，并应分析原因进行改进，直至监测符合要求。 5.5 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭 菌物品，重新进行处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5.6 生物监测不合格物品已用于病人时，临床科室应建立个案资料，详细记录 病人的情况，密切观察相关的临床表现，必要时进行检查和治疗措施。5.7 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的生物监测进行灭菌效果的
监测。 5.8每个灭菌包应进行包外化学指示胶带、包内化学指示卡监测。每周进行一次 生物培养。灭菌质量监测资料和记录的保存期应大于3年。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 （WS 310.3-2009） 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1 篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS 310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 3.3 A0值A0value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为l0K时，温度相当于80℃的时间(秒)。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer 体积小于60 升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。 3.7 清洗效果测试指示物test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 4 监测要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 应专人负责质量监测工作。 4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS 310.1的要求。 4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的
医院消毒供应中心灭菌效果监测制度 1、压力蒸汽灭菌效果监测 （1）B-D试验：预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌运行前进行B-D试验，合格后方可使用。 （2）物理监测：每次灭菌记录灭菌温度、压力和时间等参数，时间满足最低灭菌时间要求，记录临界点时间、温度和压力值。 （3）化学监测： a.包内、包外化学指示物：灭菌包包外应有化学指示物（3M胶带），高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定灭菌是否合格。 b.快速压力蒸汽灭菌时，直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 c.结果判定：所放置的指示管（卡）、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。 （4）生物监测法（嗜热脂肪杆菌芽孢）：每周一次。 a.将一个生物指示物置于标准试验包的中心部位。标准试验包由16条41cm×66 cm的全棉手术巾制成。标准生物
监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。 b.小型压力蒸汽灭菌生物监测（体积小于60升=0.06m3）：应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位（侧放，体积大时可平放），且灭菌器应处于满载状态。 c.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出。 d.灭菌植入型器械应每批次对灭菌效果进行一次生物检测，紧急情况时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物。第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 2、干热灭菌效果监测法 （1）物理检测法：（热电偶检测法） 检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门、将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。 （2）化学检测法： 将能指示温度与温度持续时间的化学指示剂3-5个分别放入待灭菌的物品中，并置于最难达到灭菌部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断
