口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品
检验机构对应关系表
7. 进口药品管理办法 进口药品管理办法 第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。 中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。 第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册 第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。 医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式2份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料： 1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，且附中文译本； 2.专利品证明文件； 3.药品说明书及中文译本； 4.技术资料； （1）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等； （2）药品生产方法； （3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本； （4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料； （5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
药品监督管理机构 药品的特殊性决定了对药品的管理必须依法管理。我国现行的药品监督管理组织包括药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。 （一）药品监督管理行政机构 1998年，在政府机构改革中，国务院为了加强对药品监督管理工作的领导，组建直属国务院领导的机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration，SDA）。2003年3月，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局（State Food and DrugAdministration，SFDA），为国务院的直属局。2008年3月，在第十一届全国人民代表大会一次会议第四次全体会议上，将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理（副部级）。2013年全国人民代表大会决定，整合组建国家食品药品监督管理总局（China Food and DrugAdministration，CFDA）。2018年3月，第十三届全国人民代表大会第一次会议批准国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理总局。同时，不再保留国家食品药品监督管理总局，重新组建国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA），并由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管由市县两级市场监督管理部门统一承担。
我国对药品进行监督管理的法定主管机构是国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门和市县两级市场监督管理部门。药品监管的行政机构还包括国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局等单位的有关部门。国家药品监督管理局内设机构有综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司（港澳台办公室）、人事司、机关党委、离退休干部局等。 国家药品监督管理局主要职责如下： （1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 （2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 （3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
进口药品管理办法 目录 第一章总则 第二章申报和注册审批 第三章进口药品注册证 第四章《进口药品注册证》的换发和审批。 第五章补充申请 第六章药品名称、包装、标签和说明书 第七章进口检验 第八章监督和处罚 第九章附则 第一章总则 第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。 第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。 第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质.量可控的品种。 第二章申报和注册审批 第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP)的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。 第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。 第九条申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 (五)、药品质量标准和检验方法。 (六)、药品各项研究结果的综述。 (七)、药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。 (八)、药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。 第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。 第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
国家药监局关于同意长沙航空口岸等七个药品进口口 岸增加进口药材事项的批复 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2022.01.26 •【文号】国药监药注函〔2022〕6号 •【施行日期】2022.01.26 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】进出口货物监管,药政管理 正文 国家药监局关于同意长沙航空口岸等 七个药品进口口岸增加进口药材事项的批复 国药监药注函〔2022〕6号湖南省药品监督管理局，江苏省药品监督管理局，河南省药品监督管理局，山东省药品监督管理局，辽宁省药品监督管理局，广东省药品监督管理局：根据《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知》（食药监药化管〔2016〕149号）文件有关规定，我局组织中国食品药品检定研究院对长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸及其对应的口岸药检所增加中药材进口事项的申请进行了评估，基本符合口岸药品检验机构对药材进口检验的条件。经研究，并商海关总署同意，现批复如下： 一、同意长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸药品监督管理部门及其对应的口岸药品检验机构增加中药材进口事项的申请。各口
岸、口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构的对应关系见附件。 二、各单位应持续加强自身建设，不断提高管理能力和技术水平，保障药材进口管理工作顺利开展。 附件：口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表 国家药监局 2022年1月26日
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于实施 《药品进口管理办法》有关事宜的通知 （国食药监注[2003]320号） 各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下： 一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。 为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。 二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。 三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
进口药品管理办法 第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法. 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作. 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。 中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。 第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册 第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》.《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。 医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表"一式2份,连同要求的资料，报送卫生部药政局.特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局）初 审后，转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料： 1。药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理 规范(GMP)的证明文件，且附中文译本； 2。专利品证明文件； 3。药品说明书及中文译本； 4。技术资料； (1)药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量 等； （2）药品生产方法；
国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号——办理药品进口备案手续有关事宜公告 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销),中华人民共和国海关总署•【公布日期】2003.12.30 •【文号】国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号 •【施行日期】2004.01.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理局、海关总署公告 （第9号） 国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施药品进口管理办法＞有关事宜的通知》(国食药监注[2003)320号)的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下： 一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。 对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。 北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。 三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。 四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布(附件4)，并自2004年1月1日起执行。 五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。 海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。 六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。 七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊
