2018年药检中心生物检测研究所工作计划
2018年___市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下：
一、科学严谨、规管理，实施实验室规化管理。
2018年是实验室法制化、规化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。
（一）检品完成情况：
遵守省局《___省药品质量监督抽验工作改革方案》精神，按市局监督抽验计划总批次为450批次，2018年完成监督抽验765批次。同时完成委托检验100批次，并且完成省所评价性抽验品种32批次，全年共完成检品927批次，见表一、二。表一、二OO六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%) 中成药340 12937.9 中药材228 19886.8 化学178 2312.9 抗生素19 210.5 合计46.0
表二、二OO六年委托检验分类及数量分布
类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药752 中药
材31328412 化学药57057 抗生素505 合计10089244
同时配合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品70多批次。（二）实验室管理工作：
强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2018年我所认真贯彻省所《样品处置程序》的通知精神。努力完善实验室各项管理工作，
做了如下几项工作：
（1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。
（2）实施实验室审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类34条，为规实验室管理做了基础工作，达到预期目的。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40余人次，所组织集中培训培训5次，对外培训2次，进一步提高了实验人员的专业素
质，从理论到实际有了很大的推动。
（4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对培训基础上发挥所业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训1次。受训人员50人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入
___制药，德善药业等生产企业，有针对性的开展现场培训，解决了生产企业质检工作的实际问题，共培训3个单位，受训人员20余人。
（5）继续开展技术合作活动，为教学单位___市师学院代培了实习学员。
（6）参加全省药检系统基础理论、基本技能技术表演赛，并在所组织了全所实验室人员参加的基础理论、基本技能竞赛，通过此项活动，有效的提高了全所专业技术人员业务技能，营造了学习知识、钻研业务的氛围。
（7）严格执行实验室管理规。召开各类业务会议40次，规检品流程、规原始记录、完善综合管理、严格质量体系和各项规章制度。全年没有发生质量事故。
（三）科研活动：科技是第一生产力，实施药品技术监督管理工作需要科研活动的不断推动，以科研促进检验，以检验带动科研，为打击制假、售假发挥应有的作用。
（1）全年发表级论文11篇。各级信息18篇，专业理论不断提高。（2）与省所联合的科研项目“解热镇痛类含量测定方法的课题研究，被市科委立项，工作有序推进。
（3）全年中药室对若干种中成药非法添加化学药品的课题研究，收到显著效果。对添加活性成份的风痛定胶囊已上报市局、省局后报局认定，已被食品药品监督管理局列为正式“补充标准”为药检系统提供检验依据。使我所在常规检验基础上向研究药品标
准方向迈进了一大步。
（4）对院方制剂品种的标准修订工作全年完成6个品种，通过了上级有关部门的审核，对医疗机构发挥特色药品在临床的应用提供技术支持。
（5）上半年在食品检验方面也做了一些前期的尝试工作，收集品种、制定计划、购置标准、配备人员，在省市级所率先购置了原子吸收大型仪器。并开展检验工作，为食检工作的开展锻炼了队伍，奠定了基础。