消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度 第一篇：消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度 消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度 一、必须定期对消毒、灭菌效果进行监测，灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用。监测时遵循的原则和方法按卫生部《消毒技术规范》执行。 二、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物监测和化学监测。消毒剂每季度一次，其细菌含量必须≤100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测；使用中的戊二醛应加强监测，常规监测每周不少于一次。用于内镜消毒或灭菌的戊二醛必须每日或使用前进行监测。 三、对消毒、灭菌物品应同时进行消毒灭菌效果监测，消毒物品每季度监测一次，不得检出致病性微生物，灭菌物品每月监测一次，不得检出任何微生物。 四、压力蒸汽灭菌必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录灭菌的温度、压力、时间等灭菌参数。化学监测应每包进行，高度危险物品包、大包和难以达到消毒部位中央的物品包等包内需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行BD试验。生物监测应每月进行。新灭菌器使用前及大修后必须进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装材料、容器摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能使用。 五、环氧乙烷气体灭菌必须做到每锅进行工艺监测，无菌包包内、外进行化监测，每月进行生物监测，每年对灭菌间环境进行环氧乙烷浓度的监测；移植物等生物监测结果为阴性时方可使用；其他低温灭菌方式可参照产品说明书进行。 六、紫外线消毒应进行日常监测、紫外线灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名；
消毒效果监测标准及采样方法 消毒效果监测标准及采样方法 一、手和皮肤消毒效果监测 1.采样方法：用5㎝×5㎝的灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10ML含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，及时送检，不规则的皮肤可用棉拭子直接涂擦采样。 2.注意事项：采样皮肤表面不足5㎝×5㎝，可用相应面积的规格板采样。 3.结果判定：卫生手消毒后医务人员表面的菌落总数应≤10cfu/cm2；外科手消毒后医务人员表面的菌落总数应≤5cfu/cm2. 二、物体表面的消毒效果监测 1.用5㎝×5㎝的灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）或生理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积，被采表面＜100㎝2，取全部表面；被采表面≥100㎝2取100㎝2。剪去手接触部分，将棉拭子直接涂抹物体表面采样。采样物体表面有消毒剂残留时，采样液应含相应中和剂。 2.结果判定：手术室物体表面细菌菌落总数≤5cfu/cm2；妇科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应室、化验室、病房等物体表面细菌菌落总数≤10cfu/cm2。 三、空气消毒效果监测 1.采样时间：未采用洁净技术净化空气的房间在消毒或规定的通风换气后从事医疗活动前采样；或怀疑与医院感染暴发有关时采样。 2.监测方法：未采用洁净技术净化空气的房间采用沉降法：室内面积≤30cm2，设内、中、外对角线三点，内、外点应距墙壁1m处；室内面积＞30cm2，设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1m 处。将普通营养琼脂平皿（直径90mm）放置各采样点，采样高
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监 测标准 医院消毒供应中心负责全院灭菌物品的供应任务，因为灭菌质量直接关系到患者的安危，所以灭菌质量和灭菌器的灭菌效果与操作情况密切相关。然而，在蒸汽灭菌中，湿包是常见的问题。潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道，使包裹的无菌性受到破坏，这被视为灭菌失败。必须重新包装灭菌方可下送至临床科室使用。这种反复的消毒灭菌不仅浪费时间和材料，还影响临床正常工作。因此，在供应室工作中，应注意对湿包的识别判断并采取有效措施加以控制。 根据卫生部《消毒技术规范》规定，消毒包含水量一般不超过3％，超过6％为湿包。有以下情况之一致使包装材料受潮造成生物破坏，均视为湿包：消毒包外有水滴，触摸包布有潮湿感；固定的化学指示胶带有水痕迹；消毒包内有水滴；消毒包内有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，检查触摸吸水巾时才发现。这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。