国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),中华人民共和国海关总署 •【公布日期】2015.01.13 •【文号】食药监药化管〔2015〕6号 •【施行日期】2015.01.13 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药 品进口口岸的原则和标准的通知 食药监药化管〔2015〕6号各省、自治区、直辖市人民政府： 为进一步规范增设允许药品进口的口岸（以下简称药品进口口岸）工作，经国务院同意，现将有关增设原则和标准通知如下： 一、增设药品进口口岸的原则 增设药品进口口岸遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。 二、增设药品进口口岸的标准 （一）增设的药品进口口岸，应是已设立海关机构且具备进口药品海关监管能力的地级及以上市的口岸。 （二）增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求
量相适应。药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材，下同）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批次以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上的，按此标准类推。 （三）增设的药品进口口岸所在地的食品药品监督管理部门负责药品进口备案工作，药品检验机构负责药品进口检验工作。 增设的药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备相应条件（附件1），配备必要管理人员，具备完善的质量保证体系和管理制度。 增设的药品进口口岸所在地药品检验机构应具备相应条件（附件2），建立有效的质量保证体系，配备与进口药品检验检测工作相匹配的设施、设备、人员和技术能力。 三、增设药品进口口岸的申请、确认和评估 增设药品进口口岸由省级人民政府向国务院提出申请，食品药品监管总局、海关总署按上述原则和标准进行评估考核，符合标准的，报国务院批准。 食品药品监管总局、海关总署每5年对药品进口口岸进行评估考核，不符合标准的，报经国务院批准后取消其药品进口口岸资格。 附件：1.药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备的条件 2.药品进口口岸所在地药品检验机构应具备的条件 食品药品监管总局 海关总署 2015年1月13日附件1 药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备的条件 一、按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品进口管理办法》的要求，具备开展药品进口备案工作的能力。
进口药品管理办法 文章属性 •【制定机关】卫生部(已撤销) •【公布日期】1990.11.02 •【文号】 •【施行日期】1991.01.01 •【效力等级】部门规章 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 进口药品管理办法 （１９９０年１１月２日卫生部发布） 第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。 中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。 第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册
第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。 医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料： １．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本； ２．专利品证明文件； ３．药品说明书及中文译本； ４．技术资料； （１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等； （２）药品生产方法； （３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本； （４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料； （５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
食品药品监管总局、海关总署关于增设允许药材进口 边境口岸有关事宜的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),中华人民共和国海关总署 •【公布日期】2016.11.21 •【文号】 •【施行日期】2016.11.21 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 食品药品监管总局海关总署 关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关： 为进一步规范增设允许药材进口的边境口岸（以下简称药材进口边境口岸）工作，现将有关事宜通知如下： 一、药材进口边境口岸应当按需设置，且只能进口该口岸接壤及邻近国家（地区）所产药材。 二、增设的药材进口边境口岸，应当是已设立海关机构且具备进口药材海关监管能力的边境口岸。 三、增设的药材进口边境口岸所在地食品药品监督管理部门应当符合《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）相应要求，负责进口药材登记备案工作。
四、增设的药材进口边境口岸所在地食品药品检验机构负责进口药材检验工作。该食品药品检验机构应符合《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）相应要求并满足下列条件： （一）技术负责人和质量负责人应具有10年以上药品检验工作经验及高级技术职称。 （二）具备常用进口药材及其伪品的鉴别能力，并拥有相关药材及腊叶标本以供鉴定。 （三）具备重金属及有害元素残留、农药残留、黄曲霉毒素等有害残留物检测能力及常见掺伪物的检验能力。 五、增设药材进口边境口岸的程序及评估方案分别参照《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）及《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）执行。 六、食品药品监管总局、海关总署将按上述要求对申报的药材进口边境口岸进行考核评估，考核评估合格的报国务院批准。 食品药品监管总局海关总署 2016年11月21日
国家药监局综合司、海关总署办公厅关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局,中华人民共和国海关总署 •【公布日期】2020.11.17 •【文号】药监综药注〔2020〕106号 •【施行日期】2020.11.17 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局综合司海关总署办公厅 关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的 通知 药监综药注〔2020〕106号各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关： 经国务院批准，同意增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜通知如下： 一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由无锡航空口岸、江阴港口岸（无锡航空口岸关区代码为2320，江阴港口岸关区代码为2312）进口。 二、增加无锡市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，无锡市市场监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职
责。 三、无锡市市场监督管理局在办理药品进口备案时使用“无锡市市场监督管理局药品进口备案专用章”，印章式样见附件。 四、无锡市市场监督管理局与无锡市药品安全检验检测中心建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，无锡市药品安全检验检测中心开始承担无锡航空口岸和江阴港口岸的药品口岸检验工作。 附件：无锡市市场监督管理局药品进口备案专用章式样 国家药监局综合司海关总署办公厅 2020年11月17日
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规 定》等文件的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2006.06.06 •【文号】国食药监注[2006]242号 •【施行日期】2006.07.15 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等 文件的通知 (国食药监注[2006]242号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所： 为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。 关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。 特此通知
附件：1．进口药材抽样规定 2．进口药材抽样记录单 3．进口药材不予抽样通知书 4．进口药材检验报告书 国家食品药品监督管理局 二○○六年六月六日附件1： 进口药材抽样规定 一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。 二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。 四、抽样通则： （一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，同时作详细记录。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。 （二）根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质
进口药品管理办法 ，，，xx进出口药品管理是依照《中华人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规，为加强对药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，对进出口药品实施监督管理的行政行为，其归属部门为国家食品药品监督管理局。下文是最新，欢迎阅读!最新第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门以下称口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构以下称口岸药品检验所对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国
家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：一受理进口备案申请，审查进口备案资料;二办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;三联系 海关办理与进口备案有关的事项;四通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;五对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;六国家食品药品监督管理局规定的其他事项。第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体包括境内分包装用制剂，应当持有《药品生产许可证》。第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：一国家食品药品监督管理局规定的生物制品;二首次在中国境内销售的药品;三国务院规定的其他药品。第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。第十二条进口备案，应当