（6）在保健类食品中非法添加化学药品这一课题研究中，我所在去年底已对地区情况进行了调研并向市局递交报告，认为存在一定的问题。年初制定了工作计划，并开展了对几十个可疑品种进行了检测，检出中华肾宝胶囊等7种补肾类保健食品，非以添加化学药品枸橼酸那非。并将检验结果上报市局、省所核准后申报到省局及省卫生厅相关部门。目前我所申请对保健食品添加化学成份检验的资质认可工作也在向前推进。
（四）实验室认可工作是药检事业发展规科学管理的一项重要的资格认可，我们首先注意收集信息，开展咨询工作，已经在以下几方面进行认可前的准备。
（1）实验室认可准则。
（2）实验室体系设计及文件建立。
（3）部质量体系审核体系完善。
（4）获取实验室认可委员会（CNAL）证书。
（5）由所主要领导带队，与认可咨询公司面对面洽谈。寻求最佳认可途径，拟在2007年初全面实施。
上述情况的了解与掌握为下一步认可打下基础。同时正在草拟___市药检所实验室认可咨询方案，征求意见文本。
二、服从服务于行政执法、依法实施技术监督
（一）建立科学高效的药品监督抽验机制，有效实施监督抽验工作程序
2018年省局、省所在全省药检系统推进《___省药品质量监督抽验工作改革方案》，明确药品监督抽验工作，由各市局结合辖区监督工作的实际，自行制订实施计划，并且按效能优先原则，调整了抽验经费分配方式。药品监督抽验工作面临了新的形势，为尽早适应监督抽验新形势，跟上监督抽验改革的步伐，有效控制___地区药品质量，我所与局稽查处共同研究工作方案，对市局“2018药品监督抽验实施方案”及“关于开展药品市场专项整治的通知”具体容提出合理建议，并且由所领导及监督办的成员具体参与局抽验工作及专项整治工作。具体措施如下（1）健全组织做到人员到位，由所长、副所长指导，参与监督抽验工作，监督办与稽查处实施监督抽验工作。在深入三县抽验时由县局抽人配合。（2）分片包干做到责任到位，所分为两组，按地域分为两片，同时适情况任务，分三组同时实施抽验工作。每月工作总量按组平均落实到组。（3）定期议会，做到信息沟通，每星期一小会，每月一大会，通报各组参与专项整治工作所收集疑似质差
品种。（4）及时汇报，做到信息有纸化。每次收集的情况以表格的形式向稽查处及时上报，为稽查处掌握监督抽验情况及时提供信息。（5）建立监督检验快捷通道，将检品流程根据检验项目，缩短了检验流程，调整为2、3、5个工作日，并且实行应急检品优先发出报告的原则，为局行政执法及时提供快捷的技术支持。通过建立了新的工作程序，使新实施的药品监督抽验工作尤其是在8月份在市局调整抽验方案后，监督抽验工作更有序、有力的向前推进。
（二）规药品市场秩序，建立技术监督的长效机制一年来，我所的一切工作紧紧围绕规药品市场秩序，保证药品质量这一工作目的，紧密配合市局稽查处统一工作。坚持贯彻执行“药品管理法”、《___省药品质量监督抽验工作改革方案》，认真落实《2018年市局药品监督抽验实施方案》、《关于开展药品市场专项整顿的通知》、《药品质量监督抽验管理规定》，突出工作重点。根据省局、省所改革方案的要求，在抽验不合格样品总量上下工夫。对全地区假、劣药品易发生的地区，进行分析研究。按照市局2018年药品监督抽验实施方案，与稽查处共同制定抽验的重点围。（1）投诉、举报需抽药品（2）虚假广告品种（3）省局质量公告涉及的药品（4）医疗机构制剂（5）专科门诊、个体诊所及乡镇卫生院药品经营品种。（6）跟踪抽验品种、非法添加化学成份药品。其中重点为偏远经济不发达的农村地区。按照上述工作原则，全年对药品经营企业及医疗机构400余家药品生产、经营、使用
单位实施监督抽验工作。重点对海城市、台安县、郊区及所辖乡镇实施监督抽验。共抽验765批次，其中中药饮片228批次。不合格352批次，其中中药饮片198批次，见表三、表四。
表三药品监督抽验地域分布及不合格状况
地域批次不合格批次不合格率
（化学、抗生素、中成药、中药饮片）
（%）
___市407
海城市160 台安县108
岫岩县25 184 45.2 95 56.2 38 35.2 15 60.0 20 30.8
千山区65
合计765 352 46.0
表四监督抽验不合格样品的类别
分类抽验批次不合格批次不合格率中药饮片228 中成药340 化学药178
抗生素19
198 86.8 129 37.9 23 12.9 2 10.5