湿包的产生原因有很多：锅炉房供给蒸汽不稳定，蒸汽压力不足0.3MPa；蒸汽中水分含量过高；干燥时间不足；待消毒包过大，布包包装过紧，器械包包内器械件数多，没有用吸水巾分隔，产生冷凝水不易汽化；灭菌前后消毒包摆放不当致使潮气不能脱离包裹；金属物品置上层冷凝水滴湿下层布类物品；消毒车架上灭菌物品紧贴锅壁或锅底被冷凝水打湿；蒸汽排出管道未及时清除纤维屑及沉积物致堵塞不畅；灭菌器性能的维护及保养不当。 为了控制湿包的产生，应加强与锅炉房的沟通，取得适合灭菌所需的安全稳定蒸汽，避免正在灭菌中锅炉加水。灭菌前排尽管道内冷凝水，预热时间不少于15分钟。强制干燥时间不少于20分钟，并根据实际情况予以调整。灭菌结束后，灭菌器内温度降至60℃以下，待自然冷却10分钟以上再打开灭菌器，取出灭菌物品。物品取出后应放在铺有织物的台面上冷却一段时间使之降到室温，再下送到各临床科室或放入无菌物品储存柜内。这期间应远离冷气或冷气出口的地方以防再次形成冷凝水。消毒包应正确包装，物品包装大小松紧适宜，体积不大于30 cm×30cm×50cm，敷料包不超过5kg，器械包不超过7kg，盘、盆、碗等皿类物品尽量单个包装。必须多个包装
医院消毒供应中心 第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1 篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS 310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 3.3 A 0值A value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为lOK时，温度相当于80℃的时间(秒)。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer 体积小于60 升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。 3.7 清洗效果测试指示物test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 4 监测要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 应专人负责质量监测工作。
医院消毒供应中心 清洗消毒及灭菌效果监测标准 一、术语和定义 1、可追溯：对影响灭菌过程和和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 2、灭菌过程验证装置：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 3、A0值：评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间(秒)。 4、小型压力蒸汽灭菌器：体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 5、快速压力蒸汽灭菌器：专门用于处理立即使用物品 压力蒸汽灭菌过程。 6、官腔器械：管腔内直径≥2mm。 7、清洗效果测试指示物：用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 二、监测要求及方法 1、应专人负责质量监测工作 （1）、定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包材料等进行质量检查。 （2）、定期对监测材料的质量检查，包括卫生部消产品卫 许可批件及有效期等，自制测试标准包赢符合要求。
（3）、设备的维修和保养应遵循生产厂家使用说明。(4)、压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测验。（5）、干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各中外各点的温度进行物理监测。 （6）、低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 2、清洗质量的监测 （1）、器械、器具和物品清洗质量的监测 （2）、日常监测：在检查包装时进行，应目测或带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍水垢等残留物质和锈斑。 （3）、定期检查：每月至少随机抽查3个—5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结果。 3、清洗消毒器及其质量的监测 （1）、日常监测：应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 （2）、定期监测：对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用此方法进行监测。 (3)、监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 4、消毒质量的监测 （1）、湿热消毒 （a）、应监测、记录每次消毒的温度时间或A0值，监测
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标 准 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 供应室负责全院灭菌物品的供应任务，灭菌质量直接关系到患者的安危，灭菌质量和灭菌器的灭菌效果与操作情况密切相关。湿包是蒸汽灭菌中常出现的问题，因为，潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道，使包裹的无菌性受到破坏，所以视为灭菌失败。必须重新包装灭菌方可下送至临床科室使用。如此反复的消毒灭菌既浪费时间又消耗材料，也影响临床正常工作，因此，供心室工作中应注意对湿包的识别判断并采取有效措施加以控制。1湿包判断 根据卫生部《消毒技术规范》规定，消毒包含水量一般不超过3％，超过6％为湿包。有以下情况之一致使包装材料受潮造成生物破坏，均视为湿包。1.1消毒包外有水滴，触摸包布有潮湿感。1.2固定的化学指示胶带有水痕迹。1.3消毒包内有水滴。 1.4消毒包内有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，