合计765 352 46.0
针对市场目前制、售假药的隐蔽性和多样化的特点，我们今年在监督抽验工作中把中成药非法添加化学成份做为监督抽验工作的重点，先后筛检出43批补肾类中成药非法添加化学成份那非，并得到省所检验的认可。为市行政执法打击制、售假药，保证人
民群众用药安全有效做出了应尽的工作。在加强药品监督抽验工作中，我们严格执行省所监督抽验有关规定，与市局稽查处共同完善了监督抽验凭证的填写及严格执行抽样规定，使药品监督抽验工作科学合理。为多发现问题，提高药品监督抽验的不合格总量。在配合实施监督抽验时针对易出现不合格项目，技术室及时提供信息使实验室有计划的进行检验，提高了工作效率及不合格检品的检出率。针对目前中药饮片市场不合格较多的实际。加大了对中药饮片的抽验工作。在保证人民群众用药安全有效上多做文章，利用电台走进直播间节目，安排人员宣传识别真伪，合理用药知识，收到了一定的社会效益，为行政执法提供了技术支持。
（三）2018年我所不断寻求发展，探索工作新思路，在市局具体指导下与卫生局、市纠风办共同协商，取得了政府招标药品检验与技术审查工作职责。使药检所在保证医疗机构用药安全有效上发挥技术监督作用。
（四）积极配合，协助省所实施评价性抽验
为有效控制双P认证后药品生产企业的药品质量，全面了解掌握全省药品质量情况，全年省药品检验所加大了评价性抽验工作力度。全年在___地区共实施抽验3次，监督办全力配合，协助抽验70批次。
一年来，我们面对新的监督抽验形势，调整工作思路，科学探索，较好的贯彻落实上级工作部署，在配合监督抽验工作，坚持实事，
科学高效的工作，基本完成了全年工作目标，为行政执法提供了技术支持，对下一步工作探索了一些经验，对保证人民群众饮食用药安全有效发挥了作用。
监督抽验中应注意的几个问题：（1）在实施监督抽验工作中，积极配合，主动工作，发挥药检所积极作用。（2）明确任务，落实责任，科学、务实的配合局相关处室开展
专项整顿工作。（3）强化抽验人员专业素质，提高抽验能力。（4）探索新的工作模式，不断总结经验提高药品监督抽验的不合格总量。（5）协调各方面工作关系。
三、实施药品医疗器械不良事件报告与监测，保证人民群众用药安全有效。
（一）创新工作思路，拓展工作视野，全面提升药品不良反应监测工作.
2018年，药品不良反应监测中心紧密围绕创一流工作中心，用创新的思维、创新的思路、创新的方法，认真贯彻《省中心2018年监测工作要点》及市局整体工作目标，在全面实施2018年市药品不良反应工作中，全力工作，取得了较好成绩。在总结2005年工作基础上，全年中心具体做了以下工作（1）责权明晰，保证数量，将全年上报病例及新、严重病例按地区、部门细化、量化指标到位，收到积极效果。全年上报病例1800余例。（2）提高上报质量，在保证数量同时，多发现新的、严重病例，及时上报新的、严重的病例50例。（3）落实上报计划，确保全年上报
数量均衡性（4）加速培训，全面普及电子报表，4月举办全地区电子报表培训工作，参加培训50家单位60人次，市级医疗机构基本实现网上电子报表。（5）开展培训宣贯工作，外请专家培训班四次,受训人员1700人次.并将不良反映监测工作政策法规等知识争取“走进直播间”形式，利用电台广播。在全市大力宣传，并解答市民提出的相关问题，发挥良好的作用。今年共进行3次。举办“关注健康合理用药”大型广场晚会一次。（6）健全专家评价体系，在省率先成立药品不良反应分析评价专家库，定期进行分析、评价上报病例。一年来，中心发表报、省、市信息一共6篇。
（二）主动工作，积极推进医疗器械不良事件监测工作，面对医疗器械不良事件监测工作落后于药品不良反应监测工作的实际情况，2018年我们分析拟订计划。具体方法（1）量化指标，全年计划完成6例。经努力全年已完成上报26例。（2）健全医疗器械不良事件分析评价体系，成立了医疗器械生产企业、使用单位专家组成立专家库，为不良事件评价奠定了基础。（3）利用多种形式，开展宣传培训工作，编写了《医疗器械不良事件检测知识》手册，下发到医疗器械生产、经营企业相关人员。（4）深入器械使用单位，积极实施上报工作。（5）加强中心所建设，提高中心工作人员业务素质及工作职责（6）投入资金支持中心开展工作。（7）协调关系，寻求省中心业务指导，不定期向省中心咨询相关业务工作，对中心监测起到指导作用。四、抓住机遇、