检查触摸吸水巾时才发现。这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。2引起湿包的因素 2.1锅炉房供给蒸汽不稳定，蒸汽压力不足0.3MPa。2.2蒸汽中水分含量过高。2.3干燥时间不足。 2.4待消毒包过大，布包包装过紧，器械包包内器械件数多，没有用吸水巾分隔，产生冷凝水不易汽化。 2.5灭菌前后消毒包摆放不当致使潮气不能脱离包裹。2.6金属物品置上层冷凝水滴湿下层布类物品。 2.7消毒车架上灭菌物品紧贴锅壁或锅底被冷凝水打湿。 2.8蒸汽排出管道未及时清除纤维屑及沉积物致堵塞不畅。2.9灭菌器性能的维护及保养不当。 3湿包控制 3.1加强与锅炉房的沟通，取得适合灭菌所需的安全稳定蒸汽，避免正在灭菌中锅炉加水。灭菌前排尽管道内冷凝水，预热时间不少于15分钟。 3.2强制干燥时间不少于20分钟，并根据实际情况予以调整。灭菌结束后，灭菌器内温度降至60℃以下，待自然冷却10分钟以上再打开灭菌器，取出灭菌物品。物品取出后应放在铺有织物的台面上冷却一段时间使之降到室温，再下送到各临床科室或放入无菌物品储存柜内，这期间应远离冷气或冷气出口的地方以防再次形成冷凝水。
消毒供应室中心灭菌质量监测 供应室灭菌质量监测包括工艺监测、仪表监测、化学监测和生物监测。 1、工艺监测： ⑴、满足必要的灭菌参数：根据不同类型的灭菌器，达到该产品所需要的消毒剂量、蒸汽压 力、灭菌温度和灭菌时间。 ⑵、正确的包装：包装材料透气性能好，可用脱脂棉布、专用包装纸及带通气孔的器具；灭 菌包的体积不得大于30*30*25cm，预真空灭菌器的灭菌包体积不得大于30*30*50。 ⑶、合理摆放，所有灭菌包应竖放，包与包之间留孔隙，灭菌物品的装量不得超过柜室容积 80%，预蒸空灭菌器不得超过90%。 ⑷、灭菌设备无技术障碍：进排气系统通畅，仪表温度和时间显示正常，蒸汽饱和度好。 2、仪表监测： ⑴、灭菌器所有仪表定期监测，每半年有设备科对压力灭菌器的安全阀、压力表、温度表进行效对鉴定，并记录。新设备启用前及旧设备维修后必须有性能鉴定记录，合格后方可使用。 ⑵、紫外线灯管强度监测，每半年有院感专职监控人员监测一次。使用中的灯管强度不得低 于70uw/cm2。 3、化学监测：常用的方法有：化学指示胶带、压力蒸汽化学指示卡、压力蒸汽化学指示试纸、B—D实验指示图、消毒液浓度试纸等。使用灭菌包时，应先观察化学指示卡变色情况，领取无菌包时，应先查验指示胶带变色情况。 ⑴、化学指示胶带、化学指示卡作为日常监测，每个包都必须使用。121。C压力蒸汽化学指示卡专用于下排气式压力蒸汽灭菌效果监测；132。C压力蒸汽化学指示卡专用于预真空 或脉动压力蒸汽灭菌效果监测。 ⑵、B—D试纸用于预真空压力蒸汽灭菌器的监测，是判断灭菌器内冷空气是否彻底排尽的一种方法，用于新灭菌柜安装调试之后，灭菌器维修之后及每日灭菌器使用之前。使用方法：备好标准实验包—用脱脂棉叠成25*25*30cm重量为4~5kg的敷料包，将B—D试纸放与包的中层，包好后放于灭菌器底部前端。灭菌后，B—D试纸色条变化均匀一致，说明另排气功 能良好。 ⑶、化学指示卡必须放于灭菌包中心，避免与金属和玻璃直接接触，以免被冷凝水浸湿，影 响变色。
消毒灭菌效果监测制度 一对使用中的消毒剂、灭菌剂进行染菌量和浓度检测 1.染菌量监测 消毒剂每季度1次,其细菌含量必须<100cfu/ml,不得检出致病性微生物;灭菌剂每月检测1次,不得检出任何微生物; 2.浓度检测 应根据消毒、灭菌剂的性能定期检测、如含氯消毒剂、过氧乙酸等应现用现配,每次配制后都应测试浓度,对戊二醛的监测应每周不少于2次,腔镜中心要每日监测; 二消毒灭菌物品进行消毒灭菌效果监测 1.消毒物品每季度监测1次,不得检出致病性微生物; 2.灭菌物品每月检测1次,不得检出任何微生物; 3.消毒后的内镜如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜,细菌总数≤20cfu/件,并未检出致病菌为合格; 4.灭菌后内镜如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜未检出任何微生物为合格; 三紫外线消毒：应进行照射强度检测和生物检测; 1.照射强度检测 各科室应做好每支灯管应用时间、累计时间和使用人、监督人签名的登记;检测灯管照射强度,新灯管的照射强度50≧W/cm2,使用中的灯管照射强度 ≧70W/cm2; 2.生物检测 必要时进行 四环境卫生学检测