积极申请实验室改造项目今年是“十一五”规划开局之年，也是我所面临新的机遇寻求发展的重要一年，我们在市局领导及省局领导的关怀下，积极申请实验室改造项目。（一）、申请实施立项情况
于今年初，根据药检所现有实验用房的实际面积及短缺情况，向市局、市发改委、市规划局及省局申请扩建实验用房，经不懈努力及工作，得到了省、市各级政府及相关部门的支持，目前，已正式立项，鞍规发［2004］14号文件列为2018年第六批建设项目，建设项目为1500平方米。截止目前“选址意见书”、“地形图”、土地详细规划图、建筑设计图等相关手续已基本就续。（二）、资金情况
经多次寻求，目前中央财政、省财政同意投入资产240余万，准备陆续分期投入。目前向市政府申请地方配套资金，以待批准。（三）、施工情况
拟定于2007年3月开始实施。
五、抓好党务工作,为所全面工作开展打基础
2018年所党支委员会对党务工作，工会、团组织工作以“三个代表”思想为重要指导，认真贯彻党的十六大和十六届五中、六中全；（1）全年召开四次总支大会；（2）组织全所党员及职工开展“八荣八耻”教育活动；（1）全年组织参加廉政建设教育活动4次，中心组学；（2）对所的大项支出均交班子集体讨论，并上报市；全年对党积极分子进行谈话教育培养工作，同时将有2；
（1）按规定参加上级机关组织各种教育培训活动，围；（3）通过局域网开展宣传教育活动重要指导，认真贯彻党的十六大和十六届五中、六中全会精神，在局党组、机关党委的领导下，紧密配合行政工作，同时巩固党的先进性教育成果，继续发挥党员的先锋模作用。拓宽思路、灵活多样、求真务实，保证行政工作的顺利完成。（一）、巩固党员先进性教育成果，抓好党员的先锋模作用和党建的学习教育活动。
（1）全年召开四次总支大会。包括传达上级文件精神，组织党员学习，同时总支委员会和支委会均定期召开。
（2）组织全所党员及职工开展“八荣八耻”教育活动，进行演讲比赛。（3）开展三先两优活动，树立党员支部小组的先进典型，充分发挥先进党员和组织的积极作用。（二）、继续抓好班子谦政建设，坚持议事规则。
（1）全年组织参加廉政建设教育活动4次，中心组学习也安排了相关的教育活动。
（2）对所的大项支出均交班子集体讨论，并上报市局监察部门备案。（三）、抓好党积极分子队伍建设。
全年对党积极分子进行谈话教育培养工作，同时将有2名同事转为正式党员。吸收2名同志为党积极分子。（四）、抓好职工队伍建设，开展丰富多彩的文体活动。
（1）按规定参加上级机关组织各种教育培训活动，围绕重大节日、纪念日开展主题鲜明的教育活动，如五、四青年节，党的生
日、七.一活动。（2）举办纪念红军长征胜利70周年登山活动及书画大赛，激发全体党员职工发扬红军精神，艰苦创业的热情。（3）通过局域网开展宣传教育活动，提高素质。
（4）积极参加机关党委及工青妇群团组织开展的各项文化娱乐活动，参加了市直机关工委的乒乓球比赛。局组织的读书演讲及所开展的文体活动，丰富了职工的文化生活。
（5）组织全所职工到华东五市参观学习。
2007年工作安排：
按照省局、所、市局工作要求，坚持“监督服务发展、监督促进发展”的工作思路，继续坚持“创一流”工作业绩的总体目标，计划安排重点工作如下：
一、抓好实验室硬、软件建设。充分利用“十一五“规划重要机遇，全力争取政府相关政策支持，扩建现有实验用房1500平方米，打造一流实验室，并且在仪器装备上有新的突破，为全所工作发展创造机会和必备条件。
二、进一步强化职工队伍建设，通过党、政、工、青一系列活动开展，塑造政纪，爱岗敬业，一流精神状态的职工队伍，打造高质高效检验队伍。
三、强化实验室规化管理，按照省所“样的处理程序“文件精神，继续加强实验室管理规。完善实验室规化管理程序，实施省所14个文件程序、13个规章制度、1个规、1个考核方案。
四、强化实验室专业技术人员培训工作，采用多种途径，逐步有效提高实验人员基础理论及专业技能。
五、开展实验室认可工作。
六、积极开展科研活动
（1）计划于2007年市级科研项目立项一个。（2）保健食品非法添加化学成份资质认可。
七、全力实施药品监督抽验工作。
按照省局、市局工作要求，利用多种技术手段、工作方法，在监督抽验的不合格总量上取得成绩，服务服从于行政执法，为发展及时准确为行政执法提供技术支持。
八、继续做好药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作。力争此项工作走在全省前列