1.各科室按照要求每季度对本科重点区域的空气、物体表面及医护人员的手进行消毒灭菌效果监测; 2.医院感染管理科应每季度对重点科室及病房等进行环境卫生学检测,并做好检测统计分析; 3.判定标准：医院内感染检测监控目标 医院感染发病率现患率≤10%; 医院感染现患率实查率≧96%; ③医院感染漏报率≤20%; ④抗菌药物使用率≤60%; ⑤清洁手术切口感染率≤%; ⑥医疗器械消毒灭菌合格率100%; ⑦卫生手消毒后医务人员手表面菌落数应≤10cfu/cm2；外科手消毒后医务人员手表面菌落数应≤5cfu/cm2 ⑧Ⅰ、Ⅱ类环境科室物体表面细菌总数≤5cfu/cm2；Ⅲ、Ⅳ类环境科室物体表面细菌总数≤10cfu/cm2; ⑨Ⅰ类环境科室空气细菌总数≤皿30min,Ⅱ类环境科室空气细菌总数≤皿 15min,Ⅲ、Ⅳ类环境科室空气细菌总数≤皿5min; ⑩消毒后内镜细菌总数20cfu/件,并未检出致病菌; 使用中的灭菌用消毒液为无菌生长；使用中的皮肤粘膜消毒液染菌量 ≤10cfu/ml,其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml吗,不得检出致病性微生物; 母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员手上不得检出沙门氏菌、大肠埃希菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌;母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面不得检出沙门菌;
医院消毒供应中心灭菌效果监测标准 前言 根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法制订本标准; 本标准和医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范、医院消毒供应中心灭菌效果监测标准共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求; 本标准为强制推荐性标准,其中第为强制性条文; 本标准自实施之日起,原医院消毒供应室验收标准试行88卫医字第6号同时废止; 附录为规范性附录,附录B为资料性附录; 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口; 本标准起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、南京市卫生局、北京大学,人民医院、煤炭部总医院、3M中国有限公司、北京鹊翔公司、…… 本标准主要起草人：巩玉秀、李六亿、任伍爱、张青,张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、武迎宏、钟秀玲、么莉、黄靖雄、蒋礼恒……; 本标准其他起草单位和起草人员参见附录B 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释; 医院消毒供应中心灭菌效果监测标准 1范围 本标准规定了医院的消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的方法与要求; 本标准适用于中华人民共和国境内医院的消毒供应中心和为医院提供消毒 灭菌服务的社会化消毒灭菌机构;其他医疗机构可参照使用;手术部室的消毒供应工作也应执行本规范; 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款;凡是标注日期的引用文件,其随后所有的修改不包括勘误内容或均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最本;凡是不注明日期的引用文件,其最本适用于本标准; GB 18278—2000压力蒸汽灭菌生物监测要求; GBl5981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准; 3术语与定义 下列术语和定义适用于本标准： 3．1 可追溯traceability：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪; 3．2 过程挑战装置process challenge device：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性;其内部可放置化学指示物化学挑战测试包或生物指示物生物挑战测试包; 3．3 A0值A0valuc：A值是判断湿热法消毒效果的—个参数,指为达到指定的消毒效果,温度应维持在80℃的时间秒;A0值则是指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10时,温度维持在80℃的时间秒;Z值是指湿热消毒过程中, 微生物杀灭率提高10倍时,温度的改变值以K为单位; 其计算公式为：A0＝∑10T—80／z△t A0是Z为10时的A值,△t是时间秒,T是负载的摄氏温度; 3．4台式压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer：指体积小于57升的小型压力蒸汽 灭菌器,灭菌器依赖使用者加蒸馏水或去离子水产生蒸汽; 3．5快速压力蒸汽灭菌flash sterilization：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌程序; 4监测要求 4．1通用要求 4．1．1应专人负责质量监测工作; 4．1．2应对负责监测的人员进行岗位培训和继续教育; 4．1．3对用于清洗、消毒的制剂,应定期进行质量监测,包括对清洁剂、酶清洁剂、润滑剂、消毒剂、洗
医院消毒灭菌效果监测制度 一、对使用中的消毒剂，灭菌济进行染菌量和浓度检测 （一）染菌量检测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须VlOOcfu/ml,不得检验出致病性微生物，灭菌济每月检测一次，不得检测出任何微生物。 （二）浓度检测：应根据消毒，灭菌剂的性能定期检测，如含氯消毒剂，过氧乙酸等应现用现配，每次配置后都应测试浓度，对戊二醛的应每周不少于两次，内镜室要每日检测。 二、消毒灭菌物品进行消毒灭菌效果检测 （一）消毒物品每季度检测一次，不得检验出致病性微生物。 （二）灭菌物品每月检测一次，不得检验出任何微生物。 （三）灭菌后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等），细菌总数＜20cfu/ 件，并未检测出致病菌为合格。 （四）灭菌后内镜，未检验出任何微生物为合格。 三、紫外线消毒，进行日常监测、辐照强度检测 （一）日常监测：各科室应做好每支灯管应用时间，累计照射时间和使用人，监督人签名的登记， （二）辐照强度检测：检测灯管照射强度，新灯管的照射强度29Ouw/cm2, 使用中灯管照射强度27Ouw/cm2。 四、血液净化系统 必须每月对透析液，透析用水进行细菌总数的检测，每季度进行内毒素监测,当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点，如原水口，软化水出口，反渗水出口，透析液滤口等，并及时进行检测，当检测结果超过规定标准值时，需进行复查。标准值为：透析液要求细菌菌数VlOOcfu/ml,内毒素V0.5EU/ml, 并不得检查出致病微生物，透析液的细菌，内毒素检测每台透析机至少每年一次，透析用水要求细菌培养每月一次，细菌菌数VlOOcfu/ml,内毒素检测至少每3个月1次，内毒素V0.25EU/ml,化学污染物情况至少每年测定一次。 五、环境卫生学检测 （一）各科室按照医院要求每月对本科室重点区域的空气，物体表面及医护
消毒灭菌效果监测细则 一、空气、物表监测：（各科室采样） I类环境监测频次：一次/季； ∏类环境监测频次：一次/季； In类环境的消毒供应中心检查包装区及无菌物品存放区、血液净化室的透析治疗区等监测频次：一次/季； 其他HI类环境在遇感控暴发怀疑与空气污染有关时监测； （I类环境科室包括：洁净手术部及其他洁净场所） （II类环境科室包括：各非洁净手术部、各类1CU、血液病房、新生儿室、无菌腔镜诊疗室、人流手术室、分娩室、普通保护性隔离室等） 卫生标准： I类环境卫生标准：见表I和表II II类环境卫生标准：空气细菌总数≤4cfu∕（15min.直径9cm平InI）。 I类、II类环境物体表面最大染菌密度＜5cfu∕cm2 III类环境卫生标准：空气细菌总数W4cfu∕（5min.直径9cm平皿）HI类环境物体表面最大染菌密度W1OCfU/cm?
果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。2、眼科专用手术室周边区比手术区 可低2级。 注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 二、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行浓度和染菌量监测（各使用科室采样） O （一）染菌量监测： 1、使用中的消毒液：监测频次：1次/季度 卫生标准：细菌菌落总数W1OOCfU/m1,不得检出致病性微生物 2、使用中的灭菌剂监测频次：一次/月卫生标准：不得检出任何微生物 3、使用中皮肤黏膜消毒剂：监测频次：1次/季度 卫生标准：细菌菌落总数WIOCfU/m1,不得检出致病性微生物 4、使用中消毒液有效浓度监测：（各使用科室监测）。使用中的消毒剂：如含氯消毒剂、过氧乙酸、戊二醛等，每日监测 卫生标准：2规定的有效浓度 三、消毒后物品质量监测（消毒科室采样）：监测频次：1次/季度。 （一）消毒后直接使用物品每次检测3—5件有代表性物品（消毒供应中心采样）应每季度进行监测。监测结果符合医疗用品卫生标准。 （二）各种消毒后的内镜（如胃镜，肠镜，喉镜，气管镜等）及附件、其它消毒物品（内镜科采样）：应每季度进行生物监测，监测结果符合医疗用品卫生标准。
消毒灭菌效果监测制度医院消毒灭菌及管理部门必须对消毒、灭菌效果定期进行监测并做好记录备查.灭菌合格率必须达到100%,不合格物品不得进入临床使用.监测方法见卫生部消毒技术规范（2002年版）. 1、对使用中(de)消毒剂、灭菌剂应进行化学和生物监测. 1）化学监测：根据消毒、灭菌剂(de)性能定期进行有效浓度监测,如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测,戊二醛(de)监测,每周不少于一次.用于内镜消毒或灭菌(de)戊二醛必须每日或使用前进行监测. 2）生物监测：消毒剂每季度一次,其细菌含量必须﹤100cfu/ml,不得检出致病性微生物；灭菌剂每月一次,不得检出任何微生物. 2、对消毒、灭菌物品进行效果监测. 消毒后直接使用(de)物品（包括各种消毒后(de)内镜及其他物品）应每季度进行生物监测,细菌总数＜20cfu/件,不得检出致病性微生物；灭菌物品（包括各种灭菌后内镜如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、活检钳和其他灭菌物品）每月进行生物监测,不得检出任何微生物. 3、压力蒸汽灭菌(de)监测. 必须对压力蒸汽灭菌器进行物理、化学、生物监测（遵循医院消毒供应中心：清洗消毒及灭菌效果监测标准）. 1）物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时(de)温度、压力和时间等灭菌参数.温度波动范围+3℃以内,时间满足最低灭菌时间(de)要
求,同时应记录所有临界点(de)时间、温度与压力值,结果应符合灭菌(de)要求. 2）化学监测：应进行包内、包外化学指示物监测.具体要求为灭菌包包外应有化学指示物,高度危险性物品包内应放置化学指示物,置于最难 灭菌(de)部位.如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物(de)颜色变化,则不必放置包外化学指示物.通过观察化学指示物颜色(de)变化,判断是否达到灭菌合格要求.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一 片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测. 3）生物监测：应每周监测一次 4）B-D试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌前进行,B-D测试合格后,灭菌器方可使用. 5）灭菌器新安装、移位或大修后均应进行物理、化学、生物监测.生物监测、B-D试验应连续进行三次,三次均监测合格后方可使用. 4、过氧化氢低温等离子灭菌(de)监测 1）物理监测：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期(de)临界参数如舱内压、温度、过氧化氢(de)浓度、电源输入和灭菌时间等.灭菌参数要符合灭菌器(de)使用说明或操作手册(de)要求. 2）化学监测：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程(de)标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判断其是否达到灭菌合格要求. 3）生物监测：应每天至少进行一次灭菌循环(de)生物监测.
医院消毒灭菌效果监测原则 医院消毒灭菌效果监测原则 第1条医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100％，不合格物品不得进入临床使用部门。监测方法见《医院消毒技术规范》。 一、使用中的消毒剂、灭菌剂；应进行生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须＜100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。 应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出如何微生物。 二、压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B—D试验。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。 三、环氧乙烷气体灭菌：必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。 四、紫外线消毒：应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管应进行照射强度监测，新灯管的照射强度 不得低于100μW/cm2，使用中灯管不得低于70μW/cm2照射强度监测应每半年一次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少 90.00％以上，人工染菌杀灭率应达到99.90％。 五、各种消毒后的内窥镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其他消毒物品：应每季度进行监测，不得检出致病微生物。 六、各种灭菌后的内窥镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等）活检钳和灭菌物品：必须每月进行监测不得检出任何微生物。 第2条进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品和接触皮
医院(yīyuàn)消毒供应中心 第3 部分(bù fen):清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围(fànwéi) 本标准规定了医院(yīyuàn)消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务(fúwù)的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1 篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部
3 术语和定义 WS 310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 3.3 A 0值A value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为lOK时，温度相当于80℃的时间(秒)。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer 体积小于60 升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。 3.7 清洗效果测试指示物test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 4 监测要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 应专人负责质量监测工作。